Cefaseptin 750 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-11-2020

Aktiva substanser:
cefalexinmonohydrat
Tillgänglig från:
Vetoquinol Scandinavia AB
ATC-kod:
QJ01DB01
INN (International namn):
Cephalexin Monohydrate
Dos:
750 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; cefalexinmonohydrat 789 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 6 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 72 tabletter; Blister, 150 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51861
Tillstånd datum:
2016-02-18

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Cefaseptin 300 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 750 mg tabletter för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

VETOQUINOL SCANDINAVIA AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sverige

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VETOQUINOL

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefaseptin 300 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 750 mg tabletter för hundar

cefalexin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt ämne:

En 300 mg tablett innehåller 300 mg

cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

En 750 mg tablett innehåller 750 mg

cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

Beige avlång tablett. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av bakteriehudinfektioner (inklusive djup och ytlig hudinfektion) orsakade av

organismer känsliga för cefalexin, inklusive

Staphylococcus spp

För behandling av urinvägsinfektioner (inklusive njurinflammation och blåskatarr) orsakade av

organismer, känsliga för cefalexin, inklusive

Escherichia coli

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, betalaktamer eller mot något

(några) hjälpämnen.

Använd inte vid känd resistens mot cefalosporiner eller penicillin.

Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler.

6.

BIVERKNINGAR

I ovanliga fall kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen stoppas.

I mycket ovanliga fall har illamående, kräkningar och/eller diarré observerats i vissa hundar efter att de

har fått läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning via munnen.

15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande 30 mg per kg kroppsvikt

dagligen) motsvarande en 300 mg-tablett per 20 kg kroppsvikt två gånger dagligen eller en 750 mg-

tablett per 50 kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Hundar:

Urinvägsinfektion: 14 dagar

Ytlig bakterieinfektion i huden: Minst 15 dagar

Djup bakterieinfektion i huden: Minst 28 dagar

Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.

Produkten kan krossas och tillsättas i mat om nödvändigt.

Vid allvarliga eller akuta tillstånd, förutom vid känd njursvikt (se Särskilda försiktighetsåtgärder vid

användning i djur), kan veterinären besluta att dosen fördubblas. Följ alltid den förskrivna doseringen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika

underdosering.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 48 timmar.

Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning i djur:

Behovet av systemisk antibiotika jämfört med icke-antibiotiska alternativ för behandlingen av ytlig

hudinfektion bör noga övervägas av den ansvarige veterinären.

Som med annan antibiotika som huvudsakligen utsöndras av njurarna kan ansamling av läkemedlet ske i

kroppen om njurfunktionen försämras. I händelse av njursvikt måste dosen minskas och antimikrobiella

medel med kända biverkningar på njurarna bör inte ges samtidigt.

Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.

Produktens användning måste baseras på känslighetstest på bakterier isolerade från djuret. Om detta inte

är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information

känslighet hos målbakterien

Statliga, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör has i åtanke när produkten används.

Pseudomonas aeruginosa

är känt för inneboende (eller naturlig) resistens mot cefalexin.

Tabletterna är smaksatta (innehåller svinleverpulver). För att undvika oavsiktligt intag, förvara

tabletterna utom räckhåll för djuren.

Produkten måste användas i enlighet med instruktionerna i denna bipacksedel och de som erhållits av

veterinären som skrev ut läkemedlet för att förhindra att bakterier som är motståndskraftiga mot cefalexin

uppstår, vilket kan minska behandlingens effektivitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder att vidtas av personen som ger veterinärmedicinska produkter till djur:

Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring och

hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice versa.

Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.

Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd från att hantera

denna typ av produkter.

Hantera denna produkt med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla

rekommenderade försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning.

Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, bör du genast uppsöka läkare och visa

denna information eller etiketten. Svullnad av ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter

är allvarligare symtom och kräver omedelbart läkarvård.

Användning under dräktighet eller digivning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos

tikar

under dräktighet eller laktation

Prekliniska studier har inte visat några teratogena effekter hos möss (upp till 400 mg cefalexin/kg

kroppsvikt/dag) och råttor (upp till 1200 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Hos möss observerades

effekter på modern och fostertoxicitet från den lägsta testade dosen (100 mg cefalexin/kg

kroppsvikt/dag). Hos råttor visades fostertoxicitet vid 500 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag och effekter

på modern från den lägsta testade dosen (300 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag).

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning

Andra läkemedel och Cefaseptin:

För att säkerställa dess effektivitet får inte den veterinärmedicinska produkten användas tillsammans

med bakteriostatisk antibiotika (makrolider, sulfonamider och tetracykliner). Parallell användning av

första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller viss diuretika såsom

furosemid kan öka riskerna för njurskador.

Samtidig användning med sådana aktiva substanser ska undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Djurstudier med 5 gånger den rekommenderade dosen, 15 mg/kg 2 gånger dagligen, har utförts.

Biverkningar som kan uppstå vid rekommenderad dos (illamående, kräkningar, och/eller diarré) förväntas

vid överdos. I händelse av överdos bör behandlingen vara symtomatisk.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES: 2020-11-19

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

300 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 10 tabletter

750 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 6 tabletter

Kartong med 2 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 12 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 6 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefaseptin 300 mg tabletter för hundar

Cefaseptin 750 mg tabletter för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans(er):

En 300 mg tablett innehåller 300 mg

cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

En 750 mg tablett innehåller 750 mg

cefalexin (som cefalexinmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Beige avlång tablett. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling av bakteriehudinfektioner (inklusive djup och ytlig pyodermi) orsakade av organismer

känsliga för cefalexin, inklusive

Staphylococcus

spp.

För behandling av urinvägsinfektioner (inklusive nefrit och cystit) orsakade av organismer, känsliga

för cefalexin, inklusive

Escherichia coli

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, β-laktamer eller mot något

(några) hjälpämnen.

Använd inte vid känd resistens mot cefalosporiner eller penicillin.

Skall inte användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller gerbiler.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning i djur

Behovet av systemisk antibiotika jämfört med icke-antibiotiska alternativ för behandlingen av ytlig

pyodermi bör noga övervägas av den ansvarige veterinären.

Som med annan antibiotika som huvudsakligen utsöndras av njurarna kan systemisk ackumulering ske

i kroppen om njurfunktionen försämras. I händelse av njursvikt måste dosen minskas och kända

nefrotoxiska antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt.

Produkten får inte användas för att behandla valpar med en kroppsvikt som understiger 1 kg.

Produktens användning måste baseras på resistenstest på bakterier isolerade från djuret. Om detta inte

är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om

känslighet hos målbakterien.

Om produktens användning avviker från instruktionerna i produktresumén kan det leda till en ökning

av bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska effektiviteten av behandling med andra

cefalosporiner och penicillin på grund av potentialen för korsresistens.

Statliga, nationella och regionala antimikrobiella policyer bör has i åtanke när produkten används.

Pseudomonas aeruginosa

är känd för inneboende (eller naturlig) resistens mot cefalexin.

Tabletterna är smaksatta (innehåller svinleverpulver). För att undvika oavsiktligt intag förvara

tabletterna utom räckhåll för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder att vidtas av personen som ger veterinärmedicinska produkter till djur

Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring

och hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice

versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.

1. Hantera inte denna produkt om du vet att du är sensibiliserad eller om du har rekommenderats att

inte hantera sådana preparat.

2. Hantera denna produkt med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla

rekommenderade försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning.

3. Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, bör du genast uppsöka läkare och visa

denna information eller etiketten. Svullnad av ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter

är allvarligare symtom och kräver omedelbar läkarvård.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I ovanliga fall kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen stoppas.

I mycket ovanliga fall har illamående, kräkningar och/eller diarré observerats i vissa hundar efter att de

givits läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos

tikar

under dräktighet eller laktation

Prekliniska studier har inte visat några teratogena effekter hos möss (upp till 400 mg cefalexin/kg

kroppsvikt/dag) och råttor (upp till 1200 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag). Hos möss observerades

effekter på modern och fostertoxicitet från den lägsta testade dosen (100 mg cefalexin/kg

kroppsvikt/dag). Hos råttor visades fostertoxicitet vid 500 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag och effekter

på modern från den lägsta testade dosen (300 mg cefalexin/kg kroppsvikt/dag).Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

För att säkerställa dess effektivitet får inte den veterinärmedicinska produkten användas tillsammans

med bakteriostatisk antibiotika (makrolider, sulfonamider och tetracykliner). Parallell användning av

första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller viss diuretika såsom

furosemid kan öka nefrotoxicitetsriskerna.

Samtidig användning med sådana aktiva substanser ska undvikas.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral användning.

15 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen (motsvarande 30 mg per kg kroppsvikt

dagligen) motsvarande en 300 mg-tablett per 20 kg kroppsvikt två gånger dagligen eller en 750 mg-

tablett per 50 kg kroppsvikt två gånger dagligen.:

Hundar:

Urinvägsinfektion: 14 dagar

Ytlig bakterieinfektion i huden: Minst 15 dagar

Djup bakterieinfektion i huden: Minst 28 dagar

För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika

underdosering.

Produkten kan krossas och tillsättas i mat om nödvändigt.

Vid allvarliga eller akuta tillstånd, förutom vid känd njursvikt (se avsnitt 4.5), kan dosen fördubblas.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Djurstudier med 5 gånger den rekommenderade dosen, 15 mg/kg 2 gånger dagligen, har utförts.

Biverkningar som kan uppstå vid rekommenderad dos (illamående, kräkningar, och/eller diarré)

förväntas vid överdos. I händelse av överdos bör behandlingen vara symtomatisk.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk, första generationens

cefalosporiner

ATCvet-kod: QJ01DB01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Cefalexin är ett tidsberoende baktericid antibiotika som verkar genom att förhindra

bakteriecellväggens nukleopeptidsyntes. Cefalosporiner stör transpeptidationsenzymerna och

förhindrar tvärbindningen av peptidoglykanerna och bakteriecellväggen. Glykantvärbindningen är

nödvändig för att cellen ska bilda sin cellvägg. Att inhibera biosyntesen ger en försvagad cellvägg som

till slut brister under det osmotiska trycket. Den kombinerande verkan leder till cellysering och

filamentbildning.

Cefalexin är aktivt mot en lång rad grampositiva (t.ex.

Staphylococcus spp

.) och gramnegativa (t.ex.

Escherichia coli

) aeroba bakterier.

Följande brytpunkter rekommenderas av CLSI i hundar (VET08, 4:e upplagan, augusti 2019)

Hos hundar vid hud-och mjukdelsinfektioner:

Bakteriestam

Känslig

Resistent

Staphylococcus aureus

Staphylococcus pseudintermedius

≤ 2

≥ 4

Streptococcus

spp och

E. coli

≤ 2

≥ 8

Hos hundar vid urinvägsinfektioner:

Bakteriestam

Känslig

Resistent

E. coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

≤ 16

≥ 32

MIC data för användning av Cefaseptin hos hundar med hud-och mjukdelsinfektioner samt

urinvägsinfektioner.

Data har observerats mellan 2011 och 2017.

Bakteriestam

MIC-

intervall

(mg/l)

MIC

50

(mg/l)

MIC

90

(mg/l)

Dermatologiska infektioner

Staphylococcus spp.

a

0,25-512

0,993

12,435

Staphylococcus aureus

b

1-512

2,160

153,987

Coagulase negative

staphylococcus

c

0,25-64

0,989

14,123

Staphylococcus

pseudintermedius

b

0,5-512

0,768

5,959

Streptococcus spp.

d

0,06-0,5

0,155

0,234

Streptococcus canis

d

0,06-0,5

0,146

0,226

Streptococcus

dysgalactiae

d

0,25-0,5

0,185

0,354

Escherichia coli

b

4-512

5,481

11,314

Pasteurella multocida

b

0,12-4

1,373

1,877

Urinvägsinfektioner

Proteus mirabilis

b

8-512

6,498 –

12,491

12,553 – 207,937

Klebsiella pneumoniae

b

2-512

3,564

362,039

E. coli

b

4-512

5,022–5,82

7,671–13,929

a: period 2011-2017; b: period 2011-2015; c: period 2016-2017; d: period 2012-2015.

Resistens mot cefalexin kan bero på någon av följande resistensmekanismer. Den främsta är bildandet

av cefalosporinaser, vilken inaktiverar antibiotikan genom hydrolys av β-lactam-ringen, detta är den

vanligaste mekanismen bland gramnegativa bakterier. Resistensen överförs av plasmider eller

kromosomalt. Därefter är minskad PBP-affinitet (penicillinbindande proteiner) för β-lactam-läkemedel

ofta inblandad i β-lactam-resistenta grampositiva bakterier. Slutligen kan effluxpumpar, som

extruderar antibiotikan från bakteriecellen, samt strukturförändringar i porinerna, minska läkemedlets

passiva diffusion genom cellväggen vilket bidrar till att öka bakteriens resistensfenotyp.

Välkänd korsresistens (med samma resistensmekanism) förekommer mellan antibiotika som tillhör β-

laktam-gruppen på grund av strukturella likheter. Den förekommer med β-lactam-enzymer,

strukturförändringar i porinerna eller variationer i effluxpumpar. Samresistens (med olika

resistensmekanismer) har beskrivits i

E.coli.

på grund av plasmider med olika resistensgener.

Pseudomonas aeruginosa

är känd som resistent mot cefalexin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter enkel peroral administration av den rekommenderade dosen på 15 mg cefalexin per kg

kroppsvikt till beagle-hundar observerades plasmakoncentrationer inom 30 minuter. Plasmatoppvärdet

observerades inom 1,3 timmar med en plasmakoncentration på 18,2 µg/ml.

Det aktiva ämnets biotillgänglighet var över 90 %. Cefalexin upptäcktes tills 24 timmar efter

administrering. Det första urinprovet togs inom 2 till 12 timmar med toppkoncentrationer av cefalexin

uppmätta vid 430 till 2758 µg/ml inom 12 timmar.

Efter upprepad peroral administrering av samma dos, två gånger dagligen i 7 dagar, inträffade

plasmatoppvärden 2 timmar senare med en koncentration av 20 µg/ml. Under behandlingsperioden

höll sig koncentrationerna ovan 1 µg/ml. Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är 2 timmar.

Hudnivåerna var runt 5,8 till 6,6 µg/g, 2 timmar efter behandling.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Povidon K30

Kroskarmellosnatrium

Mikrokristallin cellulosa

Svinleverpulver

Jäst

Krospovidon

Natriumstearylfumarat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 48 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

Delade tabletter förvaras i blisterförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

300 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 10 tabletter

750 mg tabletter

PVC/aluminium/OPA blister med förseglad aluminiumfolie

Kartong med 1 blisterförpackning med 6 tabletter

Kartong med 2 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 12 blisterförpackningar à 6 tabletter

Kartong med 25 blisterförpackningar à 6 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VETOQUINOL SCANDINAVIA AB

Box 9

265 21 Åstorp

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

300 mg: 51860

750 mg: 51861

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-18/2020-09-23

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-19

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen