Cefabactin vet. 500 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
cefalexinmonohydrat
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QJ01DB01
INN (International namn):
Cephalexin Monohydrate
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
cefalexinmonohydrat 525 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 10 x 10 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53175
Tillstånd datum:
2016-11-21

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Cefabactin vet., 500 mg, tabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn:

Le Vet Beheer B.V.

Adress:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn:

Lelypharma B.V.

Adress:

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefabactin vet., 500 mg, tabletter för hund

cefalexin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)

500 mg

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av infektioner hos hund orsakade av bakterier känsliga för cefalexin som:

Luftvägsinfektioner, särskilt bronkopneumoni, orsakad av

Staphylococcus aureus

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli

Klebsiella

spp.

Urinvägsinfektioner orsakade av

Escherichia coli

Proteus

spp. och

Staphylococcus

spp.

Hudinfektioner hos hund orsakade av

Staphylococcus

spp.

5

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, andra substanser i

betalaktamgruppen eller mot några hjälpämnen. Använd inte till kanin, marsvin, hamster eller

ökenråtta.

6.

BIVERKNINGAR

Kräkning har ibland observerats hos hund behandlad med läkemedel som innehåller cefalexin. I likhet

med andra antibiotika kan diarré uppkomma. Vid återkommande kräkning och/eller diarré ska

behandlingen avbrytas och behandlande veterinär ska kontaktas för rådgivning. Exterm trötthet kan

uppkomma.

I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen

avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Tabletterna ska sväljas.

Rekommenderad dos är 15–30 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger per dygn, under minst 5

dagar i följd. En förlängd behandlingskur kan ordineras av ansvarig veterinär vid t.ex.

urinvägsinfektion eller bakteriell dermatit (hudinfektion).

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt för att förhindra

underdosering.

Följande tabell är avsedd som en hjälp vid dosering av läkemedlet vid en dos på 15 mg cefalaxin per

kg kroppsvikt två gånger per dygn.

ADMINISTRERING TVÅ GÅNGER PER DYGN

Kroppsvikt

Dos

mg

Cefabactin

vet. 50 mg

Cefabactin

vet.

250 mg

Cefabactin

vet.

500 mg

Cefabactin

vet.

1 000 mg

> 0,5–0,8 kg

12,5

> 0,8–1,6 kg

> 1,6–2,5 kg

37,5

> 2,5–3,3 kg

> 3,3–5 kg

> 5–6,6 kg

> 6,6–8 kg

> 8–10 kg

> 10–12,5 kg

> 12,5–16,6 kg

> 16,6–20 kg

> 20–25 kg

> 25–29 kg

> 29–33 kg

> 31–41 kg

> 41–50 kg

> 50–58 kg

> 58–66 kg

1 000

> 66–83 kg

1 250

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar för att säkerställa exakt dosering. Placera tabletten på en

plan yta, med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan nedåt.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidor om tabletten.

Fjärdedelar: tryck med tummen mitt på tabletten.

10

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 4 dagar.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av den sannolika variabiliteten (tid, geografisk) vid uppkomsten av bakterier resistenta mot

cefalexin rekommenderas bakterieprovtagning och resistensbestämning.

Läkemedlet ska bara användas baserat på resistensbestämning av bakterier isolerade från djuren. Om

detta inte är möjligt ska behandling baseras på lokal epidemiologisk information.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas av

veterinären som ordinerar läkemedlet.

Användning av läkemedlet på sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan öka

förekomsten för bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska behandlingseffekten med andra

betalaktamantibiotika på grund av risken för korsresistens.

Vid kroniskt nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller doseringsintervallet ökas enligt veterinärens

ordination. Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktlig förtäring ska tabletterna förvaras

utom räckhåll för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Penicillin och cefalosporiner kan leda till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring

eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och vice

versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. Hantera inte läkemedlet

om du vet att du är överkänslig mot det eller om du fått rådet att inte ha kontakt med sådana

substanser.

Hantera läkemedlet med försiktighet för att förhindra exponering och beakta alla rekommenderade

försiktighetsåtgärder. Om du utvecklar symtom som hudutslag efter exponering, ska du söka läkarvård

och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är

allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.

Vid oavsiktlig förtäring, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Användning under dräktighet eller laktation

Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för fosterskadande effekter.

Säkerheten av detta läkemedel för hund har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Cefabactin vet.

För att säkerställa effekt ska läkemedlet inte användas tillsammans med en typ av läkemedel som

kallas bakteriostatiska antibiotika.

Samtidig användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller vissa

vätskedrivande läkemedel som till exempel furosemid kan öka riskerna för njurskador.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Inga andra kända biverkningar än de som anges i avsnittet ”Biverkningar”.

Vid överdosering ska behandlingen vara symtomatisk.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE

FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-11-21

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium – PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tablett

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefabactin vet. 500 mg tabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)

500 mg

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tablett med en korsformad brytskåra på ena

sidan.

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av infektioner hos hund orsakade av bakterier känsliga för cefalexin som:

Luftvägsinfektioner, särskilt bronkopneumoni, orsakad av

Staphylococcus aureus

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli

Klebsiella

spp.

Urinvägsinfektioner orsakade av

Escherichia coli

Proteus

spp. och

Staphylococcus

spp.

Hudinfektioner hos hund orsakade av

Staphylococcus

spp.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, andra substanser i

betalaktamgruppen eller mot några hjälpämnen. Använd inte till kanin, marsvin, hamster eller

ökenråtta.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av den sannolika variabiliteten (tid, geografisk) vid uppkomsten av bakterier resistenta mot

cefalexin rekommenderas bakterieprovtagning och resistensbestämning.

Läkemedlet ska bara användas baserat på resistensbestämning av bakterier isolerade från djuren. Om

detta inte är möjligt ska behandling baseras på lokal epidemiologisk information.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas när

läkemedlet används.

Användning av läkemedlet på sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka

prevalensen för bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska behandlingseffekten med andra

betalaktamantibiotika på grund av risken för korsresistens.

Vid kronisk njurinsufficiens ska dosen minskas eller doseringsintervallet ökas.

Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktlig förtäring ska tabletterna förvaras utom räckhåll

för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Penicillin och cefalosporiner kan leda till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring

eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och vice

versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. Hantera inte läkemedlet

om du vet att du är överkänslig mot det eller om du fått rådet att inte ha kontakt med sådana

substanser.

Hantera läkemedlet med försiktighet för att förhindra exponering och beakta alla rekommenderade

försiktighetsåtgärder. Om du utvecklar symtom som hudutslag efter exponering, ska du söka läkarvård

och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är

allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.

Vid oavsiktlig förtäring, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kräkning har ibland observerats hos hund behandlad med läkemedel som innehåller cefalexin. I likhet

med andra antibiotika kan diarré uppkomma. Vid återkommande kräkning och/eller diarré ska

behandlingen avbrytas och behandlande veterinär ska kontaktas för rådgivning. Letargi kan

uppkomma.

I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen

avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet eller laktation

Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för teratogena effekter.

Säkerheten av detta läkemedel för hund har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

För att säkerställa effekt ska läkemedlet inte användas tillsammans med bakteriostatiska antibiotika.

Samtidig användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller vissa

diuretika som furosemid kan öka riskerna för nefroxicitet.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral administrering.

Rekommenderad dos är 15–30 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger per dygn, under minst

5 dygn i följd. En förlängd behandlingskur kan ordineras av ansvarig veterinär vid t.ex.

urinvägsinfektion eller bakteriell dermatit.

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt för att förhindra

underdosering.

Följande tabell är avsedd som en hjälp vid dosering av läkemedlet vid en dos på 15 mg cefalaxin per

kg kroppsvikt två gånger per dygn.

ADMINISTRERING TVÅ GÅNGER PER DYGN

Kroppsvikt

Dos

mg

Cefabactin

vet. 50 mg

Cefabactin

vet.

250 mg

Cefabactin

vet.

500 mg

Cefabactin

vet.

1 000 mg

> 0,5–0,8 kg

12,5

> 0,8–1,6 kg

> 1,6–2,5 kg

37,5

> 2,5–3,3 kg

> 3,3–5 kg

> 5–6,6 kg

> 6,6–8 kg

> 8–10 kg

> 10–12,5 kg

> 12,5–16,6 kg

> 16,6–20 kg

> 20–25 kg

> 25–29 kg

> 29–33 kg

> 31–41 kg

> 41–50 kg

> 50–58 kg

> 58–66 kg

1 000

> 66–83 kg

1 250

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar för att säkerställa exakt dosering. Placera tabletten på en

plan yta, med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan nedåt.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidor om tabletten.

Fjärdedelar: tryck med tummen mitt på tabletten.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Inga andra kända biverkningar än de som anges i avsnitt 4.6.

Vid överdosering ska behandlingen vara symtomatisk.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk. Cefalosporiner, första

generationen

ATCvet-kod:

QJ01DB01

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanismen hos cefalosporiner liknar den hos penicillin, särskilt ampicillin (vanlig

betalaktamring). Framför allt cefalosporiner har en tidsberoende baktericid effekt vid delning av

bakterier. De binder irreversibelt till penicillinbindande proteiner (PBP), enzymer som krävs för

tvärbindningen av peptidoglykansträngar under syntesen av bakteriecellväggen. Detta påverkar

tvärbindningen av peptidoglykankedjor som krävs för bakteriecellens styrka och styvhet och leder till

onormal celltillväxt och cellys. Cefalexin är aktivt mot både grampositiva och vissa gramnegativa

bakterier.

Cefalotins veterinära brytpunkter finns för hund i Staphylococcus aureus,

Staphylococcus

pseudintermedius

betahemolytisk streptockockgrupp

Escherichia coli

i hud- och

mjukdelsinfektioner (CLSI, VET 01-S2, juli 2013)

Känsliga: ≤ 2 μg/ml

Intermediära: 4 μg/ml

Resistenta:

≥ 8 μg/ml

Cefalotin kan användas som indikator för första generationens cefalosporiner.

Referens: VET01-S2 (juli 2013): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility

Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, Volume 33.

Bakteriearter/-grupp och ursprung

MIC50

MIC90

Känsliga

Staphyloccoccus spp.

St. pseudointermedius

(Sverige, 2014)

St. pseudointermedius

(Tyskland, 2011)

St. pseudointermedius

(Frankrike, 2002)

St. pseudointermedius

(Norge, 2004)

St. aureus

(Tyskland 2011

)

St. schleiferi

(Sverige, 2014)

0,125

0,125

0,25

100 %

82,4 %

100 %

100 %

68,4 %

100 %

Escherichia coli

(Tyskland, 2011)

(Belgien, 2010-2012)

50 %

92 %

Proteus mirabilis

(Belgien, 2010-2012)

92,9 %

Data till produktresumé insamlade för cefalexin/cefalotin från isolat från hund i den Europeiska

unionen

I likhet med penicillin kan resistens mot cefalexin bero på en av följande resistensmekanismer:

produktion av olika betalaktamaser, kodad i plasmider eller inte kodad eller flerstegsmutationer. I det

första fallet föreligger nästan alltid korsresistens mot ampicillin. I övriga fall finns en partiell eller

fullständig korsresistens mot alla penicillin och cefalosporiner. Omvänt är meticillinresistenta

stafylokocker inte känsliga för cefalosporiner.

5.2.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter administrering av cefalexinmonohydrat absorberas cefalexin snabbt och nästan fullständigt i

mag-tarmkanalen. Absorption fördröjs av föda (lägre blodnivåer). Plasmaproteinbindningen är cirka

20 %.

En oral administrering av 20 mg cefalexin per kg kroppsvikt till hund ledde till T

på cirka 1–

1,5 timmar, C

i plasma på cirka 15 µg/ml och en elimineringshalveringstid på cirka 2 timmar

(biotillgänglighet = 75–80 %). Distributionsvolymen är 1,62 l/kg.

Efter absorption distribueras cefalexin väl till extracellulära vätskor, men passagen över biologiska

membran är begränsad. Koncentrationerna av cefalexin är högst i njurar (urin) och galla, följt av

lever, lungor, hjärta, skelettmuskulatur och mjälte.

Nästan ingen metabolism sker i levern. Eliminering sker nästan helt via njurarna via tubulär

utsöndring och glomerulär filtration. Cefalexin utsöndras också i gallan i en koncentration som är lika

med eller något högre än i blodet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Potatisstärkelse

Kiseldioxid, kolloidal hydrerad

Jäst (torr)

Kycklingsmak

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 4 dygn.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium – PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53175

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-11-21

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-21

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen