Catapres 150 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-11-2020

Aktiva substanser:
klonidinhydroklorid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
C02AC01
INN (International namn):
clonidine hydrochloride
Dos:
150 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
klonidinhydroklorid 150 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 50 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54378
Tillstånd datum:
2016-10-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Catapresan 150 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

klonidinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Catapresan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Catapresan

Hur du använder Catapresan

Eventuella biverkningar

Hur Catapresan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Catapresan är och vad det används för

Catapresan är ett blodtryckssänkande läkemedel, som påverkar funktionen av hjärnans

blodtrycksreglerande centrum, vilket får till följd att motståndet i kroppens blodkärl minskar.

Catapresan sänker även hjärtats slagfrekvens utan att påverka den blodmängd som hjärtat pumpar

under en viss tidsenhet.

Catapresan används för behandling av hypertensiva kriser (då blodtrycket snabbt har stigit till en farlig

nivå) och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Klonidinhydroklorid som finns i Catapresan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Catapresan

Använd inte Catapresan:

om du är allergisk mot klonidinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har lågt blodtryck (hypotension).

om du har mycket låg puls till följd av sjukdomar i hjärtats retledningssystem orsakad av sick

sinus syndrome, AV-block II eller III.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Catapresan injektionsvätska:

om du har låg puls till följd av:

långsam hjärtrytm

försämrad blodcirkulation i hjärnan eller armar och ben

depression

utbredda rubbningar i kroppens nervsystem (polyneuropati)

förstoppning

om du har hjärtsvikt

om du har svår kranskärlssjukdom

om du har njursvikt

Om du använder kontaktlinser är det bra att veta att Catapresan injektionsvätska kan minska

utsöndringen av tårvätska.

Barn och ungdomar

Erfarenheter från användning av Catapresan hos barn eller ungdomar är begränsad. Därför

rekommenderas inte Catapresan till patienter under 18 år.

Andra läkemedel och Catapresan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om Catapresan tas samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel såsom vätskedrivande- och

kärlvidgande läkemedel, betablockerare, kalciumhämmare och ACE-hämmare, kan den

blodtryckssänkande effekten av klonidin förstärkas.

Effekten av Catapresan kan minska av:

Läkemedel som höjer blodtrycket

Läkemedel som påverkar salt- och vätskebalansen i kroppen, t.ex. NSAIDs

(inflammationsdämpande läkemedel med smärtstillande och febernedsättande egenskaper)

Substanser med effekt på det centrala nervsystemet, såsom alkohol, vissa typer av

antidepressiva och lugnande medel

Samtidig behandling med läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtats retledningssystem,

t.ex. betablockerare och digtalisglykosider kan orsaka eller förstärka hjärtrytmrubbningar.

Catapresan ska inte kombineras med metylfenidat, som används för behandling av

uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet (ADHD).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Klonidin passerar moderkakan och kan sänka hjärtfrekvensen hos fostret. Användning av Catapresan

under graviditet bör undvikas.

Klonidin utsöndras i bröstmjölk. Catapresan rekommenderas därför inte under amning.

Effekten av Catapresan på fertiliteten hos människa har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Catapresan kan orsaka yrsel, nedsatt reaktionsförmåga och ögonsymtom (svårighet att ställa in synen

på olika avstånd).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Catapresan

Catapresan ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Catapresan doseras individuellt enligt läkarens ordination.

Om behandlingen med Catapresan ska avslutas bör det ske gradvis enligt läkarens ordination. Detta är

särskilt viktigt när Catapresan-behandlingen har pågått med höga doser och/eller vid samtidig

behandling med betablockerare.

Användning för barn och ungdomar

Erfarenheter från användning av Catapresan hos barn eller ungdomar är begränsad. Därför

rekommenderas inte klonidin till patienter under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Catapresan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) inkluderar: dåsighet,

yrsel, blodtrycksfall vid uppresning, muntorrhet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare) inkluderar: depression,

sömnstörningar, huvudvärk, illamående, kräkningar, förstoppning, smärtande spottkörtlar,

erektionsstörning, trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) inkluderar:

hallucination, mardrömmar, problem att tolka sinnesintryck, domningar eller stickningar (parestesi),

långsam hjärtfrekvens (bradykardi), kalla, vita fingrar och fötter (Raynauds fenomen), diarré, olika

hudreaktioner (hudutslag, klåda, nässelutslag), sjukdomskänsla

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare) inkluderar: hinder i

överledningen av nervimpulser i hjärtat (AV-block), förhöjt blodsocker, ansamling av vätska och salt i

kroppen, minskat tårflöde, torra nässlemhinnor, falskt tarmvred (pseudoileus), håravfall, förstorade

bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): minskad könsdrift, förvirring,

ackommodationsstörningar (svårighet att ställa in synen på olika avstånd), långsam och oregelbunden

hjärtrytm (bradyarytmi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Catapresan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klonidinhydroklorid.

Övriga hjälpämnen är natriumklorid, utspädd saltsyra (för justering till pH 4) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brytampuller av klarglas, 5x1 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr. 17

81925 Munich

Tyskland

Tillverkare:

Boehringer Ingelheim España S.A.

Prat de la Riba

08174 San Cugat del Vallés

Barcelona

Spanien

Information lämnas av

Øresund Pharma ApS

Dronningens Tværgade 9

1302 København

Tel: +45 53 63 39 16

e-post: info@oresundpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Catapresan

150 mikrogram/ml

Injektionsvätska, lösning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Doserings- och bruksanvisning

Catapresan används för behandling av hypertensiva kriser. Långsam parenteral dosering lämpar sig för

behandling av hypertensiva kriser, eftersom effekten är snabb.

Catapresan får inte ges till patienter som är överkänsliga mot klonidin eller mot övriga

innehållsämnen. Catapresan är kontraindicerad vid hypotension samt vid svår bradyartymi orsakad av

sick sinus syndrome eller AV-block av andra eller tredje graden.

Dosen bestäms individuellt enligt patientens terapisvar.

Injektioner av Catapresan ska ges med patienten i liggande ställning.

Subkutan eller intramuskulär injektion:

150 mikrogram klonidinhydroklorid (1 ampull) ges per

injektion.

Intravenös infusion:

1 ampull (150 mikrogram) späds med 10 ml 0,9 % NaCl-lösning. Som

infusionshastighet rekommenderas 0,2 mikrogram/kg/min. För att undvika en temporär förhöjning av

blodtrycket bör infusionshastigheten inte överstiga 0,5 mikrogram/kg/min. Maximal dos per

infusionstillfälle är 150 mikrogram.

Maximal dygnsdos är 600 mikrogram (4 ampuller á 150 mikrogram).

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Catapresan 150 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller 150 µg klonidinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypertoni

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingen påbörjas med låg dos, som sedan ökas vid behov. Doseringen bör avpassas individuellt.

Nedsatt njurfunktion

Hänsyn bör tas till grad av njurfunktionsnedsättning eftersom utsöndring till stor del sker renalt, se

avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte ännu fastställts. Därför rekommenderas inte

klonidin till patienter under 18 års ålder.

Administreringsätt

En ampull Catapresan injektionsvätska (150 µg) kan injiceras intravenöst, intramuskulärt eller

subkutant upp till fyra gånger per dygn. Injektionen bör ske med patienten i liggande ställning.

Vid intravenös infusion bör innehållet i 1 ampull (150 µg) blandas med ca 10 ml steril koksaltlösning

och tillföras långsamt (under loppet av ca 10 minuter) för att undvika transitorisk blodtrycksökning.

Inte mer än en ampull skall användas per infusion.

Utsättning av Catapresan bör i likhet med andra antihypertensiva läkemedel ske successivt under 2-4

dagar. Vid abrupt utsättning av höga doser har symtom i form av hjärtklappning, ångest, nervositet,

motorisk oro, samt i enstaka fall blodtryck som överstigit obehandlat tryck iakttagits. Dessa problem

är mycket ovanliga med Catapresan i doser understigande 600 µg per dag. Ovannämnda symtombild

har dessutom främst beskrivits hos patienter med svårartad hypertoni under samtidig behandling med

andra antihypertensiva läkemedel. Beta-blockad i kombination med användning av Catapresan kan

tänkas ge synergistiska utsättningseffekter, vilket rapporterats i enstaka fall. Om symtom, inklusive

kraftig blodtrycksstegring, i samband med utsättning uppträder, bör Catapresan återinsättas för

symtomlindring.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot klonidin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller svår bradyarytmi

orsakad av sick sinus syndrome eller av AV-block grad II-III, hypotension.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttagas vid mild till måttlig bradyarytmi som vid långsam sinusrytm, cerebrala eller

perifera cirkulationsstörningar, depression, polyneuropati eller förstoppning.

Patienter med njurinsufficiens bör monitoreras extra noga p g a stor variabilitet i antihypertensiv

effekt. Vid rutinmässig hemodialys elimineras bara en minimal mängd klonidin varför inget extra

klonidin behöver tillföras efter dialysen.

Patienter med hjärtinsufficiens eller grav koronarsjukdom bör övervakas noga.

Patienter som bär kontaktlinser bör uppmärksammas på att behandling med Catapresan kan leda till

minskat tårflöde.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den blodtryckssänkande effekt som orsakas av klonidin kan förstärkas av samtidig administrering av

andra hypotensiva medel. Detta kan användas terapeutiskt när det gäller antihypertensiva medel såsom

diuretika, vasodilatorer, betablockerare, kalciumantagonister och ACE-hämmare, men inte α

receptorantagonister.

Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin

och metylfenidat, även om inget orsakssamband för kombinationen har fastställts. Säkerheten vid

användning av klonidin och metylfenidat i kombination har inte utvärderats systematiskt.

Substanser som höjer blodtrycket eller inducerar Na

- eller vätskeretention, t ex NSAIDs, kan minska

den terapeutiska effekten av klonidin.

Substanser med α

-blockerade egenskaper kan på ett dosberoende sätt motverka de α

-medierade

effekterna av klonidin.

Samtidig behandling med substanser med negativa kronotropa eller dromotropa effekter, såsom

betareceptorblockerare och digitalisglykosider, kan orsaka eller potentiera bradyarytmier.

Det kan inte uteslutas att samtidig behandling med betareceptorblockerare kan orsaka eller potentiera

perifer vaskulär sjukdom.

Den hypertensiva reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin kan förstärkas av betablockerare.

Den antihypertensiva effekten av klonidin kan minska eller helt försvinna och störningar i den

ortostatiska regleringen kan uppstå vid samtidig behandling med tricykliska antidepressiva eller

neuroleptika med α-receptorblockerande egenskaper.

Baserat på observationer av patienter med alkoholinducerat delirium har det föreslagits att höga doser

av klonidin givet intravenöst skulle öka den arrytmogena potentialen (QT-förlängning,

ventrikelflimmer) av höga intravenösa doser av haloperidol. Kausalsamband och relevansen för

antihypertensiv behandling har inte fastställts.

Effekterna av centraldämpande substanser och alkohol kan potentieras av klonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

. Catapresan bör användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt. Noggrann

övervakning av mor och barn rekommenderas. Klonidin passerar placenta och kan sänka fostrets

hjärtfrekvens. Adekvat erfarenhet saknas av de långsiktiga effekterna av prenatal exponering. En

övergående blodtrycksstegring hos det nyfödda barnet kan inte uteslutas.

Amning

. Klonidin utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräcklig information om hur barnet

påverkas. Användning av Catapresan rekommenderas inte under amning.

Fertilitet:

Effekter på fertilitet hos människa har inte studerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på förmåga att framföra fordon eller använda maskiner i samband med

användning av Catapresan.

Vid behandling med Catapresan kan yrsel, nedsatt reaktionsförmåga och ackomodationsstörningar

förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Muntorrhet och dåsighet är de vanligaste biverkningarna. Dessa besvär avtar i regel vid fortsatt

behandling. Besvären är dosrelaterade.

Nedanstående biverkningar är rangordnade enligt följande frekvensintervall: Mycket vanliga (

1/10),

vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Förhöjda blodsockervärden, vätske- och saltretention

Psykiska störningar

Vanliga

Depression, sömnstörningar

Mindre vanliga

Hallucination, mardrömmar, perceptionsstörningar

Ingen känd frekvens

Minskad libido, konfusion.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Dåsighet, yrsel

Vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Parestesi

Ögon

Sällsynta

Minskat tårflöde

Ingen känd frekvens

Ackommodationsrubbningar

Hjärtat

Mindre vanliga

Bradykardi

Sällsynta

Atrioventrikulärt block

Ingen känd frekvens

Bradyarytmi

Blodkärl

Mycket vanliga

Ortostatisk hypotension

Mindre vanliga

Raynauds fenomen

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Torra nässlemhinnor

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Muntorrhet

Vanliga

Illamående, kräkningar, obstipation, smärta i spottkörtlarna.

Mindre vanliga

Diarré

Sällsynta

Pseudoileus

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Exantem, pruritus, urtikaria.

Sällsynta

Alopeci

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektil dysfunktion

Sällsynta

Gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Trötthet

Mindre vanliga

Sjukdomskänsla

Ortostatiska besvär kan uppträda vid hög dosering. Vätske- och saltretention har rapporterats i början

av behandlingen, särskilt hos patienter med latent hjärtinkompensation. Vid muntorrhet är det viktigt

att iaktta god munhygien. Tårflödet kan minska vid behandling med Catapresan, vilket bör beaktas vid

användning av kontaktlinser.

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Barn speciellt känsliga och redan 0,1 mg kan vara toxisk dos. 0,1 mg till 1½-åring gav

måttlig, 0,2–0,3 mg till barn i åldern 1½–3 år gav allvarlig till mycket allvarlig intoxikation. 2,5 mg till

16-åring gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. 5 mg till vuxen gav måttlig, 8 mg till vuxen

gav allvarlig och 25 mg till vuxna mycket allvarlig intoxikation.

Symtom:

Somnolens, medvetslöshet, eventuellt kramper. Andningsdepression, apnéattacker,

bronkospasm. Blodtrycksfall, bradykardi, AV-block eller ovanligare perifera alfaadrenerga symtom

som hypertension och arytmier. Mios, eventuellt mydriasis. Hypotermi. Diarré.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Atropin bör ges före ventrikeltömning (pga risk för

vagusstimulering). Vid blodtrycksfall i första hand intravenös vätsketillförsel för volymexpansion, vid

behov noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e min). Även

naloxon kan eventuellt ge positiv effekt på cirkulation, andning och vakenhetsgrad; dosen har varierat

och gängse dosering 0,4 mg intravenöst till vuxna (barn 0,01 mg/kg) kan behöva flerdubblas. Vid

eventuell extrem blodtrycksstegring kan glycerylnitrat (initialt 0,5 μg/kg/min, ökas med 0,5 μg/kg/min

var 5–10:e min tills önskad effekt erhålles) prövas. Atropin eller isoprenalin (initialt 0,05 μg/kg/min,

ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e min) vid bradykardi och block. I svåra fall pacemaker.

Symtomatisk terapi i övrigt.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: sympatikusdämpande medel med central verkan,

ATC-kod: C02AC01.

Verkningsmekanism

Catapresan har antihypertensiv effekt. Det aktiva ämnet är klonidin som hör till imidazolingruppen och

är en alfa-adrenoceptorstimulerare.

Farmakodynamisk effekt

Klonidin verkar främst i centrala nervsystemet och medför minskning av sympatisk aktivitet, perifer

resistens, renal vaskulär resistens, hjärtfrekvens och blodtryck. Det renala blodflödet och den

glomerulära filtrationshastigheten kvarstår i stort sett oförändrade. De normala posturala reflexerna är

intakta, därför är ortostatiska bieffekter milda och sällsynta.

Vid långtidsbehandling återgår hjärtminutvolymen till utgångsläget, samtidigt som minskningen i den

perifera resistensen kvarstår. Hjärtfrekvensen minskar hos de flesta patienter som behandlas med

klonidin, men det normala hemodynamiska svaret vid ansträngning påverkas inte. Vid högt blodtryck

orsakat av feokromocytom har klonidin ingen effekt.

Pediatrisk population

Klonidins blodtryckssänkande effekt har undersökts i fem kliniska studier på pediatriska patienter.

Effektdata bekräftar klonidins egenskaper med avseende på sänkning av systoliskt och diastoliskt

blodtryck. Ingen definitiv slutsats kan dock dras gällande användning på hypertensiva barn på grund

av begränsade data och att metodologin varit otillräcklig. Klonidins effekt på ADHD, Tourettes

syndrom och stamning har också undersökts i ett fåtal studier med pediatriska patienter. Studierna har

inte visat att klonidin har effekt på dessa tillstånd.

Två små pediatriska studier på migrän har också genomförts men ingen av dessa har visat på effekt.

I de pediatriska studierna var de vanligaste biverkningar trötthet, muntorrhet, huvudvärk, yrsel och

sömnstörningar. För pediatriska patienter kan dessa biverkningar få en allvarlig inverkan på det

dagliga livet.

Sammanfattningsvis har säkerhet och effekt för klonidin vid användning på barn och ungdomar inte

fastställts (se avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Farmakokinetiken är proportionell i dosområdet 75-300 mikrogram.

Distribution

Substansen distribueras snabbt till olika vävnader och passerar över till hjärna och placenta.

Proteinbindningsgraden är 30-40%. Klonidin utsöndras i bröstmjölk, se avsnitt 4.6.

Metabolism och eliminering

Klonidins terminala halveringstid varierar från 5 till 25,5 timmar. Halveringstiden är oberoende av kön

och etnisk tillhörighet, men vid svår njurfunktionsstörning kan halveringstiden vara förlängd upp till

41 timmar. Ungefär 70 % av dosen utsöndras via urinen, främst i form av oförändrat klonidin (40-

60 % av dosen). Huvudmetaboliten, p-hydroxiklonidin, är farmakologiskt inaktiv. Ungefär 20 % av

dosen utsöndras via feces.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den antihypertensiva effekten är relaterad till plasmakoncentrationen. Klonidin har

blodtryckssänkande effekt vid plasmakoncentrationer från 0,2-2,0 ng/ml vid normal njurfunktion. Den

hypotensiva effekten försvagas vid plasmakoncentrationer över 2,0 ng/ml.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

1 ml injektionsvätska innehåller: Natriumklorid 8,5 mg, saltsyra till pH 4,0, vatten till

injektionsvätska.

6.2

Inkompatibiliteter

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brytampuller av klarglas, 5×1 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr. 17

81925 Munich

Tyskland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8478

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1970-09-25 / 2005-11-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen