Cardura 8 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
doxazosinmesilat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
C02CA04
INN (International namn):
doxazosin
Dos:
8 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
doxazosinmesilat 9,7 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter (Al)
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55927
Tillstånd datum:
2017-08-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alfadil 4 mg, depottabletter

Alfadil 8 mg, depottabletter

doxazosin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alfadil är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alfadil

Hur du tar Alfadil

Eventuella biverkningar

Hur Alfadil ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alfadil är och vad det används för

Alfadil tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerande medel och används för behandling av

icke organrelaterat högt blodtryck (essentiell hypertoni). Alfadil sänker blodtrycket genom att vidga

de små blodkärlen så att blodet passerar lättare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alfadil

Ta inte Alfadil

om du är allergisk mot doxazosin, andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tidigare har haft

en tilltäppning i magtarmpassagen eller en förträngning i

magtarmkanalen.

om du har eller tidigare har haft problem med yrsel eller svimningskänsla när du rest dig från

liggande eller stående läge på grund av lågt blodtryck (ortostatisk hypotension).

om du har godartad prostataförstoring tillsammans med en förträngning av de övre urinvägarna,

kronisk urinvägsinfektion eller blåsstenar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alfadil.

Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.

Vid användning av Alfadil kan

yrsel, svaghetskänsla

och i sällsynta fall svimning förekomma,

framför allt

i början av behandlingen

med Alfadil. Du bör framförallt i början av behandlingen

undvika situationer där du kan skada dig när du känner yrsel och svaghetskänsla. Som för alla

läkemedel i denna grupp, bör ditt blodtryck kontrolleras regelbundet i början av behandlingen. Om du

upplever yrsel eller svimning, ligg ned och symtomen bör försvinna snabbt.

Om du har allvarliga hjärtproblem

och framförallt hjärtsvikt eller lungödem (vatten i lungorna) bör

Alfadil tas med försiktighet. Som för alla läkemedel i denna grupp, ska behandlingen med Alfadil

övervakas regelbundet, framförallt i början av behandlingen.

Om du har leversjukdom

bör Alfadil tas med försiktighet på grund av avsaknad av data.

Användning av detta läkemedel hos patienter med allvarlig leversjukdom rekommenderas inte.

Om du ska genomgå ögonkirurgi

på grund av grå starr (grumlighet av linsen), informera din

ögonläkare före operation om att du använder eller tidigare har använt Alfadil. Detta ska göras då

Alfadil eventuellt kan orsaka komplikationer under operationen som kan undvikas om din ögonläkare

är förberedd.

Alfadil och vissa läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (fosfodiesteras typ 5 hämmare, eller

PDE-5 hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) har båda blodtryckssänkande effekt. När

båda läkemedlen tas tillsammans kan därför blodtrycksfall med yrsel och svimning som följd

förekomma, t.ex. när du byter från liggande ställning till stående. För att minska denna risk ska

fosfodiesteras typ 5 hämmare endast tas tillsammans med Alfadil om du är stabil på din

alfablockerande behandling. Du ska också påbörja din behandling med fosfodiesteras typ 5 hämmare

med den lägsta dosen och du ska ta den med minst 6 timmars mellanrum från intaget av Alfadil.

Ihållande smärtsamma erektioner

kan förekomma i mycket sällsynta fall. Om detta händer bör du

omedelbart kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Alfadil rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har

fastställts.

Andra läkemedel och Alfadil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Fråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några av dessa mediciner då de kan påverka effekten

av Alfadil:

Läkemedel kallade PDE-5 hämmare, för behandling av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil,

vardenafil (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Läkemedel som sänker ditt blodtryck

Läkemedel som behandlar bakteriella- eller svampinfektioner, t.ex. klaritromycin, itrakonazol,

ketokonazol, telitromycin, vorikonazol

Läkemedel som används för att behandla HIV t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir

Nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression.

Alfadil med mat och dryck

Alfadil kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Alfadil ska endast tas under graviditet enligt läkarens anvisningar och efter noggrann risk-

nyttabedömning eftersom det saknas relevant erfarenhet från behandling av gravida kvinnor.

Amning

Små mängder av doxazosin, den aktiva substansen i Alfadil, kan utsöndras i bröstmjölk. Du bör inte ta

Alfadil när du ammar ditt barn om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att använda maskiner och köra bil kan vara försämrad, speciellt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Alfadil innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Alfadil

Ta alltid Alfadil enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte annat är förskrivet av din läkare, är vanlig dos vid behandlingsstart 1 tablett á 4 mg dagligen.

Det kan dröja upp till 4 veckor innan den optimala effekten av Alfadil uppnås. Om nödvändigt kan

dosen efter denna period ökas till 2 tabletter á 4 mg dagligen eller 1 tablett á 8 mg dagligen beroende

på hur du som patient svarar på behandlingen.

Maximal dos som rekommenderas är 8 mg dagligen (2 tabletter á 4 mg dagligen eller 1 tablett á 8 mg

dagligen).

Användning hos äldre

Normal dos för vuxna rekommenderas till äldre.

Användning hos patienter med njursjukdom

Normal dos för vuxna kan användas till patienter med njursjukdom.

Användning hos patienter med leversjukdom

På grund av avsaknad av data är användandet av detta läkemedel inte rekommenderat till patienter

med allvarlig leversjukdom (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Tugga, dela eller krossa inte tabletterna. Tabletterna ska sväljas hela med tillräckligt med

vätska (ett glas vatten är att föredra).

I Alfadil är den aktiva substansen omsluten av ett skal som är utformat för att kontrollera frisättningen

av läkemedlet under en längre tidsperiod och som inte påverkas av matsmältningen. Detta innebär att

skalet utsöndras med avföringen. Bli inte orolig om du emellanåt ser något som liknar en tablett i

avföringen.

Din läkare kommer att bestämma längden på behandlingen. En specifik tidsgräns är inte definierad.

Om du upplever att effekten av Alfadil är för kraftig eller för svag, diskutera detta med din läkare eller

apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Alfadil

En kraftig överdosering av Alfadil kan leda till ett markant och bestående blodtrycksfall. Symtom vid

överdosering kan vara yrsel, snabb puls och blodvallningar.

Informera din läkare omedelbart om du misstänker att du överdoserat. Ligg ned med upphöjda ben.

Om ytterligare åtgärder krävs, ska dessa vidtas av läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Alfadil

Om du har tagit en dos Alfadil som är lägre än avsett, eller om du har glömt att ta en dos, hoppa över

den och ta nästa som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Alfadil

Sluta inte att ta Alfadil på eget bevåg eftersom detta kan orsaka att ditt blodtryck stiger.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, yrsel, huvudvärk, sömnighet, svindel, hjärtklappning

(palpitationer), snabbare hjärtslag (takykardi), lågt blodtryck, lågt blodtryck som inträffar när man

reser sig från liggande till stående ställning, luftrörskatarr (bronkit), hosta, dyspné (andnöd), rinit

(nästäppa eller snuva), magknip, matsmältningsbesvär (dyspepsi), muntorrhet, illamående, klåda,

ryggvärk, muskelvärk, blåskatarr (cystit), ofrivillig urinering (urininkontinens), kraftlöshet,

bröstsmärtor, influensaliknande symtom, vätskeansamling i armar och ben (svullnad).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Allergiska reaktioner, avsaknad av aptit, gikt, ökad aptit, ångest, depression, sömnlöshet (svårighet att

sova), störningar i hjärnans blodflöde, minskad känslighet för beröring (hypoestesi), kortvarig

svimning (synkope), darrningar (tremor), öronsusningar (tinnitus), kärlkramp (angina pectoris),

hjärtinfarkt, näsblod, förstoppning, diarré, väderspänningar, kräkningar, magkatarr (gastroenterit),

hudutslag, ledvärk, svårigheter att tömma urinblåsan, blod i urinen, ökat behov av att urinera,

impotens, smärta, onormala levervärden, viktökning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Stopp i magtarmkanalen.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Låg halt vita blodceller (leukopeni), låg halt av blodplättar (trombocytopeni), oro, nervositet, yrsel vid

ändrad position från liggande till stående, myrkrypningar (parestesi), dimsyn, långsam hjärtrytm,

oregelbunden hjärtrytm, rodnad i huden med vallningar, kramp i luftrören (bronkospasm), gallbesvär

(kolestas), leverinflammation, gulsot, håravfall, små blödningar i huden (purpura), nässelutslag

(urtikaria), muskelkramper, muskelsvaghet, rubbningar i urineringen (miktionsrubbningar), ökat

behov av att urinera på natten, ökad urinmängd, förstoring av bröstkörteln hos män (gynekomasti),

trötthet, sjukdomskänsla.

Ihållande smärtsam erektion. Sök vård omedelbart.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Torr utlösning hos män (bakåtgående ejakulation), komplikationer vid ögonkirurgi (se avsnitt

”Varningar och försiktighet”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alfadil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsinstruktioner

Förvaras i originalförpackningen för att skydda innehållet mot fukt. Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är doxazosinmesilat.

Varje depottablett Alfadil 4 mg innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat motsvarande 4,0 mg

doxazosin.

Varje depottablett Alfadil 8 mg innehåller 9,70 mg doxazosinmesilat motsvarande 8,0 mg

doxazosin.

Övriga innehållsämnen är makrogol, hypromellos, röd järnoxid (E172), magnesiumstearat (Ph.

Eur.), natriumklorid, cellulosaacetat, titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alfadil depottabletter är runda bikonvexformade, vita filmdragerade tabletter. 4 mg tabletterna har

”CXL 4” tryckt på ena sidan och 8 mg tabletterna har ”CXL 8” tryckt på ena sidan. Den aktiva

substansen utsöndras långsamt genom ett litet hål i ena sidan av depottabletten.

Alfadil finns tillgängligt som

PVC/PVdC blister med aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56,

98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med blisterfolie om 5 eller 10 tabletter);

140 tabletter (sjukhusförpackning).

Blister med aluminiumfolie/aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med blisterfolie om 5 eller 10

tabletter); 300 tabletter (sjukhusförpackning).

Vita, ogenomskinliga, burkar av HDPE (high density polyethylene) med barnsäker tillslutning

och torkmedel, innehållande 30 och 100 tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08 – 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige

Alfadil

Tyskland

Cardular PP

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-09-14

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Egenskaper

Alfadil sänker blodtrycket som resultat av en minskning av systemisk vaskulär resistens genom

blockad av alfa-1-adrenoreceptorer. Hos patienter med hypertoni är blodtrycket under behandling med

Alfadil likvärdigt i både ryggläge och stående ställning. Med dosering en gång dagligen varar effekten

i 24 timmar. I kliniska prövningar ger doxazosin upphov till gynnsamma effekter på blodlipider med

en måttlig ökning av HDL/total kolesterolkvot. Alfadil kan användas som enda läkemedel för att

kontrollera blodtrycket utan användande av ytterligare blodtryckssänkande medel (monoterapi). Hos

patienter som inte kontrolleras adekvat med monoterapi kan Alfadil användas i kombination med

något annat medel såsom ett tiaziddiuretikum, en betareceptorblockerare, en kalciumantagonist eller

en ACE-hämmare.

Särskild försiktighet under administrering

Onormalt kort transporttid genom mag-tarmkanalen (t.ex. efter kirurgisk resektion) skulle kunna

medföra ofullständig absorption av den aktiva substansen. Med tanke på den långa halveringstiden för

doxazosin är den kliniska signifikansen av detta oklar.

Överdosering

Skulle överdosering leda till hypotension, ska patienten omedelbart placeras i ryggläge med huvudet

lågt. Andra stödjande åtgärder vidtas vid behov. Eftersom doxazosin är höggradigt proteinbundet, är

dialys inte indicerat.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Alfadil 4 mg depottabletter

Alfadil 8 mg depottabletter

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

En Alfadil 4 mg depottablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat motsvarande 4,0 mg doxazosin

En Alfadil 8 mg depottablett innehåller 9,70 mg doxazosinmesilat motsvarande 8,0 mg doxazosin

Hjälpämne med känd effekt: natrium 11,4 mg/4 mg tablett, 22,8 mg/8 mg tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Alfadil 4 mg och 8 mg depottabletter är runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Alfadil depottabletter är indicerat för behandling av essentiell hypertoni.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Hos de flesta patienter som behandlas med Alfadil depottabletter uppnås blodtryckskontroll med 4 mg

en gång dagligen. Optimal effekt av Alfadil depottabletter kan ta upp till 4 veckor att uppnå. Om

nödvändigt kan dosen därefter ökas till 8 mg doxazosin en gång dagligen beroende på

behandlingssvaret.

Den maximala rekommenderade dosen är 8 mg doxazosin en gång dagligen.

Alfadil depottabletter kan tas med eller utan föda.

Tabletterna ska sväljas hela med rikligt med vätska. Patienten ska inte tugga, dela eller krossa

tabletterna (se avsnitt 4.4).

Alfadil depottabletter kan användas som monoterapi för att kontrollera blodtrycket. Hos patienter som

inte kontrolleras adekvat med monoterapi kan Alfadil depottabletter användas i kombination med

något annat medel såsom ett tiaziddiuretikum, en betareceptorblockerare, en kalciumantagonist eller

en ACE-hämmare.

Äldre

Normal dos för vuxna rekommenderas.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom farmakokinetiken hos doxazosin är oförändrad hos patienter med njurinsufficiens och det

inte finns några tecken på att doxazosin förvärrar existerande renal dysfunktion, kan de vanliga

doseringarna användas för dessa patienter.

Nedsatt leverfunktion

Se avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Alfadil hos barn och ungdomar har inte fastställts.

4.3

Kontraindikationer

Alfadil är kontraindicerat för

(1) Patienter med känd överkänslighet mot doxazosin, kinazoliner eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

(2) Patienter med anamnes på gastrointestinal obstruktion, esofagusobstruktion eller någon grad av

minskad lumendiameter i gastrointestinalkanalen

(3) Patienter med benign prostatahyperplasi och samtidigt avflödeshinder i övre urinvägarna, kronisk

urinvägsinfektion eller blåsstenar

(4) Patienter med tidigare ortostatisk hypotension

4.4

Varningar och försiktighet

Information att ge till patienten

Patienterna ska informeras om att Alfadil depottabletter ska sväljas hela. Patienterna ska inte tugga,

dela eller krossa tabletterna.

I Alfadil depottabletter är den aktiva substansen omsluten av ett inert, icke-absorberbart hölje som har

utformats för att reglera frisättandet av läkemedlet över en längre period. Efter passage genom mag-

tarmkanalen utsöndras det tomma tablettskalet. Patienterna ska upplysas om att de inte behöver oroa

sig om de ibland observerar någonting som liknar en tablett i avföringen.

Onormalt kort transporttid genom mag-tarmkanalen (t ex efter kirurgisk resektion) skulle kunna

medföra ofullständig absorption. Med tanke på doxazosins långa halveringstid är den kliniska

signifikansen av detta oklar.

Inledning av behandling

Relaterat till de alfablockerande egenskaperna kan patienter uppleva postural hypotension med yrsel

och svaghet, eller i sällsynta fall svimning (synkope) särskilt i början av behandlingen. Därför

rekommenderas monitorering av patientens blodtryck vid insättandet av behandlingen, för att

minimera den potentiella risken för posturala effekter. Patienten bör uppmanas att vara försiktig för

att undvika skador ifall yrsel eller svaghet skulle uppträda i början av behandlingen med doxazosin.

Användning hos patienter med akuta hjärtsjukdomar

Liksom för andra vasodilaterade och antihypertensiva medel rekommenderas, enligt medicinsk praxis,

försiktighet vid följande akuta tillstånd i hjärtat:

- lungödem orsakat av aorta- eller mitralisstenos

- hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation

- högersidig hjärtsvikt orsakad av lungemboli eller perikardiell utgjutning

- vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Liksom andra läkemedel som metaboliseras av levern, ska doxazosin administreras med särskild

försiktighet till patienter som har tecken på nedsatt leverfunktion. Användning till patienter med svårt

nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från denna

patientgrupp.

PDE-5-inhibitorer

Samtidig användning av doxazosin och fosfodiesteras-5 (PDE-5)-inhibitorer (t.ex. sildenafil, tadalafil

och vardenafil) ska ske med försiktighet då läkemedlen har vasodilaterande effekt och kan leda till

symtomatisk hypotension hos vissa patienter. För att minska risken för ortostatisk hypotension

rekommenderas att behandlingen med PDE-5-inhibitorer påbörjas endast om patienten har en

hemodynamiskt stabil alfablockad-terapi. Det är vidare rekommenderat att starta behandlingen med

PDE-5 inhibitorer med lägsta möjliga dos samt att respektera ett intervall på 6 timmar från intaget av

Alfadil. Inga studier har utförts med depotberedningar av doxazosin.

Användning hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

”Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, en variant av liten pupill-syndrom) har observerats i

samband med kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med

tamsulosin. Enstaka rapporter har noterats även för andra alfa-1-blockerare och därför kan en

klasseffekt inte uteslutas. IFIS kan försvåra kataraktoperationen och därför ska ögonkirurgen före

operationen informeras om pågående eller tidigare behandling med alfa-1-blockerare.

Priapism

Förlängda erektioner och priapism har rapporterats vid användning av alfa-1-blockerare, inklusive

doxazosin, efter marknadsintroduktionen. Om priapism inte behandlas omedelbart kan det leda till

skador på penisvävnaderna och permanent impotens. Patienten ska därför söka vård omedelbart.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning med doxazosin och PDE-5-inhibitorer kan leda till symtomatisk hypotension hos

vissa patienter (se avsnitt 4.4). Inga studier har utförts med depotberedningar av doxazosin.

Huvuddelen (98 %) av doxazosin i plasma är proteinbundet.

In vitro

data från human plasma tyder på

att doxazosin inte har någon effekt på proteinbindningen hos digoxin, warfarin, fenytoin eller

indometacin.

In vitro

-studier tyder på att doxazosin är ett substrat av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Försiktighet

bör iakttas vid samtidig administrering av doxazosin och starka CYP 3A4-inhibitorer såsom

klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,

telitromycin eller vorikonazol (se avsnitt 5.2).

Konventionella tabletter av Alfadil har givits tillsammans med tiaziddiuretika, furosemid, beta-

receptorblockerare, icke-steroida antiinflammatoriska medel, antibiotika, perorala hypoglykemiska

medel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra samt antikoagulantia utan någon klinisk erfarenhet

av ogynnsam läkemedelsinteraktion. Det finns dock inga data från formella interaktionsstudier.

Doxazosin förstärker blodtryckssänkningen av andra alfa-receptorantagonister och andra

antihypertensiva.

I en öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie med 22 friska frivilliga män resulterade

administrering av 1 mg singeldos doxazosin på dag 1 av en 4-dagarsregim med oralt cimetidin (400

mg två gånger dagligen) i en ökning av doxazosins medelvärde av AUC med 10 %. Det var inga

statistiskt signifikanta skillnader i medelvärdet för Cmax och medelvärdet för halveringstid för

doxazosin. Den 10 %-iga ökningen av medel-AUC för doxazosin tillsammans med cimetidin är inom

interindividuella variationen (27 %) av medel-AUC för doxazosin tillsammans med placebo.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade studier med gravida kvinnor, har

säkerheten för Alfadil depottabletter under graviditet inte fastställts. Därför ska Alfadil depottabletter

användas under graviditet bara när den potentiella nyttan uppväger risken. Även om inga teratogena

effekter har setts i djurförsök observerades en reducering av fosteröverlevnad hos djur vid extremt

höga doser (se avsnitt 5.3).

Amning

Utsöndringen av doxazosin i bröstmjölk har visat sig vara mycket låg (med en relativ dos för spädbarn

på mindre än 1 %), dock är humandata mycket begränsad. En risk för det nyfödda barnet eller

spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska doxazosin användas endast när läkaren anser att den

potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Förmågan att ta del i aktiviteter såsom att handha maskiner eller köra motorfordon kan försämras,

speciellt när behandlingen med Alfadil inleds.

4.8

Biverkningar

Använda frekvenser är följande: Mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100,

1/10), mindre vanliga

1/1 000,

1/100), sällsynta (

1/10 000,

1/1 000), mycket sällsynta (

1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

MedDRA

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner

Blodet och lymfsystemet

Mycket

sällsynta

Trombocytopeni, leukopeni

Immunsystemet

Mindre

vanliga

Allergiska reaktioner

Metabolism och nutrition

Mindre

vanliga

Anorexi, gikt, ökad aptit

Psykiska störningar

Mindre

vanliga

Ångest, depression, sömnlöshet

Mycket

sällsynta

Agitation, nervositet

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Yrsel, huvudvärk, sömnighet

Mindre

vanliga

Cerebrovaskulära incidenter, hypoestesi, synkope,

tremor

Mycket

sällsynta

Postural yrsel, parestesi

Mycket

sällsynta

Dimsyn

Ögon

Ingen känd

frekvens

IFIS (Intraoperative floppy iris syndrome, se avsnitt

4.4)

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre

vanliga

Tinnitus

Hjärtat

Vanliga

Palpitation, takykardi

Mindre

vanliga

Angina pectoris, myokardinfarkt

Mycket

sällsynta

Bradykardi, kardiella arytmier

Blodkärl

Vanliga

Hypotension, postural hypotension

Mycket

sällsynta

Flush

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Bronkit, hosta, dyspné, rinit

Mindre

vanliga

Epistaxis

Mycket

sällsynta

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Vanliga

Magsmärtor, dyspepsi, muntorrhet, illamående

Mindre

vanliga

Förstoppning, diarré, flatulens, kräkningar,

gastroenterit

Sällsynta

Gastrointestinal obstruktion

Mindre

vanliga

Onormala levervärden

Lever och gallvägar

Mycket

sällsynta

Gallstas, hepatit, gulsot

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Klåda

Mindre

vanliga

Hudutslag

Mycket

sällsynta

Alopeci, purpura, urtikaria

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Ryggvärk, myalgi

Mindre

vanliga

Ledvärk

Mycket

sällsynta

Muskelkramper, muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

Vanliga

Cystit, urininkontinens

Mindre

vanliga

Dysuri, hematuri, frekvent urinering

Mycket

sällsynta

Miktionssvårigheter, nokturi, polyuri,

ökad diures

Mindre

vanliga

Impotens

Mycket

sällsynta

Gynekomasti, priapism

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Ingen känd

frekvens

Retrograd ejakulation

Allmänna symptom och/eller

symptom vid

administreringsstället

Vanliga

Asteni, bröstsmärta, influensaliknande symptom,

perifert ödem

Mindre

vanliga

Smärta, ansiktsödem

Mycket

sällsynta

Trötthet, sjukdomskänsla

Undersökningar

Mindre

vanliga

Viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Skulle överdosering leda till hypotension, ska patienten omedelbart placeras i ryggläge med huvudet

lågt. Andra stödjande åtgärder vidtas vid behov. Eftersom doxazosin är höggradigt proteinbundet, är

dialys inte indicerat.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sympatikusdämpande medel med perifer verkan, alfa-receptorantagonist,

ATC-kod: C02CA04

Alfadil depottabletter utövar sin vasodilaterande effekt via selektiv och kompetitiv blockad av

postsynaptiska alfa-1-adrenoreceptorer.

Administrering av Alfadil depottabletter till hypertona patienter leder till en klinisk signifikant

minskning av blodtrycket som resultat av en minskning av systemisk vaskulär resistens. Denna effekt

antas uppkomma som följd av en selektiv blockad av alfa-1-adrenoreceptorer lokaliserade i kärlen.

Med dosering en gång dagligen föreligger kliniskt signifikant minskning av blodtrycket under hela

dagen och 24 timmar efter doseringen. Majoriteten av patienterna kontrolleras med den initiala dosen.

Hos patienter med hypertoni är blodtrycket under behandling med Alfadil depottabletter likartat både

i ryggläge och stående ställning. Konventionella tabletter av Alfadil som ges med den

rekommenderade doseringen har liten eller ingen effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter.

Till skillnad från icke-selektiva alfa-adrenoreceptorblockerare, har tolerans inte observerats under

långtidsterapi med Alfadil depottabletter. Ökningar av plasmareninaktivitet och takykardi har i

sällsynta fall setts vid underhållsbehandling.

Doxazosin ger upphov till gynnsamma effekter på blodlipider, med en måttlig ökning av HDL/total

kolesterolkvot (cirka 4-13 % av ursprungsvärdet). Den kliniska signifikansen av dessa fynd återstår att

visa.

Behandling med konventionella tabletter av Alfadil har visats leda till regress av

vänsterkammarhypertrofi. Inga placebo-kontrollerade studier har undersökt effekten på mortalitet och

morbiditet vid behandling med Alfadil konventionell tablett eller depottablett. Preliminära data från

studien Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack (ALLHAT) visade

ingen skillnad i fatal koronar hjärtsjukdom/icke fatal hjärtinfarkt eller död (primär sammansatt end-

point) då doxazosin jämfördes med klortalidon, ett medel som visat reduktion av kardiovaskulär

mortalitet och morbiditet i placebo-kontrollerade studier. Doxazosinarmen i studien stoppades då man

avseende primära endpoint ej kunnat visa bättre effekt för doxazosin och då en statistiskt signifikant

25 % högre risk för kardiovaskulära händelser påvisats hos patienter som tog doxazosin

konventionella tabletter jämfört med de patienter som tog det urindrivande medlet klortalidon. Dessa

resultat berodde huvudsakligen på en två gånger högre risk för symptomatisk hjärtsvikt hos patienter

som tog doxazosin jämfört med patienter som tog diuretika. Ett orsakssamband mellan användning av

doxazosin och hjärtsvikt har ej påvisats.

Dessutom förbättrar doxazosin insulinkänsligheten hos patienter som har nedsatt känslighet.

Konventionella tabletter av Alfadil har visats vara fria från negativa effekter på lipid- och

glukosmetabolism och är lämplig för användning hos patienter med diabetes eller benign

prostatahyperplasi.

Data från två studier där effekten studerades (med totalt 630 doxazosinbehandlade patienter) visar att

patienter som behandlas med konventionella tabletter i doserna 1 mg, 2 mg eller 4 mg är lika

välkontrollerade på 4 mg Alfadil depottabletter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter peroral administrering av terapeutiska doser, absorberas doxazosin från Alfadil depottabletter

väl med maximal nivå i blodet som gradvis uppnås 8 till 9 timmar efter doseringen. Maximal

plasmanivå är ungefär en tredjedel av den som uppnås vid samma dos av en konventionell tablett av

Alfadil. Dalvärdena vid 24 timmar är dock jämförbara för båda formuleringarna.

De farmakokinetiska egenskaperna hos Alfadil depottabletter kommer att leda till en jämnare

plasmaprofil.

Kvoten mellan topp/dalvärden för Alfadil depottabletter är mindre än hälften av den för

konventionella Alfadil-tabletter.

Vid steady state var den relativa biotillgängligheten för depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 %

vid 8 mg, jämfört med konventionella tabletter.

Farmakokinetiska studier med Alfadil depottabletter hos äldre patienter har inte påvisat några

signifikanta skillnader jämfört med yngre patienter.

Metabolism/Eliminering

Plasmaelimineringen är bifasisk med en terminal halveringstid på 22 timmar, vilket således utgör

grund för dosering en gång dagligen. Doxazosin metaboliseras i stor utsträckning, med < 5 %

utsöndrat i oförändrad form.

Farmakokinetiska studier med konventionella tabletter av Alfadil hos patienter med

njurfunktionsnedsättning visade inte några signifikanta förändringar jämfört med patienter med

normal njurfunktion.

Det finns bara begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion och beträffande effekterna av

läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t ex cimetidin). I en klinisk studie med

tolv patienter med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning

av AUC med 43 % och en minskning i oralt clearance med 40 %.

Cirka 98 % av doxazosin är proteinbundet i plasma.

Doxazosin metaboliseras huvudsakligen genom O-demetylering och hydroxylering. Doxazosin

metaboliseras till stor del i levern.

In vitro

-studier tyder på att den primära vägen för eliminering sker

via CYP 3A4. Dock är även CYP 2D6 och CYP 2C9 involverade vid eliminering men i mindre

utsträckning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data tyder inte på några speciella risker för människa baserat på konventionella djurstudier

avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet,

carcinogenicitetsstudier och gastrointestinal tolerans.

Inga teratogena effekter sågs vid djurförsök, dock observerades minskad fetal överlevnad hos djur vid

doser som var cirka 300 gånger högre än den rekommenderade humandosen.

Studier på digivande råttor, som fick en enstaka oral dos på 1 mg/kg av (2-C

)-doxazosin tyder på att

doxazosin ackumuleras i bröstmjölk hos råttor med en maximal koncentration cirka 20 gånger större

än plasmakoncentrationen hos honorna.

För ytterligare information, se avsnitt 4.6.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tabletterna innehåller följande inaktiva innehållsämnen: natriumklorid, hydroxipropylcellulosa, röd

järnoxid (E172), titandioxid (E171), magnesiumstearat, cellulosa acetat, makrogol, Opadry, svart

järnoxid (E172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Aluminiumfolie/Aluminiumfolie blister: 3 år

PVC/PVdC blister med aluminiumfolie: 2 år

Burk: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVdC blister med aluminiumfolie innehållande 7, 14, eller 10 tabletter i förpackningsstorlekar

om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med blisterfolie om

5 eller 10 tabletter), 140 tabletter (sjukhusförpackning).

Blister med aluminiumfolie/aluminiumfolie innehållande 7, 14, eller 10 tabletter i

förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 och 100 tabletter; 50 tabletter

(endosförpackning med blisterfolie om 5 eller 10 tabletter), 300 tabletter (sjukhusförpackning).

Vita, ogenomskinliga burkar av HDPE (high density polyethylene) med barnskyddande förslutning

och torkmedel innehållande 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Alfadil 4 mg depottablett: 14109

Alfadil 8 mg depottablett: 14110

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1998-05-15

Datum för den senaste förnyelsen: 2007-11-30

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-09-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen