Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Hundar
HJÄRT-KÄRLSYSTEMET
För behandling av kronisk hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ ventrikulär sjukdom hos hundar (med lämpligt diuretiskt stöd).
Revision: 4
auktoriserad
2012-07-23
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 2.5 mg, spironolakton 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tuggtablett innehåller: BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL) (benazeprili HCL) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletter 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletter 10 mg 80 mg Brun, smaklig, avlång tuggtablett med brytskåra. 18 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ klaffinsufficiens hos hund (vid behov med urindrivande läkemedel). 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt ”Dräktighet och digivning”). Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel. Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism (bristande funktion i binjurebarken), hyperkalemi (onormalt höga halter av kalium i blodet) eller hyponatremi (brist på natrium i blodet). Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till hundar med nedsatt njurfunktion. Skall Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter för hund Cardalis 5 mg/ 40 mg tuggtabletter för hund Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL) (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletter 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletter 10 mg 80 mg Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett Brun, smaksatta avlång tablett med brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ klaffinsufficiens hos hund (vid behov med diuretika). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas under dräktighet och laktation (se sektion 4.7) Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel. Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hyponatremi. Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID till hundar med nedsatt njurfunktion. Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något innehållsämne. Skall inte ges vid minskad hjärtminutvolym beroende på aortastenos eller pulmonell stenos. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade behandlingen med benazepril och spironolakton, särskilt till hundar som kan misstänkas lida av hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hypernatremi. Till skillnad från människa, sågs inte någon hyperkalemiökning vid kliniska studier på hund behandlade med denna kombination. Det finns dock en ökad risk för hyperkalemi h Läs hela dokumentet