Cardalis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-12-2020

Aktiva substanser:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Tillgänglig från:
Ceva Santé Animale
ATC-kod:
QC09BA07
INN (International namn):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
HJÄRT-KÄRLSYSTEMET
Terapeutiska indikationer:
För behandling av kronisk hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ ventrikulär sjukdom hos hundar (med lämpligt diuretiskt stöd).
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002524
Tillstånd datum:
2012-07-23
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002524

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-06-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-12-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund

Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund

Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Frankrike

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund

Benazeprilhydroklorid 2.5 mg, spironolakton 20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund

Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund

Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tuggtablett innehåller:

Benazeprilhydroklorid (HCl)

(benazeprili HCL)

Spironolakton

(spironolactonum)

Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tabletter

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tabletter

10 mg

80 mg

Brun, smaklig, avlång tuggtablett med brytskåra.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ klaffinsufficiens hos hund (vid behov

med urindrivande läkemedel).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt ”Dräktighet och digivning”).

Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.

Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism (bristande funktion i binjurebarken), hyperkalemi

(onormalt höga halter av kalium i blodet) eller hyponatremi (brist på natrium i blodet).

Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till hundar med

nedsatt njurfunktion.

Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något innehållsämne.

Skall inte ges vid minskad hjärtminutvolym beroende på aortastenos eller stenos i lungorna.

6.

BIVERKNINGAR

Kräkning, diarré och klåda har rapporterats i mycket ovanliga fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Denna bestämda kombinationsprodukt skall enbart ges till hundar som behöver båda aktiva substanser

i dessa bestämda doser givna tillsammans.

För administrering via munnen.

Cardalis tuggtabletter skall ges till hund en gång dagligen med en dos på 0,25 mg

benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt enligt tabellen nedan.

Hundens

kroppsvikt (kg)

Styrka samt antal tabletter:

Cardalis 2,5 mg/20 mg

tuggtabletter

Cardalis

5 mg/40 mg

tuggtabletter

Cardalis

10 mg/80 mg

tuggtabletter

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna skall administreras tillsammans med foder. Tabletten kan antingen blandas med en liten

mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller tillsammans med den ordinarie

måltiden. Tabletterna innehåller biffarom för att förbättra smakligheten och i en fältstudie genomförd

på hundar med kronisk degenerativ klaffsjukdom togs tabletterna frivilligt och åts upp helt och hållet i

92% av fallen vid tablettgiva med eller utan foder.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

För detta läkemedel krävs inga speciella förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade

behandlingen med benazeprilhydroklorid och spironolakton, särskilt till hundar som kan misstänkas

lida av hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hypernatremi. Till skillnad från människa, sågs inte

någon hyperkalemiökning vid kliniska studier på hund behandlade med spironolakton och ACE-

hämmare. Det finns dock en ökad risk för hyperkalemi hos hundar med nedsatt njurfunktion varför det

rekommenderas att regelbundet övervaka njurfunktion och kaliumnivåer i serum hos dessa hundar,

beroende på att risken för hyperkalemi kan öka vid behandling med denna produkt.

Skall ej ges till växande hundar då spironolakton utövar en antiandrogen effekt (motverkar manliga

könshormoner).

I en säkerhetsstudie observerades reversibel förminskning av prostata hos okastrerade hanhundar som

behandlades med spironolakton enligt rekommenderad dosering.

Då spironolakton genomgår en omfattande biologisk omvandling i levern, skall försiktighet iakttagas

vid administrering till hundar med nedsatt leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för spironolakton eller benazepril skall undvika kontakt med läkemedlet.

Gravida kvinnor skall visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag beroende på att ACE

hämmare har vistats påverka humana foster.

Oavsiktligt intag, särskilt av barn, kan leda till biverkningar såsom slöhet, illamående och kräkning

och diarré och hudutslag.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna efter hantering.

Dräktighet och digivning

Skall inte användas under dräktighet och digivning. Embryotoxiska effekter (missbildning av

urinvägarna hos foster) har noterats vid försök med benazeprilhydroklorid till laboratoriedjur (råtta)

vid för modern icke toxiska (giftiga) doser.

Andra läkemedel och Cardalis

Furosemid har administrerats till hundar med hjärtsvikt tillsammans med denna kombination av

benazeprilhydroklorid och spironolakton utan några kliniska symtom på interaktioner.

Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande

substanser (som kalciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika (bedövningsmedel)

eller sedativa (sömnmedel) kan möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.

Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra kaliumsparande behandlingar

(som ß-blockerare, calciumkanalblockerare, angiotensinreceptorblockerare) kan potentiellt leda till

hyperkalemi (se avsnitt "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur").

Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och NSAID- läkemedel kan leda till en

minskning av produktens blodtryckssänkande effekt, dess natriuretiska effekt samt öka

serumkaliumnivån. Därför skall hundar som samtidigt medicineras med NSAID-läkemedel och det

veterinärmedicinska läkemedlet noga monitoreras och hydreras.

Samtidigt behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och deoxikortikosteron kan leda till en

måttlig minskning av de natriuretiska effekterna (minskning av natriumexkretionen via urin) av

spironolakton.

Spironolakton minskar elimineringen av digoxin vilket ökar serumplasmanivån av digoxin.

Terapeutiskt index för digoxin är smalt, hundar som medicineras med digoxin och en kombination av

substanserna benazeprilhydroklorid och spironolakton bör noga monitoreras.

Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka

metabolismen (ämnesomsättningen) av andra substanser som metaboliseras via denna väg. Därför bör

produkten användas med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska produkter som

inducerar, inhiberar eller metaboliseras av dessa enzymer.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5

mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende

biverkningar (se avsnitt "Biverkningar").

En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och

spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger (benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg

kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig

dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar. Denna lindriga minskning var övergående,

totala antalet röda blodkroppar hölls inom normalområdet och fyndet bedömdes inte ha någon klinisk

betydelse.

En dosrelaterad, men moderat kompensatorisk fysiologisk förstoring av yttersta lagret av

binjurebarken observerades vid doser 3 gånger över den rekommenderade dosen. Denna förstoring

verkar inte vara kopplad till någon sjukdomsbild då den är reversibel efter avslutad behandling.

Det finns ingen specifik antidot (motgift) eller behandling för hund vid oavsiktligt intag av många

Cardalis tuggtabletter. Inducera kräkning, magskölj (efter riskbedömning) samt monitorera

elektrolyter. Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall också insättas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Flaskorna har en barnskyddande förslutning, förpackad i en pappkartong.

Tabletterna är förpackade i en plastflaska förpackad i en ytterkartong av papp.

Förpackningsstorlek: 30 och 90 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Farmakodynamiska egenskaper

Spironolakton inklusive metaboliter (inbegripet 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon) verkar som

specifika aldosteronantagonister och utövar effekt genom kompetetiv bindning till

mineralkortikoidreceptorer i njurar, hjärta och blodkärl.

Spironolakton hämmar den aldosteroninducerade natriumretentionen i njurarna, vilket leder till en

ökning av natrium och följaktligen vätskeutsöndring samt kaliumretention.

Den resulterande minskningen av den extracellulära volymen minskar hjärtats belastning och trycket i

vänster förmak. Resultatet blir en förbättrad hjärtfunktion.

Spironolakton förhindrar aldosteronets skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet. De exakta

verkningsmekanismerna för hur aldosteron utövar sina effekter är ännu inte helt klargjorda, man vet

att aldosteron gynnar myokardfibros, myokard- och kärlremodellering och endoteldysfunktion.

Experimentella modeller på hund visar att långtidsbehandling med en aldosteronantagonist förebygger

vänsterkammardysfunktion samt minskar remodellering av vänster kammare hos hundar med kronisk

hjärtsvikt.

Benazeprilhydroklorid är en prodrug som hydrolyseras in vivo till sin aktiva metabolit, benazeprilat.

Benazeprilat är en högaktiv och selektiv hämmare av angiotensinkonvertasenzymet (ACE) och

förhindrar sålunda omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II. Benazeprilat

hämmar därför alla effekter som induceras av angiotensin II såsom kärlsammandragning av både

artärer och vener samt natrium- och vattenretention i njurarna.

Produkten hämmar plasma ACE aktiviteten under lång tid hos hund med mer än 95 % hämning vid

maximala effekten (> 80%), vilken kvarstår i 24 timmar efter dosering.

Kombinationen spironolakton och benazeprilhydroklorid är fördelaktig då båda verkar på olika nivåer

inom kaskaden för angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).

Genom att förhindra bildandet av angiotensin II hämmar benazeprilhydroklorid den skadliga effekten

av vasokonstriktion och stimuleringen av aldosteronfrisättning. Dock kontrollerar ACE hämmare inte

inte fullt ut aldosteronfrisättningen beroende på att angiotensin II även bildas på andra sätt än via

ACE-vägen, som till exempel via chymase (ett fenomen kallat ’aldosteronläckage’).

Aldosteronutsöndring kan även stimuleras genom andra faktorer än angiotensin II, särskilt K

ökning

eller ACTH. För att nå en mer fullständig hämning av de skadliga effekterna av den överaktivitet av

RAAS som ses vid hjärtsvikt, rekommenderas användning av aldosteronantagonister som

spironolakton tillsammans med ACE hämmare för att specifikt blockera aldosteronaktiviteten (oavsett

ursprung), genom kompetitiv antagonism på mineralkortikoidreceptorerna. Kliniska studier på

överlevnadstid visade att den bestämda kombinationen ökade den förväntade överlevnadstiden hos

hundar med kronisk hjärtsvikt med en 89 % minskning av den relativa mortalitetsrisken hos hund

behandlade med spironolakton i kombination med benazeprilhydroklorid i jämförelse med hundar

behandlade med enbart benazeprilhydroklorid (mortalitet definierades som död eller avlivad på grund

av hjärtsvikt). Kombinationsbehandlingen medförde även en snabbare förbättring av hosta och

aktivitet samt en långsammare försämring av hosta, hjärtljud och aptit.

Behandlade djur kan uppvisa en liten ökning av aldosteronnivåer i blod. Detta tros bero på aktivering

av feedbackmekanismer vilka inte har någon klinisk konsekvens.

Vid höga doser kan en dosberoende hypertrofi av binjurens zona glomerulosa ses. I en fältstudie

genomförd på hundar med kronisk degenerativ klaffsjukdom visade 85,9% av hundarna god

följsamhet till behandlingen (> 90% av förskrivna tabletter administrerade) under en tremånaders

period.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter för hund

Cardalis 5 mg/ 40 mg tuggtabletter för hund

Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Benazeprilhydroklorid (HCl)

(benazeprili HCl)

Spironolakton

(spironolactonum)

Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tabletter

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tabletter

10 mg

80 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Brun, smaksatta avlång tablett med brytskåra.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ klaffinsufficiens hos hund (vid behov

med diuretika).

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas under dräktighet och laktation (se sektion 4.7)

Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.

Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.

Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID till hundar med

nedsatt njurfunktion.

Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något innehållsämne.

Skall inte ges vid minskad hjärtminutvolym beroende på aortastenos eller pulmonell stenos.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade

behandlingen med benazepril och spironolakton, särskilt till hundar som kan misstänkas lida av

hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hypernatremi. Till skillnad från människa, sågs inte någon

hyperkalemiökning vid kliniska studier på hund behandlade med denna kombination. Det finns dock

en ökad risk för hyperkalemi hos hundar med nedsatt njurfunktion varför det rekommenderas att

regelbundet övervaka njurfunktion och kaliumnivåer i serum hos dessa hundar, beroende på att risken

för hyperkalemi kan öka vid behandling med denna produkt.

Skall ej ges till växande hundar då spironolakton utövar en antiandrogen effekt.

I en måldjurssäkerhetsstudie observerades reversibel prostataatrofi hos okastrerade hanhundar som

behandlades med spironolakton enligt rekommenderad dosering.

Då spironolakton genomgår en omfattande biotransformering i levern, skall försiktighet iakttagas vid

administrering till hundar med nedsatt leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för spironolakton eller benazepril skall undvika kontakt med läkemedlet.

Gravida kvinnor skall visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag beroende på att ACE

hämmare har vistats påverka humana foster.

Oavsiktligt intag, särskilt av barn, kan leda till biverkningar såsom slöhet, illamående och kräkning

och diarré och hudutslag.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna efter hantering.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kräkning, diarré och klåda har rapporterats i mycket ovanliga fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas under dräktighet och laktation. Embryotoxiska effekter (missbildning av

urinvägarna hos foster) har noterats vid försök med benazepril till laboratoriedjur (råtta) vid för

modern icke toxiska doser.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Furosemid har administrerats till hundar med hjärtsvikt tillsammans med denna kombination av

benazeprilhydroklorid och spironolakton utan några kliniska symtom på interaktioner.

Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande

substanser (som calciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan

möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.

Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra kaliumsparande behandlingar

(som ß-blockerare, calciumkanalblockerare, angiotensinreceptorblockerare) kan potentiellt leda till

hyperkalemi (se 4.5).

Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och NSAID- läkemedel kan leda till en

minskning av produktens blodtryckssänkande effekt, dess natriuretiska effekt samt öka

serumkaliumnivån. Därför skall hundar som samtidigt medicineras med NSAID-läkemedel och det

veterinärmedicinska läkemedlet noga monitoreras och hydreras.

Samtidigt behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och deoxykortikosteron kan leda till en

måttlig minskning av de natriuretiska effekterna (minskning av natriumexkretionen via urin) av

spironolakton.

Spironolakton minskar elimineringen av digoxin vilket ökar serumplasmanivån av digoxin.

Terapeutiskt index för digoxin är smalt, hundar som medicineras med digoxin och en kombination av

substanserna benazeprilhydroklorid och spironolaktion bör noga monitoreras.

Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka

metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg. Därför bör produkten användas

med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska produkter som inducerar, inhiberar eller

metaboliseras av dessa enzymer.

4.9

Dosering och administreringssätt

Denna bestämda kombinationsprodukt skall enbart ges till hundar som behöver båda aktiva substanser

i dessa bestämda doser givna tillsammans.

För oral administrering.

Cardalis tuggtabletter skall administreras till hund en gång dagligen med en dos på 0,25 mg

benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt enligt tabellen nedan.

Tabletterna skall administreras tillsammans med foder. Tabletten kan antingen blandas med en liten

mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller tillsammans med den ordinarie

måltiden. Tabletterna innehåller biffarom för att förbättra smakligheten och i en fältstudie genomförd

på hundar med kronisk degenerativ klaffsjukdom togs tabletterna frivilligt och åts upp helt och hållet i

92% av fallen vid tablettgiva med eller utan foder.

Hundens

kroppsvikt (kg)

Styrka samt antal tabletter:

Cardalis 2,5 mg/20 mg

tuggtabletter

Cardalis

5 mg/40 mg

tuggtabletter

Cardalis

10 mg/80 mg

tuggtabletter

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5

mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende

biverkningar (se 4.6).

En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och

spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg

kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig

dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar. Denna lindriga minskning var övergående,

totala antalet röda blodkroppar hölls inom normalområdet och fyndet bedömdes inte ha någon klinisk

betydelse. En dosrelaterad, men moderat kompensatorisk fysiologisk hypertrofi av binjurarnas zona

glomerulosa observerades vid doser 3 gånger över den rekommenderade dosen. Denna hypertrofi

verkar inte vara kopplad till någon patologi då den är reversibel efter avslutad behandling.

Det finns ingen specifik antidot eller behandling för hund vid oavsiktligt intag av många Cardalis

tuggtabletter. Inducera kräkning, magskölj (efter riskbedömning) samt monitorera elektrolyter.

Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall också insättas.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, ACE hämmare,

kombinationer. ATC vet-kod: QC09BA07.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Spironolakton inklusive metaboliter (inbegripet 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon) verkar som

specifika aldosteronantagonister och utövar effekt genom kompetetiv bindning till

mineralkortikoidreceptorer i njurar, hjärta och blodkärl.

Spironolakton hämmar den aldosteroninducerade natriumretentionen i njurarna, vilket leder till en

ökning av natrium och följaktligen vätskeutsöndring samt kaliumretention.

Den resulterande minskningen av den extracellulära volymen minskar hjärtats belastning och trycket i

vänster förmak. Resultatet blir en förbättrad hjärtfunktion.

Spironolakton förhindrar aldosteronets skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet. De exakta

verkningsmekanismerna för hur aldosteron utövar sina effekter är ännu inte helt klargjorda, man vet

att aldosteron gynnar myokardfibros, myokard- och kärlremodellering och endoteldysfunktion.

Experimentella modeller på hund visar att långtidsbehandling med en aldosteronantagonist förebygger

vänsterkammardysfunktion samt minskar remodellering av vänster kammare hos hundar med kronisk

hjärtsvikt.

Benazeprilhydroklorid är en prodrug som hydrolyseras in vivo till sin aktiva metabolit, benazeprilat.

Benazeprilat är en högaktiv och selektiv hämmare av angiotensinkonvertasenzymet (ACE) och

förhindrar sålunda omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II. Benazeprilat

hämmar därför alla effekter som induceras av angiotensin II såsom kärlsammandragning av både

artärer och vener samt natrium- och vattenretention i njurarna.

Produkten hämmar plasma ACE aktiviteten under lång tid hos hund med mer än 95 % hämning vid

maximala effekten (>80%), vilken kvarstår i 24 timmar efter dosering.

Kombinationen spironolakton och benazeprilhydroklorid är fördelaktig då båda verkar på olika nivåer

inom kaskaden för angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).

Genom att förhindra bildandet av angiotensin II hämmar benazeprilhydroklorid den skadliga effekten

av vasokonstriktion och stimuleringen av aldosteronfrisättning. Dock kontrollerar ACE hämmare inte

inte fullt ut aldosteronfrisättningen beroende på att angiotensin II även bildas på andra sätt än via

ACE-vägen, som till exempel via chymase (ett fenomen kallat ’aldosteronläckage’).

Aldosteronutsöndring kan även stimuleras genom andra faktorer än angiotensin II, särskilt K

ökning

eller ACTH. För att nå en mer fullständig hämning av de skadliga effekterna av den överaktivitet av

RAAS som ses vid hjärtsvikt, rekommenderas användning av aldosteronantagonister som

spironolakton tillsammans med ACEhämmare för att specifikt blockera aldosteronaktiviteten (oavsett

ursprung), genom kompetitiv antagonism på mineralkortikoidreceptorerna. Kliniska studier på

överlevnadstid visade att den bestämda kombinationen ökade den förväntade överlevnadstiden hos

hundar med kronisk hjärtsvikt med en 89 % minskning av den relativa mortalitetsrisken hos hund

behandlade med spironolakton i kombination med benazeprilhydroklorid i jämförelse med hundar

behandlade med enbart benazeprilhydroklorid (mortalitet definierades som död eller avlivad på grund

av hjärtsvikt). Kombinationsbehandlingen medförde även en snabbare förbättring av hosta och

aktivitet samt en långsammare försämring av hosta, hjärtljud och aptit.

Behandlade djur kan uppvisa en liten ökning av aldosteronnivåer i blod. Detta tros bero på aktivering

av feedbackmekanismer vilka inte har någon klinisk konsekvens.

Vid höga doser kan en dosberoende hypertrofi av binjurens zona glomerulosa ses. I en fältstudie

genomförd på hundar med kronisk degenerativ klaffsjukdom visade 85,9% av hundarna god

följsamhet till behandlingen (>90% av förskrivna tabletter administrerade) under en tremånaders

period.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken för spironolakton baseras på dess metaboliter, då spironolakton är instabilt i

testmodeller.

Absorption

Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår 32

till 49 % av den administrerade dosen. Föda ökar biotillgängligheten till mellan 80 till 90 %. Efter oral

administrering av 2 till 4 mg/kg ökar absorptionen linjärt över doseringsspannet.

Ingen ackumulering observerades efter oral administrering av upprepade doser spironolakton 2 mg/kg

och benazeprilhydroklorid 0,25 mg under 7 på varandra följande dagar. Medel C

på 324 µg/l och 66

µg/l uppnås för de huvudsakliga metaboliterna 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon efter 2

respektive 4 timmar. Steady-state uppnås på dag 2.

Efter oral administrering av benazeprilhydroklorid nås maximal koncentration snabbt vilken sedan

sjunker fort på grund av att substansen delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat. Den

resterande fraktionen utgörs av ej omvandlad benazepril och hydrofila metaboliter. Den systemiska

biotillgängligheten är ofullständig beroende på ofullständig absorption och första passagemetabolism.

Det föreligger ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken beroende på om benazeprilhydroklorid

administreras till utfodrade eller fastande hundar.

Efter oral administrering av upprepade doser 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg

spironolakton/kg kroppsvikt under 7 på varandra följande dagar nås maximal koncentration för

benazeprilhydroklorid vid koncentrationen (Cmax 52,4 ng/ml)inom 1,4 timmar (Tmax 1,4 tim.).

Distribution

Medeldistributionsvolymen för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177

liter. Mean residence time (MRT) för metaboliterna varierar från 9 till 14 timmar och de distribueras

till största delen till gastrointestinalkanalen, njurar, lever och binjurar.

Benazeprilhydroklorid och benazeprilat distribueras snabbt främst till lever och njurar.

Biotransformation

Spironolakton metaboliseras snabbt och fullständigt i levern till sina aktiva metaboliter 7-α-tiometyl-

spironolakton och kanrenon. Dessa två är de huvudsakliga metaboliterna hos hund. Efter samtidig

administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg) var

halveringstiden (t

) 7 timmar för canrenon och 6 timmar för 7- α-thiomethyl-spironolakton.

Benazeprilatkoncentrationer minskar bifasiskt: initialfasen representerar elemineringen av den fria

substansen, medan terminalfasen representerar frisättning av ACE-bunden benazeprilat främst från

vävnad. Efter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25

mg/kg) var halveringstidenför benazeprilat (t

) 18 timmar. Benazeprilhydroklorid och benazeprilat

binder i hög grad till plasmaproteiner och återfinns i vävnad främst i lever och njure.

Upprepad administrering av benazeprilhydroklorid medför en svag ackumulering av benazeprilat,

steady state uppnås inom några dagar.

Eliminering

Spironolakton elimineras huvudsakligen via sina metaboliter. Plasmaclearence för kanrenon är

1,45±0,39 l/h/kg kroppsvikt och 0,89±0,44 l/h/kg kroppsvikt för 7-α-tiometyl-spironolakton.

Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt

20 % i urin.

Benazeprilat elimineras via gallan och urinvägarna hos hundar. Clearence för benazeprilat påverkas

inte hos hundar med nedsatt njurfunktion varför dosen ej behöver justeras för fall med njursvikt.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Cellulosa mikrokristallin

Povidon K30

Artificiell biffarom

Komprimerat socker

Krosspovidon

Magnesiumstearat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit plastflaska (HDPE) med barnsäkrad förslutning förpackad i en pappkartong.

Förpackningsstorlek: 30 och 90 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletter, 2,5 mg/20 mg)

EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletter, 2,5 mg/ 20 mg)

EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/ 40 mg)

EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletter, 5 mg/ 40 mg)

EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletter, 10 mg/ 80 mg)

EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletter, 10 mg/ 80 mg)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 23/07/2012

Datum för förnyat godkännande: 08/06/2017

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298336/2012

EMEA/V/C/002524

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cardalis

Benazeprilhydroklorid/spironolakton

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Cardalis?

Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser,

benazeprilhydroklorid och spironolakton. Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och

10 mg/80 mg).

Vad används Cardalis för?

Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens. Detta är en slags hjärtsjukdom

där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen. Cardalis används för kronisk

hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.

Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid

och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt. Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat

som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.

Hur verkar Cardalis?

Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och

vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet. Genom att blockera

aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen. Detta sänker den totala

blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar

därigenom dess funktion. Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även

om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.

Cardalis

EMA/298336/2012

Sida 2/3

Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen. Benazeprilat är en

ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas). ACE-hämmare sänker produktionen av

angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne). När produktionen

av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig. Detta gör att blodtrycket kan gå

ner, så att hjärtat avlastas.

Hur har Cardalis effekt undersökts?

Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och

benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är

godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis. Företaget lade även fram resultaten från

fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet

var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom. Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för

att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur

väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.

Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den

rekommenderade dosen.

Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?

I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel

som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma

halter av den aktiva substansen i kroppen). Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva

substanserna kunde tillämpas på Cardalis. Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar

som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.

Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller

utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl. Säkerhetsstudien visade att

Cardalis har en god säkerhetsprofil.

Vilka är riskerna med Cardialis?

Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning)

av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.

Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.

Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd

risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling. Cardalis ska inte ges till

hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna. Cardalis ska ges med

försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras

(bearbetas) i levern.

Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av

benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren. Det ska inte ges till avelshundar eller

hundar tänkta att användas i avel. Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller

hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner),

hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet). Det får

inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat

innehållsämne. Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan

eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.

Cardalis

EMA/298336/2012

Sida 3/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna. Personer med känd överkänslighet (allergi) mot

spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis. Gravida kvinnor ska visa särskild

försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda

barnet. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Cardalis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än

riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet

behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Cardalis

Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som

gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen