Canaural vet. Örondroppar, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-07-2015

Aktiva substanser:
diolaminfusidat; framycetinsulfat; nystatin; prednisolon
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
QS02CA01
INN (International namn):
diolaminfusidat; framycetinsulfat; nystatin; prednisolone
Läkemedelsform:
Örondroppar, suspension
Sammansättning:
diolaminfusidat 5 mg Aktiv substans; sesamolja, raffinerad Hjälpämne; nystatin 100 kIE Aktiv substans; framycetinsulfat 5 mg Aktiv substans; prednisolon 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Droppflaska, 25 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57200
Tillstånd datum:
2018-09-05

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

CANAURAL VET örondroppar, suspension till hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Genera Inc.,

Svetonedeljska cesta 2,

Kalinovica,

10436 Rakov Potok,

Kroatien

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

Storbritannien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canaural vet. örondroppar, suspension till hund och katt.

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Gulaktig oljebaserad suspension.

1 g suspension innehåller:

Aktiva substanser:

Dietanolaminfusidat

5,0 mg

Framycetinsulfat

5,0 mg

Nystatin

100 000 IE

Prednisolon

2,5 mg

Övrigt innehållsämne:

Sesamolja

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Canaural vet. är ett kombinationspreparat med antibakteriell och inflammationsdämpande effekt och är

samtidigt effektivt vid svampinfektioner. Det har även en klådstillande effekt.

Canaural vet. används vid behandling av utvändig öroninflammation (otitis externa) hos hund och katt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Får ej användas vid perforerad trumhinna.

Får ej användas om djuret är överkänsligt för något av innehållsämnena i preparatet.

6.

BIVERKNINGAR

Enstaka fall av hörselsnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Allergier eller överkänslighetsreaktioner mot de aktiva substanserna eller hjälpämnen kan uppstå.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Användning i örat.

OMSKAKAS

5-10 droppar 2 gånger dagligen i den infekterade hörselgången.

Behandlingen kan pågå i 1-4 veckor. Dock skall kroniska tillstånd alltid behandlas i minst 2 veckor.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

1. Värm flaskan i handen före användning, så att djuret inte får obehag av att dropparna är för kalla.

2. Skaka flaskan före användning.

3. Torka bort smuts från insidan av örat och den synliga delen av hörselgången med en ren bomullstuss

eller liknande.

4. Placera flaskans pip överst i hörselgången.

5. Tryck på flaskan och låt vätskan droppa ned i hörselgången.

6. Massera hörselgången utifrån så att örondropparna fördelar sig ordentligt.

7. Tvätta händerna efter användning.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten / kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Efter avslutad behandling bör örondropparna kasseras. Örondropparna skall inte användas på

nytt.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

För utvärtes bruk.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vid återkommande eller allvarliga fall av öroninflammation bör trumhinnan kontrolleras.

Medicineringen kan behöva ändras eller kompletteras om även örats mellersta och inre delar är

infekterade.

Prednisolon kan absorberas och ge bieffekter. Försiktighet bör iakttas vid behandling av små djur och

vid långa behandlingstider.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Om några droppar oavsiktligt kommer in i ögat, tvätta omedelbart med stora mängder vatten.

Personer som är överkänsliga för någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen bör undvika

kontakt med läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Behandling av dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-09-02

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida

www.läkemedelsverket.se

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Droppflaska av plast.

Förpackning med 1 x 15 ml, 1 x 25 ml, 10 x 15 ml, 10 x 25 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

[Dechra logo]

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-07-29

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canaural

vet.

örondroppar, suspension till hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g suspension innehåller:

Aktiva substanser:

Dietanolaminfusidat 5,0 mg

Framycetinsulfat 5,0 mg

Nystatin 100 000 IE

Prednisolon 2,5 mg

Hjälpämne:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension

Gulaktig oljebaserad suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Otitis externa hos hund och katt.

4.3

Kontraindikationer

Preparatet ska inte användas vid perforerad trumhinna.

Preparatet ska inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

För utvärtes bruk. Otoskopering med kontroll av trumhinnan är att rekommendera i samband med

recidiverande

eller grava fall av otitis externa. Medicineringen kan behöva revideras eller kompletteras om

även örats mellersta och inre delar är involverade i den inflammatoriska och/eller infektiösa

processen.

Prednisolon kan absorberas och ge anledning till systemiska bieffekter. Försiktighet bör

iakttas vid behandling av små djur och vid långa behandlingstider.

Läkemedelsverket 2015-07-29

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Personer som är överkänsliga för någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen bör undvika

kontakt med läkemedlet.

Om några droppar oavsiktligt kommer in i ögat, tvätta omedelbart med stora mängder vatten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Enstaka fall av hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Allergier eller överkänslighetsreaktioner mot de aktiva substanserna eller hjälpämnen kan uppstå.

4.7

Användning under dräktighet eller laktation

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Dräktighet:

Systemisk exponering för glukokortikoider under dräktigheten kan ge upphov till fosterskador

och förlångsammad fostertillväxt. Behandling av dräktiga djur bör undvikas och endast ske i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dos och administreringssätt

OMSKAKAS.

5-10 droppar 2 gånger dagligen i den infekterade hörselgången. Behandlingen kan pågå i 1-4

veckor. Dock skall kroniska tillstånd alltid behandlas i minst 2 veckor.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ej relevant.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, glukokortikoider och antiinfektiva

ATCvet-kod: QS02CA01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Dietanolaminfusidat,(fusidinsyraderivat) som utövar en antibakteriell effekt genom att ingripa i

bakteriernas

proteinsyntes, är kemiskt ett steroidantibiotikum utan hormonell verkan. Specifik effekt

uppnås på såväl stafylokocker (även penicillinasproducerande), corynebakterier som

clostridier. Vid lokal behandling uppnås även terapeutiska koncentrationer mot bl.a.

streptokocker. Någon korsresistens eller antagonism med andra i kliniken förekommande

Läkemedelsverket 2015-07-29

antibiotika finns ej.

Framycetin, som tillhör gruppen aminoglykosider, utövar en antibakteriell effekt genom att

ingripa i bakteriernas proteinsyntes. Framycetin har ett brett antibiotiskt spektrum som täcker

ett stort antal såväl grampositiva som gramnegativa bakterier.

Nystatin, som erhålles från Streptomyces noursei, har specifik verkan vid jäst- och andra

svampinfektioner, t.ex. Candida albicans.

Prednisolon är ett hydrokortisonderivat med antiinflamatorisk och klådstillande effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

In-vivo försök på råttor och in-vitro försök på möss visar på att prednisolon givet som salva

eller suspension absorberas genom huden. Hur mycket som absorberas av en given mängd

prednisolon i form av Canaural

vet.

örondroppar är inte känt.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sesamolja.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter avslutad behandling bör örondropparna kasseras. Örondropparna skall inte användas på nytt.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Droppflaska av plast. Förpackning med 1 x 15 ml, 1 x 25 ml, 10 x 15 ml, 10 x 25 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läkemedelsverket 2015-07-29

MT nr.: 9225

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1977-01-19 / 2014-01-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-07-29

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen