Campral 333 mg Enterotablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-10-2020

Aktiva substanser:
akamprosat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N07BB03
INN (International namn):
acamprosate
Dos:
333 mg
Läkemedelsform:
Enterotablett
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; akamprosat 333 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 84 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
57980
Tillstånd datum:
2019-01-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Campral 333 mg enterotablett

akamprosat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Campral är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Campral

Hur du tar Campral

Eventuella biverkningar

Hur Campral ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Campral är och vad det används för

Campral minskar återfallsrisken efter avvänjningsbehandling hos alkoholberoende patienter. Det

rekommenderas att behandlingen kombineras med rådgivning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Campral

Ta inte Campral

om du är allergisk mot akamprosat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har nedsatt njurfunktion

om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Campral:

om du har starkt nedsatt leverfunktion

Campral bör inte ges till patienter under 18 år och över 65 år.

Andra läkemedel och Campral

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenheten av behandling under graviditet är liten. Gravida kvinnor skall därför endast använda

Campral när läkare bedömt att nyttan med behandlingen är större än den eventuella risken för

fostret.

Det är okänt om Campral utsöndras i bröstmjölk. Campral ska därför inte användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Campral påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Campral innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Campral

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Tabletterna skall sväljas hela.

Patienter som väger 60 kg eller mer: 2 tabletter tre gånger dagligen, morgon, middag och

kväll.

Patienter som väger mindre än 60 kg: 2 tabletter på morgonen, 1 tablett mitt på dagen och 1

tablett till natten.

Rekommenderad behandlingstid är ett år.

Om du upplever att effekten av Campral är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Campral

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering är diarré.

Om du har glömt att ta Campral

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

: Diarré.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

: Buksmärtor, illamående,

kräkningar, gasbildning (flatulens), klåda, hudutslag, minskad sexuell lust, frigiditet och

impotens.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

: Ökad sexuell lust.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

: Allergiska

reaktioner som nässelfeber och svullnad i ansikte och svalg (angioödem) * eller allergisk

chockreaktion.

Ingen känd frekvens:

Blåsor på hud eller slemhinnor

* Sluta att ta Campral och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventulla

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Campral ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är akamprosat

Övriga innehållsämnen är krospovidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumsilikat,

natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, Eudragit L30D,

talk, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, bikonvex tablett, präglad ”333” på ena sidan.

Tabletterna säljs i blisterförpackningar med 84, 168 och 6x84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint Romain

F-69379 Lyon Cedex 08

Frankrike

Tillverkare

Merck Santé s.a.s, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-10-19

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Campral

333 mg enterotablett

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Vit, bikonvex tablett, präglad ”333” på ena sidan.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter. Behandling med Campral

rekommenderas ske i kombination med samtalsbehandling innefattande medicinska råd och

stöd till patienten.

4.2

Dosering och administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela.

Patienter som väger

60 kg: 2 tabletter 3 gånger dagligen, morgon, middag och kväll.

Patienter som väger < 60 kg: 2 tabletter på morgonen, 1 tablett mitt på dagen och 1 tablett till

natten.

Behandlingen med Campral bör inledas så snart som möjligt efter upphörd

alkoholkonsumtion. Den bör fortsätta även om patienten får återfall.

Uppföljning av behandlingsresultatet skall göras regelbundet och vid tveksam effekt skall

behandlingen omprövas. Rekommenderad behandlingstid är ett år.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >120 µmol/l).

Amning (se avsnitt 4.6)

4.4

Varningar och försiktighet

Akamprosat är inte avsett för behandling av akuta symtom vid alkoholabstinens.

Säkerhet och effekt av Campral har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år eller äldre än

65 år. Användning av Campral rekommenderas därför inte till dessa patientgrupper.

Säkerhet och effekt av Campral har inte fastställts hos patienter med starkt nedsatt

leverfunktion (Childs-Pugh klass C).

Eftersom det inbördes sambandet mellan alkoholberoende, depression och suicidalitet är väl

känt och komplicerat, rekommenderas att alkoholberoende patienter, inklusive de patienter

som behandlas med akamprosat, övervakas avseende respektive symtom.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Missbruk och beroende

Icke-kliniska studier tyder på att akamprosat har liten eller ingen missbrukspotential. I

kliniska studier har inga tecken på beroende av akamprosat påvisats, vilket visar att

akamprosat inte har någon signifikant beroendepotential.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det har inte visat sig vara några skillnader i frekvens av kliniska och/eller biologiska

biverkningar när akamprosat används samtidigt med disulfiram, oxazepam, tetrabamat eller

meprobamat.

I en interaktionsstudie med disulfiram sågs ingen förändring av akamprosatnivåerna.

Eventuell påverkan på farmakokinetiken av disulfiram kan inte uteslutas, eftersom nivåerna

av disulfirammetaboliter ej kunde bestämmas på grund av analysproblem. Kombinationen

disulfiram och akamprosat orsakade dock inte någon ökning av oönskade effekter.

Tillsammans med diazepam var akamprosatnivåerna oförändrade. Diazepams och

nordiazepams farmakokinetik var också opåverkade vid samtidigt intag av akamprosat.

I kliniska prövningar har akamprosat administrerats säkert i kombination med antidepressiva,

anxiolytika, hypnotika och sedativa läkemedel, samt med icke-opioida analgetika.

Samtidigt intag av alkohol och Campral påverkar inte farmakokinetiken för vare sig alkohol

eller akamprosat.

Naltrexons och 6-betanaltrexols farmakokinetik är opåverkad efter samtidigt intag av

akamrosat. Dock ledde sådant samtidigt intag till en 33 procentig ökning av C

och en 25

procentig ökning av AUC för akamprosat. Dosjustering rekommenderas dock inte för sådana

patienter.

Kombination av akamprosat och diltiazem kan leda till förvärrad angina pectoris.

Eftersom akamprosat med stor sannolikhet elimineras genom aktiv renal sekretion, kan

kliniskt relevanta interaktioner uppstå med sura läkemedel som elimineras på detta sätt, t ex

NSAID.

In vitro-

studier indikerar att akamprosat inte hämmar metabola processer medierade av

cytokrom CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För Campral saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte

på några bevis för fostertoxicitet eller teratogenicitet. Campral ska därför endast användas

under graviditet efter noggrann nytta/risk-bedömning, och när patienten inte kan avstå från att

dricka alkohol utan behandling med Campral och när det följaktligen finns en risk för

fostertoxicitet eller teratogenicitet på grund av alkohol.

Amning

Det är känt att Campral utsöndras i mjölk hos digivande djur. Det är okänt om akamprosat

utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det finns inte tillräckligt med information från

användning av akamprosat hos spädbarn. Campral ska därför inte användas vid amning.

Om en ammande kvinna inte kan avstå från att dricka alkohol utan behandling med

akamprosat, måste beslut fattas om man ska avbryta amning eller avbryta behandlingen med

Campral, med hänsyn till läkemedlets betydelse för kvinnan.

Fertilitet

Inga negativa effekter på fertiliteten har observerats i djurstudier. Om akamprosat påverkar

fertiliteten hos människa är inte känt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Campral påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Campral enligt den information

som samlats in under kliniska prövningar och spontana rapporter sedan godkännandet för

försäljning.

Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:

Mycket vanliga

≥ 1/10

Vanliga

1/100, <1/10

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100

Sällsynta

1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Magtarmkanalen

Mycket vanlig: Diarré.

Vanlig: Buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens.

Hud och subkutan vävnad

Vanlig: Klåda, makulopapulösa hudförändringar.

Ingen känd frekvens: Vesikobullösa eruptioner.

Immunsystemet

Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem eller

anafylaktiska reaktioner.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanlig: Frigiditet eller impotens.

Psykiska störningar

Vanlig: Minskad libido.

Mindre vanlig: Ökad libido.

4.9

Överdosering

Akut överdosering är vanligtvis mild. I de fall som rapporterats har det enda symtom som

rimligen kan hänföras till överdosering varit diarré. Inga fall av hyperkalcemi har någonsin

rapporterats. Symtomatisk behandling vid överdosering.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid alkoholberoende

ATC-kod: N07B B03

Strukturen hos akamprosat (kalciumacetylhomotaurinat) liknar den hos neurotransmittorer av

aminosyratyp som taurin och glutamat. Acetylgruppen gör det möjligt för molekylen att

passerar blod-hjärn-barriären.

Akamprosat kan ses som en modulator för NMDA-receptorn. Vid kronisk alkoholexponering

är dess primära mekanism att antagonisera hyperexcitationen av NMDA-receptorkomplexet

(glutamat) via ett specifikt bindningsställe.

Akamprosat återställer balansen mellan den hämmande transmittorn GABA och den

exciterande transmittorn glutamat.

Studier på djur har visat att akamprosat utövar en specifik effekt vid alkoholberoende.

Akamprosat minskar den frivilliga alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende råttor.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Akamprosat absorberas långsamt från magtarmkanalen och den absoluta biotillgängligheten

är låg, 11

6 %. Tillsammans med föda sjunker biotillgängligheten med ca 20 %.

Vid upprepad oral tillförsel av 2x333 mg Campral 3 gånger dagligen uppnås steady state efter

5 till 7 dagar, och maximala plasmanivån når 370-650 ng/ml. Akamprosat har negligerbar

plasmaproteinbindning och distributionsvolymen är 24

1 l.

Flera studier med märkt och omärkt akamprosat tyder på att substansen inte metaboliseras.

Efter intravenös tillförsel återfinns 100 % av den tillförda dosen oförändrad i urinen.

Clearance för akamprosat är ca 240 mg/min (175-336) och utgörs till största delen av renalt

clearance. Halveringstiden efter intag av 2x333 mg Campral är ca 15-30 timmar, vilket

speglar absorption snarare än elimination.

Kinetiken för akamprosat förändras inte vid nedsatt leverfunktion i grupp A eller B enligt

Child-Pugh klassificering.

Utsöndringen av akamprosat påverkas av njurfunktionen, och man har funnit ett linjärt

samband mellan kreatininclearance och clearance för akamprosat.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I de prekliniska studierna är de toxikologiska symtomen relaterade till ett högt intag och

därmed en hög absorption av kalcium. Rubbningar i fosfor/kalcium metabolismen har

observerats såsom diarré, förkalkning av mjukvävnaden, samt njur- och hjärtskador.

Akamprosat uppvisar inga mutagena, teratogena eller reproduktionstoxikologiska effekter.

Den måttliga ökningen av brösttumörer och feokromocytom hos råtta bedöms vara

artspecifika effekter.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Krospovidon

10 mg

Mikrokristallin cellulosa

100 mg

Magnesiumsilikat

30 mg

Natriumstärkelseglykolat

10 mg

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

3 mg

Magnesiumstearat

7 mg

Dragering

Eudragit L30D

28 mg

Talk

6 mg

Propylenglykol

4 mg

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/PVC/PVDC-blister.

Förpackningsstorlek: 84, 168 och 6x84 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck Santé s.a.s.

34 Rue Saint Romain

69379 LYON CEDEX 08

Frankrike

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12698

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1996-09-13 / 2006-09-13

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen