Calrecia 100 mmol/l Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-02-2019

Aktiva substanser:
kalciumkloriddihydrat
Tillgänglig från:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
ATC-kod:
B05XA07
INN (International namn):
kalciumkloriddihydrat
Dos:
100 mmol/l
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
kalciumkloriddihydrat 14,7 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Påse, 8 x 1500 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56523
Tillstånd datum:
2019-02-08

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Calrecia, 100 mmol/l, infusionsvätska, lösning

kalciumkloriddihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Calrecia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Calrecia

Hur du använder Calrecia

Eventuella biverkningar

Hur Calrecia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Calrecia är och vad det används för

Calrecia är en infusionslösning som innehåller den aktiva substansen kalciumkloriddihydrat. Detta

läkemedel är avsett för behandling av vuxna och barn vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT),

vid förlängd långsam daglig dialys (SLEDD) samt vid terapeutiskt plasmabyte (TPE) för att hålla

kalciumnivåer i blodet inom ett önskat intervall.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Calrecia

Använd inte Calrecia:

om du har hög kalciumnivå i blodet

om du har hög kloridnivå i blodet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Calrecia.

Innan du får Calrecia ska du informera din läkare om

du behandlas med läkemedel som används för behandling av hjärtbesvär (t.ex. digitalisglykosider)

du lider av andra sjukdomar som påverkar kalciummetabolismen och kalciumutsöndringen, till

exempel utfällning av kalciumsalter i njurarna, ökad kalciumutsöndring med urinen och överdos

av vitamin D.

Din läkare kommer att:

kontrollera påsen och lösningen före användning

regelbundet kontrollera infusionsstället där Calrecia infunderas in i blodslangen för att upptäcka

eventuellt blodkoagel

säkerställa att kalciumnivån är korrekt och noggrant övervakas under din behandling

övervaka nivåerna av bisköldkörtelhormoner och andra parametrar för benmetabolism

kontrollera elektrolyt- och syra-basbalansen regelbundet.

Andra läkemedel och Calrecia

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Interaktioner är möjliga med:

vissa läkemedel som används för att öka produktionen av urin (tiaziddiuretika)

vissa läkemedel som används vid behandling av hjärtproblem (digitalisglykosider)

infusionslösningar som innehåller läkemedel som inte är kompatibla med kalcium, så som vissa

antibiotika (t.ex. tetracykliner, ceftriaxon) och specifika salter (t.ex. oorganiskt fosfat, karbonater).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med data från användning av Calrecia vid graviditet. Om du är gravid ska du

bara använda Calrecia om din läkare anser det absolut nödvändigt.

Amning är möjlig under tiden du behöver behandling med Calrecia.

3.

Hur du använder Calrecia

Calrecia kommer att ges på sjukhus eller på klinik. Dosen bestäms av din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Calrecia

Eftersom Calrecia endast kommer att ges till dig av en läkare är det osannolikt att du får för liten eller

för stor mängd. Om du ändå tror att du fått för stor mängd av detta läkemedel, tala med din läkare eller

sjuksköterska.

Tecken på en för hög dos kan vara symptom på för höga kalciumnivåer i blodet t.ex. trötthet,

pirrningar, brist på energi, desorientering, överreaktion av reflexer, illamående, kräkningar,

förstoppning, tendens till utvecklande av mag-tarmsår, rusande hjärtslag, långsamma hjärtslag och

oregelbundna hjärtslag med risk för hjärtstopp, högt blodtryck, förändringar i elektrokardiogram,

svimningar, större mängder urin än normalt, törst, vattenförlust utan förlust av elektrolyter, utfällning

av kalcium i njurarna, kritsmak, vallningar, utvidgning av blodkärlen med lågt blodtryck.

Vid mycket höga kalciumnivåer, kallas även hyperkalcemisk kris, visar sig följande tecken:

kräkningar, kolik, avsaknad av muskelspänning i tarmen, tarmblockering, allmän kraftlöshet,

medvetandestörning, initialt högre urinmängder än normalt följt av mindre mängd eller ingen mängd

alls.

Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du känner av något av de ovan nämnda

symptomen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan uppträda som en följd av behandlingen i allmänhet:

låg kroppstemperatur

för mycket eller för lite vätska i kroppen

höga eller låga kalciumnivåer i blodet

blodet är för surt eller basiskt

elektrolytstörningar (t.ex. låga kaliumnivåer i blodet, låga fosfatnivåer i blodet)

lågt blodtryck

Följande biverkningar kan uppträda under användning av Calrecia:

felaktig applicering kan orsaka irritation vid infusionsstället, att blod eller vätska tränger in i

vävnad vilket kan orsaka sveda, gangrän, vävnadsdöd, cellulit och förhårdnad av mjukdelarna.

höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. att för mycket av detta läkemedel har tillförts.

Den exakta frekvensen av sådana biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Calrecia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på påsen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållet måste användas omedelbart efter öppnandet.

För engångsbruk. Överbliven lösning och skadade förpackningar måste kasseras.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kalciumkloriddihydrat.

1000 ml lösning innehåller 14,7 g kalciumkloriddihydrat, vilket motsvarar 100 mmol kalcium

och 200 mmol klorid.

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calrecia tillhandahålls i en påse med 1500 ml lösning som är färdigblandad.

Lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.

Varje påse är utrustad med anslutningsslang och koppling och är täckt av en skyddsfolie.

Förpackningsstorlekar:

8 påsar à 1500 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Lokal företrädare

Fresenius Medical Care Sverige AB,

Sollentuna,

Tel: + 46 8 594 776 00

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-02-08

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

1000 ml lösning innehåller:

Kalciumkloriddihydrat

14,7 g

100 mmol

200 mmol

Teoretisk osmolaritet

300 mOsm/l

5,0 - 7,0

Får användas endast om lösningen är klar och färglös och om påsen och anslutningen är oskadade.

Endast för engångsbruk. Överbliven lösning måste kasseras.

Dosering

Doseringen av Calrecia måste kontrolleras regelbundet genom att mäta systemiskt joniserat kalcium.

Baserat på dessa kontroller måste flödet av Calrecia justeras för att kunna uppnå den avsedda mängden

av systemisk joniserat kalcium. Maximal rekommenderad dos är 3 l/dygn . Calrecia är inte avsett för

kronisk användning. För detaljer, vänligen läs produktresumén.

Administrering

Infundera bara med en extrakorporeal blodreningsapparat som enligt tillverkaren är avsedd för

infusion av en 100 mmol/l kalciumkloridlösning med en lämplig balans mellan

flödesvolymerna.

Infundera bara in i extrakorporeala blodcirkulationen eller, om det rekommenderas i

instruktionerna för användning av den extrakorporeala blodreningsapparaten, via en separat

central venaccess. Calrecia är inte avsett för intramuskulär eller subkutan användning.

Användarinstruktionerna från tillverkaren av den extrakorporeala blodreningsapparaten och

från tillverkaren av slangar måste följas.

Lösningen är inte avsedd för att användas för tillsats av något läkemedel och inte heller för att

användas för perifer intravenös infusion.

Hantering

Följande punkter måste beaktas före användning av lösningspåsen:

Skilj de två påsarna åt vid rivsömmen.

Öppna påsens ytterhölje omedelbart innan lösningen ska användas. Kontrollera vätskepåsen

(etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och ytterhölje inte är skadade).

Plastförpackningar kan ibland bli skadade under transporten från tillverkaren till dialysklinik,

sjukhusklinik eller inne på kliniken. Detta kan leda till kontamination och tillväxt av bakterier

eller svamp i lösningen. Därför är en noggrann inspektion av påsen och lösningen före

användning viktig. Speciell vikt ska läggas vid minsta lilla skada på påsens förslutning,

svetsningen i sömmarna och påsens hörn. Lösningen ska bara användas om den är färglös och

klar och om påsen och kopplingen är oskadade och intakta.

Häng upp påsen i dess upphängningshål i den avsedda fästanordningen.

Tag bort skyddshylsan från kopplingen vid användning. För att undvika felkopplingar passar

kopplingen bara till sin motsvarighet. Ta inte på den oskyddade delen, speciellt inte på

kopplingens topp. Kopplingens inre delar är sterila och inte avsedda för att behandlas med

ytterligare desinfektionsmedel. Sätt ihop kopplingen med den avsedda motsvarigheten och

pressa ihop tills du kan vrida den medurs mot motståndet till stoppunkten. Ett klick-ljud kan

höras när anslutningen är klar.

Fortsätt med de ytterligare steg som beskrivs i behandlingsbeskrivningen.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Calrecia 100 mmol/l, infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Calrecia tillhandahålls i en påse med 1500 ml färdigblandad lösning.

1000 ml lösning innehåller:

Kalciumkloriddihydrat

14,7 g

100 mmol

200 mmol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Lösningen är klar och färglös och fri från synliga partiklar.

Teoretisk osmolaritet

300 mOsm/l

5,0 – 7,0

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Calrecia används som kalciumsubstitution vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), vid förlängd

långsam daglig dialys (SLEDD) och terapeutiskt plasmabyte (TPE) där citrat används för

antikoagulation.

Calrecia är indicerat hos vuxna och barn.

4.2

Dosering och administreringssätt

Calrecia ska bara användas enligt ordination av läkare med erfarenhet av antikoagulation med citrat

vid specifik behandling med CRRT, SLEDD och TPE.

Dosering

Vuxna

Calrecia administreras i den mängd som krävs för att upprätthålla koncentrationen av systemiskt

joniserat kalcium inom önskat intervall. Om inget annat har ordinerats ska det normala intervallet för

systemiskt joniserat kalcium eftersträvas. Eftersträvad nivå av systemiskt joniserat kalcium får inte

understiga 0,9 mmol/l.

Mängden Calrecia som krävs för att upprätthålla koncentrationen av systemiskt joniserat kalcium

inom önskat intervall beror på:

Kalcium som avlägsnats under CRRT, SLEDD och TPE.

Mängden kalcium som behövs för att kompensera effekten av citrat som når den systemiska

cirkulationen. Detta kan komma från citratlösningen som använts för regional antikoagulation eller

från plasmapreparat använda som substitutionslösningar i TPE.

Kalciumutbyte mellan plasma och andra kompartment i patientens kropp.

Varje avsedd ändring av baslinjen för den systemiska kalciumkoncentrationen.

Varje påverkan på patientens joniserade kalciumkoncentration från andra medicinska

behandlingar.

När mängden av kalcium som avlägsnats under CRRT, SLEDD och TPE ska uppskattas måste

förskrivaren ta hänsyn till:

Filtermembranets genomsläpplighet av kalcium och kalcium-citratkomplex

Kalciumkoncentrationen i alla vätskeflöden som applicerats vid CRRT, SLEDD och TPE såsom

dialysvätskor, hemofiltrationslösningar eller substitutionslösningar som använts under TPE

Ordinerat blodflöde och andra ordinerade vätskeflöden under terapin, speciellt avflödet, d.v.s.

flödet som kasseras från den extrakorporeala cirkulationen med vilket kalcium utsöndras. Under

CRRT är en typisk kalciumdos 1,7 - 1,8 mmol/l avflöde.

Doseringen av Calrecia måste kontrolleras genom regelbunden mätning av systemiskt joniserat

kalcium. Baserat på dessa kontroller kan flödet av Calrecia behöva justeras för att uppnå eftersträvad

nivå av systemiskt joniserat kalcium.

Maximal rekommenderad dos är 3 l/dygn. Calrecia är inte avsett för kronisk användning.

Pediatrisk population

Doseringen av Calrecia till barn är densamma som till vuxna. På grund av det generellt lägre

ordinerade vätskeavflödet hos barn kommer motsvarande lägre absoluta flöden för Calrecia att

behövas.

Administrering

Infundera bara med en extrakorporeal blodreningsapparat som enligt tillverkaren är avsedd för

infusion av en 100 mmol/l kalciumkloridlösning och inkluderar en lämplig balans mellan

flödesvolymerna.

Infundera bara in i extrakorporeala blodcirkulationen eller, om det rekommenderas i

instruktionerna för användning av den extrakorporeala blodreningsapparaten, via en separat central

venaccess. Calrecia är inte avsett för intramuskulär eller subkutan användning.

Användarinstruktionerna från tillverkaren av den extrakorporeala blodreningsapparaten och från

tillverkaren av slangar måste följas.

För instruktioner om hur produkten ska hanteras före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Hyperkalcemi (se avsnitt 4.4)

Hyperkloremi (se avsnitt 4.4)

4.4

Varningar och försiktighet

Kalciumkloridinfusion ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med

digitalisglykosider. För patienter som löper risk för att utveckla hjärtarytmi ska kontinuerlig

monitorering av elektrokardiogrammet övervägas vid antikoagulation med citrat och kalciuminfusion

(se avsnitt 4.5).

Komorbiditeter som påverkar kalciummetabolism och kalciumutsöndring kan till exempel vara, men

är inte begränsat till, nefrokalcinos, hyperkalciuri och överdosering av vitamin D och måste noga

övervägas vid förskrivning av Calrecia. Dosanpassningar kan behövas och kalciumnivåer i blodet ska

noga kontrolleras. Redan existerande hyperkalcemi ska beaktas genom minskning av den initiala

hastigheten på kalciuminfusionen och noga övervakning av kalciumnivåer i blodet. Redan existerande

hypokalcemi ska korrigeras innan antikoagulation med citrat påbörjas. Redan existerande

hyperkloremi kan korrigeras med adekvata dialysbetingelser. Alternativt kan en anpassad användning

av kloridfattiga infusionslösningar övervägas.

Försiktighetsåtgärderna vid praktisk användning av extrakorporeal blodreningsterapi måste vidhållas.

Elektrolyt- och syra-bas-balansen måste kontrolleras regelbundet under behandling med

extrakorporeal blodreningsterapi med antikoagulation med citrat. Vid infusion in i den

extrakorporeala cirkulationen måste infusionsstället för Calrecia inspekteras regelbundet efter tecken

på lokalt uppkommet blodkoagel. Har detta uppkommit måste ett byte av den extrakorporeala

cirkulationen övervägas.

Den joniserade kalciumkoncentrationen i serum måste kontrolleras regelbundet vid användning av

Calrecia. Patientens kalciumstatus och dess trend måste tas hänsyn till under blodreningsterapin. Om

hypokalcemi har utvecklats eller tenderar att utvecklas, kan man behöva påbörja eller höja

kalciumtillförseln. Om hyperkalcemi har utvecklats eller tenderar att utvecklas (t.ex. orsakad av

ackumulering av kalcium beroende på ineffektiv blodrening som resultat av igenslamning av

membranet eller överdosering) kan mängden tillsatt kalcium behöva minskas. Hypokalcemi och ett

oväntat högt behov av infusion av Calrecia för att stabilisera systemiskt joniserat kalcium inom

önskade nivåer kan ha orsakats av ackumulering av citrat. Antikoagulation med citrat resulterar oftast

i en moderat ökning av systemisk citratkoncentration och närvaro av systemiska kalciumcitrat-

kelatkomplex. Vid nedsatt citratmetabolim kan detta leda till ackumulering av citrat. Om förhållandet

mellan totalt systemiskt kalcium och systemiskt joniserat kalcium överstiger 2,25 kan det vara ett

tecken på kliniskt relevant citratackumulering och strategier för att minska systemisk citratexponering

ska utvärderas eller så ska ett fullständigt avslut av den citratbaserade extrakorporeala

blodreningsterapin övervägas. Förutom att mäta systemiskt joniserat kalcium så ska en övervägning

göras om nivåer av bisköldkörtelhormoner och andra parametrar kopplade till benmetabolism ska

monitoreras, speciellt om behandlingen blir förlängd (d.v.s. längre än 2 veckor) eller om

antikoagulationsbehandlingar med citrat upprepas.

När behandlingen med extrakorporeal blodreningsterapi med citratantikoagulation har avslutats,

kommer citratmetabolismen att fortsätta och kalcium som frisätts från kalciumcitrat-kelatkomplexen

kan orsaka joniserad hyperkalcemi.

Kalciumkloridinjektioner är irriterande för venerna och får inte injiceras i vävnad eftersom svår

nekros och vävnadsdöd kan uppstå. Var extra försiktig för att undvika extravasering eller oavsiktlig

infusion in i perivaskulär vävnad. Om perivaskulär infiltration uppstår måste intravenös

administrering vid det stället genast upphöra. Okontrollerad infusion måste undvikas (d.v.s. använd en

pump dedikerad till kalciuminfusion) för att minska risker som beror på felaktig dosering.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ytterligare tillägg av kalcium t.ex. från andra infusionslösningar eller läkemedel måste beaktas vid

doseringen.

Inga andra substanser eller lösningar får tillsättas till Calrecia. Om Calrecia inte ges via den

extrakorporeala blodcirkulationen utan via en separat central venkateter, får denna kateterlumen inte

användas till någon annan infusion samtidigt. Noteras ska att kalciumkloridlösningar har visat sig vara

inkompatibla med ett antal andra lösningar innehållande t.ex. oorganiskt fosfat, karbonater,

tetracyklinantibiotika, ceftriaxon med flera.

Patienter som behandlas med digitalisglykosider kan uppvisa symptom på överdos av digitalis efter

användning av lösningar som innehåller kalcium (se avsnitt 4.4)

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. Försiktighet bör därför iakttas vid

administrering av dessa läkemedel tillsammans med kalciumklorid och andra preparat som innehåller

kalcium.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av kalciumklorid hos gravida kvinnor.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Calrecia

rekommenderas inte under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver CRRT, SLEDD eller TPE.

Amning

Kalcium utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av kalciumklorid förväntas inga effekter

på ammade nyfödda/spädbarn. Calrecia kan användas under amning såvida inga andra problem

uppstår relaterade till kvinnans kliniska tillstånd.

Fertilitet

Humandata för effekten av kalciumklorid på fertilitet saknas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar kan förväntas för behandlingsmetoden:

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Hypotermi

Metabolism och nutrition

Hyper- eller hypohydrering

Hyperkalcemi vid en dosering av Calrecia som ansågs relevant. Om detta inträffar måste

ackumulering av kalcium som resultat av ineffektiv blodrening beroende på igenslamning av

membranet beaktas (se avsnitt 4.4)

Hypokalcemi på grund av underdosering av Calrecia. Om detta inträffar så bör citratackumulering

relaterad till användning av antikoagulation med citrat för CRRT, SLEDD och TPE beaktas (se

avsnitt 4.4)

Metabolisk acidos eller alkalos

Andra elektrolytstörningar (t.ex. hypokalemi, hypofosfatemi)

Blodkärl

Hypotension

Följande biverkningar kan utlösas av behandling med Calrecia:

Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer

Administrering av Calrecia via andra administreringsvägar än de avsedda (d.v.s. infusion i den

extrakorporeala cirkulationen eller central veninfusion). I dessa fall kan irritation vid

infusionsstället uppstå. Extravasering kan ge upphov till sveda, nekros, vävnadsdöd, cellulit och

förkalkning av mjukvävnad.

Metabolism och nutrition

Hyperkalcemi på grund av överdosering av Calrecia (se avsnitt 4.9)

Den exakta frekvensen av sådana biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Snabb eller för hög administrering av kalciumsalter kan resultera i hyperkalcemi (total

plasmakoncentration > 3 mmol/l, respektive joniserat kalcium > 1,2 mmol/l). För snabb injektion av

kalciumsalter kan också leda till tecken och symptom på hyperkalcemi och dessutom till kritsmak,

pirrningar, vallningar, illamående, kräkningar och perifer vasodilatation med hypotension, bradykardi,

synkope och arytmi med möjligt hjärtstillestånd.

Tecken och symptom på hyperkalcemi

Störningar i nervsystemet t.ex. letargi, desorientering, hyporeflexi

Hjärtstörningar t.ex. takykardi och tendens att utveckla hjärtarytmi, hypertension, ändringar i

elektrokardiogram (minskning av QT-intervall)

Gastrointestinala besvär såsom illamående, kräkningar, förstoppning, tendens till utveckling av

ulcus

Njur- och urinbesvär, t.ex. ökad diures, törst, aquaresis, utfällning av kalciumsalter i njurarna

Allmänna störningar, t.ex. trötthet

Hyperkalcemisk kris (total kalciumkoncentration i plasma > 4 mmol/l) orsakar kräkningar, kolik,

intestinal atoni, tarmobstruktion, allmän asteni, medvetandestörning, initialt ökad diures som därefter

ofta minskar eller uteblir helt.

Behandling

Stoppa omedelbart behandlingen eller minska dosen av Calrecia.

Särskilt vid fall av kraftigt förhöjda kalciumnivåer måste en akut minskning av kalciumnivåerna

göras. Om det fortfarande föreligger tillräcklig njurfunktion ska en forcerad diures med samtidig

infusion av normal natriumkloridlösning (0,9 mg/ml NaCl) övervägas under sträng övervakning av

vätskebalans och plasma-elektrolytkoncentrationer. Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan dialys

med kalciumfritt dialysat övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösningar, kalciumklorid

ATC-kod: B05XA07

Lösning för kalciumsubstitution vid CRRT, SLEDD och TPE med regional citratantikoagulation.

Basala principer för extrakorporeal blodrening och regional citratantikoagulation t.ex. CRRT, SLEDD

och TPE

Extrakorporeala blodreningsterapier kan användas vid olika indikationer till exempel CRRT, SLEDD

och TPE. Gemensamt för dessa terapier är att blod tas från patientens blodcirkulation och leds genom

en extrakorporeal cirkulation. Där renas patientens blod från olika typer av toxiner beroende på vilken

typ av extrakorporeal blodrening som används. När blodet har renats överförs det tillbaka in i

patientens blodcirkulation.

Vid extrakorporeala blodreningstekniker behövs vanligtvis antikoagulation för att förhindra

blodkoagulation i den extrakorporeala cirkulationen. Beroende på patientens status och vilken

extrakorporeal blodreningsterapi som ska användas, kan förskrivaren ha bestämt sig för att använda

regional citratantikoagulation. Citrat infunderas då in i blodet som tas från patienten och bildar där

lösliga kelatkomplex med joniserat kalcium och därmed reduceras koncentrationen av joniserat

kalcium i blodet som flyter genom extrakorporeala cirkulationen.

Kalcium extraheras från patientens blodcirkulation i varierande mängd beroende på typen av

extrakorporeal blodreningsterapi med citratantikoagulation, vilket gör kalciumsubstitution nödvändig.

Dessutom går det inte att undvika att delar av citratet som infunderats för regional antikoagulation

kommer in i patientens systemiska cirkulation tillsammans med det renade blodet. Detta leder till en

ökning av den systemiska citratkoncentrationen, som i allmänhet stabiliserar sig vid en ny nivå som är

avhängig den aktuella infusionshastigheten av citrat och citratmetabolismen i lever och andra

vävnader. I den extrakorporeala cirkulationen binder citrat joniserat kalcium och minskar

koncentrationen av systemiskt joniserat kalcium, vilket kan motverkas genom tillägg av kalcium.

Kalciumcitrat-kelatkomplex som finns i patientens blod dissocierar när mer citrat metaboliseras än

vad som infunderas systemiskt. Nettoeffekten blir att fritt joniserat kalcium kvarstår i patientens blod

och därefter distribueras ut i patientens kropp där det är nödvändigt för uppbyggnad av ben och som

en elektrolyt med viktiga cellulära funktioner i kroppen (t.ex. i muskelceller och neuroner).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Calrecia måste administreras med en extrakorporeal blodreningsapparat som är avsedd för att

användas för kalciuminfusion.

Distribution/Metabolism/Eliminering

Den avsedda terapeutiska användningen för Calrecia är kalciumsubstitution vid CRRT, SLEDD och

TPE med användning av regional citratantikoagulation för att stabilisera patientens kalciumnivåer i

blodet vid fysiologiska nivåer. Därför kan de farmakokinetiska egenskaperna av kalciumet som

Calrecia tillhandahåller vid infusionen anses vara identiska med dem från kalciumet som finns

endogent i den systemiska cirkulationen som ett resultat av fysiologisk reglering av kalcium i blod.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för förskrivaren.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Se också

avsnitt 4.5 för substanser som är kända för att vara inkompatibla med kalcium.

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet efter öppnande: Innehållet måste användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Påse med 1500 ml färdigblandad lösning.

Läkemedlet levereras parvis i två identiska påsar som kan delas med en rivsöm. Påsen med lösning är

tillverkad av en polyolefinbaserad folie. Varje påse är utrustad med en anslutningsslang gjord av

polyolefiner och en koppling gjord av polykarbonat och är täckt av en skyddande flerskiktsfolie.

Förpackningsstorlek:

8 påsar à 1500 ml

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Destruktion

Lösningen är för engångsbruk. Överbliven lösning och skadade förpackningar måste kasseras.

Hantering

Följande punkter måste beaktas före användning av lösningspåsen:

Skilj de två påsarna åt vid rivsömmen.

Öppna påsens ytterhölje omedelbart innan lösningen ska användas. Kontrollera vätskepåsen

(etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och ytterhölje inte är skadade).

Plastförpackningar kan ibland bli skadade under transporten från tillverkaren till dialysklinik,

sjukhusklinik eller inne på kliniken. Detta kan leda till kontamination och tillväxt av bakterier

eller svamp i lösningen. Därför är en noggrann inspektion av påsen och lösningen före

användning viktig. Speciell vikt ska läggas vid minsta lilla skada på påsens förslutning,

svetsningen i sömmarna och påsens hörn. Lösningen ska bara användas om den är färglös och

klar och om påsen och koppling är oskadade och intakta.

Häng upp påsen i dess upphängningshål i den avsedda fästanordningen.

Tag bort skyddshylsan från kopplingen vid användning. För att undvika felkopplingar passar

kopplingen bara till sin motpart. Ta inte på den oskyddade delen, speciellt inte på kopplingens

topp. Kopplingens inre delar är sterila och inte avsedda för att behandlas med ytterligare

desinfektionsmedel. Sätt ihop kopplingen med den avsedda motparten och pressa ihop tills du

kan vrida den medurs mot motståndet till stoppunkten. Ett klick-ljud kan höras när anslutningen

är klar.

Fortsätt med de ytterligare steg som beskrivs i behandlingsbeskrivningen.

Lösningen är inte avsedd för att användas för tillsats av något läkemedel och inte heller för att

användas för perifer intravenös infusion. Se även avsnitt 4.2.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Strasse 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56523

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-02-08

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-02-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen