Calcium-Sandoz 500 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-03-2020

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; kalciumlaktoglukonat
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
A12AA06
INN (International namn):
of calcium carbonate; kalciumlaktoglukonat
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
bensylalkohol Hjälpämne; glukos (vattenfri) Hjälpämne; svaveldioxid Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; aspartam Hjälpämne; kalciumlaktoglukonat 1132 mg Aktiv substans; kalciumkarbonat 875 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek och anmäld detaljhandel
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapiområde:
Kalciumlaktoglukonat
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plaströr, 10 tabl; Plaströr, 30 tabl; Plaströr, 40 tabl; Plaströr, 60 tabl; Plaströr, 80 tabl; Plaströr, 600 tabl; Plaströr, 100 tabl; Plaströr, 20 tabl
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
7738
Tillstånd datum:
1965-12-08

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-03-2020

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2012-10-24

BIPACKSEDEL:INFORMATIONTILLANVÄNDAREN

Calcium-Sandoz500mgbrustabletter

Calcium-Sandoz1000mgbrustabletter

Kalcium

Läsnogaigenomdennabipacksedel.Deninnehållerinformationsomärviktigfördig.

Dettaläkemedelärreceptfritt.Calcium-Sandozmåstetrotsdetanvändasmedförsiktighetförattuppnå

detbästaresultatet.

Sparadennabipacksedel,dukanbehövaläsadenigen.

Vänddigtillapotekspersonalenomdubehövermerainformationellerråd.

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Idennabipacksedelfinnerduinformationom:

VadärCalcium-Sandozochvadanvändsdetför?

InnanduanvänderCalcium-Sandoz

HurdutarCalcium-Sandoz

Eventuellabiverkningar

FörvaringavCalcium-Sandoz

Övriginformation

1. VADÄRCALCIUM-SANDOZOCHVADANVÄNDSDETFÖR?

Calcium-Sandozinnehållerkalciumsomärettlivsnödvändigtmineralsombehövsförskelettetsbildning

ochhållfasthet.

Calcium-Sandozanvändsförattförebyggaochbehandlakalciumbristochkananvändastillsammans

medandramedicierförattförebyggaochbehanldaetttillståndsomkallasosteoporos(försvagningav

skelettet).Calcium-SandozanvändstillsammansmedvitaminD3förattbehandlarakit(skelettsjukdom

hosbarn)ochosteomalaci(benuppmjukninghosvuxna)

Kalciumabsorberasfråntarmarnaochdistribuerasgenomkroppenavblodet.Kalciumspelarävenen

viktigrollförblandannatnervernas,musklernasochhjärtatsfunktionliksomförblodetskoagulation.

Detärocksånödvändigtförmångahormonersfunktion.Förattkalciumetskakunnafylladessaolika

roller,måstedetfinnastillgängligtirättkoncentrationideolikavävnaderna.

2. INNANDUANVÄNDERCALCIUM-SANDOZ

AnvändinteCalcium-Sandoz:

om duäröverkänslig(allergisk)motkalciumellernågotavövrigainnehållsämneni

brustabletten(selistaislutetavdennabipacksedel).

omduharförhöjdhaltavkalciumiblodet(hyperkalcemi).

omduharökadutsöndringavkalciumiurinen(hyperkalciuri).

omduharnjurproblemsomnjursten(nefrolitiasis)ellerkalciumavlagringarinjurvävnaden

(nefrokalcinos).

VarsärskiltförsiktigmedCalcium-Sandoz:

Omduharnågonnjursjukdom,särskiltomdutarpreparatsominnehålleraluminium,bördurådgöra

medläkareinnandubörjaranvändadennaprodukt.

TainteproduktersominnehållervitaminDtillsammansmedCalcium-Sandozutanattharådgjortmed

läkare.

Användningavandraläkemedel:

Läkemedelsverket2012-10-24

Talaomfördinläkareellerapotekspersonalomdutarellernyligenhartagitnågotläkemedel,även

receptfriasådanaeftersomkalicumkanpåverkaellerpåverkasavvissaläkemedel..

Omdutarellernyligenhartagithjärtglykosider,tiaziddiuretikaellerkortikosteroidermåsteduföljadin

läkaresinstruktionernoggrant.

Calcium-Sandozskalltasminst3timmarefterintagavperoralabisfosfonatereller

natriumfluorid.

Calcium-Sandozskalltasminst2timmarefterelleralternativt4–6timmarföreintagav

tetracyklin(antibiotika).

AnvändningavCalcium-Sandozmedmatochdryck:

Calcium-Sandozskaintetasinom2timmarefterintagavlivsmedelsominnehållermycketoxalsyra

ellerfytinsyra,somspenat,rabarberochfullkornsflingor.

Graviditetochamning:

Omduärgravidellerammar,skadurådgörameddinläkareellerfarmaceutinnandutarCalcium-

Sandoz.

Calcium-Sandozbrustabletterkananvändasundergraviditetochamningsperiodvidkalciumbrist.

Undergraviditetbördetdagligaintagetavkalciumvaramellan1000–1300mgcalciumochskallinte

överstiga1500mg.

Kalciumpasseraröveribröstmjölkenutanattdetharnågranegativaeffekterpåspädbarnet.

Körförmågaochanvändningavmaskiner:

Calcium-Sandozbrustabletterharingakändaeffekterpåförmåganattframförafordonelleranvända

maskiner.

ViktiginformationomnågraavinnehållsämnenaiCalcium-Sandoz:

Calcium-Sandozärlämpligtfördiabetiker(1brustablettmed500mgeller1000mginnehåller0,002

kolhydratenheter).

Patientersombehandlasmednatriumfattigkostbörrådgöramedläkareellersjuksköterskainnandetar

Calcium-Sandoz.Calcium-Sandoz500mginnehåller68,45mgnatriumpertablettochCalcium-Sandoz

1000mginnehåller136,90mgnatriumpertablett.

Omduintetålvissasockerarter,bördukontaktadinläkareinnandutardettaläkemedel.

Calcium-Sandozinnehålleraspartam,somärenfenylalaninkälla,ochkanvaraskadligtförpersoner

medfenylketonuri.

3. HURDUTARCALCIUMSANDOZ

TaalltidCalciumSandozenligtläkarensanvisningaromdetordineratsåtdigpersonligenellerenligt

anvisningarnaidennabipacksedelomduköptdetreceptfritt.Rådfrågadinläkareellerfarmaceutomdu

ärosäker.

Calcium-Sandoz500mgbrustablett:

-Barn:1brustablett1-2gångerdagligen(motsvarande500–1000mgkalciumperdag).

-Vuxna:1brustablett1-3gångerdagligen(motsvarande500–1500mgkalciumperdag).

Calcium-Sandoz1000mgbrustablett:

-Barnochvuxna:1brustablett1gångdagligen(motsvarande1000mgkalciumperdag).

Läkemedelsverket2012-10-24

Lösbrustabletteniettglasvatten(ca2dl)ochdrickdetomedelbart.Sväljellertuggaintetabletten.

Calcium-Sandozkantasmedellerutanföda.

HurlängeskalldutaCalcium-Sandoz

TaCalcium-Sandozidendosochunderdentidsomrekommenderatsavdinläkare.EftersomCalcium-

Sandozanvändsförebyggandevidbehandlingavkalciumbrist,ochtillsammansmedandramedicinerför

attförebyggaochbehandlaoesteoporos(svaghetiskelettet)ärdettroligtattdetären

långtidsbehandling.

OmdutarmerCalcium-Sandozänduborde

ÖverdoseringavCalcium-Sandozkanframkallasymtomsomillamående,kräkningar,törsteller

förstoppning.Omdufåttidigförstormängdläkemedelkontaktaläkare,sjukhuseller

Giftinformationscentralentel112förbedömningavriskensamtrådgivning.

OmduharglömtatttaCalcium-Sandoz

Taintedubbladoserförattkompenseradedoserduharglömtattta.

4. EVENTUELLABIVERKNINGAR

LiksomallaläkemedelkanCalcium-Sandozorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefå

dem.

Mindrevanligabiverkningar(förekommerhosfärreän1av100användare):Ökadmängdkalciumi

blodet(hyperkalcemi)ellerökadutsöndringavkalciumiurinen(hyperkalciuri).

Sällsyntabiverkningar(förekommerhosfärreän1av1000användare):illamående,diarré,

buksmärtor,förstoppning,gasbildning,kräkningar,överkänslighetsåsomklåda,hudutslagoch/eller

nässelfeber.

Mycketsällsyntabiverkningar(förekommerhosfärreän1av10000användare):svåraallergiska

reaktionersomsvullnadiansiktet,läppar,tungaoch/ellerhalsen,vilketkanledatillsvårigheteratt

svälja.

SlutaatttaCalcium-Sandozochkontaktaomedelbartläkareomsvullnadavbl.a.ansikte,tunga

och/ellersvalgoch/ellersvårigheterattsväljaellernässelutslagmedandningssvårigheterinträffar.

Omduobserverarenellerflerabiverkningarsomintenämnsidennabipacksedel,skadutalaomdetför

dinläkareellerapotekspersonal.

5. FÖRVARINGAVCALCIUMSANDOZ

Förvarasutomsyn-ochräckhållförbarn.

AnvändinteCalcium-Sandozefterutgångsdatumetpåytterkartongenochpåbottenavröret.

Förvarasioriginalförpackningen.Tillslutröretväl.

Avmiljö-ochsäkerhetsskälskaöverblivenellerförgammalmedicinfrånallmänhetenlämnastillapotek

föromhändertagande.

6. ÖVRIGINFORMATION

Innehållsdeklaration

Varjebrustablettpå500mginnehåller:

1132mgkalciumlaktatglukonatoch875mgkalciumkarbonat(motsvarande500mgeller12,5mmol

kalcium).

Läkemedelsverket2012-10-24

Varjebrustablettpå1000mginnehåller:

2263mgkalciumlaktatglukonatoch1750mgkalciumkarbonat(motsvarande1000mgeller25

mmolkalcium).

Övrigainnehållsämnenär:vattenfricitronsyra,apelsinsmakämne(innehåller:essentiellaoljorfrån

apelsin,maltodextrin,akaciagummi,sorbitol(E420),dextros),aspartam(E951),makrogol6000och

natriumvätekarbonat.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Brustablettenärvitochrundmedenkarakteristiskapelsindoft.

Calcium-Sandoz500mgbrustablettersäljsirörsominnehåller20tabletter.Rörenärförpackadei

kartongersominnehåller20eller100tabletter.

Calcium-Sandoz1000mgbrustablettersäljsirörsominnehåller10tabletter.Rörenärförpackadei

kartongersominnehåller20respektive100tabletter.

Detärmöjligtattinteallaförpackningsstorlekarmarknadsförs.

Innehavareavgodkännandeförförsäljningochtillverkare:

SandozA/S,EdvardThomsensVej14.2300KöpenhamnS,Danmark.

Tillverkare:

FamarFranceiOrléans,Frankrike.

FamarOrleansiOrléans,Frankrike

SalutasPharmaGmbH,Dieselstra  e5,D-70839Gerlingen,Tyskland

Dennabipacksedelgodkändessenastden:

2012-10-24

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter

Calcium-Sandoz 1000 mg, brustabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje brustablett på 500 mg innehåller 1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat

(motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje brustablett på 500 mg innehåller 30 mg aspartam (E 951), 68,45 mg natrium (2,98 mmol), 30

apelsinsmak

pulverform

(innehållande

mikrogram

sorbitol

420),

nanogram

bensylalkohol, 210 nanogram svaveldioxid (E 220) och 13,08 mg glukos).

Varje brustablett på 1000 mg innehåller 2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg

kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje brustablett på 1000 mg innehåller 30 mg aspartam (E 951), 136,90 mg natrium (5,95 mmol), 30

apelsinsmak

pulverform

(innehållande

mikrogram

sorbitol

420),

nanogram

bensylalkohol, 210 nanogram svaveldioxid (E 220) och 13,08 mg glukos).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

- Förebyggande och behandling av kalciumbrist

- Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av

osteoporos

- Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D

-behandling

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: 500 – 1500 mg per dag

Barn: 500 – 1000 mg per dag

Brustabletten löses i ett glas vatten (cirka 200 ml) och dricks omedelbart. Calcium-Sandoz

brustabletter kan tas oberoende av måltider.

4.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

- Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri

- Nefrokalcinos, nefrolitiasis

4.4 Varningar och försiktighet

För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som

tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen. Vid behov

skall kalciumdosen reduceras eller behandlingen avbrytas. Ökat vätskeintag rekommenderas för

patienter som har en tendens att få stenar i urinvägarna.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med

regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.

Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D föreligger risk för

hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning. Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i

serum följas och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.

Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid

behandling med citratsalter. Calcium-Sandoz brustabletter (som innehåller 1662,0 mg (500 mg tablett)

eller 3323,0 mg (1000 mg tablet) citronsyra) bör användas med försiktighet av patienter med kraftigt

nedsatt njurfunktion, särskilt de som även tar preparat som innehåller aluminium.

Calcium-Sandoz 500 mg innehåller aspartam, natrium, sorbitol, bensylalkohol, svaveldioxid och

glukos

Detta läkemedel innehåller 630 mikrogram sorbitol (E 420) per tablett.

Detta läkemedel innehåller 2,98 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per brustablett, motsvarande

3,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Detta läkemedel innehåller 180 nanogram bensylalkohol per brustablett. Bensylalkohol kan orsaka

allergiska reaktioner. Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga

biverkningar och dödsfall hos nyfödda (”gasping syndrome”). Minsta mängd bensylalkohol som kan

orsaka toxicitet är inte känd. Ökad risk för ackumulering hos små barn. Stora volymer ska användas

med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion

eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller 210 nanogram svaveldioxid som i sällsynta fall kan ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 30 mg aspartam per brustablett. Aspartam är en fenylalaninkälla och det

kan vara skadligt om du har fenylketonuri.

Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption. Kan vara skadligt för tänderna.

Calcium-Sandoz 1000 mg innehåller aspartam, natrium, sorbitol, bensylalkohol, svaveldioxid

och glukos

Detta läkemedel innehåller 630 mikrogram sorbitol (E 420) per tablett.

Detta läkemedel innehåller 5,95 mmol (motsvarande 136,90 mg) natrium per brustablett, motsvarande

6,9 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Detta läkemedel innehåller 180 nanogram bensylalkohol per brustablett. Bensylalkohol kan orsaka

allergiska reaktioner. Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga

biverkningar och dödsfall hos nyfödda (”gasping syndrome”). Minsta mängd bensylalkohol som kan

orsaka toxicitet är inte känd. Ökad risk för ackumulering hos små barn. Stora volymer ska användas

med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion

eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller 210 nanogram svaveldioxid som i sällsynta fall kan ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 30 mg aspartam per brustablett. Aspartam är en fenylalaninkälla och det

kan vara skadligt om du har fenylketonuri.

Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption. Kan vara skadligt för tänderna.

Calcium-Sandoz

brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.

Information till diabetiker:

En brustablett innehåller 0,002 kolhydratenheter och är därför lämpligt även för diabetiker.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi

bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med

tiaziddiuretika.

Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling

kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.

Tetracyklinpreparat som administreras samtidigt med kalciumpreparat kan absorberas sämre. Av

denna anledning bör tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt

intag av kalcium.

Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av

kalciumbehandling. Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på elektrokardiogram (EKG)

och kalciumnivåerna i serum.

Vid samtidig peroral behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst

tre timmar före Calcium-Sandoz på grund av risken för minskad gastrointestinal absorption av såväl

peroralt bisfosfonat som natriumfluorid.

Oxalsyra (som finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (som finns i fullkornsflingor) kan hämma

kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta

kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit livsmedel med högt innehåll av oxalsyra eller

fytinsyra.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande

kvinnor är 1000-1300 mg.

Under graviditeten bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg. Betydande mängder

kalcium passerar över i modersmjölken vid amning men ger inga oönskade effekter på barnet.

Calcium-Sandoz brustabletter kan användas under graviditet och amningsperiod vid kalciumbrist.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Calcium-Sandoz påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Nedan anges biverkningar ordnade per organsystem och frekvens. Frekvens definieras enligt:

Mindre

vanliga

(>1/1 000, <1/100),

sällsynta

(>1/10 000, <1/1 000) eller

mycket sällsynta

(<1/10 000),

inklusive enskilda rapporter.

Immunsystemet:

Sällsynta

: Överkänslighet, såsom utslag, klåda, urtikaria.

Mycket sällsynta

: Enskilda fall av systemiska allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner,

ansiktsödem, angioneurotiskt ödem) har rapporterats

Metabolism och nutrition:

Mindre vanliga

: Hyperkalcemi, hyperkalciuri

Magtarmkanalen:

Sällsynta

: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi kan vara:

illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning. Kronisk överdosering

med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.

Gränsen för intoxikation av kalcium går vid tillägg av mer än 2000 mg per dag, intaget under flera

månaders tid.

Behandling av överdosering:

Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.

Vid kronisk överdosering där det föreligger hyperkalcemi är den första behandlingsåtgärden

rehydrering med saltlösning. Därefter kan ett loopdiuretikum (t.ex. furosemid) sättas in för att

ytterligare öka kalciumutsöndringen och förhindra övervätskning; tiaziddiuretika bör dock undvikas.

Hos patienter med njursvikt är rehydrering verkningslöst och de bör därför genomgå dialys. Vid

ihållande hyperkalcemi bör eventuella bidragande faktorer uteslutas, t.ex. hypervitaminos A eller

hypervitaminos D, primär hyperparatyreoidism, malignitet, njursvikt eller immobilisering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen

ATC-koder: Kalciumkarbonat (A 12 AA 04), Kalciumlaktatglukonat (A12AA06)

Kalcium är ett essentiellt mineralämne, som är nödvändig för uppbyggnad och underhåll av skelettet;

för elektrolytbalansen i kroppen samt för korrekt funktion hos en mängd olika regleringsmekanismer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Calcium-Sandoz innehåller två kalciumsalter – kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat – vilka

löses upp lätt i vatten så att den aktiva joniserade formen av kalcium

blir tillgänglig.

Absorption:

Ungefär 25-50 % av den intagna dosen av kalcium absorberas, huvudsakligen i den proximala delen

av tunntarmen, och återförs till det utbytbara kalciumförrådet.

Distribution och metabolism:

99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1 % återfinns i den

intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i

form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5 % är komplexbundet till citrat, fosfat

eller andra anjoner. Återstående 45 % av kalcium i serum är bundet till proteiner, huvudsakligen

albumin.

Eliminering:

Kalcium utsöndras i urin, faeces och svett. Urinutsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och

tubulär återabsorption.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan

tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra

Smakämne: apelsin (innehållande bensylalkohol, sorbitol (E 420), glukos och svaveldioxid (E 220))

Aspartam (E951)

Makrogol 6000

Natriumvätekarbonat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut röret väl. Förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.

Varje rör innehåller 10 eller 20 tabletter. Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30,

40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg tabletter) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 mg: 7738

1000 mg: 8485

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

500 mg: 1965-12-08

1000 mg: 1970-11-20

Datum för den senaste förnyelsen:

500 mg, 1000 mg: 2007-03-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen