Calcipotriol/Betamethasone Teva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g Salva

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-06-2019

Aktiva substanser:
betametasondipropionat; kalcipotriol (vattenfri)
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
D05AX52
INN (International namn):
betamethasone dipropionate; kalcipotriol (anhydrous)
Dos:
50 mikrogram/g + 0,5 mg/g
Läkemedelsform:
Salva
Sammansättning:
kalcipotriol (vattenfri) 0,05 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; betametasondipropionat 0,643 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 30 g; Tub, 60 g; Tub, 120 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
48254
Tillstånd datum:
2013-09-13

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Calcipotriol/Betamethasone Teva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

kalcipotriol/betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Calcipotriol/Betamethasone Teva salva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Hur du använder Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Eventuella biverkningar

Hur Calcipotriol/Betamethasone Teva salva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Calcipotriol/Betamethasone Teva salva är och vad det används för

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis

vulgaris) hos vuxna. Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta

orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper

till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.

Kalcipotriol och betametason som finns i Calcipotriol/Betamethasone Teva salva kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,

apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Använd inte Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare)

Om du har vissa typer av psoriasis: dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis

(fråga din läkare).

Eftersom Calcipotriol/Betamethasone Teva salva innehåller en stark steroid, använd INTE salvan på

hud med

hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattenkoppor)

hudinfektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp eller ringorm)

hudinfektioner orsakade av bakterier

hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)

tuberkulos (TB)

perioral dermatit (röda utslag runt munnen)

tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor

iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)

akne (finnar)

rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet)

sårig eller skadad hud

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Calcipotriol/Betamethasone

Teva salva om

du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar

du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att

din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)

du har diabetes mellitus (diabetes), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden

din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling

du har en speciell typ av psoriasis, s.k. guttat psoriasis

Särskild försiktighet

Undvik användning på mer än 30 % av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag

Undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av

steroiden

Undvik användning på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck (ljumskar,

armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden

Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för

steroider

Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av

ljusbehandling.

Barn och ungdomar

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Andra läkemedel och Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om din läkare anser att du kan amma, var

försiktig och smörj inte Calcipotriol/Betamethasone Teva salva på brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva innehåller butylhydroxitoluen (E321)

Detta kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit), eller irritation i ögon och

slemhinnor.

3.

Hur du använder Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Calcipotriol/Betamethasone Teva salva ska användas: För utvärtes bruk.

Bruksanvisning

Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud

Avlägsna korken och kontrollera att tubens försegling inte är bruten innan du använder salvan

första gången

Använd spetsen på baksidan av korken för att bryta förseglingen

Pressa ut salvan på ett rent finger

Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har

absorberats av huden

Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet

Tvätta händerna noggrant efter användning av Calcipotriol/Betamethasone Teva salva (såvida

du inte använder salvan för att behandla psoriasis på händerna) för att undvika oavsiktlig

kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, hårbotten, mun och ögon)

Var inte orolig om salvan av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av

psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt

För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter

applicering av Calcipotriol/Betamethasone Teva salva.

Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett

(t.ex. siden).

Behandlingstid

Använd salvan en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt att använda salvan på kvällen

Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor men din läkare kan ordinera annan

behandlingstid

Din läkare kan ordinera upprepad behandling

Använd högst 15 gram per dag.

använder

några

andra

läkemedel

innehållande

kalcipotriol,

totala

mängden

läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska

inte överstiga 30 % av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Calcipotriol/Betamethasone

Teva salva

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har

försvunnit helt.

Om du använt för stor mängd av Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag. Överdriven, användning av

Calcipotriol/Betamethasone Teva salvakan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket

vanligtvis

normaliseras när behandlingen upphör.

Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat

av användning av för stor mängd salva.

Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna

sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Om du har glömt att använda Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för enstaka glömd dos.

Om du slutar att använda Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Behandlingen med Calcipotriol/Betamethasone Teva salva ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.

Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under

lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Berätta för din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande

inträffar. Du kan behöva avbryta behandlingen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Calcipotriol/Betamethasone

Teva salva

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Försämring av din psoriasis. Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som

möjligt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen

på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen med

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva och informera din läkare så snart som möjligt.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för innehållsämnen i

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Betametason

Vissa allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid),

som är ett av innehållsämnena i Calcipotriol/Betamethasone Teva salva. Informera din läkare så snart

som möjligt om du får någon allvarlig biverkan. Dessa biverkningar är vanligare vid

långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid

användning under täckande förband eller användning på stora ytor av huden.

Biverkningar inkluderar följande:

Dina binjurar kan sluta fungera normalt. Symtom är trötthet, depression och oro

Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet)

eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn)

Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller

försvagas)

Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller

fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

och kontakta din läkare så snart som möjligt.

Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du

uppleva svängningar i blodsockret).

Kalcipotriol

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer

eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du

upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen med Calcipotriol/Betamethasone Teva

salva och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.

Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när

för stor mängd salva har använts). Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är ökad

utsöndring av urin, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara

allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Värdena normaliseras emellertid när

behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar som har rapporterats för Calcipotriol/Betamethasone Teva

salva

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Calcipotriol/Betamethasone Teva salva.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Klåda

Hudavflagning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudsmärta och hudirritation

Utslag med hudinflammation (dermatit)

Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)

Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva

Utslag

Sveda

Hudinfektioner

Hudförtunning

Uppkomst av röd eller lila missfärgning på huden (purpura eller ekkymos).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Infektion i hårsäck orsakad av bakterier eller svamp (furunkel)

Hudbristningar

Ljuskänslighet som kan ge utslag

Akne (finnar)

Torr hud

Rebound-effekt: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling

Mindre allvarliga biverkningar som har rapporterats för innehållsämnen i

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva

Betametason

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, speciellt vid långtidsanvändning, kan

vara någon av följande. Du bör informera din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du

upplever någon av dem.

Hudförtunning

Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden

Förändrad hårväxt

Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)

Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)

Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloidala milier)

Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment)

Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Kalcipotriol

Mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är

Torr hud

Ljuskänslighet som kan ge utslag

Eksem

Klåda

Hudirritation

Sveda och stickningar

Hudrodnad på grund av vidgning av små blodkärl (erytem)

Utslag

Utslag med inflammation i huden (dermatit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Calcipotriol/Betamethasone Teva salva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Tuben ska kasseras 1 år efter att den öppnats första gången. Anteckna datum då tuben

öppnades på angiven plats på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: kalcipotriol och betametason.

1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol och 0,5 mg betametason (som 0,643 mg

betametasondipropionat)

Övriga innehållsämnen är:

Paraffin, flytande

Polyoxipropylen-15 stearyleter

Vitt vaselin

Butylhydroxitoluen (E321)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calcipotriol/Betamethasone Teva salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminiumtuber med kork

polyeten.

Förpackningsstorlekar: 30, 60, och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-10

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Calcipotriol/Betamethasone Teva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol och 0,5 mg betametason (som 0,643 mg

betametasondipropionat)

Hjälpämne(n) med känd effekt:

1 gram salva innehåller 50 mikrogram av butylhydroxitoluen (E321)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Salva

Benvit till gul

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Calcipotriol/Betamethasone Teva 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva ska appliceras på det angripna

området en gång dagligen.

Den rekommenderade behandlingstiden är 4 veckor. Det finns erfarenhet av upprepade behandlingar

med Calcipotriol/Betamethasone Teva i upp till 52 veckor. Om det är nödvändigt att fortsätta eller

upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under

regelbunden medicinsk övervakning.

Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte

överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör

inte överskrida 30 % (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njur- och leverfunktion

Säkerheten och effekten av kalcipotriol/betametason salva hos patienter med kraftigt nedsatt

njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av kalcipotriol/betametason salva vid behandling av barn under 18 år har inte

fastställts. Tillgänglig information för barn i åldern 12-17 år finns beskriven i avsnitt 4.8 och 5.1 men

ingen dosrekommendation kan ges.

Administreringssätt

Kalcipotriol/betametason salva appliceras på det angripna hudområdet. För att uppnå optimal effekt,

rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av kalcipotriol/betametason

salva.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kalcipotriol/betametason salva är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.

P.g.a. innehållet av kalcipotriol är kalcipotriol/betametason salva kontraindicerad hos patienter med

kända störningar i kalciummetabolismen (se avsnitt 4.4).

P.g.a. innehållet av kortikosteroid är kalcipotriol/betametason salva kontraindicerad vid följande

tillstånd: Virusinfektioner i huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i

huden, infektioner orsakade av parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos, perioral

dermatit, hudatrofi, atrofisk striae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår

och skador (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Effekter på endokrina systemet

Kalcipotriol/betametason salva innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med

andra steroider måste därför undvikas. Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk

kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska

kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på

systemisk absorption. Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den

systemiska absorptionen av kortikosteroider. Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller

i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt

4.8).

I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som

behandlades med höga doser kalcipotriol/betametason gel (i hårbotten) och höga doser

kalcipotriol/betametason salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors

behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon

(ACTH) (se avsnitt 5.1).

Effekter på kalciummetabolismen

P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g)

överskrids. Serumkalcium normaliseras när behandlingen avbryts. Risken för hyperkalcemi är

minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs. Behandling av mer än

30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).

Lokala biverkningar

Kalcipotriol/betametason salva innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med

andra steroider på samma behandlingsområde måste därför undvikas. Huden i ansiktet och underlivet

är mycket känslig för kortikosteroider. Läkemedlet ska inte användas på dessa områden. Patienter ska

instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig överföring

till ansikte, mun och ögon. Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig

överföring till dessa ytor.

Samtidiga hudinfektioner

Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi. Om infektionen förvärras, bör

kortikosteroidbehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.3).

Utsättning av behandling

Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för

generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt. Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under

perioden efter avslutad behandling.

Långtidsbehandling

Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.

Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid

noteras (se avsnitt 4.8).

Ej utvärderad användning

Det finns ingen erfarenhet från användning av kalcipotriol/betametason salva vid guttat psoriasis.

Samtidig behandling och UV-exponering

Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel är begränsad. Kalcipotriol/betametason

salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med kalcipotriol/betametason gel för

psoriasis i hårbotten, men det finns begränsad erfarenhet av kombinationen av

kalcipotriol/betametason med andra lokalt verkande psoriasisprodukter på samma behandlingsyta,

andra läkemedel mot psoriasis som administreras systemiskt eller med ljusterapi.

Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med kalcipotriol/betametason salva

begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Lokalbehandling

med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att

det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).

Biverkningar för hjälpämnen

Kalcipotriol/betametason salva innehåller butylhydroxitoluen (E321), vilket kan orsaka lokala

hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit), eller irritation i ögon och slemhinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kalcipotriol/betametason salva saknas.

Djurstudier med glukokortikoider har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), men

ett flertal epidemiologiska studier (färre än 300 graviditeter) har inte uppvisat några kongenitala

missbildningar hos barn till kvinnor som behandlats med kortikosteroider under graviditeten. Den

potentiella risken för människa är okänd. Kalcipotriol/betametason salva ska därför endast användas

under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.

Amning

Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser. Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas. Försiktighet bör

iakttas vid förskrivning av kalcipotriol/betametason salva till ammande kvinnor. Patienten ska

informeras om att inte applicera kalcipotriol/betametason salva på bröstet under amningsperioden.

Fertilitet

Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen

försämring av manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kalcipotriol/betametason har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Den estimerade frekvensen av biverkningar är baserade på poolade analyser av data från kliniska

studier inkluderade säkerhetsstudier efter godkännande och spontanrapporteringar.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna under behandling är olika hudreaktioner, som pruritus

och hudexfoliation.

Pustulös psoriasis och hyperkalcemi har rapporterats.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna

inleds med de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande

allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till <1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Hudinfektion*

Follikulit

Sällsynta

Furunkel

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Hyperkalcemi

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hudexfoliation

Pruritus

Mindre vanliga

Hudatrofi

Exacerbation av psoriasis

Dermatit

Erytem

Utslag**

Purpura eller ekkymos

Sveda i huden

Hudirritation

Sällsynta

Postulös psoriasis

Strimmor i huden

Ljuskänslighet

Akne

Torr hud

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

Pigmentförändring på applikationsstället

Smärta vid applikationsstället***

Sällsynta

Rebound-effekt

* Hudinfektioner inkluderande bakterie-, svamp- och virusinfektioner har rapporterats.

** Olika typer av utslag som exfoliativa utslag, papulösa hudutslag och pustulösa utslag har

rapporterats.

*** Sveda vid applikationsstället är inkluderat i smärta vid applikationsstället.

Pediatrisk population

I en okontrollerad öppen studie behandlades 33 ungdomar i åldern 12-17 år med psoriasis vulgaris

med kalcipotriol/betametason salva i 4 veckor med ett maximum av 56 g per vecka. Inga nya

biverkningar observerades och den systemiska kortikosteroideffekten var heller inte något

bekymmer. Storleken på studien tillåter emellertid inte någon bestämd slutsats gällande

säkerhetsprofilen för kalcipotriol/betametason salva till barn och ungdomar.

Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och

betametason var för sig:

Kalcipotriol

Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och

stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och

överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.

Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller

hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).

Betametason (som dipropionat)

Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling,

inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk

kontaktdermatit, depigmentering och milier. Vid behandling av psoriasis med topikala

kortikosteroider, kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.

Systemreaktioner efter lokal applikation av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara

allvarliga. Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska

kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig

behandling. Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast,

hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket

normaliseras när behandlingen avbryts. Symtomen av hyperkalcemi inkluderar polyuri, förstoppning,

muskelsvaghet, förvirring och koma.

Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys/binjurebark-

funktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel. Vid

sådana tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.

Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.

Det har rapporterats att p.g.a. felanvändning har en patient med omfattande erytroderm psoriasis,

som behandlades med 240 g kalcipotriol/betametason salva per vecka (motsvarande en daglig dos på

cirka 34 g) under 5 månader (rekommenderad maximal daglig dos 15 g), utvecklat Cushing’s

syndrom under behandlingen och sedan pustulös psoriasis efter att plötsligt ha avbrutit

behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis. Övriga medel vid psoriasis för utvärtes

bruk, Kalcipotriol, kombinationer. ATC-kod: D05AX52

Kalcipotriol är en D-vitaminanalog. In vitro data antyder att kalcipotriol inducerar differentieringen

och hämmar proliferationen av keratinocyter. Detta antas vara bakgrunden till dess effekt vid

psoriasis.

Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska,

klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota

underliggande sjukdom. Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av

stratum corneum. Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta. Mekanismen för lokala steroiders

allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.

I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med

kalcipotriol/betametason salva en gång dagligen, antingen ensamt eller alternerande med kalcipotriol

salva i upp till 52 veckor, jämfört med enbart kalcipotriol salva under 48 veckor efter

initialbehandling med kalcipotriol/betametason salva. 21,7 % av patienterna i

kalcipotriol/betametason salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6 % i kalcipotriol/betametason

salva/kalcipotriol alternerande-gruppen och 37,9 % i kalcipotriol-gruppen. De biverkningar som

rapporterades av fler än 2% av patienterna i kalcipotriol/betametason salva-gruppen var klåda (5,8

%) och psoriasis (5,3 %). Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till

långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och

purpura) rapporterades av 4,8 % av patienterna i kalcipotriol/betametason salva-gruppen, 2,8 % i

kalcipotriol/betametason salva/kalcipotriol alternerande-gruppen och 2,9 % i kalcipotriol-gruppen.

Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med

både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till

106 g/vecka av kalcipotriol/betametason gel och kalcipotriol/betametason salva. En marginell

sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6 %)

efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2 %) som fortsatte behandlingen till 8

veckor. Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation. Ingen

ändring av kalciummetabolismen sågs hos dessa patienter. Angående hämning av samspelet mellan

hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att

mycket höga doser av kalcipotriol/betametason gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.

Pediatrisk population

Binjure- reaktionen på ACTH-provokation mättes i en okontrollerad 4-veckors studie med 33

ungdomar i åldern 12-17 år med psoriasis på kroppen som behandlades med upp till 56 g

kalcipotriol/betametason salva per vecka. Inga fall med dämpning på HPA-axeln rapporterades. Det

rapporterades ingen hyperkalcemi men en patient hade möjlig behandlingsrelaterad ökning av

urinkalcium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och

betametason från kalcipotriol/betametason salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när

den appliceras på normal hud (625 cm

) under 12 timmar. Applicering på psoriasisplack och under

ocklusionsförband kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider. Absorptionen genom skadad

hud är cirka 24%.

Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena – kalcipotriol och

betametasondipropionat – snabbt och i stor utsträckning. Proteinbindningsgraden är cirka 64%.

Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5–6 timmar. På grund av en depoteffekt

i huden pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar. Betametason metaboliseras

till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna. Kalcipotriol utsöndras

huvudsakligen via feces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).

Hos råtta visade studier av vävnadsdistribution med hjälp av radioaktivt märkt kalcipotriol

respektive betametasondipropionat att njurar och lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.

Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från

34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller 8

veckor med både kalcipotriol/betametason gel och kalcipotriol/betametason salva. En metabolit av

kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av

patienterna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt,

skelettmissbildningar). Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med

kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen. Dessutom

observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.

Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras. Relevansen för människa är okänd.

En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss och en oral karcinogenitetsstudie

på råttor visade inte några särskilda risker för människa.

Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och

inducera hudtumörer.

En dermatologisk karcinogenitetsstudie på möss och en karcinogenitetsstudie på råttor visade inte

några särskilda risker med betametasondipropionat för människa. Inga fotokarcinogenitetsstudier har

genomförts med betametasondipropionat.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande

Polyoxipropylen-15 stearyleter

Vitt vaselin

Butylhydroxitoluen (E321)

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter första öppnandet: 1 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium tuber med HDPE (högdensitetspolyeten) kork. Inre tub belagt med epoxyfenolharts.

Tubstorlekar: 30, 60 och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48254

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2013-09-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-06-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen