Calcichew-D3 Citron 500 mg/400 IE Tuggtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-02-2019

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; kolekalciferol
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
A12AX
INN (International namn):
calcium carbonate; cholecalciferol
Dos:
500 mg/400 IE
Läkemedelsform:
Tuggtablett
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; isomalt Hjälpämne; aspartam Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; kolekalciferol 10 mikrog Aktiv substans; kalciumkarbonat 1250 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54451
Tillstånd datum:
2016-08-31

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-04-2020

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Calcichew-D

3

Citron 500 mg/400 IU chewable tablets

calcium / cholecalciferol (vitamin D

[For medicines available only on prescription:]

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. See section 4.

[For medicines available without a prescription:]

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important

information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Ask your pharmacist if you need more information or advice.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. See section 4.

[To be completed nationally]

What is in this leaflet

What Calcichew-D

Citron is and what it is used for

What you need to know before you take Calcichew-D

Citron

How to take Calcichew-D

Citron

Possible side effects

How to store Calcichew-D

Citron

Contents of the pack and other information

1.

What Calcichew-D

3

Citron

is and what it is used for

Calcichew-D

Citron are chewable tablets containing calcium and vitamin D

, which both are important

substances in bone formation. Calcichew-D

Citron is used in the prevention and treatment of calcium and

vitamin D deficiency in adults with an identified risk of calcium and vitamin D deficiency, and as a

supplement to specific treatment of osteoporosis.

2.

What you need to know before you take Calcichew-D

3

Citron

Do not take Calcichew-D

3

Citron

if you are allergic to calcium, vitamin D or any of the other ingredients of this medicine (listed in

section 6).

If you have severe kidney problems.

if you have excessive amounts of calcium in the blood or in the urine.

if you have kidney stones.

if you have excessive amounts of vitamin D in the blood.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Calcichew-D

Citron

if you are on long-term treatment, especially if you also take diuretics (used in the treatment of high

blood pressure or oedema) or cardiac glycosides (used to treat heart disorders).

if you have signs of impaired renal function or high tendency of renal stone formation.

if you have sarcoidosis (an immune system disorder that may increase vitamin D levels in the body).

if you have osteoporosis and at the same time are unable to move around.

if you take other products containing vitamin D. Additional doses of calcium and vitamin D should be

taken under close medical supervision.

Children

Calcichew-D

Citron is not intended for use in children

Other medicines and Calcichew-D

3

Citron

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

. If you also take tetracyclines (a type of antibiotics), you should take these at least 2 hours before or 4-6

hours after intake of Calcichew-D

Citron. Calcium carbonate may interfere with the absorption of

tetracycline preparations if taken at the same time.

Medicines containing bisphosphonates should be taken at least one hour before intake of Calcichew-D

Citron.

Calcium can reduce the effect of levothyroxine. For this reason, levothyroxine should be taken at least four

hours before or four hours after Calcichew-D

Citron.

The effect of quinolone antibiotics may be reduced if taken at the same time as calcium. Take quinolone

antibiotics two hours before or six hours after taking Calcichew-D

Citron.

Calcium salts may decrease the absorption of iron, zinc and strontium ranelate. Consequently iron, zinc or

strontium ranelate preparations should be taken at least two hours before or after Calcichew-D

Citron.

Other medicines that may influence or be influenced by Calcichew-D

Citron are:

tiazide diuretics (used in treatment of high blood pressure or oedema)

cardiac glycosides (used to treat heart disorders)

Orlistat (used to treat obesity) may disturb the absorption of fat-soluble vitamins, e.g. vitamin D

If you are taking any of the above-mentioned medicines, your doctor will give you further instructions.

Calcichew-D

3

Citron with food and drink

Calcichew-D

Citron can be taken with or without food and drink.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your

doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

If you are pregnant, you may use Calcichew-D

Citron in case of a calcium and vitamin D deficiency. During

pregnancy you should not take more than 2500 mg calcium and 4000 IU vitamin D per day, as overdoses

may harm the unborn child.

Calcichew-D

Citron can be used during breast-feeding. Calcium and vitamin D pass into breast milk. This

should be considered when giving additional vitamin D to your child.

Driving and using machines

Calcichew-D

Citron has no known influence on the ability to drive and use machines.

Calcichew-D

3

Citron contains isomalt and sucrose

Calcichew-D

Citron contains sucrose (0.8 mg), which may be harmful to the teeth. The tablet also contains

isomalt (E953). If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact

your doctor before taking this medicinal product.

Calcichew-D

3

Citron is essentially sodium-free

This medicine contains less than 23 mg sodium per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.

3.

How to take Calcichew-D

3

Citron

[For medicines available on prescription only:]

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you

are not sure.

[For medicines available without prescription:]

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.

Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Dosage:

The recommended dose is one tablet twice daily. The tablets can be chewed or sucked.

Use in children

Calcichew-D

Citron is not intended for use in children.

If you take more Calcichew-D

3

Citron

than you should

If you may have taken more Calcichew-D

Citron than you should, talk to your doctor or pharmacist

immediately.

If you forget to take Calcichew-D

3

Citron

Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Hypersensitivity reactions have occurred with unknown frequency (cannot be estimated from the available

data). If you experience the following symptoms, you should immediately contact a doctor. Swelling of the

face, tongue, lips (angioedema) or swelling of the throat (laryngeal oedema).

Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people)

Excessive amounts of calcium in the blood (hypercalcaemia) or in the urine (hypercalciuria) may occur with

large doses

Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)

Constipation, dyspepsia, flatulence, nausea, gastric pain, diarrhoea

Very rare side effects (may affect up to 1 in 10 000 people)

Itching, rash and hives. Milk-alkali syndrome (also called Burnett’s syndrome and usually only seen when

excessive amounts of calcium have been ingested), symptoms are frequent urge to urinate, headache, loss of

appetite, nausea or vomiting, unusual tiredness or weakness, along with elevated levels of calcium in the

blood and kidney impairment.

If you have impaired renal function, you may be at risk of increased amounts of phoshate in the blood,

kidney stone formation and increased amounts of calcium in the kidneys.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed

in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix

V*. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5.

How to store Calcichew-D

3

Citron

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. The expiry date refers

to the last day of that month.

Plastic bottle: Do not store above 30

C. Store in the original container in order to protect from light. Keep

the container tightly closed in order to protect from moisture.

Blister: Do not store above 25

C. Store in the original package in order to protect from moisture. Keep

blister in the outer carton in order to protect from light.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Calcichew-D

3

Citron

contains

The active substances in one tablet are:

calcium carbonate 1250 mg (equivalent to 500 mg calcium)

cholecalciferol (vitamin D

) 400 IU (10 microgram )

The other ingredients are:

xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), flavouring (lemon), magnesium stearate, sucralose (E955), mono-

and diglycerides of fatty acids, tocopherol, sucrose, modified maize starch, medium chain triglycerides,

sodium ascorbate and colloidal anhydrous silica.

What Calcichew-D

3

Citron

looks like and contents of the pack

Calcichew-D

Citron are white, round chewable tablets. May have small specks.

Pack sizes:

Plastic bottle with HDPE screw cap: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 and 180 tablets

Blister: 20, 30, 50, 50x1 (unit dose), 60, 90, 100, 120, 168 and 180 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation holder:

[To be completed nationally]

Manufacturers:

Tablets packed in plastic bottles:

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norway

Tablets packed in blister:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, The Netherlands

Takeda GmbH – Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg, Germany

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Austria: Cal-D-Or

Belgium: Steovit D

citroen 500 mg/400 I.E.

Czech Republic: CALCICHEW D

400 IU žvýkací tablety

Denmark: Calcichew-D

Forte

Finland: Calcichew D

Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti

Greece: Calcioral D

Hungary: Calcichew-D

500 mg/400 NE rágótabletta

Luxembourg: Steovit D

citron 500 mg/400 I.E

Netherlands: Calci-Chew D

500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norway: Calcigran Forte

Poland: Orocal D

Lemon

Spain: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables

Slovakia: Calcichew-D

Sweden: Calcichew-D

Citron

This leaflet was last revised in {MM/YYYY}{month YYYY}.

2020-04-01

[To be completed nationally]

Other sources of information

Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Calcichew-D

Citron 500 mg/400 IE tuggtabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Kalciumkarbonat motsvarande 500 mg kalcium

Kolekalciferolkoncentrat (i pulverform) motsvarande 400 IE (10 mikrogram) kolekalciferol

(vitamin D

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller 49,9 mg isomalt (E953) och 0,8 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos vuxna med en identifierad risk.

Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med

risk för vitamin D- och kalciumbrist.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna inklusive äldre

En tablett två gånger dagligen.

Särskilda patientpopulationer

Pediatrisk population

Calcichew-D

Citron är inte avsedda för användning hos barn.

Nedsatt njurfunktion

Calcichew-D

Citron bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering behövs ej.

Administreringssätt

För oral användning. Tabletten ska tuggas eller får långsamt smälta i munnen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m

Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri

Njursten

Hypervitaminos D

4.4

Varningar och försiktighet

Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum kontrolleras. Njurfunktionen bör också

kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid

samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med kraftig

tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas

eller behandlingen utsättas.

Tabletter med kalciumkarbonat och kolekalciferol bör ges med försiktighet till patienter med

hyperkalcemi eller som uppvisar tecken på nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och

fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar ska beaktas.

Vid samtidig användning av andra källor till vitamin D och/eller läkemedel eller näringsämnen (såsom

mjölk) som innehåller kalcium finns det en risk för hyperkalcemi och mjölk-alkalisyndrom med

efterföljande funktionsnedsättning av njurarna. Hos dessa patienter ska serumkalciumnivåerna och

njurfunktionen kontrolleras.

Calcichew-D

Citron bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av

risk för ökad metabolism av vitamin D

till dess aktiva form. Dessa patienter ska kontrolleras med

avseende på kalciumhalten i serum och urin.

Calcichew-D

Citron bör ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund

av ökad risk för hyperkalcemi.

Calcichew-D

Citron innehåller sackaros vilket kan vara skadligt för tänderna. Tabletten innehåller

även isomalt (E953). Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda detta

läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas brist.

Calcichew-D3 Citron innehåller mindre än 23 mg natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi

ska serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med

tiaziddiuretika.

Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin. Därför rekommenderas att

tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av

kalciumkarbonat.

Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av

hyperkalcemi. Patienter ska följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på

serumkalciumnivåer.

Vid samtidig behandling med en bisfosfonat ska detta preparat tas minst en timme före intag av

Calcichew-D

Citron på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.

Effekten av levotyroxin kan minska vid samtidig behandling med kalcium, p g a minskad absorption

av levotyroxin. Minst fyra timmar bör gå mellan intag av kalcium och levotyroxin.

Absorptionen av kinolonantibiotika kan försämras om de ges samtidigt med kalcium.

Kinolonantibiotika bör tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med

järn, zink eller strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Calcichew-D

Citron.

Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas (t ex vitamin D

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Calcichew-D

Citron kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger. Under

graviditet ska det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IE vitamin D. I djurstudier

har höga doser av vitamin D visat på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3). Gravida kvinnor

ska undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i

samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som tyder på att terapeutiska

doser av vitamin D har teratogena effekter på människa.

Amning:

Calcichew-D

Citron kan tas under amning. Kalcium och vitamin D

passerar över i modersmjölk.

Detta ska beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Calcichew-D

Citron har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner så som angioödem eller larynxödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalcuri.

Mycket sällsynta: Mjölk-alkalisyndrom (frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig

aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och

nedsatt njurfunktion). Ses vanligen enbart vid överdosering (se avsnitt 4.9).

Magtarmkanalen

Sällsynta: Förstoppning, dyspepsi, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Andra särskilda populationer

Patienter med nedsatt njurfunktion: det finns en risk för hyperfosfatemi, nefrolitiasis och

nefrokalcinos. Se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering kan leda till hyperkalcemi och hypervitaminos D. Symptom på hyperkalcemi kan vara

anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental

påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och, i allvarliga fall, hjärtarytmier.

Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till

irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara

alkaliska ämnen.

Behandling av hyperkalcemi

Behandling är främst symtomatisk och stödjande. Behandling med kalcium och vitamin D måste

avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika och hjärtglykosider måste också upphöra (se avsnitt 4.5).

Ventrikeltömning av patienter med sänkt medvetandegrad. Rehydrering och, beroende på

svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och

kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig

förgiftning ska EKG och CVP följas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen. Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga

läkemedel.

ATC kod: A12AX

Vitamin D

ökar den intestinala absorptionen av kalcium.

Administrering av kalcium och vitamin D

motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på

kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.

En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två

tabletter kalcium 500 mg/vitamin D 400 IE under sex månader normaliserade värdet av den 25-

hydroxylerade metaboliten av vitamin D

reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte

alkaliska fosfater.

En 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade

84-åriga (± 6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kalciumfosfat (motsvarande

1200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes

en ”intent-to-treat”-analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110

höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor

med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127)

(p≤0,02).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kalcium

Absorption: I allmänhet absorberas ca 30% av oral dos via mag-tarmkanalen.

Distribution och metabolism: 99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.

Återstående 1% återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50% av det totala

kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, ca 10% är

komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% är bundet till proteiner,

huvudsakligen albumin.

Eliminering: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av

glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.

Kolekalciferol

Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett

specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till 25-

hydroxikolekalciferol som sedan metaboliseras vidare i njurarna till den aktiva formen 1,25-

dihydroxikolekalciferol. 1,25-dihydroxikolekalciferol är den metabolit som ger en ökad

kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D

lagras i fett- och muskelvävnad.

Eliminering: Vitamin D

utsöndras via faeces och urin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska

dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för

säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smakämne (citron)

Magnesiumstearat

Sukralos (E955)

Mono- och diglycerider av fettsyror

All-rac-alpha tokoferol

Sackaros

Modifierad majsstärkelse

Medellångkedjiga triglycerider

Natriumaskorbat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

HDPE burk: 30 månader

Blister: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

HDPE burk: Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut

förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Blister: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara blistret i

ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tuggtabletterna är förpackade i:

HDPE burk med HDPE skruvlock.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 och 180 tabletter.

PVC/PE/PVdC/Aluminiumblister: 20, 30, 50x1 (endos), 50, 60, 90, 100, 120, 168 och 180 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Takeda AS, P.O. Box 205, NO-1372 Asker, Norge

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12634

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 6 mars 1996

Datum för den senaste förnyelsen: 28 juni 2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-02-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen