Bysimin 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-08-2018

Aktiva substanser:
hyoscinbutylbromid
Tillgänglig från:
Medochemie Ltd,
ATC-kod:
A03BB01
INN (International namn):
hyoscinbutylbromid
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
hyoscinbutylbromid 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 50 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54520
Tillstånd datum:
2017-04-10

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-05-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-04-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bysimin 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

hyoscinbutylbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bysimin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bysimin

Hur du använder Bysimin

Eventuella biverkningar

Hur Bysimin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bysimin är och vad det används för

Bysimin innehåller den aktiva substansen hyoscinbutylbromid. Den tillhör en grupp av läkemedel som

kallas antispasmodika.

Bysimin används för att lindra kramper i

- Mag-tarmkanalen

- Gallvägarna

- Bukspottkörteln

- Urinvägarna

Bysimin kan även användas vid diagnostiska undersökningar.

Hyoscinbutylbromid som finns i Bysimin kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

inte

nämns

denna

produktinformation.

Fråga

läkare,

apoteks-

eller

annan

hälso-

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bysimin

Använd inte Bysimin:

om du är allergisk mot hyoscinbutylbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Om du har glaukom (ögonsjukdom).

Om du har megakolon (utvidgad tjocktarm).

Om du har myasthenia gravis (muskelsvaghet).

Om du har takykardi (onormalt snabb hjärtrytm).

svårigheter

eller

smärta

vattenkastning

(urinering),

t.ex.

män

prostatabesvär.

Om du har problem med tarmstopp eller en helt inaktiv tarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bysimin om:

Du behandlas med blodförtunnande läkemedel. Du ska i sådana fall inte få detta läkemedel som

en injektion i en muskel eftersom det kan leda till blödning i muskeln. Du kan istället få en

långsam injektion under huden eller direkt i ett blodkärl.

Du har oförklarad buksmärta som kvarstår eller förvärras eller uppträder tillsammans med: feber,

sjukdomskänsla,

illamående,

förändrat

avföringsmönster,

ömhet

buken,

lågt

blodtryck,

svimningskänsla eller blod i avföringen.

Du har hjärtproblem, t.ex.: hjärtklappning, hjärtinsufficiens eller hjärtsvikt, och vid hjärtkirurgi då

Bysimin kan öka hjärtfrekvensen ytterligare.

Du har feber, eftersom antikolinerga läkemedel som Bysimin kan minska svettning.

utvecklar

smärtande

rött

öga

synförlust

efter

injicering

Bysimin.

Administrering av antikolinerga läkemedel som hyoscinbutylbromid kan leda till förhöjt tryck i

ögat hos patienter med odiagnostiserat och därför obehandlat trångvinkelglaukom (grön starr).

Andra läkemedel och Bysimin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta

inkluderar

läkemedel

köpt

utan

recept,

även

växtbaserade

läkemedel. Anledningen är att Bysimin kan påverka effekterna av vissa andra läkemedel. Dessutom

kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Bysimin.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

Vissa läkemedel mot depression, t.ex. doxepin.

Läkemedel mot allergier och åksjuka, vilka kallas för antihistaminer.

Läkemedel för kontroll av dina hjärtslag, t.ex. kinidin eller disopyramid.

Läkemedel mot svår psykisk sjukdom, t.ex. haloperidol eller flufenazin.

Läkemedel som normalt används mot andningsbesvär, t.ex. salbutamol, ipratropium, tiotropium

eller atropinliknande läkemedel.

Amantadin – mot Parkinsons sjukdom och influensa.

Metoklopramid – mot illamående.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Bysimin om du är osäker på ifall något av

ovanstående gäller för dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ges Bysimin om du är gravid, om det är troligt att du kommer att bli gravid eller om du

ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan uppleva synproblem eller känna sig yra vid användning av detta läkemedel. Om

detta händer dig ska du vänta tills din syn återgår till normalt eller tills du inte längre känner dig yr

innan du kör något fordon eller använder några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dess

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bysimin innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml ampull. Den sammanlagda

mängden natrium om du får fem ampuller under 24 timmar är mindre än 1 mmol (23 mg), d.v.s är

näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Bysimin

Din läkare bestämmer vilken dos Bysimin du ska ha och kommer att ges av en läkare eller

sjuksköterska.

Användning för barn

Bysimin rekommenderas inte för barn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta läkemedlet och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

Allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag, nässelutslag, hudrodnad och klåda.

Svåra allergiska reaktioner (anafylax), t.ex. andningssvårigheter, svimningskänsla eller yrsel

(chock).

Smärtande rött öga med synförlust.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Muntorrhet

Förstoppning

Yrsel

Dimsyn

Ökad hjärtrytm

Andra biverkningar

(frekvensen är okänd och kan inte beräknas från tillgängliga data)

Små blåsor på händer och fötter.

Oförmåga att kasta vatten (urinera).

Lågt blodtryck, t.ex. svimningskänsla.

Rodnad.

Vidgade pupiller.

Ökat vätsketryck inne i ögat.

Smärta på injektionsstället kan uppträda om du har fått Bysimin i en muskel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till Läkemedelsverket,

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels

säkerhet.

5.

Hur Bysimin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används

före

utgångsdatum

anges

etiketten

ytterförpackningen

efter

Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hyoscinbutylbromid. Varje ampull innehåller 20 mg av den aktiva

beståndsdelen hyoscinbutylbromid.

Övriga

hjälpämnen

är:

natriumklorid,

natriumhydroxid,

koncentrerad

saltsyra,

vatten

för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller nästan färglös lösning som är fri från synliga partiklar.

Kartong som innehåller 5 × 1 ml eller 10 × 1 ml eller 50 x 1 ml klara glasampuller typ I i PVC-hållare

som är förslutna med transparent PE-folie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol, Cypern

Tillverkare

Medochemie Ltd.

Tillverkningsanläggning

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol, Cypern

Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige

Bysimin

Bulgarien

BUSCOPAMINE

Cypern

BYSIMIN

Kroatien

BYSIMIN

Estland

BYSIMIN

Malta

BYSIMIN

Rumänien

BYSIMIN

Spanien

BYSIMIN

Portugal

BYSIMIN

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-05-05

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Bysimin 20mg/ml solution for injection

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each 1ml ampoule contains 20 mg hyoscine butylbromide.

Excipient with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Solution for injection

Clear, colourless or almost colourless solution free from visible particles.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Acute spasm of the gastrointestinal tract, biliary tract, pancreas and urogenital tract.

As antispasmodic agent in radiology in different diagnostic procedures where spasm may be a

problem.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Adults

1-2 ampoules (20-40 mg) intramuscularly, subcutaneously or intravenously slowly.

Maximum daily dose: 100mg (5 vials).

Hyoscine butylbromide injection should not be taken on a continuous daily basis or for extended

periods without investigating the cause of abdominal pain.

Elderly

No specific information on the use of this product in the elderly is available. Clinical trials have

included patients over 65 years and no adverse reactions specific to this age group have been reported.

Paediatric population

Not recommended for children.

Method of administration

For intramuscular, subcutaneous or slow intravenous injection.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Hyoscine butylbromide injection should not be administered to patients with myasthenia gravis,

megacolon,

narrow

angle

glaucoma,

tachycardia,

prostatic

enlargement

with

urinary

retention,

mechanical stenoses in the region of the gastrointestinal tract or paralytic ileus.

4.4

Special warnings and precautions for use

Hyoscine butylbromide injection should not be given by intramuscular injection to patients being

treated with anticoagulant drugs since intramuscular haematoma may occur. These patients can

receive slow subcutaneous or intravenous injection.

In case severe, unexplained abdominal pain persists or worsens, or occurs together with symptoms

like fever, nausea, vomiting, changes in bowel movements, abdominal tenderness, decreased blood

pressure, fainting, or blood in stool, appropriate diagnostic measures are needed to investigate the

etiology of the symptoms.

Hyoscine butylbromide should be used with caution in conditions characterized by tachycardia such

as thyrotoxicosis, cardiac insufficiency or failure and in cardiac surgery where it may further

accelerate the heart rate.

Because of the possibility that anticholinergics may reduce sweating, hyoscine butylbromide should

be administered with caution to patients with pyrexia.

Elevation of intraocular pressure may be produced by the administration of anticholinergic agents

such as hyoscine butylbromide in patients with undiagnosed and therefore untreated narrow angle

glaucoma. Therefore, patients should seek urgent ophthalmological advice in case they should

develop a painful, red eye with loss of vision after the injection of hyoscine butylbromide.

After parenteral administration of hyoscine butylbromide, cases of anaphylaxis including episodes of

shock

have

been

observed.

Patients

receiving

hyoscine

butylbromide

should

kept

under

observation.

Bysimin contains sodium chloride.

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 vials (the maximum daily

dose) and therefore is essentially sodium free.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

The anticholinergic effect of drugs such as tri- and tetracyclic antidepressants, antihistamines,

antipsychotics,

quinidine,

amantadine, disopyramide and other anticholinergics (e.g. tiotropium,

ipratropium, atropine-like compounds) may be intensified by hyoscine butylbromide.

Concomitant treatment with dopamine antagonists such as metoclopramide may result in diminution

of the effects of both drugs on the gastrointestinal tract.

The tachycardic effects of beta-adrenergic agents may be enhanced by hyoscine butylbromide.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There are limited data from the use of hyoscine butylbromide in pregnant women. Animal studies are

insufficient with respect to reproductive toxicity. As a precautionary measure hyoscine butylbromide

is not recommended during pregnancy.

Breast-feedingThere is insufficient information on the excretion of hyoscine butylbromide and its

metabolites in human milk. Use of hyoscine butylbromide during breastfeeding is not recommended.

Fertility

No studies on the effects on human fertility have been conducted.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However,

patients should be advised that they may experience undesirable effects such as accommodation

disorder or dizziness during treatment with hyoscine butylbromide. Therefore, caution should be

recommended when driving a car or operating machinery. If patients experience accommodation

disorder or dizziness, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating

machinery.

4.8

Undesirable effects

Many of the listed undesirable effects can be assigned to the anticholinergic properties of hyoscine

butylbromide. Anticholinergic side effects of hyoscine butylbromide are usually mild and transient.

Adverse events have been ranked under headings of frequency using the following convention: very

common ≥1/10; common ≥1/100, <1/10; uncommon ≥1/1,000, <1/100; rare ≥1/10,000, <1/1,000, very

rare <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data.

Immune system disorders

known*:

anaphylactic

shock

including

cases

with

fatal

outcome,

anaphylactic

reactions,

hypersensitivity reactions.

Nervous system disorders

Common: dizziness.

Eye disorders

Common: accommodation disorders.

Not known*: mydriasis, increased intraocular pressure.

Cardiac disorders

Common: tachycardia.

Vascular disorders

Not known*: blood pressure decreased, flushing.

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Not known*: dyspnoea.

Gastrointestinal disorders

Common: dry mouth, constipation.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Not known*: skin reactions (e.g. urticaria, rash, erythema, pruritus), dyshidrosis.

Renal and urinary disorders

Not known*: urinary retention.

Injection site pain, particularly after intramuscular use, occurs.

*This adverse reaction has been observed in post-marketing experience. With 95% certainty, the

frequency category is not greater than common, but might be lower. Precise frequency estimation is

not possible as the adverse drug reaction did not occur in a clinical trial database of 185 patients.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows

continued

monitoring

benefit/risk

balance

medicinal

product.

Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.

4.9

Overdose

Symptoms

In the case of overdosage, anticholinergic symptoms such as urinary retention, dry mouth, reddening

of the skin, tachycardia, inhibition of gastrointestinal motility and transient visual disturbances may

occur, and Cheynes-Stokes respiration has been reported.

Treatment

Symptoms of hyoscine butylbromide overdosage respond to parasympathomimetics. For patients with

glaucoma, an ophthalmologist should promptly be consulted, pilocarpine should be given locally.

Cardiovascular complications should be treated according to usual therapeutic principles. In case of

respiratory paralysis, intubation and artificial respiration.

Catheterisation may be required for urinary retention.

In addition, appropriate supportive measures should be used as required.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Belladonna alkaloids, semisynthetic, quaternary ammonium compounds,

ATC code: A03BB01.

Hyoscine butylbromide is an antispasmodic agent which relaxes smooth muscle of the organs of the

abdominal and pelvic cavities. It is believed to act predominantly on the intramural parasympathetic

ganglia of these organs.

Hyoscine butylbromide, due to its chemical structure as a quaternary ammonium derivate, is not

expected to enter the central nervous system. Hyoscine butylbromide does not readily pass the blood-

brain barrier. However, it cannot totally be ruled out that under certain circumstances psychiatric

disorders (e.g. confusion) may also occur after administration of hyoscine butylbromide.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption and distribution

After intravenous administration hyoscine butylbromide is rapidly distributed (t½α =4 min, t½β=29

min) into the tissues. The volume of distribution (Vss) is 128 L (corresponding to approx.1.7 L/kg).

Because of its high affinity for muscarinic receptors and nicotinic receptors, hyoscine butylbromide is

mainly distributed on muscle cells of the abdominal and pelvic area as well as in the intramural

ganglia of the abdominal organs. Plasma protein binding (albumin) of hyoscine butylbromide is

approximately 4.4%. Animal studies demonstrate that hyoscine butylbromide does not pass the blood-

brain barrier, but no clinical data to this effect is available.

Metabolism and elimination

The main metabolic pathway is the hydrolytic cleavage of the ester bond. The half-life of the terminal

elimination phase (t½γ) is approximately 5 hours. The total clearance is 1.2 L/min. Clinical studies

with radiolabeled hyoscine butylbromide show that after intravenous injection 42 to 61% of the

radioactive dose is excreted renally and 28.3 to 37% faecally. The portion of unchanged active

ingredient excreted in the urine is approximately 50%. The metabolites excreted via the renal route

bind poorly to the muscarinic receptors and are therefore not considered to contribute to the effect of

the hyoscine butylbromide.

Paediatric population

No particular pharmacokinetic studies concerning hyoscine butylbromide have been performed in

children.

5.3

Preclinical safety data

In limited reproductive toxicity studies hyoscine butylbromide showed no evidence of teratogenicity

in rats at 200 mg/kg in the diet or in rabbits at 200 mg/kg by oral gavage or 50 mg/kg by subcutaneous

injection. Fertility in the rat was not impaired at doses of up to 200 mg/kg in the diet.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Sodium chloride

Sodium hydroxide (for pH adjustment)

Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment)

Water for injection

6.2

Incompatibilities

None known.

6.3

Shelf life

24 months

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container and special equipment for use, administration or

implantation

Box containing 5 x 1 ml or 10 x 1 ml or 50 x 1 ml type I clear glass ampoules in PVC trays sealed

with PE transparent foil.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

No special requirements for disposal.

For single use only. Any unused solution should be discarded.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus.

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

[To be completed nationally]

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2020-05-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen