Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-07-2020

Aktiva substanser:
budesonid; salmeterolxinafoat
Tillgänglig från:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-kod:
R03AK06
INN (International namn):
budesonide; salmeterol
Dos:
120 mikrogram/20 mikrogram
Läkemedelsform:
Inhalationspulver, hård kapsel
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; budesonid 150 mikrog Aktiv substans; salmeterolxinafoat 36,3 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 60 kapslar med inhalator; Burk, 120 (2 x 60) kapslar med inhalator; Burk, 180 (3 x 60) kapslar med inhalator
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51353
Tillstånd datum:
2016-03-03

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar

Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar

budesonid/salmeterol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Busalair är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Busalair

Hur du använder Busalair

Eventuella biverkningar

Hur Busalair ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Busalair är och vad det används för

Busalair är ett läkemedel för inhalation som används för att behandla astma hos vuxna (från 18 år).

Busalair innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och salmetarol.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska

och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande beta

agonister” eller

”luftrörsvidgande läkemedel”. Luftrörsvidgande läkemedel öppnar upp andningsvägarna och gör

det lättare att andas in och ut. Effekten varar i minst 12 timmar.

Tillsammans gör de två aktiva substanserna det lättare att andas, genom att minska symtom såsom

andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma. De hjälper även till att förhindra

uppkomsten av astmasymtom.

Läkaren har förskrivit detta läkemedel för att behandla din astma.

Du får Busalair ordinerat när din astma inte är helt under kontroll med en inhalerad kortikosteroid och

en ”vid behovs”-luftrörsvidgare (anfallskuperare) eller för att ersätta användningen av en separat

inhalator med kortikosteroid och en separat långverkande luftrörsvidgare.

Budesonid och salmeterol som finns i Busalair kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Busalair

Använd inte Busalair:

om du är allergisk mot budesonid, salmetarol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Busalair, eftersom din läkare kommer att följa upp din behandling

mer noggrant om du har något av följande:

Hjärtsjukdom inklusive oregelbundna eller snabba hjärtslag

Överaktiv sköldkörtel

Tumör i binjurarna (feokromocytom)

Högt blodtryck

Diabetes (Busalair kan öka ditt blodsocker)

Hypokalemi: låga kaliumnivåer i blodet vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller

oregelbunden hjärtrytm

Har eller har haft lunginfektion eller tuberkulos (tbc)

Leverproblem

Tala med läkare om du har eller har haft något av dessa tillstånd innan du använder Busalair.

Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att förebygga problem med andningen orsakat av din

astma. Använd Busalair varje dag enligt läkarens anvisningar. Detta för att läkemedlet ska fungera på

rätt sätt och för att få din astma under kontroll.

Busalair hjälper till att minska risken för andnöd och väsande andning. Läkemedlet hjälper inte om du

redan har andnöd eller väsande andning. Om du får ett anfall av andnöd

ska du ta ett snabbverkande

anfallskuperande läkemedel (korttidsverkande luftrörsvidgare för vid behov), såsom salbutamol.

Använd din separata luftrörsvidgande inhalator för att behandla astmasymtomen då de uppträder. Ta

alltid med dig din snabbverkande luftrörsvidgande inhalator så du kan använda den vid behov. Använd

inte Busalair för att häva ett astmaanfall.

Kontakta läkare om du behöver använda din snabbverkande luftrörsvidgande medicin oftare, eftersom

det är tecken på att din astma inte är tillräckligt behandlad.

Om du känner att du får andnöd eller väsande andning när du använder Busalair ska du fortsätta

använda Busalair, men kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Om du har tagit steroidtabletter mot astma, kommer läkaren kanske att minska antalet tabletter du ska

ta när du börjat använda Busalair. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta

blodprover då och då. När du minskar antalet steroidtabletter kan du må allmänt sämre även om dina

symtom från bröstet avtar. Du kan få symtom som nästäppa eller rinnsnuva, svaghet, led- eller

muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom

som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta

medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är

orolig för om du ska fortsätta att använda Busalair.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under perioder av

stress (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Busalair

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom

det inte alltid är lämpligt att använda Busalair med vissa andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande läkemedel innan du börjar använda Busalair:

Betablockerare (såsom atenolol, propranolol och sotalol som oftast används mot högt blodtryck

eller andra hjärtsjukdomar), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr).

Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin, disopyramid och

prokainamid).

Läkemedel som digoxin, som ofta används mot hjärtsvikt.

Diuretika, så kallade vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid). Dessa används mot högt

blodtryck.

Xantin-läkemedel (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.

Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).

Läkemedel för behandling av depression eller psykisk sjukdom såsom monoaminoxidashämmare

(såsom fenelzin), tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin), fentiaziner (såsom

klorpromazin och proklorpermazin).

Läkemedel som kallas ”proteashämmare” (såsom ritonavir, atazinovir) mot HIV-infektion.

Läkemedel mot infektioner (såsom erytromycin, telitromycin, furazolidon, itrakonazol och

ketokonazol).

Läkemedel som kallas antihistaminer för behandling av allergi (såsom terfenadin).

Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).

Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Läkemedel med monoaminooxidashämmar-liknande effekt såsom furazolidon mot infektioner och

prokarbazin mot cancer.

Oxytocin (ett läkemedel som används vid förlossning eller amning).

Kortikosteroider (som tas via munnen eller ges som injektion). Om du nyligen har tagit dessa

läkemedel kan det finnas en ökad risk för påverkan på binjurarna.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du börjar använda Busalair.

Vissa läkemedel kan öka effekten av Busalair och din läkare kan vilja följa upp din behandling

noggrant om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, cobicistat).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du kommer att behöva narkos i samband med en

operation eller ett tandingrepp, eftersom användningen av Busalair och narkosläkemedel kan orsaka

oregelbundna hjärtslag (arytmi).

Busalair med alkohol

Intag av alkohol samtidigt som du använder detta läkemedel kan ge effekt på hjärtat. Du bör alltid

hålla ditt alkoholintag till ett minimum. Tala med din läkare om du är orolig över hur mycket alkohol

du kan dricka medan du använder detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare avgör om du kan använda Busalair om du är gravid eller planerar att skaffa barn.

Du bör inte amma medan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du ska sluta amma medan

du använder detta läkemedel eller om du ska sluta använda läkemedlet då du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Busalair påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner

dig yr eller darrig under användningen, se till att du är kapabel till att köra bil eller använda maskiner

innan du gör det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Busalair innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller en sockerart som kallas laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Busalair

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna (från 18 år)

Rekommenderad dos är 1 inhalation (1 kapsel = 1 inhalation) två gånger dagligen.

Det är viktigt att använda Busalair varje dag, även om du inte har några symtom på astma. Detta för att

försäkra att läkemedel fungerar på rätt sätt och att det håller din astma under kontroll.

Du kan inhalera detta läkemedel före eller efter intag av måltid eller dryck.

Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Din läkare kommer att hjälpa dig att behandla din astma och anpassa dosen av läkemedlet till den

lägsta dos som behövs för att kontrollera din astma. Ändra inte dosen utan att första ha talat med din

läkare.

Hur du använder kapslarna tillsammans med inhalatorn

I denna förpackning finns en inhalator och kapslar (i en burk) som innehåller läkemedlet med

inhalationspulver. Inhalatorn gör det möjligt för dig att inhalera pulvret i kapseln.

Använd endast kaplsarna tillsammans med inhalatorn som medföljer i förpackningen. Försök inte att

använda kapslarna med en annan typ av inhalator.

När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn i förpackningen.

Svälj inte kapslarna.

Läs instruktionen nedan för mer information om hur du ska använda inhalatorn

.

Innan du använder Busalair är det viktigt att du tvättar och torkar händerna väl. Vare sig

inhalationspulvret eller kapslarna får komma i kontakt med fukt. Följ därefter nedanstånede steg.

1. Ta av locket

2. Öppna inhalatorn

Håll botten på inhalatorn stadigt och vrid munstycket i moturs

riktning.

Detta öppnar inhalatorn.

3. Sätt i 1 kapsel:

Placera kapseln i inhalatorns behållare.

Placera aldrig en kapsel direkt i munstycket.

4. Stäng inhalatorn:

Vrid tillbaka munstycket helt.

5. Gör hål i kapseln:

Håll inhalatorn upprätt med munstycket pekandes uppåt.

Gör hål i kapseln genom att helt trycka in de båda

knapparna på sidorna av inhalatorn samtidigt.

Du bör höra ett ”klick” när det blir hål på kapseln.

6. Släpp knapparna på sidorna helt.

7. Andas ut:

Andas ut fullständigt innan du placerar munstycket i munnen.

Blås inte in i munstycket.

8. Inhalera läkemedlet:

För att andas in läkemedlet djupt ner i lungorna:

Håll inhalatorn som visas på bilden. Knapparna på

sidorna ska vara vända åt vänster och höger. Tryck inte

på knapparna.

Placera munstycket i munnen och slut läpparna tätt runt

munstycket.

Gör en snabb och så djup inandning som du kan.

Observera:

När du andas in via inhalatorn, snurrar kapseln runt i behållaren

och du kan höra ett snurrande ljud. Du kommer att känna en söt

smak när läkemedlet kommer ned i lungorna.

9. Håll andan:

När du har inhalerat läkemedlet:

Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan

utan

svårighet,

medan

bort

inhalatorn

från

munnen.

Andas sedan ut.

Efter

användning

kontrollera

inhalationen

lyckad. Det gör du genom att öppna inhalatorn och se om det

fortfarande är något inhalationspulver kvar i kapseln. Om det

är pulver kvar i kapseln, stäng inhalatorn och upprepa steg 7 till

Efter inhalation

När du har inhalerat klart läkemedlet:

Öppna

munstycket

igen

avlägsna

tomma

kapseln genom att hälla ut den från behållaren. Kasta

den tomma kapseln.

Stäng inhalatorn och sätt tillbaka locket.

För att minska risken för svampinfektion i mun och

svalg, ska du skölja munnen, gurgla med vatten eller

borsta dina tänder efter att du använt inhalatorn.

Rengöring av inhalatorn

Gör rent din inhalator en gång i veckan.

Torka in- och utsida på munstycket med en ren, torr luddfri trasa och ta bort eventuellt pulver.

Tvätta inte inhalatorn med vatten. Håll den torr.

Plocka inte isär inhalatorn.

Om du använt för stor mängd av Busalair

Det är viktigt att du tar dosen som det står på etiketten på förpackningen eller som din läkare

informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Du kan känna att hjärtat slår snabbare än vanligt och att du blir darrig. Du kan också

få huvudvärk.

Om du tagit större dos läkemedel under en längre tid, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Högre dos under en längre tid kan minska bildningen av ämnet kortisol som produceras i kroppen.

Detta kan leda till hyperkortisism och binjurebarkssvikt, även kallat Cushings syndrom. Tecken på

detta är:

fetma (viktökning) med fett runt överkroppen (bålen), snarare än på armar eller ben

svullet ansikte och att ansiktet ofta ser rödare ut än vanligt

diabetes

ansiktsbehåring hos kvinnor

högt blodtryck

muskelsvaghet

Många av dessa symtom kan förekomma, men det är osannorlikt att du får alla.

Om du har glömt att använda Busalair

Om du glömt att ta din dos, ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda Busalair

Det är mycket viktigt att du tar Busalair varje dag enligt anvisningar. Fortsätt använda Busalair tills

din läkare säger att du ska sluta. Sluta inte använda eller plötsligt minska din dos Busalair,

eftersom

det kan förvärra dina andningsproblem och i sällsynta fall orsaka biverkningar.

Dessa inkluderar:

Buksmärta

Trötthet och aptitlöshet

Illamående och diarré

Viktminskning

Huvudvärk eller dåsighet

Låga kaliumvärden i blodet (hypokalemi)

Lågt blodtryck och krampanfall

I mycket sällsynta fall vid en infektion eller om du är utsatt för extrem stress (som t.ex. vid en allvarlig

olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp) kan du också känna av liknande biverkningar.

För att förebygga detta kan din läkare ordinera tillskott av kortikosteroider (t.ex. prednisolon).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos Busalair

som behövs för att kontrollera din astma.

Om något av följande händer, sluta använda Busalair och kontakta omedelbart läkare:

Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårighet att

svälja), kliande utslag (hudproblem) eller nässelfeber och bronkospasm (kramp i luftrören som

orsakar väsande andning) tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig

svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt (se även

avsnitt 2 ”Varning och försiktighet”).

Plötslig, akut väsande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om det händer använd

genast din anfallskuperande inhalator med snabbverkande luftrörsvidgare. Detta är mycket

sällsynt (se även avsnitt 2 ”Varning och försiktighet”).

Tala om för läkare

om du får något av följande symtom: ökad slemproduktion, förändrad färg på slem

från upphostningar, feber, frossa, ökad hosta, ökade andningssvårigheter. Det kan vara symtom på

lunginflammation och bronkit (infektion i lungorna) och din läkare kan behöva ändra din behandling.

Kortikosteroider som inhaleras (läkemedel som kan användas vid behandling av inflammation orsakad

av astma) kan ge biverkningar, framför allt om du använder höga doser under en lång tid.

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än

för tabletter. Eventuella biverkningar inkluderar effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid

njuren), minskning av bentätheten och ögonsjukdom (grå starr och grön starr).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk – som ofta är övergående och brukar försvinna efter en viss tids användning.

Förkylning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Lite ont i halsen, hosta och hes röst, röstförlust (tappa rösten)

Svårigheter att svälja

Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa biverkningar

uppkommer är de vanligtvis milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda

Busalair

Torsk (en svampinfektion) i munnen. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer

munnen med vatten och spottar ut omedelbart efter varje inhalationstillfälle. Din läkare

ordinerar eventuellt behandling mot svampinfektionen.

Låga nivåer av kalium i blodet. En sänkt kaliumhalt i blodet (som kan ge oregelbundna

hjärtslag, muskelsvaghet, kramp)

Blåmärken, benbrott och kramp i musklerna

Skakande händer (tremor)

Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder eller bakom ögonen, ibland

med dunkande värk)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Mycket snabba hjärtslag (takykardi)

Halsont

Lätt svampinfektion i svalget (blastomykos)

Mardrömmar, lätta psykiska besvär

Muntorrhet

Illamående

Trötthet

Utslag, klåda

Ökning av olika leverenzym (alaninaminotransferas och gammaglutyltranferas)

Ökad aptit

Högt blodtryck

Muskel- och ledvärk (myalgi, artralgi, muskelspasmer)

Yrsel

Sömnproblem, rastlöshet, nervositet

Dimsyn

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Oregelbunden hjärtrytm

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

Ändringar i EKG (elektrokardiografi)

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i

kroppen, framför allt om du intar höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet), fetma (viktökning) med fett runt

överkroppen (bålen), snarare än på armar eller ben, svullet ansikte och att ansiktet ofta ser

rödare ut än vanligt, diabetes, ansiktsbehåring hos kvinnor, högt blodtryck och muskelsvaghet

Påverkan på binjurarna (en liten körtel vid njuren).

Grå starr (grumling av ögats lins).

Grön starr (ökat tryck i ögat).

Ökning av blodsocker (glukos) i blodet

Smakförändringar, såsom obehaglig smak i munnen

Depression eller oro, överaktivitet eller irritation. Dessa biverkningar förekommer oftare hos

barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Busalair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är trasig eller visar tecken på att den har varit öppnad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och salmeterol (som xinafoat).

Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram. Varje kapsel innehåller 150 mikrogram budesonid och

25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och avger 120 mikrogram budesonid och 20 mikrogram

salmeterol (som xinafoet) per inhalation.

Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram. Varje kapsel innehåller 300 mikrogram budesonid och 25

mikrogram salmeterol (som xinafoat) och avger 240 mikrogram budesonid och 20 mikrogram

salmeterol (som xinafoet) per inhalation.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och laktos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Busalair är hårda kapslar med inhalationspulver.

I förpackningen finns en inhalator och en HDPE-burk med kapslar innehållande vitt inhalationspulver.

Varje burk innehåller 60 kapslar.

Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram kapslar är klara och färglösa kapslar på 15,9 mm. Koden

”B120 S20” är tryckt i svart färg på kapslarna.

Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram kapslar är klara och färglösa kapslar på 15,9 mm. Koden

”B240 S20” och en ring är tryckt i svart färg på kapslarna.

Förpackningsstorlekar på 1, 2 eller 3 burkar med 1 inhalator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires SMB s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Bryssel

Belgien

Tillverkare

SMB Technology s.a.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche en Famenne

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-30

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel

Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 150 mikrogram budesonid och 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat).

Varje avgiven dos (dvs. den dos som lämnar munstycket) innehåller 120 mikrogram budesonid och

20 mikrogram salmeterol (som xinafoat).

Varje kapsel innehåller 300 mikrogram budesonid och 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat).

Varje avgiven dos (dvs. den dos som lämnar munstycket) innehåller 240 mikrogram budesonid och

20 mikrogram salmeterol (som xinafoat).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

24,5 mg laktos per hård kapsel.

24,35 mg laktos per hård kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, hård kapsel.

Klara färglösa kapslar på 15,9 mm innehållande ett vitt pulver, med tryckt”B120 S20” i svart färg.

Klara färglösa kapslar på 15,9 mm innehållande ett vitt pulver, med en tryckt ring och ”B240 S20” i

svart färg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Busalair är indicerad till vuxna för regelbunden behandling av astma, när kombinationsbehandling

(inhalationssteroid och långverkande

-agonist) är lämplig för:

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och vid behovs-

medicinering med inhalerad kortverkande β

-adrenoceptoragonist.

eller

Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalationssteroid och långverkande

β2-agonist.

4.2

Dosering och administreringssätt

Patienter ska informeras om att Busalair måste användas dagligen för optimalt resultat, även vid

symtomfrihet.

Busalair är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de i Busalair ingående

komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas

både vid insättande av kombinationspreparat och när underhållsdosen justeras. Om en enskild patient

skulle behöva en annan doskombination än vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör

lämplig dos av β

-adrenoceptoragonist och/eller kortikosteroid ordineras i separata inhalatorer.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av Busalair-dosen och den får

endast ändras efter medicinskt beslut. Dosen ska titreras till den lägsta dosen vid vilken effektiv

symtomkontroll uppnås. När symtomkontroll uppnås, ska behandlingen följas upp och man ska beakta

om kan nästa steg vara att prova med enbart en inhalationssteroid. Regelbunden kontroll av patientens

nedtrappning av behandlingen är viktigt. Om ytterligare nedtitrering av dosen är nödvändigt, ska ett

alternativt inhalationsläkemedel förskrivas.

Patienter bör använda styrkan av Busalair som innehåller lämplig dos budesonid beroende på

sjukdomens svårighetsgrad. Förskrivare bör vara medvetna om att budesonid-innehållet i Busalair

120 mikrogram och 240 mikrogram avger liknande dos i lungorna som existerande torkat

inhalationspulver av budesonid på 200 mikrogram respektive 400 mikrogram (se avsnitt 5.2).

Förskrivare bör också vara medvetna om att budesonid-innehållet i Busalair 120 mikrogram och

240 mikrogram ungefär motsvarar 100 mikrogram respektive 200 mikrogram flutikasonpropionat, och

att 20 mikrogram salmeterol i Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram eller Busalair 240 mikrogram

/20 mikrogram är lika effektivt som 50 mikrogram salmeterol i existerande torkat inhalationspulver av

salmeterol (se avsnitt 5.2).

Dosering

Vuxna (från 18 år): 1 inhalation Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram 2 gånger dagligen eller

1 inhalation Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram 2 gånger dagligen.

Patienter bör instrueras att alltid ha en separat snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig för

symtomlindring.

En kort testperiod med Busalair bör övervägas som initial underhållsbehandling hos vuxna med

medelsvår långvarig astma (definierat som patienter med dagliga symtom, dagligt behov av vid behovs

medicinering för anfallskupering och medelsvår till svår obstruktivitet) för vilka det är angeläget att

snabbt få kontroll på astman. I dessa fall är den rekommenderade startdosen en inhalation med

120 mikrogram budesonid och 20 mikrogram salmeterol två gånger dagligen. När symtomkontroll har

uppnåtts, bör behandlingen följas upp och det bör övervägas om patienten kan trappa ner till enbart

inhalerad kortikosteroid. Det är viktig att patienten följs upp regelbundet vid nedtrappning.

Patienter för vilka en kortikosteriod/långverkande beta-agonist kombination är indicerad, och som

behöver trappa ner till en lägre dos av budesonid än Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram, bör byta

till ett alternativt inhalationsläkemedel.

Någon tydlig fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerad kortikosteriod som inledande

underhållsbehandling när en eller två kriterier för medelsvår astma saknas. Vanligtvis är

inhalationssteroider fortfarande förstahandsval för de flesta patienter. Busalair är inte avsett för

behandling vid lätt astma. Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram är inte lämpligt till vuxna med svår

astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast

kombination ges till patienter med svår astma.

Särskilda patientgrupper

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter. Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre eftersom

det endast finns begränsad data för effekt och säkerhet av användningen med Busalair i denna

patientgrupp.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Data saknas för användning av Busalair hos patienter med nedsatt lever eller njurfunktion. Eftersom

budesonid och salmeterol till största delen elimineras genom levermetabolism kan en ökad exponering

förväntas hos patienter med allvarlig levercirros.

Patienter med lunginfektion

Behovet och dos av inhalationskortikosteroid ska utvärderas hos patienter med aktiv eller latent

lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Busalair hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga för barn under 18 år.

Administreringssätt

Busalair är endast avsett för inhalation.

Busalair kapslar får inte sväljas.

Busalair kapslar med inhalationspulver ska endast användas tillsammans med inhalatorn som

medföljer Busalair-förpackningen (se avsnitt 6.6).

Inhalatorn drivs av inandning, vilket innebär att när patienten inhalerar genom munstycket, följer

substanserna med den inandade luften ner i luftvägarna.

Patienten ska instrueras (se bipacksedeln):

att noggrant läsa den bruksanvisning som står i bipacksedeln som medföljer varje inhalator.

att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når

lungorna.

att aldrig andas ut genom munstycket.

att sätta tillbaka skyddshylsan på Busalair-inhalatorn efter användning.

att skölja ur munnen med vatten efter varje inhalering av förskriven dos för att minimera risken för

candidainfektion i munhåla och svalg.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Astmabehandling

Behandling av astma ska vanligtvis följa ett stegvist program och patientens kliniska svar och

lungfunktionstester ska följas upp.

Busalair är inte avsedd för inledande behandling av astma, förrän behov av en ungefärlig dos av

kortikosteroider har utvärderats. Behandling med Busalair ska inte påbörjas under astmaexacerbation,

eller vid en akut eller markant försämring av astman.

När astmasymtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen Busalair.

Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen

med Busalair ska användas (se avsnitt 4.2).

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

Busalair. Patienter ska ombedjas att fortsätta behandlingen, men uppmanas att kontakta sjukvården om

astmasymtomen kvarstår eller försämras efter inledande behandling med Busalair.

Busalair är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande

bronkdilaterare ska användas. Patienten ska instrueras att alltid ha sitt anfallskuperande läkemedel

tillgängligt för att häva akuta astmaanfall.

Behandling med Busalair, eller budesonid för inhalation eller kompletterande systemiskta steroider ska

inte avbrytas abrupt på grund av risk för exacerbationer. Nedtrappning bör ske under läkarkontroll.

Paradoxal bronkospasm

Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning och andnöd omedelbart efter

dosering. Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Busalair sättas ut omedelbart, patienten

bedömas och alternativ terapi ges om det är nödvändigt. Paradoxal bronkospasm svarar på

snabbverkande inhalerade bronkdilaterare och bör behandlas genast.

Okontrollerad astma

Ökad användning av separat snabbverkande bronkdilaterare för symtomkupering indikerar en

försämring av astmakontrollen och patienten ska följas upp av en läkare.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga dosen

av kombinationen överskrids, ska patienten kontakta sjukvården. Plötslig och progressiv försämrad

astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten ska uppmanas att kontakta akutsjukvården. I

sådan situation ska behov av ökad dosering av kortikosteroid eller tillägg av en systemisk

antiinflammatorisk behandling övervägas, t. ex. en kur med orala kortikosteroider, eller vid samtidig

infektion, även tilläggsbehandling med antibiotika.

Candidainfektion

För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten instrueras att skölja ur

munnen med vatten efter varje doseringstillfälle.

Systempåverkan

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med kortikosteroider, särskilt efter höga

doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn

och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska

störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro,

depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen kortikosteroid i

inhalationsform titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.

Potentiell effekt på bentäthet bör övervägas, framförallt för patienter som får långvarig behandling

med höga doser med samtidig förekomst av riskfaktorer för osteoporos. Långtidsstudier på vuxna med

genomsnittlig dygnsdos inhalerad budesonid på 800 mikrogram (uppmätt dos), motsvarande Busalair

240 mikrogram/20 mikrogram 2 gånger dagligen, har inte visat någon signifikant effekt på

benmineraldensitet. Det finns information tillgänglig om effekten av högre doser Busalair.

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från systemiskt verkande

kortikosteroider till Busalair om misstanke om störd hypofys-binjurebarkfunktion föreligger. Vid

övergång från oral terapi till Busalair upplevs en generellt lägre systemisk steroideffekt som kan

resultera i uppträdande av allergiska reaktioner eller symtom på artrit. De visar sig som rinit, eksem

och muskel- och ledsmärtor. Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.

Glukokortikoidinsufficiens bör misstänkas om, i sällsynta fall symtom som trötthet, huvudvärk,

illamående och kräkningar uppkommer. I dessa fall kan det vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen

orala glukokortikoider.

Fördelen med inhalationsbehandling med budesonid minskar normalt behovet av orala steroider, men

för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under

avsevärd tid. Patienter som tidigare behövt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer eller

långvarig behandling med höga doser inhalerad kortokosteroid kan också vara i riskzonen. Situationer

som kan utlösa en eventuell akut binjurebarkkris hos patienter är t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller

snabb dosminskning. Därför bör ytterligare systemiskt kortikosteroid övervägas under perioder av

stress, eller vid elektiv kirurgi. Snabb reduktion av steroiddosen kan orsaka akut adrenal kris. Symtom

och tecken som kan ses vid akut adrenal kris kan vara otydliga men kan innefatta anorexi, buksmärtor,

viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetenhetsgrad, konvulsioner,

hypotension och hypoglykemi.

I sällsynta fall kan salmeterol orsaka hjärtarytmier, såsom, supraventrikulär takykardi, extrasystolier

och förmaksflimmer. Busalair bör användas med försiktighet hos patienter med tyreotoxikos,

feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati,

idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig kardiovaskulär

sjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Salmeterol i sig själv

kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Data från en stor klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) antydde att

risken för allvarliga andningsrelaterade biverkningar eller dödsfall ökade hos afroamerikaner, när

salmeterol användes jämfört med placebo. Det är inte känt om detta berodde på farmakogenetiska

orsaker eller andra faktorer. Patienter med svart afrikansk eller afrokaribisk härkomst ska därför

uppmanas att fortsätta behandlingen, men uppsöka sjukvården om astmasymtomen fortsätter vara

okontrollerade eller förvärras under behandling med Busalair.

I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8). Detta bör beaktas

vid förskrivning till patienter med känd diabetes mellitus. Ytterligare blodglukoskontroller bör

övervägas för patienter med diabetes.

Synrubbningar

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Busalair, men nedanstående information återspeglar den

information som finns tillgänglig för respektive substans (budesonid och salmeterol).

Interaktioner relevanta för budesonid

Metabolismen av budesonid sker till största delen via CYP3A4, ett av enzymerna i cytokrom P450.

Hämmare av detta enzym t.ex. ketokonazol, itrakonazol och HIV-proteashämmare kan därför markant

öka plasmakoncentrationerna av budesonid.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare och läkemedel som innehåller kobicistat, förväntas öka

risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar orsakade av kortikosteroider, och om så är fallet ska

patienter övervakas avseende systemiska biverkningar orsakade av kortikosteroider.

Interaktioner relevanta för salmeterol

Potenta CYP3A4-hämmare

Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg peroralt en gång dagligen) och salmeterol (inhalation

à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska försökspersoner under 7 dagar resulterade i en

signifikant ökning i plasmakoncentrationen av salmeterol (1,4-faldig ökning i C

och 15-faldig

ökning i AUC). Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska effekter vid

salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med behandling med

salmeterol eller ketokonazol var för sig.

Samtidig administrering av ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hämmare (t ex: itrakonazol,

telitromycin, ritonavir, atazanavir) bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade

risken för systemiska biverkningar av salmeterolbehandling.

Måttliga CYP3A4-hämmare

Samtidig administrering av erytromycin (500 mg peroralt tre gånger dagligen) och salmeterol

(inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska försökspersoner under 6 dagar resulterade

i en liten men icke-statistisk signifikant ökning i exponering för salmeterol (1,4-faldig ökning i C

och 1,2-faldig ökning i AUC). Samtidig administrering av erytromycin associerades inte med någon

allvarlig biverkning.

Andra läkemedel

adrenoceptorantagonister kan försvaga eller hämma effekten av salmeterol. Både icke-selektiva och

selektiva β-blockerare ska undvikas såvida inte särskilda skäl föreligger.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid β

-agonistbehandling. Särskild försiktighet

rekommenderas vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas vid samtidig behandling med

xantinderivat, steroider och diuretika eftersom de eventuellt kan potentiera hypokalemisk effekt av β₂-

gonisten. Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma med varierande användning av

anfallskuperande bronkdilaterare, vid akut svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan

förstärkas vid hypoxi och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemi är ökad. Det

rekommenderas att kaliumnivåer i serum övervakas under dessa förhållanden.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin),

monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva kan förlänga QTc-intervallet och öka risken

för ventrikulära arytmier. Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra den

kardiella toleransen för β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidas hämmare inklusive substanser med liknande effekter

såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

vätekarbonater.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med

digitalisglukosider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Busalair

Det finns inga data från användningen av Busalair eller kombinationsanvändningen med budesonid

och salmeterol i gravida kvinnor. Kombinationen har inte testats i reproduktionstoxikologiska studier.

Den potentiella risken för människa är okänd. Vid behandling av gravida kvinnor bör alltid den lägsta

effektiva dosen av Busalair, som krävs för att upprätthålla tillräcklig astmakontroll användas. Gravida

kvinnor ska endast behandlas med Busalair om nyttan för modern överväger risken för fostret.

Busalair bör endast ges till gravida kvinnor om nyttan överväger de potentiella riskerna.

Budesonid

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon biverkning på fostrets/nyfödda barnets

hälsa av inhalerat budesonid. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Salmeterol

En begränsad mängd data från gravida kvinnor (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon

missbildnings- eller foster/neonataltoxicitet av salmeterol.

Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter vid höga dosnivåer (se avsnitt 5.3).

Amning

Budesonid utsöndras i låga doser i bröstmjölk. Det är okänt om salmeterol utsöndras i bröstmjölk.

Salmeterol utsöndras i modersmjölken hos digivande råttor.

En risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Läkaren måste besluta om amningen eller

behandlingen med Busalair ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen

med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Data saknas för människa. Reproduktionstoxiska studier har inte visat några effekter på fertiliteten för

varken budesonid eller salmeterol

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Busalair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Däremot ska man, vid framförandet av fordon eller användning av maskiner, tänka på att tremor kan

uppkomma under behandlingen (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniskt fas III-utvecklingsprogram, var över 854 patienter exponerade för Busalair. Utav dessa

patienter var 301 patienter behandlade med Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram och 553 patienter

med Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram. Biverkningarna var vanligtvis lindriga och övergående.

De vanligaste biverkningarna var bronkit, candida, oral kandidos, hypokalemi, tremor,

huvudvärk,palpitationer och dysfoni som rapporterades hos >1/100 till <1/10 patienter.

Tabell över biverkningar

Kliniska biverkningar för Busalair som rapporterats av kliniska prövare, är listade nedan.

Biverkningar är klassificerade efter organsystem och frekvens enligt MedDRA: mycket vanliga

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta

1/10 000, <1/1 000)

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens*

Biverkning

Mindre vanliga

Blastomykos

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Bronkit, candidainfektion, oral

candidainfektion

Mindre vanliga

Ökad aptit

Metabolism och nutrition

Vanliga

Hypokalemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Neuros, mardrömmar

Vanliga

Tremor

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Takykardi

Hjärtat

Vanliga

Palpitationer

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypertension

Vanliga

Dysfoni

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga

Smärta i hals och svalg, halsirritation

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Munntorrhet

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Mindre vanliga

Artralgi, muskelspasmer, myalgi

Allmäna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Trötthet

Undersökningar

Mindre vanliga

Ökat alanin-aminotransferas och gamma-

glutamyltransferas

*Biverkningsfrekvensen motsvarar den generalla frekvensen från användning av läkemedel

innehållande budesonid eller salmeterol som observerats i kliniska studier och erfarenhet tillgänglig

efter godkännandet.

Ytterligare information om repesktive substans i doskombinationen

Eftersom Busalair innehåller både budesonid och salmeterol, kan samma biverkningsmönster som

rapporterats för dessa substanser förekomma. Biverkningar associerade med läkemedel innehållande

budesonid och salmeterol observerade i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring, kan

potentiellt förekomma med Busalair och är listade nedan. Frekvenserna är kategoriserade utifrån

tillgängliga produktresumeér för budesonid och salmeterol inom EU.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Pneumoni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner med följande

manifestationer:

Kutana överkänslighetsreaktioner, utslag,

urticaria, pruritus, dermatit, erytem,

angioödem (huvudsakligen i ansikte,

munhåla och svalg)

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner med följande

manifestationer: anafylaktisk reaktion

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner med följande

manifestationer: Respiratoriska symtom

(dyspné och/eller bronkospasm)

Sällsynta

Hypokorticism, hyperkorticism

Endokrina systemet

Mycket sällsynta

Cushings syndrom, cushingliknande

symtombild,, binjuresuppression, minskad

bentäthet

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

Hyperglykemi

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Psykomotorisk hyperaktivitet, oro,

depression, aggression, beteendestörningar.

Mindre vanliga

Yrsel, agitation, rastlöshet, nervositet,

sömnstörningar

Centrala och perifera

nervsystem

Mycket sällsynta

Smakförändringar

Mindre vanliga

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ögon

Mycket sällsynt

Katarakt, glaukom

Sällsynta

Hjärtarytmier: förmaksflimmer,

supraventrikulär takykardi, extrasystoli

Hjärta

Mycket sällsynta

Angina pectoris. Förlängning av QTc-

intervallet

Mycket vanliga

Nasofaryngit

Vanliga

Heshet, sinuit, hosta, halsirritation

Sällsynta

Bronkospasm

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mycket sällsynta

Paradoxal bronkospasm (se avsnitt 4.4)

Vanliga

Svårighet att svälja

Magtarmkanalan

Mindre vanliga

Illamående

Vanliga

Kontusioner

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Blåmärken, utslag, urtikaria, pruritus,

dermatit, erytem och angioödem.

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Vanliga

Traumatiska frakturer, muskelkramper

P.g.a. innehållet av budesonid kan heshet, kandidos (torsk) i mun och svalg förekomma hos vissa

patienter (se avsnitt 4.4).

Paradoxal bronkospasm kan inträffa i mycket sällsynt fall, påverkar upp till 1 av 10 000 användare (se

avsnitt 4.4). Svåra astmarelaterade biverkningar och exerbationer kan förekomma under behandlingen

med Busalair.

Behandling med β

-adrenoceptoragonister kan orsaka ökade halter av insulin, fria fettsyror, glycerol

och ketonkroppar i blodet

Pediatrisk population

Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushings syndrom, cushingliknande symtombild,

binjuresuppression och hämmad längdtillväxt (se avsnitt 4.4). Barn kan också uppleva oro,

sömnsvårigheter och beteendestörningar inklusive hyperaktivitet och irritabilitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Data saknas från kliniska studier angående överdosering med Busalair. Överdosering för respektive

aktiv substans beskrivs nedan:

Budesonid

Akut överdosering med budesonid, även i höga doser, förväntas inte medföra några kliniska problem.

Med kronisk användning i höga doser kan glukokortikosteroida effekter och binjurebarkssuppression

uppkomma.

Salmeterol

Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är tremor, huvudvärk och takykardi.

Rekommenderad antidot är hjärtselektiva betablockare vilka bör ges med försiktighet till patienter med

bronkospasm i anamnesen.

Om behandling med Busalair måste sättas ut på grund av en överdos av beta-receptoragonist

innehållet, bör byte av steroidbehandling övervägas. Även hypokalemi kan inträffa och tillägg av

kalium bör övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar; adrenergika i kombination med

kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK12

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Busalair innehåller salmeterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och visar additativa

effekter i reduktion av astmasymtom.Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan.

Budesonid

Budesonid som inhaleras har en glukokortikosteroid antiinflammatorisk effekt i luftvägarna, vilket

resulterar i färre astmasymtom och astmaexacerbationer och med färre biverkningar än systemiskt

administrerade kortikosteroider. Den exakta verkningsmekanismen för den anti-inflammatoriska

effekten är inte känd.

Salmeterol

Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β

-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja

som binder till receptorns ”exo-site”.

Salmeterol ger en bronkdilaterande effekt under längre tid, minst 12 timmar, än rekommenderade

doser av konventionella kortverkande

-agonister.

Klinisk effekt och säkerhet

I kliniska prövningar hos vuxna har tillägg av salmeterol till budesonid visat sig förbättra

astmasymtom och lungfunktion jämfört med användning av enbart en inhalationskortokosteroid.

Sju säkerhets- och effektstudier med antingen budesonid 120 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram

eller budesonid 240 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram genomfördes. Tre studier inkluderade en 12-

veckors randomiserad aktiv kontrollperiod, två studier inkluderade en oblindad förlängd fas på

12 veckor. En studie var en oblindad förlängningsstudie med en utvärderingsperiod av säkerheten på

totalt ett år. Totalt innehöll dessa studier 1329 vuxna patienter med astma.

I en 26-veckors klinisk studie, inklusive en 12-veckors randomiserad, 3-armad parallell studieperiod,

blev 375 astmapatienter randomiserade till en av de tre behandlingsgrupperna; budesonid

120 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram eller budesonid 240 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram

eller Pulmicort Turbohaler 2x200 mikrogram. Patienter som fick budesonid/salmeterol jämfördes med

de som fick Pulmicort Turbohaler 2x200 mikrogram. Budesonid 120 mikrogram/salmeterol

20 mikrogram och budesonid 240 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram förbättrade signifikant PEF,

, och FVC och ökade signifikant morgonvärde för PEF i högre grad jämfört med enbart

Pulmicort Turbohaler 2x200 mikrogram.

Medelprocentig förändring från baslinjen till vecka 12, hos patienter behandlade med budesonid

120 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram eller budesonid 240 mikrogram/salmeterol 20 mikrogram

eller Pulmicort Turbohaler 2x200 mikrogram

Busalair

120/20 mikrogra

m b.d.

(A)

Busalair

240/20 mikrogra

m

b.d.

(B)

Pulmicort

Turbohaler

400 mikrogra

m b.d.

(C)

Ändring i

medelvärd

e i morgon

PEF

mellan

medel±SD

medel±SD

medel±S

P

A/B

#

P

A/C

#

P

B/C

#

Vecka 2

och

baslinje

35,1±4,12

32,5±4,22

8,5±2,88

0,53

<0,00

<0,00

Vecka 4

och

baslinje

44,2±4,80

41,3±5,24

14,9±3,6

0,53

<0,00

<0,00

Vecka 8

och

baslinje

51,1±5,39

45,8±5,92

15,0±4,3

0,32

<0,00

<0,00

Vecka 12

och

baslinje

54,4±6,00

51,4±5,62

15,6±4,4

0,52

<0,00

<0,00

N = antal patienter med data

# Signifikans i skillnaden i effekt mellan behandlingarna (ANCOVA-modell med baslinjefaktor som

kontinuerlig parameter)

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av Busalair hos barn har inte fastställts. Europeiska läkemedelsmyndigheten

har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Busalair för alla grupper av den

pediatriska populationen för astma.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

När salmeterol och budesonid inhalerades i kombination, var farmakokinetiken för respektive substans

liknande de som observerats när de aktiva substanserna administrerats var för sig. Det fanns ingen

farmakokinetisk interaktion mellan salmeterol och budesonid.

Busalair

Den fasta doskombinationen av budesonid 240 mikrogram och salmetarol 20 mikrogram har jämförts

med Pulmicort Turbohaler (budesonid) 400 mikrogram respektive Serevent Diskus (salmeterol)

50 mikrogram i kliniska farmakokinetiska studier.

För salmeterol var den maximala plasmakoncentrationen något högre efter administrering av den fasta

kombinationen. För budesonid var maximala plasmakoncentrationen och AUC jämförbara efter

administrering av den fasta kombinationen.

Budesonid

Inhalerat budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter

efter inhalation. Efter en enskild administrering av två inhalerade doser på 200 mikrogram två gånger

dagligen, uppnåddes maximal plasmakoncentration för budesonid på 290 picogram/ml, inom

30 minuter. Budesonid visade en linjär ökning i AUC och C

max,

vid intag av ökad separat dosering

inhalerat budesonid.

Plasmaproteinbindning är cirka 90 % och distributionsvolymen är 3 l/kg för budesonid. Budesonid

genomgår en omfattande (ca 90 %) första-passage-metabolism i levern till metaboliter med låg

glukokortikosteroid effekt. Glukokortikosteroideffekten för huvudmetaboliterna, 6-beta-

hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid. Det finns

inga indikationer på någon metabolisk interaktion eller någon bortträngningsinteraktion

(displacement) mellan salmeterol och budesonid.

Budesonid elimineras genom metabolism som främst katalyseras av enzymet CYP3A4. Budesonids

metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form. Endast försumbara mängder

oförändrat budesonid återfinns i urinen. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 l/min) och

halveringstiden i plasma efter intravenös dosering uppgår i medeltal till 4 timmar.

Salmeterol

Salmeterol verkar lokalt i lungorna. Det finns endast begränsad farmakokinetisk data tillgänglig för

salmeterol på grund av tekniska svårigheter att mäta den aktiva substansen i plasma. Detta beror på de

mycket låga plasmakoncentrationerna (cirka 200 pikogram/ml eller lägre) som uppnås efter inhalerad

dosering.

Efter enskild administrering med två inhalerade doser på 50 mikrogram två gånger dagligen hos

frivilliga, uppmättes salmeterol i plasma inom 10 till 20 minuter; plasmakoncentrationerna var mycket

låga, med en högsta koncentration på 230 pikogram/ml. Halveringstiden var ca 4,7 timmar.

Farmakokinetiken för budesonid och salmeterol hos patienter med nedsatt njurfunktion är okänd.

exponeringen för budesonid och salmeterol kan vara ökad hos patienter med leversjukdom

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I prekliniska studier observerades effekt endast vid exponering i doser som överstiger den maximala

humana exponeringen, vilket visar på liten klinisk relevans. Den enda säkerhetsaspekten för

användning hos människa som framkommit vid djurstudier, där salmeterolxinafoat och budesonid

administrerats var för sig, är effekter som förknippas med förstärkta farmakologiska effekter.

Busalair

Säkerhetsaspekten för samtidig användning av salmeterol och budesonid har bedömts i studier på råtta

och hund. Toxikologiska fynd i dessa studier med samtidig administrering, var likvärdiga de som

observerats med budesonid och salmeterol administrerade var för sig.

Effekter med relevans för människa observerades endast vid exponering i doser som överstiger den

maximala humana exponeringen.

Budesonid

Prekliniska data från studier gällande kronisk toxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet, visade inte

några särskilda risker för människa i terapeutiska doser. Höga doser av glukokortikosteroider såsom

budesonid har visat sig kunna ge upphov till missbildningar såsom gomspalt och

skelettmissbildningar. Dessa resultat förefaller inte ha någon relevans för människa vid

rekommenderade doser.

Salmeterol

I reproduktions- och toxicitetsutvecklingsstudier med salmeterolxinafoat, syntes inga effekter hos

råttor. Hos kaniner förekom typisk β

-agonist embryo/fostertoxisk effekt (gomspalt, prematur öppning

av ögonlocken, transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet) vid

exponering av höga doser (ca 20 gånger högre än maximal rekommenderad daglig dos för människa,

baserad på jämförelser av AUC).

Långtidsstudier med salmeterolxinafoat inducerade klassrelaterade benigna tumörer i den glatta

ovariemuskulaturen hos råttor och i uterus hos möss. Dessa effekter är artspecifika och bedöms därför

sakna klinisk relevans. Salmeterolxinafoat har inte visat någon genotoxisk potential i

in vitro

in

vivo

- analyser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll

Laktosmonohydrat

Laktos

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burk försluten med ett skruvlock av polypropylen som innehåller torkmedel. Varje förpackning

innehåller en burk med 60 hårda kapslar och en inhalator av plast.

Endosinhalator: Inhalatorn och lock är framställda av akrylnitril-butadien-styren, tryckknapparna av

metylmetakrylat-akrylnitril-butadien-styren. Nålar och fjädring är gjorda i rostfritt stål.

Förpackningar om 1, 2 och 3 burkar med 1 inhalator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd inhalatorn som medföljer i varje ny förpackning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Patienten ska instrueras (se bipacksedeln):

att noggrant läsa den bruksanvisning som står i bipacksedeln som medföljer varje inhalator.

att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når

lungorna.

att aldrig andas ut genom munstycket.

att sätta tillbaka skyddshylsan på Busalair-inhalatorn efter användning.

att skölja ur munnen med vatten efter varje inhalering av förskriven dos för att minimera risken för

candidainfektion i munhåla och svalg. Om torsk i munhåla och svalg uppstår bör patienten även

skölja ur munnen med vatten efter varje dos som tas vid behov.

Instruktioner för korrekt hantering och användning

1.

Ta av locket

2.

Öppna inhalatorn

Håll botten på inhalatorn stadigt och vrid munstycket i moturs

riktning.

Detta öppnar inhalatorn.

3.

Sätt i 1 kapsel:

Placera kapseln i inhalatorns behållare.

Placera aldrig en kapsel direkt i munstycket.

4.

Stäng inhalatorn:

Vrid tillbaka munstycket helt.

5.

Gör hål i kapseln:

Håll inhalatorn upprätt med munstycket pekandes uppåt.

Gör hål i kapseln genom att helt trycka in de båda

knapparna på sidorna av inhalatorn samtidigt.

Du bör höra ett ”klick” när det blir hål på kapseln.

Släpp knapparna på sidorna helt.

6.

Släpp knapparna på sidorna helt.

7.

Andas ut:

Andas ut fullständigt innan du placerar munstycket i munnen.

Blås inte in i munstycket.

8.

Inhalera läkemedlet:

För att andas in läkemedlet djupt ner i lungorna:

Håll inhalatorn som det visas på bilden. Knapparna på

sidorna ska vara vända åt vänster och höger. Tryck inte

på knapparna.

Placera munstycket i munnen och slut läpparna tätt runt

munstycket.

Gör en snabb och så djup inandning som du kan.

Observera:

När du andas in via inhalatorn, snurrar kapseln runt i behållaren

och du kan höra ett snurrande ljud. Du kommer att känna en söt

smak när läkemedlet kommer ned i lungorna.

9.

Håll andan:

När du har inhalerat läkemedlet:

Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan

utan

svårighet,

medan

bort

inhalatorn

från

munnen.

Andas sedan ut.

Efter

användning

kontrollera

inhalationen

lyckad. Det gör du genom att öppna inhalatorn och se om det

fortfarande är något inhalationspulver kvar i kapseln. Om det

är pulver kvar i kapseln, stäng inhalatorn och upprepa steg 7

till 9.

Efter inhalation

När du har inhalerat klart läkemedlet:

Öppna

munstycket

igen

avlägsna

tomma

kapseln genom att hälla ut den från behållaren. Kasta

den tomma kapseln.

Stäng inhalatorn och sätt tillbaka locket.

För att minska risken för svampinfektion i mun och

svalg, ska du skölja munnen, gurgla med vatten eller

borsta dina tänder efter att du använt inhalatorn.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires SMB s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Bryssel

Belgien

Tel. +32 (2) 411 48 28

Fax +32 (2) 411 28 28

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51353

51354

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-03-03

Datum för det förnyat godkännande: 2020-06-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-30

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen