Buprenorphine STADA 10 mikrogram/timme Depotplåster

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2021

Aktiva substanser:
buprenorfin
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
N02AE01
INN (International namn):
buprenorphine
Dos:
10 mikrogram/timme
Läkemedelsform:
Depotplåster
Sammansättning:
buprenorfin 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Påse, 1 plåster; Påse, 2 x 1 plåster; Påse, 3 x 1 plåster; Påse, 4 x 1 plåster; Påse, 5 x 1 plåster; Påse, 6 x 1 plåster; Påse, 8 x 1 plåster; Påse, 10 x 1 plåster; Påse, 12 x 1 plåster; Påse, 16 x 1 plåster; Påse, 18 x 1 plåster; Påse, 20 x 1 plåster; Påse, 24 x 1 plåster
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52810
Tillstånd datum:
2016-06-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Buprenorphine STADA 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine STADA 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine STADA 20 mikrogram/timme depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Buprenorphine Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Stada

Hur du använder Buprenorphine Stada

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buprenorphine Stada är och vad det används för

Buprenorphine Stada innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som

kallas starka smärtstillande läkemedel. Det har ordinerats åt dig av din läkare för att lindra måttlig,

långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Stada ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Stada

Använd inte Buprenorphine Stada:

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har andningsproblem

om du är beroende av läkemedel eller droger

om du tar ett slags läkemedel som kallas MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin,

isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de

senaste två veckorna

om du lider av myasthenia gravis (en särskild typ av svår muskelsvaghet)

om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som oro, ångest, darrningar eller svettningar när du

slutat med alkohol.

Buprenorphine Stada ska inte användas för att behandla symptom i samband med att du slutar ta ett

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine Stada:

om du lider av kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

om du lider av svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex. på

grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra eller dölja omfattningen av en skallskada

om du känner dig yr eller svag

om du har svåra leverproblem

om du har missbrukat läkemedel eller alkohol

om du har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av blodet

än vid normal kroppstemperatur

om du har depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Stada kan detta leda till serotonergt

syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine Stada”)

Om du har genomgått en operation nyligen, tala om för din läkare innan du använder dessa plåster.

Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Stada kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser

under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser

under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven

trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom.

Din läkare kan överväga att minska dosen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buprenorphine Stada och kan i vissa fall orsaka

mycket allvarliga reaktioner. Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine Stada utan att först

tala med läkare, särskilt:

Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin.

Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Stada och du kan få symtom som

ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet,

hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och

kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Buprenorphine Stada får inte tas i kombination med så kallade MAO-hämmare (t.ex.

tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du tagit denna typ

av läkemedel under de senaste två veckorna.

Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som allmänt används för att

behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används för

att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller rifampicin

(läkemedel som används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av Buprenorphine Stada

minska.

Buprenorphine Stada kan göra att vissa personer känner sig sömniga, illamående eller svaga eller

göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om andra

läkemedel som ger samma biverkningar tas samtidigt. Dessa omfattar vissa läkemedel för

behandling av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel, läkemedel

mot högt blodtryck som klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel eller

vissa hostmediciner, t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin),

antihistaminer (mot t.ex. allergi) som gör dig sömnig eller bedövningsmedel som halotan.

Samtidig användning av Buprenorphine Stada och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Buprenorphine Stada samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Buprenorphine Stada med alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du

bär Buprenorphine Stada. Att dricka alkohol medan du använder Buprenorphine Stada

kan också

påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av buprenorfin hos gravida kvinnor. Du ska därför

inte använda Buprenorphine Stada om du är gravid eller om du kan bli gravid under behandling.

Amning

Buprenorfin, det verksamma ämnet i plåstret kan hämma mjölkproduktion och passerar över i

bröstmjölk. Du ska därför inte använda Buprenorphine Stada om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Stada kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt eller

tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:

i början av behandlingen

om du tar läkemedel mot oro eller som sömnmedel

om du får en ökad dos.

Om du påverkas (t.ex. känner dig yr, dåsig eller har dimsyn), bör du inte framföra fordon eller

använda maskiner medan du använder Buprenorphine Stada, eller under 24 timmar efter att plåstret

har tagits bort.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Buprenorphine Stada

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Olika styrkor på Buprenorphine Stada finns tillgängliga. Din läkare avgör vilken styrka på

Buprenorphine Stada som passar dig bäst.

Under behandlingen kan din läkare ändra det plåster du använder till ett mindre eller ett större om det

behövs. Klipp eller dela inte plåstret och använd inte en högre dos än vad som rekommenderas. Du bör

inte använda mer än två plåster samtidigt.

Om du känner att effekten av Buprenorphine Stada är för svag eller för stark, tala med din läkare eller

apotekspersonal.

Vuxna och äldre patienter

Om inte din läkare har sagt något annat till dig, fäst ett Buprenorphine Stada plåster (enligt den

detaljerade beskrivningen nedan) och byt det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Din läkare

kan vilja justera dosen efter 3-7 dagar tills korrekt nivå av smärtkontroll har hittats. Om din läkare har

uppmanat dig att ta andra smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens

anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprenorphine Stada. Plåstret ska

bäras i tre hela dagar innan dosen ökas, det är då som den givna dosen når full effekt.

Patienter med njursjukdomar/dialyspatienter

Ingen särskild dosändring är nödvändig för patienter med njursjukdomar.

Patienter med leversjukdomar

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna och verkningsperioden av Buprenorphine Stada

påverkas och din läkare kommer därför att följa dig närmare.

Patienter under 18 år

Buprenorphine Stada ska inte ges till patienter under 18 år.

Hur du använder Buprenorphine Stada

Buprenorphine Stada depotplåster är avsett för användning på huden.

Buprenorphine Stada verkar genom huden. Efter applicering passerar buprenorfin genom huden in i

blodet.

Innan du applicerar depotplåstret

Välj ett hudparti som inte är irriterat eller skadat på utsidan av överarmen, övre delen av

bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen. (Se bilderna nedan). Be om hjälp

om du inte kan sätta fast plåstret själv.

Buprenorphine Stada ska sättas fast på ett hudparti där det inte finns så mycket hår. Om det inte

finns några passande hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort dem.

Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador som stora ärr.

Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det

behövs. Använd inte tvål, sprit, olja, lotioner eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden är

helt torr och sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på

det utvalda hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicering av depotplåstret

Steg 1. Varje depotplåster ligger förseglat i en dospåse.

Precis innan användning, klipp upp dospåsen längs den

förseglade

kanten.

depotplåstret.

Använd

inte

plåstret om förseglingen på dospåsen är bruten.

Steg 2. Depotplåstrets klibbiga sida har en genomskinlig

skyddsfilm.

försiktigt

ena

delen

av

skyddsfilmen. Undvik att röra vid depotplåstrets klibbiga

sida.

Steg 3. Fäst depotplåstret på det utvalda området och dra

bort resterande skyddsfilm.

Steg 4. Tryck depotplåstret mot huden med handflatan

och räkna långsamt till 30. Försäkra dig om att hela

depotplåstret är i tät kontakt med huden, särskilt runt

kanterna.

Att bära depotplåstret

Du ska bära plåstret i sju dagar. Om du har satt dit plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om

plåstrets kanter börjar lossna kan man tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada, duscha

eller simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (t.ex. värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta

bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor, m.m.) eftersom det kan öka kroppens upptag av det

aktiva ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har feber

kan det påverka effekterna av Buprenorphine Stada (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan.)

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt

genast dit ett nytt (se ”Byte av depotplåster” nedan).

Byte av depotplåster

Ta bort det gamla depotplåstret.

Vik ihop det på mitten med de klibbiga sidorna inåt.

Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma dospåsen för att kasta det gamla plåstret.

Kasta nu dospåsen på säkert sätt.

Sätt dit ett nytt depotplåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster skall

inte fästas på samma hudparti på 3-4 veckor.

Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar

tidpunkt på dagen.

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Stada. Avsluta inte

behandlingen utan att rådgöra med en läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan

må dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine Stada” nedan).

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster. Personer som har

fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De kan också ha andningssvårigheter eller

förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du söker vård ska du ta med dig denna

bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för läkaren.

Om du har glömt att använda Buprenorphine Stada

Sätt dit ett plåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga bytesdag

nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma tillbaka.

Kontakta i så fall din läkare.

Sätt inte dit extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar att använda Buprenorphine Stada

Om du slutar använda Buprenorphine Stada för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan dina

smärtor komma tillbaka. Rådfråga din läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om

för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid

och sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Stada är

mycket små. Berätta ändå för din läkare om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller skakig,

om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten från Buprenorphine Stada sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits bort.

Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att plåstret

har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av Buprenorphine Stada påminner om dem som observerats

för andra starka smärtstillande läkemedel, t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, dock är det sällsynt med allvarliga allergiska

reaktioner. Ta bort plåstret och kontakta din läkare omedelbart om du får pipande, rosslande andning,

svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda – särskilt om den är spridd

över hela kroppen.

Det finns en risk att du blir beroende av Buprenorphine Stada.

Hos patienter som har behandlats med buprenorfin har följande andra biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk, yrsel, dåsighet

Förstoppning, illamående eller kräkningar

Hudklåda

Utslag, rodnad, klåda, inflammation eller svullnad på applikationsstället.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Aptitförlust

Förvirring, depression, oro, sömnlöshet, nervositet, darrningar

Andnöd

Magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

Svettningar, utslag

Trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, svullna händer, fotleder eller fötter.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Humörsvängningar, rastlöshet, oro, upprymdhet, hallucinationer, mardrömmar, minskad

könsdrift, aggression

Förändrad smakupplevelse, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring,

stickningar eller domningar

Minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

Torra ögon, dimsyn

Ringande eller brusande ljud i öronen, känsla av yrsel eller snurrighet

Högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb eller oregelbunden hjärtrytm

Hosta, hicka, väsande (rosslande, pipande) andningsljud

Gaser i magen

Viktförlust

Torr hud

Spasmer, smärtor

Svårighet att börja kissa

Svårighet att tömma blåsan fullständigt

Feber

Ökning av olycksfall (t.ex. fallolyckor)

Abstinensbesvär som upprördhet, oro, svettningar eller darrningar när du slutar använda

Buprenorphine Stada.

Om du behöver ta blodprov, påminn din läkare om att du använder Buprenorphine Stada. Det är viktigt

eftersom Buprenorphine Stada kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur påverka

resultatet av vissa blodprov.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Kärlkramp (kraftig bröstsmärta som uppträder vid hjärtbesvär)

Psykisk störning

Balansrubbningar

Ansikts- eller ögonlockssvullnad, sammandragning av pupillerna

Svårigheter att andas, förvärring av astma, hyperventilering

Svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp

Svårighet att svälja

Lokal allergisk reaktion med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen

avbrytas)

Svullnad och irritation i näsan

Minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

Influensaliknande sjukdom

Hudrodnad

Uttorkning.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Muskelryckningar

Öronsmärtor

Blåsor.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

Inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller obehag

Magsmärtor eller obehag på grund av kolik

Personlighetsförändring

Abstinenssymtom hos nyfödda barn vars mödrar har fått buprenorfin under graviditeten.

Symtomen kan vara gällt skrikande, irritabilitet och rastlöshet, skakningar, svårigheter att äta,

svettningar och att de inte går upp i vikt

Kontaktdermatit (hudutslag med inflammation som kan ge en brännande känsla), missfärgning

av huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Buprenorphine Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

Förvaras vid högst 25 °C.

Buprenorphine Stada 20 mikrogram/timme:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte plåstret om dospåsens försegling är bruten.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och förvaras på ett säkert sätt så att barn inte

kommer åt plåstret. Återlämna använt plåster till apotek, helst i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme:

1 depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 6,25 cm

och avger 5 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

1 depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 12,5 cm

och avger 10 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Stada 20 mikrogram/timme:

1 depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 25 cm

och avger 20 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Övriga innehållsämnen är:

Häftskikt (innehållande buprenorfin): povidon K90, levulinsyra, oleyloleat, akrylsyra-butylakrylat-2-

(etylhexyl) akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5).

Häftskikt (utan buprenorfin): (2- etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl) akrylat-

vinylacetat sampolymer (68:0,15:5:27).

Separerande film mellan häftskikten med och utan buprenorfin: poly(etentereftalat) film.

Baksidesskikt: polyester.

Skyddsskikt: poly(etentereftalat)-film, silikoniserad.

Blå tryckfärg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotplåster

Tre storlekar finns.

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme:

Rektangulärt depotplåster, beigefärgat med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och “5

μg/h”.

Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

Rektangulärt depotplåster, beigefärgat med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och “10

μg/h”.

Buprenorphine Stada 20 mikrogram/timme:

Rektangulärt depotplåster, beigefärgat med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och “20

μg/h”.

En förseglad, barnskyddande dospåse innehåller ett depotplåster. Plåstren finns i kartonger

innehållande 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 eller 24 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Tyskland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-07-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Buprenorphine STADA 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine STADA 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine STADA 20 mikrogram/timme depotplåster

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme:

Varje depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin i en 6,25 cm

yta och frisätter nominellt 5 mikrogram

buprenorfin per timme under en period på 7 dagar.

Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

Varje depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin i en 12,5 cm

yta och frisätter nominellt 10

mikrogram buprenorfin per timme under en period på 7 dagar.

Buprenorphine Stada 20 mikrogram/timme:

Varje depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin i en 25 cm

yta och avger 20 mikrogram buprenorfin

per timme under en period på 7 dagar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotplåster

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme:

Rektangulärt plåster, beigefärgat med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och “5 μg/h” i blå

färg.

Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

Rektangulärt plåster, beigefärgat med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och “10 μg/h” i

blå färg.

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme:

Rektangulärt plåster, beigefärgat med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och “20 μg/h” i

blå färg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av icke maligna smärtor av måttlig intensitet när en opiod krävs för att uppnå tillräcklig

smärtlindring.

Buprenorphine Stada är inte lämpligt för behandling av akuta smärttillstånd.

Buprenorphine Stada är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Patienter från 18 år och uppåt

Den lägsta dosen Buprenorphine Stada (Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme depotplåster) skall

användas som initial dos. Hänsyn bör tas till patientens tidigare användning av opioider (se avsnitt

4.5), samt patientens aktuella allmäntillstånd och medicinska status.

Titrering

Under inledande behandling med Buprenorphine Stada, kan kortverkande kompletterande

smärtstillande läkemedel behövas (se avsnitt 4.5) tills smärtstillande effekt av Buprenorphine Stada

har uppnåtts.

Dosen av Buprenorphine Stada kan titreras upp efter tre dagar, när maximal effekt av given dos

uppnåtts. Efterföljande dosökningar kan därefter titreras utifrån behov av kompletterande

smärtlindring och patientens respons på depotplåstrets analgetiska effekt.

För att öka dosen skall det aktuella depotplåstret bytas ut mot ett större depotplåster, eller också kan en

kombination av plåster användas på olika ställen för att uppnå den önskade dosen. Det rekommenderas

att inte mer än två plåster appliceras samtidigt, med en maximal total buprenorfindos på 40

mikrogram/timme. Ett nytt plåster bör inte användas på samma hudparti under de följande 3-4

veckorna (se avsnitt 5.2). Patienten skall observeras noggrant och regelbundet för att bedöma den

optimala dosen och behandlingstiden.

Buprenorphine Stada skall administreras var 7:e dag.

Behandlingstid

Buprenorphine Stada bör under inga omständigheter administreras längre än vad som är absolut

nödvändigt. Om långvarig smärtbehandling med Buprenorphine Stada är nödvändig mot bakgrund av

sjukdomens art och svårighetsgrad bör noggrann och regelbunden övervakning ske (om det behövs

med avbrott i behandlingen) för att fastställa om ytterligare behandling krävs och i så fall i vilken

omfattning.

Avslutning av behandlingen

Den smärtstillande effekten varar en tid efter att plåstret har tagits bort, medan koncentrationen av

buprenorfin i serum gradvis minskar. Detta bör man ta hänsyn till om man planerar att behandlingen

med Buprenorphine Stada skall följas av behandling med någon annan opioid. Som en huvudregel bör

inte efterföljande opioid ges inom 24 timmar efter att plåstret tagits bort. För närvarande finns det

endast begränsad information tillgänglig om startdosen för andra opioider som administreras efter att

behandlingen med plåstret har avslutats (se avsnitt 4.5).

Övergång från opioider

Buprenorphine Stada kan användas som alternativ till behandling med andra opioider. Sådana

patienter skall starta med den lägsta tillgängliga dosen (Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme

depotplåster) och vid behov fortsätta ta kortverkande kompletterande smärtstillande läkemedel (se

avsnitt 4.5) under titreringen.

Särskilda populationer

Äldre

Det är inte nödvändigt att justera dosen av Buprenorphine Stada för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Ingen särskild dosjustering av Buprenorphine Stada krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Buprenorfin metaboliseras i levern. Effektens intensitet och duration kan påverkas hos patienter med

nedsatt leverfunktion. Därför bör patienter med leverinsufficiens övervakas noggrant under behandling

med Buprenorphine Stada.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan ackumulera buprenorfin under behandling med

Buprenorphine Stada. Man bör då överväga alternativ behandling, och Buprenorphine Stada skall

användas med försiktighet, om över huvud taget, på sådana patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Buprenorphine Stada till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Buprenorphine Stada är avsett för transdermal användning.

Plåstret får inte delas eller klippas i bitar.

Plåstret ska inte användas om förseglingen är bruten.

Applicering av plåstret

Buprenorphine Stada skall placeras på icke-irriterad, intakt hud på utsidan av överarmen, övre delen

av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen men inte på hud med stora ärr.

Buprenorphine Stada skall placeras på en relativt hårfri eller nästan helt hårfri hudyta. Om en sådan

plats inte finns bör håret på platsen klippas med sax, inte rakas.

Om applikationsplatsen måste rengöras skall detta endast göras med rent vatten. Tvål, alkohol, olja,

lotioner och slipande produkter får ej användas. Huden måste vara torr innan plåstret appliceras.

Buprenorphine Stada skall appliceras omedelbart efter uttagning från den förslutna påsen. När

skyddslagret tagits bort skall plåstret tryckas bestämt på plats med handflatan i cirka 30 sekunder. Se

till att kontakten är fullständig, särskilt runt kanterna. Om plåstrets kanter börjar släppa kan de tejpas

fast med lämplig hudtejp, för att säkerställa en 7 dagars behandling.

Plåstret skall sitta på kontinuerligt i 7 dagar.

Att bada, duscha eller simma skall inte påverka plåstret. Om plåstret lossnar skall ett nytt sättas på och

bäras i 7 dagar.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

opioidberoende patienter och för behandling av narkotikaabstinens

tillstånd med potentiell eller pågående kraftigt försämrad funktion hos andningscentrum och

andningsfunktion

patienter som behandlas eller har behandlats med MAO-hämmare under de senaste två veckorna

(se avsnitt 4.5)

patienter som lider av myasthenia gravis

patienter som lider av delirium tremens.

4.4

Varningar och försiktighet

Buprenorfin bör användas med särskild försiktighet hos patienter med akut alkoholförgiftning,

skallskada, chock, nedsatt medvetandegrad av okänd orsak, intrakraniella lesioner eller ökat

intrakraniellt tryck samt hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Buprenorfin kan sänka kramptröskeln hos patienter med anamnes på krampanfall.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel:

Samtidig användning av Buprenorphine Stada och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Buprenorphine Stada samtidigt

med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Signifikant andningsdepression har associerats med buprenorfin, särskilt vid intravenös

administrering. Ett antal dödsfall på grund av överdos har inträffat när missbrukare använt buprenorfin

intravenöst, oftast tillsammans med benzodiazepiner. Ytterligare dödsfall på grund av överdos har

rapporterats då etanol och benzodiazepiner har använts i kombination med buprenorfin.

Eftersom CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av buprenorfin (se avsnitt 4.5), bör patienter

som redan behandlas med CYP3A4-hämmare få sin dos av Buprenorphine Stada försiktigt titrerad

eftersom en reducerad dos kan vara tillräcklig för dessa patienter.

Buprenorfin rekommenderas ej för smärtlindring omedelbart postoperativt eller i andra situationer som

kännetecknas av ett smalt terapeutiskt fönster eller snabbt varierande behov av smärtlindring.

Kontrollerade studier på människor och djur tyder på att buprenorfin är mindre beroendeframkallande

än rena agonistanalgetika. Hos människor har endast begränsade euforiska effekter observerats med

buprenorfin. Detta kan leda till ett visst missbruk av produkten och man bör därför vara försiktig vid

ordination till patienter som är kända för att, eller misstänks, ha missbrukat läkemedel, alkohol eller

har allvarlig psykisk sjukdom.

Kronisk användning av buprenorfin kan leda till utveckling av fysiskt beroende. Om

utsättningssymtom (abstinenssyndrom) inträffar är de i allmänhet lindriga, börjar efter två dagar och

kan pågå i upp till två veckor. Abstinenssymtomen innefattar oro, ångest, nervositet, sömnlöshet,

hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Patienter med feber eller som utsätts för extern värme:

Patienter som bär plåstret bör uppmanas att undvika att exponera applikationsområdet för externa

värmekällor, exempelvis värmedynor, elektriska värmefiltar, värmelampor, bastu, heta bad,

uppvärmda vattensängar och dylikt, eftersom detta kan leda till att absorptionen av buprenorfin ökar.

Vid behandling av patienter med feber bör man vara medveten om att feber också kan öka

absorptionen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av buprenorfin och därmed ökad risk

för biverkningar.

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av Buprenorphine Stada och andra serotonerga läkemedel såsom MAO-

hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till

serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad.

Sömnrelaterade andningsproblem

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Opioider ökar risken för CSA på ett dos-relaterat sätt. Överväg minskning

av den totala opioddosen hos patienter med CSA.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Buprenorphine Stada får inte användas samtidigt med MAO-hämmare eller av patienter som fått

MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.3).

Effekter av andra aktiva substanser på farmakokinetiken för buprenorfin:

Buprenorfin metaboliseras främst genom glukuronidering och i mindre utsträckning (omkring 30 %)

via CYP3A4.

Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer med en

förstärkt buprenorfinverkan.

Studier med CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav inga kliniskt relevanta ökningar av högsta

plasmakoncentration (C

) eller total (AUC) buprenorfinexponering efter buprenorfin med

ketokonazol jämfört med buprenorfin ensam.

Interaktionen mellan buprenorfin och CYP3A4-enzyminducerare har inte studerats. Samtidig

administrering av buprenorfin och enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och

rifampicin) kan leda till ökat clearance, vilket skulle kunna leda till en minskad effekt.

Minskning av blodflödet i levern, vilket kan orsakas av vissa bedövningsmedel (t.ex. halotan) och

andra läkemedel kan leda till minskad hepatisk utsöndring av buprenorfin.

Farmakodynamiska interaktioner:

Buprenorfin skall användas med försiktighet tillsammans med:

Serotonerga läkemedel såsom MAO-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI),

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel,

eftersom risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, ökar (se avsnitt 4.4).

Andra centralnervöst hämmande substanser: andra opioidderivat (analgetika och hostdämpande medel

innehållande t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin). Vissa

antidepressiva, sederande H

-receptorantagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, klonidin och

relaterade substanser. Dessa kombinationer ökar den centralnervösa hämningen.

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS

depressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Vid typiska analgetiska doser fungerar buprenorfin som en ren my-receptoragonist. I kliniska studier

av buprenorfin, där patienter som fick rena my-agonistopioider (upp till 90 mg morfin oralt eller

morfinekvivalenter oralt per dag) överfördes till buprenorfin, förekom inga rapporter om

abstinenssyndrom eller opioidabstinens under övergången från den ursprungliga opioiden till

buprenorfin (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är

okänd.

Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin, även efter en kort behandlingsperiod, orsaka

andningsdepression hos nyfödda. Långvarig administrering av buprenorfin under den sista trimestern

kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.

Därför bör buprenorfin inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som ej använder

effektiv preventivmetod.

Amning

Buprenorfin utsöndras i bröstmjölk. Studier av råttor har visat att buprenorfin kan hämma

mjölkutsöndringen. Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av

buprenorfin i bröstmjölk (se avsnitt 5.3). Därför bör användning av buprenorfin under amning

undvikas.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av buprenorfin på fertilitet finns tillgängliga. I en fertilitet och tidig

embryonal utvecklingsstudie observerades inga effekter på reproduktionsparametrar hos han-eller

honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Buprenorfin har en stor inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Även då det

används enligt anvisningarna kan buprenorfin påverka patientens reaktioner i en sådan utsträckning att

trafiksäkerheten och förmågan att handha maskiner kan försämras. Detta gäller särskilt i början av

behandlingen och i samband med andra centralt verkande medel, såsom alkohol, lugnande medel,

sedativa och hypnotika. Läkaren bör ge en individuell rekommendation. En allmän restriktion är inte

nödvändig i de fall då en stabil dos används.

Patienter som påverkas, och upplever biverkningar (t.ex. yrsel dåsighet, dimsyn) under behandlingens

insättande eller titrering till en högre dos, bör inte framföra fordon eller använda maskiner. Detta

gäller också i åtminstone 24 timmar efter plåstret har tagits bort.

4.8

Biverkningar

Allvarliga negativa effekter som kan associeras med behandling med buprenorfin i klinisk användning

påminner om de reaktioner som observerats för andra opioidanalgetika, bland annat nedsatt respiration

(särskilt vid samtidigt användning av andra CNS-hämmande medel) och hypotoni (se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har uppträtt:

Klassi-

ficering av

organsystem

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Immun

systemet

Över-

känslighet

Anafylak-

tiska

reaktioner

Anafylak-

toida

reaktioner

Metabolism

och nutrition

Anorexi

Dehydrering

Klassi-

ficering av

organsystem

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Psykiska

störningar

Förvirring

Depression

Sömnlöshet

Nervositet

Ångest

Sömn-

Sömn-

störningar

Rastlöshet

Agitation

Euforiskt

stämnings-

läge

Affekt-

labilitet

Hallucina

-tioner

Mardrömmar

Minskad

libido

Aggression

Psykotisk

störning

Beroende

Humörsväng

ningar

Depersonali-

sering

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Sömnighet

Tremor

Sedering

Smak-

förvrängning

Dysartri

Hypoestesi

Minnes-

nedsättning

Migrän

Synkope

Onormal

koordination

Nedsatt

koncentra-

tionsförmåga

Parestesi

Balans-

rubbningar

Talstörningar

Ofrivilliga

muskel

sammandrag

ningar

Konvulsione

Ögon

Ögontorrhet

Dimsyn

Synrubbning

Ögonlocks-

ödem

Mios

Öron och

balansorgan

Tinnitus

Vertigo

Öronsmärta

Hjärtat

Palpitationer

Takykardi

Angina

pectoris

Blodkärl

Hypotoni

Cirkulations-

kollaps

Hypertoni

Rodning

Vasodila-

tation

Ortostatisk

hypotoni

Andningsväg

ar bröstkorg

mediastinum

Andnöd

Hosta

Pipande

andning

Hicka

Andnings-

depression

Andnings-

svikt

Klassi-

ficering av

organsystem

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10,000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10,000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Förvärrad

astma

Hyper-

ventilering

Rinit

Magtarm-

kanalen

Förstoppnin

Illamående

Kräkningar

Buksmärta

Diarré

Dyspepsi

Muntorrhet

Flatulens

Dysfagi

Ileus

Divertikulit

Lever och

gallvägar

Gallkolik

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Erytem

Utslag

Svettningar

Exantem

Torr hud

Urtikaria

Ansikts-

ödem

Pustler

Blåsor

Kontakt-

dermatit,

missfärgning

applikations-

stället

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskel

svaghet

Myalgi

Muskel

spasmer

Njurar och

urinvägar

Urinretentio

Miktions-

störningar

Reproduktio

nsorgan och

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Sexuell

dysfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerin

gsstället

Klåda på

applikations-

platsen

Trötthet

Asteni

Perifiert

ödem

Uttröttning

Pyrexi

Stelhet

Ödem

Abstinens-

symptom

Utslag på

applikations-

platsen *

Bröstsmärta

Influensa-

liknande

sjukdom

Neonatalt

abstinens-

syndrom

Under-

sökningar

Ökning av

alaninamino

-transferas

Vikt-

minskning

Skador och

förgiftningar

behandlings-

komplikation

Olycksfall

(fallskador)

* I vissa fall kan fördröjda lokala allergiska reaktioner uppträda med tydliga tecken på inflammation. I

sådana fall skall behandlingen med buprenorfin avslutas.

Inkluderar erytem, ödem, pruritus och utslag vid applikationsstället.

Buprenorfin uppvisar en låg risk för fysiskt beroende. Efter avslutad behandling med buprenorfin är

det mindre sannolikt att abstinenssymtom uppträder. Detta kan bero på den mycket långsamma

dissociationen av buprenorfin från opioidreceptorerna och den gradvisa minskningen av

plasmakoncentrationerna av buprenorfin (normalt över en period på 30 timmar efter att det sista

plåstret har tagits bort). Efter långvarig användning av buprenorfin kan abstinenssymtom som liknar

dem som uppträder vid opioidabstinens dock inte uteslutas helt. Abstinenssymtomen innefattar oro,

ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom:

Symtom liknande dem för andra centralt verkande analgetika kan förväntas. Dessa omfattar

andningsdepression, sedering, dåsighet, illamående, kräkningar, kardiovaskulär kollaps och uttalad

mios.

Behandling:

Ta bort eventuella plåster från patientens hud. Upprätta och upprätthåll öppna luftvägar,

understöd eller kontrollera respirationen vid behov och upprätthåll adekvat kroppstemperatur och

vätskebalans. Syre, intravenösa vätskor, vasopressorer och andra stödjande åtgärder bör användas vid

behov.

En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, kan upphäva effekterna av buprenorfin. Dock kan

naloxon vara mindre effektivt för att motverka effekten av buprenorfin än andra μ-opioid agonister.

Börja med de vanliga doserna vid behandling med kontinuerlig intravenös naloxon men höga doser

kan vara nödvändigt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, oripavinderivat;

ATC-kod: N02AE01

Buprenorfin är en partiell opioidagonist som verkar på my-opioidreceptorn. Den har också

antagonistisk aktivitet på kappa-opioidreceptorn.

Effekten har visats i sju pivotala fas-III studier som pågick i upp till 12 veckor med patienter med

icke-malign smärta av olika etiologi. Patienter med måttlig och svår artros och ryggsmärtor ingick i

studierna. Buprenorfin visade en kliniskt signifikant minskning av smärtan (cirka 3 poäng på BS-11-

skalan) och signifikant bättre smärtkontroll jämfört med placebo.

En långtids öppen uppföljningsstudie (n=384) har också genomförts med patienter med icke-malign

smärta. Med kontinuerlig dosering kunde smärtan kontrolleras i 6 månader hos 63 % av patienterna, i

12 månader hos 39 % av patienterna, i 18 månader hos 13 % av patienterna och i 21 månader hos 6 %.

Cirka 17 % stabiliserades med en dos på 5 mg, 35 % med en dos på 10 mg och 48 % med en dos på 20

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Det föreligger bevis för enterohepatisk recirkulation.

Studier på icke-dräktiga och dräktiga råttor har visat att buprenorfin passerar över blod-hjärnbarriären

och placentabarriären. Koncentrationerna i hjärnan (som endast innehöll oförändrat buprenorfin) efter

parenteral administrering var 2–3 gånger högre än efter oral administrering. Efter intramuskulär eller

oral administrering ackumuleras till synes buprenorfin i magtarmkanalens lumen hos fostret –

förmodligen på grund av gallvägsutsöndring, eftersom den enterohepatiska cirkulationen inte är fullt

utvecklad.

Varje plåster ger en stabil tillförsel av buprenorfin i upp till sju dagar. Steady state uppnås under den

första applikationen. Efter borttagande av buprenorfin minskar buprenorfinkoncentrationen med cirka

50 % på 12 timmar (mellan 10 och 24 timmar).

Absorption

Efter applikation av buprenorfin diffunderar buprenorfin från depotplåstret genom huden. I kliniska

farmakologiska studier uppgick mediantiden för att buprenorfin 10 mikrogram/timme skulle tillföra

detekterbara buprenorfinkoncentrationer (25 pikogram/ml) till cirka 17 timmar. Analys av

residualbuprenorfin i plåstren efter 7 dagars användning visar att 15 % av det ursprungliga innehållet

har tillförts. En studie av biotillgängligheten, jämfört med intravenös administrering, bekräftar att

denna mängd har absorberats systemiskt. Buprenorfinkoncentrationerna förblir relativt konstanta

under den 7 dagar långa användning av plåstren.

Applikationsplats:

En studie av friska försökspersoner visade att den farmakokinetiska profilen för buprenorfin som

tillfördes via buprenorfin är likartad vid applicering på utsidan av överarmen, övre delen av

bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (mellersta axillarlinjen, 5:e

interkostala mellanrummet). Absorptionen varierar till viss del beroende på applikationsområdet och

exponeringen är som mest omkring 26 % högre då plåstret appliceras på den övre delen av ryggen

jämfört med på sidan av bröstkorgen.

I en studie av friska försökspersoner som fick buprenorfin upprepade gånger på samma plats

observerades en nästan fördubblad exponering med en 14 dagar lång viloperiod. Av detta skäl

rekommenderas en rotation av applikationsplatserna, och att ett nytt plåster inte placeras på samma

ställe på huden på 3-4 veckor.

I en studie av friska försökspersoner orsakade applicering av värmedyna direkt på buprenorfin

depotplåster en övergående ökning av blodkoncentrationen av buprenorfin på 26-55 %.

Koncentrationerna återgick till det normala inom 5 timmar efter det att värmekällan hade avlägsnats.

Av detta skäl rekommenderas ej att direkta värmekällor, såsom varmvattenflaskor, värmedynor eller

elektriska filtar, appliceras direkt på plåstret. En värmedyna som placerades på buprenorfin-platsen

omedelbart efter borttagning av plåstret ändrade inte absorptionen från depån i huden.

Distribution

Buprenorfin är till omkring 96 % bundet till plasmaproteiner.

Studier av intravenöst buprenorfin har uppvisat en stor distributionsvolym, vilket tyder på omfattande

distribution av buprenorfin. I en studie av intravenöst buprenorfin hos friska försökspersoner var

distributionsvolymen vid steady state 430 l, vilket återspeglar den stora distributionsvolymen och

lipofiliteten för den aktiva substansen.

Efter intravenös administrering utsöndras buprenorfin och dess metaboliter i gallan, och distribueras

inom flera minuter till cerebrospinalvätskan. Buprenorfinkoncentrationerna i cerebrospinalvätskan

tycks vara cirka 15–25 % av de samtidiga plasmakoncentrationerna.

Metabolism och eliminering

Buprenorfinmetabolismen i huden efter applikation av buprenorfin är försumbar. Efter transdermal

applicering elimineras buprenorfin via hepatisk metabolism med efterföljande biliär och renal

eliminering av lösliga metaboliter. Den hepatiske metabolismen, via CYP3A4 och UGT1A1/1A3

enzymerna, leder till två huvudmetaboliter, norbuprenorfin respektive buprenorfin 3-O-glukuronid.

Norbuprenorfin glukuronideras före eliminering. Buprenorfin elimineras även via faeces. I en studie

på postoperativa patienter visade sig den totala elimineringen av buprenorfin vara cirka 55 l/h.

Norbuprenorfin är den enda kända aktiva metaboliten av buprenorfin.

Effekter av buprenorfin på farmakokinetiken för andra aktiva substanser:

Baserat på

in vitro

-studier i humana mikrosomer och hepatocyter, har buprenorfin inte någon potential

för att hämma metabolism som katalyseras av CYP450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6 och CYP3A4

vid de koncentrationer som uppnås vid användning av buprenorfin 20 mikrogram/timme depotplåster.

Effekten på metabolism som katalyseras av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 har inte studerats.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Systemisk toxicitet och hudtoxicitet

I toxicitetsstudier med en dos och upprepad dosering på råtta, kanin, marsvin, hund och minigris,

orsakade buprenorfin minimala eller inga oönskade systemiska händelser, medan hudirritation

observerades hos alla undersökta arter. Tillgängliga toxikologiska uppgifter tyder inte på någon

sensibiliserande potential för tillsatserna i depotplåstren.

Reproduktions och utvecklingstoxicitet

Ingen effekt på fertilitet eller generell reproduktionsförmåga kunde observeras hos råttor behandlade

med buprenorfin. I toxikologiska studier på fosterutveckling hos råttor och kaniner som använde

buprenorfin kunde man inte observera någon fostertoxicitet. I en toxikologisk studie på råtta med

buprenorfin före och efter födsel hade ungarna en dödlighet, minskad kroppsvikt och samtidigt hade

mamman en mindre mat konsumtion och kliniska tecken.

Genotoxicitet

En standarduppsättning genotoxicitetstester indikerade att buprenorfin inte är genotoxiskt.

Karcinogenicitet

Långtidsstudier på råttor och möss visade ingen karcinogen potential som är relevant för människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Häftskikt (innehållande buprenorfin):

Povidon K90

Levulinsyra

Oleyloleat

akrylsyra-butylakrylat-2-(etylhexyl) akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5)

Häftskikt (utan buprenorfin):

(2- etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl)akrylat-vinylacetat sampolymer

(68:0,15:5:27)

Separerande film mellan häftskikten med och utan buprenorfin:

Poly(etentereftalat) film

Baksidesskikt:

Polyester

Skyddsskikt:

poly(etentereftalat)-film, silikoniserad

Blå tryckfärg

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

21 månader.

Buprenorphine Stada 20 mikrogram/timme:

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Buprenorphine Stada 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Stada 10 mikrogram/timme:

Förvaras vid högst 25 °C.

Buprenorphine Stada 20 mikrogram/timme:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Varje barnskyddande dospåse är tillverkad av ett kompositskiktmaterial som består av papper/ PET/

PE/ aluminium/ poly(akrylsyra-co-eten) (= Surlyn). En dospåse innehåller ett depotplåster.

Förpackningsstorlekar:

Förpackningar innehållande: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 eller 24 individuellt förseglade

depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid byte av plåstret skall det använda plåstret avlägsnas, vikas ihop med häftskiktet inåt och kasseras

på ett säkert sätt.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mikrogram/timme: 52809

10 mikrogram/timme: 52810

20 mikrogram/timme: 52811

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-06-30

Datum för den senaste förnyelsen: 2021-05-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen