Buprenorphine Sandoz 8 mg Resoriblett, sublingual

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

buprenorfinhydroklorid

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

N07BC01

INN (International namn):

buprenorphine hydrochloride

Dos:

8 mg

Läkemedelsform:

Resoriblett, sublingual

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 8,64 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Buprenorfin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 48 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 7 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-10-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUPRENORPHINE SANDOZ 2 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL
BUPRENORPHINE SANDOZ 8 MG RESORIBLETT, SUBLINGUAL
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Sandoz
3.
Hur du tar Buprenorphine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUPRENORPHINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Buprenorphine Sandoz används för behandling av:
•
OPIOIDBEROENDE.
Buprenorphine Sandoz är en del av ett medicinskt, socialt och
psykologiskt behandlingsprogram för
patienter som är beroende av opiatdroger (narkotika). Behandlingen
förskrivs och följs upp av läkare
som är specialiserade på drogberoende.
Behandling med Buprenorphine Sandoz är avsedd för vuxna och ungdomar
över 15 år.
Buprenorfin som finns i Buprenorphine Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUPRENORPHINE SANDOZ
TA INTE BUPRENORPHINE SANDOZ
•
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har allvarliga andningsproblem
•
om d

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Buprenorphine Sandoz 2 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine Sandoz 8 mg resoriblett, sublingual
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En 2 mg sublingual resoriblett innehåller 69,5 mg laktos (som
monohydrat).
En resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En 8 mg sublingual resoriblett innehåller 278,1 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Resoriblett, sublingual.
Vit till benvit oval resoriblett med brytskåra på båda sidorna (9,4
x 4,0 mm).
Vit till benvit oval resoriblett med brytskåra på båda sidorna
(13,5 x 6,6 mm).
Resoribletterna på 2 mg och 8 mg kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende i samband med medicinsk,
social och psykologisk
behandling.
Buprenorphine Sandoz är avsedd för vuxna och ungdomar som är 15 år
eller äldre och som samtyckt
till behandling mot sitt missbruk.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet
av behandling av personer med
opiatberoende/missbruk.
Resultatet av behandlingen är beroende av den föreskrivna dosen och
de kombinerade medicinska,
psykologiska, sociala och utbildningsåtgärderna i övervakningen av
patienten.
Försiktighetsåtgärder före behandling
Innan
behandling inleds, ska läkaren vara medveten om den partiella
agonistprofilen gentemot
opioidreceptorer hos buprenorfin som kan utlösa abstinenssyndrom hos
opioidberoende patienter.
Leverfunktionstester vid baseline och dokumentation av hepatitserologi
rekommenderas innan
behandling påbörjas.
Typen av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), hur
lång tid som gått sedan den
senaste opioidanvändningen och graden av opioidberoende bör beaktas.
För att undvika att utlösa
2
abs