Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml Suspension för nebulisator

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
budesonid
Tillgänglig från:
Teva Pharma BV,
ATC-kod:
R03BA02
INN (International namn):
budesonide
Dos:
0,25 mg/ml
Läkemedelsform:
Suspension för nebulisator
Sammansättning:
budesonid 0,25 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Budesonid
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 5 x 2 ml; Endosbehållare, 60 x 2 ml; Endosbehållare, 40 x 2 ml; Endosbehållare, 25 x 2 ml; Endosbehållare, 15 x 2 ml; Endosbehållare, 50 x 2 ml; Endosbehållare, 20 x 2 ml; Endosbehållare, 30 x 2 ml; Endosbehållare, 10 x 2 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
48436
Tillstånd datum:
2013-11-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator

Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml suspension för nebulisator

Budesonide Teva Pharma 0,5 mg/ml suspension för nebulisator

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator

Hur du använder Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator

Eventuella biverkningar

Hur Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator är och vad det används för

Budesonid tillhör en grupp steroider som kallas glukokortikosteroider som kan användas för att dämpa

eller för att förebygga inflammatoriska reaktioner (svullnad) i lungorna.

Detta läkemedel kan användas av vuxna, ungdomar och barn över 6 månader.

Ditt läkemedel används för att behandla astma. Det används hos patienter där användning av andra

typer av inhalatorer, t.ex. en inhalationsspray eller pulverinhalator, är olämpliga eller inte ger

tillräcklig effekt.

Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator kan också användas på sjukhus till spädbarn och

barn för behandling av mycket svår falsk krupp (pseudokrupp; laryngitis subglottica).

Budesonid som finns i Budesonide Teva Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Teva Pharma suspension för

nebulisator

Använd inte Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator:

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator om något av

följande gäller dig:

om du har eller har haft tuberkulos

om du har eller har haft en leversjukdom eller problem med levern

om du har en svamp- eller virusinfektion eller annan infektion i luftvägarna t.ex. en förkylning

eller luftvägsinfektion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

I sällsynta fall kan tillväxten hos barn och ungdomar minska vid långtidsbehandling med budesonid.

Om ditt barn använder detta läkemedel under en lång tid, brukar läkaren vilja kontrollera barnets längd

regelbundet.

Andra läkemedel och Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Budesonide Teva Pharma och din läkare kan vilja

övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir,

kobicistat)

läkemedel mot svampinfektion t.ex. ketokonazol eller itrakonazol

antibiotika, erytromycin och klaritromycin

andra läkemedel som hjälper dig att andas

östrogener och preventivmedel som innehåller steroider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn så ska du inte

använda Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator annat än om din läkare ordinerar det.

Om du blir gravid när du använder detta läkemedel ska du tala med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator påverkar förmågan att köra

bil eller att använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Din läkare kommer att berätta för dig vilken dos du ska ta. Dosen varierar beroende på hur svår din

astma är.

Du kan märka att din astma förbättras inom 3 dagar, men det kan ta mellan 2 - 4 veckor innan

läkemedlet har full effekt. Det är viktigt att du fortsätter att använda ditt läkemedel enligt läkarens

instruktioner även om du känner dig bättre.

Astma

Rekommenderad dos är:

Vuxna (även äldre) och ungdomar från 12 år och uppåt:

Vanlig dos är 0,5 mg till 2,0 mg budesonid dagligen. Denna dos delas vanligen upp på två separata

tillfällen under dagen, men om din astma är stabil och inte är svår kan din läkare råda dig att ta

läkemedlet en gång dagligen. Din läkare berättar hur och när det är bäst att ta ditt läkemedel och du

ska alltid följa läkarens anvisningar.

Barn (från 6 månader till 11 år):

Vanlig dos är 0,25 mg till 1,0 mg budesonid dagligen. Läkaren berättar hur ditt barn ska ta läkemedlet,

vanligen delas dosen upp på två separata tillfällen under dagen. Om barnets astma är stabil och inte är

svår kan läkaren råda dig att barnet ska ta läkemedlet en gång om dagen.

Falsk krupp

Vanlig dos för spädbarn och barn är 2 mg budesonid dagligen. Denna dos kan ges som engångsdos

(2 ampuller av styrkan 0,5 mg/ml) eller så ges 1 mg följt av ytterligare 1 mg 30 minuters senare.

Dosen kan upprepas var 12:e timma upp till ett maximum av 36 timmar eller tills förbättring uppnås.

Användaranvisning:

Ditt läkemedel ska användas med en jetnebulisator. Ångan som bildas, inandas sedan genom ett

munstycke eller en ansiktsmask. Ultraljudsnebulisator ska inte användas med detta läkemedel.

Ta ditt läkemedel enligt följande steg:

Bryt av den sterila plastbehållaren (endosbehållaren) från den märkta remsan genom att vrida

och dra (Figur 1).

Skaka endosbehållaren försiktigt med en cirkelrörelse i ungefär 10 sekunder, eller tills ingen

fällning syns.

Håll endosbehållaren upprätt och vrid av den övre delen (Figur 2).

Tryck ut all vätska som finns i endosbehållaren ner i nebulisatorbehållaren (Figur 3).

Sätt tillbaka locket på nebulisatorbehållaren och kasta endosbehållaren.

Sätt ihop ena änden av nebulisatorbehållaren med munstycket eller ansiktsmasken och den

andra änden med luftpumpen.

Skaka försiktigt nebulisatorbehållaren en gång till och starta sedan nebulisatorn. Andas in ångan

lugnt och djupt genom munstycket eller ansiktsmasken.

När det inte kommer ut någon mer ånga från munstycket eller ansiktsmasken är behandlingen

avslutad.

Skölj munnen med vatten (spotta ut vattnet – svälj inte). Om du har använt ansiktsmask, ska du

även tvätta ditt ansikte. Det är viktigt att göra detta eftersom det kan minska risken för vissa

biverkningar förknippade med detta läkemedel.

Du ska rengöra nebulisatorn efter varje användningstillfälle. Rengör nebulisatorbehållaren och

munstycket eller ansiktsmasken med varmt vatten och milt diskmedel enligt tillverkarens

instruktioner. Skölj väl och torka nebulisatorbehållaren genom att ansluta den till luftpumpen.

Det är viktigt att du alltid följer tillverkarens instruktioner som medföljer nebulisatorn. Om du är

osäker på hur du ska använda nebulisatorn, tala med läkare eller apotekspersonal.

Din läkare kan också ordinera följande:

Din läkare kan överväga tillägg av steroidtabletter till din behandling under perioder av stress

(t.ex. om du har en infektion), eller om du under en längre tid använt hög dos av en steroid som

inhaleras, eller före en operation.

Om du har tagit steroidtabletter mot din astma, kanske din läkare minskar antalet tabletter när du

börjar använda Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator. Du kan uppleva vissa

symtom till följd av detta såsom täppt eller rinnande näsa, brist på energi, depression, eksem (en

typ av hudutslag) och led- och/eller muskelvärk. Om något av dessa symtom besvärar dig eller

kvarstår, kontakta läkare.

Din läkare kan vilja att du blandar detta läkemedel med 0,9 % natriumkloridlösning eller

lösningar som innehåller andra aktiva substanser som påverkar andningen t.ex. salbutamol,

terbutalin, natriumkromoglikat och ipratropiumbromid. Följ instruktionerna till dessa läkemedel

noggrant. Blandningen bör användas inom 30 minuter. Du ska inte blanda detta läkemedel om

inte läkaren har ordinerat det.

Om du har använt för stor mängd av Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du uppsöker läkare eller sjukhus, kom ihåg att ta med dig förpackningen och kvarvarande

endosbehållare. Det är viktigt att du tar dosen som det står på etiketten på förpackningen eller som din

läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator

Ta inte den glömda dosen, eller dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta helt enkelt nästa dos

på den vanliga tiden.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Alla läkemedel kan ge allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta.

Kontakta läkare omedelbart om du plötslig får väsande andning, andningssvårigheter, svullna

ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).

Läkemedel som inhaleras t.ex. budesonid kan i sällsynta fall ge upphov till väsande andning och/eller

andnöd. Om detta inträffar ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sår och/eller irritation i munnen (inklusive svampinfektion i munnen), irritation i halsen,

svårigheter att svälja och hosta.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ångest

Depression

Darrningar

Grå starr (grumling av ögats lins)

Muskelkramp

Dimsyn

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Hudreaktioner med klåda, utslag, blåmärken, inflammation, rodnad av hud och/eller hudutslag,

svullnad, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, överkänslighet (allergi mot läkemedlet) och

bronkospasm (kramp i luftrörens muskulatur vilket ger väsande andning).

Försämrad binjurefunktion (en liten körtel nära njuren) kan också uppträda. De främsta

symtomen på försämring av binjurefunktionen är huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar,

viktnedgång, magont och aptitlöshet.

Känna rastlöshet, nervositet och irritation (det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer

hos barn).

Heshet, förändringar av rösten.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Förändring av bentätheten (förtunning av skelettet).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Grön starr (ökat tryck i ögat), aggression, sömnproblem och känsla av att vara väldigt

uppjagad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat. och på folieförpackningen och

endosbehållaren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras stående.

När folieförpackningen har öppnats ska endosbehållarna användas inom 3 månader (det är en bra idé

att markera öppningsdatumet på folieförpackningen för att komma ihåg datumet). Förvara endos-

behållarna i folieförpackningen. Den öppnade folieförpackningen förvaras i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

Varje endosbehållare är avsedd för engångsbruk.

Öppnad endosbehållare: används omedelbart. Kasta eventuellt överblivet innehåll.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid

Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 0,25 mg av den aktiva

substansen budesonid i varje 2 ml endosbehållare.

Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 0,5 mg av den aktiva

substansen budesonid i varje 2 ml endosbehållare.

Budesonide Teva Pharma 0,5 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 1 mg av den aktiva

substansen budesonid i varje 2 ml endosbehållare.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, Polysorbat 80 (E433),

citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av plast innehållande 2 ml vit till benvit steril suspension

för nebulisering (blir till ånga för inandning).

Remsor med 5 endosbehållare är förpackade i en folieförpackning som sedan förpackas i en kartong.

Varje kartong innehåller 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna.

Tillverkare:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om

detta läkemedel:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator

Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml suspension för nebulisator

Budesonide Teva Pharma 0,5 mg/ml suspension för nebulisator

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator:

En endosbehållare med 2 ml suspension innehåller 0,25 mg budesonid.

Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml suspension för nebulisator:

En endosbehållare med 2 ml suspension innehåller 0,5 mg budesonid.

Budesonide Teva Pharma 0,5 mg/ml suspension för nebulisator:

En endosbehållare med 2 ml suspension innehåller 1 mg budesonid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension för nebulisator.

Vit till benvit suspension i en endosbehållare.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator är avsett för vuxna, ungdomar och barn över

6 månader.

Astma

Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator är avsett för bronkialastma hos patienter där

användning av en inhalationsspray eller pulverinhalator bedöms som otillfredsställande eller olämplig.

Pseudokrupp

Mycket svår pseudokrupp (laryngitis subglottica) som kräver sjukhusbehandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

För inhalation.

Dosering

Astma

Dosen bör ges två gånger per dygn. Administrering en gång per dygn kan övervägas vid lindrig till

måttlig stabil astma.

Initial dosering:

Initialdosen ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad och därefter justeras individuellt. Följande

doseringar rekommenderas, men minsta effektiv dos bör alltid eftersträvas.

Barn från 6 månader och uppåt:

0,25–1 mg per dygn. För patienter som får underhållsbehandling med orala steroider bör en högre

initial dosering, upp till 2 mg per dygn, övervägas.

Vuxna (inklusive äldre) samt barn och ungdomar över 12 år:

0,5–2 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.

Underhållsdos:

Underhållsdosen ska anpassas till patientens individuella behov med hänsyn till sjukdomens

svårighetsgrad samt behandlingssvaret. När den önskade kliniska effekten har uppnåtts bör

underhållsdosen minskas till lägsta möjliga dos som krävs för att hålla symtomen under kontroll.

Barn från 6 månader och uppåt:

0,25–1 mg per dygn.

Vuxna (inklusive äldre) samt barn och ungdomar över 12 år:

0,5–2 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.

Pseudokrupp

Hos spädbarn och barn med pseudokrupp, är den vanligen använda dosen 2 mg nebuliserad

budesonid. Det ges som en engångsdos, eller som två 1 mg-doser med 30 minuters mellanrum.

Doseringen kan upprepas var 12:e timme i högst 36 timmar eller tills klinisk förbättring erhålls.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för nebuliserad budesonid för barn yngre än sex månader har ännu inte fastställts.

Administreringssätt

Astma

Administrering en gång per dygn:

Administrering en gång per dygn bör övervägas till barn och vuxna med lindrig till måttlig, stabil

astma och med en underhållsdos på mellan 0,25 mg och 1 mg budesonid per dygn.

Administrering en gång per dygn kan sättas in både hos patienter som inte behandlas med

kortikosteroider och till välkontrollerade patienter som redan behandlas med inhalationssteroider.

Dosen kan ges morgon eller kväll. Vid försämring av astman bör dygnsdosen ökas till två doser per

dygn.

Effekttillslag:

En förbättring av astman efter administrering av budesonid kan ses inom 3 dagar efter att

behandlingen påbörjats. Maximal effekt uppnås först efter 2–4 veckors behandling.

Patienter som underhållsbehandlas med orala glukokortikosteroider

Budesonidsuspension för nebulisator kan möjliggöra utbyte eller signifikant reduktion av dosen av

orala glukokortikosteroider samtidigt som astmakontrollen upprätthålls. När övergång från orala

steroider till inhalerad budesonid påbörjas ska patienten vara i en relativt stabil fas.

Initialt ska en hög dos av inhalerad budesonid ges. Den kan ges tillsammans med den tidigare använda

orala glukokortikosteroiden under ungefär 10 dagar. Den orala dosen minskas sedan (med exempelvis

2,5 mg prednisolon eller motsvarande dos per månad) till lägsta möjliga nivå. Hos många patienter är

det möjligt att helt ersätta den orala glukokortikosteroiden med inhalerad budesonid.

Vid nedtrappning av systemiska kortikosteroider kan vissa patienter uppleva symptom orsakade av

steroidutsättningen, t.ex. led- och/eller muskelvärk, kraftlöshet och depression, och även en försämrad

lungfunktion. Dessa patienter ska rådas att fortsätta behandlingen med inhalerad budesonid, men de

bör även undersökas för eventuella tecken på binjurebarkinsufficiens. Om sådana tecken föreligger

ska dosen av den systemiska kortikosteroiden tillfälligt ökas, för att sedan trappas ned i en ännu

långsammare takt. Under perioder med stress eller svåra astmaattacker kan patienter som befinner sig

i övergångsfasen behöva behandling med systemiska kortikosteroider. För ytterligare information om

utsättning av kortikosteroider, se avsnitt 4.4.

Doseringsschema:

Nedanstående schema bör följas:

Dosering i mg

Volym budesonidsuspension för nebulisator

0,125 mg/ml

0,25 mg/ml

0,5 mg/ml

0,25

2 ml

4 ml

eller

2 ml

0,75***

2 ml

plus

2 ml

4 ml

eller

2 ml

1,5**

2 ml

plus

2 ml

4 ml

antingen

2 endosbehållare med budesonidsuspension för nebulisator 0,25 mg/ml

eller

endosbehållare med budesonidsuspension för nebulisator 0,5 mg/ml

** en endosbehållare med budesonidsuspension för nebulisator 0,25 mg/ml

plus

endosbehållare med budesonidsuspension för nebulisator 0,5 mg/ml.

*** en endosbehållare med budesonidsuspension för nebulisator 0,125 mg/ml

plus

endosbehållare med budesonidsuspension för nebulisator 0,25 mg/ml.

Uppdelning av dos och blandbarhet:

Budesonidsuspension för nebulisator kan blandas med 0,9 % natriumkloridlösning, liksom med

lösningar för inhalation innehållande terbutalin, salbutamol, natriumkromoglikat eller ipratropium.

Nebulisator:

Budesonidsuspension för nebulisator måste administreras med jetnebulisator försedd med munstycke

eller ansiktsmask. Nebulisatorn ska anslutas till en luftkompressor med lämpligt luftflöde (6-8 l/min),

och fyllnadsvolymen ska vara 2-4 ml.

Prestanda (levererad dos) hos olika nebulisatorer kan variera även för samma modell och tillverkare.

Obs!

Ultraljudsnebulisatorer är inte lämpliga för nebulisering av budesonidsuspension för inhalation

och kan därför inte rekommenderas

Bruksanvisning:

För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten skölja ur munnen med

vatten efter inhalation.

Ställ iordning nebulisatorn enligt tillverkarens instruktion.

Öppna folieförpackningen och ta ut remsan med endosbehållare. Tag en endosbehållare från

remsan genom att vrida och dra (Figur 1).

Skaka endosbehållaren varsamt under ca 10 sekunder eller tills ingen fällning syns.

Håll endosbehållaren upprätt och vrid av den övre delen (Figur 2).

Vänd endosbehållaren upp och ned och tryck ur innehållet i nebulisatorbehållaren (kammaren)

(Figur 3).

Endosbehållaren är avsedd för engångsbruk. Efter varje administrering ska därför eventuellt

oanvänt läkemedel kastas och nebulisatorbehållaren ska rengöras. Tvätta nebulisatorkammaren

och munstycket eller ansiktsmasken med varmt vatten eller milt rengöringsmedel. Skölj väl och

torka genom att ansluta nebulisatorkammaren till kompressorn.

Patienterna bör instrueras att skölja munnen med vatten efter inhalation för att undvika

svampinfektion i munhålan.

Patienterna bör också tvätta ansiktet med vatten efter att ha använt ansiktsmasken för att

förhindra hudirritation i ansiktet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen (budesonid) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Budesonidsuspension för nebulisator är inte avsett för behandling av akut dyspné eller svår astma

(status asthmaticus). Dessa tillstånd ska behandlas med kortverkande beta-2-stimulerare eller andra

bronkodilaterare.

Särskild försiktighet måste iakttas beträffande patienter som överförs från orala kortikosteroider till

inhalerade kortikosteroider. Patienternas tillstånd bör vara relativt stabilt innan man påbörjar

behandling med en hög dos inhalerad kortikosteroid som adderas till underhållsdosen av systemisk

kortikosteroid. Efter ungefär 10 dagar påbörjas utsättandet av den systemiska kortikosteroiden med en

stegvis minskning av dygnsdosen (exempelvis 2,5 mg prednisolon eller motsvarande, varje månad) till

lägsta möjliga dos. Eventuellt kan oral dos av kortikosteroid fullständigt ersättas med inhalerad dos.

Överförda patienter som har nedsatt binjurebarksfunktion kan behöva tillförsel av systemisk

kortikosteroid under perioder av stress, t.ex. kirurgi, infektioner eller vid försämring av astman.

Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider eller som under lång tid fått behandling

med den högsta rekommenderade dosen av inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen för

binjurebarkinsufficiens. Dessa patienter kan eventuellt uppvisa tecken och symtom på

binjureinsufficiens då de utsätts för svår stress. Tillägg av systemiska kortikosteroider bör övervägas i

samband med perioder av stress eller elektiv kirurgi.

Under överföringen från oral terapi till inhalation av budesonid, kan symptom uppkomma som

tidigare varit undertryckta av den systemiska glukokortikosteroidbehandlingen t.ex. symtom på

allergisk rinit, eksem, muskel- och ledsmärtor. Specifik tilläggsbehandling bör ges vid sådana

tillstånd.

Patienter som tidigare varit beroende av orala kortikosteroider kan få nedsatt binjurebarksfunktion

efter långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider. Återhämtningen kan ta lång tid efter

utsättning av långvarig oral kortikosteroidbehandling. Risken för nedsatt binjurebarksfunktion kan

därför bestå under en längre tid när patienter som är beroende av orala glukokortikosteroider överförs

till budesonid. Under sådana omständigheter ska hypotalamus-hypofys-binjurebarkfunktionen (HPA)

övervakas regelbundet.

En del patienter kan uppleva allmän ospecifik sjukdomskänsla under nedtrappningen av systemiska

steroider trots upprätthållande eller till och med förbättring av andningsfunktionen. Dessa patienter

ska uppmuntras att fortsätta inhalationsbehandlingen med budesonid och nedtrappningen av oral

kortikosteroid, såvida inte de kliniska symtomen motsäger detta, t.ex. tecken som tyder på

binjurebarksinsufficiens.

Eliminering av kortikosteroider kan påverkas av nedsatt leverfunktion. Man får en minskad

elimineringshastighet och därmed en högre systempåverkan. Var uppmärksam på möjliga

systembiverkningar.

Liksom vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda med väsande andning

omedelbart efter dosering. Om detta uppträder ska behandlingen omedelbart avbrytas, patienten

undersökas och alternativ terapi initieras vid behov.

När akut dyspné uppkommer trots en noga övervakad behandling ska en snabbverkande

bronkodilaterare användas och ny medicinsk bedömning övervägas. Om astmasymptomen inte kan

kontrolleras adekvat trots maximala doser av inhalerad kortikosteroid, kan patienten behöva

korttidsbehandling med systemisk kortikosteroid. I sådana fall ska inhalationsbehandlingen med

kortikosteroid fortsättas tillsammans med den systemiska behandlingen.

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med kortikosteroider, särskilt vid höga

doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad

psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför är angeläget att

dosen av kortikosteroid i inhalation titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv systemkontroll av

astman uppnås.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Försämring av kliniska symtom på astma kan bero på akut bakteriell luftvägsinfektion och lämplig

antibiotikabehandling kan behövas. Sådana patienter kan behöva öka dosen av inhalerad budesonid

och korttidsbehandling med orala steroider kan behövas. Snabbverkande bronkodilaterare för

inhalation ska användas som akutmedicinering för att lindra akuta astmasymtom.

Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med aktiv och tyst lungtuberkulos, liksom för patienter

med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna. Detta ska beaktas vid behandling av astma hos

patienter som också har luftvägsinfektion; både astman och luftvägsinfektionen ska behandlas

adekvat.

Hos patienter med hög slemsekretion i luftvägarna kan korttidsbehandling med orala kortikosteroider

vara nödvändig.

Oral candidos kan uppkomma vid behandling med kortikosteroider för inhalation. I sådana fall kan

behandling med lämpligt antimykotikum vara nödvändig och för vissa patienter kan det vara

nödvändigt att avsluta behandlingen med kortikosteroider (se även avsnitt 4.2).

För att undvika hudirritationer rekommenderas användning av munstycke framför ansiktsmask vid

inhalation av kortikosteroider. Tvätta ansiktet med vatten efter behandling om ansiktsmask används.

Tvätta nebulisatorbehållaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt vatten och använd ett milt

diskmedel efter varje användning. Skölj ordentligt och torka behållaren genom att ansluta den till

kompressorn.

Samtidig behandling med ketokonazol, HIV-proteashämmare eller andra potenta CYP3A4-hämmande

läkemedel bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör intervallet mellan behandlingarna vara så lång

som möjligt (se avsnitt 4.5).

Nyligen utförda epidemiologiska studier visar en ökad förekomst av episoder med lunginflammation

hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med kortikosteroider för

inhalation, med en justerad odds-kvot på 1,7. Försiktighet bör iakttas vid ordinering av budesonid hos

patienter vars andningsbesvär delvis kan vara orsakat av KOL.

Pediatrisk population

Det föreligger otillräcklig data gällande budesonids eventuella tillväxthämmande effekt för barn i

åldrarna 6 månader till 4 år.

Påverkan på tillväxt

Hos barn och ungdomar som behandlas med inhalationssteroider under längre tid bör kroppslängden

följas regelbundet. Om tillväxten är hämmad skall behandlingen utvärderas på nytt och målet ska vara

att minska dosen inhalationssteroid till den lägsta nivån. Fördelarna med kortikosteroidbehandling bör

noggrant vägas mot de potentiella riskerna för hämmad tillväxt. Man bör även överväga att remittera

patienten till barnallergolog

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabolism av budesonid sker primärt genom CYP3A4. Hämmare av detta enzym, t.ex. ketokonazol,

itrakonazol och HIV-proteashämmare (ritonavir och sakvinavir) kan därför flerfaldigt öka den

systemiska exponeringen för budesonid (se avsnitt 4.4). Eftersom data saknas för att ge

doseringsrekommendationer bör kombinationen undvikas. Om det ej är möjligt bör intervallet mellan

behandlingarna vara så långt som möjligt och en minskning av budesoniddosen kan också övervägas.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Eftersom binjurefunktionen kan vara hämmad, kan ett ACTH-stimuleringstest för diagnostisering av

hypofysinsufficiens visa felaktiga resultat (låga värden).

Begränsade data för den här interaktionen och inhalerat budesonid i hög dos indikerar att markanta

ökningar i plasmanivåerna (i medeltal fyrfaldigt) kan uppstå om itrakonazol i doser om 200 mg

dagligen administreras samtidigt med inhalerat budesonid (singeldos om 1000 µg).

Andra potenta hämmare av CYP 3A4 såsom erytromycin och klaritromycin ger sannolikt också en

markant ökning av plasmakoncentrationerna för budesonid.

Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av kortikosteroider har observerats hos kvinnor

som samtidigt behandlats med östrogener och kontraceptiva steroider, men ingen sådan effekt har

observerats med budesonid och samtidigt intag av kombinerade lågdos-p-piller.

Samtidig användning av cimetidin kan medföra en något förhöjd plasmakoncentration av budesonid

men detta är inte kliniskt signifikant.

Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidigt intag av systemiska eller

intranasala steroider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

De flesta resultaten från prospektiva epidemiologiska studier och data, som inkommit efter

godkännande för försäljning i hela världen, har inte kunnat påvisa en ökad risk för biverkningar hos

fostret och det nyfödda barnet på grund av användning av inhalerad budesonid under graviditet. Det är

viktigt för både fostret och modern och att upprätthålla en adekvat astmabehandling under

graviditeten. Liksom för andra läkemedel som administreras under graviditeten ska nyttan av

administrering av budesonid under graviditet för modern vägas mot risken för fostret.

Amning

Budesonid passerar över i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av budesonid förväntas dock inga

effekter på det ammade barnet. Budesonid kan användas under amning.

Underhållsbehandling med inhalerat budesonid (200 eller 400 mikrogram två gånger dagligen) hos

astmatiska ammande kvinnor resulterar i försumbar systemisk exponering av budesonid hos det

ammade barnet.

I en farmakokinetisk studie, var barnets beräknade dagliga dos 0,3 % av moderns dagliga dos vid båda

dosnivåerna. Den genomsnittliga plasmakoncentrationen hos spädbarn uppskattades till en 600-del av

koncentrationerna som observerats i moderns plasma, förutsatt fullständig oral biotillgänglighet hos

spädbarnet. Koncentrationerna av budesonid i plasmaprover från spädbarnen låg alla under gränsen

för kvantifiering.

Baserat på data från inhalerat budesonid, och det faktum att budesonid uppvisar linjära

farmakokinetiska egenskaper inom det terapeutiska doseringsintervallet efter nasal, inhalerad, oral och

rektal administrering förväntas exponeringen för det ammade barnet vara låg.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator har ingen eller försumbar effekt på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Tecken och symtom på systemiska glukokortikosteroidbiverkningar kan ibland förekomma med

inhalerade glukokortiksteroider. Detta beror troligen på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare

kortiksteroidexponering och individuell känslighet.

Lista över biverkningar

Frekvenserna för biverkningarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,

<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Candidos i munhåla och svalg

Immunsystemet

Sällsynta

Omedelbara och fördröjda

överkänslighetsreaktioner* inklusive

utslag, kontakteksem, urtikaria,

angioödem och anafylaktiska reaktioner.

Endokrina systemet

Sällsynta

Symtom och tecken på systemeffekter av

kortikosteroider, inklusive

binjurebarksuppression och

tillväxthämning**

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Ångest, depression

Sällsynta

Rastlöshet, nervositet, beteendestörningar

(främst hos barn)

Ingen känd

frekvens

Sömnstörningar, psykomotorisk

hyperaktivitet, aggression

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga

Tremor

Ögon

Mindre vanliga

Katarakt, dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ingen känd

frekvens

Glaukom

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Hosta, irritation i halsen

Sällsynta

Bronkospasm, dysfoni, heshet

Magtarmkanalen

Vanliga

Irritation i munslemhinnan, svårigheter att

svälja

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Blåmärken, hudreaktioner, pruritus,

erytem

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

Muskelkramp

Sällsynta

Tillväxthämning

Undersökningar

Mycket

sällsynta

Minskad bentäthet

* Se

Beskrivning av utvalda biverkningar

: hudirritation i ansiktet, nedan

** Se

Pediatrisk population

nedan

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hudirritation i ansiktet, som ett exempel på en överkänslighetsreaktion, har inträffat i vissa fall när en

nebulisator med en ansiktsmask använts. För att förhindra hudirritationer bör ansiktet tvättas med

vatten efter användning av ansiktsmask.

Även i placebokontrollerade studier rapporterades katarakt som mindre vanlig biverkning i

placebogruppen.

Kliniska studier med 13 119 patienter som använde inhalerad budesonid och 7 278 patienter som fick

placebo har slagits samman. Frekvensen av ångest var 0,52 % för inhalerad budesonid och 0,63 % för

placebo. Frekvensen av depression var 0,67 % för inhalerad budesonid och 1,15 % för placebo.

Det finns en ökad risk för lunginflammation hos patienter med nyligen diagnostiserad KOL som

påbörjar behandling med inhalerade kortikosteroider. En sammanvägd bedömning av 8 poolade

kliniska prövningar med 4643 KOL-patienter som behandlats med budesonid och 3643 patienter som

randomiserats till behandling med icke inhalerade kortikosteroider (non-ICS) har dock inte visat en

ökad risk för lunginflammation. Resultaten från de första 7 av dessa 8 studier har publicerats som en

meta-analys.

Inhalationsbehandling med budesonid kan ge candidainfektion i mun och svalg. Erfarenheter har visat

att candidainfektion förekommer mindre ofta om inhalationen utförs före måltid eller om munnen

sköljs efter inhalationen. I de flesta fall svarar detta tillstånd på lokalbehandling med svampmedel

utan att inhalationsbehandlingen med budesonid behöver avbrytas.

Hosta kan vanligen förebyggas genom inhalation av beta-2-stimulerare (t.ex. terbutalin) 5-10 minuter

före administrering av nebuliserad budesonid.

Systemeffekter av inhalationssteroider kan förekomma, särskilt med höga doser och långa

behandlingsperioder. Möjliga systemeffekter inkluderar binjuresuppression, tillväxthämning hos barn

och ungdomar, minskning av bentätheten, katarakt, glaukom och infektionskänslighet. Förmågan att

hantera stress kan vara nedsatt. Beskrivna systemeffekter är emellertid mindre sannolika för inhalerat

budesonid än med orala kortikosteroider.

Pediatrisk population

På grund av risken för tillväxthämning hos barn bör tillväxten följas som beskrivs i avsnitt 4.4.

Det finns begränsad tillgänglig data gällande säkerhet och effektivitet för nebuliserad budesonid för

överviktiga barn, men viktminskning är viktig parameter som måste beaktas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut överdosering med budesonid, även i mycket höga doser, förväntas inte utgöra något kliniskt

problem.

Symptom

Den enda skadliga effekten efter höga doser spray under en kortare period är nedsatt

binjurebarksfunktion. Om det rör sig om kronisk användning med mycket höga doser kan viss

binjurebarksatrofi uppträda utöver binjurebarkssuppression.

Behandling:

Akut överdos: Inga behov av akuta åtgärder. Behandlingen med budesonid ska fortsätta med minsta

möjliga underhållsdos och binjurebarksfunktionen kommer att återhämta sig automatiskt inom några

dagar

.

Kronisk överdos: Patienten ska behandlas som beroende av steroider och överföras till lämplig

underhållsdos med systemisk steroid, exempelvis prednisolon. När tillståndet är stabilt ska patienten

fortsätta inhalationsbehandlingen med budesonid med rekommenderad dos.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider. ATC-kod: R03BA02

Verkningsmekanism

Budesonid är en halogenfri glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt och få

systemiska effekter. Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikoider vid behandling av astma

är inte fullt klarlagd. Antiinflammatoriska effekter (inklusive T-celler, eosinofila celler och

mastceller) såsom hämmad frisättning av inflammatoriska mediatorer och hämning av

cytokinmedierat immunsvar, är sannolikt betydelsefulla.

Farmakodynamiska effekter

En klinisk prövning med astmapatienter, hos vilka inhalerad och oralt tillförd budesonid vid doser

beräknade att ge likvärdig systemisk biotillgänglighet, visade statistiskt signifikanta effekter för

inhalerad, men inte för oralt tillförd, budesonid, jämfört med placebo. Den terapeutiska effekten av

normalt använda doser av budesonid för inhalation kan därför huvudsakligen förklaras som en direkt

effekt på luftvägarna.

Budesonid har uppvisat en anti-anafylaktisk och anti-inflammatorisk effekt i provokationstest på

försöksdjur och patienter. Denna effekt har visat sig som minskad bronkobstruktion under såväl den

omedelbara som den sena fasen av den allergiska reaktionen.

Det har också visats att budesonid minskar luftvägarnas histamin- och metakolinreaktivitet hos

hyperreaktiva patienter. Behandling med budesonid för inhalation har använts för att effektivt

förebygga ansträngningsutlöst astma.

Påverkan på plasmakortisolkoncentration

Studier på friska frivilliga med budesonid har gett en dosrelaterad effekt på plasma- och urinkortisol.

Vid rekommenderade doser har budesonid signifikant mindre inverkan på binjurefunktionen än 10 mg

prednison, visat med ACTH-testet.

Pediatrisk population

Begränsad data från långtidsstudier pekar på att de flesta barn och ungdomar som behandlas med

inhalerad budesonid slutligen når förväntad längd som vuxna. En liten, men övergående tillväxt (cirka

1 cm) har dock observerats. Detta sker vanligtvis under de första behandlingsåren (se avsnitt 4.4)

Kliniska studier – astma

Effekten av nebuliserad budesonid har utvärderats i ett stort antal studier och det har visats att

budesonid är effektivt för både vuxna och barn som en gång eller två gånger dagligen använder

läkemedlet för profylaktisk behandling av kronisk astma.

Kliniska studier – krupp

Ett antal studier av barn med krupp har jämfört nebuliserad budesonid med placebo. Exempel på

representativa studier som utvärderar användning av nebuliserad budesonid för behandling av barn

med krupp ges nedan.

Effekt hos barn med mild till måttlig krupp

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie på 87 barn (i åldern 7 månader till 9 år),

inlagda på sjukhus med krupp som klinisk diagnos, genomfördes för att fastställa om nebuliserad

budesonid förbättrar symptomskattning för krupp eller förkortar längden på sjukhusvistelsen. En

initial dos av budesonid (2 mg) eller placebo gavs följt av antingen budesonid 1 mg eller placebo gavs

var 12:e timme. Budesonid förbättrade statistiskt signifikant symptomskattning vid 12 och 24 timmar

samt vid 2 timmar hos patienter med en initial skattning över 3. Sjukhusvistelsens längd reducerades

också med 33 %.

Effekt hos barn med måttlig till svår krupp

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde effekten av nebuliserad

budesonid och placebo vid behandling av krupp hos 83 spädbarn och barn (i åldern 6 månader till

8 år) inlagda på sjukhus för krupp. Patienterna fick antingen budesonid 2 mg eller placebo var 12:e

timme i högst 36 timmar eller fram tills utskrivning från sjukhuset. Den totala symptomskattningen för

krupp bedömdes vid 0, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter första dosen. Vid 2 timmar, visade både

budesonid- och placebo-gruppen en liknande förbättring av symtomskattningen, utan statistiskt

signifikant skillnad mellan grupperna. Vid sex timmar, var symtomskattningen i budesonid-gruppen

statistiskt signifikant bättre jämfört med placebogruppen, och denna förbättring jämfört med placebo

var också tydlig vid 12 och 24 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Hos vuxna är den systemiska biotillgängligheten för budesonid efter administrering av nebuliserad

budesonid via jetnebulisator ungefär 15 % av den nominella dosen och 40–70 % av den dos som

tillförts patienten. Endast en liten del av den systemiskt tillgängliga dosen kommer från nedsvald

suspension för inhalation. Den maximala plasmakoncentrationen efter administrering av en

engångsdos på 2 mg uppnås 10–30 minuter efter påbörjad inhalation, och är ungefär 4 nmol/l.

Distribution

Distributionsvolymen för budesonid hos vuxna är cirka 3,0 l/kg. Plasmaproteinbindningen är ungefär

85–90 %.

Metabolism

Budesonid genomgår en omfattande (ungefär 90 %) första-passage-metabolism i levern via CYP 3A4

till metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för

huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av

den för budesonid.

Eliminering

Metaboliterna utsöndras i oförändrad eller konjugerad form, huvudsakligen via njurarna. Ingen

oförändrad budesonid återfinns i urinen. Budesonid har hög systemisk clearance (cirka 1,2 liter/min)

hos friska vuxna, och halveringstiden i eliminationsfasen efter intravenös administrering är ungefär 2-

3 timmar.

Linjäritet

I kliniskt relevanta doser är farmakokinetiken för budesonid dosproportionerlig.

Pediatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på omkring 0,5 l/min hos barn i åldern 4-6 år med astma. Barn

har ungefär 50 % högre clearance per kg kroppsvikt än vuxna. Halveringstiden för budesonid efter

inhalation är omkring 2,3 timmar hos barn med astma, vilket är ungefär densamma som hos friska

vuxna. Hos barn i åldern 4–6 år med astma är den systemiska biotillgängligheten för budesonid efter

administrering av nebuliserad budesonid via jetnebulisator (Pari LC Jet Plus® med Pari Master®-

kompressor) ungefär 6 % av den nominella dosen och 26 % av den dos som administrerats till

patienten. Den systemiska biotillgängligheten hos barn är ungefär hälften jämfört med den i vuxna.

Den maximala plasmakoncentrationen efter administrering av en engångsdos på 1 mg budesonid

uppnås ungefär 20 minuter efter påbörjad inhalation, och är ungefär 2,4 nmol/l hos barn mellan 4 och

6 år med astma.

Exponeringen (C

och AUC) av budesonid efter administrering av en engångsdos om 1 mg som ges

via nebulisator till barn mellan 4-6 år är jämförbar med den för vuxna som ges samma avgivna dos i

samma nebuliseringssystem.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den akuta toxiciteten av budesonid är låg och i samma storleksordning som för andra

glukokortikosteroider.

Gängse studier avseende subakut toxicitet, kronisk toxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade

inte några särskilda risker för människa i det terapeutiska dosområdet.

En ökad incidens av gliomhos hanråttor har observerats i en studie, men detta kunde inte bekräftas i

en upprepad studie. Tillgängliga kliniska data visar inte på att budesonid inducerar hjärntumörer eller

andra primära neoplasmer hos människa.

Glukokortikosteroider, inklusive budesonid har orsakat fosterskador hos djur inklusive gomspalt och

skelettmissbildningar. Liknande skador bedöms osannolika hos människa vid rekommenderade

dosnivåer.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikosteroider kan ha ett samband

med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikosteroidreceptortäthet, neurotransmittoromsättning samt beteende, vid

exponering understigande det teratogena dosintervallet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

Natriumklorid

Polysorbat 80 (E433)

Citronsyramonohydrat (E330)

Natriumcitrat (E331)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad: 2 år

Efter att folieförpackningen har öppnats är hållbarheten 3 månader.

Öppnad endosbehållare: används omedelbart. Kasta eventuellt överblivet innehåll.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvaras stående. Förvara endosbehållaren i den öppnade folieförpackningen. Den öppnade

folieförpackningen ska förvaras i ytterkartongen för skydd mot ljus. För hållbarhet för den öppnade

folieförpackningen se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av LDPE. Varje endosbehållare innehåller 2 ml suspension. Strips med fem

endosbehållare finns i en folieförpackning som packas i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 endosbehållare för engångsanvändning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator kan blandas med 0,9 % natriumkloridlösning och

med lösningar innehållande terbutalin, salbutamol, natriumkromoglikat eller ipratropiumbromid.

Blandningen bör användas inom 30 minuter.

Varje ampull är endast för engångsbruk. Oanvänd suspension ska kasseras.

Produkten är steril till öppnandet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

0,125 mg/ml: 48435

0,25 mg/ml: 48436

0,5 mg/ml: 48437

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-11-21/2017-04-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-07-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen