Budesonid Orifarm 0,5 mg/ml Suspension för nebulisator

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-02-2021

Aktiva substanser:
budesonid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
R03BA02
INN (International namn):
budesonide
Dos:
0,5 mg/ml
Läkemedelsform:
Suspension för nebulisator
Sammansättning:
budesonid 500 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 20 x 2 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53375
Tillstånd datum:
2016-05-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Pulmicort 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml, suspension för nebulisator

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pulmicort är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pulmicort

Hur du använder Pulmicort

Eventuella biverkningar

Hur Pulmicort ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pulmicort är och vad det används för

Pulmicort tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. De används för att minska

inflammation.

Pulmicort används för att:

behandla, minska och förebygga inflammation i luftvägarna vid astma,

behandla symtom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att minska inflammation i

luftvägarna,

behandla mycket svår falsk krupp (struphuvudsinflammation som kan orsaka

andningssvårigheter).

Pulmicort ska inte användas som ersättning för ditt luftrörsvidgande läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pulmicort

Använd inte Pulmicort

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om du:

har eller har haft en leversjukdom eller problem med levern,

har lungtuberkulos (aktiv eller inaktiv),

har svamp- eller virusinfektion i luftvägarna.

Om du går över från kortisontabletter till Pulmicort kan vid vissa tillfällen dina tidigare allergiska

besvär, till exempel rinnsnuva och eksem, komma tillbaka. Du kan också känna trötthet, huvudvärk,

muskel- och ledvärk, samt någon gång illamående och kräkningar. Detta beror på att den totala

mängden kortison i kroppen minskas genom att sjukdomen behandlas lokalt i lungorna. Dessa besvär

försvinner efter någon tids behandling.

Du bör skölja munnen med vatten efter varje doseringstillfälle, för att minimera risken för att få en

svampinfektion i munhåla och svalg. Kontakta läkare om du får symtom på en svampinfektion.

I sällsynta fall, vid långtidsbehandling med budesonid, kan tillväxten hos barn och ungdomar minska.

Om ditt barn använder detta läkemedel under en lång tid, brukar läkaren vilja kontrollera barnets

längd regelbundet.

Om astman förvärras ska du kontakta läkare. Det kan betyda att doseringen behöver ändras eller att du

behöver annan behandling.

Vid en akut astmaattack ska du använda din snabbverkande luftrörsvidgande medicin.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Läkaren kommer att regelbundet kontrollera längden hos barn som får långvarig behandling med

Pulmicort. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt.

Andra läkemedel och Pulmicort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Pulmicort, till exempel sådana som

innehåller:

ketokonazol eller itrakonazol (finns i läkemedel mot svampinfektioner).

saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir

eller tipranavir (så kallade HIV-proteashämmare som används mot HIV).

Pulmicort kan påverka ett test som görs för att kontrollera hypofysens funktion, ACTH

stimuleringstest, som kan ge felaktigt låga värden.

Graviditet och amning

Erfarenhet av användning under graviditet visar inte på någon ökad risk för missbildningar. Tala ändå

med läkare före användning av Pulmicort under graviditet, eftersom astmans svårighetsgrad kan

förändras och behandlingen kan behöva justeras.

Budesonid passerar över i modersmjölk. Vid terapeutiska doser av Pulmicort bedöms dock risken för

effekter på barn som ammas vara osannolik. Pulmicort kan användas under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pulmicort påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Pulmicort

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen, så att den passar för dig.

Antalet doseringstillfällen varierar beroende på hur svår din sjukdom är.

Du ska använda Pulmicort regelbundet, eller enligt din läkares instruktion, även om du inte har några

symtom.

Pulmicort suspension för nebulisator inhaleras med hjälp av en nebulisator (= inhalationsapparat). När

man andas in genom munstycket eller ansiktsmasken följer läkemedlet med den inandade luften ned

till luftvägarna. Det är därför viktigt att du andas in med jämna och lugna andetag när du tar din dos,

se användaranvisningen.

Användaranvisning

Pulmicort suspension för nebulisator ska endast användas i särskild inhalationsapparat som kallas

nebulisator.

Blanda om lösningen före användning genom att snurra försiktigt på endosbehållaren.

Håll endosbehållaren med spetsen riktad uppåt och öppna genom att vrida av vingen.

Tryck ut vätskan i nebuliseringsbehållaren.

Endosbehållaren är märkt med ett streck (gäller bara Pulmicort 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml). Detta

streck visar 1 ml när endosbehållaren hålls upp och ned.

Om bara 1 ml ska användas töms endosbehållaren tills vätskenivån når strecket.

Förvara den öppnade endosbehållaren i skydd för ljus.

Den öppnade endosbehållaren ska användas inom 12 timmar.

Snurra försiktigt endosbehållaren innan resterande vätska används.

Eftersom det alltid ska vara minst 2 ml i nebuliseringsbehållaren från början, ska du späda med

koksaltlösning (eller blanda med någon annan vätska för nebulisator, om läkaren ordinerat detta) om

du bara ska inhalera 1 ml Pulmicort suspension för nebulisator.

När du inhalerar är det viktigt att andas in med jämna och lugna andetag genom nebulisatorns

munstycke. Till barn kan en ansiktsmask användas för att göra det lättare för barnet att klara av

inandningen.

Skölj munnen med vatten efter varje doseringstillfälle, så att du får bort läkemedel som eventuellt

finns kvar i munnen.

Om ansiktsmask används: Se till att masken sluter tätt vid inhalationen och att ansiktet tvättas efteråt.

Rengöring

Rengör nebuliseringsbehållaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt vatten med ett milt

diskmedel efter varje behandlingstillfälle. Skölj väl och torka.

För vidare information, se nebulisatortillverkarens rekommendationer.

Om du har tagit för stor mängd av Pulmicort

Om du vid ett enstaka tillfälle använt en större dos än din läkare förskrivit, drabbas du sannolikt inte

av några biverkningar. Om du däremot under en längre period (månader) använder en större dos än din

läkare förskrivit, så finns det risk att du drabbas av biverkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare

informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Pulmicort

Har du glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

lunginflammation (hos KOL-patienter).

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Pulmicort eftersom de kan

vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

: angioödem, anafylaktiska reaktioner,

bronkospasm (kramp i luftrörens muskulatur).

Sluta att ta Pulmicort och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på

angioödem:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Övriga biverkningar

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Halsirritation, hosta, svampinfektion i

munhåla och svalg.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Grå starr (grumling av ögats lins),

dimsyn, depression, ångest, muskelkramp, darrningar.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Omedelbara och fördröjda

överkänslighetsreaktioner som nässelutslag och andra hudutslag, kontakteksem och

kortikosteroid-effekter (se nedan). Blåmärken, dysfoni (talsvårigheter), heshet, rastlöshet, oro,

beteendestörningar (förekommer övervägande hos barn).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Grön starr (ökat tryck i ögat),

sömnproblem, aggressivitet, känsla av att vara väldigt uppjagad och/eller retlighet.

Hudirritationer i ansiktet har rapporterats i några fall när ansiktsmask använts. För att undvika detta

tvätta alltid ansiktet efter du använt ansiktsmask, se användaranvisningen.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

framförallt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).

Grå starr (grumling av ögats lins).

Grön starr (ökat tryck i ögat).

En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.

En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren).

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än

för kortisontabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Pulmicort ska förvaras

Förvara endosbehållarna i tillslutet foliekuvert. Ljuskänsligt.

Endosbehållarna ska förvaras upprätt och vid högst 30

Endosbehållare i öppnat foliekuvert bör förbrukas inom 3 månader.

Öppnade endosbehållare är hållbara i 12 timmar. Observera att om endast 1 ml använts är

kvarvarande volym ej steril.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid. En endosbehållare (2 ml) innehåller 0,25 mg, 0,5 mg

respektive 1 mg budesonid.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80,

citronsyra (vattenfri), natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor. Dessa innehållsämnen

finns med som hjälpämnen för att suspensionen ska gå att tillverka.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning (20x2 ml) innehåller 4 foliekuvert med 5 endosbehållare á 2 ml i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje.

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Pulmicort 0,125 mg/ml suspension för nebulisator

Pulmicort 0,25 mg/ml suspension för nebulisator

Pulmicort 0,5 mg/ml suspension för nebulisator

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 endosbehållare á 2 ml innehåller: 0,25 mg respektive 0,5 mg respektive 1 mg budesonid.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Suspension för nebulisator.

Vitaktig suspension i endosbehållare av plast.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Pulmicort suspension för nebulisator är indicerat för patienter med:

bronkialastma

exacerbationer av kroniskt obstruktiv lungsjukdom hos personer utan tecken på akut

respiratorisk insufficiens

mycket svår pseudokrupp (subglottisk laryngit) som kräver sjukhusbehandling.

Denna beredningsform är lämplig till patienter som inte kan inta läkemedel via inhalationsspray eller

Turbuhaler.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering vid bronkialastma

Doseringen av Pulmicort är individuell. Vid dygnsdoser upp till 1 mg kan hela dosen ges vid ett

tillfälle. Vid högre dygnsdoser delas dosen upp på två doseringstillfällen per dygn. Till barn bör den

högsta dosen (2 mg per dygn) ges endast vid allvarlig astma och under begränsad tid. Underhållsdosen

bör vara lägsta möjliga.

Initialt bör doseringen vara:

Barn från 6 månader

: 0,25-0,5 mg per dygn. Vid behov kan dosen ökas till 1 mg per

dygn.

Vuxna

: 1-2 mg per dygn.

Vid underhållsbehandling:

Barn från 6 månader

: 0,25-2 mg per dygn.

Vuxna

: 0,5 - 4 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.

Hos patienter med astma där en ökad terapeutisk effekt önskas är, på grund av den mindre risken för

systemiska bieffekter, i allmänhet en ökning av dosen Pulmicort att rekommendera framför

kombinationsbehandling med orala kortikosteroider.

Pulmicort kan möjliggöra utbyte eller signifikant reduktion av dosen av orala glukokortikosteroider

samtidigt som astmakontrollen upprätthålls.

När överföringen från orala steroider till Pulmicort

påbörjas, ska patienten befinna sig i en relativt stabil fas. En hög dos av Pulmicort ges sedan i

kombination med den tidigare använda orala steroiddosen i omkring 10 dagar.

Därefter ska den orala steroiddosen gradvis reduceras (med till exempel 2,5 milligram prednisolon,

eller motsvarande, varje månad) till lägsta möjliga nivå. I många fall är det möjligt att helt byta ut

den orala steroiden mot Pulmicort.

För ytterligare information om utsättning av kortikosteroider, se

avsnitt 4.4.

Tid till effekt vid bronkialastma

Efter en initial dos kan effekt förväntas efter ett par timmar. Full terapeutisk effekt uppnås först efter

några veckors behandling.

Dosering vid exacerbationer av KOL

Patienter bör behandlas med en dygnsdos på 4 till 8 mg av Pulmicort suspension för nebulisator,

uppdelat på två till fyra doseringstillfällen tills klinisk förbättring uppnås, men inte längre än 10 dagar.

Användning av neubuliserat budesonide har inte utvärderats i kliniska studier hos patienter med

exacerbationer av KOL med andningssvikt som kräver intubering eller inläggning på intensivvårds

avdelning.

Tid till effekt vid exacerbationer av KOL

Tiden till förbättring av symtom efter inhalering av Pulmicort suspension för nebulisator för

behandling av exacerbationer av KOL är jämförbar med behandling med systemiska kortikosteroider.

Dosering vid pseudokrupp

Hos spädbarn och barn med pseudokrupp är den vanliga dosen 2 mg nebuliserat budesonid. Denna ges

som en engångsdos eller som två doser på 1 mg med 30 minuters mellanrum. Doseringen kan

upprepas var 12:e timme i högst 36 timmar eller tills klinisk förbättring uppnås.

Till barn som inte kan andas genom munstycket används ansiktsmask.

Generell information

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion saknas. Eftersom

budesonid elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos

patienter med allvarlig levercirros.

Doseringstabell

Dos i mg

Volym Pulmicort suspension för nebulisator

0,125 mg/ml

0,25 mg/ml

0,5 mg/ml

0,25

2 ml

1 ml*

2 ml

0,75

3 ml

2 ml

3 ml

4 ml

8 ml

* skall blandas med 0,9% natriumklorid eller vätska för nebulisator till 2 ml, se 6.6

Administreringssätt

Instruktion för korrekt användning av Pulmicort suspension för nebulisator

Pulmicort suspension för nebulisator inhaleras med hjälp av en jetnebulisator försedd med munstycke

eller lämplig ansiktsmask.

Eftersom budesonid givet som Pulmicort suspension för nebulisator deponeras i lungorna med hjälp av

inandningen är det viktigt att patienten andas in med lugna och jämna andetag genom nebulisatorns

munstycke.

För att minska risken för orofaryngeal candidainfektion ska patienten skölja munnen med vatten efter

inhalering.

OBS!

Det är viktigt att instruera patienten/vårdaren att tvätta huden i ansiktet med vatten efter att ha

använt ansiktsmasken för att förhindra hudirritation i ansiktet.

Ultraljudsnebulisatorer skall inte användas då de ger för låg dos av budesonid till patient.

Nebulisator och kompressor (drivenhet) skall väljas så att huvuddelen av de avgående vätskedropparna

ligger i intervallet 3 till 5 mikrometer.

in vitro

-studie har visat att nebulisatorer av märkena Pari Inhalierboy, Pari Master och Aiolos ger

jämförbar dos budesonid.

Mängden budesonid, som en patient får i sig varierar mellan 11 och 22 % av den dos som nebulisatorn

fylls med och är beroende av faktorer som

nebuliseringstiden

volym på vätskan för nebulisator

kompressorns (drivenhetens) och nebulisatorns tekniska prestanda

patientens tidal volym

användning av ansiktsmask eller munstycke.

Även hastigheten av luften genom nebulisatorn har betydelse. För att uppnå maximal tillgänglig dos

budesonid behövs ett flöde på 5-8 l/min. Fyllvolymen bör vara 2-4 ml.

Vid användning av tättslutande ansiktsmask maximeras tillgänglig dos för små barn.

Endosbehållaren skall skakas försiktigt innan den öppnas.

Nebulisatorbehållaren skall rengöras efter varje administreringstillfälle. Tvätta behållaren och

munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten och använd ett milt rengöringsmedel.

Skölj ordentligt och torka behållaren genom att ansluta den till kompressorn eller luftintaget.

Se i övrigt nebulisatortillverkarens instruktioner.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot budesonid eller mot något hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänna

Budesonid är inte avsett för snabb lindring av akuta astmaepisoder där det krävs en inhalerad

kortverkande bronkdilaterare.

Patienten skall uppmanas att kontakta läkare om effekten av behandlingen allmänt försämras då

upprepade inhalationer vid svåra astmaanfall inte får fördröja insättandet av annan viktig terapi. Vid

akut försämring kompletteras behandlingen med en kortvarig oral steroidkur.

Övergång från orala steroider

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från orala steroider, eftersom det

finns risk för kvardröjande nedsatt binjurefunktion under avsevärd tid. Patienter som tidigare krävt

höga doser av kortikosteroider i akuta situationer eller som under lång tid fått behandling med den

högsta rekommenderade dosen av inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Dessa

patienter kan eventuellt uppvisa tecken och symtom på binjureinsufficiens då de utsätts för olika

stressituationer. Tillägg av systemiska steroider bör övervägas i samband med perioder av stress eller

elektiv kirurgi.

Under övergång från oral steroidterapi till Pulmicort kan patienten återfå tidigare symtom som

muskel- och ledvärk. I dessa fall kan ibland en tillfällig ökning av den orala steroiddosen vara

nödvändig. Om, i enstaka fall, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar eller liknande symtom

skulle uppträda, bör en generellt otillräcklig steroideffekt misstänkas.

Systempåverkan vid inhalationsbehandling med kortikosteroider

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med kortikosteroider, särskilt vid höga

doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad

psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför angeläget att dosen

av kortikosteroid i inhalation titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman

uppnås.

Systemisk steroidbehandling som ersätts med Pulmicort avslöjar ibland allergier, t ex rinit och eksem,

som tidigare kontrollerats med den systemiska behandlingen.

Samtidig användning av andra läkemedel

Samtidig användning av ketokonazol, itrakonazol, HIV-proteashämmare eller andra potenta

CYP3A4-hämmare ska undvikas. Om detta inte är möjligt, ska perioden mellan administreringarna

vara så lång som möjligt (se även avsnitt 4.5).

Bronkospasm

Liksom vid annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm inträffa med en ökad väsande

andning omedelbart efter dosering. Om detta inträffar, ska behandlingen med inhalerat budesonid

omedelbart avbrytas, patienten bedömas och alternativ behandling vid behov sättas in.

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion

Nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av kortikosteroider, vilket leder till lägre

elimineringshastighet och ökad systemisk exponering. Var uppmärksam på eventuella systemiska

biverkningar.

Påverkan på tillväxt

Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade

kortikosteroider regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt

med målsättning att minska dosen inhalerad kortikosteroid. Fördelarna med kortikosteroidbehandling

och den möjliga risken för tillväxthämning måste noggrant övervägas. Dessutom ska remittering av

patienten till en pediatrisk lungspecialist övervägas.

Oral candidiasis

Oral candidiasis kan uppkomma vid behandling med inhalerade kortikosteroider. Denna infektion kan

kräva behandling med lämpligt antimykotikum och hos vissa patienter kan det vara nödvändigt att

avbryta behandlingen (se även avsnitt 4.2).

Infektioner i luftvägarna

Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos, och hos

patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.

Pneumoni hos patienter med KOL

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en

ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla

studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när

det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med

KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-

exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabolismen av budesonid medieras främst via CYP3A4. Hämmare av detta enzym, t.ex.

ketokonazol, itrakonazol och HIV-proteashämmare kan därför öka den systemiska exponeringen för

budesonid flera gånger (se avsnitt 4.4). Eftersom det inte finns några data som stödjer en

dosrekommendation, ska kombinationen undvikas. Om detta inte är möjligt, ska perioden mellan

administreringarna vara så lång som möjligt. En minskning av budesoniddosen kan också övervägas.

Begränsade data för hög dos inhalerat budesonid indikerar att markanta ökningar av plasmanivåerna (i

genomsnitt fyra gånger) kan förekomma om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras

samtidigt som inhalerat budesonid (engångsdos på 1 000 µg).

Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av kortikosteroider har observerats hos kvinnor

som samtidigt behandlats med östrogener och kontraceptiva steroider, men ingen sådan effekt har

observerats med budesonid och samtidigt intag av kombinerade lågdos-p-piller.

Eftersom binjurefunktionen kan vara hämmad, kan ett ACTH-stimuleringstest för diagnostisering av

hypofysinsufficiens visa felaktiga resultat (låga värden).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

De flesta resultat från prospektiva epidemiologiska studier och data, som inkommit efter godkännande

för försäljning i hela världen, har inte kunnat påvisa en ökad risk för biverkningar hos fostret och det

nyfödda barnet på grund av användning av inhalerat budesonid under graviditet. Det är viktigt för både

fostret och modern att upprätthålla en adekvat astmabehandling under graviditeten. Liksom för andra

läkemedel som administreras under graviditeten ska nyttan av administrering av budesonid för modern

vägas mot risken för fostret.

Djurförsök har visat att glukokortikosteroider kan inducera missbildningar (se 5.3), men detta bedöms

inte vara relevant för människa vid rekommenderad dosering.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha ett samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmitteromsättning samt beteende, vid

exponering understigande det teratogena dosintervallet.

Under graviditet ska lägsta effektiva dos av budesonid eftersträvas samtidigt som risken för ett

försämrat astmatillstånd beaktas.

Amning

Budesonid passerar över i modersmjölk. Vid terapeutiska doser av Pulmicort bedöms dock risken för

effekter på barn som ammas vara osannolik då den systemiska exponeringen av det ammande barnet

är försumbar. Pulmicort kan användas under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pulmicort har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).

Tabell 1

Läkemedelsbiverkningar efter organsystem och frekvens

Organsystem

Frekvens

Läkemedelsbiverkning

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Candidainfektioner i munhåla och svalg, pneumoni (hos

KOL-patienter)

Immunsystemet

Sällsynta

Omedelbara och fördröjda överkänslighetsreaktioner*

inklusive utslag, kontaktdermatit, urtikaria, angioödem och

anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Sällsynta

Tecken och symtom på systemiska kortikosteroideffekter,

inklusive hämmad binjurefunktion och hämmad

längdtillväxt**

Ögon

Mindre

vanliga

Katarakt***

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ingen känd

frekvens

Glaukom

Psykiska störningar

Mindre

vanliga

Ångest, depression

Tabell 1

Läkemedelsbiverkningar efter organsystem och frekvens

Organsystem

Frekvens

Läkemedelsbiverkning

Sällsynta

Rastlöshet, nervositet, beteendeförändringar (främst hos

barn)

Ingen känd

frekvens

Sömnstörningar, psykomotorisk hyperaktivitet, aggression

Centrala och

perifera

nervsystemet

Mindre

vanliga

Tremor

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Hosta, halsirritation

Sällsynta

Bronkospasm, dysfoni, heshet

Hud och subkutan

vävnad

Sällsynta

Blåmärken

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Mindre

vanliga

Muskelkramp

* Gäller hudirritation i ansiktet, se nedan.

** Gäller ”Pediatrisk population”, se nedan.

*** Se ”Ögon” nedan

Tecken och symtom på systemiska glukokortikosteroid biverkningar kan ibland förekomma med

inhalerade glukokortikosteroider. Detta beror troligen på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare

kortikosteroidexponering och individuell känslighet.

Immunsystemet

Hudirritation i ansiktet, som exempel på en överkänslighetsreaktion, har i några fall förekommit när

nebulisator med ansiktsmask har använts. För att förhindra irritation ska huden i ansiktet tvättas med

vatten efter att ansiktsmasken har använts.

Infektioner och infestationer

På grund av risk för candidainfektioner i munhåla och svalg bör patienten skölja munnen med vatten

efter varje doseringstillfälle.

Ögon

Även i placebokontrollerade studier rapporterades katarakt som mindre vanlig biverkning i

placebogruppen.

Psykiska störningar

Kliniska studier med 13 119 patienter som använde inhalerad budesonid och 7 278 patienter som fick

placebo har slagits samman. Frekvensen av ångest var 0,52 % för inhalerad budesonid och 0,63 % för

placebo. Frekvensen av depression var 0,67 % för inhalerad budesonid och 1,15 % för placebo.

Pediatrisk population

På grund av risken för hämmad längdtillväxt i den pediatriska populationen ska tillväxten kontrolleras

regelbundet, så som beskrivs i avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut överdosering med Pulmicort suspension för nebulisator, även höga doser, förväntas inte medföra

några kliniska problem. När det används kroniskt i höga doser kan glukokortikosteroiders systemiska

effekter såsom hyperkortisolism och binjuresuppression uppkomma.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp: Inhalationsmedel vid obstruktiva luftvägssjukdomar,

ATC-kod: R03B A02

Verkningsmekanism

Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt.

Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikosteroider vid behandling av astma är inte fullt

klarlagd. Antiinflammatoriska effekter såsom hämmad frisättning av inflammatoriska mediatorer och

hämning av cytokinmedierade immunsvar, är sannolikt viktiga. Budesonids aktivitet mätt som affinitet

till glukokortikosteroidreceptorer är ca 15 gånger högre än den för prednisolon.

Klinisk effekt

Budesonid har anti- inflammatoriska effekter visade som minskad bronkial obstruktion under såväl

den tidiga som den sena fasen av en allergisk reaktion. Budesonid minskar histamin- och

metakolinreaktiviteten i luftvägarna hos hyperreaktiva patienter.

Studier har visat att ju tidigare behandling med budesonid sätts in efter astmadebut, desto bättre

lungfunktion kan förväntas.

Klinisk säkerhet

Påverkan på plasmakortisolkoncentration:

I studier hos friska frivilliga behandlade med Pulmicort Turbuhaler har dosrelaterad suppression av

plasma- och urinkortisol observerats. Vid rekommenderade doser orsakar Pulmicort Turbuhaler

signifikant lägre effekt på binjurefunktionen än prednisolon 10 mg, visat via ACTH-tester.

Pediatrisk population

Klinisk effekt – astma

Effekten av Pulmicort suspension för nebulisator har utvärderats i ett stort antal studier och Pulmicort

suspension för nebulisator har visats vara effektivt hos både vuxna och barn vid behandling en eller

två gånger dagligen för profylaktisk behandling av kronisk astma. Några exempel på representativa

studier ges nedan.

Hos barn från 3 års ålder har systemeffekter inte påvisats vid doser upp till 400 mikrogram per dygn. I

intervallet 400-800 mikrogram per dygn kan biokemiska tecken på systempåverkan uppträda. Vid

dygnsdoser över 800 mikrogram är sådana tecken vanligt förekommande. Dessa uppgifter avser

Pulmicort administrerat som inhalationsspray och inhalationspulver.

Astman i sig, liksom inhalerade kortikosteroider kan förlångsamma längdtillväxten. Begränsad data

från långtidsstudier indikerar att de flesta barn och ungdomar som behandlas med inhalerad budesonid

slutligen når sin vuxna mållängd. En liten initial, men övergående, minskning i tillväxt (ca 1 cm) har

dock observerats. Tillväxtminskningen uppstår oftast under det första behandlingsåret.

Ansträngningsutlöst astma

Inhalationsterapi med budesonid är effektivt för att förhindra ansträngningsutlöst astma.

Klinisk effekt- Exacerbationer av KOL

Flera studier med nebuliserat budesonid 4-8 mg/dag har visat effekt vid behandling av KOL-

exacerbationer.

Effekten av nebuliserat budesonid utvärderades i en öppen, randomiserad, kontrollerad studie på

78 hospitaliserade patienter med akuta exacerbationer av KOL i två parallella grupper som fick

nebuliserat budesonid (n=37) 4 mg/dag (2 mg två gånger dagligen) eller intravenös infusion av

prednisolon 120-180 mg/dag (n=41) i 7-14 dagar. Patienter behandlade med nebuliserat budesonid

eller prednisolon visade liknande förbättringar av FEV

, SpO

(syremättnad mätt med pulsoximetri)

och symtom (COPD Assessment Test (CAT).

I en multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblindad studie på 471 patienter med akuta

exacerbationer av KOL behandlades patienterna med nebuliserat budesonid 6 mg/dag (2 mg tre gånger

dagligen) eller intravenöst injicerat metylprednisolon (40 mg/dag) i 10 dagar. Klinisk effekt av

nebuliserat budesonid jämfört med systemiskt metylprednisolon mätt med FEV

, PaCO

och symtom

(CAT) var jämförbar, medan PaO

förbättrades mer i metylprednisolongruppen.

I en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 199 patienter med akuta exacerbationer

av KOL behandlades patienterna med nebuliserat budesonid 8 mg/dag (2 mg fyra gånger dagligen

(n=71) eller 30 mg prednisolon oralt var 12:e timme (n=62) eller placebo (n=66) i tre dagar.

Förbättring i FEV

efter bronkdilaterare jämfört med placebo var 0,10 liter för budesonid och 0,16 liter

för prednisolon; skillnaden mellan de aktiva behandlingarna var inte statistiskt signifikant. Andelen

patienter som visade klinisk förbättring i FEV

på minst 0,15 liter efter bronkdilaterare var större i

grupperna som fick nebuliserat budesonid (34 %) och prednisolon (48 %) än i placebogruppen (18 %).

Skillnaderna var statistiskt signifikanta för båda aktiva behandlingarna jämfört med placebo

(p < 0,05), men inte mellan de aktiva behandlingarna.

Klinisk effekt - krupp

Ett antal studier på barn med krupp har jämfört Pulmicort suspension för nebulisator med placebo.

Exempel på representativa studier som utvärderat användning av Pulmicort suspension för nebulisator

för behandling av barn med krupp ges nedan.

Effekt hos barn med lindrig till måttlig krupp

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 87 barn (i åldern 7 månader till 9 år),

som lades in på sjukhus med klinisk diagnos på krupp, genomfördes för att fastställa om Pulmicort

suspension för nebulisator förbättrar kruppsymtompoängen eller förkortar sjukhusvistelsen. En

inledande dos av Pulmicort suspension för nebulisator (2 mg) eller placebo gavs följd av antingen

Pulmicort suspension för nebulisator 1 mg eller placebo var 12:e timme. Pulmicort suspension för

nebulisator gav en statistiskt signifikant förbättrad kruppoäng vid 12 och 24 timmar och vid 2 timmar

hos patienter med en initial kruppsymtompoäng på över 3. Sjukhusvistelsens längd reducerades också

med 33 %.

Effekt hos barn med måttlig till svår krupp

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie jämförde effekten av Pulmicort suspension

för nebulisator och placebo vid behandling av krupp hos 83 spädbarn och barn (i åldern 6 månader till

8 år) som lades in på sjukhus för krupp. Patienterna fick antingen Pulmicort suspension för nebulisator

2 mg eller placebo var 12:e timme i högst 36 timmar eller tills de skrevs ut från sjukhuset. De totala

kruppsymtompoängen fastställdes vid 0, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter den första dosen. Vid

2 timmar visade både gruppen som fick Pulmicort suspension för nebulisator och gruppen som fick

placebo en likartad förbättring av kruppsymtompoängen, utan någon statistiskt signifikant skillnad

mellan grupperna. Vid 6 timmar var kruppsymtompoängen i gruppen som fick Pulmicort suspension

för nebulisator statistiskt signifikant förbättrad jämfört med placebogruppen och denna förbättring

jämfört med placebo var lika tydlig vid 12 och 24 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Hos vuxna är den systemiska tillgängligheten av budesonid efter administrering av Pulmicort

suspension för nebulisator via en jetnebulisator ungefär 15 % av den nominella dosen och 40 % till

70 % av den dos som levererades till patienterna. En mindre fraktion av det systemiskt tillgängliga

läkemedlet kommer från nedsvalt läkemedel. Maximal plasmakoncentration, som uppnås omkring

10 till 30 minuter efter att nebuliseringen påbörjats, är ungefär 4 nmol/liter efter en engångsdos på

2 mg.

Distribution

Budesonid har en distributionsvolym på ungefär 3 liter/kg. Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt

85-90 %.

Metabolism

Budesonid genomgår en omfattande (~90 %) första-passage-metabolism i levern till metaboliter med

låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-beta-

hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.

Metabolismen av budesonid medieras främst av CYP3A, en subfamilj av cytokrom P450.

Eliminering

Budesonids metaboliter utsöndras oförändrade eller i konjugerad form, främst via njurarna. Inget

oförändrat budesonid har detekterats i urin. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 liter/min)

hos vuxna och den terminala halveringstiden för budesonid efter intravenös dosering uppgår i medeltal

till 2-3 timmar. Budesonids farmakokinetik är proportionell mot dosen vid relevanta doser.

Linjäritet/icke-linjäritet

Budesonids kinetik är dosproportionell vid kliniskt relevanta doser.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

Pediatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ungefär 0,5 liter/min hos astmatiska barn i åldern 4-6 år.

Clearance per kilo kroppsvikt hos barn är ungefär 50 % högre än hos vuxna. Budesonids terminala

halveringstid efter inhalation är ungefär 2,3 timmar hos astmatiska barn. Detta är ungefär samma som

hos vuxna. Hos astmatiska barn i åldern 4-6 år är den systemiska tillgängligheten av budesonid efter

administrering av Pulmicort suspension för nebulisator via en jetnebulisator (Pari LC Jet Plus

Pari Master

kompressor) ungefär 6 % av den nominella dosen och 26 % av den dos som levereras till

patienterna. Den systemiska tillgängligheten hos barn är omkring hälften av den hos friska vuxna.

Maximal plasmakoncentration, som uppnås ungefär 20 min efter att nebuliseringen påbörjats, är

ungefär 2,4 nmol/liter hos astmatiska barn i åldern 4-6 år efter en dos på 1 mg.

Exponeringen (C

och AUC) av budesonid efter administrering av en engångsdos på 1 mg genom

nebulisering till barn i åldern 4-6 år är jämförbar med den hos friska vuxna som får samma levererade

dos via samma nebulisatorsystem.

Budesonids farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion är okänd. Exponeringen av

budesonid kan vara ökad hos patienter med leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxicitetsstudier har budesonid enbart medfört förväntade glukokortikoida effekter.

Budesonid har inte visat några genotoxiska effekter.

I reproduktionsstudier i djur har kortikosteroider, såsom budesonid, visat sig kunna ge upphov till

missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten

förefaller dock inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetatdihydrat

Natriumklorid

Polysorbat 80

Vattenfri citronsyra

Natriumcitrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Pulmicort suspension för nebulisator får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns

under 6.6.

6.3

Hållbarhet

2 år från tillverkningen om endosbehållarna förvaras i oöppnade kuvert. Endosbehållare som förvaras i

öppnade kuvert ska användas inom 3 månader. Innehållet i en öppnad endosbehållare skall användas

inom 12 timmar. Observera att om endast 1 ml använts är kvarvarande volym ej steril.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

Endosbehållarna ska förvaras upprätt för att förhindra att suspensionen sedimenterar.

Efter att ha öppnat ett kuvert ska endosbehållarna förvaras i tillslutet kuvert. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

20 endosbehållare av LD-polyetylen (4 x 5 x 2 ml):

Endosbehållarna ligger packade om 5 i ett aluminiumfoliekuvert. En förpackning innehåller

4 aluminiumfoliekuvert. Varje endosbehållare innehåller 2 ml suspension.

21 endosbehållare av LD-polyetylen (3 x 7 x 2 ml):

Endosbehållarna ligger packade om 7 i ett aluminiumfoliekuvert. En förpackning innehåller

3 aluminiumfoliekuvert. Varje endosbehållare innehåller 2 ml suspension.

För styrkorna 0,25 och 0,5 mg/ml finns en linje som indikerar 1 ml när endosbehållarna hålls upp och

ner.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Pulmicort suspension för nebulisator kan blandas med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) och med/eller

med vätska för nebulisering innehållande terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein,

natriumkromoglikat eller ipratropiumbromid. Blandningen bör användas inom 30 minuter.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pulmicort suspension för nebulisator 0,125 mg/ml

12351

Pulmicort suspension för nebulisator 0,25 mg/ml

12352

Pulmicort suspension för nebulisator 0,5 mg/ml

12353

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1995-05-22 / 2008-07-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen