Bronwel Comp Sugtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-10-2020

Aktiva substanser:
Althaea officinalis (läkemalva) torkad rot; torrt extrakt (7-9:1); vatten; Thymus vulgaris (kryddtimjan) / Thymus zygis (röd timjan) torkad ört; torrt extrakt (7-13:1); vatten
Tillgänglig från:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-kod:
R05CA10
INN (International namn):
Althaea officinalis (läkemalva), dried root; a dry extract (7-9:1); the water, Thymus vulgaris (kryddtimjan) / Thymus zygis (red thyme) dried herb); a dry extract (7-13:1); the waters of the
Läkemedelsform:
Sugtablett
Sammansättning:
bensylalkohol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; maltitol, flytande Hjälpämne; Althaea officinalis (läkemalva) torkad rot; torrt extrakt (7-9:1); vatten 4,5 mg Aktiv substans; Thymus vulgaris (kryddtimjan) / Thymus zygis (röd timjan) torkad ört; torrt extrakt (7-13:1); vatten 51,1 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 sugtabletter; Blister, 20 sugtabletter; Blister, 30 sugtabletter; Blister, 40 sugtabletter
Bemyndigande status:
Registrerad
Godkännandenummer:
54229
Tillstånd datum:
2017-04-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bronwel Comp, sugtabletter

extrakt av timjan / extrakt av läkemalva

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du bör tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bronwel Comp är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bronwel Comp

Hur du tar Bronwel Comp

Eventuella biverkningar

Hur Bronwel Comp ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bronwel Comp är och vad det används för

Bronwel Comp är ett traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid hosta i samband med förkylning,

för att underlätta upphostning av segt slem och för att lindra torrhosta och irritation i svalget.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av

långvarig användning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bronwel Comp

Ta inte Bronwel Comp:

om du är allergisk mot timjan, andra växter i familjen Lamiaceae, läkemalva eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Rådfråga läkare eller annan sjukvårdspersonal vid andnöd, feber eller varig upphostning.

Om du är allergisk mot björkpollen eller selleri kan du även vara allergisk mot timjan (korsallergi).

I sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga reaktioner med ansiktssvullnad,

andnöd/andningsbesvär och blodtrycksfall, observerats efter användning av produkter som innehåller

timjan. Sluta att ta Bronwel Comp och kontakta omedelbart läkare om du får någon av dessa allvarliga

reaktioner.

Barn

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Bronwel Comp

Samtidigt intag av Bronwel Comp och andra läkemedel, kan eventuellt leda till fördröjt upptag av det

andra läkemedlet (de andra läkemedlen) i kroppen. Som en försiktighetsåtgärd bör Bronwel Comp inte

tas 30-60 minuter före eller efter intag av andra läkemedel.

Vid kontakt med läkare eller annan sjukvårdspersonal, kom ihåg att tala om att du tar eller nyligen har

tagit detta receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Bronwel Comp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bronwel Comp innehåller sorbitol, maltitol, propylenglykol, bensylalkohol och natrium

Detta läkemedel innehåller 615 mg maltitol (E965) och 210 mg sorbitol (E420) per sugtablett. Detta

bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn)

inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär

fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta

läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 6,42 mg propylenglykol per sugtablett.

Detta läkemedel innehåller 0,005 mg bensylalkohol (E1519) per sugtablett. Bensylalkohol kan orsaka

allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per sugtablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Bronwel Comp

Ta alltid Bronwel Comp exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1 - 2 sugtabletter får sakta smälta i munnen var 4:e timme, 4-6 gånger per dag. Vid behov kan upp till

12 tabletter tas per dag.

Behandlingstid:

Egenvårdsbehandling med Bronwel Comp bör begränsas till fem dagar. Du bör tala med läkare om du

inte mår bättre eller om du mår sämre efter fem dagar.

Användning för barn

Rekommenderas inte till barn under 12 år då tillräckliga data saknas.

Om du har tagit för stor mängd av Bronwel Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Bronwel Comp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Bronwel Comp orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive fall av anafylaktisk chock och Quinckes ödem (svullnad av

ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter samt

blodtrycksfall), och magbesvär har rapporterats efter användning av läkemedel som innehåller timjan.

Frekvensen är inte känd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket (se adress nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bronwel Comp ska förvaras

Förvaras vid högst 30

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är extrakt av

Thymus vulgaris

L. och/eller

Thymus zygis

L. (timjan) samt

extrakt av

Althaea officinalis

L. (läkemalva).

1 sugtablett innehåller:

51,1 mg extrakt, varav 0,77-1,02 mg timjanolja, av

Thymus vulgaris

L. och/eller

Thymus zygis

(timjan) ört, motsvarande 358-664 mg torkad ört från timjan.

4,5 mg extrakt av

Althaea officinalis

L. (läkemalva) rot, motsvarande 31,5-40,5 mg torkad rot från

läkemalva.

Övriga innehållsämnen är: akaciagummi (E414), flytande sorbitol (E420), flytande maltitol

(E965), maltodextrin, vattenfri citronsyra (E330), sackarinnatrium (E954), aroniasmakämne

(innehåller propylenglykol (E1520)), skogsbärssmakämne (innehåller propylenglykol (E1520) och

bensylalkohol (E1519)), flytande paraffin, vitt vax (E901), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Runda, bruna sugtabletter (18-20 mm i diameter, 6-7 mm höga).

Förpackning

: Blisterförpackningar som innehåller 10, 20, 30 eller 40 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av registrering för försäljning och tillverkare

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, A-1160 Wien, Österrike

Lokal företrädare

Perrigo Sverige AB, Kista

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-10-02

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bronwel Comp, sugtabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 sugtablett innehåller:

51,1 mg torrt extrakt, varav 0,77-1,02 mg timjanolja, av

Thymus vulgaris

och/eller

Thymus zygis

(timjan), herba, motsvarande 358-664 mg torkad ört från timjan. Extraktionsmedel: vatten.

4,5 mg torrt extrakt av

Althaea officinalis

L. (läkemalva)

,

radix, motsvarande 31,5-40,5 mg torkad rot

från läkemalva. Extraktionsmedel: vatten.

Hjälpämnen med känd effekt:

615 mg maltitol (E965), 210 mg sorbitol (E420), 6,42 mg propylenglykol (E1520) och 0,005 mg

bensylalkohol (E1519).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.

Rund, brun sugtablett (18-20 mm i diameter, 6-7 mm höga) med fruktsmak.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid hosta i samband med förkylning, för att underlätta

upphostning av segt slem och för att lindra torrhosta och irritation i svalget.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av

långvarig användning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år:

1 - 2 sugtabletter var 4:e timme, 4-6 gånger per dag. Vid behov kan upp till 12 tabletter tas per dag.

Pediatrisk population

Användning till barn under 12 år rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt:

För oral användning, får sakta smälta i munnen.

Behandlingstid:

Egenvårdsbehandling med Bronwel Comp bör begränsas till fem dagar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot timjan, andra växter i familjen Lamiaceae, läkemalva eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid dyspné, feber eller purulent sputum bör patienten rådfråga läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Patienter som är allergiska mot björkpollen eller selleri kan ha korsallergi mot timjan.

Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga reaktioner med angioödem, andnöd

och hypotension, har observerats efter användning av produkter som innehåller timjan. Behandlingen

ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

(Se avsnitt 4.8).

Absorptionen av läkemedel som administreras samtidigt som Bronwel Comp kan eventuellt fördröjas.

Som en försiktighetsåtgärd bör Bronwel Comp inte tas 1/2 till 1 timme före eller efter intag av andra

läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 615 mg maltitol (E965) och 210 mg sorbitol (E420) per sugtablett. Dessa,

och andra innehållsämnen i läkemedlet är en källa till kolhydrater och bör beaktas hos patienter med

diabetes mellitus. Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel. Additiv

effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av

sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för

oralt bruk som administreras samtidigt.

Detta läkemedel innehåller 6,42 mg propylenglykol per sugtablett.

Detta läkemedel innehåller 0,005 mg bensylalkohol (E1519) per sugtablett. Bensylalkohol kan orsaka

allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning till barn under 12 år.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Då tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har ej studerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bronwel Comp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Överkänslighetsreaktioner (inklusive fall av anafylaktisk chock och Quinckes ödem) och magbesvär

har observerats efter användning av läkemedel som innehåller timjan. Frekvensen är inte känd. (Se

avsnitt 4.4)

Läkare eller annan sjukvårdspersonal bör rådfrågas om det förekommer andra biverkningar än de som

nämns ovan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, kombinationer, ATC-kod: R05CA10

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Tester på genotoxicitet har utförts med den färdiga produkten, flera timjanextrakt och timjanolja samt

med torrt extrakt av läkemalvarot. Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan

metabolisk aktivering).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Akaciagummi (E414)

Sorbitol, flytande (E420)

Maltitol, flytande (E965)

Maltodextrin

Citronsyra, vattenfri (E330)

Sackarinnatrium (E954)

Aroniasmakämne (innehåller propylenglykol (E1520))

Skogsbärssmakämne (innehåller propylenglykol (E1520) och bensylalkohol (E1519))

Paraffin, flytande

Vax, vitt (E901)

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar (

PVC/PE/PVdC Alu

) som innehåller 10, 20, 30 eller 40 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

Österrike

8.

NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

54229

9.

DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING /FÖRNYAD REGISTRERING

2017-04-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen