Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml Oral lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
bromhexinhydroklorid
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
R05CB02
INN (International namn):
bromhexine hydrochloride
Dos:
1,6 mg/ml
Läkemedelsform:
Oral lösning
Sammansättning:
propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; bromhexinhydroklorid 1,6 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 125 ml (plast); Flaska, 200 ml (plast); Flaska, 250 ml (plast)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55632
Tillstånd datum:
2017-03-13

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning

Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

Bromhexinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från din läkare eller apotekspersonal Spara denna information, du kan behöva läsa

den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste kontakta läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bromhexin ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bromhexin ABECE

Hur du använder Bromhexin ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Bromhexin ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bromhexin ABECE är och vad det används för

Bromhexin Abece anses lösa upp segt slem så att det blir mer tunnflytande och därmed lättare att

hosta upp.

Bromhexin Abece används vid tillfällig kortvarig hosta med segt slem.

Bromhexinhydroklorid som finns i Bromhexin

Abece

kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bromhexin ABECE

Använd inte Bromhexin ABECE

om du är allergisk mot bromhexin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

om du har magsår eller blodiga upphostningar bör du rådgöra med läkare innan

medicineringen påbörjas.

Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av bromhexin. Om du får ett

hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta

använda bromhexin och omedelbart kontakta läkare.

Andra läkemedel och Bromhexin ABECE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Bromhexin Abece förväntas inte påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Bromhexin passerar över till fostret, men inga ogynnsamma effekter har påvisats. Man bör dock

bara använda Bromhexin Abece under graviditeten om det är nödvändigt. Detta gäller speciellt

under de första tre månaderna av graviditeten.

Bromhexin går över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil har observerats. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är

i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund

av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i

andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bromhexin ABECE innehåller sorbitol, metylparahydroxibensoat,

propylparahydroxibensoat och propylenglykol.

Bromhexin

Abece

innehåller 532 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller

ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär

fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta

läkare innan du använder detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt

laxerande effekt.

Bromhexin Abece innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Kan ge

allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Bromhexin Abece innehåller 40 mg propylenglykol per ml.

3.

Hur du använder Bromhexin ABECE

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bromhexin

Abece

är avsedd för oralt bruk.

Det finns två styrkor av Bromhexin

Abece

. I nedanstående tabell finns doseringen angiven

för Bromhexin

Abece

0,8 mg/ml oral lösning och Bromhexin

Abece

1,6 mg/ml oral lösning.

Förpackningen innehåller en doseringssked som mäter upp 2,5 ml eller 5 ml Bromhexin

Abece

Rekommenderad dos till:

Bromhexin ABECE

0,8 mg/ml

Bromhexin ABECE

1,6 mg/ml

Barn 1-5 år:

2,5 ml

3 gånger dagligen.

Ej till barn 1-5 år

Bromhexin Abece

0,8 mg/ml

rekommenderas

Barn 6-12 år

2,5-5 ml

2,5 ml

3 gånger dagligen.

3 gånger dagligen.

Vuxna och barn över 12 år:

10 ml

3 gånger dagligen.

5 ml

3 gånger dagligen.

Om ingen förbättring sker inom två veckor skall läkare kontaktas. Observera att Bromhexin

Abece

till en början kan öka utsöndringen av slem i luftvägarna.

Om du har tagit en för stor mängd av Bromhexin ABECE

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Bromhexin ABECE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Sluta använda Bromhexin Abece och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av

följande allvarliga symtom:

Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande

svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda (Har rapporterats –

förekommer hos ett okänt antal användare).

Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) (Har rapporterats –

förekommer hos ett okänt antal användare).

Kraftig sammandragning i luftrören (bronkospasm) (Har rapporterats – förekommer hos ett

okänt antal användare).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Milda mag-tarmbiverkningar,

illamående, kräkningar, diarré.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Överkänslighetsreaktioner,

hudutslag, nässelfeber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bromhexin ABECE ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av flaskan, 6 månader.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter Utg.dat respektive EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Bromhexin

Abece

om den blivit grumlig.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bromhexinhydroklorid (0,8 mg/ml resp. 1,6 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är:

Sorbitol (E240)

Propylenglykol (E1520)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

körsbärssmakämne

Vatten, renat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös vätska med doft av körsbär.

Flaska i ytterkartong. Förpackningen innehåller graderad doseringssked för 2,5 ml och 5 ml.

Bromhexin

Abece

tillhandahålls i förpackningarna 125 ml, 200 ml och 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

EvolanPharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel 08-544 960 30

Tillverkare

S.C. Laropharm S.R.L.

145 A Alexandriei street

Bragadiru, Ilfov

Rumänien

Denna bipacksedel godkändes senast

2018-03-12

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning

Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning

1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg.

Bromhexin Abece 1,6 mg/ml oral lösning

1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

sorbitol ............................................... 532 mg/ml

metylparahydroxibensoat ............... 0,9 mg/ml

propylparahydroxibensoat ................ 0,1 mg/ml

propylenglykol .................................. 40 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, färglös vätska med doft av körsbär.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hosta med segt slem.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning

Vuxna och barn över 12 år: 10 ml (8 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Bromhexin Abece 1,6 mg/ml oral lösning

Vuxna och barn över 12 år: 5 ml (8 mg) 3 gånger dagligen.

Barn 6-12 år: 2,5ml (4 mg) 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population

För barn under 6 år rekommenderas Bromhexin oral lösning 0,8 mg/ml.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot bromhexin eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny

blödning uppstår.

Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med

administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans

med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare

rådfrågas.

Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans bör ej ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.

Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

: Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller

indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal

utveckling.

Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet.

Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under

den första trimestern bör man undvika att använda Bromhexin Abece.

Amning

: Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bromhexin Abece rekommenderas inte under amning,

trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥1/100,

< 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Milda mag-tarmbiverkningar, illamående, kräkningar, diarré

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Hudutslag, urtikaria

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom:

Illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB02.

Bromhexin anses ha expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret.

Den senare kan underlätta upphostning av slem.

I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistisk signifikant ökning av

expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter

några dagar.

Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och

bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin. Kontrollerade kliniska studier

behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Bromhexin absorberas snabbt vid oral tillförsel och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1

timme. Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 15-20% pga första passage metabolism. Efter oral

tillförsel uppvisar bromhexin linjär kinetik i intervallet 8-32 mg.

Bromhexin proteinbinds i hög grad, 99%. Distributionsvolymen är 500 l. Moderna metabolismstudier

saknas, men bromhexin förefaller att metaboliseras i hög utsträckning. Clearance för bromhexin är ca

800 ml/min.

Den dominerande eliminationshalveringstiden är 1 timme och den terminala

eliminationshalveringstiden är 13-40 timmar. Huvuddelen av given dos utsöndras renalt (70% inom

24 timmar) varav endast upp till 5% som oförändrad substans konjugerad framför allt med

glukuronsyra. Efter 5 dagar återfinns 88% i urin och 4% i faeces av en radioaktivt märkt dos. Steady

state-nivå uppnås inom 3 dagar.

Inga farmakokinetiska studier har utförts vid nedsatt lever- eller njurfunktion. Vid svår

leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan

ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Bromhexin har inte visat teratogena effekter eller effekter på fertiliteten. Effekter har endast hittats i

icke-kliniska studier vid exponeringsnivåer avsevärt högre än den maximala nivån för mänsklig

exponering och har därför liten relevans för klinisk användning. Embryotoxiska effekter och försenad

utveckling sågs hos kaniner vid doser ungefär 625 gånger (500 mg/kg) större än den dagliga maximala

dosen för människor.

in vitro-

in vivo

-mutagenitetstester (Ames- och mikronukleustester på möss) har resultatet varit

negativt. Bromhexin visar ingen karcinogen potential hos råttor.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E420)

Propylenglykol (E1520)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

Körsbärssmakämne

Vatten, renat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter öppning av flaskan: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun flaska (PET) med vitt skruvlock (polyeten). Doseringssked med 2,5 ml och 5 ml gradering

medföljer (polystyren).

125 ml, 200 ml och 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

0,8 mg/ml: 55631

1,6 mg/ml: 55632

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-03-13

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-03-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen