Brinzolamid Ebb 10 mg/ml Ögondroppar, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-02-2020

Aktiva substanser:
brinzolamid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
S01EC04
INN (International namn):
brinzolamide
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, suspension
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; brinzolamid 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Droppbehållare, 5 ml; Droppbehållare, 3 x 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56844
Tillstånd datum:
2018-03-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml ögondroppar, suspension

brinzolamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Brinzolamide Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Brinzolamide Sandoz

Hur du använder Brinzolamide Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Brinzolamide Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Brinzolamide Sandoz är och vad det används för

Brinzolamide Sandoz

innehåller brinzolamid vilket tillhör en grupp läkemedel

som kallas

karbanhydrashämmare. Det sänker trycket i ögat.

Brinzolamide Sandoz

ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat

. Sådant tryck kan

leda till en sjukdom kallad

glaukom

Om trycket blir för högt kan synen skadas.

Brinzolamid som finns i Brinzolamide Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Brinzolamide Sandoz

Använd inte Brinzolamide Sandoz

om du har allvarliga problem med njurarna

om du är allergisk

mot brinzolamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna

Exempel kan vara läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även

diuretika (vattendrivande tabletter). Brinzolamide Sandoz kan förorsaka samma typ av allergi.

om du har för hög surhetsgrad i ditt blod

(ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos).

Vänd dig till din läkare om du har fler frågor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare

eller apotekspersonal

innan du använder Brinzolamide Sandoz:

om du har problem med njurarna eller levern

om du har torra ögon eller hornhinneproblem

om du använder andra sulfonamidläkemedel

Barn och ungdomar

Brinzolamide Sandoz ska inte användas av spädbarn, barn eller ungdomar under 18 år, såvida inte

läkaren rekommenderat detta.

Andra läkemedel och Brinzolamide Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt 1. ”Vad

Brinzolamide Sandoz är och vad det används för”), så berätta det för din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som kan bli gravida bör använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med

Brinzolamide Sandoz. Användning av Brinzolamide Sandoz rekommenderas inte under graviditet eller

amning. Använd inte Brinzolamide Sandoz om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner

förrän din syn är klar. Du kan uppleva att din syn blir suddig

en stund efter att du använt Brinzolamide Sandoz.

Brinzolamide Sandoz kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet

och/eller fysisk koordination. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner om du påverkas på

detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Brinzolamide Sandoz innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid per ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av

mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder

läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Brinzolamide Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Brinzolamide Sandoz ska bara användas i ögonen. Det får inte sväljas eller injiceras.

Rekommenderad dos är 1 droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger dagligen

morgon och kväll om inte din läkare föreskrivit något annat. Använd Brinzolamide Sandoz i båda

ögonen bara i de fall din läkare föreskrivit detta. Använd läkemedlet så länge din läkare föreskrivit.

Bruksanvisning

Hämta Brinzolamide Sandoz-flaskan och en spegel

Tvätta händerna.

Skaka flaskan och skruva av hatten. Om säkerhetsförslutningen (ringen) är lös när du har

avlägsnat hatten, ska du ta bort den innan du använder produkten.

Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.

Luta huvudet bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan

ögonlocket och ögat. Droppen skall hamna i fickan (figur 1).

För flaskans spets tätt intill ögat. Använd spegeln om det underlättar.

Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.

Detta kan förorena dropparna.

Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Brinzolamide

Sandoz i taget.

Tryck inte ihop flaskan

; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2).

Efter att du använt Brinzolamide Sandoz bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan

(se figur 3) i minst 1 minut. Detta gör att Brinzolamide Sandoz inte kommer ut i resten av

kroppen.

Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat.

Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.

Använd upp en flaska innan du öppnar nästa.

Om droppen missar ögat

, försök igen.

Om du använder andra ögonprodukter,

vänta minst 5 minuter mellan användning av Brinzolamide

Sandoz och de andra ögonprodukterna.

Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har använt för stor mängd av Brinzolamide Sandoz

Om du får för stor mängd i ögonen

, skölj ut allt med ljummet vatten. Droppa inte i fler droppar

förrän det är dags för din nästa vanliga dos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Brinzolamide Sandoz

Använd då en droppe av läkemedlet så snart som möjligt och återgå sedan till din vanliga rutin. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Brinzolamide Sandoz

Om du slutar att använda Brinzolamide Sandoz utan att ha talat med läkaren så kontrolleras inte

trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Nedanstående biverkningar har setts med Brinzolamide Sandoz.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Biverkningar i ögat:

dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra

ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.

Biverkningar i andra delar av kroppen:

dålig smak i munnen.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Biverkningar i ögat:

ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda,

rodnad eller svullnad i ögonlocken, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på

ögonlocken, ökad tårproduktion.

Biverkningar i andra delar av kroppen:

minskad eller försämrad hjärtfunktion, hjärtklappning,

minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad

halt klor i blodet, yrsel, dåsighet, minnessvårigheter, depression, nervositet, allmän svaghet, trötthet,

onormal känsla, smärta, skakningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män,

förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller

minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupens slemhinna, buksmärtor, illamående, kräkningar,

orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor,

muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag,

onormal känsel i huden, klåda, huvudvärk, muntorrhet.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Biverkningar i ögat:

hornhinnesvullnad, dubbelseende eller nedsatt syn, onormal syn, nedsatt

känslighet i ögat, svullnad runt ögat, förhöjt tryck i ögat, skada på synnerven.

Biverkningar i andra delar av kroppen:

försämrat minne, dåsighet, bröstsmärta, täppthet i övre

luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, torr näsa, ringningar i öronen, håravfall, allmän klåda, känsla av

nervositet, irritabilitet, oregelbunden hjärtfrekvens, svaghet i kroppen, sömnsvårigheter.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

Biverkningar i ögat:

onormala ögonlock, synstörning, sjukdom i hornhinnan, ögonallergi,

ögonfransarna växer sämre eller minskar i antal.

Biverkningar i andra delar av kroppen:

ökade allergiska symtom, nedsatt känsel, darrningar, förlust

av eller nedsatt smak, sänkt blodtryck, höjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, ledsmärta, astma, smärta i

arm eller ben, rodnad, inflammation eller klåda i huden, onormala leverfunktionsvärden i blodtest,

svullnad i arm eller ben, frekvent urinering, nedsatt aptit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Brinzolamide Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du öppnat den första gången för att förhindra infektioner.

Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i utrymmena på flaskans etikett

och kartong. För förpackningar med bara en flaska behöver bara ett datum skrivas in här nedan.

Öppnad (1):

Öppnad (2):

Öppnad (3):

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brinzolamid 0,33 mg per droppe, motsvarande 10 mg/ml.

Övriga hjälpämnen är bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, mannitol (E421), karbomer 974P,

tyloxapol, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brinzolamide Sandoz är en vit till benvit suspension som finns i en förpackning innehållande en 5 ml

eller 10 ml plastflaska (5 och 10 ml LDPE-flaskor med LDPE-droppinsats med en

manipuleringsskyddad polypropylenskruvkork [droptainer]).

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: förpackningar innehållande 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och

1 x 10 ml flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgien

eller

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-05-26

Läs hela dokumentet

Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our

APIs please visit: https://products.aspose.com/words/

Evaluation Only. Created with Aspose.Words. Copyright 2003-2018 Aspose Pty Ltd.

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml ögondroppar, suspension.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid (0,33 mg brinzolamid per droppe).

Hjälpämnen med känd effekt

En ml suspension innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, suspension.

Vit till benvit suspension, pH 7,1 - 7,9 och osmolalitet 270-320 m Osm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Brinzolamide Sandoz är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck vid:

okulär hypertension

öppenvinkelglaukom

som monoterapi till vuxna patienter som ej svarat på betablockerare eller till vuxna patienter då

betablockerare är kontraindicerade eller som tilläggsterapi till betablockerare eller

prostaglandinanaloger (se även avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

När Brinzolamide Sandoz används som monoterapi eller tilläggsterapi är dosen 1 droppe i

konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ögonen 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan svara bättre på

1 droppe 3 gånger dagligen.

Särskilda populationer

Äldre

Någon dosjustering är inte nödvändig till äldre patienter.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Brinzolamide Sandoz har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas

därför inte till sådana patienter.

Brinzolamide Sandoz har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom brinzolamid

och dess huvudmetabolit främst utsöndras av njurarna är därför Brinzolamide Sandoz kontraindicerat

till sådana patienter (se även avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Brinzolamide Sandoz hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har

inte fastställts. Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1. Brinzolamide

Sandoz rekommenderas inte till spädbarn, barn eller ungdomar.

Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our

APIs please visit: https://products.aspose.com/words/

Administreringssätt

Används i ögonen.

Nasolakrimal ocklusion eller försiktig slutning av ögonlocken efter instillation rekommenderas. Detta

kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs som ögondroppar och medföra en

minskning av de systemiska biverkningarna.

Instruera patienten att skaka flaskan väl före användning. Om säkerhetsförslutningen är lös när hatten

har öppnats ska den tas bort innan produkten används.

För att förhindra förorening av droppspetsen och suspensionen måste försiktighet iakttas, så att inte

ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets. Instruera patienten att

hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.

När Brinzolamide Sandoz ersätter ett annat glaukommedel för lokalt bruk, ska det andra medlet

utsättas varefter behandling med Brinzolamide Sandoz startas nästa dag.

Om mer än ett lokalt verkande ögonläkemedel används, ska läkemedlen ges med minst 5 minuter

mellan doseringarna. Ögonsalvor ska användas sist.

Om en dos missas ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat. Dosen ska inte överskrida

en droppe i de(t) sjuka ögat (ögonen) tre gånger dagligen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot sulfonamider (se även avsnitt 4.4).

Gravt nedsatt njurfunktion.

Hyperkloremisk acidos.

4.4

Varningar och försiktighet

Systemiska effekter

Brinzolamide Sandoz är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel

absorberas systemiskt. Samma typer av biverkningar som gäller för sulfonamider kan uppkomma vid

lokal administrering. Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall

användningen av detta preparat upphöra.

Syra-basrubbningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare. Använd med försiktighet till

patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabolisk acidos (se

avsnitt 4.2).

Brinzolamid har inte studerats på för tidigt födda barn (mindre än 36 veckors havandeskapstid) eller

barn yngre än 1 vecka. Patienter med signifikant renal tubulär omognad eller avvikelse bör endast

erhålla brinzolamid efter noggrant övervägande av risker kontra fördelar beroende på risken för

metabolisk acidos.

Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental

vakenhet och/eller fysisk koordination. Brinzolamide Sandoz absorberas systemiskt och därför kan

detta uppstå vid topikal administration.

Samtidig behandling

Det finns risk för en additiv effekt till de kända systemeffekterna av karbanhydrashämmare hos

patienter som erhåller perorala karbanhydrashämmare och Brinzolamide Sandoz. Samtidig tillförsel av

Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our

APIs please visit: https://products.aspose.com/words/

Brinzolamide Sandoz och perorala karbanhydrashämmare har ej studerats och rekommenderas därför

inte (se avsnitt 4.5).

Brinzolamid utvärderades primärt vid samtidig behandling med timolol som tilläggsterapi vid

glaukom. Den trycksänkande effekten av brinzolamid har dessutom studerats vid samtidig tillförsel av

prostaglandinanalogen travoprost. Det föreligger inga uppgifter om långtidstillförsel av Brinzolamide

Sandoz tillsammans med travoprost (se avsnitt 5.1).

Erfarenheten av behandling med brinzolamid till patienter med pseudoexfoliativt glaukom och

pigmentglaukom är begränsad. Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patienter och noggrann

övervakning av det intraokulära trycket (IOP) rekommenderas. Brinzolamide Sandoz har inte studerats

på patienter med trångvinkelglaukom och rekommenderas inte för användning till dessa patienter.

Den eventuella påverkan av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med

skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller). Patienter som använder kontaktlinser

har inte studerats specifikt, och dessa patienter bör därför följas noggrant under behandling med

brinzolamid eftersom karbanhydrashämmare kan påverka korneal hydrering och användning av

kontaktlinser kan öka risken för kornea. Noggrann övervakning av patienter med skadad kornea, som

vid diabetes mellitus eller korneala dystrofier, rekommenderas.

Detta läkemedel innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid per ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter

ska ta ut kontaktlinser innan de använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna

sätts in igen.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och

hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad

hornhinna.

Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Potentiella rebound-effekter efter avslutat behandling med Brinzolamide Sandoz har ej studerats; den

tryck-sänkande effekten förväntas kvarstå i 5-7 dagar.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Brinzolamide Sandoz för spädbarn, barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har

inte fastställts och medlet rekommenderas inte till spädbarn, barn eller ungdomar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Särskilda interaktionsstudier med andra läkemedel har ej utförts för Brinzolamide Sandoz.

I kliniska studier användes brinzolamid tillsammans med ögonpreparat innehållande

prostaglandinanaloger och timolol utan att några interaktioner sågs. Kombination av brinzolamid med

miotika eller adrenergika har inte utvärderats som tilläggsterapi vid glaukom.

Brinzolamide Sandoz är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs

lokalt. Syra-basförändringar har rapporterats efter behandling med perorala karbanhydrashämmare.

Risken för interaktioner skall beaktas hos patienter som erhåller Brinzolamide Sandoz.

De cytokrom P-450 isoenzymer som ansvarar för metabolismen av brinzolamid innefattar CYP3A4

(huvudsakligen), CYP2A6, CYP2C8 och CYP2C9. Man kan förvänta sig att CYP3A4-inhibitorer som

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin kan hämma metabolismen av

brinzolamid via CYP3A4. Om CYP3A4-inhibitorer ges samtidigt som brinzolamid bör försiktighet

iakttagas. Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras

renalt. Brinzolamid hämmar inte cytokrom P-450 isoenzymer.

Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our

APIs please visit: https://products.aspose.com/words/

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av oftalmiskt brinzolamid hos gravida

kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se

även avsnitt 5.3).

Brinzolamide Sandoz rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder

preventivmedel.

Amning

Det är okänt om brinzolamid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk efter lokal administrering i ögonen.

Djurstudier har visat utsöndring av minimala nivåer av brinzolamid i modersmjölk efter oral

administrering.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Brinzolamide Sandoz efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier med brinzolamid visade ingen effekt på fertilitet. Inga studier har utförts för att utvärdera

effekten av lokal administrering av brinzolamid i ögonen på human fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Brinzolamide Sandoz har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner (se även avsnitt 4.8). Om dimsyn uppträder vid instillationen skall patienten vänta med att

köra bil och använda maskiner tills synen klarnat.

Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental

vakenhet och/eller fysisk koordination (se även avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

I kliniska studier omfattande mer än 2732 patienter behandlade med brinzolamid som monoterapi eller

som tilläggsbehandling till timololmaleat 5 mg/ml var de vanligaste behandlingsrelaterade

biverkningarna: dysgeusi (6,0 %) (bitter eller ovanlig smak; se beskrivning nedan) och övergående

dimsyn i samband med tillförseln (5,4 %). Dimsynen varade från några sekunder till några minuter (se

även avsnitt 4.7).

Biverkningslista i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats med brinzolamid 10 mg/ml ögondroppar, suspension och de

klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningarna har hämtats från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet.

Organsystemklass

MedDRA-term

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: nasofaryngit, faryngit, sinusit

Ingen känd frekvens: rinit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar, ökad halt

klorid i blod

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighet

Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our

APIs please visit: https://products.aspose.com/words/

Organsystemklass

MedDRA-term

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: nedsatt aptit

Psykiska störningar

Mindre vanliga: apati, depression, nedstämdhet, minskad libido,

mardrömmar, nervositet

Sällsynta: insomni

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: motorisk dysfunktion, amnesi, yrsel, parestesi,

huvudvärk

Sällsynta: minnesförsämring, somnolens

Ingen känd frekvens: tremor, hypoestesi, ageusi

Ögon

Vanliga: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, känsla av

främmande kropp i ögat, ögonhyperemi

Mindre vanliga: korneal erosion, keratit, punktuell keratit,

keratopati, precipitat, korneal missfärgning,

kornealepiteldefekt, kornealepitelrubbning, blefarit, ögonklåda,

konjunktivit, ögonsvullnad, meibomianit, bländning, fotofobi,

torra ögon, allergisk konjunktivit, pterygium, skleral

pigmentering, astenopi, ögonbesvär, onormal känsla i ögat,

keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktival cysta, konjunktival

hyperemi, ögonlocksklåda, avsöndring från ögat, krustor på

ögonlocken, ökad tårbildning

Sällsynta: kornealödem, diplopi, nedsatt synskärpa, fotopsi,

ögonhypoestesi, periorbitala ödem, förhöjt intraokulärt tryck,

ökat cup/disk-förhållande i synnerven

Ingen känd frekvens: korneal sjukdom, synstörning,

ögonallergi, madaros, ögonlockssjukdom,

ögonlockserytem

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: tinnitus

Ingen känd frekvens: vertigo

Hjärtat

Mindre vanliga: hjärt-lungproblem, bradykardi,

hjärtklappning

Sällsynta: angina pectoris, oregelbunden hjärtfrekvens

Ingen känd frekvens: arytmi, takykardi, hypertension, förhöjt

blodtryck, sänkt blodtryck, ökad hjärtfrekvens

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga: dyspné, epistaxis, orofaryngeal smärta,

faryngolaryngeal smärta, irritation i halsen, övre

luftvägssyndrom med hosta, rinorré, nysning

Sällsynta: bronkial hyperreaktivitet, obstruktion i övre

luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, hosta, nasal torrhet

Ingen känd frekvens: astma

Magtarmkanalen

Vanliga: dysgeusi

Mindre vanliga: esofagit, diarré, illamående, kräkningar,

dyspepsi, smärta i övre delen av buken, bukobehag,

magobehag, flatulens, ökad tarmtömningsfrekvens,

gastrointestinala besvär, oral hypoestesi, oral parestesi,

muntorrhet

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens: onormala resultat på leverfunktionstest

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: utslag, makulo-papulära utslag, stram

Sällsynta: urtikaria, alopeci, generaliserad klåda

Ingen känd frekvens: dermatit, erytem

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mindre vanliga: ryggsmärta, muskelspasm, myalgi

Ingen känd frekvens: artralgi, smärta i extremitet

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: njursmärta

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen