Brimonidintartrat "2care4" 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BRIMONIDINTARTRAT

Tillgänglig från:

2care4 ApS

ATC-kod:

S01EA05

INN (International namn):

brimonidine tartrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

øjendråber, opløsning

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2012-09-12

Bipacksedel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRIMONIDINTARTRAT 2CARE4
2 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
Brimonidintartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Brimonidintartrat 2care4
3. Sådan skal du bruge
Brimonidintartrat 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Brimonidintartrat 2care4 indeholder
det aktive stof brimonidintartrat, der
anvendes til at sænke trykket i øjet
hos patienter med åbenvinklet glaukom
eller ved forhøjet tryk i øjet.
Brimonidintartrat 2care4 øjendråber kan
anvendes alene eller sammen med andre
former for medicin til at sænke trykket
i øjet.
Kontakt lægen, hvis du får det værre,
eller hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE
BRIMONIDINTARTRAT 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE BRIMONIDINTARTRAT 2CARE4:
– hvis du er allergisk over for
brimonidintartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Brimonidintartrat
2care4 (angivet i afsnit 6).
– hvis du er i behandling med en type
medicin, der kaldes MAO-hæmmere
(monoaminooxidasehæmmere),
der anvendes til behandling af
depression eller Parkinsons sygdom
f.eks. selegelin, phenelzin.
– hvis du er i behandling med visse
typer medicin mod depression

Produktens egenskaper

23. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT ”2CARE4”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25267
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere
er
kontraindiceret.

Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært
tryk når
det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt
lægemiddel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede
øje/øjne, med ca. 12
timers mellemrum.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
_Patienter med_ _nedsat nyre- og leverfunktion_
_50760_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt. 4.4.).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år).
Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er
kontraindiceret til nyfødte børn
og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab
til alvorlige bivirkninger
hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke
fastslået hos børn.
Administration
Til okulær anvendelse.
Som med alle øjendråber, anbefales det at spærre tårevejene med en
finger ved den indre
øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske
absorption. Det skal
foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe.
Hvis flere lokalvirkende øjenmidler anvendes, bør in