Bravecto

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-06-2021

Aktiva substanser:
fluralaner
Tillgänglig från:
Intervet International B.V
ATC-kod:
QP53BE02
INN (International namn):
fluralaner
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Ectoparasiticides för systemiskt bruk, Isoxazolines
Terapeutiska indikationer:
Hundar:- För behandling av fästingar och loppor skadedjursangrepp, produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppallergi dermatit (FAD). - För behandling av demodicosis orsakad av Demodex canis, - För behandling av sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis) angrepp. Katter:- För behandling av fästingar och loppor skadedjursangrepp, produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppallergi dermatit (FAD). - För behandling av skadedjursangrepp med örat kvalster (Otodectes cynotis).
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002526
Tillstånd datum:
2014-02-11
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002526

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tuggtabletter för mellanstora hundar (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg tuggtabletter för stora hundar (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg tuggtabletter för mycket stora hundar (>40-56 kg)

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg tuggtabletter för mellanstora hundar (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg tuggtabletter för stora hundar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg tuggtabletter för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

fluralaner (

fluralanerum

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje Bravecto-tuggtablett innehåller:

Bravecto

tuggtablett

Fluralaner (mg)

för mycket små hundar 2 - 4,5 kg

112,5

för små hundar >4,5 - 10 kg

för mellanstora hundar >10 - 20 kg

för stora hundar >20 - 40 kg

1000

för mycket stora hundar >40 - 56 kg

1400

Ljus till mörkbrun, rund tablett med en slät eller något sträv yta. Viss marmorerad effekt och/eller

fläckighet kan förekomma.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid

(medel mot kvalster) med

omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (

Ctenocephalides felis

) under 12 veckor

omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar

Ixodes ricinus

Dermacentor reticulatus

D. variabilis

under 12 veckor

omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar

Rhipicephalus sanguineus

under 8 veckor

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva

substansen. Effekten sätter in inom 8 timmar för fastsittande loppor (

C. felis

) och inom 12 timmar för

fastsittande fästingar (

I. ricinus

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk

hudinflammation orsakad av loppor (FAD).

För behandling av demodikos orsakad av

Demodex canis.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte detta läkemedel vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Milda och övergående reaktioner från mag-tarmkanalen såsom diarré, kräkning, aptitlöshet och

dreglande observerades i vanliga fall i kliniska studier (1,6% av behandlade hundar).

Trötthet (letargi), skakningar (muskeltremor), svårighet att samordna rörelser (ataxi) och krampanfall

(konvulsioner) har rapporterats i mycket sällsynta fall i spontana rapporter.

De flesta rapporterade biverkningarna är spontant övergående och av kort varaktighet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

För oral användning.

Bravecto ska administreras till hunden i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25-

56 mg fluralaner/kg kroppsvikt inom ett viktintervall):

Hundens

kroppsvikt

(kg)

Styrka och antal tabletter som ska administreras

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

För hundar som väger över 56 kg ska en kombination av två tabletter användas, som närmast

motsvarar kroppsvikten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.

Administrera Bravecto tuggtabletter vid eller runt tidpunkten för utfodring.

Bravecto är en tuggtablett och tas frivilligt av de flesta hundar. Om tabletten inte tas frivilligt av

hunden kan den också ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under

observation under administreringen för att säkerställa att tabletten sväljs.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av loppangrepp bör det veterinärmedicinska läkemedlet administreras i intervall

av 12 veckor. För optimal kontroll av fästingangrepp beror tidpunkten för upprepad behandling på

fästingart. Se avsnitt 4.

För behandling av angrepp av

Demodex canis

-kvalster ska en engångsdos av läkemedlet

administreras. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom (kan ha flera orsaker) är det

tillrådligt att även behandla eventuella underliggande sjukdomar på lämpligt sätt.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var. c

anis

) ska en engångsdos av

läkemedlet administreras. Behov och frekvens av upprepad behandling bör ske enligt inrådan av

förskrivande veterinär.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiten måste få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda

sjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.

I frånvaro av tillgängliga data, bör läkemedlet inte ges till valpar yngre än 8 veckor och/eller till

hundar som väger mindre än 2 kg.

Läkemedlet ska inte administreras med kortare intervall än 8 veckor eftersom säkerheten för kortare

intervall inte har undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förvara produkten i originalförpackningen tills den ska användas, så att små barn förhindras från att

komma i direktkontakt med läkemedlet.

Överkänslighetsreaktioner hos människa har rapporterats.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.

Dräktighet, digivning och fertilitet:

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas till avelsdjur, samt under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Bravecto:

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva

substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet

warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala

förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller

warfarin.

I fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto tuggtabletter för hund och rutinmässigt använda

veterinärmedicinska läkemedel observerats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Läkemedlet har visats vara säkert vid användning till avelsdjur, samt under dräktighet och digivning

vid behandling med överdoser upp till tre gånger den högsta rekommenderade dosen.

Läkemedlet har visats vara säkert vid användning till valpar i åldern 8-9 veckor och med en vikt på

2,0-3,6 kg, vid behandling med överdoser upp till fem gånger den högsta rekommenderade dosen vid

tre tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).

Det veterinärmedicinska läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1-

defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den rekommenderade dosen.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Produkten bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar

vistas i.

Kartong av papp med ett aluminiumfolieblister förseglat med PET/aluminiumfolie-laminat,

innehållande 1, 2 eller 4 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL:

Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on, lösning för medelstora hundar (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on, lösning för medelstora hundar (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

fluralaner

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller 280 mg fluralaner.

En pipett innehåller:

Pipettinnehåll

(ml)

Fluralaner

(mg)

för mycket små hundar 2 - 4,5 kg

112,5

för små hundar >4,5 -10 kg

0,89

för medelstora hundar >10 - 20 kg

1,79

för stora hundar >20 - 40 kg

3,57

1000

för mycket stora hundar >40 - 56 kg

1400

Klar, färglös till gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster)

med:

omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (

Ctenocephalides felis

C.canis

) under

12 veckor

omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus

Dermacentor reticulatus

) under 12 veckor

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på/bita värddjuret och via intag exponeras för den aktiva

substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk hudinflammation orsakad

av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av demodikos orsakad av

Demodex canis.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte detta läkemedel vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Milda och övergående hudreaktioner vid appliceringsstället, såsom hudrodnad (erytem) eller håravfall

(alopeci) observerades i vanliga fall i kliniska studier (hos 1,2% av behandlade hundar).

Kräkningar, trötthet och aptitlöshet efter användning av detta läkemedel har rapporterats i mycket

sällsynta fall i spontana rapporter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

För spot-on användning.

Bravecto ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25-56 mg fluralaner/kg

kroppsvikt):

Hundens

Styrka och antal pipetter som ska administreras

kroppsvikt

(kg)

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

För hundar som väger mer än 56 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast

motsvarar kroppsvikten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bruksanvisning

Steg 1:

Öppna innerpåsen i omedelbar anslutning

till användandet och ta ut pipetten. Ta på

skyddshandskar. För att öppna pipetten håll den

upprätt i övre delen av basen eller på den övre

stela delen under locket med toppen uppåt. Vrid

locket medsols eller motsols ett helt varv.

Locket ska sitta kvar på pipetten; det är inte

möjligt att ta bort det. Pipetten är öppen och klar

för användning när det känns att förseglingen

bryts.

Steg 2:

Hunden ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för att underlätta appliceringen.

Placera pipettspetsen vertikalt mot huden mellan hundens skulderblad.

Steg 3:

Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt på hundens hud, använd ett

appliceringsställe (vid små mängder) eller flera appliceringsställen längs rygglinjen från skuldran till

svansroten. Undvik att applicera mer än 1 ml av läkemedlet på ett och samma ställe då det kan göra att

lösning rinner eller droppar från hunden.

Behandlingsschema

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp ska läkemedlet ges med 12 veckors intervall.

För behandling av angrepp av

Demodex canis

-kvalster ska en engångsdos av läkemedlet appliceras.

Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom (kan ha flera orsaker) är det tillrådligt att även

behandla eventuella underliggande sjukdomar på lämpligt sätt.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var. c

anis

) ska en engångsdos av

läkemedlet appliceras. Behov och frekvens av upprepad behandling bör ske enligt inrådan av

förskrivande veterinär.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Pipetterna ska förvaras i ytterförpackningen för att skydda mot avdusntning och fuktupptag

Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiten måste via intag få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för

parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Tvätta inte eller låt inte en behandlad hund bli helt blöt eller simma i vattendrag inom 3 dagar efter

behandling.

Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till valpar yngre än 8 veckor och/eller

till hundar som väger mindre än 2 kg.

Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 8 veckor, då säkerheten för kortare intervall inte har

fastställts.

Läkemedlet är avsett för behandling via huden och får inte ges via munnen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid

hantering av läkemedlet av följande skäl:

Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har rapporterats hos ett fåtal personer.

Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något hjälpämne bör undvika exponering för

läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan vid spill även binda till andra ytor.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer.

Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och

vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna.

Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Se till att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns på djuret innan du vidrör

appliceringsstället. Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för

appliceringsstället att bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av

denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant

med vatten.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg tuggtabletter för mellanstora hundar (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg tuggtabletter för stora hundar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg tuggtabletter för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Varje tuggtablett innehåller:

Bravecto tuggtabletter

Fluralaner (fluralanerum) mg

för mycket små hundar (2 - 4,5 kg)

112,5

för små hundar (>4,5 - 10 kg)

för mellanstora hundar (>10 - 20 kg)

för stora hundar (>20 - 40 kg)

1000

för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

1400

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Ljus till mörkbrun, rund tablett med en slät eller något sträv yta. Viss marmorerad effekt och/eller

fläckighet kan förekomma.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är en systemisk insekticid och akaricid med

omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (

Ctenocephalides felis

) under 12 veckor

omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar

Ixodes ricinus

Dermacentor reticulatus

D. variabilis

under 12 veckor

omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar

Rhipicephalus sanguineus

under 8 veckor

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva

substansen. Effekten sätter in inom 8 timmar för fastsittande loppor (

C. felis

) och inom 12 timmar för

fastsittande fästingar (

I. ricinus

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk

dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av demodikos orsakad av

Demodex canis.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Parasiten måste få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda

sjukdomar inte uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.

I frånvaro av tillgängliga data, bör läkemedlet inte ges till valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar

som väger mindre än 2 kg.

Läkemedlet ska inte administreras med kortare intervall än 8 veckor eftersom säkerheten för kortare

intervall inte har undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Förvara produkten i originalförpackningen tills den ska användas, så att små barn förhindras från att

komma i direktkontakt med läkemedlet.

Överkänslighetsreaktioner hos människa har rapporterats.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda och övergående gastrointestinala reaktioner såsom diarré, kräkning, aptitlöshet och dreglande

observerades i vanliga fall i kliniska studier (1,6% av behandlade hundar).

Letargi, muskeltremor, ataxi och konvulsioner har rapporterats i mycket sällsynta fall i spontana

rapporter.

De flesta rapporterade biverkningarna är spontant övergående och av kort varaktighet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten hos detta veterinärmedicinska läkemedel har fastställts hos avelsdjur samt hos dräktiga och

lakterande tikar. Kan användas till avelsdjur samt under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva

substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet

warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala

förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller

warfarin.

I fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto tuggtabletter för hund och rutinmässigt använda

veterinärmedicinska läkemedel observerats.

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral användning.

Bravecto ska administreras i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25-56 mg

fluralaner/kg kroppsvikt inom ett viktintervall):

Hundens

kroppsvikt

(kg)

Styrka och antal tabletter som ska administreras

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 -40

>40 - 56

Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.

För hundar som väger över 56 kg ska en kombination av två tabletter användas, som närmast

motsvarar kroppsvikten.

Administreringssätt

Administrera Bravecto tuggtabletter vid eller runt tidpunkten för utfodring.

Bravecto är en tuggtablett och tas frivilligt av de flesta hundar. Om tabletten inte tas frivilligt av

hunden kan den också ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under

observation under administreringen för att säkerställa att tabletten sväljs.

Behandlingsschema

För optimal kontroll av loppangrepp bör det veterinärmedicinska läkemedlet administreras i intervall

av 12 veckor. För optimal kontroll av fästingangrepp beror tidpunkten för upprepad behandling på

fästingart. Se avsnitt 4.2.

För behandling av angrepp av

Demodex canis

-kvalster ska en engångsdos av läkemedlet

administreras. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom är det tillrådligt att även behandla

eventuella underliggande sjukdomar på lämpligt sätt.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var. c

anis

) ska en engångsdos av

läkemedlet administreras. Behov och frekvens av upprepad behandling bör ske enligt inrådan av

förskrivande veterinär.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar observerades hos valpar i åldern 8-9 veckor och med en vikt på 2,0-3,6 kg, efter oral

administrering med överdoser upp till fem gånger den högsta rekommenderade dosen (56 mg, 168 mg

och 280 mg fluralaner/kg kroppsvikt) vid tre tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-

veckors intervall).

Inga iakttagelser avseende reproduktionsförmågan och inga iakttagelser avseende avkommans

livskraft gjordes när fluralaner administrerades oralt till beagle-hundar i doser upp till tre gånger den

högsta rekommenderade dosen (upp till 168 mg fluralaner/kg kroppsvikt).

Det veterinärmedicinska läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1-

defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den rekommenderade dosen (168

mg/kg kroppsvikt). Inga behandlingsrelaterade kliniska symtom observerades.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk

ATCvet-kod: QP53BE02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Fluralaner är en akaricid och insekticid. Den är effektiv mot fästingar (

Ixodes

., Dermacentor

.,

Rhipicephalus sanguineus

), loppor (

Ctenocephalides

spp.), kvalster (

Demodex

canis)

sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

. canis

) hos hund.

Fluralaner har hög effekt mot fästingar och loppor som exponeras via intag då de sätter sig fast på

värddjuret, dvs det har systemisk aktivitet på målparasiten.

Fluralaner är en potent hämmare av delar av nervsystemet hos artropoder genom att verka

antagonistiskt på ligandreglerade kloridkanaler (GABA-receptor och glutamatreceptor).

I molekylära on-targetstudier på insekters GABA-receptorer hos loppor och flugor, påverkas fluralaner

inte av dieldrinresistens.

in vitro

-bioanalyser, påverkas inte fluralaner av bevisad fältresistens mot amidiner (fästing),

organiska fosforföreningar (fästing, kvalster), cyklodiener (fästing, loppa, fluga), makrocykliska

laktoner (havslus), fenylpyrazoler (fästing, loppa), benzophenyl urea (fästing), pyretroider (fästing,

kvalster) och karbamater (kvalster).

Produkten bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar

vistas i.

Nya loppor på hunden dödas innan livsdugliga ägg produceras. En

in vitro

-studie visade också att

mycket låga koncentrationer av fluralaner stoppar produktionen av livsdugliga ägg hos loppor.

Loppans livscykel bryts på grund av den snabbt insättande och långvariga effekten mot adulta loppor

på djuret, samt frånvaro av produktion av livskraftiga loppägg.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter peroral administrering uppnår fluralaner med lätthet maximala plasmakoncentrationer inom 1

dag. Mat ökar absorptionen. Fluralaner distribueras systemiskt och når de högsta koncentrationerna i

fett, följt av lever, njure och muskel. Den förlängda effekten och långsamma elimineringen från

plasma (t

= 12 dagar) samt avsaknad av extensiv metabolism ger effektiva koncentrationer av

fluralaner under hela behandlingsintervallet. Individuell variation i C

och t

observerades.

Den huvudsakliga elimineringsvägen är utsöndring av oförändrat fluralaner i feces (~ 90 % av dosen).

Njurclearance utgör en begränsad elimineringsväg.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Smakämne av svinlever

Sackaros

Majsstärkelse

Natriumlaurylsulfat

Dinatriumembonatmonohydrat

Magnesiumstearat

Aspartam

Glycerol

Sojaolja

Makrogol 3350

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong av papp med ett aluminiumfolieblister förseglat med PET/aluminiumfolie-laminat,

innehållande 1, 2 eller 4 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/158/001-015

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 11/02/2014

Datum för förnyat godkännande: 05/02/2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on, lösning för mellanstora hundar (>10 - 20 kg)

Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg)

Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

En ml innehåller 280 mg fluralaner.

En pipett innehåller:

Pipettinnehåll

(ml)

Fluralaner

(mg)

För mycket små hundar 2 - 4,5 kg

112,5

För små hundar >4,5 - 10 kg

0,89

För mellanstora hundar >10 - 20 kg

1,79

För stora hundar >20 - 40 kg

3, 57

1000

För mycket stora hundar >40 - 56 kg

1400

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta läkemedel är en systemisk insekticid och akaricid med:

omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides

canis

) under 12 veckor, och

omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus and Dermacentor reticulatus)

under 12 veckor

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på/bita värddjuret och via intag exponeras för den aktiva

substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor

(flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av demodikos orsakad av

Demodex canis.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Parasiten måste via intag få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för

parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Tvätta inte eller låt inte en behandlad hund bli helt blöt eller simma i vattendrag inom 3 dagar efter

behandling.

Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till valpar yngre än 8 veckor och/eller

till hundar som väger mindre än 2 kg.

Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 8 veckor, då säkerheten för kortare intervall inte har

fastställts.

Läkemedlet är avsett för topikal behandling och får inte administreras oralt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid

hantering av läkemedlet av följande skäl:

Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har rapporterats hos ett fåtal personer.

Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något hjälpämne bör undvika exponering för

läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan vid spill även binda till andra ytor.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer.

Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och

vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna.

Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Se till att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns på djuret innan du vidrör

appliceringsstället. Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för

appliceringsstället att bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av

denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant

med vatten.

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska

användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett.

Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med

rengöringsmedel.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda och övergående hudreaktioner vid appliceringsstället, såsom erytem eller alopeci observerades i

vanliga fall i kliniska studier (hos 1,2% av behandlade hundar).

Kräkningar, letargi och anorexi efter användning av detta läkemedel har rapporterats i mycket

sällsynta fall i spontana rapporter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten hos detta läkemedel har fastställts hos avelsdjur samt hos dräktiga och lakterande tikar.

Kan användas till avelsdjur samt under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva

substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet

warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala

förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller

warfarin.

I laboratorie- och fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto spot-on, lösning för hund och

andra rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel observerats.

4.9

Dosering och administreringssätt

För spot-on användning.

Bravecto ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25 - 56 mg fluralaner/kg

kroppsvikt):

Hundens

kroppsvikt

(kg)

Antal pipetter och styrka som ska appliceras

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

För hundar som väger mer än 56 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast

motsvarar kroppsvikten.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Bravecto (fluralaner)

Sammanfattning av Bravecto och varför det är godkänt inom EU

Vad är Bravecto och vad används det för?

Bravecto är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla parasitangrepp hos

hundar och katter. Det kan användas

för att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar och katter,

som en del av behandlingen av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot

loppbett) hos hundar och katter,

för att behandla demodex- och sarcoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika slags

kvalster) hos hundar,

för att behandla angrepp av öronkvalster hos katter.

Bravecto innehåller den aktiva substansen fluralaner.

Hur används Bravecto?

Bravecto finns som en spot-on-lösning i pipett för hundar och katter och som tuggtabletter för

användning till hundar. Spot-on-lösningen och tabletterna finns i olika styrkor för hundar och katter

och väljs utifrån deras kroppsvikt.

Innehållet i en fylld Bravecto-pipett appliceras på hundens eller kattens hud, mellan skulderbladen på

hundar och vid skallbasen på katter. På hundar kan flera appliceringar göras från det första

appliceringsstället i en linje nedåt mot svansroten. Vilken pipett som ska användas väljs utifrån

hundens eller kattens vikt. Läkemedlets verkan mot loppor och fästingar varar i 12 veckor efter att det

applicerats. Behandlingen bör upprepas var tolfte vecka för optimal kontroll av loppor och fästingar.

Bravecto tabletter ges i samband med hundens utfodring, i form av en tablett med lämplig styrka i

förhållande till hundens kroppsvikt. Efter att ha intagits verkar tabletten i 12 veckor mot loppor och i

8–12 veckor mot fästingar. Behandlingen bör upprepas var tolfte vecka för bästa möjliga kontroll av

loppor. För bästa möjliga kontroll av fästingar bör behandlingen upprepas var åttonde till tolfte vecka

beroende på fästingarten.

Bravecto (fluralaner)

EMA/783442/2013

En enda behandling behövs för demodex- och sarcoptesskabb hos hundar och öronkvalster hos katter.

Eftersom demodexskabb uppstår till följd av ett flertal faktorer är det tillrådligt att behandla eventuella

bakomliggande sjukdomar. Behovet och frekvensen av återbehandlingar för sarcoptesskabb ska

avgöras av veterinär. Vid angrepp av öronkvalster bör en veterinärkontroll göras 28 dagar efter

behandlingen. Veterinären avgör om det behövs ytterligare behandling.

Bravecto är receptbelagt.

För att få mer information om hur du använder Bravecto, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Bravecto?

Den aktiva substansen i Bravecto, fluralaner, verkar som en ”ektoparasiticid” (ett medel mot

ektoparasiter). Detta innebär att den dödar parasiter som lever på eller i huden, eller i pälsen eller

öronen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster. För att exponeras för den aktiva substansen

måste parasiterna sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens eller kattens blod.

Fluralaner dödar loppor, fästingar och kvalster som livnärt sig på hundens eller kattens blod genom att

verka på deras nervsystem. Fluralanerna blockerar det normala flödet av laddade kloridpartiklar

(joner) in i och ut ur nervcellerna, särskilt de som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA)

och glutamat, två ämnen som överför signaler mellan nerverna (signalsubstanser). Detta leder till

okontrollerad aktivitet i nervsystemet och till att parasiterna förlamas och dör. Fluralaner dödar loppor

innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska spridningen i hundens eller kattens

omgivning.

Bravecto dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 12 timmar hos hundar. Hos katter dödar

Bravecto loppor inom 12 timmar och fästingar inom 48 timmar.

Vilka fördelar med Bravecto har visats i studierna?

Bravectos effekt mot loppor och fästingar har undersökts i både laboratoriestudier och fältstudier.

I en EU-fältstudie på 561 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp jämfördes effekten av Bravecto

och ett annat läkemedel, fipronil, som dödar loppor och fästingar, applicerat som en spot-on-lösning på

hundarnas hud. Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet loppor och fästingar hos de

angripna hundarna under tre månader efter behandlingen. Fältstudien visade att Bravecto var effektivt

när det gäller att minska antalet loppor och fästingar hos hundar med befintliga lopp- och

fästingangrepp och att dess effekt mot loppor och de flesta av fästingarterna kvarstod i tre månader.

I två ytterligare EU-fältstudier på hundar och katter med lopp- och/eller fästingangrepp jämfördes

effekten av Bravecto spot-on-lösning med fipronil spot-on-lösning. Bravecto var effektivt mot loppor

och fästingar i upp till 12 veckor efter behandlingen. Det var lika effektivt som fipronil vad gäller den

andel hundar och katter samt hushåll som blev lopp- och fästingfria.

I en studie i Europa undersöktes effekten av Bravecto tuggtabletter och Bravecto spot-on-lösning hos

hundar med demodexskabb. Effekten var 95 procent respektive 94 procent för Bravecto tuggtabletter

respektive Bravecto spot-on-lösning baserat på procentandelen hundar som var fria från levande

kvalster 56 och 84 dagar efter behandlingen.

En studie i Europa gjordes på hundar med sarcoptesskabb. I denna jämfördes Bravecto tuggtabletter

och Bravecto spot-on-lösning med ett annat läkemedel som var godkänt för behandling av

sarcoptesskabb. Bravecto och jämförelseläkemedlet var båda 100 procent effektiva, eftersom alla

Bravecto (fluralaner)

EMA/783442/2013

behandlade hundar var fria från levande kvalster när hudavskrap togs från dem 56 och 84 dagar efter

behandlingen.

I en studie i EU på katter med öronkvalster var effekten av Bravecto > 90 procent baserat på

förekomsten av levande öronkvalster 28 dagar efter behandlingen.

Vilka är riskerna med Bravecto?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av tabletterna hos hundar (kan förekomma hos fler än 1 av

100 djur) är lindrig och kortvarig diarré, kräkningar, aptitförlust och dregling.

Den vanligaste biverkningen av spot-on-lösningen (kan förekomma hos fler än 1 av 100 djur) är en

lindrig, kortvarig hudreaktion vid appliceringsstället såsom rodnad och klåda eller håravfall.

Eftersom parasiterna måste börja livnära sig på hundens eller kattens blod för att dödas av läkemedlet

finns det fortfarande en risk för att de kan överföra sjukdomar som de bär på.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bravecto finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Produkten är skadlig om den sväljs. Produkten ska förvaras i originalförpackningen tills den används

för att förhindra att barn får direkt tillgång till läkemedlet. Lämpliga handskar ska användas vid

hantering och applicering av Bravecto spot-on-lösning till hundar och katter. Vid spill på bord eller golv

ska Bravecto spot-on-lösningen torkas upp med pappershandduk och området tvättas av med

rengöringsmedel.

Personer som hanterar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka i samband med detta och ska tvätta

händerna grundligt efter att de hanterat läkemedlet. Använda pipetter ska kastas omedelbart. Om du

av misstag fått i dig läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Bravecto spot-on-lösning och en våt hud hos ett nyligen behandlat djur kan vara något irriterande för

huden och/eller ögonen. Om hudreaktioner uppstår, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller

etiketten. Kontakt med huden och/eller ögonen ska undvikas, vilket även innebär att man inte ska röra

vid ögonen med händerna. Appliceringsstället hos djuret får vidröras igen först då det inte längre går

att urskilja att appliceringen skett där. I detta ingår att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till

48 timmar innan appliceringsstället blir torrt, men appliceringsstället kommer att kunna urskiljas under

längre tid än så. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska det berörda området omedelbart sköljas med

vatten. Om hudkontakt sker ska det berörda området omedelbart tvättas med tvål och vatten.

Bravecto spot-on-lösning är mycket lättantändligt och ska förvaras på avstånd från stark värme,

gnistor, öppen eld eller andra brandkällor.

Varför är Bravecto godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bravecto är större än riskerna och att

Bravecto skulle godkännas för försäljning i EU.

Bravecto (fluralaner)

EMA/783442/2013

Mer information om Bravecto

Den 11 februari 2014 beviljades Bravecto ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Bravecto finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen