Bovilis Blue-8

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2020

Aktiva substanser:
bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)
Tillgänglig från:
Intervet International B.V.
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Terapeutisk grupp:
Cattle; Sheep
Terapiområde:
Immunologiska medel för ovidae
Terapeutiska indikationer:
SheepFor aktiv immunisering av får från 2. 5 månaders ålder för att förebygga viraemia * och för att minska kliniska tecken som orsakas av bluetonguevirus serotyp 8. CattleFor aktiv immunisering av djur 2. 5 månaders ålder för att förebygga viraemi * orsakad av bluetonguevirus serotyp 8. * (Cykelvärde (Ct) ≥ 36 med en validerad RT-PCR-metod, vilket indikerar ingen närvaro av virusgenom).
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004776
Tillstånd datum:
2017-11-21
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004776

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-12-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

Storbritannien

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml av vaccinet innehåller:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8

CCID

Aluminiumhydroxid

6 mg

Renad saponin (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*motsvarar titer före inaktivering)

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Får:

För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska

symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.

*(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns

något viralt genom)

Immunitetens insättande:

20 dagar efter den andra dosen.

Immunitetens varaktighet:

1 år efter den andra dosen.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av

blåtungevirus serotyp 8.

*(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns

något viralt genom)

Immunitetens insättande:

31 dagar efter den andra dosen.

Immunitetens varaktighet:

1 år efter den andra dosen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som

har observerats hos får och nötkreatur. Den varar i högst 1–2 dygn. Övergående feber har observerats i

sällsynta fall. I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som

yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5–1 cm hos får och 0,5–3 cm hos nötkreatur och som

försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt. Aptitlöshet kan förekomma i mycket

sällsynta fall. Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Får och nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Får från 2,5 månaders ålder:

Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.

Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:

Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.

Revaccination:

1 dos per år.

Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet

eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka flaskan väl före användning. Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.

Undvik kontamination.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av antikroppar från moderdjuret

störa det skydd som induceras av vaccinet.

Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har

kvarstående antikroppar från moderdjuret.

Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör

användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före

massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och

nötkreatur.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet. Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det

används till digivande tackor och kor.

Fertilitet:

Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och

nötkreatur). Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig

veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot

blåtunga (BTV).

Andra läkemedel och Bovilis Blue-8:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras

(0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar. Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma

med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml av vaccinet innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 10

CCID

(*motsvarar titer före inaktivering)

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

6 mg

Renad saponin (Quil A)

0,05 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Vit eller rosaaktigt vit.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får och nötkreatur.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Får:

För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska

symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns

något viralt genom)

Immunitetens insättande:

20 dagar efter den andra dosen.

Immunitetens varaktighet:

1 år efter den andra dosen.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av

blåtungevirus, serotyp 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt

genom)

Immunitetens insättande:

31 dagar efter den andra dosen.

Immunitetens varaktighet:

1 år efter den andra dosen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa

det skydd som induceras av vaccinet.

Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har

kvarstående maternella antikroppar.

Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör

användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före

massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och

nötkreatur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som

har observerats hos får och nötkreatur. Den varar i högst 1–2 dygn. Övergående feber har observerats i

sällsynta fall. I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som

yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5–1 cm hos får och 0,5–3 cm hos nötkreatur och som

försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt. Aptitlöshet kan förekomma i mycket

sällsynta fall. Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Laktation:

Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till lakterande tackor och

kor.

Fertilitet:

Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och

nötkreatur). Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig

veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot

blåtunga (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Skaka flaskan väl före användning. Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.

Undvik kontamination.

Grundvaccination:

Får från 2,5 månaders ålder:

Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.

Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:

Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.

Revaccination:

1 dos per år.

Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet

eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras

(0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar. Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma

med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.

4.11

Karenstid

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot

blåtungevirus, serotyp 8.

ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02

Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Renad saponin (Quil A)

Tiomersal

Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för

injektionsvätskor).

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med

brombutylpropp och aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52

ml).

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur

(100 ml).

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur

(252 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/218/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 21/11/2017

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser,

då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bovilis Blue-8

vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis

Blue-8. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Bovilis Blue-8 ska användas.

För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Bovilis Blue-8 och vad används det för?

Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga,

en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Kliniska symtom på sjukdomen

är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som

främst ses hos får. Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska

kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.

Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.

Läkemedlet är detsamma som Bluevac BTV8, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar

Bluevac BTV8 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Bovilis

Blue-8 (”informerat samtycke”).

Hur används Bovilis Blue-8?

Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.

Vaccinet ges till nötkreatur och får som två injektioner under huden. Den första injektionen ges från

2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare. För boostervaccination ges en enda

injektion varje år. Skyddet sätter in 31 dagar efter den andra injektionen hos nötkreatur och 20 dagar

efter den andra injektionen hos får. Skyddet varar i ett år.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Sida 2/3

Hur verkar Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Bovilis Blue-8 innehåller ett blåtungevirus som har

inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen. När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens

immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen

utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset

snabbare. Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.

Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ (”serotyp 8”). Vaccinet innehåller även två så

kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?

Vaccinets effekt undersöktes i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den

rekommenderade minimiåldern. De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i

blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus. I samtliga studier jämfördes de

vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll). Studierna visade att vaccinet

förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de har

infekterats med blåtungevirus serotyp 8.

Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är

en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns

i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att

djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att

läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bovilis Blue-8 är noll dagar,

vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Bovilis Blue-8?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovilis Blue-8 är större än

riskerna och rekommenderade att Bovilis Blue-8 skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Bovilis Blue-8

Den 21/11/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis Blue-8

som gäller i hela EU.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Sida 3/3

Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 (”informerat

samtycke”).

EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Bovilis Blue-8 ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen