Botox 200 Allergan-enheter Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex

Tillgänglig från:

AbbVie AB

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

Clostridium botulinum neurotoxin type A hemagglutininkomplex

Dos:

200 Allergan-enheter

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex 200 Allerganenheter Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Botulinum toxin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 2 st; Injektionsflaska, 3 st; Injektionsflaska, 6 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-04-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Botox, 50 Allergan-enheter, pulver till injektionsvätska, lösning
Botox, 100 Allergan-enheter, pulver till injektionsvätska, lösning
Botox, 200 Allergan-enheter, pulver till injektionsvätska, lösning
botulinumtoxin typ A
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Botox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Botox
3.
Hur du använder Botox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Botox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOTOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Botox är ett muskelavslappnande medel som används för att behandla
ett antal olika tillstånd i
kroppen. Det innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A
och injiceras i antingen muskler,
urinblåsans vägg eller djupt in i huden. Det verkar genom att delvis
blockera nervimpulser i de
muskler som injicerats och minskar kraftiga sammandragningar av dessa
muskler.
När det injiceras i huden, påverkar Botox svettkörtlarna så att
svettproduktionen minskar.
När det injiceras i urinblåsans vägg påverkar Botox blåsmuskeln
så att urinläckage (urininkontinens)
minskas. När det gäller kronisk migrän tror man att Botox blockerar
smärtsignaler vilket indirekt
förhindrar att migrän utvecklas. Dock är sättet som Botox fungerar
på vid kronisk migrän inte helt
klarlagt.
1 )
Botox kan injiceras direkt in i musklerna, och kan användas för att
behandl

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Botox 50 Allergan-enheter
Botox 100 Allergan-enheter
Botox 200 Allergan-enheter
Pulver till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Botulinumtoxin * typ A, 50 Allergan-enheter/injektionsflaska.
Botulinumtoxin
*
typ A, 100 Allergan-enheter/injektionsflaska.
Botulinumtoxin * typ A, 200 Allergan-enheter/injektionsflaska.
*
från
_Clostridium botulinum_
Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
Botox är en fin vit fällning som kan vara svår att se på botten av
en injektionsflaska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Botox är indicerat för behandling av:
NEUROLOGISKA STÖRNINGAR:
Botox är indicerat för symtomatisk behandling av:
•
FOKAL SPASTICITET
i fotleden och foten hos ambulanta pediatriska patienter över 2 års
ålder med
CEREBRAL PARES,
som ett tillägg till rehabiliteringsbehandling.
•
FOKAL SPASTICITET
i handled och hand hos
VUXNA
patienter EFTER STROKE
.
•
FOKAL SPASTICITET
i fotleden och foten hos
VUXNA PATIENTER EFTER STROKE
(se avsnitt 4.4).
•
BLEFAROSPASM
,
HEMIFACIAL SPASM
och associerade fokala dystonier.
•
CERVIKAL DYSTONI
(spastisk torticollis).
•
Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för
KRONISK MIGRÄN
(huvudvärk ≥15 dagar
per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som
har svarat otillräckligt eller
är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel (se avsnitt 4.4).
BLÅSSTÖRNINGAR:
•
IDIOPATISK ÖVERAKTIV URINBLÅSA
med symtom på urininkontinens, trängningar och täta
blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller
är intoleranta mot
antikolinergiskt läkemedel.
•
Urininkontinens hos vuxna med
NEUROGEN ÖVERAKTIV DETRUSOR
på grund av stabil subcervikal
ryggmärgsskada eller multipel skleros.
2
AXILLÄR HYPERHIDROS:
•
Ständiga besvär av svår primä