Bosentan "Cipla" 125 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BOSENTAN, monohydrat

Tillgänglig från:

Cipla Europe NV

ATC-kod:

C02KX01

INN (International namn):

BOSENTAN, monohydrate

Dos:

125 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Tillstånd datum:

2016-09-06

Produktens egenskaper

15. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
62,5
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat)
125
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
62,5 mg
Cremefarvede til lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der er præget med
"62.5" på den ene side og glatte på den anden side. Diameter –
6,10 mm ± 0,20 mm.
125 mg
Cremefarvede til lysegule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der er præget
med "125" på den ene side og glatte på den anden side. Længde –
11,10 ± 0,20 mm og
bredde – 5,10 ± 0,20 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bosentan "Cipla" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH) for at
forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter i
WHO-funktionsklasse III.
Effektivitet er blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
_55613_spc.docx_
_Side 1 af 26_

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt og
Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension i WHO-
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan "Cipla" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af
nye fingersår hos patienter
med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
behandling af pulmonal arteriel hypertension.
_Voksne_
Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Cipla" påbegyndes
med en dosis på
62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis f