Bosentan "Aurobindo" 125 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BOSENTAN, monohydrat

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

C02KX01

INN (International namn):

BOSENTAN, monohydrate

Dos:

125 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Tillstånd datum:

2015-07-07

Produktens egenskaper

26. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN ”AUROBINDO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29182
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62, 5 mg bosentan (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Bosentan “Aurobindo” 62,5 mg filmovertrukne tabletter:_
Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med “K”
præget på den ene
side og “21” på den anden side.
_Bosentan “Aurobindo” 125 mg filmovertrukne tabletter:_
Orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med “K”
præget på den ene side
og “22” på den anden side, adskilt af delekærv. Tabletten kan
deles i to lige store doser.
Størrelsen er 11,2 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og
hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt
og Eisenmengers fysiologi
_53812_spc.docx_
_Side 1 af 25_
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan Aurobindo er ligeledes indiceret til at reducere antallet af
nye fingersår hos
patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration
Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden
føde. De
filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Dosering
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
b