Bloxazoc 100 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-08-2020

Aktiva substanser:
metoprololsuccinat
Tillgänglig från:
Krka d.d., Novo mesto
ATC-kod:
C07AB02
INN (International namn):
metoprolol succinate
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; metoprololsuccinat 95 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52386
Tillstånd datum:
2015-11-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bloxazoc 25 mg depottabletter

Bloxazoc 50 mg depottabletter

Bloxazoc 100 mg depottabletter

Bloxazoc 200 mg depottabletter

metoprololsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bloxazoc är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bloxazoc

Hur du tar Bloxazoc

Eventuella biverkningar

Hur Bloxazoc ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bloxazoc är och vad det används för

Metoprololsuccinat tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Metoprolol minskar effekten

av stresshormoner på hjärtat i samband med fysisk och psykisk ansträngning. Det leder till att hjärtat

slår långsammare (pulsen minskar) i dessa situationer.

Bloxazoc används för att

behandla

högt blodtryck (hypertoni),

krampsmärta i bröstet orsakad av otillräckligt flöde av syre till hjärtat (kärlkramp),

oregelbunden hjärtrytm (arytmi),

hjärtklappning (känner pulsen) p.g.a. oorganisk (funktionell) hjärtsjukdom,

stabil hjärtsvikt med symtom (såsom andfåddhet eller svullna anklar), när det tas tillsammans

med andra läkemedel mot hjärtsvikt.

Bloxazoc används för att

förebygga

fler hjärtattacker eller skador på hjärtat efter en hjärtattack,

migrän.

Bloxazoc används för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6-18 års ålder.

Metoprololsuccinat som finns i Bloxazoc kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bloxazoc

Ta inte Bloxazoc

om du är allergisk mot metoprololsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har instabil hjärtsvikt, får behandling för att öka hjärtkontraktioner,

om du har hjärtsvikt och ditt blodtryck ligger under 100 mmHg,

om du har låg puls (under 45 slag/min) eller lågt blodtryck (hypotoni),

om du lider av chock till följd av hjärtsjukdom,

om du har en överledningsstörning i hjärtat (grad II eller III atrioventrikulärt block) eller

störning i hjärtrytmen (sjuk sinusknuta),

om du har en svår cirkulationsstörning (svår perifer arteriell sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bloxazoc.

om du får verapamil intravenöst

om du har dålig blodcirkulation vilket kan leda till stickningar i fingrar och tår eller att de

vitnar eller får en blåaktig ton

om du har en krampaktig bröstsmärta som oftast förekommer på natten (Prinzmetals angina)

om du har astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom

låga blodsockernivåer kan döljas av detta läkemedel (diabetes mellitus)

om du har en överledningsstörning i hjärtat (hjärtblock)

om du får behandling mot allergisk reaktion. Bloxazoc kan förstärka din överkänslighet mot

de substanser som du är allergisk mot och förvärra allergiska reaktioner

om du har högt blodtryck p.g.a. en sällsynt tumör i någon av binjurarna (feokromocytom)

om du har hjärtsvikt

om du ska få bedövning, tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar metoprololtabletter

om du har för höga halter av sura ämnen i blodet (metabolisk acidos)

om du har svår njursvikt

om du behandlas med digitalis.

Andra läkemedel och Bloxazoc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala framförallt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid och hydralazin,

digitalis/digoxin (läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdom),

barbitursyraderivat (läkemedel mot epilepsi),

läkemedel mot inflammation (t.ex. indometacin och celecoxib),

adrenalin (läkemedel vid akut chock och svår allergisk reaktion),

fenylpropanolamin (läkemedel mot slemhinnesvullnad i näsan),

difenhydramin (läkemedel mot allergiska tillstånd),

terbinafin (läkemedel mot svampinfektioner),

rifampicin (antibiotika),

andra betablockerare (t.ex. ögondroppar),

MAO-hämmare (läkemedel mot depression och Parkinsons sjukdom),

inhalationsanestetika (läkemedel vid bedövning),

läkemedel mot diabetes, symtom i form av låga blodsockernivåer kan döljas,

cimetidin (läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar),

paroxetin, fluoxetin och sertralin (läkemedel mot depression).

Bloxazoc med mat, dryck och alkohol

Bloxazoc kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Beta-receptorblockerare (inklusive metoprolol) kan minska hjärtfrekvensen hos fostret och det

nyfödda barnet. Bloxazoc rekommenderas inte under graviditet och amning. Om du är gravid eller

ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Bloxazoc kan göra att du känner dig trött och yr. Var noga med att du inte är påverkad av

behandlingen innan du kör bil eller använder maskiner, särskilt vid förändringar i medicineringen och

i samband med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bloxazoc innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Bloxazoc

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Bloxazoc depottablett är en läkemedelsform som ger en jämn effekt under hela dagen och som ska tas

en gång dagligen med ett glas vatten på morgonen.

Bloxazoc 25 mg depottablett kan delas i två lika stora doser.

Bloxazoc 50 mg, 100 mg, 200 mg depottablett kan halveras för att underlätta nedsväljning, inte för att

dela tabletten i två lika stora doser.

Bloxazoc tabletter (eller delade halvor) ska inte tuggas eller krossas. Sväljes med vätska.

Rekommenderad dos:

Högt blodtryck (hypertoni):

47,5-95 mg metoprololsuccinat (50-100 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Krampaktig bröstsmärta (angina pectoris):

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Oregelbundna hjärtslag (arytmier):

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Förebyggande behandling efter en hjärtinfarkt:

190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Hjärtklappning p.g.a. hjärtsjukdom:

95 mg metoprololsuccinat (100 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Förebyggande behandling mot migrän:

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Patienter med stabil hjärtsvikt i kombination med andra läkemedel:

Startdosen är 11,88-23,75 mg metoprololsuccinat (12,5-25 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Dosen kan ökas successivt efter behov till maximalt 190 mg metoprololsuccinat (200 mg

metoprololtartrat) en gång dagligen.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Om du har

svårt

nedsatt leverfunktion kan läkaren anpassa din dos. Följ alltid läkarens anvisningar.

Användning för barn och ungdomar

Bloxazoc rekommenderas inte till barn under 6 år. Använd alltid Bloxazoc för barn och ungdomar

enligt läkarens anvisningar.

Läkaren beräknar dosen som är rätt för ditt barn. Dosen beror på barnets vikt.

Den rekommenderade startdosen vid högt blodtryck är 0,48 mg/kg metoprololsuccinat (0,5 mg/kg

metoprololtartrat) en gång dagligen (en halv tablett Bloxazoc 25 mg för ett barn som väger 25 kg).

Dosen kommer att anpassas till närmaste tablettstyrka. Hos patienter som inte svarar på 0,5 mg/kg

metoprololtartrat, kan dosen ökas till 0,95 mg/kg metoprololsuccinat (1,0 mg/kg metoprololtartrat), får

ej överstiga 50 mg metoprololtartrat. Hos patienter som inte svarar på 1,0 mg/kg metoprololtartrat, kan

dosen ökas till 1,9 mg/kg metoprololsuccinat (2 mg/kg metoprololtartrat) en gång dagligen (1 tablett

Bloxazoc 50 mg för ett barn som väger 25 kg). Doser över 190 mg metoprololsuccinat (200 mg

metoprololtartrat) en gång dagligen har inte studerats hos barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Bloxazoc

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Bloxazoc

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, fortsätt sedan som tidigare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Bloxazoc

Avbryt inte behandlingen med Bloxazoc

plötsligt

då det kan förvärra din hjärtsvikt och öka risken

för hjärtattack. Ändra endast dosen eller avsluta behandlingen i samråd med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

trötthet.

Vanliga

(förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, yrsel,

kalla händer och fötter, låg puls, hjärtklappning,

andfåddhet vid ansträngning,

illamående, magsmärtor, kräkningar, diarré, förstoppning.

Mindre vanliga

(förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

depression, mardrömmar, sömnstörningar,

stickningar i huden,

övergående försämring av hjärtsvikt,

under en hjärtattack kan blodtrycket sänkas kraftigt, kardiogen chock hos patienter med akut

hjärtinfarkt,

andfåddhet, förvärrade luftrörsbesvär,

överkänslighetsreaktioner från huden,

bröstsmärtor, vätskeansamling (svullnad), viktökning.

Sällsynta

(förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

en minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni),

minnesstörningar, förvirring, hallucinationer, nervositet, oro,

smakförändringar,

synstörningar, torra eller irriterade ögon,

överledningsstörning i hjärtat, rubbningar i hjärtrytmen,

förändringar av leverfunktionsprover,

psoriasis (en typ av hudsjukdom) kan förvärras, ljuskänslighet, ökad svettning, håravfall,

impotens (oförmåga att få erektion),

öronsusning.

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

nedsatt koncentrationsförmåga,

muskelkramper,

ögoninflammation,

vävnadsdöd hos patienter med svåra cirkulationsstörningar,

rinnsnuva,

muntorrhet,

leverinflammation (hepatit),

ledsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bloxazoc ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metoprololsuccinat.

Varje depottablett innehåller 23,75 mg metoprololsuccinat motsvarande 25 mg

metoprololtartrat.

Varje depottablett innehåller 47,5 mg metoprololsuccinat motsvarande 50 mg

metoprololtartrat.

Varje depottablett innehåller 95 mg metoprololsuccinat motsvarande 100 mg

metoprololtartrat.

Varje depottablett innehåller 190 mg metoprololsuccinat motsvarande 200 mg

metoprololtartrat.

Övriga innehållsämnen är kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; mikrokristallin cellulosa;

hypromellos; natriumlaurylsulfat; polysorbat 80; glycerol; hydroxypropylcellulosa; etylcellulosa

och natriumstearylfumarat i tablettkärnan och hypromellos; titandioxid (E171); talk och

propylenglykol i filmdrageringen.

Se avsnitt 2 ”Bloxazoc innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg: vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan av tabletten

(dimension 8,5 mm x 4,5 mm). Ena sidan av skåran är märkt med ”C” och andra sidan av skåran är

märkt med ”1”.

50 mg: vit till benvit, oval, något bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan av tabletten

(dimension 10,5 mm x 5,5 mm). Ena sidan av skåran är märkt med ”C” och andra sidan av skåran är

märkt med ”2”.

100 mg: vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan av tabletten

(dimension 13 mm x 8 mm). Ena sidan av skåran är märkt med ”C” och andra sidan av skåran är

märkt med ”3”.

200 mg: vit till benvit, oval, bikonvex, kapselformad filmdragerad tablett med skåra på båda sidor av

tabletten (dimension 19 mm x 8 mm). Ena sidan av skåran på ena sidan av tabletten är märkt med ”C”

och andra sidan av skåran är märkt med ”4”.

Bloxazoc

finns i kartonger som innehåller 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter i

blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-08-19.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bloxazoc 25 mg depottabletter

Bloxazoc 50 mg depottabletter

Bloxazoc 100 mg depottabletter

Bloxazoc 200 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje depottablett innehåller 23,75 mg metoprololsuccinat ekvivalent med 25 mg metoprololtartrat.

Varje depottablett innehåller 47,5 mg metoprololsuccinat ekvivalent med 50 mg metoprololtartrat.

Varje depottablett innehåller 95 mg metoprololsuccinat ekvivalent med 100 mg metoprololtartrat.

Varje depottablett innehåller 190 mg metoprololsuccinat ekvivalent med 200 mg metoprololtartrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

25 mg: vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan av tabletten

(dimension 8,5 mm x 4,5 mm). Ena sidan av skåran är märkt med ”C” och andra sidan av skåran är

märkt med ”1”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

50 mg: vit till benvit, oval, något bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan av tabletten

(dimension 10,5 mm x 5,5 mm). Ena sidan av skåran är märkt med ”C” och andra sidan av skåran är

märkt med ”2”.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

100 mg: vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan av tabletten

(dimension 13 mm x 8 mm). Ena sidan av skåran är märkt med ”C” och andra sidan av skåran är

märkt med ”3”.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

200 mg: vit till benvit, oval, bikonvex, kapselformad filmdragerad tablett med skåra på båda sidor av

tabletten (dimension 19 mm x 8 mm). Ena sidan av skåran på ena sidan av tabletten är märkt med ”C”

och andra sidan av skåran är märkt med ”4”.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Hypertoni.

Angina pectoris.

Hjärtarytmier, speciellt vid supraventrikulär takykardi, reduktion av kammarfrekvensen vid

förmaksflimmer och vid ventrikulära extraslag.

Palpitationer utan organisk hjärtsjukdom.

Förebyggande av hjärtdöd och reinfarkt efter den akuta fasen av hjärtinfarkten.

Profylaktisk behandling av migrän.

Stabil kronisk symtomgivande hjärtsvikt med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion.

Barn och ungdomar i åldern 6-18 år

Behandling av hypertoni.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Bloxazoc depottabletter ges en gång per dygn, företrädesvis på morgonen.

Bloxazoc 25 mg tablett kan delas i två lika stora doser. Bloxazoc 50 mg, 100 mg, 200 mg tablett kan

halveras för att underlätta nedsväljning, inte för att dela tabletten i lika stora doser.

Bloxazoc tabletter (eller delade halvor) får ej tuggas eller krossas. De skall sväljas tillsammans med

minst ett halvt glas vätska.

Samtidigt intag av föda påverkar ej biotillgängligheten.

Dosen bör avpassas individuellt och justeras så att bradykardi undviks. Följande gäller som riktlinjer:

Hypertoni:

47,5-95 mg metoprololsuccinat (50-100 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Om 95 mg metoprololsuccinat (100 mg metoprololtartrat) ej ger önskad effekt kan dosen kombineras

med andra blodtryckssänkande medel, framför allt diuretika och kalciumantagonister av

dihydropyridintyp, eller ökas till 190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång

dagligen.

Angina pectoris:

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat

en gång dagligen.

Vid behov kan dosen kombineras med nitrater.

Hjärtarytmier:

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Palpitationer utan organisk orsak:

95 mg metoprololsuccinat (100 mg metoprololtartrat) en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till

190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Förebyggande behandling efter hjärtinfarkt:

Som underhållsdos ges 190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Migränprofylax

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Tilläggsbehandling till ACE-hämmare, diuretika och eventuellt digitalis vid symtomgivande stabil

hjärtsvikt:

Patienterna bör ha en stabil kronisk hjärtsvikt, utan akut svikt under de senaste 6 veckorna och en

väsentligen oförändrad grundterapi under de senaste två veckorna.

Behandling av hjärtsvikt med betablockerare kan ibland orsaka en tillfällig försämring av

symtombilden. I en del fall är det möjligt att fortsätta med behandlingen eller reducera dosen och i

andra fall kan det bli nödvändigt med utsättande av behandlingen. Nyinsättning av behandling med

Bloxazoc hos patienter med svår hjärtsvikt (NYHA IV) bör endast initieras av läkare med specifik

kompetens i hjärtsviktsbehandling (se avsnitt 4.4).

Dosering till patienter med stabil hjärtsvikt i funktionsklass II:

Rekommenderad startdos de två första veckorna är 23,75 mg metoprololsuccinat (25 mg

metoprololtartrat) en gång dagligen.

Efter två veckor kan dosen ökas till 47,5 mg metoprololsuccinat (50 mg metoprololtartrat) en gång

dagligen och därefter kan den dubbleras varannan vecka och måldosen för långtidsbehandling är 190

mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Dosering till patienter med stabil hjärtsvikt i funktionsklass III-IV:

Rekommenderad startdos är 11,88 mg metoprololsuccinat (12,5 mg metoprololtartrat) (1/2 tablett à

23,75 mg metoprololsuccinat/25 mg metoprololtartrat) givet en gång dagligen. Dosen bör avpassas

individuellt och under upptitrering bör patienten följas noggrant eftersom förvärrade

hjärtsviktssymtom kan uppträda hos vissa patienter. Efter 1-2 veckor kan dosen ökas till 23,75 mg

metoprololsuccinat (25 mg metoprololtartrat) givet en gång dagligen. Dosen kan sedan efter

ytterligare två veckor ökas till 47,5 mg metoprololsuccinat (50 mg metoprololtartrat) givet en gång

dagligen. För de patienter som tolererar högre dos kan en dubblering av dosen ske varannan vecka upp

till en maximal dos av 190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) dagligen.

Vid hypotension och/eller bradykardi kan det bli nödvändigt att minska övrig medicinering eller

minska dosen av Bloxazoc. Initial hypotension behöver inte betyda att dosen av Bloxazoc inte kan

tolereras vid kronisk behandling, men upptitrering av dosen får ej ske förrän tillståndet stabiliserats

och skärpt kontroll av bland annat njurfunktion kan vara befogat.

Nedsatt njurfunktion

Eliminationshastigheten påverkas i ringa grad av njurfunktionen och dosjustering behövs därför ej vid

nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Vanligtvis kan Bloxazoc ges i samma dos till patienter med levercirros som till patienter med normal

leverfunktion. Endast vid tecken på mycket gravt nedsatt leverfunktion (t.ex. shunt-opererade

patienter) bör en reduktion av dosen övervägas.

Äldre

Ingen dosjustering behövs.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Bloxazoc vid behandling av barn och ungdomar vid andra indikationer än

hypertoni har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Rekommenderad startdos till barn över 6 år med hypertoni är 0,48 mg/kg metoprololsuccinat

(0,5 mg/kg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Den slutgiltiga dosen som administreras i milligram

ska vara den närmaste approximationen av den beräknade dosen i mg/kg. Hos patienter som inte

svarar på dosen 0,48 mg/kg metoprololsuccinat kan dosen ökas till 0,95 mg/kg metoprololsuccinat

(1,0 mg/kg metoprololtartat), utan att överstiga 47,5 mg metoprololsuccinat (50 mg metoprololtartat).

Hos patienter som inte svarar på 0,95 mg/kg metoprololsuccinat, kan dosen ökas till en maximal

daglig dos på 1,9 mg/kg metoprololsuccinat (2,0 mg/kg metoprololtartrat). Doser över 190 mg

metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen har inte studerats hos barn och

ungdomar.

Effekt och säkerhet vid behandling av barn under 6 år har inte studerats. Metoprololsuccinat

rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra betablockerare eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med instabil icke kompenserad hjärtsvikt (lungödem, hypoperfusion eller

hypotension), och patienter med kontinuerlig eller intermittent positiv inotrop terapi med

beta-receptoragonism.

Symtomgivande bradykardi eller hypotension. Metoprolol ska inte ges till patienter med

misstänkt akut hjärtinfarkt med hjärtfrekvens <45 slag/minut, P-Q intervall >0,24 sekunder

eller systoliskt blodtryck <100 mm Hg.

Vid indikationen hjärtsvikt ska patienter med ett upprepat liggande systoliskt blodtryck under

100 mm Hg omvärderas innan behandling initieras.

Kardiogen chock.

AV-block av grad II och III.

Sjuk sinusknuta (såvida det inte finns en permanent pacemaker).

Svår perifer kärlsjukdom med gangränhot.

4.4

Varningar och försiktighet

Intravenös administrering av verapamil ska inte ges till patienter som behandlas med betablockerare.

Metoprolol kan förvärra symtomen vid perifer kärlsjukdom t.ex. Claudicatio intermittens. Gravt

nedsatt njurfunktion. Svåra, akuta sjukdomstillstånd med metabolisk acidos. Kombinationsbehandling

med digitalis.

Hos patienter med Prinzmetals angina kan antalet och omfattningen av angina-anfall öka, vilket beror

på alfa-receptormedierad sammandragning av kranskärlen. Icke selektiva betablockerare skall därför

inte användas för dessa patienter. Beta

-selektiva receptorblockerare skall användas med försiktighet.

Vid bronkialastma eller andra kroniskt obstruktiva lungsjukdomar skall adekvat bronkodilaterande

terapi ges samtidigt. Eventuellt kan dosen av beta

-stimulerare behöva ökas.

Behandling med Bloxazoc kan påverka kolhydratmetabolismen eller dölja hypoglykemi, men risken är

mindre än med icke selektiva beta-receptorblockare.

I enstaka fall kan en befintlig måttlig störning i AV-överledningstid förvärras (eventuellt ledande till

AV-block).

Behandling med betablockerare kan försvåra behandlingen av en anafylaktisk reaktion.

Adrenalinbehandling i normaldos ger ej alltid förväntad terapeutisk effekt. Om Bloxazoc ges till

patient med feokromocytom bör man överväga behandling med alfablockerare.

Effekt-/säkerhetsdata från kontrollerade kliniska prövningar vid svår stabil symtomgivande hjärtsvikt

(NYHA klass IV) är begränsad. Inledande av behandling av hjärtsvikt hos dessa patienter bör därför

endast skötas av läkare med speciell erfarenhet och kompetens inom ämnesområdet (se avsnitt 4.2).

Patienter med symtomgivande hjärtsvikt i samband med akut hjärtinfarkt och instabil angina pectoris

exkluderades från den studie som ligger till grund för indikationen hjärtsvikt. Effekt/säkerhet för

behandling av akut hjärtsvikt i samband med dessa tillstånd har därför ej dokumenterats.

Användningen vid instabil ej kompenserad hjärtsvikt är kontraindicerad

(se avsnitt 4.3).

Plötsligt utsättande av betablockad, framför allt hos högriskpatienter, kan vara riskabelt och förvärra

kronisk hjärtsvikt samt öka risken för hjärtinfarkt och plötslig död. Eventuellt utsättande av Bloxazoc

bör därför om möjligt ske successivt under minst två veckor, då dosen halveras stegvis, till slutdosen

då en tablett à 23,75 mg metoprololsuccinat (25 mg metoprololtartrat) minskas till en halv tablett.

Slutdosen bör ges i minst fyra dagar innan den utsätts helt. Om symtom inträffar rekommenderas ett

långsammare utsättande.

Inför ett kirurgiskt ingrepp ska narkosläkaren informeras om att patienten står på Bloxazoc. Det

rekommenderas inte att sätta ut betablockerarbehandling hos patienter som genomgår kirurgi. Akut

insättning av metoprolol i hög dos hos patienter som genomgår icke-kardiell kirurgi ska undvikas

eftersom det har satts i samband med bradykardi, hypotoni och stroke inklusive dödsfall hos patienter

med kardiovaskulära riskfaktorer.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metoprolol är ett CYP2D6-substrat. Läkemedel som hämmar CYP2D6 kan påverka

plasmakoncentrationen av metoprolol. Exempel på hämmare av CYP2D6 är kinidin, terbinafin,

paroxetin, fluoxetin, sertralin, celecoxib, propafenon och difenhydramin. Vid insättande av dessa

läkemedel hos patienter som behandlas med Bloxazoc kan dosen Bloxazoc behöva sänkas.

Följande kombinationer med Bloxazoc bör undvikas:

Barbitursyraderivat

: Barbiturater (undersökt för pentobarbital) inducerar metabolismen av metoprolol

genom enzyminduktion.

Propafenon

: När propafenon insattes på fyra patienter, som redan behandlades med metoprolol, steg

plasmakoncentrationerna av metoprolol 2-5-faldigt och två patienter fick typiska

metoprololbiverkningar. Interaktionen bekräftades i försök på åtta friska försökspersoner.

Interaktionen beror sannolikt på att propafenon, likt kinidin, hämmar metabolismen av metoprolol via

cytokrom P450 2D6. Kombinationen torde vara svårhanterlig eftersom propafenon dessutom har beta-

receptorblockerande egenskaper.

Verapamil

: I kombination med beta-receptorblockerare (har beskrivits för atenolol, propranolol och

pindolol) kan verapamil framkalla bradykardi och blodtrycksfall. Verapamil och betablockerare har

additiva hämmande effekter på AV-överledning och sinusknutefunktion.

Följande kombinationer med Bloxazoc kan kräva dosanpassning:

Amiodaron

: En fallrapport talar för att patienter behandlade med amiodaron kan få uttalad

sinusbradykardi när de samtidigt behandlas med metoprolol. Amiodaron har en extremt lång

halveringstid (ca 50 dagar) vilket innebär att interaktioner kan inträffa lång tid efter utsättning av

preparatet.

Klass I-antiarytmika:

Klass I-antiarytmika och beta-receptorblockerande medel har additiva negativt

inotropa effekter vilket kan resultera i allvarliga hemodynamiska biverkningar hos patienter med

nedsatt vänsterkammarfunktion. Kombinationen bör även undvikas vid sjuka sinussyndromet och

patologisk AV-ledning. Interaktionen är bäst dokumenterad för disopyramid.

Icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID):

Antiflogistika av NSAID-typ

motverkar den antihypertensiva effekten av beta-receptorblockerande medel. Det är främst

indometacin som har studerats. Denna interaktion tycks inte förekomma med sulindak. I en studie

avseende diklofenak har ingen sådan interaktion kunnat påvisas.

Digitalisglykosider:

Digitalisglykosider i förbindelse med beta-receptorblockerare, kan öka den

atrioventrikulära överledningstiden och inducera bradykardi.

Difenhydramin:

Difenhydramin minskar (2,5 gånger) clearance av metoprolol till alfa-

hydroximetoprolol hos snabba hydroxylerare via CYP 2D6. Samtidigt förstärks metoprolols effekter.

Diltiazem:

Diltiazem och beta-receptorblockerare har additiva hämmande effekter på AV-överledning

och sinusknutefunktion. Uttalad bradykardi har observerats (kasuistiker) vid kombinationsbehandling

med diltiazem.

Epinefrin:

Ett tiotal rapporter finns om uttalad hypertoni och bradykardi hos patienter behandlade

med icke-selektiva beta-receptorblockerare (bl. a. pindolol och propranolol) som tillförts epinefrin

(adrenalin). Dessa kliniska observationer har bekräftats i studier på friska försökspersoner. Det har

även föreslagits att epinefrin (adrenalin) som tillsats till lokalanestetika kan utlösa dessa reaktioner

vid intravasal administrering. Risken torde vara avsevärt mindre med kardioselektiva beta-

receptorblockerare.

Fenylpropanolamin:

Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska

blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den

av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa

paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva

kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.

Kinidin:

Kinidin hämmar metabolismen av metoprolol hos s.k. snabba hydroxylerare (drygt 90 % i

Sverige) med kraftigt stegrade plasmahalter och ökad beta-blockad som följd. Motsvarande

interaktion torde kunna förekomma med andra betablockerare som metaboliseras av samma enzym

(cytokrom P450 2D6).

Klonidin:

Den hypertensiva reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin kan förstärkas av

betablockerare. Om samtidig behandling med klonidin ska avslutas ska betablockeraren sättas ut flera

dagar före klonidin.

Rifampicin:

Rifampicin kan inducera metabolismen av metoprolol med sänkta plasmahalter som följd.

Patienter som behandlas samtidigt med metoprolol och andra beta-receptorblockerare (t.ex.

ögondroppar) eller MAO-hämmare bör hållas under noggrann uppsikt. Inhalationsanestetika

förstärker den kardiodepressiva effekten hos patienter, som behandlas med beta-receptorblockerare.

Dosen av perorala antidiabetika kan behöva justeras för patienter som får betablockerare.

Plasmakoncentrationen av metoprolol kan stiga vid samtidig administrering

av cimetidin eller

hydralazin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Bloxazoc ska ges under graviditet och amning endast om det är absolut nödvändigt. I allmänhet

reducerar betablockerare placentas perfusion vilket är associerad med tillväxthämning, intrauterin

död, missfall och förtidig födsel. Därför rekommenderar man lämplig övervakning av gravida kvinnor

som behandlas med metoprolol samt deras foster. Beta-receptorblockerare kan ge upphov till

bradykardi hos fostret och det nyfödda barnet. Under sista trimestern och i samband med partus bör

därför dessa preparat förskrivas med beaktande av ovanstående. Bloxazoc bör gradvis utsättas

48-72 timmar före beräknad förlossning. Om detta inte är möjligt bör det nyfödda barnet övervakas

under 48-72 timmar post partum för tecken och symtom på betablockad (t.ex. hjärt- och

lungkomplikationer).

Amning

Metoprolol koncentreras i bröstmjölk i en mängd som ungefär motsvarar tre gånger den som funnits i

moderns plasma. Risken för skadliga reaktioner på det ammande barnet synes vara låg vid intag av

terapeutiska doser av läkemedlet. Det ammade barnet bör dock observeras angående tecken på

betablockad.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Då yrsel och trötthet kan förekomma vid behandlingen med Bloxazoc bör detta beaktas när skärpt

uppmärksamhet krävs t.ex. vid bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar förekommer hos ca 10 % av patienterna och är oftast dosrelaterade.

Biverkningar, relaterade till metoprolol redovisas nedan enligt organklass och frekvens.

Biverkningsfrekvenserna definieras enligt MedDRA-konventionen om frekvens:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

trombocytopeni

Psykiska

störningar

depression,

mardrömmar,

sömnstörningar

minnesstörningar,

förvirring,

hallucinationer,

nervositet, ångest

nedsatt

koncentrations-

förmåga

Centrala och

perifera

nervsystemet

trötthet

yrsel,

huvudvärk

parestesi

smakförändringar

muskel-

kramper

Ögon

synstörningar,

torra och/eller

irriterade ögon

konjunktivit-

liknande

symtom

Öron och

balansorgan

tinnitus

Hjärtat

perifert kalla

extremiteter,

bradykardi,

palpitationer

tillfällig

förvärring av

hjärtsvikt,

kardiogen chock

hos patienter

med akut

hjärtinfarkt

förlängd AV-

överledningstid,

hjärtarytmier

gangrän hos

patienter med

svår perifer

kärlsjukdom

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

andfåddhet

ansträngning

bronkospasm

hos patienter

bronkialastma

eller

astmabesvär

rinit

Magtarmkanalen

illamående,

buksmärtor,

kräkningar,

diarré,

förstoppning

muntorrhet

Lever och

gallvägar

förhöjda

transaminaser

hepatit

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Hud och

subkutan vävnad

överkänslighets-

reaktion från

huden

förvärrad

psoriasis,

fotosensitivitet,

hyperhidros,

håravfall

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

artralgi

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

reversibel

libidostörning

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

bröstsmärtor,

ödem,

viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

7,5 g till vuxen gav letal intoxikation. 100 mg till 5-åring gav efter ventrikeltömning inga symtom.

450 mg till 12-åring samt 1,4 g till vuxen gav måttlig intoxikation, 2,5 g till vuxen gav allvarlig

intoxikation, 7,5 g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom

Hjärt-kärlsymtomen är viktigast, men i vissa fall, speciellt hos barn och ungdomar, kan CNS-symtom

och andningsdepression dominera. Bradykardi, AV-block I-III, QT-förlängning (enstaka fall), asystoli,

blodtrycksfall, dålig perifer genomblödning, hjärtinkompensation, kardiogen chock,

andningsdepression, apné. Övrigt: Trötthet, omtöckning, medvetslöshet, finvågig tremor, kramper,

svettningar, parestesier, bronkospasm, illamående, kräkningar, eventuellt oesofagusspasm,

hypoglykemi (särskilt hos barn) eller hyperglykemi, hyperkalemi, njurpåverkan och övergående

myastent syndrom. Samtidigt intag av alkohol, antihypertensiva läkemedel, kinidin eller barbiturater

kan förvärra patientens tillstånd. De första tecknen på överdosering kan ses 20 minuter till 2 timmar

efter intag.

Behandling

Vård bör ges på en enhet som kan erbjuda lämpliga stödåtgärder, övervakning och tillsyn.

Om befogat kan ventrikelsköljning och/eller aktivt kol ges.

Atropin, adrenoceptorstimulerande läkemedel eller pacemaker för behandling av bradykardi och

retledningsrubbningar.

Hypotoni, akut hjärtsvikt och chock som ska behandlas med lämplig volymexpansion, injektion av

glukagon (vid behov följd av en intravenös infusion av glukagon), intravenös administrering av

adrenoceptorstimulerande läkemedel såsom dobutamin, med tillägg av α

-receptoragonister vid

vasodilatation. Intravenös användning av Ca

kan också övervägas.

Intubation och respiratorbehandling bör ske på mycket vid indikation. Eventuellt pacemaker. Vid

cirkulationsstillestånd i samband med överdosering kan återupplivningsåtgärder under flera timmar

vara befogat.

Bronkospasm kan vanligtvis hävas med bronkdilaterare.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, selektiva, ATC-kod: C07AB02

Metoprolol är en beta

-selektiv receptorblockerare, vilket innebär att metoprolol påverkar hjärtats

beta

-receptorer i lägre doser än som behövs för att påverka beta

-receptorer i perifera kärl och

bronker. Selektiviteten för metoprolol är dosberoende, men då den maximala plasmakoncentrationen

för denna beredning är betydligt lägre än för samma dos av vanliga tabletter, uppnås en högre grad av

beta

-selektivitet med depotberedningen.

Metoprolol saknar beta-stimulerande effekt och har ringa membranstimulerande effekt. Beta-

receptorblockerare har negativ inotrop och kronotrop effekt.

Behandling med metoprolol minskar effekten av katekolaminer i samband med fysisk och psykisk

belastning och ger lägre hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och blodtryck. Vid stresstillstånd med förhöjd

frisättning av adrenalin från binjurarna förhindrar inte metoprolol den normala fysiologiska

kärldilatationen. I terapeutiska doser har metoprolol mindre kontraherande effekt på

bronkialmuskulaturen än icke selektiva betablockerare. Denna egenskap möjliggör behandling av

patienter med bronkialastma eller annan uttalad obstruktiv lungsjukdom med metoprolol i

kombination med beta

-receptorstimulerare. Metoprolol påverkar insulinfrisättning och

kolhydratmetabolism i mindre utsträckning än icke selektiva betablockerare och kan därför ges även

till patienter med diabetes mellitus. Den kardiovaskulära reaktionen vid hypoglykemi, t.ex. takykardi,

påverkas i mindre utsträckning med metoprolol och blodsockernivåns återgång till det normala sker

snabbare än för icke selektiva beta-receptorblockerare.

Vid hypertoni ger metoprolol en uttalad blodtryckssänkning under mer än 24 timmar i såväl liggande

som stående ställning som under fysisk ansträngning. Initialt ger behandling med metoprolol en

förhöjning av det perifera kärlmotståndet. Vid långtidsbehandling kan emellertid den uppnådda

blodtryckssänkningen hänföras till ett reducerat perifert kärlmotstånd samt en oförändrad

hjärtminutvolym.

Pediatrisk population

I en 4-veckors studie med 144 pediatriska patienter (6 och 16 år) med primär essentiell hypertoni har

metoprolol visats sänka systoliskt blodtryck med 5,2 mmHg med dosen 0,2 mg/kg (p=0,145),

7,7 mmHg med dosen 1,0 mg/kg (p=0,027) och 6,3 mmHg med dosen 2,0 mg/kg (p=0,049) med en

maximal dos på 200 mg/dag jämfört med 1,9 mmHg med placebo. För diastoliskt blodtryck var

sänkningen 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5 (p=0,017) respektive 2,1 mmHg. Inga tydliga skillnader

i blodtryckssänkning observerades med avseende på ålder, Tannerstadium eller etnicitet.

Metoprolol reducerar risken för kardiovaskulär död hos män med måttlig/svår hypertoni. Störningar

av elektrolytbalansen förekommer ej.

Effekt vid kronisk hjärtsvikt

I MERIT-HF, en överlevnadsstudie som omfattade 3991 patienter med hjärtsvikt (NYHA II-IV) och

sänkt ejektionsfraktion (< 0,40), har metoprolol visats ge ökad överlevnad och minskat behov av

sjukhusvård. Under långtidsbehandling upplever patienterna en generell symtomförbättring (New

York Heart Association class och Overall Treatment Evaluation score).

Vidare har visats att behandling med metoprolol ökar ejektionsfraktionen och minskar

vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska volym.

Vid takyarytmier blockeras effekten av förhöjd sympatikusaktivitet och därmed erhålles en lägre

hjärtfrekvens framför allt genom minskad automaticitet i pacemakercellerna, men också genom

förlängd supraventrikulär överledningstid. Metoprolol minskar risken för reinfarkt och hjärtdöd,

speciellt plötslig död efter hjärtinfarkt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

I Bloxazoc depottablett föreligger metoprololsuccinat som mikroinkapslade granulatkorn, vilka vart

och ett utgör en depotenhet. Varje enskilt korn är överdraget med en polymerfilm, som styr

frisättningen av läkemedlet. Tabletten sönderfaller snabbt i kontakt med vätska, varvid de dragerade

kornen fördelas över en stor yta av gastrointestinalkanalen. Frisättningen är oberoende av den

omgivande vätskans pH och sker med nära nog konstant hastighet under ca 20 timmar.

Beredningsformen medför en jämn plasmakoncentration och effektduration över 24 timmar.

Absorptionen efter peroral tillförsel är fullständig och substansen upptas längs hela mag-tarmkanalen,

även i kolon. Biotillgängligheten för Bloxazoc är 30-40 %. Metoprolol metaboliseras i levern

huvudsakligen av CYP2D6. Tre huvudmetaboliter har identifierats, dock ingen med betablockerande

effekt av klinisk betydelse. Metoprolol utsöndras via njurarna i oförändrad form till ca 5 %, resterande

dos i form av metaboliter.

Pediatrisk population

Den farmakokinetiska profilen för metoprolol hos pediatriska patienter med hypertoni i åldern 6-17

liknar farmakokinetiken som tidigare beskrivits för vuxna. Oral apparent clearance (CL/F) av

metoprolol (CL/F) ökade linjärt med kroppsvikten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Relevant information återfinns i övriga delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Mikrokristallin cellulosa

Hypromellos

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80

Glycerol

Hydroxypropylcellulosa

Etylcellulosa

Natriumstearylfumarat

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Talk

Propylenglykol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PE/PVDC folie - Alu folie): 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter, i en

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25 mg: 52384

50 mg: 52385

100 mg: 52386

200 mg: 52387

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-11-26/2020-10-21

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-08-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen