Bisoprolol Medical Valley 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-11-2019

Aktiva substanser:
bisoprololfumarat
Tillgänglig från:
Medical Valley Invest AB,
ATC-kod:
C07AB07
INN (International namn):
bisoprolol fumarate
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
bisoprololfumarat 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 32 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 105 tabletter; Burk, 112 tabletter; Burk, 300 tabletter; Burk, 1000 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57429
Tillstånd datum:
2019-01-23

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-03-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bisoprolol Medical Valley 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Medical Valley 10 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bisoprolol Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Medical Valley

Hur du tar Bisoprolol Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Bisoprolol Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bisoprolol Medical Valley är och vad det används för

Den aktiva substansen i Bisoprolol Medical Valley är bisoprolol. Bisoprolol tillhör en grupp av

läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på

vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan innebär att bisoprolol gör hjärtrytmen

långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt.

Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt med blod för att

tillgodose kroppens behov. Bisoprolol Medical Valley används i kombination med andra läkemedel

som är lämpliga vid detta tillstånd (som ACE-hämmare, diuretika och hjärtglykosider vid behandling

av stabil kronisk hjärtsvikt). Den används också vid behandling av högt blodtryck (hypertoni) och

kärlkramp i hjärtat (angina pectoris).

Bisoprolol som finns i Bisoprolol Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Medical Valley

Ta inte Bisoprolol Medical Valley

Ta inte Bisoprolol Medical Valley om du har något av följande tillstånd:

om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6, ”Innehållsdeklaration”)

om du har svår astma

om du har svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (t.ex. Raynauds syndrom) som

framkallar stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå

om du har obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren

om du har metabol acidos, som är ett tillstånd där blodet är för surt.

Ta inte Bisoprolol Medical Valley om du har något av följande hjärtbesvär:

akut hjärtsvikt

försämrad hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft in i

en ven

långsam hjärtrytm

lågt blodtryck

vissa hjärttillstånd som orsakar mycket långsam hjärtrytm eller oregelbunden hjärtrytm

kardiogen chock, som är ett akut, allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt blodtryck och

cirkulationssvikt.

Varningar och försiktighet

Om du har något av följande tillstånd, ska du berätta det för din läkare innan du tar Bisoprolol Medical

Valley. Han eller hon kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. även ge annan behandling

eller genomföra tätare kontroller):

diabetes

strikt fasta

vissa hjärtsjukdomar, som rubbad hjärtrytm, eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)

njur- eller leverbesvär

mindre svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben

kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma

tidigare fjällande hudutslag (psoriasis)

tumör i binjuren (feokromocytom)

sköldkörtelsjukdom.

Du ska också berätta för din läkare om du ska genomgå:

desensibiliseringsbehandling (t.ex. för förebyggande av hösnuva) eftersom Bisoprolol Medical

Valley kan öka sannolikheten för en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare

narkos (t.ex. vid operation) eftersom Bisoprolol Medical Valley kan påverka hur kroppen

reagerar på denna situation.

Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma och behandlas med Bisoprolol Medical

Valley kontakta din läkare omedelbart om du upplever nya symtom såsom andningssvårigheter, hosta,

väsande andning efter träning osv.

Barn och ungdomar

Bisoprolol Medical Valley rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bisoprolol Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Medical Valley utom på särskild inrådan från

läkare:

vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-

antiarytmika, som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp eller oregelbunden

hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)

vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa,

moxonidin, rilmenidin.

Sluta inte att ta dessa läkemedel

utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Medical Valley; du kan

behöva gå på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

vissa läkemedel används för att behandla högt blodtryck eller kärlkramp (kalciumantagonister

av dihydropyridintyp som felodipin och amlodipin)

vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-

antiarytmika som amiodaron)

betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. timolol-ögondroppar för behandling av grön starr)

vissa läkemedel som används för att behandla t.ex. Alzheimers sjukdom eller grön starr

(parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för behandling

av akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)

läkemedel mot diabetes, inklusive insulin

narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)

digitalis som används för att behandla hjärtsvikt

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla

ledinflammation, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt, t.ex.

blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva såsom

imipramin och amitriptylin), vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används under

narkos (barbiturater såsom fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av mentala

sjukdomar karaktäriserade av förlorad verklighetskontakt (fentiaziner såsom levomepromazin)

meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria

vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med

undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns en risk för att Bisoprolol Medical Valley kan skada barnet om det används under graviditet.

Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du berätta det för din läkare. Han eller hon kommer att

avgöra om du kan ta Bisoprolol Medical Valley under graviditet.

Amning

Det är inte känt om Bisoprolol Medical Valley går över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte

amning under behandling med Bisoprolol Medical Valley.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra eller använda maskiner kan påverkas, beroende på hur väl du tolererar läkemedlet.

Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen höjs eller när läkemedelsbehandlingen

ändras, liksom vid kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Bisoprolol Medical Valley

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Behandling med Bisoprolol Medical Valley kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt

viktigt i början av behandlingen, under doshöjning, och när du avslutar behandlingen.

Ta tabletten med lite vatten på morgonen, med eller utan mat.

Behandling med Bisoprolol Medical Valley är vanligen långvarig.

Vuxna:

Bröstsmärta och högt blodtryck:

Din läkare inleder behandlingen med lägsta tänkbara dos (5 mg). Din läkare följer upp dig noga då

behandlingen inleds. Din läkare ökar dosen i syfte att finna den bästa tänkbara doseringen för dig.

Den högsta rekommenderade dosen är 20 mg en gång per dag.

Patienter med njursjukdom:

Vid svår njursjukdom bör dosen inte överstiga 10 mg Bisoprolol Medical Valley en gång dagligen. Du

ska rådfråga din läkare innan du påbörjar användningen av detta läkemedel.

Patienter med leversjukdom:

Vid svår leversjukdom bör dosen inte överstiga 10 mg Bisoprolol Medical Valley en gång dagligen.

Du ska rådfråga din läkare innan du påbörjar användningen av detta läkemedel.

Hjärtsvikt:

Innan du börjar använda Bisoprolol Medical Valley-tabletter bör du redan stå på andra läkemedel för

att behandla hjärtsvikt, inklusive någon ACE-hämmare, ett vätskedrivande läkemedel (diuretikum) och

(som ett möjligt tillägg) någon hjärtglykosid.

Vuxna, inklusive äldre:

Behandling med Bisoprolol Medical Valley måste inledas vid en låg dos och ökas gradvis.

Läkaren kommer att avgöra hur dosen ska höjas, och detta kommer normalt att göras på följande sätt:

1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka

2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka

3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka

5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor

7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor

10 mg bisoprolol en gång dagligen för underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.

Beroende på hur bra du tål läkemedlet, kan läkaren också förlänga tiden mellan doshöjningarna. Om

tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet, kan det vara nödvändigt att sänka dosen

igen eller att avbryta behandlingen. För vissa patienter kan en lägre underhållsdos än 10 mg bisoprolol

vara tillräcklig.

Din läkare kommer att tala om vad du ska göra.

Om du måste sluta helt med behandlingen, kommer läkaren normalt att instruera dig att sänka dosen

gradvis, eftersom tillståndet annars kan förvärras.

Om du har tagit för stor mängd av Bisoprolol Medical Valley

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på en för hög dos kan inbegripa långsam hjärtrytm, svåra andningssvårigheter, yrsel eller

darrningar (på grund av sänkt blodsocker).

Om du har glömt att ta Bisoprolol Medical Valley

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar att ta Bisoprolol Medical Valley

Sluta aldrig att ta Bisoprolol Medical Valley annat än på läkares inrådan. I annat fall kan ditt tillstånd

förvärras kraftigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. För att förebygga allvarliga reaktioner ska du omedelbart prata med läkare om en biverkning är

svår, uppträder plötsligt eller förvärras snabbt.

De allvarligaste biverkningarna har samband med hjärtfunktionen:

långsam hjärtrytm (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

förvärrad hjärtsvikt (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

långsam eller oregelbunden hjärtrytm (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Om du känner dig yr eller svag, eller får andningssvårigheter, ska du kontakta läkare snarast möjligt.

Ytterligare biverkningar anges nedan efter hur vanliga de är:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk

köldkänsla eller domningar i händer eller fötter

lågt blodtryck

mag- eller tarmbesvär som illamående, kräkning, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 användare):

sömnrubbningar

depression

yrsel vid resande till stående ställning

andningsbesvär hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom

muskelsvaghet, muskelkramper.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

hörselnedsättning

allergisk snuva

minskat tårflöde

leverinflammation som kan orsaka gulfärgning av huden eller ögonvitorna

vissa resultat av blodprover för kontroll av leverfunktion eller fetthalt kan skilja sig från det

normala

allergiliknande reaktioner som klåda, rodnad, utslag

försämrad erektion

mardrömmar, hallucinationer

svimning

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare):

irritation och rodnad i ögat (inflammation i ögats bindhinna)

håravfall

uppkomst eller förvärrande av fjällande hudutslag (psoriasis); psoriasisliknande utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Bisoprolol Medical Valley ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.Används före utgångsdatum som anges

på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Detta läkemedel kräver inga speciella lagringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Bisoprolol Medical Valley 5 mg tabletter:

Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg

bisoprololfumarat

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri kalciumvätefosfat

Förgelatinerad stärkelse

Krospovidon

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid

Gul järnoxid

Makrogol

Bisoprolol Medical Valley 10 mg tabletter:

Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg

bisoprololfumarat

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri kalciumvätefosfat

Förgelatinerad stärkelse

Krospovidon

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid

Gul järnoxid

Makrogol

Röd järnoxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bisoprolol Medical Valley 5 mg tabletter: Gulvita, ca 8,00 mm, runda bikonvexa filmdragerade

tabletter med prägling ”C” och en djup skåra på ena sidan och ”39” på den andra sidan

Bisoprolol Medical Valley 10 mg tabletter: Ljusorange, ca 8,00 mm, runda bikonvexa filmdragerade

tabletter med prägling ”C” och en djup skåra på ena sidan och ”37” på den andra sidan

Förpackningsstorlekar för 5 mg styrka

10 filmdragerade tabletter i Alu-Alu-blister

30 tabletter, 32 tabletter, 100 tabletter, 105 tabletter, 112 tabletter, 300 tabletter, 1 000 filmdragerade

tabletter i HDPE burkar.

Förpackningsstorlekar för 10 mg styrka

10 filmdragerade tabletter i Alu-Alu-blister

30 tabletter, 32 tabletter, 100 tabletter, 105 tabletter, 300 tabletter, 1 000 filmdragerade tabletter i

HDPE burkar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest, AB

Brädgårdsvägen 28

236 32, Höllviken

Sverige

Tillverkare

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok, 44317 Popovača

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-11-05

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Bisoprolol Medical Valley 1.25 mg film-coated tablets

Bisoprolol Medical Valley 2.5 mg film-coated tablets

Bisoprolol Medical Valley 3.75 mg film-coated tablets

Bisoprolol Medical Valley 5 mg film-coated tablets

Bisoprolol Medical Valley 7.5 mg film-coated tablets

Bisoprolol Medical Valley 10 mg film-coated tablets

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Bisoprolol Medical Valley 1.25 mg tablets: Each film coated tablet contains 1.25 mg bisoprolol fumarate

Bisoprolol Medical Valley 2.5 mg tablets: Each film coated tablet contains 2.5 mg bisoprolol fumarate

Bisoprolol Medical Valley 3.75 mg tablets: Each film coated tablet contains 3.75 mg bisoprolol fumarate

Bisoprolol Medical Valley 5 mg tablets: Each film coated tablet contains 5 mg bisoprolol fumarate

Bisoprolol Medical Valley 7.5 mg tablets: Each film coated tablet contains 7.5 mg bisoprolol fumarate

Bisoprolol Medical Valley 10 mg tablets: Each film coated tablet contains 10 mg bisoprolol fumarate

For the full list of excipients, see section 6.1.

3. PHARMACEUTICAL FORM

Film-coated tablet

Bisoprolol Medical Valley 1.25 mg tablets: White to off white, approx. 5.00 mm, round shaped, biconvex

film coated tablets debossed with 'C' on one side and '42' on other side

Bisoprolol Medical Valley 2.5 mg* tablets: White to off white , approx. 7.00 mm, round shaped,

biconvex film coated tablets debossed with 'C' and deep notch on one side and '41' on other side

Bisoprolol Medical Valley 3.75 mg * tablets: Off white, approx. 8.00 mm, round shaped, biconvex film

coated tablets debossed with 'C' and deep notch on one side and '40' on other side

Bisoprolol Medical Valley 5 mg* tablets: Yellowish-white, approx. 8.00 mm, round shaped biconvex film

coated tablets debossed with 'C' and deep notch on one side '39' on other side

Bisoprolol Medical Valley 7.5 mg* tablets: Pale-yellow, approx. 8.00 mm , round shaped biconvex film

coated tablets debossed with 'C' and deep notch on one side and '38' on other side

Bisoprolol Medical Valley 10 mg* tablets: Pale-orange, approx. 8.00 mm, round shaped, biconvex film

coated tablets debossed with 'C’ and deep notch on one side and '37' on other side

*The tablet can be divided into equal doses

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Bisoprolol 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75mg and 7.5 mg film-coated tablets

Treatment of stable chronic heart failure with reduced systolic left ventricular function in addition to ACE

inhibitors, and diuretics, and optionally cardiac glycosides (for additional information see section 5.1).

Bisoprolol 5 mg / 10 mg film-coated tablets

Hypertension

Angina pectoris

Treatment of stable chronic heart failure with reduced systolic left ventricular function in addition to ACE

inhibitors, and diuretics, and optionally cardiac glycosides (for additional information see section 5.1).

4.2 Posology and method of administration

Posology

Bisoprolol 5 mg / 10 mg film-coated tablets

Hypertension/ Angina pectoris

Adults:

The dosage should be individually adjusted. It is recommended to start with 5 mg per day. The usual dose

is 10mg once daily, with a maximum recommended dose of 20mg per day

Patients with renal or hepatic impairment:

In patients with mild to moderate renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is normally required.

In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <20ml/minute) and in patients with severe

hepatic impairment, the dose should not exceed 10mg bisoprolol once daily. Experience with the use of

bisoprolol in renal dialysis patients is limited; however there is no evidence that the dosage regimen needs

to be altered.

Older people:

No dosage adjustment is required.

Discontinuation of treatment

The treatment must not be discontinued suddenly (see section 4.4). It is especially important in patients

with ischaemic heart disease, that treatment is not withdrawn abruptly; gradual dosage reduction over 1-2

weeks is recommended

Paediatric population:

There is no paediatric experience with bisoprolol, therefore, its use cannot be recommended for children.

Bisoprolol 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg film-coated tablets

Chronic heart failure

Standard treatment of chronic heart failure consists of an ACE inhibitor (or an angiotensin receptor

blocker in case of intolerance to ACE inhibitors), a beta-blocker, diuretics, and when appropriate cardiac

glycosides. Patients should be stable (without acute failure) when bisoprolol treatment is initiated.

It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart

failure.

Transient worsening of heart failure, hypotension, or bradycardia may occur during the titration period

and thereafter.

Titration phase

The treatment of stable chronic heart failure with bisoprolol requires a titration phase

The treatment with bisoprolol is to be started with a gradual uptitration according to the following steps:

1.25 mg once daily for 1 week, if well tolerated increase to

2.5 mg once daily for a further week, if well tolerated increase to

3.75 mg once daily for a further week, if well tolerated increase to

5 mg once daily for the 4 following weeks, if well tolerated increase to

7.5 mg once daily for the 4 following weeks, if well tolerated increase to

10 mg once daily for the maintenance therapy

The maximum recommended dose is 10 mg once daily.

Close monitoring of vital signs (heart rate, blood pressure) and symptoms of worsening heart failure is

recommended during the titration phase. Symptoms may already occur within the first day after initiating

the therapy.

Treatment modification

If the maximum recommended dose is not well tolerated, gradual dose reduction may be considered.

In case of transient worsening of heart failure, hypotension, or bradycardia reconsideration of the dosage

of the concomitant medication is recommended. It may also be necessary to temporarily lower the dose of

bisoprolol or to consider discontinuation.

The reintroduction and/or uptitration of bisoprolol should always be considered when the patient becomes

stable again.

If discontinuation is considered, gradual dose decrease is recommended, since abrupt withdrawal may

lead to acute deterioration of the patients condition.

Treatment of stable chronic heart failure with bisoprolol is generally a long-term treatment.

Patients with hepatic or renal impairment

There is no information regarding pharmacokinetics of bisoprolol in patients with chronic heart failure

and with impaired hepatic or renal function. Uptitration of the dose in these populations should therefore

be made with additional caution.

Older people

No dosage adjustment is required.

Paediatric population

There is no paediatric experience with bisoprolol, therefore its use cannot be recommended in paediatric

patients.

Method of administration

Bisoprolol tablets should be taken in the morning and can be taken with food. They should be swallowed

with liquid.

4.3 Contraindications

Bisoprolol is contraindicated in patients with:

acute heart failure or during episodes of heart failure decompensation requiring i.v. inotropic

therapy

cardiogenic shock

second or third degree AV block

sick sinus syndrome+

sinoatrial block

symptomatic bradycardia

symptomatic hypotension

severe bronchial asthma

severe forms of peripheral arterial occlusive disease or severe forms of Raynaud's syndrome

untreated Pheochromocytoma ( (see section 4.4)

metabolic acidosis

hypersensitivity to bisoprolol or to any of the excipients listed in section 6.1

4.4 Special warnings and precautions for use

All indications

In particular, with regard to patients with ischemic heart disease, treatment with bisoprolol should not be

terminated suddenly, unless clearly indicated, when sudden discontinuation of treatment may lead to a

transient deterioration of the patient's heart disease (see section 4.2).

Bisoprolol must be used with caution in patients with hypertension or angina pectoris and associated heart

failure.

Chronic heart failure only

The treatment of stable chronic heart failure with bisoprolol must be initiated with a particular titration

phase (see section 4.2).

The insertion and discontinuation of treatment of stable chronic heart failure with bisoprolol requires

regular monitoring.

There is no therapeutic experience of bisoprolol treatment of heart failure in patients with the following

diseases and conditions:

insulin dependent diabetes mellitus (type I)

severely impaired renal function

severely impaired hepatic function

restrictive cardiomyopathy

congenital heart disease

haemodynamically significant organic valvular disease

myocardial infarction within 3 months

All indications

Bisoprolol must be used with caution in:

bronchospasm (bronchial asthma, obstructive airways diseases)

diabetes mellitus with large fluctuations in blood glucose values; Symptoms of hypoglycaemia

can be masked

strict fasting

ongoing desensitisation therapy. As with other beta-blockers, bisoprolol may increase both the

sensitivity towards

allergens and the severity of anaphylactic reactions. Epinephrine treatment does not always yield

the expected therapeutic effect.

first degree AV block

Prinzmetal's angina

peripheral arterial occlusive disease. Aggravation of symptoms may occur especially when

starting therapy.

general anaesthesia

In patients undergoing general anaesthesia beta-blockade reduces the incidence of arrhythmias and

myocardial ischemia during induction and intubation, and the post-operative period. It is currently

recommended that maintenance beta-blockade be continued peri-operatively. The anaesthesist must be

aware

beta-blockade

because

potential

interactions

with

other

drugs,

resulting

bradyarrhythmias, attenuation of the reflex tachycardia and the decreased reflex ability to compensate for

blood loss. If it is thought necessary to withdraw beta-blocker therapy before surgery, this should be done

gradually and completed about 48 hours before anaesthesia.

Combination of bisoprolol with calcium antagonists of the verapamil or diltiazem type, with Class I

antiarrhytmic drugs and with centrally acting antihypertensive drugs is generally not recommended, for

details please refer to section 4.5.

Although cardioselective (beta1) beta-blockers may have less effect on lung function than non-selective

beta-blockers, as with all beta-blockers, these should be avoided in patients with obstructive airways

diseases, unless there are compelling clinical reasons for their use. Where such reasons exist, Bisoprolol

Medical Valley may be used with caution. In patients with obstructive airways diseases, the treatment

with bisoprolol should be started at the lowest possible dose and patients should be carefully monitored

for new symptoms (e.g. dyspnea, exercise intolerance, cough). In bronchial asthma or other chronic

obstructive

lung

diseases,

which

cause

symptoms,

bronchodilating

therapy

should

given

concomitantly. Occasionally an increase of the airway resistance may occur in patients with asthma,

therefore the dose of beta

-stimulants may have to be increased.

Patients with psoriasis or with a history of psoriasis should only be given beta-blockers (e.g. bisoprolol)

after carefully balancing the benefits against the risks.

In patients with phaeochromocytoma bisoprolol must not be administered until after alpha-receptor

blockade.

Under treatment with bisoprolol the symptoms of a thyreotoxicosis may be masked.

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Combinations not recommended

Calcium antagonists of the verapamil type and to a lesser extent of the diltiazem type: Negative influence

on contractility and atrio-ventricular conduction. Intravenous administration of verapamil in patients on β-

blocker treatment may lead to profound hypotension and atrioventricular block.

Class

antiarrhythmic

drugs

(e.g.

quinidine,

disopyramide;

lidocaine,

phenytoin;

flecainide,

propafenone): Effect on atrio-ventricular conduction time may be potentiated and negative inotropic

effect increased.

Centrally acting antihypertensive drugs such as clonidine and others (e.g. methyldopa, moxonodine,

rilmenidine): Concomitant use of centrally acting antihypertensive drugs may worsen heart failure by a

decrease in the central sympathetic tonus (reduction of heart rate and cardiac output, vasodilation). Abrupt

withdrawal,

particularly

prior

beta-blocker

discontinuation,

increase

risk

“rebound

hypertension”.

Combinations to be used with caution

Calcium antagonists of the dihydropyridine type such as felodipine and amlodipine: Concomitant use may

increase the risk of hypotension, and an increase in the risk of a further deterioration of the ventricular

pump function in patients with heart failure cannot be excluded.

Class-III antiarrhythmic drugs (e.g. amiodarone): Effect on atrio-ventricular conduction time may be

potentiated.

Topical beta-blockers (e.g. eye drops for glaucoma treatment) may add to the systemic effects of

bisoprolol.

Parasympathomimetic drugs: Concomitant use may increase atrio-ventricular conduction time and the

risk of bradycardia.

Insulin

oral

antidiabetic

drugs:

Increase

blood

sugar

lowering

effect.

Blockade

beta-

adrenoreceptors may mask symptoms of hypoglycaemia.

Anaesthetic agents: Attenuation of the reflex tachycardia and increase of the risk of hypotension (for

further information on general anaesthesia see also section 4.4.).

Digitalis glycosides: Reduction of heart rate, increase of atrio-ventricular conduction time.

Non-steroidal

anti-inflammatory

drugs

(NSAIDs):

NSAIDs

reduce

hypotensive

effect

bisoprolol.

β-Sympathomimetic agents (e.g. isoprenaline, dobutamine): Combination with bisoprolol may reduce the

effect of both agents.

Sympathomimetics

that

activate

both

α-adrenoceptors

(e.g.

noradrenaline,

adrenaline):

Combination with bisoprolol may unmask the α-adrenoceptor-mediated vasoconstrictor effects of these

agents leading to blood pressure increase and exacerbated intermittent claudication. Such interactions are

considered to be more likely with nonselective β-blockers.

Concomitant use with antihypertensive agents as well as with other drugs with blood pressure lowering

potential

(e.g.

tricyclic

antidepressants,

barbiturates,

phenothiazines)

increase

risk

hypotension.

Combinations to be considered

Mefloquine: increased risk of bradycardia

Monoamine oxidase inhibitors (except MAO-B inhibitors): Enhanced hypotensive effect of the beta-

blockers but also risk for hypertensive crisis.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Bisoprolol

pharmacological

effects

that

cause

harmful

effects

pregnancy

and/or

fetus/newborn.

general,

beta-adrenoceptor

blockers

reduce

placental

perfusion,

which

been

associated with growth retardation, intrauterine death, abortion or early labour. Adverse effects (e.g.

hypoglycaemia and bradycardia) may occur in the fetus and newborn infant. If treatment with beta-

adrenoceptor blockers is necessary, beta1-selective adrenoceptor blockers are preferable.

Bisoprolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary. If treatment with bisoprolol is

considered necessary, the uteroplacental blood flow and the fetal growth should be monitored. In case of

harmful effects on pregnancy or the fetus alternative treatment should be considered. The newborn infant

must be closely monitored. Symptoms of hypoglycaemia and bradycardia are generally to be expected

within the first 3 days.

Breast-feeding

known

whether

this

drug

excreted

human

milk.

Therefore,

breastfeeding

recommended during administration of bisoprolol.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

In a study with coronary heart disease patients bisoprolol did not impair driving performance. However,

due to individual variations in reactions to the drug, the ability to drive a vehicle or to operate machinery

may be impaired. This should be considered particularly at start of treatment and upon change of

medication as well as in conjunction with alcohol.

4.8 Undesirable effects

The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:

Very common (

1/10)

Common (

1/100 to < 1/10)

Uncommon (

1/1,000 to < 1/100)

Rare (

1/10,000 to < 1/1,000)

Very rare (< 1/10,000)

Frequency not known (cannot be estimated from available data)

Psychiatric disorders:

Uncommon: sleep disorders, depression.

Rare: nightmares, hallucinations.

Nervous system disorders:

Common: dizziness, headache.

Rare: syncope

Eye disorders:

Rare: reduced tear flow (to be considered if the patient uses lenses).

Very rare: conjunctivitis.

Ear and labyrinth disorders:

Rare: hearing disorders.

Cardiac disorders:

Very common: bradycardia.

Common: worsening of heart failure.

Uncommon: AV-conduction disturbances.

Vascular disorders:

Common: feeling of coldness or numbness in the extremities, hypotension.

Uncommon: orthostatic hypotension.

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Uncommon: bronchospasm in patients with bronchial asthma or a history of obstructive airways disease.

Rare: allergic rhinitis

Gastrointestinal disorders:

Common: gastrointestinal complaints such as nausea, vomiting, diarrhoea, constipation.

Hepatobiliary disorders:

Rare: hepatitis.

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Rare: hypersensitivity reactions (itching, flush, rash).

Very rare: alopecia. Beta-blockers may provoke or worsen psoriasis or induce psoriasis-like rash

Musculoskeletal and connective tissue disorders:

Uncommon: muscular weakness and cramps.

Reproductive system and breast disorders:

Rare: potency disorders.

General disorders:

Common: asthenia, fatigue.

Investigations:

Rare: increased triglycerides, increased liver enzymes (ALAT, ASAT).

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are

asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in

[To be completed nationally]

4.9

Overdose

Symptoms

With overdose (e.g. daily dose of 15 mg instead of 7.5 mg) third degree AV-block, bradycardia, and

dizziness have been reported

.

In general the most common signs expected with overdosage of a beta-

blocker are bradycardia, hypotension, bronchospasm, acute cardiac insufficiency and hypoglycaemia. To

date a few cases of overdose (maximum: 2000 mg) with bisoprolol have been reported in patients

suffering from hypertension and/or coronary heart disease showing bradycardia and/or hypotension; all

patients recovered. There is a wide interindividual variation in sensitivity to one single high dose of

bisoprolol and patients with heart failure are probably very sensitive. Therefore it is mandatory to initiate

the treatment of these patients with a gradual uptitration according to the scheme given in section 4.2.

Management

If overdose occurs, bisoprolol treatment should be stopped and supportive and symptomatic treatment

should be provided. Limited data suggest that bisoprolol is hardly dialysable. Based on the expected

pharmacologic actions and recommendations for other beta-blockers, the following general measures

should be considered when clinically warranted.

Bradycardia: Administer intravenous atropine. If the response is inadequate, isoprenaline

or another agent

with positive chronotropic properties may be given cautiously. Under some circumstances, transvenous

pacemaker insertion may be necessary.

Hypotension: Intravenous fluids and vasopressors should be administered. Intravenous glucagon may be

useful.

AV block (second or third degree): Patients should be carefully monitored and treated with isoprenaline

infusion or transvenous cardiac pacemaker insertion.

Acute worsening of heart failure: Administer i.v. diuretics, inotropic agents, vasodilating agents.

Bronchospasm: Administer bronchodilator therapy such as isoprenaline, beta

-sympathomimetic drugs

and/or aminophylline.

Hypoglycaemia: Administer i.v. glucose.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Beta blocking agents, selective

ATC Code: C07AB07

Mechanism of action

Bisoprolol is a highly beta

-selective-adrenoceptor blocking agent, lacking intrinsic stimulating and

relevant membrane stabilising activity. It only shows low affinity to the beta

-receptor of the smooth

muscles of bronchi and vessels as well as to the beta

-receptors concerned with metabolic regulation.

Therefore, bisoprolol is generally not to be expected to influence the airway resistance and beta

-mediated

metabolic effects. Its beta

-selectivity extends beyond the therapeutic dose range.

Pharmacodynamic effect

As with other β1-blocking agents, the mode of action in hypertension is not clear but it is known that

bisoprolol markedly depresses plasma renin activity.

In patients with angina, the blockade of β1-receptors reduces heart action and thus reduces oxygen

demand. Hence bisoprolol is effective in eliminating or reducing the symptoms.

In acute administration in patients with coronary heart disease without chronic heart failure bisoprolol

reduces the heart rate and stroke volume and thus the cardiac output and oxygen consumption. In chronic

administration the initially elevated peripheral resistance decreases.

Clinical efficacy and safety

In total 2647 patients were included in the CIBIS II trial. 83% (n = 2202) were in NYHA class III and

17% (n = 445) were in NYHA class IV. They had stable symptomatic systolic heart failure (ejection

fraction <35%, based on echocardiography). Total mortality was reduced from 17.3% to 11.8% (relative

reduction 34%). A decrease in sudden death (3.6% vs 6.3%, relative reduction 44%) and a reduced

number of heart failure episodes requiring hospital admission (12% vs 17.6%, relative reduction 36%)

observed.

Finally,

significant

improvement

functional

status

according

NYHA

classification has been shown. During the initiation and titration of bisoprolol hospital admission due to

bradycardia (0.53%), hypotension (0.23%), and acute decompensation (4.97%) were observed, but they

were not more frequent than in the placebo-group (0%, 0.3% and 6.74%). The numbers of fatal and

disabling strokes during the total study period were 20 in the bisoprolol group and 15 in the placebo

group.

The CIBIS III trial investigated 1010 patients aged

65 years with mild to moderate chronic heart failure

(CHF; NYHA class II or III) and left ventricular ejection fraction

35%, who had not been treated

previously with ACE inhibitors, beta-blockers, or angiotensin receptor blockers. Patients were treated

with a combination of bisoprolol and enalapril for 6 to 24 months after an initial 6 months treatment with

either bisoprolol or enalapril.

There was a trend toward higher frequency of chronic heart failure worsening when bisoprolol was used

as the initial 6 months treatment. Non inferiority of bisoprolol-first versus enalapril-first treatment was

not proven in the per-protocol analysis, although the two strategies for initiation of CHF treatment

showed a similar rate of the primary combined endpoint death and hospitalization at study end (32.4% in

the bisoprolol-first group vs. 33.1 % in the enalapril-first group, per-protocol population). The study

shows that bisoprolol can also be used in elderly chronic heart failure patients with mild to moderate

disease.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

Bisoprolol is absorbed and has a biological availability of about 90% after oral administration.

Distribution

The distribution volume is 3.5 l/kg. The plasma protein binding of bisoprolol is about 30%.

Biotransformation and Elimination

Bisoprolol is excreted from the body by two routes. 50% is metabolised by the liver to inactive

metabolites which are then excreted by the kidneys. The remaining 50% is excreted by the kidneys in an

unmetabolised form. Total clearance is approximately 15 l/h. The half-life in plasma of 10-12 hours gives

a 24 hour effect after dosing once daily.

Linearity

The kinetics of bisoprolol are linear and independent of age.

Special population

The pharmacokinetics in patients with stable chronic heart failure and with impaired liver or renal

function has not been studied. In patients with chronic heart failure (NYHA stage III) the plasma levels of

bisoprolol are higher and the half-life is prolonged compared to healthy volunteers. Maximum plasma

concentration at steady state is 64+21 ng/ml at a daily dose of 10 mg and the half-life is 17+5 hours.

5.3

Preclinical safety data

Preclinical

data

reveal

special

hazard

humans

based

conventional

studies

safety

pharmacology,

repeated

dose

toxicity,

genotoxicity

carcinogenicity.

Like

other

beta-blockers,

bisoprolol caused maternal (decreased food intake and decreased body weight) and embryo/fetal toxicity

(increased incidence of resorptions, reduced birth weight of the offspring, retarded physical development)

at high doses but was not teratogenic.

6.1

List of excipients

Bisoprolol Medical Valley 1.25 mg tablets

Tablet core:

Microcrystalline Cellulose

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous)

Pre-gelatinized Starch

Crospovidone

Colloidal anhydrous silica

Magnesium Stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium Dioxide

Macrogol

Bisoprolol Medical Valley 2.5 mg tablets

Tablet core:

Microcrystalline Cellulose

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous)

Pre-gelatinized Starch

Crospovidone

Colloidal anhydrous silica

Magnesium Stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium Dioxide

Macrogol

Bisoprolol Medical Valley 3.75 mg tablets

Tablet core:

Microcrystalline Cellulose

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous)

Pre-gelatinized Starch

Crospovidone

Colloidal anhydrous silica

Magnesium Stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium Dioxide

Iron Oxide Yellow

Macrogol

Bisoprolol Medical Valley 5 mg tablets

Tablet core:

Microcrystalline Cellulose

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous)

Pre-gelatinized Starch

Crospovidone

Colloidal anhydrous silica

Magnesium Stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium Dioxide

Iron Oxide Yellow

Macrogol

Bisoprolol Medical Valley 7.5 mg tablets

Tablet core:

Microcrystalline Cellulose

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous)

Pre-gelatinized Starch

Crospovidone

Colloidal anhydrous silica

Magnesium Stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium Dioxide

Iron Oxide Yellow

Macrogol

Iron Oxide Red

Bisoprolol Medical Valley 10 mg tablets

Tablet core:

Microcrystalline Cellulose

Calcium hydrogen phosphate (anhydrous)

Pre-gelatinized Starch

Crospovidone

Colloidal anhydrous silica

Magnesium Stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium Dioxide

Iron Oxide Yellow

Macrogol

Iron Oxide Red

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3 Shelf life

2 years.

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

1.25 mg film-coated tablets

10 and 20 film-coated tablets in Alu-Alu blisters.

21, 30, 100, 300 and 1000 film-coated tablets in HDPE bottles with a PP screw cap and induction seal

liner.

2.5 mg film-coated tablets

10, 30 film-coated tablets in Alu-Alu blisters.

30, 32, 100, 105, 300 and 1000 film-coated tablets in HDPE bottles with a PP screw cap and induction

seal liner.

3.75 mg film-coated tablets

10 film-coated tablets in Alu-Alu blisters.

30, 100 and 1000 film-coated tablets in HDPE bottles with a PP screw cap and induction seal liner.

5 mg film-coated tablets

10 film-coated tablets in Alu-Alu blisters.

30, 32, 100, 105, 112, 300 and 1000 film-coated tablets in HDPE bottles with a PP screw cap and

induction seal liner.

7.5 mg film-coated tablets

10 film-coated tablets in Alu-Alu blisters.

30, 100 and 1000 film-coated tablets in HDPE bottles with a PP screw cap and induction seal liner.

10 mg film-coated tablets

10 film-coated tablets in Alu-Alu blisters.

30, 32, 100, 105, 300 and 1000 film-coated tablets in HDPE bottles with a PP screw cap and induction

seal liner.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6 Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Medical Valley Invest, AB.,

Brädgårdsvägen 28 ,

236 32 - Höllviken,

Sweden

Telephone: +46703666491

Fax: +46703666491

Email: regulatory@chemogroup.com

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBERS

[To be completed nationally]

9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Date of first authorisation:

Date of latest renewal:

[To be completed nationally]

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2021-06-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen