Bisoprolol Accord 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-03-2019

Aktiva substanser:
bisoprololfumarat
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
C07AB07
INN (International namn):
bisoprolol fumarate
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
bisoprololfumarat 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52978
Tillstånd datum:
2015-12-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: information till användaren

Bisoprolol Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 10 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord

3. Hur du tar Bisoprolol Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bisoprolol Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för

Den aktiva substansen i detta läkemedel är bisoprololfumarat. Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel

som kallas betablockerare. Betablockerare skyddar hjärtat från att arbeta alltför hårt. Detta läkemedel

verkar genom påverkan på kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan

innebär att Bisoprolol Accord gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i

kroppen mer effektivt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt

med blod för att tillgodose kroppens behov.

Bisoprolol Accord 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter används i kombination med andra läkemedel för

att behandla stabil hjärtsvikt.

Bisoprolol Accord 5 mg och 10 mg tabletter används även för att behandla högt blodtryck

(hypertension) och kärlkramp (angina pectoris; bröstsmärta som orsakas av blockering i de artärer

som försörjer hjärtmuskeln).

Bisoprololfumarat som finns i

Bisoprolol Accord

kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord

Ta inte Bisoprolol Accord

om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har svår astma eller en allvarlig kronisk lungsjukdom

om du har allvarliga problem med blodcirkulationen i armar eller ben (som Raynauds

syndrom), som kan göra att det sticker i fingrar och tår eller göra dem bleka eller blå)

om du har obehandlad feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren (märgen)

om du har metabolisk acidos, som är ett tillstånd då det är för mycket syra i blodet

om du har akut hjärtsvikt som plötsligt blir värre och/eller som kan behöva behandlas på

sjukhus

om du har låg hjärtfrekvens

om du har lågt blodtryck

om du har en typ av hjärttillstånd som orsakar mycket låg hjärtfrekvens eller oregelbundna

hjärtslag

om du har kardiogen chock, vilket är ett akut och allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt

blodtryck och cirkulationssvikt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av nedanstående.

Läkaren kan vilja vara extra försiktig (t.ex. ge dig ytterligare behandling eller kontrollera ditt tillstånd

oftare).

om du har diabetes

om du är strikt fastande (inte äter någon fast föda)

om du har vissa hjärtsjukdomar, som t.ex. rubbad hjärtrytm eller svår bröstsmärta vid vila

(Prinzmetals angina)

om du har en njur- eller leversjukdom

om du har mindre allvarliga problem med blodcirkulationen i armar och/eller ben

om du har mindre allvarlig astma eller lungsjukdom

om du tidigare haft fjällande hudutslag (psoriasis)

om du har en tumör i binjuren (märgen) [feokromocytom]

om du har en sköldkörtelsjukdom

Tala även om för läkare

om du ska genomgå desensibiliseringsbehandling (för att t.ex. förebygga hösnuva), eftersom

Bisoprolol Accord kan öka risken för en allergisk reaktion eller göra en sådan reaktion mer

allvarlig

om du ska bli sövd (t.ex. för en operation), eftersom detta läkemedel kan påverka hur kroppen

reagerar i denna situation

Andra läkemedel och Bisoprolol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Ta inte följande läkemedel med Bisoprolol Accord utan särskilda råd från läkare:.

läkemedel för kontroll av blodtrycket eller läkemedel mot hjärtproblem (som amiodaron,

amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain,

metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil)

läkemedel mot depression, t.ex. imipramin, amitriptylin, moklobemid

läkemedel för behandling av psykisk sjukdom, t.ex. fentiaziner, som levomepromazin

läkemedel som används vid narkos under en operation (se även “Varningar och försiktighet”)

läkemedel som används för behandling av epilepsi, t.ex. barbiturater, som fenobarbital

vissa smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen,

naproxen)

läkemedel mot astma eller nästäppa

läkemedel som används mot vissa ögonsjukdomar, som grön starr (ökat tryck i ögat) eller för

vidgning av pupillen

vissa läkemedel för behandling av klinisk chock (t.ex. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

meflokin, ett läkemedel mot malaria

rifampicin för behandling av infektioner

läkemedel för att behandla svår huvudvärk eller migrän (ergotaminderivat)

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns risk för att Bisoprolol Accord kan skada barnet om det används under graviditeten. Om du

är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Bisoprolol Accord under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Bisoprolol Accord utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte

under behandling med Bisoprolol Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan påverkas beroende på hur väl du tål läkemedlet.

Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen ökas eller vid förändringar i medicineringen

och i kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Bisoprolol Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Behandling med Bisoprolol Accord kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt

viktigt i början av behandlingen och vid dosökning. Bisoprolol Accord ska tas på morgonen och kan

tas med eller utan mat. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten ska inte krossas eller tuggas.

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Bisoprolol Accord ges vanligtvis som långtidsbehandling.

Användning för vuxna

Bröstsmärta och högt blodtryck:

Läkaren kommer att börja behandlingen med lägsta möjliga dos (5 mg). Läkaren kommer att följa dig

noggrant i början av behandlingen och öka dosen gradvis för att uppnå den dos som är bäst för dig.

Den högsta rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen.

Patienter med njursjukdom:

Patienter med allvarlig njursjukdom bör inte överskrida 10 mg en gång dagligen. Rådfråga läkaren

innan du börjar ta detta läkemedel.

Patienter med leversjukdom:

Patienter med allvarlig leversjukdom bör inte överskrida 10 mg en gång dagligen. Rådfråga läkare

innan du börjar ta detta läkemedel.

Hjärtsvikt:

Innan du börjar använda Bisoprolol Accord tar du redan andra läkemedel mot hjärtsvikt, inklusive en

ACE-hämmare, ett vätskedrivande läkemedel och (som ett extra alternativ) en hjärtglykosid.

Behandling med Bisoprolol Accord måste inledas med en låg dos och ökas gradvis. Läkaren kommer

avgöra hur dosen ska ökas. Ökningen sker normalt på följande sätt:

1,25 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen i en vecka

2,5 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen i en vecka

3,75 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen i en vecka

5 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen i fyra veckor

7,5 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen i fyra veckor

10 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen som underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.

Läkaren kan förlänga tiden mellan dosökningarna beroende på hur väl du tål läkemedlet. Om ditt

tillstånd förvärras eller du inte längre tål läkemedlet kan det bli nödvändigt att sänka dosen igen eller

avbryta behandlingen. För vissa patienter kan en lägre underhållsdos än 10 mg Bisoprolol Accord

vara tillräcklig. Läkaren talar om för dig vad du ska göra. Om du måste sluta helt med behandlingen

kommer läkaren vanligtvis att råda dig att sänka dosen gradvis eftersom ditt tillstånd annars kan

förvärras.

Användning för barn

Bisoprolol Accord rekommenderas inte för användning till barn.

Användning för äldre

Justering av dosen är vanligtvis inte nödvändig. Det rekommenderas att börja med lägsta möjliga dos.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du märker att effekten av Bisoprolol Accord är för stark

eller inte tillräcklig.

Om du har tagit för stor mängd av Bisoprolol Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta med bipacksedeln och eventuellt överblivna tabletter. Symtom på överdosering kan

vara

långsam

hjärtrytm,

svåra

andningssvårigheter,

yrsel

eller

darrningar

(på

grund

sänkt

blodsocker).

Om du har glömt att ta Bisoprolol Accord

Om du glömmer att ta en dos, ta den då så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är dags för din

nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Bisoprolol Accord

Upphör inte tvärt med behandlingen och ändra inte den rekommenderade dosen utan att först tala med

läkare. Om du behöver sluta med behandlingen måste det göras gradvis för att undvika biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

För att förhindra allvarliga reaktioner, kontakta omedelbart läkare om du får en biverkning som är

svår, som uppträder plötsligt eller förvärras snabbt. De allvarligaste biverkningarna är förknippade

med hjärtats funktion:

långsam hjärtfrekvens (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare med kronisk hjärtsvikt

och upp till 1 av 100 användare med högt blodtryck eller kärlkramp)

förvärrad hjärtsvikt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare med kronisk hjärtsvikt

och upp till 1 av 100 användare med högt blodtryck eller kärlkramp)

långsamma eller oregelbundna hjärtslag (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare med

kronisk hjärtsvikt)

försämring av symtom på blockering i de viktigaste blodkärlen till benen, särskilt i början av

behandlingen (ingen känd frekvens)

Om du känner dig yr eller svag eller har andningssvårigheter, kontakta läkare snarast möjligt.

Ytterligare biverkningar listas nedan efter hur ofta de förekommer:

Vanliga (kan förekomma hos upp till av 10 användare):

trötthet*, svaghetskänsla (hos patienter med kronisk hjärtsvikt), yrsel*, huvudvärk*

känsla av kyla eller bortdomning i händer eller fötter

lågt blodtryck, särskilt hos patienter med hjärtsvikt

mag- tarmbesvär, som illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

sömnrubbningar

depression

andningsbesvär hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom

muskelsvaghet, muskelkramp

svaghetskänsla (hos patienter med högt blodtryck eller kärlkramp)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

hörselproblem

allergisk snuva (nästäppa eller rinnande näsa)

minskat tårflöde (kan vara ett problem om du använder kontaktlinser)

inflammation i levern, som kan göra hud och ögonvitor gula

vissa blodprov för kontroll av leverfunktion och blodfetter skiljer sig från normalvärdet

allergiliknande reaktioner, som. klåda, rodnad, utslag

försämrad erektion (minskad sexuell förmåga)

mardrömmar, hallucinationer

svimning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

irriterade och röda ögon (inflammation i ögats bindhinna)

håravfall

uppkomst eller försämring av fjällande hudutslag (psoriasis): psoriasisliknande utslag.

* vid behandling av högt blodtryck eller kärlkramp uppträder dessa symtom särskilt i början av

behandlingen eller vid ändring av dosen. De är vanligtvis lindriga och försvinner ofta inom 1 till 2

veckor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Bisoprolol Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. En tablett innehåller antingen 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg

bisoprololfumarat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K30,

kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b), hypromellos E-15 (E464), makrogol 400

(E553), titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”b1” på ena sidan och en

brytskåra på den andra sidan

5 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”b2” på ena sidan och en

brytskåra på den andra sidan

10 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”b3” på ena sidan och en

brytskåra på den andra sidan

Alla styrkor av Bisoprolol Accord finns i förpackningar med 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 och 100

tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-06-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bisoprolol Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 10 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

För 2,5 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat.

För 5 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat.

För 10 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

För 2,5 mg:

Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med "b1" på ena sidan och en

brytskåra på den andra.

Tablettens diameter är cirka 5,6 mm.

För 5 mg:

Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med "b2" på ena sidan och en

brytskåra på den andra.

Tablettens diameter är cirka 7,2 mm.

För 10 mg:

Vit till benvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med "b3" på ena sidan och en

brytskåra på den andra.

Tablettens diameter är cirka 8,8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hypertoni

Behandling av stabil kronisk angina

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som

tillägg till ACE-hämmare och diuretika, och eventuellt hjärtglykosider (för ytterligare

information se avsnitt 5.1.)

4.2

Dosering och administreringssätt

Bisprolol Accord bör tas på morgonen och kan tas i samband med måltid. Tabletten ska

sväljas med vätska, och får inte tuggas.

Dosering

Behandling av hypertoni och kronisk stabil angina pectoris

Vuxna

Dosen bör anpassas individuellt. Rekommendationen är att börja med 5 mg dagligen.

Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen; den högsta rekommenderade dosen är 20 mg

dagligen.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) bör dosen

inte överstiga 10 mg en gång dagligen. Denna dosering kan eventuellt delas upp på två

doseringstillfällen.

Patienter med gravt nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs, men noggrann övervakning rekommenderas.

Avbrytande av behandling

Behandlingen får inte avbrytas plötsligt (se avsnitt 4.4). Doseringen bör minskas gradvis

genom halvering av dosen varje vecka.

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt

Vuxna

Standardbehandling

kronisk

hjärtsvikt

består

ACE-hämmare

(eller

angiotensinreceptorblockerare

intolerans

ACE-hämmare),

betablockerare,

diuretika och vid behov hjärtglykosider. Patienten bör vara stabil (utan akut svikt) när

behandling med bisoprolol sätts in.

Rekommendationen är att behandlande läkare har erfarenhet från hantering av kronisk

hjärtsvikt.

Övergående

försämring

hjärtsvikt,

hypotoni

eller

bradykardi

inträffa

under

titreringsperioden och därefter.

Titreringsfas

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med bisoprolol kräver en titreringsfas.

Behandling med Bisoprolol Accord bör ske med gradvis upptitrering enligt följande steg:

- 1,25 mg en gång dagligen i en vecka, och om dosen tolereras väl öka till

- 2,5 mg en gång dagligen i ytterligare en vecka, om dosen tolereras väl öka till

- 3,75 mg en gång dagligen i ytterligare en vecka, om dosen tolereras väl öka till

- 5 mg en gång dagligen under påföljande 4 veckor, om dosen tolereras väl öka till

- 7,5 mg en gång dagligen under påföljande 4 veckor, om dosen tolereras väl öka till

- 10 mg en gång dagligen som underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.

Noggrann

monitorering

vitala

tecken

(puls,

blodtryck)

symtom

förvärrad

hjärtsvikt rekommenderas under titreringsfasen. Symtom kan inträffa redan under den

första dagen efter insättning av behandlingen.

Förändring av behandlingen

Om den högsta rekommenderade dosen inte tolereras väl kan gradvis dosminskning

övervägas.

övergående

försämrad

hjärtsvikt,

hypotoni

eller

bradykardi

rekommenderas

nytt

ställningstagande till dosen av annan samtidig medicinering. Det kan även vara nödvändigt

att tillfälligt sänka dosen av bisoprolol eller överväga utsättning.

Återinsättning

och/eller

upptitrering

Bisoprolol

Accord

bör

alltid

övervägas

när

patienten stabiliserats igen.

övervägande

utsättning

rekommenderas

gradvis

dosminskning,

eftersom

plötsligt avbrytande kan leda till en akut försämring av patientens tillstånd.

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med bisoprolol är vanligtvis en långtidsbehandling.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns ingen information angående farmakokinetiken av bisoprolol hos patienter med

kronisk hjärtsvikt och med nedsatt lever- eller njurfunktion. Upptitrering av dosen hos

dessa patientgrupper bör därför göras med extra försiktighet.

Äldre

Dosjustering behövs normalt inte.

Pediatrisk population

Det finns ingen erfarenhet av bisoprolol hos barn. Användning hos barn kan därför inte

rekommenderas.

Administreringssätt:

Oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Bisoprolol Accord är kontraindicerat hos patienter med:

akut hjärtsvikt eller under episoder av dekompensation av hjärtsvikt som kräver intravenös

inotrop behandling

kardiogen chock

AV-block II eller III (utan pacemaker)

sjuka sinus-syndrom

sinoatriellt block

symtomatisk bradykardi

symtomatisk hypotoni

svår bronkialastma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

svår perifer arteriell ocklusiv sjukdom eller svår form av Raynauds syndrom

obehandlad feokromocytom (se avsnitt 4.4)

metabolisk acidos

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Endast kronisk hjärtsvikt

Behandlingen av stabil kronisk hjärtsvikt med bisoprolol måste inledas med en särskild

titreringsfas (se avsnitt 4.2).

Alla indikationer

Särskilt

gäller

patienter

ischemisk

hjärtsjukdom

får

behandlingen

bisoprolol inte avslutas plötsligt, såvida detta inte är entydigt indicerat, då plötsligt

avbrytande

behandlingen

leda

till

övergående

försämring

patientens

hjärtsjukdom (se avsnitt 4.2).

Försiktighet

Endast hypertoni eller angina pectoris

Bisoprolol Accord måste användas med försiktighet hos patienter

med hypertoni eller angina pectoris och åtföljande hjärtsvikt.

Endast kronisk hjärtsvikt

Insättning

behandling

Bisoprolol

Accord

kräver

regelbunden

monitorering.

Angående dosering och administreringssätt, se avsnitt 4.2.

Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av bisoprololbehandling vid hjärtsvikt hos patienter

med följande sjukdomar och tillstånd:

- insulinberoende diabetes mellitus (typ 1)

- gravt nedsatt njurfunktion

- gravt nedsatt leverfunktion

- restriktiv kardiomyopati

- medfödd hjärtsjukdom

- hemodynamiskt signifikant organisk klaffsjukdom

- hjärtinfarkt inom 3 månader

Alla indikationer

Bisoprolol Accord ska användas med försiktighet vid:

bronkospasm (bronkialastma, kroniska luftvägssjukdomar)

Vid bronkialastma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom, vilka kan ge symtom,

bör bronkdilaterande terapi ges samtidigt. I enstaka fall kan ökad obstruktion inträffa

hos astmapatienter, varför dosen av beta2-stimulerare kan behöva höjas.

diabetes mellitus med stora svängningar i blodsockervärden

Symtom

hypoglykemi (t.ex. takykardi, palpitationer

eller

svettning)

vara

maskerade.

strikt fastande

pågående hyposensibiliseringsbehandling

för

andra betablockerare,

också

bisoprolol

öka

såväl

känsligheten

för

allergener som svårighetsgraden av anafylaktiska reaktioner. Adrenalin ger kanske inte

alltid den förväntade terapeutiska effekten.

AV-block I

Prinzmetals angina

perifer arteriell ocklusiv sjukdom. (Symtom kan förvärras, särskilt vid terapistart.)

allmän anestesi

Hos patienter som genomgår allmän anestesi minskar betablockad incidensen av arytmier

och myokardial ischemi under induktion, intubering och den postoperativa perioden. För

närvarande

rekommenderas

underhållsbehandling

med betablockerare fortsätter

perioperativt. Anestesiologen måste vara medveten om betablockad på grund av risken

för interaktioner

andra

läkemedel

vilket

bradyarytmier,

förstärkning

reflextakykardi och minskad reflexförmåga att kompensera för blodförlust. Om det anses

nödvändigt att sätta ut behandling med betablockerare före kirurgiskt ingrepp bör detta ske

gradvis och vara genomfört cirka 48 timmar före anestesin.

Patienter med psoriasis eller med psoriasis i anamnesen bör endast ges

betablockerare (t.ex. bisoprolol) efter att man noggrant har vägt fördelarna mot riskerna.

Hos patienter med feokromocytom får bisoprolol inte ges förrän efter alfareceptorblockad.

Under behandling med bisoprolol kan symtom på tyreotoxikos maskeras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ej rekommenderade kombinationer

Endast kronisk hjärtsvikt

Klass

antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid,

propafenon): Effekter på atrioventrikulär överledningstid kan förstärkas och negativ

inotrop effekt öka.

Alla indikationer

Kalciumantagonister av verapamiltyp och i mindre grad av diltiazemtyp: Negativ

inverkan

på kontraktilitet och

atrioventrikulär

överledning.

Intravenös tillförsel

verapamil hos patienter som står på betablockerare kan leda till svår hypotoni och AV-

block.

Centralt

verkande

antihypertensiva

läkemedel

såsom klonidin,

andra

(t.ex.

metyldopa,

moxonodin,

rilmenidin):

Samtidig

behandling

centralt

verkande

antihypertensiva

läkemedel

försämra hjärtsvikt genom

minskning

central

sympatomimetisk tonus (lägre

hjärtfrekvens

hjärtoutput, vasodilatation).

hastigt utsättande, särskilt innan betablockerare sätts ut, kan öka risken för ”rebound

hypertoni”.

Kombinationer som bör användas med försiktighet

Endast hypertoni eller angina pectoris

Klass I antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon):

Effekter på atrioventrikulär överledningstid kan förstärkas och negativ inotrop effekt öka.

Alla indikationer

Kalciumantagonister av dihydropyridintyp som felodipin och amlodipin: Samtidig

användning kan öka risken för hypotoni och en riskökning för ytterligare försämrad

ventrikulär pumpfunktion hos patienter med hjärtsvikt kan inte uteslutas.

Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron): Effekter på atrioventrikulär överledningstid

kan förstärkas.

Topiska betablockerare (t.ex. ögondroppar för behandling av glaukom) kan addera de

systemiska effekterna av bisoprolol.

Parasympatomimetiska

läkemedel:

Samtidig

användning

öka

atrioventrikulär

överledningstid och risken för bradykardi.

insulin

orala

antidiabetesläkemedel:

Ökning

blodsockersänkande

effekt.

Blockad av betaadrenoreceptorer kan dölja symtom på hypoglykemi.

Narkosmedel:

Förstärkning

reflexbradykardi

ökad

risk

för hypotoni (för

ytterligare information om allmän anestesi, se även avsnitt 4.4).

Digitalglykosider: Lägre puls, ökad atrioventrikulär överledningstid.

Icke-steroida

anti-inflammatoriska

medel

(NSAID):

NSAID kan

minska

hypotensiva effekten av bisoprolol.

Betasympatomimetiska medel (t.ex. isoprenalin, dobutamin): Kombination med

bisoprolol kan minska effekten av båda substanserna.

Sympatomimetika som aktiverar både α- och β-adrenoreceptorer

(t.ex.noradrenalin, adrenalin): Kombination med bisoprolol kan ta fram dessa medels

α-adrenoceptormedierade vasokonstriktionseffekter och leda till blodtrycksökning och

förvärrad claudicatio intermittens. Sådana interaktioner anses mer sannolika med icke-

selektiva betablockerare.

Samtidig användning med antihypertensiva medel liksom med andra läkemedel med

blodtryckssänkande potential (t.ex. tricykliska antidepressiva, barbiturater, fentiaziner)

kan öka risken för hypotoni.

Kombinationer att ta i beaktande

Meflokin: ökad risk för bradykardi

Monoaminoxidashämmare (utom MAO-B-hämmare): Förstärkt hypotensiv effekt av

betablockeraren men även risk för hypertensiv kris.

Rifampicin:

Svag

minskning

av halveringstiden

för

bisoprolol

grund

induktion av

leverenzymer

metaboliserar

läkemedel.

Normalt

behövs

ingen

dosjustering.

Ergotaminderivat: försämrad perifer cirkulation

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Bisoprolol har farmakologiska effekter, vilka kan orsaka skada under graviditet och/eller

på fostret/det nyfödda barnet. I allmänhet minskar betareceptorblockerare perfusionen

genom placentan, vilket kan leda till tillväxthämning, intrauterin fosterdöd och abort eller

för tidig förlossning. Biverkningar (särskilt hypoglykemi och bradykardi) kan uppträda hos

fostret och det nyfödda barnet. Om behandling med betareceptorblockerare är nödvändig,

bör beta1-selektiva adrenoreceptorblockerare användas.

Användning av bisoprolol rekommenderas inte under graviditet om inte behandling är

absolut nödvändig. Om behandling med bisoprolol anses nödvändig rekommenderas det

att det uteroplacentala blodflödet och fostrets tillväxt övervakas. Om oönskade effekter på

graviditet eller foster uppstår rekommenderas att alternativ behandling övervägs. Det

nyfödda barnet skall noga övervakas.

Symtom på hypoglykemi och bradykardi uppkommer vanligtvis inom de första 3 dagarna.

Amning

Uppgifter om utsöndringen av bisoprolol i modersmjölken saknas. Därför rekommenderas

inte amning under behandling med Bisoprolol Accord.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

I en studie på patienter med kranskärlssjukdom försämrade inte bisoprolol förmågan att

köra bil. Beroende på varje enskild patients reaktion på läkemedlet kan förmågan att köra

bil eller använda maskiner emellertid försämras. Detta måste tas i beaktande speciellt vid

behandlingens start, vid förändring av medicinering eller i samband med intag av alkohol.

4.8

Biverkningar

Följande definitioner gäller för de frekvensangivelser som anges nedan:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (

1/1,000, < 1/100)

Sällsynta (

1/10000, < 1/1000)

Mycket sällsynta (< 1/10000)

Psykiska störningar

Mindre vanliga: sömnrubbningar, depression

Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: yrsel*, huvudvärk*

Sällsynta: synkope

Ögon

Sällsynta: minskat tårflöde (att ta i beaktande om patienten använder linser)

Mycket sällsynta: konjunktivit

Öron och balansorgan

Sällsynta: hörselrubbningar

Hjärtat

Mycket vanliga: bradykardi (hos patienter med kronisk hjärtsvikt)

Vanliga: försämrad hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Mindre vanliga: störningar i AV-överledning, försämring av existerande hjärtsvikt (hos

patienter med hypertoni eller angina pectoris), bradykardi (hos patienter med

hypertoni eller angina pectoris)

Blodkärl

Vanliga: känsla av kyla eller bortdomning i ben och armar, hypotoni (särskilt hos patienter

med hjärtsvikt)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller med obstruktiv

luftvägssjukdom i anamnesen

Sällsynta: allergisk rinit

Magtarmkanalen

Vanliga: magtarmbesvär som illamående, kräkningar, diarré, förstoppning

Lever och gallvägar

Sällsynta: hepatit

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag)

Mycket sällsynta: betablockerare kan framkalla eller försämra psoriasis eller framkalla

psoriasisliknande utslag, alopeci

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: muskelsvaghet, muskelkramper

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta: potensstörningar

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Vanliga: asteni (hos patienter med kronisk hjärtsvikt), trötthet*

Mindre vanliga: asteni (hos patienter med hypertoni eller angina pectoris)

Undersökningar

Sällsynta: ökade triglycerider, ökade leverenzymvärden (ALAT, ASAT)

Endast hypertoni eller angina pectoris

*Dessa symtom uppträder särskilt i början av behandlingen. De är vanligen

milda och brukar försvinna inom 1-2 veckor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör

möjligt

kontinuerligt

övervaka

läkemedlets

nytta–riskförhållande.

Hälso-

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via adress nedan:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

vanligaste

tecknen

förväntas

överdosering

av betablockerare är

allmänhet bradykardi, hypotoni, bronkospasm,akut hjärtinsufficiens och hypoglykemi.

Erfarenheterna av överdosering av bisoprolol är begränsade; endast ett fåtal fall har

rapporterats. Bradykardi och/eller hypotoni har iakttagits. Alla patienter återhämtade sig.

Det råder bred interindividuell variation i känslighet för en hög enkeldos av bisoprolol och

patienter med hjärtsvikt är antagligen mycket känsliga.

Om överdosering inträffar ska behandlingen i allmänhet avbrytas och stödjande och

symtomatisk behandling ges.

Baserat

förväntad

farmakologisk

verkan

rekommendationer

för

andra betablockerare, bör följande åtgärder övervägas om kliniskt befogat.

Bradykardi:

Administrera

atropin

intravenöst.

svaret

otillräckligt

isoprenalin eller annan substans med positiva kronotropa egenskaper ges med försiktighet.

Under vissa omständigheter kan införande av transvenös pacemaker vara nödvändigt.

Hypotoni:

Vätska intravenöst samt

vasopressorer

bör

ges.

Glukagon intravenöst kan

hjälpa.

AV-block (II eller III): Patienterna ska följas noga och behandlas genom infusion av

isoprenalin eller få temporär transvenös hjärtpacemaker insatt.

Akut försämring av hjärtsvikt: Administrera diuretika, inotropa

medel, vasodilaterande medel i.v.

Bronkospasm:

Administrera bronkdilaterande behandling

som isoprenalin,

beta2-

sympatomimetiska läkemedel och/eller aminofyllin.

Hypoglykemi: Administrera glukos i.v.

Begränsade data antyder att bisoprolol knappast är dialyserbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva betablockerande medel

ATC-kod: C07AB07

Verkningsmekanism

Bisoprolol är en potent i hög grad beta1-selektiv adrenoreceptorblockerare, som saknar

egenstimulerande

relevant

membranstabiliserande

effekt.

uppvisar

endast

låg affinitet till beta2-receptorn i den glatta muskulaturen i bronker och kärl, liksom till

beta2-receptorerna involverade i metabolisk reglering. Därför förväntas bisoprolol ha

ringa inverkan på luftvägsmotståndet och beta2-medierade metabola effekter. Beta1-

selektiviteten hos bisoprolol sträcker sig utanför det terapeutiska dosintervallet.

Klinisk effekt och säkerhet

Indikationen hjärtsvikt undersöktes i CIBIS II-studien. Totalt omfattade studien 2647

patienter varav 83% (n = 2202) var i NYHA-klass III och 17% (n = 445) i NYHA-klass

IV. De hade stabil symtomatisk systolisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion ≤35 %, baserat på

EKG). Total mortalitet minskade från 17,3 % till 11,8 % (relativ minskning 34 %). En

minskning av plötslig död (3,6 % vs 6,3 %, relativ minskning 44 %) och ett minskat antal

episoder av svikt som krävde inläggning på sjukhus (12 % vs 17,6 %, relativ minskning 36

%) observerades. Slutligen har en signifikant förbättring av funktionell status enligt

NYHA-klassificering visats. Under insättning och titrering av bisoprolol observerades

sjukhusinläggning på grund av bradykardi (0,53 %), hypotoni (0,23%)

och akut dekompensation (4,97 %), men dessa var inte mer frekventa än i placebogruppen

(0 %, 0,3 % och 6,74 %). Antalet dödliga och invalidiserande fall av stroke under den

totala studieperioden var 20 i bisoprololgruppen och 15 i placebogruppen.

CIBIS III-studien undersökte 1010 patienter från 65 år och uppåt med lindrig till måttlig

kronisk hjärtsvikt (CHF; NYHA klass II eller III) och vänsterkammarejektionsfraktion

≤35 %, vilka tidigare inte hade blivit behandlade med ACE-hämmare, betablockerare eller

angiotensinreceptorblockerare. Patienterna behandlades med en kombination av bisoprolol

och enalapril under

till

månader

efter

inledande

6-månadersbehandling

antingen bisoprolol eller enalapril.

När bisoprolol användes under den inledande 6-månadersbehandlingen sågs en trend mot

ökad

förekomst

försämring

den kroniska hjärtsvikten.

per-protokollanalysen

kunde

inte

visa

bisoprolol

inledande

behandling

likvärdig

med enalapril som inledande behandling trots att frekvensen för den primära kombinerade

effektvariabeln dödsfall och sjukhusvård vid studieslut var likartad för de två strategierna

för behandlingsstart vid kronisk hjärtsvikt (32,4 % i den grupp som fick bisoprolol först

jämfört med 33,1 % i den grupp som fick enalapril först, per protokollpopulation). Studien

visar att bisoprolol även kan användas av äldre patienter med lindrig till måttlig hjärtsvikt.

Hypertoni eller angina pectoris:

Bisoprolol används för behandling av hypertoni och angina pectoris. Som för andra beta-1-

blockerare är verkningssättet för hypertoni oklart. Det är emellertid känt att bisoprolol

minskar plasmareninaktiviteten markant.

Antianginal mekanism: Genom att hämma hjärtats betareceptorer hämmar bisoprolol

responsen

aktiveringen

sympatiska

nervsystemet.

Detta

resulterar

sänkt

hjärtfrekvens och kontraktilitet och därmed minskat syrebehov i hjärtmuskeln.

Vid akut tillförsel

till

patienter

kranskärlssjukdom

utan kronisk hjärtsvikt sänker

bisoprolol

hjärtfrekvensen

och slagvolym och

därmed

alltså

hjärtats

output

syrekonsumtion. Vid kronisk tillförsel minskar det initialt förhöjda perifera motståndet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Bisoprolol absorberas nästan helt från magtarmkanalen. Tillsammans med

förstapasseringseffekten i levern, som är mycket liten, ger det en biotillgänglighet på cirka

90 %. Plasmaproteinbindningen av bisoprolol är cirka 30 %. Distributionsvolymen är 3,5

l/kg. Total clearance är cirka 15 l/kg.

Halveringstiden i plasma på 10–12 timmar ger en 24-timmarseffekt efter dosering en gång

dagligen.

Bisoprolol utsöndras från kroppen på två sätt. 50 % metaboliseras i levern till inaktiva

metaboliter som sedan utsöndras genom njurarna. De återstående 50 % utsöndras via

njurarna

oförändrad

form.

Eftersom elimineringen

äger

samma

omfattning

njurarna som i levern, krävs inte någon dosanpassning för patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion.

Hos patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III) är plasmanivåerna av bisoprolol

högre

halveringstiden

förlängd

jämfört

friska

frivilliga.

Maximal

plasmakoncentration vid steady-state är 64±21 ng/ml vid en daglig dos på 10 mg och

halveringstiden är 17± 5 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse

studier

avseende

säkerhetsfarmakologi,

allmäntoxicitet,

gentoxicitet

eller

karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

I likhet med andra betablockerare orsakade bisoprolol toxicitet hos moderdjuret (minskat

födointag och sänkt kroppsvikt) och hos embryo/foster (ökat antal resorptioner, sänkt

födelsevikt hos avkomman och tillväxthämning) vid höga doser, men var inte teratogent.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Povidon K-30

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Hypromellos E-15 (E464)

Makrogol 400 (E553)

Titandioxid (E171)

Talk

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/PVDC/aluminium eller Alu/Alu i förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Oanvänt läkemedel samt dess avfall ska destrueras enligt lokala restriktioner.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2,5 mg: 52977

5 mg: 52978

10 mg: 52979

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-12-16/

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-03-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen