BiResp Spiromax

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-06-2021

Aktiva substanser:
budesonid, formoterol fumarat dihydrat
Tillgänglig från:
Teva Pharma B.V.
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide, formoterol
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapeutiska indikationer:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003890
Tillstånd datum:
2014-04-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003890

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

09-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad BiResp Spiromax är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax

Hur du använder BiResp Spiromax

Eventuella biverkningar

Hur BiResp Spiromax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad BiResp Spiromax är och vad det används för

BiResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar

genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas

lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2-

adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna i

dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.

BiResp Spiromax är endast avsett för vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre.

Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

(KOL).

Astma

BiResp Spiromax kan förskrivas mot astma på två olika sätt.

a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: BiResp Spiromax och en separat

”vidbehovsinhalator”

med till exempel salbutamol

.

Användr BiResp Spiromax varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom

som till exempel andfåddhet och pipande andning.

Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas

igen.

b) Du kan ha ordinerats BiResp Spiromax som enda astmainhalator.

Använd BiResp Spiromax varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom

som till exempel andfåddhet och pipande andning.

Använd BiResp Spiromax när du behöver extra inhalationer eller puffar för att lindra

astmasymtom, göra det lättare att andas igen och vid överenskommelse med läkaren också för

att förhindra att astmasymtom uppkommer (t.ex. vid motion eller exponering för allergener). Du

behöver ingen separat inhalator för det.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.

Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. BiResp Spiromax kan

också användas för att behandla endast symtom på svår KOL endast hos vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax

Använd inte BiResp Spiromax:

om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BiResp Spiromax om:

du har diabetes

du har en lunginfektion

du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm,

mycket snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

du har problem med sköldkörteln eller binjurarna

du har låga nivåer av kalium i blodet

du har svåra leverproblem

du regelbundet dricker alkohol.

Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet

tabletter som du ska ta när du börjar använda BiResp Spiromax. Om du har tagit kortisontabletter

under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover. När behandlingen med

kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina

luftvägssymtom förbättras. Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet, ledsmärta,

muskelsmärta och utslag (eksem). Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex.

huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare

omedelbart

. Du kan

behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit. Du ska tala med din läkare

om du undrar om du ska fortsätta att använda BiResp Spiromax.

Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling om du har en sjukdom

såsom en luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och BiResp Spiromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck, eller hjärtåkomma),

inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)

oxytocin som ges till gravida kvinnor för att sätta igång förlossningen

läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid och

terfenadin)

läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt

vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid), kallas även diuretika, som används för att behandla

högt blodtryck

kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)

xantinläkemedel (t.ex. teofyllin eller aminofyllin) som ofta används för att behandla astma

andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)

tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet

nefazodon

antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper

(t.ex. antibiotikumet furazolidon och kemoterapiläkemedlet prokarbazin)

antipsykotiska fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)

läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla

HIV-infektion

läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin och telitromycin)

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)

Vissa läkemedel kan öka effekterna av BiResp Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda BiResp Spiromax.

Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos

i samband med en operation eller ett tandingrepp för att minska risken att läkemedlen påverkar

varandra.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel – använd INTE

detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.

Om du blir gravid under tiden du använder BiResp Spiromax ska du INTE sluta att använda

BiResp Spiromax utan kontakta din läkare

omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

BiResp Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

BiResp Spiromax innehåller laktos

Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder BiResp Spiromax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att använda BiResp Spiromax varje dag, även om du just då inte har några

symtom på astma eller KOL.

Om du använder BiResp Spiromax mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina

symtom regelbundet.

Astma

BiResp Spiromax kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden av BiResp Spiromax som ska

användas och när den ska användas beror på ordinationen för dig.

Om du har ordinerats BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet

”(A)

Använda BiResp Spiromax och en separat ”vid behov”-inhalator”.

Om du har ordinerats BiResp Spiromax som din enda inhalator, läs avsnittet

”(B) Använda

BiResp Spiromax som den enda astmainhalatorn”.

(A) Använda BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator

Använd din BiResp Spiromax varje dag.

Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.

Din läkare kan öka dosen till 4 inhalationer två gånger dagligen.

Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.

Ungdomar (12 år och äldre)

1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.

Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till

den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll. Om din läkare anser att du behöver en

lägre dos än vad som är tillgängligt från din BiResp Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator

som innehåller samma verksamma ämnen som din BiResp Spiromax men med en lägre dos av

kortikosteroid. Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång

dagligen. Justera emellertid inte antalet inhalationer som din läkare ordinerat utan att först tala med

läkaren.

Använd din separata ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.

Ha alltid med dig din ”vidbehovsinhalator” så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och

pipande andning. Använd inte BiResp Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.

(B) Använda BiResp Spiromax som enda astmainhalator

Använd endast BiResp Spiromax på detta sätt om din läkare har sagt att du ska det.

Använd din BiResp Spiromax varje dag.

Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

1 inhalation på morgonen

och

1 inhalation på kvällen

eller

2 inhalationer på morgonen

eller

2 inhalationer på kvällen.

Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.

Använd även BiResp Spiromax som en ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de

uppkommer och för att förhindra att astmasymtom uppkommer (t.ex. vid motion eller exponering för

allergener).

Om du får astmasymtom, ta 1 inhalation och vänta i några minuter.

Ta en ytterligare inhalation om du inte känner dig bättre.

Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett tillfälle.

Ha alltid med dig BiResp Spiromax och använd den för att lindra plötsliga attacker av andfåddhet och

pipande andning.

En total daglig dos på fler än 8 inhalationer krävs vanligtvis inte. Din läkare kan emellertid låta dig ta

upp till 12 inhalationer om dagen under en begränsad period.

Uppsök läkare om du regelbundet behöver ta 8 eller fler inhalationer om dagen. Din behandling kan

behöva ändras.

Använd INTE fler än totalt 12 inhalationer under en 24-timmarsperiod.

Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda BiResp Spiromax enligt beskrivningen

här. Använd emellertid inte BiResp Spiromax precis före motion för att förhindra att astmasymtom

inträffar. Det är viktigt att du diskuterar med din läkare hur man använder BiResp Spiromax för att

förhindra att astmasymtom uppstår. Hur ofta du motionerar eller hur ofta du kommer i kontakt med

allergiframkallande ämnen kan påverka vilken behandling som skrivs ut åt dig.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Rekommenderad dos:

Endast vuxna (18 år och äldre):

2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.

Din läkare kan även förskriva ett annat luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. ett antikolinergt läkemedel

(som tiotropium- eller ipratropiumbromid) mot din KOL.

Förbereda din nya BiResp Spiromax

Innan du använder din nya BiResp Spiromax

för första gången

måste du förbereda den för

användning enligt nedan:

Öppna foliepåsen genom att riva från skåran längst upp på foliepåsen och ta ut inhalatorn.

Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 120 inhalationer i inhalatorn.

Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.

Skaka inte inhalatorn före användning.

Hur du inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.

Håll inhalatorn

med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt

Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs. Läkemedlet

är uppmätt. Din inhalator är nu färdig att användas.

Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom inhalatorn.

Placera munstycket mellan tänderna. Bit inte i munstycket. Slut läpparna runt munstycket. Se till

att inte blockera luftventilen.

Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.

5. Ta bort inhalatorn från munnen. Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.

6. Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.

Andas sedan ut försiktigt

(andas inte ut genom inhalatorn).

Stäng skyddslocket till munstycket

Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.

Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.

Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket. Skyddslocket

sitter fast på din inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Spiromax-inhalator om den har blivit

skadad eller om munstycket har lossnat från den. Öppna och stäng inte munstycket om du inte ska till

att använda din inhalator.

Rengöra Spiromax-inhalatorn

Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.

Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.

När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator

Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn. Det är 120

inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.

Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar som jämna

nummer. Mellanrummen mellan de jämna numren motsvarar ojämnt antal kvarvarande

inhalationer.

Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.

När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.

Obs!

Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom. Om du

öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå att

räkna det som en inhalation. Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är

dags för nästa inhalation. Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid

en inhalation. Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.

Viktig information om dina symtom på astma eller KOL

Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder BiResp Spiromax

ska du fortsätta att använda BiResp Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du

kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta läkare

omedelbart

din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande

andning.

du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.

Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva

en annan eller ytterligare behandling

omedelbart

När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av BiResp Spiromax.

Om du använt för stor mängd BiResp Spiromax

Det är viktigt att du tar doserna som din läkare anvisat. Överskrid inte det förskrivna antalet doser utan

att kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd BiResp Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

för råd.

De vanligaste symtomen som kan inträffa när du använt för stor mängd BiResp Spiromax är

darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda BiResp Spiromax

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Men ta

inte

dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack

ska du

använda din ”vid behov”-inhalator

och sedan kontakta läkare.

Om du slutar att använda BiResp Spiromax

Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande händer ska du sluta att använda BiResp Spiromax och kontakta läkare

omedelbart:

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja)

eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig

svimningskänsla. Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta

utslag och klåda.

Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och

andnöd). Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du

sluta att använda det och kontakta läkare

omedelbart

(se nedan).

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Plötslig, oväntad och akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av

inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm). Om något av dessa symtom inträffar

ska du

omedelbart sluta att använda BiResp Spiromax

och använda din ”vid behov”-inhalator om

du har en sådan. Kontakta läkare

omedelbart

eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter

inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda BiResp

Spiromax.

Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med

vatten efter användning av läkemedlet.

Lite ont i halsen, hosta och hes röst

Huvudvärk

Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning).

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar BiResp Spiromax eftersom de

kan vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska

Sömnstörningar

Yrsel

Illamående

Snabb hjärtrytm

Blåmärken på huden

Muskelkramper

Dimsyn.

Sällsynta:

Låga nivåer av kalium i blodet

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta:

Depression

Beteendeförändringar, särskilt hos barn

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp)

Störningar i hjärtats retledningssystem som inte orsakar symtom (förlängning av QTc-

intervallet)

En ökad mängd socker (glukos) i blodet, när du lämnar ett blodprov

Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

särskilt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna omfattar:

Förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)

Katarakt (grumling av ögats lins)

Glaukom (ökat tryck i ögat)

Dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar

Påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna). Symtom på nedsatt binjurefunktion kan

vara trötthet, svaghet, magproblem, inklusive illamående, kräkningar, smärta och diarré,

mörkfärgning av huden och viktminskning.

Dessa effekter är mycket sällsynta och sannolikheten för att de ska inträffa är mycket mindre med

kortikosteroider som inhaleras än med kortikosteroidtabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur BiResp Spiromax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter

Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Håll skyddslocket till munstycket stängt efter borttagning av

folieomslaget.

Använd inom 6 månader efter borttagning från folieomslaget.

Använd inhalatorns etikett för

att skriva ned datumet du öppnar foliepåsen.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5

mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver.

Vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Astma

BiResp Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar (12 år

och äldre) när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β

-adrenoceptoragonist)

är lämplig för:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och

behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β

-adrenoceptoragonist.

eller

patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och

långverkande β

-adrenoceptoragonister.

BiResp Spiromax är indicerat för vuxna som är 18 år eller äldre för symtomatisk behandling av

patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV

) < 70 % av förväntat

normalvärde (efter bronkdilatation) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta

symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Astma

BiResp Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.

BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna eller unga patienter med endast lindrig astma.

Doseringen av BiResp Spiromax är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.

Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen

justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver den som finns i

kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β

-adrenoceptoragonister och/eller kortikosteroider i

separata inhalatorer ordineras.

När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av BiResp Spiromax-dosen övervägas.

Patienten ska regelbundet bedömas av läkare/sjukvårdspersonal för optimal inställning av BiResp

Spiromax-dosen. Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls.

När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för BiResp Spiromax, krävs byte

till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en

lägre dos av inhalationssteroiden.

När symtomkontroll upprätthålls med den lägsta rekommenderade

dosen över en längre tid, kan nästa steg vara att man provar med enbart en inhalationssteroid.

För BiResp Spiromax finns två typer av behandlingar:

Underhållsbehandling med BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax tas som regelbunden

underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för

symtomlindring.

Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax:

BiResp Spiromax tas som

regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.

Underhållsbehandling med BiResp Spiromax

Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata ”vid behov”-inhalator med snabbverkande

bronkdilaterare till hands för symtomlindring.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (18 år och äldre): 1–2 inhalationer 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva upp till

maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.

Ungdomar (12 år och äldre): 1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.

När symtomkontroll vid vanlig praxis uppnås med dosering 2 gånger dagligen, kan nedtrappningen till

lägsta effektiva dos inkludera dosering med BiResp Spiromax 1 gång dagligen, när, enligt

förskrivande läkares uppfattning, en långverkande bronkdilaterare i kombination med en inhalerad

kortikosteroid skulle krävas för att upprätthålla kontroll.

Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande

sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen

.

Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax

Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid

behov för symtomlindring. Patienten bör uppmanas att alltid ha BiResp Spiromax tillgänglig för

symtomlindring.

För patienter som tar BiResp Spiromax för vidbehovsbehandling ska förebyggande användning av

BiResp Spiromax för allergen- eller motionsinducerad bronkokonstriktion diskuteras mellan läkare

och patient; rekommenderad användning ska beakta hur ofta behovet uppkommer. Vid frekvent behov

av bronkdilatation utan motsvarande behov av en ökad dos av inhalerade kortikosteroider ska en

alternativ vidbehovsbehandling användas.

Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax bör särskilt övervägas för patienter med:

otillräcklig astmakontroll och som ofta är i behov av en ”vid behov”-inhalator

tidigare astmaexacerbationer som krävt medicinska åtgärder.

Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs för patienter som ofta inhalerar ett stort

antal vidbehovsdoser av BiResp Spiromax.

Rekommenderad dosering:

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre):

Rekommenderad underhållsdos är 2 inhalationer dagligen,

antingen 1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen

(antingen morgon eller kväll). För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt.

Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring. Ytterligare 1 inhalation bör tas om

symtomen kvarstår efter några minuter. Fler än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.

En dygnsdos på mer än 8 inhalationer behövs vanligtvis inte, men upp till 12 inhalationer per dygn kan

användas under begränsad tid. De patienter som använder fler än 8 inhalationer per dygn bör

rekommenderas att söka vård. Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.

KOL

Rekommenderad dosering:

Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.

Särskilda patientgrupper:

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter.

Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid

och formoterolfumaratdihydrat på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Eftersom budesonid

och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas

hos patienter med svår levercirros.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för BiResp Spiromax för pediatriska patienter under 12 år har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år.

Administreringssätt

Endast för inhalation.

Spiromax är en inhalator som aktiveras av andningen och drivs av inandningsflödet, vilket betyder att

de aktiva substanserna tillförs till andningsvägarna när patienten inhalerar genom munstycket. Det har

visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet

för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).

BiResp Spiromax ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling. Patienten ska därför

uppmanas att läsa bipacksedeln noga och följa bruksanvisningen som anges i bipacksedeln.

Användning av BiResp Spiromax följer tre steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.

Öppna:

Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika

ned det tills det är helt öppnat när ett klick hörs.

Andas:

Placera munstycket mellan tänderna och slut munnen runt munstycket, bit inte i inhalatorns

munstycke. Andas in kraftigt och djupt genom munstycket. Ta bort Spiromax från munnen och håll

andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.

Stäng:

Andas ut försiktigt och stäng skyddslocket till munstycket.

Det är även viktigt att uppmana patienterna att inte skaka inhalatorn före användning, inte andas ut

genom Spiromax och inte blockera luftventilerna när de förbereder steget med inandning.

Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).

Patienten kan känna en smak vid användning av BiResp Spiromax på grund av hjälpämnet laktos.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Doseringsanvisningar

Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen BiResp

Spiromax bibehålls optimal. Dosen ska nedtrappas till lägsta dos vid vilken symtomkontroll

upprätthålls. När väl astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis sänkning av BiResp Spiromax-

dosen övervägas. När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än som finns tillgänglig för

BiResp Spiromax krävs en ändring till en alternativ behandlingskombination med fast dos av

budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos inhalationssteroid.

Regelbunden uppföljning av patienten även under nedtrappningen är viktig.

Patienten ska uppmanas att alltid ha sin vidbehovsinhalator tillgänglig, antingen BiResp Spiromax (för

astmapatienter som använder BiResp Spiromax som underhålls- och vidbehovsbehandling) eller en

separat snabbverkande bronkdilaterare (för astmapatienter som använder BiResp Spiromax endast som

underhållsbehandling).

Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.

Fullständig utsättning av inhalerade kortikosteroider ska inte övervägas om det inte krävs tillfälligt för

att bekräfta diagnosen astma.

Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av BiResp Spiromax enligt ordination, även när

symtom saknas. Den profylaktiska användningen av BiResp Spiromax, t.ex. före motion, har inte

studerats. Vidbehovsinhalationer av BiResp Spiromax ska tas som svar på symtom men är inte

avsedda för regelbunden profylaktisk användning, t.ex. före motion. Vid frekvent behov av

bronkdilatation utan motsvarande behov av en ökad dos av inhalerade kortikosteroider ska en

alternativ vidbehovsbehandling användas.

Förvärring av sjukdomen

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med BiResp

Spiromax. Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen

kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med BiResp Spiromax.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga

maxdosen av BiResp Spiromax överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2). Plötslig och

progressiv försämrad kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande och patienten ska

uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning. I denna situation bör ökad dosering av

kortikosteroider övervägas, t.ex. en kur orala kortikosteroider, och vid infektion också behandling med

antibiotika.

Behandling med BiResp Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller

akut försämring av astma.

Systemiska effekter

Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter

höga doser under långa perioder. Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid

inhalationsbehandling jämfört med behandling med när kortikosteroider ges peroralt.

Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression,

hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt,

en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Effekter på bentäthet

Potentiell effekt på bentäthet bör övervägas, framförallt för patienter som får långvarig behandling

med höga doser med samtidig förekomst av riskfaktorer för osteoporos.

Långtidsstudier av inhalerad budesonid på vuxna vid dagliga doser på 800 mikrogram (uppmätt dos)

har inte visat några signifikanta effekter på bentätheten. Det finns ingen information tillgänglig om

effekten av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat vid

högre doser.

Binjurefunktion

Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.

Långvarig behandling med höga doser inhalationssteroider, särskilt högre än rekommenderade doser,

kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression. Därför bör ytterligare systemiskt

kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid svåra infektioner eller elektiva

kirurgiska ingrepp. Snabb minskning av steroiddosen kan inducera akut binjurekris. Symtom och

tecken på akut binjurekris kan vara något otydliga men kan omfatta anorexi, buksmärta,

viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetandegrad, konvulsioner,

hypotoni och hypoglykemi.

Paradoxal bronkospasm

Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökning av pipande andning och andnöd omedelbart efter

dosering. Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska BiResp Spiromax sättas ut omedelbart,

patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt. Paradoxal bronkospasm

svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och ska användas för behandling genast (se

avsnitt 4.8).

Övergång från oral behandling

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som övergår till en kombinationsbehandling

med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos om det finns skäl att anta att nedsatt binjurefunktion

föreligger från tidigare systemisk steroidbehandling.

Fördelarna med inhalationsbehandling med budesonid gör att behovet av orala steroider vanligtvis

minskar, men hos patienter som övergår från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt

binjurereserv under avsevärd tid. Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral

steroidbehandling och därför kan patienter som är beroende av orala steroider och som övergår till

inhalationsbehandling med budesonid löpa fortsatt risk för nedsatt binjurefunktion under längre tid. I

sådana fall ska hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axeln övervakas regelbundet.

Under övergång från oral behandling till kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat

vid fast dos upplevs en generellt lägre systemisk steroideffekt som kan resultera i uppträdande av

allergiska reaktioner eller symtom på artrit som t.ex. rinit, eksem och muskel- och ledsmärta. Specifik

behandling bör sättas in för dessa tillstånd. En generellt otillräcklig glukokortikosteroideffekt bör

misstänkas i sällsynta fall vid symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall

kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.

Orala infektioner

För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten instrueras att skölja ur

munnen med vatten efter inhalation av dosen. Om candidainfektion i munhåla och svalg uppstår bör

patienter även skölja munnen med vatten efter vidbehovsmedicineringen (se avsnitt 4.2).

Pediatrisk population

Barn som behandlas under en längre tid med inhalationssteroider bör kontrolleras med avseende på

längd med jämna mellanrum. Om tillväxten avtar ska behandlingen utvärderas på nytt med sikte på att

reducera dosen av inhalationssteroider till den lägsta dos som ger bibehållen effektiv kontroll av

astmasymtom, om möjligt. Fördelarna med kortikosteroidbehandling måste noga vägas mot den

eventuella risken för avtagande tillväxt. Man bör även överväga att remittera patienten till en

specialiserad på lungsjukdomar hos barn.

Begränsade data från långtidsstudier antyder att de flesta barn och ungdomar som behandlas med

inhalerad budesonid slutligen uppnår sin mållängd. En initial liten men övergående tillväxtminskning

(cirka 1 cm) har observerats. Detta inträffar i regel under det första årets behandling.

Patienter med KOL

Det finns inga kliniska studiedata om BiResp Spiromax tillgängliga för KOL patienter med FEV1

> 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV1 < 70 % av förväntat

normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).

Pneumoni

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en

ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla

studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när

det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med

KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-

exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Interaktioner med andra läkemedel

Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas

(se avsnitt 4.5). Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de

interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt. Kombinationsbehandling med

budesonid/formoterolfumarat vid fast dos rekommenderas inte för patienter som använder potenta

CYP3A4-hämmare.

Försiktighet vid särskilda sjukdomar

En kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat ska administreras

med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad

hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni,

aneurysm eller annan svår kardiovaskulär sjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller

svår hjärtsvikt.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Formoterol i sig själv

kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Behovet och dosen av inhalationssteroider bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller inaktiv

tuberkulos, svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.

Ytterligare kontroller av blodsockret bör övervägas för diabetespatienter.

-adrenoceptoragonister

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β

-adrenoceptoragonister. Samtidig

behandling med β

-adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller

potentiera en hypokalemisk effekt, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika, kan potentiera en

eventuell hypokalemisk effekt av β

-adrenoceptoragonist.

Behandling med β

-adrenoceptoragonister kan resultera i en ökning av insulin, fria fettsyror, glycerol

och ketonkroppar i blodet.

Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma med varierande behov av anfallskuperande

bronkdilaterare, vid akut svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid

hypoxi och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemi är ökad. Det rekommenderas att

kaliumnivåer i serum övervakas under dessa förhållanden.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar

plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas. Om detta inte är möjligt ska

tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt

4.4). Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av

budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta

CYP3A4-hämmare.

Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av

samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger. När

ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre

gånger vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåer.

Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta

ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan inträffa om itrakonazol, 200 mg en gång

dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en engångsdos på 1000 mikrogram).

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Farmakodynamiska interaktioner

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller hämma effekten av formoterol. En

kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat ska därför inte ges

tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida inte särskilda skäl

föreligger.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin),

och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära

arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare inklusive läkemedel med liknande effekter såsom

furazolidon och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

kolväten.

Samtidig användning av andra β-adrenerga läkemedel och antikolinerga läkemedel kan ha en

potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmier hos patienter som behandlas med

digitalisglukosider.

Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat eller samtidig

behandling med formoterol och budesonid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.

Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte något bevis på ytterligare effekt

av kombinationen.

Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor. I djurstudier har

formoterol orsakat biverkningar vid reproduktionsstudier vid mycket höga systemiska

exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).

Data från ungefär 2000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid

användning av inhalerad budesonid. I djurstudier har glukokortikosteroider visat sig inducera

missbildningar (se avsnitt 5.3). Detta bedöms inte vara relevant för människor vid rekommenderade

doser.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, signalsubstansomsättning och beteende vid exponeringar

understigande det teratogena dosintervallet.

Under graviditet bör en kombinationsbehandling med fast dos av

budesonid/formoterolfumaratdihydrat ges endast då nyttan överväger de potentiella riskerna. Den

lägsta effektiva dos av budesonid som krävs för att upprätthålla tillräcklig astmakontroll ska användas.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av BiResp Spiromax förväntas inga effekter

på ammade spädbarn. Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa. Hos råttor

har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Administrering av en kombinationsbehandling

med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat till kvinnor som ammar ska endast övervägas

om den förväntade nyttan för modern överväger varje möjlig risk för barnet.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga om den eventuella effekten av budesonid på fertilitet.

Reproduktionsstudier på djur har visat att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor

vid hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

BiResp Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Eftersom BiResp Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma

biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa. Samtidig administrering av

de två substanserna har inte påvisat ökad förekomst av biverkningar. De vanligaste biverkningarna är

farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β

-adrenoceptoragonister, t.ex. tremor

och hjärtklappning. Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner oftast efter några dagars behandling. I

en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och

lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för

placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).

Tabell över biverkningar

Biverkningar, som har relaterats till budesonid eller formoterol, anges nedan enligt klassificering av

organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265709/2021

EMEA/H/C/003890

BiResp Spiromax (budesonid/formoterol)

Sammanfattning av BiResp Spiromax och varför det är godkänt inom EU

Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?

BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid and formoterol.

Det används för behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år för vilka en

kombinationsbehandling anses lämplig. Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat

kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och

”kortverkande beta 2-agonister” genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat

kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” (såsom

budesonid och formoterol) genom inhalation.

BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom

(KOL) hos vuxna som haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling. KOL

är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller

tilltäppta, vilket gör det svårt att andas

BiResp Spiromax är ett ”hybridläkemedel”. Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som

innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan typ av

inhalator. Referensläkemedel för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.

Hur används BiResp Spiromax?

Läkemedlet är receptbelagt. Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en

bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation. BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram

budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som

vidbehovsbehandling. Det kan också användas för behandling av KOL-symtom hos vuxna patienter.

Den högre styrkan 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan

bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL-symtom.

Vid regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger

om dagen, beroende på den styrka som används, patientens ålder och hur svår astman är. För att

lindra astmasymtomen kan patienten ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax

160/4,5 mikrogram endast som vidbehovsbehandling. Om patienten behöver ta mer än 8 inhalationer

per dag bör han eller hon tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.

BiResp Spiromax (budesonid/formoterol)

EMA/265709/2021

Sida 2/3

Vid behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 eller 2 inhalationer två gånger om dagen,

beroende på vilken styrka som används.

För mer information, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar BiResp Spiromax?

De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för

behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på

ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner och minskar immunsystemets

aktivitet genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller. Detta leder till minskad

frisättning av ämnen som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis

till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Formoterol är en långverkande beta-2-agonist. Det verkar genom att fästa vid receptorer som kallas

beta-2-receptorer och finns i luftvägarnas muskler. När formoterol fäster vid dessa receptorer får det

musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Hur har BiResp Spiromax effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid godkända användningar har redan studerats

för referensläkemedlet Symbicort Turbohaler, och behöver inte studeras igen för BiResp Spiromax.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för BiResp Spiromax. Företaget

genomförde också studier som visar att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet. Två läkemedel

är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?

Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses

dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är BiResp Spiromax godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5

mikrogram och 320/9 mikrogram i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent

med Symbicort Turbohaler i motsvarande styrkor. EMA fann därför att fördelarna är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Symbicort Turbohaler, och att BiResp Spiromax kan godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp

Spiromax?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av BiResp Spiromax har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för BiResp Spiromax kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för BiResp Spiromax utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienter.

BiResp Spiromax (budesonid/formoterol)

EMA/265709/2021

Sida 3/3

Mer information om BiResp Spiromax

Den 28 april 2014 beviljades BiResp Spiromax ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om BiResp Spiromax finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/biresp-spiromax

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen