Bioclavid 500 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-10-2020

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
500 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
amoxicillintrihydrat 574 mg Aktiv substans; kaliumklavulanat 149 mg Aktiv substans; cetylalkohol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
14081
Tillstånd datum:
1998-11-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Bioclavid 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bioclavid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bioclavid

Hur du tar Bioclavid

Eventuella biverkningar

Hur Bioclavid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bioclavid är och vad det används för

Bioclavid är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det

innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp

läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva

substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Bioclavid används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

skelett- och ledinfektioner.

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Bioclavid kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bioclavid

Ta inte Bioclavid:

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft en svår allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat

antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Bioclavid om något av ovanstående gäller dig.

Om du är osäker, kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du tar Bioclavid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bioclavid om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Bioclavid.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion. Beroende på

resultatet kan du få en annan styrka av Bioclavid eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på

Bioclavid kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar

allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara observant på vissa

symtom när du tar Bioclavid för att minska risken för eventuella problem. Se ”

Tillstånd du måste vara

observant på

” i avsnitt 4.

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover

(för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Bioclavid. Detta eftersom Bioclavid kan

påverkar resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Bioclavid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Bioclavid kan risken vara större för att du får en

allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Bioclavid.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med

Bioclavid behöver du kanske lämna extra blodprover.

Bioclavid kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska

sjukdomar) fungerar.

Bioclavid kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används för att förhindra avstötning

av nya organ efter en transplantation) fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Bioclavid kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bioclavid innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Bioclavid

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Användning för vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Den vanliga dosen är:

1 tablett 3 gånger dagligen

Användning för barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med oral suspension eller dospåsar som

innnehåller amoxicillin/klavulansyra.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Bioclavid-tabletter till barn som väger mindre än

40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat

läkemedel.

Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Bioclavid

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före. Skåran är endast

till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under

1 timme.

Ta inte Bioclavid i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig, ska du uppsöka läkare

igen.

Om du har tagit för stor mängd av Bioclavid

Om du har tagit för stor mängd av Bioclavid kan du få symtom som orolig mage (illamående,

kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som möjligt. Ta med kartongen

eller burken med läkemedel och visa läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Bioclavid

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan

vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Bioclavid

Fortsätt att ta Bioclavid tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje

dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen

återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

hudutslag

inflammation i blodkärl (

vaskulit)

som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,

men kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller mun (

angioödem

) som leder till andningsbesvär

kollaps.

Kontakta omedelbart läkare

om du får något av dessa symtom.

Sluta ta Bioclavid.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont

och/eller feber.

Kontakta läkare så snart som möjligt

för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

diarré (hos vuxna).

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

torsk (

kandidos

– en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)

illamående, speciellt vid intag av höga doser → om du drabbas av detta, ta Bioclavid före en

måltid

kräkningar

diarré (hos barn).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (

enzymer

) som produceras i levern.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven

av ett blekare område med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

) → kontakta

omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som deltar i koagulering av blodet

lågt antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal patienter men deras exakta förekomst är

okänd.

allergiska reaktioner (se ovan)

inflammation i tjocktarmen (se ovan)

inflammation i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)

inflammation i levern (

hepatit)

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurarna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Bioclavid eller som har njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

allvarliga hudreaktioner (kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom):

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och

könsorgan (

Stevens-Johnsons syndrom

) och en svårare form som orsakar omfattande

flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos)

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat

från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (

eosinofili

) och leverenzymer)

(Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (

DRESS

Biverkningar som kan visas sig i blod- eller urinprov:

svår minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

kristaller i urinen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bioclavid ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 500 mg samt

kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.

Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, talk, povidon, mikrokristallin cellulosa,

kroskarmellosnatrium, trietylcitrat, hypromellos, etylcellulosa samt titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Off-white, ovala, bikonvexa, med skåra

Blisterförpackning med 20, 30, 100, 100x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Österrike

Information lämnas av:

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-09-30

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är

att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att

bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med

försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella

sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av resistenta

bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal

dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som

står om du inte förstår.

Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den

för att behandla den infektion som den har ordinerats för.

Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade

liknar den du har.

Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens

ordination till apoteket för lämplig destruering.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bioclavid 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 500 mg.

Kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Off-white, ovala, bikonvexa, med skåra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser

utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bioclavid är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2,

4.4 och 5.1):

Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

Akut otitis media

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

Samhällsförvärvad pneumoni

Cystit

Pyelonefrit

Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår dental abscess med spridande

cellulit

Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när

doserna för en individuell komponent anges.

Beakta följande vid val av dos av Bioclavid för att behandla en särskild infektion:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4).

Infektionens svårighetsgrad och placering.

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av Bioclavid (t.ex. de som har högre doser av amoxicillin

och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid behov (se avsnitt 4.4

och 5.1).

För vuxna och barn ≥ 40 kg ger den här formuleringen av Bioclavid en total daglig dos på 1 500 mg

amoxicillin och 375 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendationen nedan. För barn

< 40 kg ger den här formuleringen av Bioclavid en maximal daglig dos på 2 400 mg amoxicillin och

600 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendationen nedan. Om en högre daglig dos av

amoxicillin krävs, bör en annan formulering av Bioclavid väljas för att undvika administrering av

onödigt höga dagliga doser av klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit)

kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dagar utan förnyad

undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

Vuxna och barn ≥ 40 kg

En dos à 500 mg/125 mg 3 gånger per dag.

Barn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag till 60 mg/15 mg/kg/dag, fördelat på tre doser.

Barn kan behandlas med Bioclavid tabletter, suspensioner eller dospåsar. Barn som är 6 år eller yngre

bör företrädesvis behandlas med suspension eller dospåsar för barn som innehåller

amoxicillin/klavulansyra.

Inga kliniska data finns om doser med formuleringar av Bioclavid 4:1 som överstiger 40 mg/10 mg/kg

per dag hos barn under 2 år.

Äldre

Ingen dosjustering krävs.

Nedsatt njurfunktion

Dosjusteringar är baserade på maximala rekommenderade doser av amoxicillin.

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Vuxna och barn

40 kg

CrCl: 10–30 ml/min

500 mg/125 mg två gånger dagligen.

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg en gång dagligen.

Hemodialys

500 mg/125 mg varje dygn, plus 500 mg/125 mg under dialys, vilket

ska upprepas i slutet av dialysen (eftersom serumkoncentrationerna

av både amoxicillin och klavulansyra är nedsatta).

Barn < 40 kg

CrCl: 10–30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg två gånger dagligen (maximalt 500 mg/125 mg

två gånger dagligen).

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg som en enkel daglig dos (maximalt

500 mg/125 mg).

Hemodialys

15 mg/3,75 mg/kg en gång dagligen.

Före hemodialys 15 mg/3,75 mg/kg. 15 mg/3,75 mg per kg ska

administreras efter hemodialys för att återställa cirkulerande

läkemedelsnivåer.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Bioclavid är avsett för oral användning.

Administreras i början av en måltid för att minska eventuell gastrointestinal intolerans och för att

optimera absorptionen av amoxicillin/klavulansyra.

Behandlingen kan starta parenteralt enligt produktresumén för IV-formulering och fortsätta med en

oral formulering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges

i avsnitt 6.1.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer (t.ex.

cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot

penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och allvarliga kutana

reaktioner) har rapporteras hos patienter som fått penicillinbehandling. Det är mer sannolikt att dessa

reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på överkänslighet mot penicillin och hos atopiska

personer. Om en allergisk reaktion inträffar, måste behandlingen med amoxicillin/klavulansyra sättas

ut och lämplig alternativ behandling sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer, bör man

överväga att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.

Den här formuleringen av Bioclavid är inte lämplig att använda om det finns en stor risk att

presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer som inte medieras av

betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör inte användas för att

behandla penicillinresistenta

S. pneumoniae

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se

avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom förekomst av

ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för

allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver att

behandlingen med Bioclavid avbryts och kontraindicerar senare administrering av amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med

långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn. Hos alla

populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i

vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Dessa är vanligtvis reversibla.

Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har

nästan alltid inträffat hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som

samtidigt tar läkemedel som kan ha hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat och svårighetsgraden

kan variera från lindrig till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga den här

diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla antibiotika. Om

antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen med amoxicillin/klavulansyra omedelbart avbrytas,

läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i

detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.

Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad

antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt

4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i sällsynta fall, till övervägande

del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin bör ett adekvat

vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att minska risken för kristalluri förorsakad av

amoxicillin. Hos patienter med blåskateter måste man regelbundet kontrollera att katetern är öppen (se

avsnitt 4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid enzymatiska

glukosoxidasmetoder användas, eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-

enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Bioclavid kan leda till en icke-specifik bindning av IgG och albumin

vid de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test

hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus-

infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från

Aspergillus

rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test. Således ska positiva testresultat

hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra

diagnosmetoder.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter

om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international normalised ratio) hos

patienter som behandlats med acenokumarol eller warfarin och som fått en kur amoxicillin. Om

samtidig administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant med tillägg

eller utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen orala anti-

koagulantia (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den renala tubulära

sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda

blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Reduktioner i predos (dalvärde) -koncentrationer på cirka 50% av den aktiva metaboliten

mykofenolatsyra (MPA) har rapporterats efter behandling med amoxicillin plus klavulansyra har

inletts. Förändringen i predosnivå representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-

exponeringen. Därför bör normalt en förändring i dosen av mykofenolatmofetil inte vara nödvändig i

frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid krävs noggrann klinisk

övervakning vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Begränsade data om

användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor tyder inte på någon ökad risk

för medfödda missbildningar. I en studie med kvinnor som hade prematur fosterhinneruptur

rapporterades att profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad

risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om

inte läkaren anser att den är absolut nödvändig.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det

ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet,

och då måste amningen kanske avbrytas. Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under

amningen efter att den ansvariga läkaren gjort en risk-/nytta-bedöming.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Det kan dock förekomma biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för försäljning av

amoxicillin/klavulansyra anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan kandidos

Vanliga

Överväxt av icke-känsliga organismer

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)

Sällsynta

Trombocytopeni

Sällsynta

Reversibel agranulocytos

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Ingen känd frekvens

Förlängd blödnings- och protrombintid

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Angioödem

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Syndrom liknande serumsjuka

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsvaskulit

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Reversibel hyperaktivitet

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ingen känd frekvens

Aseptisk meningit

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältningsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotikautlöst kolit

Ingen känd frekvens

Svart hårig tunga

Ingen känd frekvens

Lever och gallvägar

Ökningar av ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatit

Ingen känd frekvens

Kolestatisk gulsot

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Ingen känd frekvens

Bullös exfoliativ dermatit

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustulos

(AGEP)

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS)

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Ingen känd frekvens

Kristalluri

Ingen känd frekvens

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är

påtagliga kan de reduceras genom att Bioclavid tas i början av en måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4).

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om hudöverkänslighetsreaktioner inträffar, ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.3 och 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdos

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt

4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga

doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös administrering av

höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatisk med kontroll av vatten-/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas från cirkulationen med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kombination av penicilliner, inkl. kombinationer med

betalaktamashämmare, ATC-kod: J01CR02

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller flera

enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan,

som är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning av peptidoglykan-

syntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av cellys och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier och

därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa

enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Det inaktiverar vissa betalaktamas-

enzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt har ingen kliniskt

användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga

determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra,

t.ex. klass B, C och D.

Förändring av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets affinitet

för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens,

särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra är de som anges av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (μg/ml)

Känsliga

Intermediär

Resistenta

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa

stafylokocker

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

1–2

> 2

Enterobakterier

1, 4

> 8

Gramnegativa anaeroba

≤ 4

> 8

Grampositiva anaeroba

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade

brytpunkter

≤ 2

4–8

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är

koncentrationen av klavulansyra fastställd vid 2 mg/l.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten på R > 8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer

är rapporterade som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för bensylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om

resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när

den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av

infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

(meticillinkänsliga)

Koagulasnegativa stafylokocker (meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus

viridans-gruppen

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med denna

formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre

än 10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Absorptionen av

amoxicillin/klavulansyra optimeras vid intag i början av en måltid. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (T

) för båda är cirka en

timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (500 mg/125 mg

tabletter tre gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (

SD) farmakokinetiska parametrar

(0–24h)

T 1/2

Administrerade

aktiva substanser

(mg)

(μg/ml)

(μgh/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500/125 mg

7,19

2,26

(1,0–2,5)

53,5

8,87

1,15

0,20

Klavulansyra

AMX/CA

500 mg/125 mg

2,40

0,83

(1,0–2.0)

15,72

3,86

0,98

0,12

AMX – amoxicillin, CA – klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till

protein. Den synbara distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg för

klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin

distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för

någondera komponenten. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.

Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Metabolism

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till

10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa och elimineras i

urin och avföring och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker

genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en

genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 % av amoxicillin

och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter

administrering av en enkel dos Bioclavid 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg tabletter. Olika studier

har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för klavulansyra under en 24-

timmarsperiod. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första

två timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av

klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med

äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska administrerings-

intervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första veckan, på grund av

omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer troligt att äldre patienter har

nedsatt njurfunktion, ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara bra att övervaka

njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen

signifikant betydelse på farmakokinetiken för amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion.

Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra, eftersom en

större andel amoxicillin utsöndras via

njurarna. Doseringen vid nedsatt njurfunktion måste således

förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra

bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte

några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering av amoxicillin/klavulansyra hos hund visar gastrisk irritation

och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med amoxicillin/klavulansyra eller någondera komponenten.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Magnesiumstearat, talk, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, trietylcitrat,

hypromellos, etylcellulosa, titandioxid E 171.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning med 20, 30, 100, 100x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14081

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1998-11-20/2005-11-27

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen