Betavert 16 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-07-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-09-2018

Aktiva substanser:
betahistindihydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N07CA01
INN (International namn):
betahistine dihydrochloride
Dos:
16 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; betahistindihydroklorid 16 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55592
Tillstånd datum:
2017-06-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Vertisan 8 mg tabletter

Vertisan 16 mg tabletter

betahistindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Vertisan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vertisan

Hur du tar Vertisan

Eventuella biverkningar

Hur Vertisan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vertisan är och vad det används för

Betahistin, den aktiva substansen i Vertisan, liknar histamin, ett ämne som finns naturligt i

människokroppen.

Vertisan används för behandling av Menière’s syndrom, med symptom som yrsel (ofta tillsammans

med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringer i öronen) och hörselnedsättning.

Betahistindihydroklorid som finns i Vertisan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vertisan

Ta inte Vertisan:

om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vertisan,

om du lider av sår i magen eller tarmen,

om du lider av kronisk luftvägssjukdom (bronkialastma),

om du lider av nässelfeber, hudutslag eller allergisk hösnuva – dina symptom kan försämras om

du tar Vertisan,

om du lider av mycket lågt blodtryck,

om du samtidigt tar andra läkemedel för behandling av allergier eller förkylningar – sk

antihistaminer – (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Vertisan).

Det finns begränsat med data för patienter med leverproblem och njurproblem samt äldre patienter.

Betahistin ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.

Barn och ungdomar

Vertisan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder, på grund av otillräckliga data om

säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Vertisan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om Vertisan tas samtidigt med vissa läkemedel för behandling av allergier eller förkylningar

(antihistaminer) så kan effekten av bägge läkemedlen minska. Om du tar något antihistaminläkemedel

när du ska börja ta Vertisan, så ska dosen av antihistaminläkemedlet minskas långsamt under ca 6

dagar innan du börjar behandling med Vertisan.

Vissa läkemedel som används vid behandling av depression eller Parkinsons sjukdom (t.ex.

monoaminoxidashämmare) kan fördröja nedbrytningen av betahistin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vertisan ska inte användas under graviditet, såvida inte läkare rekommenderat det.

Det är inte känt om Vertisan utsöndras i bröstmjölk. Läkemedlet ska därför endast användas vid

amning om detta har diskuterats med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Menières syndrom kan ha en negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I

kliniska studier som utformats särskilt för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda

maskiner hade betahistin ingen eller försumbar effekt. Betahistin kan emellertid orsaka dåsighet vilket

kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vertisan

innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter,

kontakta din läkare innan du tar Vertisan.

3.

Hur du tar Vertisan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är

Om inget annat rekommenderas är den vanliga dosen:

Vertisan 8 mg tabletter

1-2 tabletter Vertisan 8 mg 3 gånger dagligen (motsvarar 24 - 48 mg betahistindihydroklorid)

Vertisan 16 mg tabletter

½ - 1 tablett Vertisan 16 mg 3 gånger dagligen (motsvarar 24 – 48 mg betahistindihydroklorid).

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Svälj tabletterna/halvorna otuggade tillsammans med lagom mycket vätska tillsammans med eller efter

måltid.

Din läkare informerar dig om hur lång tid du ska ta Vertisan. Vanligtvis är behandlingen lång och

varar flera månader.

Om du har tagit för stor mängd av Vertisan

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du tagit fler tabletter Vertisan än vad du skulle ha gjort, så kan följande symptom inträffa på grund

av överdosering:

Huvudvärk, ansiktsrodnad, blodtrycksfall, snabb puls, svårighet att andas på grund av att luftrören drar

ihop sig (bronkialastma), och svullnad av slemhinnorna i övre luftvägarna på grund av

vattenansamling (Quincke’s ödem).

Sök akut medicinsk hjälp om du upplever något av dessa symptom. Läkaren kommer att vidta de rätta

motåtgärderna.

Om du har glömt att ta Vertisan

Om du har glömt att ta en tablett Vertisan, så hoppa över den tabletten. Ta nästa tablett Vertisan nästa

gång då du i vanliga fall skulle ha tagit den.Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Vertisan

Sluta inte ta Vertisan förrän din läkare ber dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Vertisan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioneurotiskt ödem): svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och

andningssvårigheter.

Biverkningar listas nedan efter frekvens:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

illamående, matsmältningsbesvär.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

känning av dina hjärtslag och tryck över bröstet

befintlig astma kan förvärras

kväljningar, halsbränna, obehag och smärta från magen, gaser i magen

värmekänsla

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

dåsighet

kräkningar

allergiska reaktioner

överkänslighetsreaktioner i och på huden, särskilt nässelutslag, utslag och klåda

Observera:

Fråga din läkare om lämpliga åtgärder om du märker någon av de ovanstående biverkningarna.

Magbesvär kan undvikas om Vertisan tas tillsammans med eller efter måltid eller om dosen minskas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.läkemedelsverket.se.

5.

Hur Vertisan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ˚C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid.

Vertisan 8 mg tabletter

En tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid.

Vertisan 16 mg tabletter

En tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, citronsyra,

povidon K 25, krospovidon typ A och hydrogenerad vegetabilisk olja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vertisan 8 mg tabletter

Vita till cremefärgade, runda tabletter.

Vertisan 16 mg tabletter

Runda, platta vita till cremefärgade tabletter med fasade kanter med ytterskåror och skåror på bägge

sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vertisan är förpackade i aluminiumblister som innehåller 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE - 65439 Flörsheim am Main

Tyskland

Lokal företrädare

Immedica PharmaAB, Norrtullsgatan 15, SE 111 29 Stockholm. Telefonnummer +46 8 533 39 500.

E-post info@immedica.com.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Betahistin Hennig 8 mg Tabletten / Betahistin Hennig 16 mg Tabletten

Tyskland

Betavert N 8 mg Tabletten / Betavert N 16 mg Tabletten

Italien

Betigo 8 mg compresse / Betigo 16 mg compresse

Sverige

Vertisan 8 mg tabletter / Vertisan 16 mg tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-07-11

Övriga informationskällor

Är det svårt att läsa bipacksedeln?

Ring +46 8 533 39 500 för hjälp.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vertisan 8 mg tabletter

Vertisan 16 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vertisan 8 mg tabletter

Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid

Hjälpämne med känd effekt: Laktos 47,5 mg

Vertisan 16 mg tabletter

Varje tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid

Hjälpämne med känd effekt: Laktos 95,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vertisan 8 mg tabletter

Vita till cremefärgade, runda tabletter.

Vertisan 16 mg tabletter

Vita till cremefärgade, runda, platta tabletter med fasade kanter med ytterskåror och skåror på bägge

sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Betahistin är avsett för behandling av Menière’s syndrom, med symtom som vertigo (ofta tillsammans

med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och hörselnedsättning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vanlig dygnsdos är 24 – 48 mg betahistindihydroklorid, fördelat på 3 lika stora doser.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas utan att tuggas, tillsammans med vätska i samband med eller efter en måltid.

Behandlingstidens längd beror på sjukdomsmönstret och sjukdomens förlopp.

Vanligtvis krävs behandling under lång tid.

Barn och ungdomar

Vertisan rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under 18 års ålder då tillräckliga

data för säkerhet och effekt saknas i dessa åldersgrupper.

Äldre

Mängden data för äldre är begränsad, betahistin ska användas med försiktighet till denna population.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas

för denna patientgrupp.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet rekommenderas

för denna patientgrupp.

4.3

Kontraindikationer

Vertisan är kontraindicerat vid:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

feokromocytom.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med tidigare magsår bör följas upp noggrant, även om studier på friska frivilliga inte visar

någon ökning av magsyrasekretionen av betahistindihydroklorid, den aktiva substansen i Vertisan.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med bronkialastma.

Försiktighet rekommenderas vid förskrivning till patienter med antingen urtikaria, utslag eller allergisk

rinit, då dessa symtom kan förvärras.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med uttalad hypotension.

Försiktighet rekommenderas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eftersom inga data

finns avseende användning hos dessa patientgrupper.

Vertisan ska inte ges till patienter med samtidig behandling med antihistaminer (se avsnitt 4.5).

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans,

total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte ta Vertisan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är inte känt vilket enzym som står för den huvudsakliga metaboliseringen av betahistin. Inga

kontrollerade interaktionsstudier har utförts. Försiktighet rekommenderas vid användning i

kombination med andra läkemedel eftersom interaktionsdata saknas.

Inga interaktionsstudier har utförts in vivo. Baserat på in vitro-data förväntas ingen hämning av

cytokrom P450-enzymer in vivo.

In vitro-data tyder på att läkemedel som hämmar monoaminoxidas (MAO), inklusive subtypen MAO-

B (t.ex. selegilin), hämmar metaboliseringen av betahistin. Försiktighet rekommenderas vid samtidig

användning av betahistin och MAO-hämmare (inklusive MAO-B-selektiva medel).

Då betahistin är en analog till histamin kan interaktion mellan betahistin och antihistaminer teoretiskt

sett påverka effekten av dessa läkemedel.

Inga interaktionsstudier har utförts med följande läkemedel, vilka också används för behandling av

de sjukdomar som anges under avsnitt 4.1 (vasodilaterare, psykotropiska läkemedel och då särskilt

sömnmedel, lugnande och neuroleptika, parasympatolytika och vitaminer).

Vertisan ska inte tas tillsammans med antihistaminer, då djurstudier har visat att effekten av de bägge

läkemedlena då kan minska.

Observera att om betahistinbehandling ska sättas in efter en antihistaminbehandling och denna

behandling avslutas tvärt, kan utsättningssymptom såsom sömnstörningar och agitation inträffa

beroende på den sedativa effekten av antihistiminer. Därför bör antihistaminbehandlingen sättas ut

under ca 6 dagar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av betahistin i gravida kvinnor. Djurstudier är

ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst och postnatal

utveckling. Den potentiella risken för människa är okänd. Betahistin ska inte användas under

graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det är okänt om betahistin utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga djurstudier på utsöndring av

betahistin i mjölk. Läkemedlets betydelse för modern ska vägas mot fördelarna med amning och de

potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Det finns inte tillräckliga fertilitetsdata gällande betahistin.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Menières syndrom kan ha en negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I

kliniska studier som utformats särskilt för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda

maskiner hade betahistin ingen eller försumbar effekt. Betahistin kan emellertid orsaka dåsighet vilket

kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats. De är angivna nedan efter organsystem och frekvens.

Frekvensindelningen definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (≥1/10 000),

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:

Ingen känd frekvenst: överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: huvudvärk

Ingen känd frekvens: dåsighet

Hjärtat:

Sällsynta: palpitationer, tryck över bröstet

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta: försämring av existerande bronkialastma

Magtarmkanalen:

Vanliga: illamående, dyspepsi

Sällsynta: kväljningar, halsbränna, obehag och smärta från magen, flatulens

Ingen känd frekvens: kräkningar

Hud och subkutan vävnad:

Ingen känd frekvens: Kutana och subkutana överkänslighetsreaktioner, särskilt angioneurotiskt ödem,

urtikaria, hudutslag och pruritus

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:

Sällsynta: värmekänsla

Observera:

Besvär från magen kan vanligen undvikas om Vertisan tas tillsammans med eller efter en måltid eller

genom att dosen reduceras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom på överdos:

Vid överdos kan följande effekter som är analoga med histamineffekter inträffa: huvudvärk,

ansiktsrodnad, vertigo, takykardi, hypotension, bronkial spasm, ödem - speciellt ödem i övre

luftvägarnas slemhinnor (Quincke´s ödem).

Några enstaka fall av överdos har rapporterats. I de flesta av dessa fall har inga toxiska reaktioner

inträffat. Doser över 200 mg resulterade i milda till måttliga symptom hos några få patienter. En

enskild patient uppvisade konvulsioner efter intag av 728 mg betahistin. Patienterna blev fullständigt

återställda i alla dessa fall.

Behandling av överdos:

Det finns ingen specifik antidot. Förutom allmänna förgiftningsåtgärder (magpumpning, intag av

aktivt kol), bör behandlingen vara symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel mot yrsel

ATC-kod: N07CA01

Betahistin tillhör gruppen beta-2 pyridylalkylaminer.

Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.

Den exakta biokemiska verkningsmekanismen av betahistin liksom dess receptorspecificitet och

affinitet har ännu inte klarlagts.

Farmakodynamiska djurstudier med betahistin visar främst H

-receptor agonist aktivitet. Baserat på

djurstudier har olika hypoteser för betahistins verkningsmekanism på vestibularisfunktionen

övervägts.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande(n)

Farmakokinetiska data för betahistin hos människa är otillräckliga.

Absorption

Efter oral administrering absorberas betahistin snabbt och fullständigt.

Metabolism och eliminering

Utsöndring sker nästan fullständigt i urinen inom 24 timmar i form av metaboliten 2-pyridylättiksyra.

Betahistin i oförändrad form har hittills inte uppmäts.

Biotillgänglighet

En biotillgänglighetsstudie med Vertisan inkluderande 32 personer genomfördes 1994. Den primära

parametern för studien var kumulativ urinutsöndring av metaboliten 2-pyridylättiksyra.

Linjäritet/icke-linjäritet

Det 90%-iga konfidenceintervallet för utsöndringen av metaboliten 2-pyridylättiksyra varierade

mellan 80% och 125% för hela utsöndringsperioden och alla personerna.

Se bild med tidkurvan för kumulativ urinutsöndring.

Bild. Tidkurva för genomsnittlig kumulativ urinutsöndring

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kronisk toxicitet:

Negativa effekter på nervsystemet observerades hos hundar och babianer efter intravenösa doser från

120 mg/kg.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering av betahistinhydroklorid utfördes på råttor under en period

av 18 månader och på hundar i 6 månader. Doser på 500 mg/kg till råttor och 25 mg/kg till hundar

tolererades utan förändringar i kliniska kemiska och hematologiska parametrar. Inga histologiska fynd

uppvisades i samband med behandling vid dessa doser. Ökning av dosen till 300 mg/kg hos hundar

gav upphov till kräkning. I en 6 månaders undersökande studie på råttor gavs betahistin i doser från 39

mg/kg och uppåt vilket gav hyperemi i vissa vävnader. Publicerade data från studien är begränsade

och därför är det svårt att dra relevanta slutsatser utifrån denna studie.

Mutagen och karcinogen potential:

Betahistin inte har mutagen potential.

Specifika karcinogenicitetsstudier har inte utförts med betahistin. En 18 månaders toxicitetsstudie med

upprepad dosering på råttor visade inga indikationer på cancerogena effekter.

Reproduktionstoxicitet:

Betahistin och dess salter är otillräckligt testade med avseende på effekter på reproduktionen.

Embryofetal förlust var högre i verum jämfört med kontrollgruppen i ett embryo – fostertoxicitets-

studie på kanin med båda doserna som undersöktes (10 och 100 mg/kg/d). En substansrelaterad effekt

kan inte uteslutas.

Erfarenheter och uppgifter om säker användning av betahistin under graviditet och amning samt

övergång till modersmjölk saknas.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vertisan 8 mg tabletter:

laktosmonohydrat

majsstärkelse

mikrokristallin cellulosa

citronsyra

povidon K 25

krospovidon typ A

hydrogenerad vegetabilisk olja

Vertisan 16 mg tabletter:

laktosmonohydrat

majsstärkelse

mikrokristallin cellulosa

citronsyra

povidon K 25

krospovidon typ A

hydrogenerad vegetabilisk olja

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25˚C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC – aluminiumblister.

Förpackningsstorlekar finns för 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE - 65439 Flörsheim am Main

Tyskland

tfn +49 6145 508 0

fax: +49 6145 508 140

e-post: info@hennig-am.de

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8 mg: 52725

16 mg: 52726

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-10-15

Datum för den senaste förnyelsen: 2017-04-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-09-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen