Betametason Evolan 0,5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-05-2019

Aktiva substanser:
betametasonnatriumfosfat
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
H02AB01
INN (International namn):
betamethasone
Dos:
0,5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
betametasonnatriumfosfat 0,745 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 1000 tabletter; Blister, 900 tabletter; Blister, 800 tabletter; Blister, 700 tabletter; Blister, 600 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 400 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 105 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57281
Tillstånd datum:
2018-10-12

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Betametason Evolan

0,5 mg tabletter

betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Betametason Evolan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Betametason Evolan

Hur du använder Betametason Evolan

Eventuella biverkningar

Hur Betametason Evolan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betametason Evolan är och vad det används för

Betametason Evolan är ett kraftigt verkande kortisonpreparat som hämmar inflammation och allergiska

reaktioner. Betametason Evolan används huvudsakligen vid korttidsbehandling för att lindra symtomen

vid exempelvis astma, allergiska tillstånd, ormbett och svårare reaktioner vid insektsstick. Betametason

Evolan används också vid falsk krupp (pseudokrupp).

Betametason som finns i Betametason Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Betametason Evolan

Använd inte Betametason Evolan

Om du är allergisk mot betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en infektion (inklusive svampinfektion) som påverkar hela kroppen, om du inte redan

behandlas för den infektionen.

Betametason Evolan kan störa effekten av vissa vaccinationer. Du bör därför undvika vaccinationer under

behandling med Betametason Evolan.

Ta inte läkemedlet om något av detta gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta

Betametason Evolan om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Betametason Evolan:

om du nyligen har haft en hjärtinfarkt

om du har ett tillstånd som kallas för kronisk hjärtsvikt

om har drabbats av en varböld eller någon annan varbildande infektion

om du har eller har haft magsår

om du har problem med njurarna

om du har problem med levern

om du nyligen genomgått en tarmoperation (tarmanastomos)

om du har ulcerös kolit och det finns risk för att det går hål på tarmen (perforation)

om du har tarmfickor

om du har den neuromuskulära sjukdomen myastenia gravis

om du har muskelsvaghet (myopati) som orsakats av steroidbehandling

om du har högt blodtryck

om du har benskörhet

om du har diabetes

om du har grön starr (glaukom)

om du har epilepsi

om du har eller har haft tuberkulos

om du har vissa psykiska besvär (känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser)

om du har problem med sköldkörteln

Infektioner kan förvärras eller uppkomma vid behandling med Betametason Evolan. Om detta händer ska

du tala om det för läkaren.

Så länge du tar Betametason Evolan är det viktigt att du undviker kontakt med personer med vattkoppor

eller mässling. Om du tror att du kan ha blivit smittad med någon av dessa sjukdomar ska du omedelbart

kontakta din läkare.

Läkare bör kontaktas vid påfrestningar som feber eller vid stressituationer, då dosändring kan bli aktuell.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Tillväxten hos barn kan hämmas vid långvarigt bruk. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera barnets

tillväxt.

Barn löper särskild risk för förhöjt intrakraniellt tryck.

Andra läkemedel och Betametason Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Betametason Evolan.

Behandlande läkare behöver känna till sådan samtidig medicinering, eftersom doseringen kan behöva

ändras.

Det är särskilt viktigt att du talar med din läkare om du använder något av följande läkemedel:

Läkemedel som stoppar uppbyggnad av extra vatten i din kropp (diuretika såsom tiazider och

furosemid)

Amfotericin B (antibiotika mot svampinfektion)

Teofyllin (luftrörsvidgande läkemedel)

Acetylsalicylsyra (används mot feber och smärta)

Antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen, diklofenak)

Blodsockersänkande läkemedel (mot diabetes) och insulin

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (används vid epilepsi)

Efedrin (luftrörsvidgande och avsvällande på slemhinnorna)

Rifampicin (används mot tuberkulos)

Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), dvs läkemedel som hindrar blodets förmåga att levra

Vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns risk att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare

före

användning av Betametason

Evolan under graviditet.

Betametason går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med

läkare vid mer än tillfälligt bruk av Betametason Evolan under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid användning av detta läkemedel kan du bli yr eller få ögonpåverkan (se avsnitt 4: Eventuella

biverkningar). Det kan påverka din förmåga att framföra fordon. Om detta sker ska du inte framföra

fordon eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Betametason Evolan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du använder Betametason Evolan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för Dig. Tabletterna bör lösas i vatten. Det

räcker med en liten mängd vätska, t ex ett par matskedar vatten. Tabletterna löses upp till en vitfärgad

vätska inom cirka 1-2 minuter. Tabletterna kan även tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Betametason Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Betametason Evolan

Längre tids behandling med Betametason Evolan bör inte avslutas för snabbt, eftersom kroppens egen

tillverkning av kortisol kan ha sjunkit och det kan ta lite tid innan den kommer igång ordentligt igen. Det

är därför viktigt att dosen trappas ner gradvis. Ju högre dosen har varit och ju längre tid behandlingen har

pågått, desto långsammare ska dosen trappas ner. Läkaren gör upp ett schema för hur medicineringen ska

trappas ner.

Om man har behandlats med kortison under en längre tid kan kroppens egen tillverkning av kortisol vara

så dämpad att den inte klarar att bilda det extra kortisol som behövs om man får feber, någon allvarligare

infektion eller skada. Då kan man behöva ta extra kortisonpreparat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid korttids- eller engångsbehandling ser man normalt inga biverkningar, i sällsynta fall kan dock

allergiska reaktioner förekomma som ibland kan vara svåra och inkludera kramp i luftrören. Vid

långtidsbehandling kan däremot biverkningar uppträda:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Försvaret mot infektion kan hämmas och ge en ökad risk för infektioner. Det finns också en risk

för att latent tuberkulos kan reaktiveras.

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi), svullnad och andningssvårigheter. Kontakta din läkare

omedelbart. Urtikaria, eksem. Minskat svar på hudtester.

Minskad utsöndring av hormoner från binjurarna. Cushing-liknande symtom (månansikte,

fettinlagring på bålen). Förhöjt blodsocker. Diabetes. Tillväxthämning hos barn. Oregelbunden

menstruation.

Psykotisk störning. Ångest, irritabilitet. Eufori. Sömnstörningar. Humörsvängningar. Depression.

Ökat intrakraniellt tryck. Synpåverkan (svullnad av synnerven). Huvudvärk. Yrsel.

Ökat tryck i ögat (glaukom). Grumlig ögonlins. Dimsyn.

Hjärtsvikt (hos predisponerade patienter). Förhöjt blodtryck. Ökad risk för trombos.

Störningar i elektrolytbalansen. Ödem.

Magsår. Hål i tarmen. Inflammation i bukspottkörteln. Inflammation i matstrupen. Illamående.

Förtunning av hud med försämrad läkning av sår. Akne, överdriven hårutväxt, blåmärken, erytem

(hudrodnad), ökad svettning.

Osteoporos. Muskelsvaghet. Benfrakturer. Senbristning. Muskelvärk, stelhet, ledvärk, svullnad

och trötthet.

Viktökning, viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket (se nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Betametason Evolan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

betametasonnatriumfosfat motsvarande 0,5 mg betametason.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat/majsstärkelse (85:15), magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betametason Evolan är vita till benvita, runda, plana tabletter, 7 mm och med skåra på ena sidan.

PVC/PVdC/Al blister med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 105, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800,

900 eller 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Balkanpharma-Razgrad AD

68 “Aprilsko vastanie” Blvd.

7200 Razgrad, Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast den:

209-05-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Betametason Evolan 0,5 mg tablett

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller betametasonnatriumfosfat motsvarande 0,5 mg betametason.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 100 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Utseende: vita till benvita, runda, plana tabletter 7 mm i diameter med en skåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

- Tillstånd där kortikosteroidernas antiinflammatoriska och immunosuppressiva effekt är

önskvärd framför allt för intensiv behandling under kortare tid.

- Hjärnödem.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Patienten bör informeras om att dosen bör ökas vid feber och påfrestning.

Korttidsterapi

Följande behandlingsschema föreslås:

Daglig dos

2 tabletter x 3

2 tabletter x 3

1 tablett x 3

1 tablett x 3

1 tablett x 2

1 tablett x 2

Pseudokrupp

Barn under 10 kg 8 tabletter. Barn över 10 kg 12 tabletter. Tabletterna ges som engångsdos.

Långtidsterapi

För att reducera risken för biverkningar ges minsta möjliga dos som ger tillräckligt svar. För

att ytterligare reducera denna risk ges hela dygnsdosen på morgonen varje dag eller, där så är

möjligt, varannan dag. Behandlingen bör inte avslutas abrupt utan ska tona av stegvis (se

avsnitt 4.4).

I samband med stressituationer kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen.

För diabetiker kan insulindosen behöva höjas vid kortisonbehandling.

Administreringssätt

Tabletterna bör lösas i vatten. Det räcker med en liten mängd vätska, t ex ett par matskedar

vatten. Tabletterna löses upp till en vitfärgad vätska inom cirka 1-2 minuter., Färdig lösning

innebär att risken för lokal irritation på magslemhinnan sannolikt elimineras. Alternativt kan

tabletterna intas utan vatten men ska då söndertuggas väl.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Systemiska infektioner såvida inte specifik antiinfektiös behandling används.

Immunisering med levande virusvacciner ska inte ges till patienter som behandlas med höga

doser betametason där behandlingen kan leda till nedsatt immunrespons.

Vid de tillstånd då behandling med betametason kan rädda liv gäller i allmänhet ingen av

kontraindikationerna.

4.4

Varningar och försiktighet

Antiinflammatoriska/immunhämmande effekter

Användning av kortikosteroider kan maskera vissa symtom på infektion. Under användning

av kortikosteroider kan infektioner uppstå som ett resultat av försvagat immunförsvar. I dessa

fall ska lämplig antibiotikabehandling insättas.

Administrering med levande virusvaccin är kontraindicerad hos individer som får

immunosuppressiva doser av kortikosteroider. Om inaktiverade virala eller bakteriella vaccin

administreras till individer som får immunosuppressiva doser kortikosteroider är det möjligt

att förväntat antikropprespons i serum inte erhålls.

Vid aktiv tuberkulos ska användning av betametason begränsas till fall av uppblossande eller

spridd sjukdom. Glukokortikoidbehandlingen bör kombineras med lämplig behandling mot

tuberkulos. Om glukokortikoider ges till patienter med latent tuberkulos eller positivt

tuberkulintest är noggrann uppföljning nödvändig eftersom reaktivering av sjukdomen kan

uppstå. Vid långtidsbehandling ska dessa patienter ges kemoprofylaktisk behandling.

Patienter som står på immunosuppressiva doser av kortikosteroider bör rådas att undvika

exponering för vattkoppor eller mässling. Vid exponering för smitta ska patienten uppmanas

att genast söka läkarvård. Detta är speciellt viktigt hos barn.

Elektrolytrubbningar

Genomsnittliga eller stora doser av kortikosteroider kan leda till förhöjt blodtryck, retention

av salt och vatten, och ökad kaliumutsöndring. Vid behandling med kortikosteroider kan det

bli nödvändigt att inskränka saltintaget och sätta in ett kaliumsupplement.

Speciell försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med njurfunktionsnedsättning,

hypertoni och kronisk hjärtsvikt.

Alla glukokortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.

Binjurebarkshämning och utsättning av kortikosteroider

Sekundär binjurebarksvikt inducerad av glukokortikoider kan minimeras genom en gradvis

dosminskning. Hur snabbt dosen reduceras vid utsättning av kortikosteroider bör bestämmas

från fall till fall, med hänsyn till det bakomliggande tillstånd som behandlas, samt patientens

individuella faktorer såsom sannolikheten för återfall och kortikosteroidbehandlingens längd.

En gradvis utsättning av systemiska kortikosteroider bör övervägas hos patienter vars sjukdom

sannolikt ej ger återfall och som har:

tagit mer än 5 mg betametason dagligen i över en vecka

tagit upprepade doser på kvällen

behandlats i över tre veckor

nyligen tagit upprepade kurer (speciellt om dessa varat i över tre veckor)

behandlats med kortare kur inom ett år från att långtidsbehandling avslutats

andra möjliga orsaker till binjurebarkshämning

Systemiska kortikosteroider kan sättas ut abrupt hos patienter vars sjukdom sannolikt ej ger

återfall och som har behandlats i tre veckor eller kortare och ej omfattas av patientgrupperna

som beskrivits ovan. Under utsättning av kortikosteroider kan dosen minskas snabbt till

fysiologiska doser (motsvarande 1 mg betametason dagligen) och därefter minskas i

långsammare takt. Utvärdering av sjukdomen kan behövas under utsättningen för att

säkerställa att återfall ej uppstår.

Denna relativa hämning av binjurebarken kan kvarstå upp till ett år efter utsättning av

behandlingen. På grund av detta bör den hormonella behandlingen sättas in igen i händelse av

stresstillstånd under denna period.

Allmänt

Som tillägg till informationen som givits under övriga rubriker, ska särskild försiktighet

iakttas när systemisk behandling med kortikosteroider övervägs till patienter med följande

tillstånd, och täta patientkontroller erfordras:

Nyligen genomgången hjärtinfarkt, eftersom det finns risk för bristning i skiljeväggen i

vänsterkammare

Aktivt eller latent peptiskt sår

Njursvikt

Leversvikt

Nyanlagda tarmanastomoser

Ospecifik ulcerös kolit, om det finns risk för perforation

Tarmfickor

Myasthenia gravis

Steroidinducerad myopati

Tidigare allergi mot kortikosteroider

Abscesser och varbildande infektioner i allmänhet

Behandling med kortikosteroider kan orsaka försämring av hypertension, osteoporos, diabetes,

glaukom och epilepsi.

Ökat svar på behandling med glukokortikoider kan ses hos patienter med hypotyreos eller

cirros.

Psykiska reaktioner

Under behandlingen kan ett brett spektrum av psykiatriska besvär förekomma, däribland

eufori, sömnstörningar, förändringar i humör eller personlighet, allvarlig depression eller

symtom på psykos. Redan föreliggande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser

kan förstärkas av glukokortikoider.

Pediatrisk population

Vid långtidsbehandling av barn och ungdomar ska deras tillväxt och utveckling noga följas

upp. Behandlingen ska begränsas till lägsta dosnivåer och kortaste behandlingstid. För att

minimera hämningen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och tillväxtförseningar bör

varannandagsbehandling övervägas.

Barn löper särskild risk för förhöjt intrakraniellt tryck.

Äldre

Behandling av äldre, särskilt långtidsbehandling, bör planeras för att ta hänsyn till en högre

förekomst av biverkningar inklusive osteoporos, förvärrad diabetes, högt blodtryck, ökad

mottaglighet för infektioner och hudförtunning. Underhållsdosen bör alltid hållas strikt inom

den lägsta nivån som krävs för att kontrollera symtomen; dosminskningar bör alltid göras

gradvis under några veckor eller månader, beroende på tidigare dos och längd på

behandlingen.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en

patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att

remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som

har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Om Betametason Evolan används samtidigt med följande substanser kan dosanpassning

krävas.

Rifampicin

Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett

ökat steroidbehov under rifampicinbehandlingen och minskat steroidbehov efter sådan

behandling.

Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin

Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och

i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon

(visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för

hela gruppen glukokortikoider.

Efedrin

Effekten av steroider kan minskas av efedrin.

Kaliumsänkande diuretika (tiazider, furosemid), amfotericin B, xantiner (teofyllin)

Användning av kortikosteroider tillsammans med kaliumsänkande diuretika (såsom tiazider

eller furosemid) kan orsaka överdriven kaliumförlust. En ökad risk för hypokalemi föreligger

även vid samtidig behandling med kortikosteroider och amfotericin B eller xantiner

(teofyllin).

Salicylater, läkemedel mot diabetes, insulin

Steroider kan minska effekten av salicylater, läkemedel mot diabetes och insulin.

NSAID-preparat

Incidensen av gastrointestinal blödning och sårbildning kan öka när kortikosteroider ges

tillsammans med NSAID-preparat.

Antikoagulantia

Dosanpassning, vanligen dosminskning, kan krävas för samtidigt administrerade

antikoagulantia.

CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat,

väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan

uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet

ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

4.6

Graviditet, amning och fertilitet

Innan förskrivning av systemiska kortikosteroider vid graviditet och amning bör fördelarna

med behandling vägas mot de potentiella riskerna för både kvinnan och barnet.

Graviditet

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag

(gomspalt, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte

ha någon relevans för människa. Långvarig eller upprepad användning under graviditet ökar

risken för intrauterin tillväxthämning, men detta tycks inte utgöra en risk efter

korttidsbehandling.

Amning

Betametason passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik

med terapeutiska doser.

Fertilitet

Data saknas för att utvärdera effekten av betametason på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det är inte känt att Betametason Evolan har någon direkt effekt på förmågan att framföra

fordon och använda maskiner. Hänsyn bör dock tas till förekommande biverkningar såsom

yrsel och synstörningar.

4.8

Biverkningar

Frånsett substitutionsterapi innebär glukokortikoidbehandling alltid en överdosering jämfört

med det fysiologiska tillståndet. De flesta biverkningarna är farmakologiskt medierade och

beror inte bara på dosens storlek och behandlingstidens längd utan också på individuell

känslighet.

Nedanstående biverkningar är tagna från litteraturen (fallrapporter) eller frivilligt och spontant

rapporterade från en population i vilken den exakta exponeringen är okänd. Eftersom det inte

är möjligt att beräkna den faktiska biverkningsfrekvensen har frekvensen angivits som ”Ingen

känd frekvens”.

Biverkningarna presenteras nedan enligt systemorganklass (MedDRA).

Systemorganklass och frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Tuberkulos (reaktivering), svampinfektion,

virusinfektion

Blodet och lymfsystemet

Tromboskomplikationer

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion, urtikaria, allergisk

dermatit.

Minskat svar på hudtester.

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Hämning av den egna ACTH- och

kortisolutsöndringen samt en Cushing-

liknande symptombild. Försämring av

diabetes mellitus eller manifestering av latent

diabetes mellitus.

Tillväxthämning hos barn.

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Osteoporos, ödem, ökad aptit.

Systemorganklass och frekvens

Biverkning

Hypokalemi, natriumretention, negativ

kvävebalans, sänkt totalprotein.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Psykotisk störning, ångest, irritabilitet.

Aktivering av tidigare psykisk sjukdom.

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Ökat intrakraniellt tryck, papillödem, benign

intrakraniell hypertension, yrsel, huvudvärk

Ögon

Ingen känd frekvens

Glaukom, subkapsulär katarakt.

Dimsyn (se även avsnitt 4.4).

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Kronisk hjärtsvikt (hos predisponerade

patienter, beroende på förändringar i

vatten/elektrolyt-balansen)

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypertension (hos predisponerade patienter,

beroende på förändringar i vatten/elektrolyt-

balansen)

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Perforerat gastroduodenalsår, peptiskt sår,

pankreatit, esofagit, illamående

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Hudatrofi, akne, ekkymoser, erytem,

hyperhidros, hirsutism.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Osteonekros, muskelatrofi, myopati, fraktur,

senruptur

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Menstruationsstörningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Försämrad sårläkning

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Viktökning, viktminskning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör

det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan

akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom diabetes mellitus, ulcus,

elektrolytrubbningar, infektioner, glaukom och ödem.

Symptomatisk behandling ges samt, om befogat, ventrikeltömning och medicinskt kol.

Behandling krävs i regel inte.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroid för systemiskt bruk, ATC-kod: H02A B01

Betametason Evolan tabletter innehåller det vattenlösliga natriumfosfatet av betametason, som

är ett fluor-metyl-substituerat derivat av prednisolon.

Betametason är en mycket potent, systemiskt verksam glukokortikoid. Den saknar

mineralkortikoid effekt, vilket innebär att natriumretentionen och den kaliumurskiljande

effekten är obetydlig.

Terapeutiskt jämförbara doser för några utvalda kortikosteroider är enligt följande:

betametason 0,60 mg, dexametason 0,75 mg, parametason 2 mg, triamcinolon 4 mg,

prednisolon 5 mg och hydrokortison 20 mg.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Betametason tillhör gruppen långverkande steroider. Plasmahalveringstiden är av

storleksordningen ca 5 timmar, medan den biologiska aktiviteten i vävnaderna är mer än 48

timmar. Maximal plasmakoncentration erhålls inom 2 timmar. Endast 5% av en intravenös

dos återfinns inom 24 timmar i urinen, vilket indikerar en omfattande extrarenal utsöndring.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

21 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst

30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVdC/Al blister med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100,105, 200, 300, 400, 500,

600, 700, 800, 900 eller 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB, Box 120, 182 12 Danderyd

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57281

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-10-12

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen