Betaklav 875 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-05-2021

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
KRKA Sverige AB
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
875 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
kaliumklavulanat 148,9 mg Aktiv substans; amoxicillintrihydrat 1004,31 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 16 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter; Strip, 10 tabletter; Strip, 12 tabletter; Strip, 14 tabletter; Strip, 16 tabletter; Strip, 20 tabletter; Strip, 21 tabletter; Strip, 24 tabletter; Strip, 30 tabletter; Strip, 100 tabletter; Strip, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50619
Tillstånd datum:
2015-08-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Betaklav 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

­

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

­

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

­

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

­

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Betaklav är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Betaklav

Hur du tar Betaklav

Eventuella biverkningar

Hur Betaklav ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betaklav är och vad det används för

Betaklav är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det

innehåller två olika aktiva innehållsämnen som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin

tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den

andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Betaklav används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

skelett- och ledinfektioner.

Amoxicillin och klavulansyra som finns i Betaklav kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Betaklav

Ta inte Betaklav

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du någon gång har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något

annat antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Betaklav om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn.

Om du är osäker, kontakta

läkare eller apotekspersonal innan du tar Betaklav.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betaklav om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kissar regelbundet

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Betaklav.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din eller ditt barns infektion.

Beroende på resultatet kan du eller ditt barn få en annan styrka av Betaklav eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Betaklav kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar

allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara observant på vissa

symtom när du eller ditt barn tar Betaklav för att minska risken för eventuella problem. Se ”

Tillstånd

du måste vara observant på

” i avsnitt 4.

Blod- och urinprover

Om du eller ditt barn tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester)

eller urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du eller ditt barn tar Betaklav.

Detta eftersom Betaklav kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Betaklav

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Betaklav kan risken vara större för att du får en

allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren behöva ändra dosen av Betaklav.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med

Betaklav kanske du behöver lämna extra blodprover.

Betaklav kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska

sjukdomar) fungerar.

Betaklav kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel för att förhindra avstötning av

transplanterade organ) fungerar.

Betaklav med mat och dryck

Ta Betaklav i början av eller precis innan en måltid och svälj tabletten hel med ett glas vatten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Betaklav kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare. Kör inte bil och

använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Betaklav innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Betaklav

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen

Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen

Användning för barn

Barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral (flytande)

suspension.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Betaklav-tabletter till barn som väger mindre än

40 kg. Tabletterna är inte lämpliga till barn som väger under 25 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan behöva ändras om du eller ditt barn har njurproblem. Din läkare kan välja en annan

styrka eller ett annat läkemedel.

Om du eller ditt barn har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur

levern fungerar.

Hur du tar Betaklav

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Betaklav i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Betaklav

Om du har tagit för stor mängd av Betaklav kan du få symtom som orolig mage (illamående,

kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som möjligt. Ta med kartongen

med läkemedel och visa läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Betaklav

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos, ta den så snart du

kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Om du slutar att ta Betaklav

Fortsätt att ta Betaklav tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje

dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen

återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

hudutslag

inflammation i blodkärl (

vaskulit)

som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,

men kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller mun (

angioödem

) som leder till andningsbesvär

chocktillstånd på grund av blodtrycksfall (kollaps)

Kontakta omedelbart läkare

om du får något av dessa symtom

. Sluta ta Betaklav.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, vanligtvis blod- och slem-blandad, magont

och/eller feber.

Kontakta läkare så snart som möjligt för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

diarré (hos vuxna)

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

torsk (

candida

– en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)

illamående, speciellt vid intag av höga doser - om du drabbas av detta, ta Betaklav före en

måltid

kräkningar

diarré (hos barn)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (

enzymer

) som produceras i levern

Sällsynta biverkningar:

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven

av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet (blodet levrar sig)

lågt antal vita blodkroppar

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

allergiska reaktioner (se ovan)

inflammation i tjocktarmen (se ovan)

allvarliga hudreaktioner:

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och

könsorgan (

Stevens-Johnsons syndrom

) och en mer allvarlig form som orsakar

omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal

nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos)

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat

från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (

eosinofili

) och leverenzymer)

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

inflammation i levern

hepatit)

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurarna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet (överdrivet aktiv)

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Betaklav eller som har njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

kristaller i urinen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Betaklav ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Strip och blister

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amoxicillin och klavulansyra.

Varje filmdragerad tablett innehåller 875 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) och 125 mg

klavulansyra (som kaliumklavulanat).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A),

kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) samt magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan, titandioxid

(E171) hypromellos (E464) samt makrogol i filmdrageringen.

Se avsnitt 2 ”Betaklav innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitfärgad kapselformad filmdragerad tablett (tablett) med “I 07” inpräntat på ena sidan och slät på den

andra sidan, tablettlängd: 21,70 ± 0,10 mm.

Betaklav finns tillgängligt i kartonger med:

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 eller 500 filmdragerade tabletter i strips.

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 eller 500 filmdragerade tabletter i blister.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-28

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är

att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att

bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med

försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella

sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av

resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal

dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som du

inte förstår.

Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda

den för att behandla den infektion som den har ordinerats för.

Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade

liknar den du har.

Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens

ordination till apoteket för lämplig destruering.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Betaklav 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Betaklav 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Betaklav 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) och 125 mg

klavulansyra (som kaliumklavulanat).

Betaklav 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 875 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) och 125 mg

klavulansyra (som kaliumklavulanat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

500 mg/125 mg: Vitfärgad kapselformad filmdragerad tablett med “I 06” inpräntat på ena sidan och

slät på den andra sidan, tablettlängd: 19,40 ± 0,10 mm.

875 mg/125 mg: Vitfärgad kapselformad filmdragerad tablett med “I 07” inpräntat på ena sidan och

slät på den andra sidan, tablettlängd: 21,70 ± 0,10 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Betaklav är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2,

4.4 och 5.1):

akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

akut otitis media

akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

samhällsförvärvad pneumoni

cystit

pyelonefrit

hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med spridande

cellulit

skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när

doserna för en individuell komponent anges.

Beakta följande vid val av dos av Betaklav för att behandla en särskild infektion:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4).

Infektionens svårighetsgrad och placering.

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av Betaklav (t.ex. de som har högre doser av amoxicillin

och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid behov (se avsnitt 4.4

och 5.1).

Dosering för 500 mg/125 mg amoxicillin/klavulansyra

För vuxna och barn

40 kg ger den här formuleringen av Betaklav en total daglig dos på 1500 mg

amoxicillin och 375 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan. För barn

< 40 kg ger den här formuleringen av Betaklav en maximal daglig dos på 2400 mg amoxicillin och

600 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan.

Dosering för 875 mg/125 mg amoxicillin/klavulansyra

För vuxna och barn

40 kg ger den här formuleringen av Betaklav en total daglig dos på 1750 mg

amoxicillin och 250 mg klavulansyra vid administrering två gånger dagligen, och 2625 mg amoxicillin

och 375 mg klavulansyra vid administrering tre gånger dagligen enligt rekommendation nedan. För

barn < 40 kg ger den här formuleringen av Betaklav en maximal daglig dos på 1000-2800 mg

amoxicillin och 143-400 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan.

Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin krävs, bör en annan formulering av

amoxicillin/klavulansyra väljas för att undvika administrering av onödigt höga dagliga doser av

klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit)

kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dagar utan ny

undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

Vuxna och barn

40 kg

Rekommenderade doser för 500 mg/125 mg amoxicillin/klavulansyra:

en dos à 500 mg/125 mg 3 gånger per dag

Rekommenderade doser för 875 mg/125 mg amoxicillin/klavulansyra:

standarddos: (för alla indikationer) 875 mg/125 mg 2 gånger per dag

högre dos – (särskilt för infektioner som t.ex. otitis media, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och

urinvägsinfektioner): 875 mg/125 mg 3 gånger per dag

Pediatrisk population

Barn < 40 kg

Barn kan behandlas med amoxicillin/klavulansyra tabletter eller suspension.

Rekommenderade doser för 500 mg/125 mg amoxicillin/klavulansyra

20 mg/5 mg/kg/dag till 60 mg/15 mg/kg/dag, fördelat på tre doser

Då tabletterna inte kan delas ska barn som väger under 25 kg inte behandlas med Betaklav tabletter.

Tabellen nedan visar den administrerade dosen (mg/kg kroppsvikt) hos barn som väger mellan 25 kg

till 40 kg vid administrering av en 500 mg/125 mg tablett.

Kroppsvikt [kg]

Rekommenderad engångsdos

[mg/kg kroppsvikt] (se nedan)

Amoxicillin [mg/kg

kroppsvikt] per

engångsdos (1

filmdragerad tablett)

12,5

14,3

16,7

20,0

6,67 – 20

Klavulansyra [mg/kg

kroppsvikt] per

engångsdos (1

filmdragerad tablett)

1,67 - 5

Barn som är 6 år eller yngre eller väger mindre än 25 kg bör företrädesvis behandlas med

amoxicillin/klavulansyra suspension.

Inga kliniska data finns tillgängliga för doser med formuleringar av Betaklav 4:1 som överstiger

40 mg/10 mg/kg per dag hos barn under 2 år.

Rekommenderade doser för 875 mg/125 mg amoxicillin/klavulansyra

25 mg/3,6 mg/kg/dag till 45 mg/6,4 mg/kg/dag, fördelat på två doser

upp till 70 mg/10 mg/kg/dag, fördelat på två doser kan övervägas för vissa infektioner (som

t.ex. otitis media, sinuit och nedre luftvägsinfektioner)

Tabellen nedan visar den administrerade dosen (mg/kg kroppsvikt) hos barn som väger mellan 25 kg

till 40 kg vid administrering av en 875 mg/125 mg tablett.

Kroppsvikt [kg]

Rekommenderad engångsdos

[mg/kg kroppsvikt] (se ovan)

Amoxicillin [mg/kg

kroppsvikt] per

engångsdos (1

filmdragerad tablett)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5

(upp till 35)

Klavulansyra [mg/kg

kroppsvikt] per

engångsdos (1

filmdragerad tablett)

1,8 – 3,2

(upp till 5)

Inga kliniska data finns tillgängliga för formuleringar av Betaklav 7:1 för doser som överstiger

45 mg/6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.

Det finns inga kliniska data för formuleringar av Betaklav 7:1 för patienter under 2 månader. Ingen

dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

500 mg/125mg filmdragerade tabletter

Dosjusteringar är baserade på maximala rekommenderade doser av amoxicillin.

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Vuxna och barn

40 kg

CrCl: 10–30 ml/min

500 mg/125 mg 2 gånger dagligen

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg 1 gång dagligen

Hemodialys

500 mg/125 mg varje dygn, plus 500 mg/125 mg under dialys, som ska

upprepas i slutet av dialysen (eftersom serumkoncentrationerna av både

amoxicillin och klavulansyra är nedsatta)

Barn < 40 kg

CrCl: 10–30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg två gånger dagligen

(maximalt 500 mg/125 mg två gånger

dagligen).

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg per dag som engångsdos (maximalt 500 mg/125 mg).

Hemodialys

15 mg/3,75 mg/kg en gång dagligen.

Före hemodialys: 15 mg/3,75 mg/kg. Efter hemodialys: 15 mg/3,75 mg per kg

ska administreras för att återställa cirkulerande läkemedelsnivåer.

875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min rekommenderas inte användning av Betaklav-

formuleringar med en amoxicillin–klavulansyrakvot på 7:1, eftersom inga rekommendationer om

dosjusteringar är tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Betaklav är avsett för oral användning.

Administreras i början av en måltid för att minska eventuell gastrointestinal intolerans.

Behandlingen kan starta parenteralt enligt produktresumén för IV-formulering och fortsätta med en

oral formulering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer (t.ex.

cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot

penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida reaktioner och

allvarliga kutana reaktioner) har rapporteras hos patienter som står på penicillinbehandling. Det är

mer sannolikt att dessa reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på överkänslighet mot

penicillin och hos atopiska personer. Om en allergisk reaktion inträffar måste behandlingen med

amoxicillin/klavulansyra sättas ut och lämplig alternativ behandling sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man överväga

att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.

Den här formuleringen av Betaklav är inte lämplig att använda om det föreligger en stor risk att

presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer som inte medieras av

betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör inte användas för att

behandla penicillinresistenta

S. pneumoniae

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se

avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom förekomst av

ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för

allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver att

behandlingen med Betaklav avbryts och kontraindicerar senare administrering av amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med

långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn. Hos alla

populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i

vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Dessa är vanligtvis reversibla.

Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har

nästan alltid inträffat hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt

tar läkemedel som har potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat, inklusive amoxicillin,

och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att

överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla

antibiotika. Om antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen med Betaklav omedelbart avbrytas,

läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i

detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.

Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad

antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt

4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i sällsynta fall, till övervägande

del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin bör ett adekvat

vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att minska risken för kristalluri förorsakad av

amoxicillin. Kontrollera regelbundet hos patienter med blåskateter att katetern är öppen (se avsnitt

4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid enzymatiska

glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-

enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Betaklav kan leda till en icke-specifik bindning av IgG och albumin av

de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test

hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus

infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från

Aspergillus

rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test. Således ska positiva testresultat

hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra

diagnosmetoder.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter

om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international normalised ratio) hos

patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur amoxicillin. Om samtidig

administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant med tillägg eller

utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen orala antikoagulantia

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den tubulära

sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda

blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Hos patienter som använder mykofenolatmofetil har en minskning av förmedicinerings-

koncentrationerna av den aktiva metaboliten (MPA) på ca 50 % rapporterats efter samtidig behandling

med amoxicillin/klavulansyra. Förändringen av förmedicinerings-koncentrationerna avspeglar inte

nödvändigtvis reell förändring i MPA:s totala exponering. Förändring av mykofenolatmofetildosen är

därför vanligen inte nödvändig utan kliniska tecken på transplantatets funktionsstörningar. Noggrann

klinisk uppföljning krävs vid samtidig behandling och kort efter antibiotikabehandlingen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Begränsade data om

användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor tyder inte på någon ökad risk

för medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med prematur fosterhinneruptur rapporterade att

profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för

nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om inte

läkaren anser att den är absolut nödvändig.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det

ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet,

så att amningen kanske måste avbrytas. Risken för överkänslighet bör övervägas.

Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under amningen efter att ansvarig läkare gjort en risk-

/nytta-bedömning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för försäljning av

Betaklav anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

mukokutan candidiasis

Ingen känd frekvens

överväxt av icke-känsliga organismer

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)

trombocytopeni

Ingen känd frekvens

reversibel agranulocytos

hemolytisk anemi

förlängd blödnings- och protrombintid

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

angioneurotiskt ödem

anafylaxi

syndrom liknande serumsjuka

överkänslighetsvaskulit

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

yrsel

huvudvärk

Ingen känd frekvens

reversibel hyperaktivitet

krampanfall

aseptisk meningit

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

diarré

Vanliga

illamående

kräkningar

Mindre vanliga

matsmältningsbesvär

Ingen känd frekvens

antibiotikautlöst kolit

svart hårig tunga

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

ökningar av ASAT och/eller ALAT

Ingen känd frekvens

Hepatit

kolestatisk gulsot

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

hudutslag

pruritus

urticaria

Sällsynta

erythema multiforme

Ingen känd frekvens

Stevens-Johnsons syndrom

toxisk epidermal nekrolys

bullös exfoliativ dermatit

akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

interstitiell nefrit

kristalluri

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är

påtagliga kan de reduceras genom att Betaklav tas i början av en måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4).

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar ska behandlingen sättas ut (se avsnitt

4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös administrering av

höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se avsnitt 4.4).

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt

4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga

doser.

Behandling

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatisk, med kontroll av vatten-/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från cirkulationen med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Kombinationer av penicilliner,

inklusive kombinationer med betalaktamashämmare; ATC-kod: J01CR02.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktam-antibiotika) som inhiberar en eller flera

enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan,

som är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Inhibitionen av

peptidoglykansyntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av cellys och

celldöd.

Amoxicillin är känslig för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier och

därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa

enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Den inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt har

ingen kliniskt användbar antibakteriell verkan.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den tid som överstiger minsta inhiberande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga

determinanten för effekten av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva inhiberas av klavulansyra,

inklusive klass B, C och D.

Förändringar av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella ämnets affinitet

för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens,

särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC (minsta inhiberande koncentration) -brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra anges av European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (µg/ml)

Känslig

Intermediär

Resitent

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa stafylokocker

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

1–2

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gramnegativa anaerober

≤ 4

> 8

Grampositiva anaerober

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade brytpunkter

≤ 2

4–8

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är

koncentrationen av klavulansyra fastställd vid 2 mg/ml.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten R>8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är

rapporterade som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för benzylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter, och lokal information om

resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd skall sökas vid behov

när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa

typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

(meticillinkänsliga) £

Koagulasnegativa stafylokocker

(meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus

viridans

-grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med denna

formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än

10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Absorptionen av

amoxicillin/klavulansyra optimeras vid intag i början av en måltid. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (T

) för båda är cirka en

timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (500 mg/125 mg

tabletter tre gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (

SD) farmakokinetiska parametrar

Administrerade

(0-24h)

T 1/2

aktiva substanser

(mg)

g/ml)

gh/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500/125 mg

7,19

2,26

(1,0–2,5)

53,5

8,87

1,15

0,20

Klavulansyra

AMX/CA

500 mg/125 mg

2,40

0,83

(1,0–2.0)

15,72

3,86

0,98

0,12

AMX – amoxicillin, CA – klavulansyra

* Median (intervall)

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (875 mg/125 mg

tabletter två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (

SD) farmakokinetiska parametrar

Administrerade

(0-24h)

T 1/2

aktiva substanser

(mg)

g/ml)

gh/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

875 mg/125 mg

11,64

2,78

1,50

(1,0–2,5)

53,52

12,31

1,19

0,21

Klavulansyra

AMX/CA

875 mg/125 mg

2,18

0,99

1,25

(1,0–2,0)

10,16

3,04

0,96

0,12

AMX – amoxicillin, CA – klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till

protein. Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg

för klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin

distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för

någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.

Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till

10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa och elimineras i

urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker

genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en

genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 % av amoxicillin

och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter

administrering av en enkel dos amoxicillin/klavulansyra 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för

klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden

läkemedel under de första två timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av

klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med

äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska

administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första veckan,

på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer troligt att äldre

patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara bra att

övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen

signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion.

Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra, eftersom en

större andel amoxicillin utsöndras

via

njurarna. Doseringen vid nedsatt njurfunktion måste således

förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra

bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktioneffekter visade inte

några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar gastrisk

irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Betaklav eller dess komponenter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering

Titandioxid (E171)

Hypromellos (E464)

Makrogol 400

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Strip och blister

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Strips (Alu/Alu): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 eller 500 filmdragerade tabletter i en kartong.

Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 eller 500 filmdragerade tabletter i en

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 mg/125 mg:

50618

875 mg/125 mg:

50619

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännande: 2015-08-20

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-06-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-28

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen