Betahistine STADA 8 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-06-2019

Aktiva substanser:
betahistindihydroklorid
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
N07CA01
INN (International namn):
betahistine dihydrochloride
Dos:
8 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
betahistindihydroklorid 8 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56766
Tillstånd datum:
2019-06-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Betahistine STADA 8 mg tablett

Betahistine STADA 16 mg tablett

Betahistine STADA 24 mg tablett

betahistindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Betahistine Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Betahistine Stada

Hur du tar Betahistine Stada

Eventuella biverkningar

Hur Betahistine Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betahistine Stada är och vad det används för

Betahistine Stada innehåller betahistindihydroklorid. Detta läkemedel kallas en histaminanalog.

Det används för att behandla Menières syndrom, med symptom som inkluderar:

yrsel (vertigo)

ringningar i öronen (tinnitus

hörselnedsättning.

Detta läkemedel fungerar genom att förbättra blodcirkulationen i innerörat och sänker därmed trycket.

Betahistindihydroklorid som finns i Betahistine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Betahistine Stada

Ta inte Betahistine Stada:

om du är allergisk mot betahistin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

du har högt blodtryck specifikt på grund av en tumör i binjurarna (feokromocytom).

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Betahistine Stada om:

du har magsår

du har astma

du har nässelutslag, hudutslag eller snuva orsakad av allergi, eftersom dina symptom kan

försämras

du har lågt blodtryck.

Din läkare kommer att berätta om det är säkert för dig att börja ta detta läkemedel. Din läkare kan

också vilja övervaka din astma medan du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon

information om säkerhet och effekt hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Betahistine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande

läkemedel:

antihistaminer - dessa kan (i teorin) sänka effekten av Betahistine Stada. Betahistine Stada kan

också sänka effekten av antihistaminer

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) - används för att behandla depression eller

Parkinsons sjukdom. Dessa kan öka mängden Betahistine Stada i din kropp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Betahistine Stada om du är gravid om inte din läkare har beslutat att det är absolut nödvändigt.

Fråga din läkare om råd.

Amma inte under användning av Betahistine Stada om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Det

är inte känt om Betahistine Stada utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Betahistine Stada påverkar inte din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner. Kom dock

ihåg att sjukdomen som du behandlas för med Betahistine Stada eller läkemedlet Betahistine Stada kan

göra dig yr eller illamående och kan därmed påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Betahistine Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är:

Vuxna

den rekommenderade startdosen är 16 mg tre gånger om dagen (48 mg)

din läkare kan sänka din dos till 8 mg tre gånger om dagen (24 mg)

Följ alltid läkarens instruktioner, eftersom din läkare kan behöva justera din dos.

Daglig dos bör inte överstiga 48 mg.

Användning för barn och ungdomar

Betahistine Stada rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar.

Administreringssätt

Svälj tabletterna hela med vatten.

Ta tabletten i sambandmed eller efter en måltid. Betahistine Stada kan orsaka milda magproblem

(anges i avsnitt 4); att ta det med mat kan bidra till att minska sannolikheten för att dessa problem

uppstår.

Om du tar mer än en tablett varje dag, fördela dina tabletter jämnt över dagen. Ta till exempel en

tablett på morgonen, en vid lunch och en på kvällen.

Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Detta säkerställer att det finns en jämn mängd

läkemedel i din kropp. Att göra ett schema hjälper dig också att komma ihåg att ta dina tabletter.

Behandlingstid

Fortsätt ta ditt läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta. Läkemedlet kan ta ett tag innan det

börjar verka.

Om du har tagit för stor mängd av Betahistine Stada

Om man tar för mycket Betahistine Stada (en överdos), kan man känna sig illamående, sömnig eller få

ont i magen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag k

ontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Ta Betahistine Stada förpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Betahistine Stada

Vänta till det är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Betahistine Stada

Fortsätt ta dina tabletter tills din läkare säger att du ska sluta.

Även när du börjar må bättre, kan din läkare vill att du ska fortsätta att ta tabletterna under en tid för att

säkerställa att läkemedlet har fungerat helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande allvarliga biverkningar kan inträffa under behandling med Betahistine Stada:

Allergiska reaktioner såsom:

nässelutslag eller inflammerad kliande hud

svullnad i ansikte, läppar, tunga eller nacke

blodtrycksfall

svimning

andningssvårigheter.

Om några av dessa biverkningar inträffar ska du omedelbart sluta behandlingen och kontakta

din läkare.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående

matsmältningsbesvär

huvudvärk.

Andra biverkningar som har rapporterats vid användning av betahistin

Lindriga magbesvär, såsom illamående (kräkningar), magont, gaser i magen och uppblåsthet. Dessa

biverkningar kan vanligen förbättras genom att man tar Betahistine Stada i samband med måltid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Betahistine Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid

Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid

Varje tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid

Varje tablett innehåller 24 mg betahistindihydroklorid

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, krospovidon, vattenfri

citronsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och stearinsyra

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betahistine Stada 8 mg tablett:

Vita till benvita runda (diameter 7,0 mm), platta odragerade tabletter präglade med "X" på ena sidan

och "87" på andra sidan.

Betahistine Stada 16 mg tablett:

Vita till benvita runda (diameter 8,5 mm), odragerade tabletter präglade med "X" och en skåra på ena

sidan och "88" på andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Betahistine Stada 24 mg tablett:

Vita till benvita runda (diameter 10,0 mm), odragerade tabletter präglade med "X" och en skåra på ena

sidan och "89" på andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Betahistine Stada 8 mg, 16 mg och 24 mg tillhandahålls i polyamid/aluminium/PVC/aluminium blister

med 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Betahistine STADA 8 mg tablett

Betahistine STADA 16 mg tablett

Betahistine STADA 24 mg tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid

Varje tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid

Varje tablett innehåller 24 mg betahistindihydroklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vita till benvita runda (diameter 7,0 mm), platta odragerade tabletter präglade med "X" på ena sidan

och "87" på andra sidan.

Vita till benvita runda (diameter 8,5 mm), odragerade tabletter präglade med "X" och en skåra på ena

sidan och "88" på andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Vita till benvita runda (diameter 10,0 mm), odragerade tabletter präglade med "X" och en skåra på ena

sidan och "89" på andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Betahistin är avsett för behandling av Ménière’s syndrom som kan ge symtom som vertigo, tinnitus

och hörselnedsättning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Initial oral behandling är 16 mg tre gånger dagligen.

Underhållsdoser ligger i allmänhet inom intervallet 24–48 mg dagligen. Daglig dos bör inte överstiga

48 mg. Dosen ska anpassas individuellt efter patientens behov. Ibland märks förbättring först efter

några veckors behandling.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- och leverfunktion

Det finns inga specifika kliniska prövningar tillgängliga för dessa patientgrupper, men enligt

erfarenhet efter marknadsföring krävs ingen dosjustering. Försiktighet rekommenderas för dessa

patientgrupper.

Äldre

Även om det finns begränsade data från kliniska studier i denna patientgrupp, tyder på omfattande

erfarenhet efter marknadsföring att ingen dosjustering är nödvändig för denna patientgrupp.

Pediatrisk population

Betahistin tabletter rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar under 18 års ålder då

tillräckliga data för säkerhet och effekt saknas.

Administreringssätt

Ta tabletterna tillsammans med ett glas vatten, helst i samband med eller efter en måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Betahistin är kontraindicerat hos patienter med feokromocytom. Eftersom betahistin är en

syntetisk analog till histamin kan det inducera frisättning av katekolaminer från tumören vilket

resulterar i allvarlig hypertoni.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med peptiskt sår eller peptiskt sår i

anamnesen, eftersom dyspepsi ibland kan förekomma hos patienter som genomgår behandling med

betahistin.

Klinisk intolerans mot betahistin hos patienter med bronkialastma har visats hos relativt få patienter.

Dessa patienter måste övervakas noggrant under behandlingen med betahistin.

Försiktighet rekommenderas vid förskrivning till patienter med antingen urtikaria, utslag eller allergisk

rinit, då dessa symtom kan förvärras.

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med uttalad hypotoni.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts

in vivo

. Baserat på

in vitro

-data förväntas ingen hämning av

cytokrom P450-enzymer

in vivo

In vitro

-data tyder på att läkemedel som hämmar monoaminoxidas (MAO), inklusive subtypen MAO-

B (t.ex. selegilin), hämmar metaboliseringen av betahistin. Försiktighet rekommenderas vid samtidig

användning av betahistin och MAO-hämmare (inklusive MAO-B-selektiva medel).

Eftersom betahistin är en analog till histamin kan interaktion mellan betahistin och antihistaminer

teoretiskt sett påverka effekten av dessa läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av betahistin i gravida kvinnor. Djurstudier indikerar

inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet vid kliniskt

relevant terapeutisk exponering. Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning

av betahistin under graviditet.

Amning

Det är okänt om betahistin utsöndras i bröstmjölk.

Betahistin utsöndras i råttmjölk. Effekter sett post-partum i djurstudier var begränsade till mycket höga

doser. Läkemedlets betydelse för modern ska vägas mot fördelarna med amning och de potentiella

riskerna för barnet.

Fertilitet

Djurstudier visade inte effekter på fertilitet hos råttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ménières syndrom kan ha en negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I

kliniska studier som utformats särskilt för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda

maskiner hade betahistin ingen eller försumbar effekt. Betahistin kan emellertid orsaka dåsighet vilket

kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

I placebokontrollerade kliniska studier har följande biverkningar förekommit med nedan angivna

frekvenser hos patienter behandlade med betahistin. Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000).

Magtarmkanalen

Vanliga

illamående, dyspepsi.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

huvudvärk.

Förutom de biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar har följande biverkningar

rapporterats spontant vid användning efter marknadsföring och i vetenskaplig litteratur. Frekvensen

kan inte beräknas från tillgängliga data och klassificeras därför som "ingen känd frekvens".

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi har rapporterats.

Magtarmkanalen

Lindriga gastriska besvär (t.ex. kräkning, gastrointestinal smärta, uppblåst buk och gasbildning) har

observerats. Dessa kan normalt hanteras genom intag av dosen i samband med måltid eller sänkning

av dosen.

Hud och subkutan vävnad

Kutana och subkutana överkänslighetsreaktioner har rapporterats, särskilt angioneurotiskt ödem,

urtikaria, hudutslag och pruritus.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Några få fall av överdosering har rapporterats. Några patienter upplevde lätta till måttliga symtom vid

doser upp till 640 mg (t.ex. illamående, sömnighet, buksmärta). Andra symptom på överdosering av

betahistin är kräkningar, dyspepsi, ataxi och anfall. Allvarligare komplikationer (t.ex. kramper, lung-

eller hjärtkomplikationer) observerades i fall av avsiktlig överdosering av betahistin, särskilt i

kombination med överdosering av andra läkemedel.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot. Magsköljning och symtomatisk behandling rekommenderas inom en

timme efter intag. Behandling av överdosering bör omfatta understödjande standardåtgärder.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel mot yrsel

ATC-kod: N07CA01.

Verkningsmekanismen av betahistin är endast delvis klarlagt.

Det finns flera tänkbara hypoteser som stöds av djurstudier och humandata:

Betahistin påverkar det histaminerga systemet

Betahistin verkar både som en partiell histamin H

-receptoragonist och histamin H

-receptorantagonist

också i neuronvävnad och har försumbar H

-receptoraktivitet.

Betahistin ökar histamin omsättning och frisättning genom att blockera presynaptiska H

-receptorer

och inducerar H

-receptor nedreglering.

Betahistin kan öka blodflödet till det cochleära området såväl som till hela hjärnan

Farmakologisk djurstudier har visat en ökad cirkulation i striae vascularis i innerörat, vilket troligen

beror på en relaxering av de prekapillära sfinktrarna i innerörats mikrocirkulation.

Betahistin visades också att öka cerebralt blodflöde hos människor.

Betahistin underlättar vestibulär kompensation

Betahistin accelererar vestibulär återhämtning efter unilateral neurektomi hos djur genom att främja

och underlätta central vestibulär kompensation; Denna effekt som kännetecknas av en uppreglering av

histaminomsättning och frisättning, medieras via H

-Receptor-antagonismen.

Hos människor förbättrades även återhämtningstiden efter vestibulär neurektomi vid behandling med

betahistin.

Betahistin förändrar neuronal förskjutning i de vestibulära kärnorna

Betahistin visades också ha en dosberoende hämmande verkan på aktiviteten hos de laterala och

mediala vestibulära kärnorna.

De farmakodynamiska egenskaperna som demonstreras hos djur kan bidra till den terapeutiska nyttan

av betahistin i vestibulärsystemet.

Effekten av betahistin visades i studier hos patienter med vestibulär vertigo och med Ménière’s

syndrom, vilket påvisades i form av förbättringar i svårighetsgrad och frekvens av vertigoattacker.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Oralt intaget betahistindihydroklorid absorberas snabbt och nästan fullständigt utmed hela

magtarmkanalen.. Efter absorption metaboliseras läkemedlet snabbt och nästan fullständigt till 2-

pyridylättiksyra. Koncentrationen av betahistin i plasma är mycket låg. Av detta skäl bygger alla

farmakokinetiska analyser på kvantifiering av 2-pyridylättiksyra i plasma och urin.

är lägre efter en måltid än vad den är i fasta. Det finns emellertid inga skillnader mellan dessa två

situationer vad gäller den totala absorptionen av betahistindihydroklorid, vilket tyder på att en måltid

endast fördröjer absorptionen av betahistin.

Distribution

Den procentuella andelen av betahistin som är bunden av blodplasmaproteiner är mindre än 5 %.

Metabolism

Efter absorption metaboliseras betahistin snabbt och nästan fullständigt till 2-pyridylättiksyra (som

inte har någon farmakologisk effekt).

Efter oral administrering av betahistin uppnås max plasma- (och urin) koncentration av 2-

pyridättiksyra 1 timme efter intag och minskar med halveringstid på ca 3,5 timmar.

Eliminering

2- pyridättiksyra utsöndras nästan fullständigt i urinen. Vid användning av en dos på 8–48 mg kan

cirka 85 % av dosen påvisas i urin. Utsöndringen av betahistindihydroklorid via njurarna eller

utsöndring i feces har liten betydelse.

Linjäritet

Återvinningshastigheten är konstant vid oral dosering av 8–48 mg och visar att farmakokinetiken för

betahistin är linjär. Detta indikerar att den metabola vägen inte är mättad.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kronisk toxicitet

Biverkningar i nervsystemet observerades hos hundar och babianer efter intravenösa doser från

120 mg/kg.

Test av oral kronisk toxicitet på råttor i 18 månader med en dos av 500 mg/kg och på hundar i

6 månader med en dos på 25 mg/kg visade att betahistin tolererades väl utan några definitiva

toxiciteter.

Mutagen och karcinogen potential

Betahistin inte har mutagen potential.

En 18 månaders kronisk toxicitetsstudie på råttor visade betahistin upp till en dos av 500 mg/kg inga

indikationer på cancerogena effekter.

Reproduktionstoxicitet

Effekter i reproduktionstoxicitetsstudier observerades endast vid exponeringar avsevärt högre än den

maximala exponeringen för människor, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Mannitol

Povidon

Krospovidon

Vattenfri citronsyra

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Talk

Stearinsyra

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning av polyamid / aluminium / PVC / aluminium:

8 mg, 16 mg och 24 mg: 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8 mg: 56766

16 mg: 56767

24 mg: 56768

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-06-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-06-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen