Betahistine Sandoz 16 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

betahistindihydroklorid

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

N07CA01

INN (International namn):

betahistine dihydrochloride

Dos:

16 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

betahistindihydroklorid 16 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-02-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BETAHISTINE SANDOZ 8 MG TABLETTER
BETAHISTINE SANDOZ 16 MG TABLETTER
betahistindihydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Betahistine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Betahistine Sandoz
3.
Hur du tar Betahistine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Betahistine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BETAHISTINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Betahistine Sandoz är en typ av läkemedel som kallas
histaminanaloger. Betahistine Sandoz ökar
cirkulationen i innerörat och sänker därmed trycket.
Betahistine Sandoz används för behandling av Menières syndrom, som
kan ge symtom i form av yrsel
(ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus
(ringningar i öronen) och
hörselnedsättning.
Betahistindihydroklorid som finns i Betahistine Sandoz kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BETAHISTINE SANDOZ
TA INTE BETAHISTINE SANDOZ
•
om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkar

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Betahistine Sandoz 8 mg tabletter
Betahistine Sandoz 16 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid motsvarande 5,2
mg betahistin.
Varje tablett innehåller 16 mg betahisnditinhydroklorid motsvarande
10,4 mg betahistin.
Hjälpämne med känd effekt
8 mg tablett:Varje tablett innehåller 70 mg laktosmonohydrat.
16 mg tablett: Varje tablett innehåller 140 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
8 mg tablett: Vit till benvit, cylindrisk, biplan tablett med avfasade
kanter på båda sidor, med en
diameter på cirka 7 mm. Präglad med ”B8” på ena sidan och slät
på andra sidan.
16 mg tablett: Vit till benvit, cylindrisk, biplan tablett med
avfasade kanter på båda sidor, med en
diameter på cirka 9 mm. Präglad med ”B16” på ena sidan och
brytskåra på andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Betahistin är avsett för behandling av Menières syndrom som kan ge
symtom som vertigo (ofta
tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och
hörselnedsättning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den dagliga dosen varierar från 24 till 48 mg som fördelas på två
eller tre separata doser för att uppnå
en jämnare plasmakoncentration.
Tabletten bör sväljas som hel eller halv tablett.
Dosen ska anpassas individuellt efter patientens behov. Förbättring
märks först efter två veckors
behandling och fullgott resultat uppnås efter flera månader.
Pediatrisk population
Betahistin rekommenderas inte för användning till barn under 18 år
eftersom det saknas tillräckliga
data om säkerhet och effekt.
Äldre
2
Tillgängliga data för den äldre populationen är begränsade och
betahistin ska därför användas med
försiktighet till denna population.
Nedsatt njurfunktion
Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt
nju