Betahistin 2care4 8 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-10-2020

Aktiva substanser:
betahistindihydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 Generics ApS,
ATC-kod:
N07CA01
INN (International namn):
betahistine dihydrochloride
Dos:
8 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; betahistindihydroklorid 8 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 120 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52496
Tillstånd datum:
2016-04-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Betahistin 2care4 8 mg tabletter

Betahistin 2care4 16 mg tabletter

betahistindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Betahistin 2care4 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Betahistin 2care4

Hur du tar Betahistin 2care4

Eventuella biverkningar

Hur Betahistin 2care4 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betahistin 2care4 är och vad det används för

Betahistin 2care4 är en typ av läkemedel som kallas histaminanaloger. Betahistin 2care4 ökar

cirkulationen i innerörat och sänker därmed trycket.

Betahistin 2care4 används för behandling av Menières syndrom, som kan ge symtom i form av yrsel

(ofta tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus (ringningar i öronen) och

hörselnedsättning.

Betahistin dihydroklorid som finns i Betahistin 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Betahistin 2care4

Ta inte Betahistin 2care4

om du är allergisk mot betahistindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en tumör i binjurarna (feokromocytom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Betahistin 2care4.

om du har eller har haft magsår.

om du har astma.

om du har nässelutslag (urtikaria), hudutslag (exantem) eller snuva orsakad av allergi (allergisk

rinit).

om du har mycket lågt blodtryck.

om du tar antihistaminer.

om du har nedsatt leverfunktion.

om du har nedsatt njurfunktion.

Barn och ungdomar

Betahistin rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det

inte finns någon information om effekt och säkerhet i dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Betahistin 2care4

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Innan du påbörjar behandling med Betahistin 2care4, informera behandlande läkare om samtidig

användning av andra läkemedel, särskilt om du tar:

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (läkemedel mot depression eller Parkinsons

sjukdom).

antihistaminer (allergiläkemedel).

Betahistin 2care4 med mat och dryck

Du bör ta tabletterna samtidigt med eller efter en måltid. Svälj tabletterna med lite vatten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Betahistin 2care4 om du är gravid om inte din läkare har beslutat att det är absolut nödvändigt.

Fråga din läkare om råd.

Det är inte känt om Betahistin 2care4 utsöndras i bröstmjölk:

Amma inte medan du tar Betahistin 2care4 om inte din läkare har sagt att du kan göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner har observerats. Betahistindihydroklorid kan

emellertid orsaka dåsighet vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Betahistin 2care4

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Den dagliga dosen varierar från 24 till 48 mg och ska fördelas på två eller tre separata doser.

Tabletterna med 16 mg kan delas i två lika stora doser.

Förbättring kommer att märkas först efter två veckors behandling och fullgott resultat uppnås efter

flera månader.

Du bör ta tabletterna samtidigt med eller efter en måltid. Svälj tabletterna med lite vatten.

Tabletten/halva tabletten bör sväljas hel.

Användning för barn och ungdomar

Betahistin 2care4 rekommenderas inte för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga

data om säkerhet och effekt.

Användning för äldre

Betahistin 2care4 ska användas med försiktighet om du är över 65 år.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Betahistin 2care4 ska användas med försiktighet om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Betahistin 2care4

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Mycket få fall av överdosering har rapporterats och i de flesta av dessa fall sågs inte några tydliga

tecken på överdosering. Patienten återhämtade sig fullständigt i samtliga fall.

Tecken på överdosering är huvudvärk, ansiktsrodnad, yrsel, snabb puls, lågt blodtryck,

andningssvårigheter och svullnad i de övre luftvägarna.

Om du har glömt att ta Betahistin 2care4

Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos,

vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Betahistin 2care4

Normalt ska behandlingen pågå i flera månader för att fullgott resultat ska uppnås. Kontakta läkare

om du har några frågor. Du ska endast sluta ta betahistin om du har diskuterat det med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare)

Sluta omedelbart att ta Betahistin 2care4 och kontakta läkare om du får någon av följande reaktioner:

Överkänslighetsreaktioner, t.ex. hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller svimning

(anafylaxi).

Svullnad av ansiktet, läpparna eller tungan (angioneurotiskt ödem).

Andra biverkningar som kan förekomma

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Illamående.

Matsmältningsbesvär.

Huvudvärk.

Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):

Lindriga magbesvär (t.ex. kräkning, buksmärta och gasbildning), dåsighet. Dessa biverkningar

kan vanligen förbättras genom att man tar dosen i samband med måltid.

Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. nässelutslag, utslag och klåda).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.läkemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Betahistin 2care4 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid.

En tablett innehåller 8 mg eller 16 mg betahistindihydroklorid.

Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa, mannitol, kolloidal vattenfri

kiseldioxid och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

8 mg:

Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka

7 mm.

16 mg:

Vita, runda och bikonvexa odragerade tabletter med en skåra på ena sidan och ”I” präglat på

vardera sidan om skåran och släta på den andra sidan, med en diameter på cirka 8,7 mm.

Blister av PVC/PVdC/aluminiumfolie förpackade i pappkartonger.

Vita HDPE-burkar med skruvlock av polypropen.

20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter i blisterförpackningar,

20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter i HDPE-flaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning:

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare:

S.C. SANTA S.A,

Str. Carpatilor nr. 60,

obiectiv nr. 47, 48, 58, 133

Brasov, jud. Brasov

COD 500269

Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark:

Betahistin 2care4

Sverige:

Betahistin 2care4

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Betahistin 2care4 8 mg tabletter

Betahistin 2care4 16 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 8 mg betahistindihydroklorid.

En tablett innehåller 16 mg betahistindihydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

8 mg:

Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

16 mg:

Vita, runda och bikonvexa odragerade tabletter med en skåra på ena sidan och ”I” präglat på vardera

sidan om skåran och släta på den andra sidan, med en diameter på cirka 8,7 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Betahistin är avsett för behandling av Menières syndrom som kan ge symtom som vertigo (ofta

tillsammans med illamående och/eller kräkningar), tinnitus och hörselnedsättning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den dagliga dosen varierar från 24 till 48 mg som fördelas på två eller tre separata doser för att uppnå

en jämnare plasmakoncentration.

Tabletten bör sväljas som hel eller halv tablett.

Dosen ska anpassas individuellt efter patientens behov. Förbättring märks först efter två veckors

behandling och fullgott resultat uppnås efter flera månader.

Pediatrisk population

Betahistin rekommenderas inte för användning till barn under 18 år eftersom det saknas tillräckliga

data om säkerhet och effekt.

Äldre

Tillgängliga data för den äldre populationen är begränsade och betahistin ska därför användas med

försiktighet till denna population.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas

för denna patientgrupp.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet rekommenderas

för denna patientgrupp.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Feokromocytom.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med:

Peptiskt sår (inklusive anamnes på denna sjukdom), eftersom dyspepsi ibland kan förekomma

hos patienter som genomgår behandling med betahistindihydroklorid.

Bronkialastma.

Urtikaria, exantem eller allergisk rinit, eftersom dessa symtom kan förvärras.

Uttalad hypotoni.

Samtidig administrering av antihistaminer (se avsnitt 4.5).

Patienter med bronkialastma och peptiskt sår i anamnesen måste övervakas noga under behandlingen.

Försiktighet rekommenderas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eftersom det inte finns

några data om användning hos dessa patientgrupper.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är inte känt vilket enzym som står för den huvudsakliga metaboliseringen av betahistin. Inga

kontrollerade interaktionsstudier har utförts. Kombination med andra läkemedel rekommenderas inte

eftersom interaktionsdata saknas.

In vitro-data tyder på att läkemedel som hämmar monoaminoxidas (MAO), inklusive subtypen MAO-

B (t.ex. selegilin), hämmar metaboliseringen av betahistin. Försiktighet rekommenderas vid samtidig

användning av betahistin och MAO-hämmare (inklusive MAO-B-selektiva medel).

Inga interaktionsstudier har utförts in vivo. Baserat på in vitro-data förväntas ingen hämning av

cytokrom P450-enzymer av betahistin in vivo.

Då betahistin är en analog till histamin kan interaktion mellan betahistin och antihistaminer teoretiskt

sett påverka effekten av dessa läkemedel.

Det finns en fallrapport om en interaktion med etanol och en förening innehållande pyrimetamin och

dapson och en annan om förstärkning av betahistin med salbutamol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av betahistin i gravida kvinnor.

Djurstudier indikerar inte direkt eller indirekt skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid

kliniskt relevant terapeutisk exponering

se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör betahistin

undvikas under graviditet.

Amning

Det är okänt om betahistin utsöndras i bröstmjölk.

Betahistin utsöndras i mjölk hos råttor. Effekter sett post-partum i djurstudier var begränsade till

mycket höga doser. Läkemedlets betydelse för modern ska vägas mot fördelarna med amning och de

potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Djurstudier visade inte effekter på fertilitet hos råttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Menières syndrom kan ha en negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I

kliniska studier som utformats särskilt för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda

maskiner hade betahistin ingen eller försumbar effekt. Betahistin kan emellertid orsaka dåsighet vilket

kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

I placebokontrollerade kliniska studier har följande biverkningar förekommit med nedan angivna

frekvenser hos patienter behandlade med betahistindihydroklorid [mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)].

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi.

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Ingen känd frekvens

Huvudvärk

Dåsighet

Magtarmkanalen

Vanliga

Ingen känd frekvens

Illamående, dyspepsi

Lindriga gastriska besvär (t.ex. kräkning, gastrointestinal

smärta, uppblåst buk och gasbildning). Dessa kan normalt

hanteras genom intag av dosen i samband med måltid eller

sänkning av dosen.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Kutana och subkutana överkänslighetsreaktioner, särskilt

angioneurotiskt ödem, urtikaria, hudutslag och pruritus.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Några få fall av överdosering har rapporterats. Några patienter upplevde lätta till måttliga symtom vid

doser upp till 640 mg (t.ex. illamående, sömnighet, buksmärta). Allvarligare komplikationer (t.ex.

kramper, lung- eller hjärtkomplikationer) observerades i fall av avsiktlig överdosering av betahistin,

särskilt i kombination med överdosering av andra läkemedel.

I händelse av överdosering kan effekter som är analoga med histamineffekter förväntas och leda till

följande symtom: huvudvärk, ansiktsrodnad, yrsel, takykardi, hypotoni, bronkospasm, ödem, främst

lokaliserade i slemhinnan i de övre luftvägarna (Quinckes ödem).

Det finns ingen specifik antidot. Utöver allmänna åtgärder för att eliminera toxin (ventrikelsköljning,

administrering av aktivt kol), är behandlingen symtomatisk. Behandling av överdosering bör omfatta

understödjande standardåtgärder.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot yrsel. ATC-kod: N07C A01

Betahistin är en förening i gruppen beta-2-pyridylalkylaminer.

Betahistins struktur är besläktad med strukturen hos det endogena aminet histamin.

Den exakta verkningsmekanismen för betahistin vad avser dess biokemiska effekter liksom dess

receptorspecificitet och -affinitet har ännu inte klarlagts.

Djurstudier har visat en ökad cirkulation i striae vascularis i innerörat, vilket troligen beror på en

relaxering av de prekapillära sfinktrarna i innerörats mikrocirkulation.

Farmakologiska studier har visat att betahistin har en svagt H1-agonistisk liksom en avsevärd H3-

antagonistisk effekt i CNS och det autonoma nervsystemet. Dessutom visades att betahistin har en

dosberoende hämmande verkan på aktiviteten hos de laterala och mediala vestibulära kärnorna.

Relevansen av dessa observationer för behandlingen av Menières symtomkomplex är fortfarande

oklar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oralt intaget betahistindihydroklorid absorberas snabbt och nästan fullständigt utmed hela

magtarmkanalen.

Efter absorption metaboliseras läkemedlet snabbt och nästan fullständigt till 2-pyridylättiksyra (som

inte har någon farmakologisk effekt). Koncentrationen av betahistindihydroklorid i plasma är extremt

låg (under kvantifieringsgränsen 100 pg/ml). Av detta skäl bygger alla farmakokinetiska analyser på

kvantifiering av 2-pyridylättiksyra i plasma och urin.

Maxkoncentrationen av 2-pyridylättiksyra i plasma uppnås inom en timme efter oral dosering och

halveringstiden är cirka 3,5 timmar. 2-pyridylättiksyra utsöndras i urinen.

Vid användning av en dos på 8-48 mg kan cirka 85 % av dosen påvisas i urin. Utsöndringen av

betahistindihydroklorid via njurarna eller utsöndring i feces har liten betydelse.

Återvinningshastigheten är konstant vid oral dosering av 8-48 mg och visar att farmakokinetiken är

linjär. Detta indikerar att den metabola vägen är mättad. C

är lägre efter en måltid än vad den är i

fasta. Det finns emellertid inga skillnader mellan dessa två situationer vad gäller den totala

absorptionen av betahistindihydroklorid, vilket tyder på att en måltid endast fördröjer absorptionen av

betahistindihydroklorid.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

En oral dos av betahistindihydroklorid upp till 250 mg under tre månader orsakade inga biverkningar

hos hund eller råtta. Biverkningar på nervsystemet observerades hos hund och babian efter

intravenösa doser på 120 mg/kg och högre. Kräkning observerades hos hund och i sällsynta fall hos

babian efter en oral dos på 300 mg/kg och en intravenös dos på 120 mg/kg.

Betahistindihydroklorid har inte fastställts ha några mutagena effekter.

Reproduktionstoxicitet

I reproduktionstoxicitetsstudier sågs effekter endast vid höga exponeringar/exponeringar avsevärt

högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra

Mikrokristallin cellulosa

Mannitol

Kolloidal, vattenfri kiseldioxid

Talk

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

36 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/PVdC/aluminiumfolie förpackade i pappkartonger.

Vita HDPE-burkar med skruvlock av polypropen.

20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter för blister.

20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter i HDPE-burkar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar om destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8 mg: 52496

16 mg: 52497

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-04-07/2020-08-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen