Bensydamin citron Geiser 3 mg Sugtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-05-2020

Aktiva substanser:
bensydaminhydroklorid
Tillgänglig från:
Geiser Pharma, S.L.
ATC-kod:
R02AX03
INN (International namn):
benzydamine hydrochloride
Dos:
3 mg
Läkemedelsform:
Sugtablett
Sammansättning:
aspartam Hjälpämne; isomalt Hjälpämne; bensydaminhydroklorid 3 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 12 sugtabletter; Blister, 20 sugtabletter; Blister, 24 sugtabletter; Blister, 36 sugtabletter; Blister, 10 sugtabletter; Blister, 30 sugtabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53204
Tillstånd datum:
2016-09-29

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bensydamin citron Geiser 3 mg sugtabletter

Bensydamin honung‐apelsin Geiser 3 mg sugtabletter

bensydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bensydamin Geiser är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bensydamin Geiser

Hur du tar Bensydamin Geiser

Eventuella biverkningar

Hur Bensydamin Geiser ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bensydamin Geiser är och vad det används för

Bensydamin Geiser används för korttidsbehandling av smärta och irritation i munhåla och

svalg hos vuxna och barn över 6 år.

Bensydaminhydroklorid som finns i Bensydamin Geiser kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bensydamin Geiser

Ta inte Bensydamin Geiser:

om du är allergisk mot bensydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bensydamin Geiser:

om du har eller har haft astma.

vid överkänslighet mot andra NSAID-läkemedel eller acetylsalicylsyra. I dessa fall

rekommenderas att inte använda läkemedel som innehåller bensydaminhydroklorid.

om dina symtom inte förbättras eller om symtomen förvärras inom 3 dagar. Om du får

feber eller andra symtom, bör du kontakta läkare eller eventuellt tandläkare.

Andra läkemedel och Bensydamin Geiser

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Bensydamin Geiser med mat och dryck

Mat och dryck har ingen påverkan på Bensydamin Geiser.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Bensydamin Geiser ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Bensydamin Geiser påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Bensydamin citron Geiser innehåller isomalt och aspartam

Bensydamin citron Geiser innehåller isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Bensydamin citron Geiser innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadlig för

personer med fenylketonuri.

Bensydamin honung‐apelsin Geiser innehåller isomalt, aspartam och

nykockin (E 124)

Bensydamin honung‐apelsin Geiser innehåller isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör

du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Bensydamin honung‐apelsin Geiser innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadlig

för personer med fenylketonuri.

Bensydamin honung‐apelsin Geiser innehåller nykockin, som kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Bensydamin Geiser

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och barn över 6 år

: 1 sugtablett 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. Ta inte mer än 3

sugtabletter per dygn.

Användning för barn

Barn i åldern 6-11 år:

En vuxen bör kontrollera att sugtabletterna tas korrekt.

Sugtabletter får endast tas av barn över 6 år på grund av dess läkemedelsform.

Bensydamin Geiser ska inte användas i mer än 7 dagar.

Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen.

Sugtabletterna ska inte sväljas hela eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Bensydamin Geiser

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Det finns mycket sällsynta rapporter om barn som blivit uppjagade/oroliga eller drabbats av

kramper, svettning, ofrivilliga muskelrörelser, darrningar och kräkningar efter intag av

bensydamindoser ca 100 gånger högre än 1 sugtablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Onormalt hög känslighet mot solljus (fotosensitivitet).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Brännande känsla i munnen eller muntorrhet. Om detta händer, drick lite vatten för att

lindra effekten.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Svullnader. Kan vara allvarliga - vid svullnad i ansikte, läppar och tunga kan det vara

livshotande.

Kramper i halsen med andningssvårigheter.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergisk reaktion (överkänslighet).

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken såsom

andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller

yrsel/svimningskänsla, svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte,

läppar, tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.

Känsla av domningar en stickande känsla i munnen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bensydamin Geiser ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bensydaminhydroklorid, 3 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Bensydamin citron Geiser:

Isomalt (E 953), citronsyramonohydrat (E 330), aspartam (E

951), kinolingult (E 104), citronarom och pepparmyntolja.

Bensydamin honung-apelsin Geiser:

Isomalt (E 953), citronsyramonohydrat (E 330),

aspartam (E 951), kinolingult (E 104), honungsarom, apelsinarom, pepparmyntolja och

nykockin (E 124).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bensydamin citron Geiser:

Gula, runda sugtabletter.

Bensydamin honung‐apelsin Geiser:

Orange, runda sugtabletter.

Storlek: cirka 18-20 mm x 7,1–7,9 mm.

Varje förpackning innehåller 12, 20, 24, 30 eller 36 (36 är receptbelagd förpackningsstorlek)

sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Geiser Pharma S.L.

Camino de Labiano 45 B

31192 Mutilva Alta

Navarra

Spanien

Tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Sverige:

Bensydamin citron Geiser

Bensydamin honung‐apelsin Geiser

Danmark:

Oredahil Citron

Oredahil Honning-Appelsin

Norge:

Benzydaminhydroklorid Geiser med sitronsmak

Benzydaminhydroklorid Geiser med honning- og appelsinsmak

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-05-27

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Bensydamin citron Geiser 3 mg sugtablett.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg bensydamin.

Hjälpämnen med känd effekt:

2,46 g isomalt (E 953) och 3,4 mg aspartam (E 951).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.

Storlek: cirka 18-20 mm x 7,1–7,9 mm.

Gula, runda sugtabletter.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bensydamin citron Geiser är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i

munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år.

Om ingen effekt uppnås eller om symtomen förvärras bör läkare rådfrågas efter 3 dagar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn från 6 år:

En sugtablett 3 gånger dagligen.

Behandlingen ska inte pågå under mer än 7 dagar.

Pediatrisk population

Barn 6-11 år:

Läkemedlet ska ges under överinseende av en vuxen person.

Rekommenderas ej till barn under 6 år.

Läkemedlet inte ges till barn under 6 år på grund av dess läkemedelsform.

Administreringssätt

För orofaryngeal användning.

Sugtabletten ska smälta långsamt i munnen. Ska inte sväljas hel eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller

andra NSAID.

Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Därför ska

försiktighet iakttas hos dessa patienter.

Hos et fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg för orsakas av allvarliga sjukdomar.

Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra

symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare.

Läkemedlet innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla, och kan vara skadligt för

personer med fenylketonuri.

Läkemedlet innehåller isomalt. Patienter som lider av det sällsynta, ärftliga tillståndet

fruktosintolerans bör därför inte ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts på människa.

4.6

Graviditet och amning

Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas.

Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga gällande effekter under

graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Bensydamin citron Geiser ska inte användas under graviditet eller amning såvida det inte är

absolut nödvändigt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bensydamin citron Geiser har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering och anges i minskande

allvarlighetsgrad. Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensgrupper:

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)´

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

Anafylaktiska reaktioner.

Överkänslighetsreaktioner.

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket sällsynta:

Laryngospasm.

Magtarmkanalen

Sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Brännande känsla i munnen,

muntorrhet

Oral hypoestesi

och en stickande känsla i munnen.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Mycket sällsynta:

Fotosensitivitet.

Angioödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har förekommit vid användning av sugtabletterna. Det finns dock

mycket sällsynta rapporter om barn som drabbats av excitation, kramper, svettning, ataxi,

tremor och kräkningar efter oral administrering av bensydamindoser ca 100 gånger högre än 1

sugtablett. Vid akut överdosering är endast symtomatisk behandling möjlig. Magen ska

tömmas genom att framkalla kräkning eller genom magpumpning. Patienten ska sedan hållas

under noggrann observation och ges stödjande behandling. Adekvat hydrering måste

upprätthållas.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg, övriga medel vid

sjukdomar i strupe och svalg.

ATC-kod: R02AX03.

Kliniska studier visar att bensydamin är effektiv för att lindra irritationsprocesser i mun och

svalg. Dessutom har bensydamin en lätt lokalbedövande effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Absorption av bensydamin genom slemhinnorna i mun och svalg har påvisats genom mätbara

koncentrationer i plasma.

Cirka 2 timmar efter intag av en tablett à 3 mg, observerades ett C

på 37,8 ng/ml och ett

AUC på 367 ng/ml*tim. Dessa nivåer är emellertid inte tillräckliga för att ge farmakologiska

systemeffekter.

Eliminering

Utsöndringen sker främst i urin, till största delen som inaktiva metaboliter eller konjugat.

När bensydamin appliceras lokalt sker ackumulering i de inflammerade vävnaderna, och

effektiva koncentrationer uppnås på grund av substansens förmåga att penetrera epitel.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Utvecklingstoxicitet och peripostnatal toxicitet har observerats i reproduktionstoxikologiska

studier i råtta och kanin vid plasmakoncentrationer som är mycket högre (upp till 40 gånger)

än de som uppmätts efter en enkel terapeutisk dos. Inga teratogena effekter sågs i dessa

studier. Tillgängliga kinetiska data tillåter ej bedömning av den kliniska relevansen av de

reproduktionstoxikologiska studierna. Eftersom de prekliniska studierna har brister och därför

är av begränsat värde, ger de ingen ytterligare information utöver den som redan återfinns i

övriga delar av produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Isomalt (E 953)

Citronsyramonohydrat (E 330)

Aspartam (E 951)

Kinolingult (E 104)

Citronarom

Pepparmyntolja

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

30 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/ Aluminium blisterförpackning.

Förpackning: 10, 12, 20, 24, 30 och 36 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Geiser Pharma S.L.

Camino de Labiano 45 B

31192 Mutilva Alta

Navarra

Spanien

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53204

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-09-29

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen