Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
deoxicholsyra
AbbVie AB
D11AX24
deoxycholic acid
10 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
deoxicholsyra 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 2 ml
Godkänd
2016-10-05
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER BELKYRA 10 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION deoxycholic acid READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What BELKYRA is and what it is used for 2. What you need to know before you use BELKYRA 3. How to use BELKYRA 4. Possible side effects 5. How to store BELKYRA 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT BELKYRA IS AND WHAT IT IS USED FOR Belkyra contains the active substance deoxycholic acid. Deoxycholic acid is produced naturally in your body to aid in the digestion of fats. The medicine is used in adults for the treatment of submental fat (unwanted fat under the chin) when its presence has an important psychological impact for the patient. Belkyra contains a non-human, non-animal version of deoxycholic acid which is identical to naturally- occuring deoxycholic acid. Belkyra is an injectable medicine given by your doctor or nurse. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BELKYRA DO NOT USE BELKYRA: • if you are allergic to deoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). • if you have an infection in your chin or neck area where the product will be injected. WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Belkyra. Your doctor or nurse will check how well you are before each treatment. Make sure you tell your doctor or nurse about any illness you have before each treatment. Your doctor or nurse will pay particular attention to the area around your neck because caution is necessary in the case of any diseases or previous surgery (e.g. scarring, liposuction, difficulty swallowing, enlargement of the thyroid g Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Belkyra 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg deoxicholsyra. En injektionsflaska innehåller 20 mg deoxicholsyra i 2 ml lösning. Hjälpämnen med känd effekt 1 ml innehåller 4,23 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). En klar, färglös vätska fri från synliga partiklar. Beredningen är justerad med saltsyra eller natriumhydroxid till pH 8,3 och har en tonicitet som är jämförbar med biologiska vävnader och vätskor med en osmolalitet på 300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Belkyra är indicerad för behandling av måttlig till svår utbuktning eller utfyllnad kopplad till submentalt fett (s k dubbelhaka) hos vuxna när förekomsten av submentalt fett har en betydande psykologisk inverkan på patienten. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den totala injicerade volymen och antalet behandlingstillfällen ska anpassas till den enskilda patientens submentala fettfördelning och behandlingsmål. Injicera 0,2 ml (2 mg) per injektionsställe med 1 cm mellanrum. Den maximala dosen på 10 ml (100 mg motsvarande 50 injektioner) får inte överskridas under ett behandlingstillfälle. Som mest kan upp till 6 behandlingstillfällen genomföras. De flesta patienter upplever en förbättring efter 2 till 4 behandlingstillfällen. Tidsintervallet mellan varje behandlingstillfälle ska vara minst 4 veckor. För att förbättra patientens komfort under injektionen kan orala analgetika eller NSAID, topikal- och/eller injicerbar lokalanestesi (t.ex. lidokain) och/eller nedkylning med hjälp av gelfyllda kylpåsar på injektionsområdet ges utifrån vad vårdpersonalens finner lämpligt. Särskilda populationer _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering anses nödvändig (se Läs hela dokumentet