Belfer vet. 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
järndextran
Tillgänglig från:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
ATC-kod:
QB03AC
INN (International namn):
iron dextran
Dos:
100 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; järndextran Aktiv substans; natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Får, Get, Hund, Häst, Nöt, Svin
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 6 x 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54810
Tillstånd datum:
2018-03-09

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Belfer

vet.

100 mg/ml injektionsvätska, lösning

till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar

Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex

100 mg

Hjälpämnen:

Natriummetylparahydroxibensoat

1,05 mg

Natriumpropylparahydroxibensoat

0,16 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av järnbrist och järnbristanemi.

För förebyggande av blodbrist orsakad av låga järnvärden (järnbristanemi) hos spädgrisar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte hos djur som lider av smittsamma sjukdomar, särskilt diarré.

Administrera inte till grisar som misstänks drabbats av brist på vitamin E och/eller selen.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

mycket

sällsynta

fall

injektion

järndextran

orsaka

överkänslighet

eller

till

anafylaktiska reaktioner, som kan vara allvarliga och i enskilda fall även dödliga. Hos nyfödda

kultingar anses vitamin E och selenbrist vara en särskild riskfaktor.

Idiosynkratiska och ibland dödliga reaktioner uppstår hos hästar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också rapportera biverkningar via det

nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.

7.

DJURSLAG

Häst (diande föl), ko, gris, får, get, hund

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär eller subkutan användning till kultingar, grisar och kalvar.

För intramuskulär användning till föl, får, getter, kor och hundar.

Kultingar:

100 mg järn III/kg kroppsvikt, lika med 1 ml Belfer vet per kg kroppsvikt.

Som förebyggande, ge en enskild injektion mellan 1:a och 3:e levnadsdagen En andra

injicering under den 3:e levnadsveckan för kultingar rekommenderas.

Kalvar, föl:

-

30 mg järn III/kg kroppsvikt, lika med

-

0,3 ml Belfer vet per kg kroppsvikt.

Grisar:

2 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

0,2 ml Belfer per 10 kg kroppsvikt.

Får, getter:

2 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

0,2 ml Belfer per 10 kg kroppsvikt.

Kor:

1 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

1 ml Belfer per 100 kg kroppsvikt.

Hundar:

-

2 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

-

0,2 ml Belfer

per 10 kg kroppsvikt.

Initial parenteral behandling hos hundar ska följas av oral behandling.

För administrering en gång.

Vid behov kan en andra injicering ges 8 – 10 dagar efter den första behandlingen.

Injicera inte mer än 10 ml Belfer vet per injektionsställe.

När grupper av djur behandlas samtidigt, använd en flerdosspruta för att undvika för många stick

genom proppen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej tillämpligt.

10.

KARENSTID(ER)

Häst, ko, gris, får, get:

Kött och slaktbiprodukter

noll dagar

Häst, ko, får, get:

Mjölk

noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Skyddas mot direkt solljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Järnbristanemi hos hästar (föl) är väldigt ovanligt eftersom tillgängligheten av järn i den vanliga födan

vanligtvis är tillräcklig och hästar har en medfödd förmåga att konservera järn. Järnbrist kan dock

utvecklas hos unga diande föl och kan orsakas på grund av begränsad lagring av järn i kroppen, ökad

efterfrågan på järn till följd av snabb tillväxt eller låga järnkoncentrationer av modersmjölken. Även

om oralt tillskott är att föredra hos hästar kan parenterala tillskott vara nödvändigt vid allvarligt

allmäntillstånd, anorexi eller nedsatt tarmabsorption. Rejäl ansträngning och erfarenhet krävs för att

diagnostisera järnbrist hos hästar med lämpliga diagnostiska test.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Injicera inte mer än 10 ml av produkten per injektionsställe.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot järn(III)hydroxidextrankomplex eller något av hjälpämnena

ska inte administrera produkten.

Undvik kontakt med hud, slemhinnor och ögon.

Oavsiktligt spill på huden eller i ögonen ska sköljas noga med vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Hos känsliga individer kan dextran orsaka anafylaktiska reaktioner (akuta överkänslighetsreaktioner)

efter injicering.

Man ska vara försiktig när man administrerar läkemedlet för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Ej tillämpligt.

Andra läkemedel och Belfer vet:

Absorptionen av järn som administreras samtidigt oralt (via munnen) kan minskas. Se även avsnitt

”Blandbarhetsproblem”.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan störningar i mage/tarm samt hjärt- och cirkulationssvikt förekomma.

Stora mängder av järn som administreras via injektion kan resultera i överbelastning av järn i viktiga

immunceller som i sin tur kan minska immunologisk förmåga.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-03-09

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek:

1 x 100 ml

6 x 100 ml

12 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex

100 mg

Hjälpämnen:

Natriummetylparahydroxibensoat

1,05 mg

Natriumpropylparahydroxibensoat

0,16 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, mörk röd-brun lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst (diande föl), ko, gris, får, get, hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av järnbrist och järnbristanemi.

För förebyggande av järnbristanemi hos spädgrisar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte hos djur som lider av smittsamma sjukdomar, särskilt diarré.

Administrera inte till grisar som misstänks drabbats av brist på vitamin E och/eller selen.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Järnbristanemi hos hästar (föl) är väldigt ovanligt eftersom tillgängligheten av järn i den vanliga födan

vanligtvis är tillräcklig och hästar har en medfödd förmåga att konservera järn. Järnbrist kan dock

utvecklas hos unga diande föl och kan orsakas på grund av begränsad lagring av järn i kroppen, ökad

efterfrågan på järn till följd snabb tillväxt eller låga järnkoncentrationer av modersmjölken. Även om

oralt

tillskott

föredra

hästar

parenterala

tillskott

vara

nödvändigt

allvarligt

allmäntillstånd, anorexi eller nedsatt tarmabsorption. Rejäl ansträngning och erfarenhet krävs för att

diagnostisera järnbrist hos hästar med lämpliga diagnostiska test.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Injicera inte mer än 10 ml av produkten per injektionsställe.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot sammansättningen järnhydroxiddextran (III) eller något av

hjälpämnena ska inte administrera produkten.

Undvik kontakt med hud, slemhinnor och ögon.

Oavsiktligt spill på huden eller i ögonen ska sköljas noga med vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Hos känsliga individer kan dextran orsaka anafylaktiska reaktioner efter injicering.

Man ska vara försiktig när man administrerar för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan injektion av järndextran orsaka överkänslighet eller till och med

anafylaktiska reaktioner, som kan vara allvarliga och i enskilda fall även dödliga. Hos nyfödda

kultingar anses vitamin E och selenbrist vara en särskild riskfaktor.

Idiosynkratiska och ibland dödliga reaktioner uppstår hos hästar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om biverkningar förekommer efter applicering av sammansättningen järnhydroxiddextran (III) bör de

rapporteras till de nationella hälsovårdsmyndigheterna eller innehavaren av godkännandet för

försäljning.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej tillämpligt.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Absorptionen av järn som administreras samtidigt oralt kan minskas. Se även avsnitt 6.2.

4.9

Dosering och administreringssätt

För intramuskulär eller subkutan användning till kultingar, grisar och kalvar.

För intramuskulär användning till föl, får, getter, kor och hundar.

Kultingar:

100 mg järn III/kg kroppsvikt, lika med 1 ml Belfer vet per kg kroppsvikt.

Som förebyggande enskild injektion mellan 1:a och 3:e levnadsdagen. En andra

injicering under den 3:e levnadsveckan för kultingar rekommenderas.

Kalvar, föl:

-

30 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

-

0,3 ml Belfer vet per kg kroppsvikt.

Grisar:

2 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

0,2 ml Belfer per 10 kg kroppsvikt.

Får, getter:

2 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

0,2 ml Belfer per 10 kg kroppsvikt.

Kor:

1 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

1 ml Belfer per 100 kg kroppsvikt.

Hundar:

-

2 mg järn III/kg kroppsvikt, motsvarande

-

0,2 ml Belfer

per 10 kg kroppsvikt.

Initial parenteral behandling hos hundar ska följas av oral behandling.

För administrering en gång.

Vid behov kan en andra injicering ges 8 – 10 dagar efter den första behandlingen.

Injicera inte mer än 10 ml Belfer vet per injektionsställe.

När grupper av djur behandlas samtidigt, använd en flerdosspruta för att undvika för många stick

genom proppen.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering kan gastrointestinala störningar samt hjärt- och cirkulationssvikt förekomma.

Stora mängder av järn som administreras via den parenterala vägen kan resultera i övergående

reducerad kapacitet i immunsystemet på grund av järnöverbelastning av lymfmakrofager.

4.11

Karenstid(er)

Häst, ko, gris, får, get:

Kött och slaktbiprodukter

noll dagar

Häst, ko, får, get:

Mjölk

noll dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Järn, parenterala preparat

ATCvet-kod: QB03AC

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Järn är ett viktigt spårämne för organismen. Det är en del av hemoglobin och myoglobinmolekylen

som transporterar syre. Men även i vissa enzymer, t.ex. cytokrom, katalaser och peroxidaser, är järn

en viktig komponent.

På grund av järns höga återvinningsgrad i ämnesomsättningen och då ett tillräckligt intag finns i

djurfodret förekommer sällan järnbrist hos vuxna djur.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär injektion absorberas järnet via lymfsvävnaden inom tre dagar, varvid Fe

frigörs

från dextrasammansättningen och lagras som ferritin i deponeringsorganen, huvudsakligen lever,

mjälte och retikuloendoteliala system. I blodet är frigjort järn bundet till transferrin (transportform)

och används huvudsakligen för hemoglobinsyntes. 90 % av järn som frigörs i metabolismsprocesser

återvinns, därför är utsöndringen begränsad.

Efter intramuskulär eller subkutan injektion av belfer hos kultingen, uppvisas de fysiologiska viktiga

järnkoncentrationerna i plasma (plasma respektive serumvärden med ≥ 18 µmol järn/l) inom 1-6

timmar och bibehålls i minst 48 timmar. Halveringstiden varierar mellan ca. 30 och 50 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriummetylparahydroxibensoat

Natriumpropylparahydroxibensoat

Natriumedetat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:

14 dagar

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Skyddas mot direkt solljus.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

100 ml gul glasflaska med brombutylgummiproppar och aluminiumkapslar.

Förpackningsstorlek:

1 x 100 ml

6 x 100 ml

12 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54810

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-03-09

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-09

11.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, LEVERANS OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen