Basocare 1000 mg Enterotablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
natriumvätekarbonat
Tillgänglig från:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
ATC-kod:
A02AH
INN (International namn):
sodium bicarbonate
Dos:
1000 mg
Läkemedelsform:
Enterotablett
Sammansättning:
natriumvätekarbonat 1000 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54755
Tillstånd datum:
2017-11-27

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Basocare

1000 mg enterotabletter

natriumvätekarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Basocare är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Basocare

Hur du tar Basocare

Eventuella biverkningar

Hur Basocare ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Basocare är och vad det används för

Basocare är en enterotablett som används för att behandla metabolisk acidos (ökad surhetsgrad av

blodet som beror på att njurarna inte kan ta bort tillräckligt med syra från kroppen) hos vuxna och

barn över 14 år med kronisk njursvikt.

Tabletterna avger natrium och vätekarbonat som tas upp i tunntarmen.

Natriumvätekarbonat som finns i Basocare kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Basocare

Ta inte Basocare

om du

allergisk mot natriumvätekarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

har alkalos (

överskott av baser i blod och kroppsvätskor, med höjt pH)

har respiratorisk acidos (onormalt

högt syraöverskott i blod och kroppsvätskor

på grund av

andningsproblem),

har hypokalemi (

för lite kalium i blodet

har hypernatremi (

för mycket natrium i blodet

står på en

natriumfattig kost.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Basocare.

Basocare ska användas med försiktighet om du har

hypoventilering (onormalt långsam andning),

hypokalcemi (onormalt låg koncentration av kalcium i blodet) eller

hyperosmolära sjukdomar (onormal ökning av upplösta ämnen i blodet).

Ytterligare försiktighetsåtgärder som din läkare kan vidta:

Effekten av Basocare ska kontrolleras varje vecka, särskilt när behandlingen påbörjas, när du byter

från en vanlig tablett med natriumvätekarbonat till enterotabletten Basocare, och när dosen höjs (t.ex.

kontrolleras med pH, standardbikarbonat och alkalisk reserv). Dessutom kontrolleras elektrolyterna i

blodet, särskilt natrium, kalium och kalcium regelbundet.

Regelbundna laboratoriekontroller är nödvändiga vid långvarig behandling. Överkompensation av

bikarbonatunderskottet kan korrigeras genom att sänka dosen.

Barn och ungdomar under 14 år

Säkerhet och effekt för Basocare för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga

för denna åldersgrupp. Basocare ska inte användas i denna grupp.

Andra läkemedel och Basocare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Generellt kan ändringar i pH i mag-tarmsystemet eller i urinen påverka effekten av andra mediciner

som tas samtidigt, men sannolikheten för effekter i mag-tarmsystemet betraktas som låg på grund av

enterotablettens magsaftresistenta hölje.

I enskilda fall kan upptag av svaga syror och baser påverkas av behandling med natriumvätekarbonat

via en höjning av pH i mag-tarmsystemet. Detta kan exempelvis gälla för:

sympatomimetika (används vid t.ex. astma, allvarliga allergiska reaktioner, bihåleinflammation

eller ADHD),

antikolinergika (används vid t.ex. astma, Parkinsons sjukdom, åksjuka, kramper i magen och

sjukdomar i urinvägarna),

tricykliska antidepressiva medel (används vid depression),

barbiturater (används vid epilepsi),

-blockerare (används vid magsår och halsbränna),

kaptopril (ACE-hämmare som används vid högt blodtryck och hjärtsvikt) och

kinidin (används vid oregelbunden hjärtrytm).

Lösligheten av vissa läkemedel som elimineras via urinen, t.ex. ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan

påverkas av Basocare.

Om Basocare tas samtidigt med glukokortikoider (kortisonpreparat som används vid inflammation

eller allergi), mineralkortikoider (kortisonpreparat som används vid t.ex. högt blodtryck), androgener

(manliga könshormoner som används vid hormonersättningsbehandling) och diuretika (urindrivande

läkemedel vid högt blodtryck, hjärtsvikt och ödem) kan mängden kalium i blodet minska.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data från användning av höga doser natriumvätekarbonat hos gravida

kvinnor. Erfarenhet från användning av låga doser natriumvätekarbonat visar en ökad risk för

vätskeansamling och möjlig hypertoni (högt blodtryck) efter långtidsanvändning. Djurstudier visar

inga tecken på missbildningar.

Basocare ska användas med försiktighet under graviditet och endast om din läkare anser det

nödvändigt.

Amning

Natriumvätekarbonat utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga kända effekter på nyfödda barn efter

användning av låga doser och vid korttidsanvändning. Användning av höga doser och

långtidsanvändning av Basocare rekommenderas inte vid amning. Tala med din läkare innan du

ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Basocare har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du tar Basocare

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen beror på svårighetsgraden av dina symtom och måste anpassas efter ditt svar på behandlingen.

Vanlig dos för vuxna är:

Startdos:

2–3 tabletter dagligen, som tas i uppdelade doser

Underhållsdos:

upp till 8 tabletter dagligen, som tas i uppdelade doser

Användning för barn och ungdomar under 14 år:

Säkerhet och effekt för Basocare för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga

för denna åldersgrupp. Basocare ska inte användas i denna grupp.

Hur du tar Basocare:

Tabletterna ska tas uppdelat på flera doseringstillfällen per dag. Ska inte tuggas eller krossas utan

sväljas hela med lite vätska (t.ex. vatten).

Natriumvätekarbonat ska inte tas under en längre tid utan övervakning, på grund av risken för att

mängden natrium i blodet eller blodets pH ska bli för högt.

Behandlingslängd:

Behandlingens längd bestäms av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Basocare:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Vid överdos kan natriumvätekarbonat ge upphov till metabolisk alkalos med åtföljande yrsel,

muskelsvaghet, trötthet, cyanos (blåfärgning av hud och slemhinnor), hypoventilering (också känt som

andningsdepression) och symtom på tetani (ofrivilliga muskelsammandragningar). Senare kan apati,

förvirring, ileus (tarmvred) och cirkulatorisk kollaps uppstå.

I individuella fall kan symtom på akut hypernatremi uppstå, med ökad förvirring, som kulminerar i

kramper och koma.

Om du får något av dessa symtom och misstänker att du kan ha tagit för mycket läkemedel, sök

sjukvård så snart som möjligt.

Om du har glömt att ta Basocare

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Basocare

Om du slutar ta Basocare så kan behandlingen misslyckas. Avsluta inte din behandling utan att först

tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan inträffa om du tar Basocare (förekommer hos ett okänt antal användare):

gasbildning, magsmärta

hypokalcemisk tetani (muskelkramper) vid överdriven dosering

redan befintliga sjukdomar i mag-tarmsystemet (t.ex. diarré) kan förvärras

bildning av njursten vid långvarig användning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Basocare ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på blister/kartong efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiv substans

natriumvätekarbonat

En enterotablett innehåller 1000 mg natriumvätekarbonat.

Övriga innehållsämnen

Natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, kopovidon, potatisstärkelse, kiseldioxid;

kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat (av vegetabiliskt ursprung), hypromellos, titandioxid (E 171),

makrogol, talk, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), natriumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Basocare är vita, runda, bikonvexa tabletter.

Basocare tillhandahålls i förpackingar med 100 enterotabletter i blister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Strasse 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Lokal företrädare (SE)

Fresenius Medical Care Sverige AB,

SE-192 51 Sollentuna,

Tel: + 46 8 594 776 00

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-11-27

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Basocare

1000 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En enterotablett innehåller 1 000 mg natriumvätekarbonat (Na

11,9 mmol, HCO

11,9 mmol).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett.

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 12,4 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Basocare är indicerat hos vuxna och barn över 14 år för behandling av metabolisk acidos hos patienter

med kronisk njursvikt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Dosen anpassas efter svårighetsgraden av den metaboliska acidos som ska behandlas. Den

bakomliggande orsaken till metabolisk acidos ska klargöras innan behandling med

natriumvätekarbonat påbörjas.

Patientens syra-basstatus måste kontrolleras regelbundet och dosen måste anpassas efter svaret.

Behandling av metabolisk acidos vid kronisk njursjukdom

Behandlingen av vuxna med metabolisk acidos associerad med kronisk njursjukdom inleds med en

daglig dosering av 2 – 3 tabletter natriumvätekarbonat, uppdelad på flera doseringstillfällen.

Dosen titreras sedan för att ge en bikarbonatkoncentration i plasma som inte understiger 22 mmol/l.

Dagliga doser upp till 8 g av natriumvätekarbonat som enterotabletter har visats vara effektiva för att

kontrollera metabolisk acidos hos patienter med kronisk njursjukdom. Högre doser kan vara

nödvändiga hos vissa patienter, beroende på acidosens svårighetshetsgrad.

Behandling av metabolisk acidos vid renal tubulär acidos

Distal renal tubulär acidos

Hos vuxna med distal (typ 1) renal tubulär acidos ges en initial oral dos på 48 – 72 mmol (cirka 4 –

6 g) dagligen, uppdelad på fyra till fem doser. Dosen titreras tills hyperkalciuri och metabolisk acidos

är under kontroll, enligt patientens svar och tolerans.

Proximal renal tubulär acidos

Generellt behövs högre doser hos patienter med proximal (typ 2) renal tubulär acidos. Oral dosering

på 4 – 10 mmol/kg dagligen ges i uppdelade doser, enligt patientens svar och tolerans.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Basocare för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Basocare ska inte användas i denna patientpopulation.

Administreringssätt

Tabletterna ska inte tuggas eller delas utan sväljas hela med vatten.

På grund av risken för utveckling av hypernatremi och metabolisk alkalos ska natriumvätekarbonat

inte tas över en längre period utan övervakning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Alkalos

Respiratorisk acidos

Hypokalemi

Hypernatremi alternativt natriumfattig diet.

4.4

Varningar och försiktighet

Basocare ska användas med försiktighet hos patienter med hypoventilering, hypokalcemi och

hyperosmolära sjukdomar.

Effekterna av Basocare ska kontrolleras varje vecka, särskilt vid behandlingens början, vid byte från

en icke-enteroberedning av natriumvätekarbonat till Basocare och vid administrering av högre doser

(t.ex. mätning av pH, standardbikarbonat, alkalisk reserv, se avsnitt 4.2). Plasmaelektrolyter, särskilt

natrium, kalium och kalcium, kontrolleras regelbundet på samma sätt.

På grund av natriuminnehållet i Basocare ska patientens vätske- och elektrolytbalans kontrolleras

regelbundet vid behandling med läkemedlet.

Regelbundna laboratoriemätningar är nödvändiga vid långtidsbehandling. Överkompensation av

bikarbonatunderskottet kan korrigeras genom minskning av dosen.

Patienter med arteriellt pH lägre än 7,2 kräver korrigering av acidosen via infusion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Basocare för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Basocare ska inte användas i denna patientpopulation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har inte utförts med enteroformuleringar av natriumvätekarbonat.

Interaktioner med andra läkemedel kan generellt inträffa på grund av svängningar i pH i

magtarmkanalen respektive urinen.

På grund av enterohöljet är sannolikheten för interaktioner med andra läkemedel i magtarmkanalen

låg.

I speciella fall kan elimineringen av svaga syror och baser påverkas av behandling med

natriumvätekarbonat via en ökning av pH i urin. Det gäller t.ex. sympatomimetika, antikolinergika,

tricykliska antidepressiva, barbiturater, H

-blockerare, kaptopril och kinidin.

En potentiell påverkan på lösligheten hos läkemedel som elimineras via urinen (t.ex. ciprofloxacin)

bör tas i beaktande.

Funktionella interaktioner med gluko- och mineralkortikoider, androgener och diuretika associerade

med ökad kaliumutsöndring kan inträffa.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av höga doser av natriumvätekarbonat i

gravida kvinnor. Erfarenhet från användning av låga doser natriumvätekarbonat visar på en ökad risk

för vätskeretention och möjlig hypertoni efter långtidsanvändning. Djurstudier visar inga teratogena

effekter (se avsnitt 5.3). Basocare ska användas med försiktighet under graviditet och endast om det är

absolut nödvändigt.

Amning

Natriumvätekarbonat utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga kända effekter på nyfödda efter

användning av låga doser och vid korttidsanvändning. Användning av högre doser och

långtidsanvändning av Basocare rekommenderas inte vid amning.

Fertilitet

Det är inte känt om natriumvätekarbonat påverkar fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Basocare har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvenserna är definierade enligt följande.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

MedDRA Organsystem

Frekvens

Biverkning

Magtarmkanalen

Ingen känd

frekvens

Gasbildning och buksmärta

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Ingen känd

frekvens

Hypokalcemisk tetani (muskulär

hyperirritabilitet orsakad av

hypokalcemi) vid överdriven dosering,

redan befintliga sjukdomar i

magtarmkanalen (t.ex. diarré) kan

förvärra detta tillstånd

Njurar och urinvägar

Ingen känd

frekvens

Främjande av renal urolitiasis (bildning

av stenar bestående av kalcium eller

magnesiumsulfat) vid långvarig

användning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid absolut eller relativ överdos (t.ex. vid njurinsufficiens) kan oral administrering av

natriumvätekarbonat ge upphov till alkalos med åtföljande yrsel, muskelsvaghet, trötthet, cyanos,

hypoventilering och symtom på tetani. Senare kan apati, förvirring, ileus och cirkulatorisk kollaps

tillkomma. Behandling av överdos med natriumvätekarbonat består av korrigering av vätska,

elektrolyter (administrering av kalcium, kalium och klorid kan behövas) och rubbning i syra-balansen.

I enskilda fall kan symtom på akut hypernatremi uppstå, med ökad förvirring som kulminerar i

kramper och koma. I dessa fall är administrering av vätska (t.ex. glukoslösningar och hypoosmolära

elektrolytlösningar) och saluretika indicerad.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida med natriumvätekarbonat.

ATC kod: A02AH

De grundläggande farmakologiska egenskaperna hos natriumvätekarbonat baseras på dess fysiolgiska

roll som komponent i HCO

-buffertsystemet.

Natriumvätekarbonat i Basocare administreras i läkemedelsformen enterotabletter, som kan frisätta

absorberbart natriumvätekarbonat i tunntarmen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering passerar Basocare oförändrat genom magsäcken och bikarbonat frisätts

endast efter att det har nått tunntarmen. NaHCO

absorberas i tunntarmen och, om plasmanivån av

bikarbonat är normal, utsöndras delvis via njurarna. Vid plasmanivåer lägre än 24 mmol/l är HCO

nästan fullständigt reabsorberat efter renal filtration.

Metabolism och eliminering

Beroende på den metaboliska situationen bildas klodioxid och vatten i plasman efter att vätekarbonat

reagerat med vätejoner. Koldioxiden som bildas under den här reaktionen elimineras via lungorna.

Omvandlingen av vätekarbonat till koldioxid och vatten kontrolleras av kolsyraanhydras.

Vätekarbonat passerar lätt placentabarriären men korsar endast långsamt blod-hjärnbarriären.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Natrium och bikarbonat är fysiologiska komponenter i djurplasma och human plasma.

Preklinisk information från natriumbikarbonatinnehållande läkemedel är begränsad. Dessa begränsade

data visar inte någon speciell risk för människa vid användning med terapeutiska koncentrationer.

Inga teratogena effekter upptäcktes i möss och råttor efter höga doser av natriumvätekarbonat.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumstärkelseglykolat

Mikrokristallin cellulosa

Kopovidon

Potatisstärkelse

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat (av vegetabiliskt ursprung)

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Makrogol

Talk

Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1)

Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackning med 100 enterotabletter i PVC/aluminiumblister.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54755

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-11-27

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-11-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen