Baklofen 2care4 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-12-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-10-2019

Aktiva substanser:
baklofen
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
M03BX01
INN (International namn):
baclofen
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; baklofen 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 196 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57822
Tillstånd datum:
2018-11-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Baklofen 2care4 10 mg tabletter

Baklofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Baklofen 2care4 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Baklofen 2care4

Hur du tar Baklofen 2care4

Eventuella biverkningar

Hur Baklofen 2care4 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Baklofen 2care4 är och vad det används för

Baklofen 2care4 tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel. Det används för

att minska och lindra olika typer av spasticitet (muskelkramper) vid t.ex. multipel skleros och andra

sjukdomar eller skador i ryggmärg och hjärna.

Den muskelavslappnande effekten gör att rörelseförmågan förbättras och smärtan lindras.

Baklofen som finns i Baklofen 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Baklofen 2care4

Ta inte

Baklofen 2care4

om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Baklofen 2care4 om du har

eller har haft följande tillstånd:

Parkinsons sjukdom eller psykisk sjukdom åtföljd av förvirring eller depression

epilepsi

akut smärta i mage (magsår) eller tarm

andningssvårigheter

leversjukdom

stroke (slaganfall)

njursjukdom (din läkare kommer att fatta beslut om Baklofen 2care4 är en lämplig behandling för dig)

svårighet att kasta vatten

har varit alkoholberoende, dricker för mycket alkohol eller om du missbrukat eller varit beroende

av droger

Vissa personer som behandlas med baklofen har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord

eller har försökt begå självmord. De flesta av dessa personer hade även depression, hade använt för

mycket alkohol eller var benägna att få tankar om att begå självmord. Om du någon gång skulle få

tankar om att skada dig själv eller begå självmord, ska du genast tala med din läkare eller uppsöka ett

sjukhus. Be även en familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de är oroliga för några

förändringar i ditt beteende och be dem att läsa denna bipacksedel.

Baklofen 2care4 kan orsaka blodtryckssänkning, vilket man bör tänka på vid samtidig användning av

blodtryckssänkande läkemedel.

Behandling med Baklofen 2care4 kan i sällsynta fall orsaka muntorrhet (se avsnitt 4: Eventuella

biverkningar). Noggrann munhygien är i så fall viktig och tänderna bör borstas med fluortandkräm två

gånger dagligen.

Barn och ungdomar

Baklofen 2care4 tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre är 33 kg. De små

doserna som administreras till mindre barn kan endast ges via oral lösning (licensförskrivning).

Andra läkemedel och Baklofen 2care4

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel.

Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Detta gäller framför allt:

läkemedel som används vid behandling av förstämningssjukdomar så som antidepressiva och

litium

läkemedel som sänker blodtrycket

läkemedel som kan påverka njurarna (t.ex. läkemedel för behandling av ledinflammation eller

smärta)

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (t.ex. muskelavslappnande

läkemedel)

Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen 2care4 eftersom baklofen kan

förstärka alkoholens dämpande verkan på centrala nervsystemet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Användning av Baklofen 2care4 med mat och dryck

Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölkvätska för att motverka

magbesvär.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du använder Baklofen 2care4 under graviditeten finns en risk att ditt barn får kramper eller andra

symtom som kan uppstå vid ett plötsligt avbrott av behandlingen strax efter förlossningen (se avsnitt: 3

Om du slutar att ta Baklofen 2care4). Läkaren kan behöva ge ditt nyfödda barn små doser av Baklofen

2care4 och gradvis minska dosen för att kontrollera och förhindra symtomen.

Baklofen går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Baklofen 2care4 kan yrsel, trötthet, dåsighet och synstörningar uppkomma, vilket

kan nedsätta reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid

bilkörning.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något hjälpämne i Baklofen 2care4

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3. Hur du tar Baklofen 2care4

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dosen ska höjas gradvis. Vanlig startdos är 15 mg dagligen, uppdelat på 2–4 doseringstillfällen som

ökas gradvis med tre dagars intervall tills optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos för vuxna

är 30–75 mg dagligen fördelat på 2–4 doseringstillfällen.

Barn och ungdomar (0 upp till 18 år)

Dosen till barn och ungdomar ska anpassas efter kroppsvikten och höjas gradvis. Vanlig startdos är ca

0,3 mg/kg/dag, uppdelat på 2–4 doseringstillfällen som ökas gradvis med ca en veckas intervall tills

optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos är mellan 0,75 och 2 mg/kg kroppsvikt.

Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 40 mg/dag hos barn under 8 års ålder. Hos barn över 8 års

ålder kan högst 60 mg/dag ges. Baklofen 2care4 tabletter är inte lämpliga för barn under 33 kg i

kroppsvikt. De små doserna som administreras till mindre barn kan endast ges via oral lösning

(licensförskrivning).

Tabletterna bör tas i samband med måltid och ska sväljas tillsammans med vätska.

Tala om för din doktor om du har behandlats i 6-8 veckor utan förbättring. Läkaren kommer att fatta

beslut om du ska fortsätta behandlingen med Baklofen 2care4.

Om du har tagit för stor mängd av Baklofen 2care4

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Tecken på överdosering kan uppträda smygande eller plötsligt. De huvudsakliga symtomen är:

dåsighet, andningssvårigheter, nedsatt medvetandegrad och medvetslöshet (koma).

Andra symtom kan vara: känsla av förvirring, hallucinationer, häftig oro, kramper, dimsyn, onormal

muskelsvaghet, plötsliga muskelsammandragningar, svaga eller frånvarande reflexer, högt eller lågt

blodtryck, långsam, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, låg kroppstemperatur, illamående, kräkningar,

diarré eller överdriven salivering, besvär med att andas under sömn (sömnapnésyndrom), smärta i

muskler, feber och mörk urin (rabdomyolys).

Om du har en njursjukdom och av misstag har tagit fler tabletter än din läkare har ordinerat, kan du

uppleva neurologiska symtom på överdosering (t.ex. dåsighet, förvirring, hallucinationer).

Om du har glömt att ta Baklofen 2care4

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Baklofen 2care4

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare. Ett plötsligt avbrytande kan, särskilt efter

långtidsbehandling, orsaka bl.a. hallucinationer, ångest- och förvirringstillstånd, hjärtklappning,

smärta i muskler, feber och mörk urin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Baklofen 2care4 orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Trötthet, huvudvärk, yrsel, lågt blodtryck, illamående, kräkning, förstoppning, diarré, nedsatt

andningsfunktion, förvirring, insomningssvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Svettning, viktökning, ankelödem (svullnad p.g.a. vätskeansamling), hudutslag, klåda, muskelsvaghet,

mardrömmar, täta urinträngningar, sexuell funktionsstörning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Muskelsmärta, hjärtklappning, bröstsmärtor, svimningsanfall, andnöd, epileptiska kramper,

myrkrypningar, svårighet att samordna muskelrörelser, koordinationssvårigheter, skälvningar, stelhet,

onormalt ökad muskelspänning, sluddrigt tal, ökad spasticitet, smakrubbning, upprymdhet,

upphetsning, depression, hallucinationer (speciellt hos äldre), svårigheter att kasta vatten, ofrivillig

urinavgång, suddigt seende, darrande ofrivilliga rörelser av ögonloberna, skelning,

pupillförminskning, muntorrhet, förhöjda blodglukosnivåer, förhöjning av vissa levervärden i blodet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Sänkt kroppstemperatur.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Nässelutslag. Bradykardi. Besvär med att andas under sömn (sömnapnésyndrom).

Kontakta din läkare om andra symtom än de uppräknade uppträder eller om något av de uppräknade

symtomen kvarstår eller försämras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även för biverkningar som

inte nämnts i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Baklofen 2care4 ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är baklofen 10 mg.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat 40 mg respektive 60 mg,

natriumstärkelseglykollat, vattenfritt kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal

kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, fasetterade tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta BN/10 och G.

Blisterförpackning med 196 tabletter.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08 – 6 40 98 40

Tillverkare

Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-12-19

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Baklofen Mylan 10 mg tabletter

Baklofen Mylan 25 mg tabletter

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

-(Aminometyl)-p-klorohydrocinnamiksyra (= baklofen)

1 tablett innehåller baklofen 10 mg respektive 25 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Egenskaper hos läkemedelsformen

10 mg:

vita, fasetterade tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta BN/10 och G.

25 mg:

vita, fasetterade tabletter med brytskåra, diameter 8 mm, märkta BN/25 och G.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av spasticitet i skelettmuskulaturen förorsakad av t.ex. multipel skleros, cerebral pares,

degenerativa, traumatiska, neoplastiska eller infektionsbetingade skador i CNS.

Pediatrisk population

Baklofen Mylan är avsedd för symtomatisk behandling av spasticitet med cerebralt ursprung,

framförallt till följd av infantil cerebral pares, men också till följd av cerebrovaskulära skador, eller

vid neoplastiska eller degenerativa hjärnsjukdomar hos patienter 0 till < 18 år gamla.

Baklofen Mylan är också avsedd för symtomatisk behandling av muskelspasmer vid

ryggmärgssjukdomar med infektiöst, degenerativt, traumatiskt, neoplastiskt, eller okänt ursprung

såsom multipel skleros, spastisk spinal paralys, amyotrofisk lateral skleros, syringomyeli, transversell

myelit, traumatisk paraplegi eller parapares och kompression av ryggmärgen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Baklofen skall insättas smygande för att i möjligaste mån undvika biverkningar och den slutliga dosen

avpassas individuellt för att administrera lägsta möjliga dos som är förenlig med ett optimalt svar.

Målsättningen skall vara att reducera klonus, flexor- och extensorspasmer samt spasticitet samtidigt

som tillräcklig muskeltonus bibehålls för att medge aktiva rörelser.

Om inga positiva effekter har setts efter 6-8 veckor efter det att maximal dos har uppnåtts, bör ett

beslut fattas om behandlingen med Baklofen Mylan skall fortsätta.

Utsättning av Baklofen Mylan ska alltid ske genom en gradvis dosminskning under en period av cirka

1 till 2 veckor, utom i akuta överdosrelaterade situationer eller där allvarliga biverkningar har

uppkommit (se avsnitt 4.4).

Allmänna riktlinjer för vuxna

Behandlingen inleds med 15 mg dagligen helst uppdelat i 2 till 4 doser, vilket i fortsättningen bör ökas

stegvis med 15 mg/dag med tre dagars intervall mellan dosökningarna, till dess optimal dos uppnåtts.

Denna ligger vanligen mellan 30 och 75 mg dagligen. Det bör observeras att den kliniska effekten

skall vara avgörande för dosens storlek. Därför kan det vara motiverat att i individuella fall såväl över-

som underskrida ovanstående dosgränser (se avsnitt 4.4).

Speciella patientgrupper

Pediatrisk population

Behandlingen bör vanligtvis inledas med en mycket låg dos (motsvarande ca 0,3 mg/kg per dag),

uppdelat på 2-4 doser (helst uppdelat på 4 doser).

Dosen bör ökas med försiktighet, med ca 1 veckas intervall till dess att den är optimal för barnets

individuella behov. Den dagliga dosen för underhållsbehandling varierar vanligen mellan 0,75 och 2

mg/kg kroppsvikt. Den totala dagliga dosen bör inte överstiga ett maximum av 40 mg/dag hos barn

yngre än 8 år. Hos barn äldre än 8 år kan en maximal dos på 60 mg/dag ges.

Baklofen Mylan tabletter är inte lämpliga för användning hos barn med lägre kroppsvikt än 33 kg. De

små doserna som administreras till mindre barn kan endast ges via oral lösning (licensförskrivning).

Vid behov av nedtrappning av Baklofen Mylan hos nyfödda som utsatts för risk att få

abstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) bör dosreduktion ske långsamt under en 1–2 veckorsperiod.

Nedsatt njurfunktion

Inga kontrollerade studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig behandling

med Baklofen.

Dessa patienter bör monitoreras noggrant för att snabbt diagnosticera tidiga symtom på toxicitet (t.ex.

dåsighet, letargi) (se avsnitt 4.4 och 4.9).

Patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår kronisk hemodialys bör ifall behandling

övervägs inställas på låg dos, t ex 5 mg/dag (se avsnitt 4.4).

Baklofen Mylan bör administreras till patienter i slutstadiet av njursjukdom endast där fördelarna

överväger riskerna.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och samtidig behandling med Baklofen.

Den aktiva substansen i Baklofen Mylan, baklofen, metaboliseras ej nämnvärt via levern vid oral

behandling men kan dock höja leverenzymerna. Baklofen Mylan bör därför förskrivas med

försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Äldre (≥65 år)

Äldre patienter drabbas oftare av biverkningar och därför bör ett försiktigt doseringsschema användas

i sådana fall och att patienten kontrolleras regelbundet.

Patienter med spasticitet av cerebral genes

Patienter med spasticitet av cerebral genes drabbas oftare av biverkningar och därför bör ett försiktigt

doseringsschema användas i sådana fall och att patienten kontrolleras regelbundet.

Behandlingskontroll

Regelbundna laboratorieprov bör tas på patienter med leversjukdom och diabetes mellitus för att

utesluta läkemedelspåverkan på den underliggande sjukdomen.

Övergående biverkningar kan minskas eller elimineras genom dosreducering.

Administreringssätt

Baklofen Mylan tabletter bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att

motverka gastrointestinala besvär.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Psykiska sjukdomar och sjukdomar i CNS

Psykotiska tillstånd kan förvärras av baklofen. Utsättande av Baklofen Mylan bör ske successivt under

1–2 veckor för att undvika rebound-fenomen (tillfälligt ökad spasticitet).

Självmord och självmordsrelaterade händelser har rapporterats för patienter som behandlats med

baklofen. I de flesta fall hade patienterna ytterligare riskfaktorer associerade med en ökad risk för

självmord inklusive alkoholmissbruk, depression och/eller tidigare självmordsförsök i anamnesen.

Noggrann övervakning av patienter med ytterligare riskfaktorer för självmord ska åtfölja

läkemedelsbehandling. Patienter (och vårdgivare till patienter) ska uppmärksammas på behovet av

övervakning avseende klinisk försämring, självmordsbeteende eller -tankar eller ovanliga förändringar

i beteende, samt att söka läkarhjälp omedelbart om dessa symtom uppkommer.

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats med baklofen. Försiktighet ska

iakttas för patienter med drogmissbruk i anamnesen och patienten ska övervakas avseende symtom på

felaktig användning, missbruk eller beroende av baklofen, t.ex. doshöjning, drogsökande beteende,

toleransutveckling.

Epilepsi

Baklofen kan sänka kramptröskeln vilket bör beaktas vid behandling av patienter med epilepsi.

Nedsatt njurfunktion

Baklofen bör ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och ska administreras till

patienter med terminal njursvikt endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se

avsnitt 4.2).

Neurologiska tecken och symtom på överdosering inräknat kliniska manifestationer av toxisk

encefalopati (t.ex. förvirring, desorientering, somnolens och sänkt medvetandegrad) har setts hos

patienter med nedsatt njurfunktion som tar oral baklofen vid doser på över 5 mg per dag. Patienter

med nedsatt njurfunktion bör noga övervakas avseende omedelbar diagnos av tidiga toxicitetssymtom.

Särskild försiktighet krävs när baklofen kombineras med droger eller läkemedel som på ett signifikant

sätt kan påverka njurfunktionen. Njurfunktionen ska noga övervakas och den dagliga baklofendosen

justeras i enlighet med detta för att förhindra baklofentoxicitet.

Hos patienter med allvarlig baklofentoxicitet bör hemodialys övervägas utöver utsättning av

behandlingen. Hemodialys tar effektivt bort baklofen från kroppen, lindrar kliniska symptom till följd

av överdosering och förkortar tillfrisknandet för dessa patienter.

Övrigt

Vid behandling av patienter med pares i andningsmuskulaturen bör försiktighet iakttas eftersom

Baklofen Mylan hos dessa kan nedsätta ventilationen ytterligare.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med ulcus pepticum, cerebrovaskulär sjukdom,

nedsatt lung- eller leverfunktion samt vid förekomst av sfinkterhypertoni i urinblåsan.

Baklofen kan orsaka blodtryckssänkning vilket bör uppmärksammas vid samtidig administrering av

antihypertensiva läkemedel.

Äldre patienter och patienter med spasticitet av cerebral genes drabbas oftare av biverkningar vid

behandlingens början. Baklofen bör i sådana fall förskrivas med särskild försiktighet.

Abrupt utsättning

Behandlingen ska alltid (om inte allvarliga biverkningar inträffar) sättas ut gradvis genom en successiv

minskning av dosen under en period av cirka 1–2 veckor. Ångest och förvirringstillstånd, delirium,

hallucinationer, psykotisk sjukdom, mani eller paranoia, kramper (status epilepticus), dyskinesi,

takykardi, hypertermi, rabdomyolys och tillfällig förvärring av spasticitet som ett återkomstfenomen

(rebound) har rapporterats vid abrupt utsättning av Baklofen Mylan, särskilt efter långvarig

medicinering. Abstinensreaktioner inklusive postnatala konvulsioner har rapporterats efter intrauterin

exponering av peroralt baklofen. Som en försiktighetsåtgärd kan Baklofen Mylan ges med gradvis

nedtrappning till den nyfödda för att hjälpa till att kontrollera och förhindra abstinensreaktioner (se

avsnitt 4.2 och 4.6).

För den intratekala beredningen av Baklofen har det rapporterats att kliniska symtom vid plötsligt

avbrytande av behandlingen kan likna autonom dysreflexi, infektion (sepsis), malign hypertermi,

malignt neuroleptikasyndrom eller andra tillstånd som har satts i samband med ett hypermetabolt

tillstånd eller omfattande rabdomyolys.

Pediatriska patienter

Kliniska data är mycket begränsade gällande användning av Baklofen hos barn yngre än 1 år.

Användning hos denna patientgrupp bör ske utifrån läkarens bedömning av individuell nytta och risk

med behandlingen.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Observerade interaktioner att ta hänsyn till:

Levodopa/dekarboxylashämmare (karbidopa)

Hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med baklofen och levodopa (ensamt eller i

kombination med en dekarboxylashämmare, karbidopa) har det rapporterats fall med förvirring,

hallucinationer, huvudvärk, illamående och agitation. En försämring av symtom av parkinsonism har

också rapporterats. Därför ska försiktighet iakttas vid samtidigt användning av Baklofen Mylan och

levodopa/karbidopa.

Läkemedel med en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (CNS)

Vid samtidig användning av baklofen med andra läkemedel med dämpande effekt på CNS (t ex

tizanidin), inklusive andra muskelavslappnande läkemedel, syntetiska opiater samt alkohol kan en

ökad sedering ske (se avsnitt 4.7). Risken för andningsdepression är också högre. Utöver detta har

även hypotension rapporterats med samtidig användning av morfin och intratekalt baklofen.

Anestesimedel kan potentiera CNS effekterna av baklofen och orsaka oönskade effekter så som

kramper.

Antidepressiva läkemedel

Effekten av Baklofen Mylan kan potentieras vid samtidig användning med tricykliska antidepressiva

läkemedel vilket kan leda till en uttalad muskelhypotoni.

Litium

Samtidig användning av Baklofen och litium resulterade i förvärrade hyperkinetiska symtom. Därför

ska försiktighet iakttas vid samtidigt användning av Baklofen Mylan och litium.

Antihypertensiva läkemedel

Samtidig behandling med peroralt Baklofen Mylan och antihypertensiva läkemedel kan framkalla

blodtrycksfall varför det kan vara nödvändigt att kontrollera blodtrycket och justera dosen av

antihypertensiva läkemedel.

Läkemedel med en negativ effekt på njurfunktionen

Läkemedel som påverkar njurfunktionen, kan minska utsöndringen av baklofen, vilket kan leda till

toxiska effekter (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data som visar på några särskilda rekommendationer för fertila kvinnor. Klinisk

erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har baklofen visat sig öka incidensen för

navelbråck (ventralbråck). Tills ytterligare erfarenheter föreligger bör Baklofen Mylan ej ges under

graviditet annat än efter särskilt övervägande.

Abstinensreaktioner inklusive postnatala konvulsioner hos nyfödda har rapporterats efter intrauterin

exponering av oralt baklofen (se avsnitt 4.4).

Amning

Baklofen passerar över i modersmjölk men risken för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser.

Fertilitet

Inga uppgifter finns på effekten på människans fertilitet för Baklofen. I råtta hade Baklofen ingen

negativ effekt på varken hanens eller honans fertilitet vid doser som inte framkallade toxicitet hos

moderdjuret.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Baklofen Mylan kan biverkningar så som yrsel, trötthet, dåsighet och nedsatt syn

uppkomma (se avsnitt 4.8), vilket kan nedsätta reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Baklofen Mylan bör användas med försiktighet när tillräcklig muskeltonus behövs för att medge

aktiva rörelser.

4.8

Biverknin

ar

Biverkningar (tabell 1) förekommer huvudsakligen i början av behandlingen (t.ex. dåsighet och

trötthet) om dosen ökas för snabbt eller om höga doser intas.

Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar och i kliniskt bruk.

Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1

Organklass

Frekvens

Biverkan

Psykiska störningar

Vanliga

Förvirringstillstånd,

insomningssvårigheter,

Mindre vanliga

Mardrömmar

Sällsynta

Eufori, exaltering, depression,

hallucinationer (speciellt hos

äldre)

Mindre vanliga

Muskelsvaghet

Sällsynta

Epileptiska kramper,

parestesier, sluddrigt tal,

koordinationssvårigheter,

tremor, stelhet, dystoni, ataxi,

ökad spasticitet, smakrubbning,

muntorrhet

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Sömnapnésyndrom*

Ögon

Sällsynta

Nedsatt syn, nystagmus,

strabism, mios

Vanliga

Hypotension

Sällsynta

Dyspné, palpationer,

bröstsmärtor, synkope

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Bradykardi

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående, kräkning,

förstoppning, diarré

Lever och gallvägar

Sällsynta

Transaminas och ALP-stegring

Mindre vanliga

Hudutslag, klåda

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Urtikaria

Mindre vanliga

Täta urinträngningar, sexuell

störning

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Dysuri, enures

Mycket vanliga

Dåsighet

Vanliga

Trötthet, huvudvärk, yrsel

Mindre vanliga

Svettning, viktökning,

ankelödem

Sällsynta

Myalgi

Mycket sällsynta

Hypotermi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Ingen känd frekvens

Abstinenssyndrom**

Undersökningar

Sällsynta

Förhöjda blodglukosnivåer

* Fall av centralt sömnapnésyndrom har setts med baklofen i höga doser (≥ 100 mg) hos patienter som

är alkoholberoende.

**Abstinenssyndrom inklusive postnatala konvulsioner har också rapporterats efter intrauterin

exponering av oralt baklofen

Hos patienter med anamnes på psykiatrisk sjukdom eller kardiovaskulär sjukdom (t ex stroke) liksom

hos äldre patienter kan man förmoda en allvarligare form av biverkan.

Det är ofta svårt att skilja de neuropsykiatriska besvären från sjukdomen som behandlas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Tecken på överdosering kan uppträda smygande eller plötsligt.

Tecken på överdosering:

Framträdande symtom som är tecken

CNS-depression, somnolens, sänkt medvetandegrad, koma,

andningsdepression.

Följande kan även inträffa: förvirring, hallucinationer, agitation, kramp, onormalt elektroencefalogram

(mönster av undertryckta stötar och trifasiska vågor), sömnapné, ackommodationsrubbning, nedsatt

pupillreflex; generaliserad muskulär hypotoni, myokloni, hyporeflexi eller areflexi; kramper; perifer

vasodilatation, hypotoni eller hypertoni, bradykardi eller takykardi eller hjärtarytmi; hypotermi;

illamående, kräkning, diarré, saliv hypersekretion; förhöjda leverenzymer, SGOT- och AP-värden,

rabdomyolys.

Behandling:

Det finns ingen antidot för behandling utan åtgärder bör vidtagas:

Om befogat bör ventrikeltömning utföras samt administration av aktivt kol. Atropin kan prövas vid

bradykardi och blodtrycksfall. Vid supraventrikulär takykardi kan verapamil ges eller försöksvis

adenosin.

Symptomatisk terapi: intubation, kontrollerad andning, vid blodtrycksfall bör vätska administreras

intravenöst, sänkt huvudända och eventuellt noradrenalin ges (initialt 0,05 mikrog/kg/min, ökas vid

behov med 0,05 mikrog/kg/min var 10:e min). Vid andningsdepression efter intratekal överdos kan

fysostigmin prövas. Eventuell hemodialys framför allt vid nedsatt njurfunktion.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Spasmolytikum med spinal angreppspunkt, ATC-kod: M03BX01

Verkningsmekanism

Baklofen är en kemisk analog till den hämmande neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA).

Studier visar att baklofen hämmar både mono- och polysynaptisk reflexöverföring på spinal nivå,

troligen genom att stimulera GABAB-receptorer. Detta medför en minskad frisättning av de

excitatoriska aminosyrorna glutamat och aspartat. Neuromuskulär transmission påverkas ej. Baklofen

utövar en antinociceptiv effekt och minskar smärtsamma spasmer, automatismer och klonier.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Baklofen absorberas snabbt och fullständigt. Den maximala koncentrationen nås efter ca 2 timmar.

Distribution, metabolism och eliminering

Vid tillförsel av engångsdos 10, 20 och 30 mg erhålls följande peak plasmakoncentrationer: 180, 340

och 650 nanogram/ml. Baklofen binds till ca 30 % till plasmaprotein och är konstant i ett

koncentrationsintervall mellan 10 nanogram/ml och 300 mikrog/ml. Skenbar distributionsvolym är 0,7

l/kg. Baklofenkoncentrationen i CSF är ca 10 % av koncentrationen i plasma. Halveringstiden i plasma

är cirka 3-4 timmar. Baklofen utsöndras huvudsakligen i oförändrad form. Inom 72 timmar utsöndras

ca 75 % via njurarna och 25 % via faeces. Huvudmetaboliten är inaktiv.

Utsöndringen är snabb och av tillförd dos utsöndras 80 % inom ett dygn och 100 % inom tre dygn.

Speciella patientgrupper

Äldre (>65 år)

Vid en engångsdos uppvisar de äldre patienterna (n= 12, 69 – 81 år) en något längre halveringstid och

lägre maximal plasma koncentration men en liknande AUC av baklofen jämfört med vuxna under 65

års ålder.

Pediatrisk population

Vid tillförsel av 2,5 mg Baklofen tablett till åtta barn (2-12 år) uppmättes peak plasma koncentration

till 62,8±28,7 nanogram/ml och som uppnås inom 1-2 timmar. Genomsnittligt plasma clearance är

315,9 ml/timme/kg. Skenbar distributionsvolym är 2,58 l/kg. Halveringstiden är cirka 5 timmar.

Nedsatt leverfunktion

Inga farmakokinetiska data finns för patienter med nedsatt leverfunktion som tillförts Baklofen Mylan.

Det är dock osannolikt att farmakokinetiken för baklofen signifikant skiljer sig hos patienter med

nedsatt leverfunktion då levern ej är den primära elimineringsvägen.

Nedsatt njurfunktion

Inga kontrollerade farmakokinetiska studier finns för patienter med nedsatt njurfunktion som tillförts

Baklofen Mylan. Baklofen elimineras huvudsakligen oförändrad i urinen och ackumulering av

baklofen kan inte uteslutas. En mindre mängd data hos kvinnliga patienter under kronisk hemodialys

eller med kompenserad njursvikt visade på signifikant ökade plasma koncentrationer av baklofen och

dosjustering bör övervägas baserat på plasmakoncentrationen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktiv toxicitet

Oralt baklofen har inte visats ge några negativa effekter på fertilitet eller postnatal utveckling i råtta

vid doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret. Baklofen är inte teratogen i mus, råtta eller

kanin vid doser på minst 2,1 gånger den maximala orala dosen i vuxna angett som mg/kg. Baklofen

som tillförts oralt har visats öka incidensen av omfaloceles (ventral hernias) hos råttfoster som givits

ca 8,3 gånger den maximala orala dosen i vuxna angett som mg/kg. Denna abnormalitet har inte setts

hos mus eller kanin. Baklofen som tillförts oral har visats orsaka en fördröjd fetal tillväxt (ossifikation)

vid doser som också orsakade toxicitet i råtta och kanin hos moderdjuret.

Mutagenicitet och karcinogenicitet

Mutagenicitetsförsök

in vitro

in vivo

har inte visat på mutagena effekter.

En studie på råtta under två år (peroral administrering) visade att baklofen ej är karcinogent. En

dosrelaterad ökning av incidensen av ovarialcystor och en mindre markant ökning av förstorade

och/eller hemorragiska binjurar observerades.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

cellulosa, mikrokristallin

laktosmonohydrat

natriumstärkelseglykollat

kalciumvätefosfat, vattenfritt

magnesiumstearat

kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 mg:

50 tabletter i plastburk

100 tabletter i blister

100 x 1 tabletter i tryckförpackning (endos)

200 tabletter i plastburk

25 mg:

100 tabletter i plastburk

100 x 1 tabletter i tryckförpackning (endos)

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

10462

10463

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Första godkännande:

1986-11-07

Förnyat godkännande:

2007-07-01

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2019-10-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen