Azzalure 125 Speywoodenheter Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex

Tillgänglig från:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

Clostridium botulinum neurotoxin type A hemagglutininkomplex

Dos:

125 Speywoodenheter

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; Clostridium botulinum neurotoxin typ A hemagglutininkomplex 10 Speywoodenheter Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Botulinum toxin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 125 Speywoodenheter; Injektionsflaska, 2 x 125 Speywoodenheter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-05-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZZALURE, 125 SPEYWOOD-ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
(botulinumtoxin typ A)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Azzalure är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azzalure
3.
Hur du använder Azzalure
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azzalure ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZZALURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Azzalure innehåller en substans, botulinumtoxin typ A, som får
muskler att slappna av. Azzalure
verkar vid förbindelsen mellan nerver och muskler och förhindrar
frisättningen av en kemisk
budbärare som kallas acetylkolin från nervändarna. Detta
förhindrar att musklerna drar ihop sig.
Denna muskelavslappning är tillfällig och avtar gradvis.
Vissa människor mår psykiskt dåligt när de får rynkor i ansiktet.
Azzalure kan användas till
vuxna under 65 års ålder för tillfällig förbättring av måttliga
till uttalade glabellaveck (vertikala
rynkor mellan ögonbrynen) och rynkor vid sidan av ögonen
(kråksparkar).
Botulinumtoxin typ A som finns i Azzalure kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AZZALURE
ANVÄND INTE AZZALURE
•
om du är allergisk mot
_Clostridium botulinum_
toxin typ
_ _
A eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har en infektion på det planerade injektionsstället
•
o

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azzalure125 Speywood-enheter, pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Botulinumtoxin typ A* Mängd motsvarande 125 Speywood-enheter** (E)
per injektionsflaska.
*
_Clostridium botulinum_
toxin typ A hemagglutininkomplex
**Speywood-enheterna i Azzalure är specifika för preparatet och är
inte utbytbara med andra
botulinumtoxinpreparat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azzalure är indicerat för tillfällig förbättring av måttliga
till uttalade
•
glabellaveck (vertikala rynkor mellan ögonbrynen), som uppkommer när
man rynkar
pannan och / eller
•
rynkor vid sidan av ögonen (kråksparkar) som uppkommer när man ler
hos vuxna patienter under 65 års ålder, i de fall rynkorna har en
betydande psykologisk påverkan
på patienten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Enheterna för botulinumtoxin är olika beroende på läkemedel.
Speywood-enheterna i Azzalure är
specifika för preparatet och är inte utbytbara med andra
botulinumtoxinpreparat.
_Pediatrisk population:_
Säkerhet och effekt för Azzalure för individer under 18 års ålder
har inte studerats.
Azzalure ska inte användas av personer under 18 år.
Administreringssätt:
Azzalure ska endast ges av läkare med lämpliga kvalifikationer och
kunskap om denna
behandling, och som har den utrustning som behövs.
Efter beredning ska Azzalure endast användas till en
patientbehandling vid ett
behandlingstillfälle.
För instruktion för hur produkten ska spädas innan administrering,
se avsnitt 6.6.
Avlägsna eventuellt smink och desinficera huden med ett
lokalantiseptikum.
Intramuskulära injektioner ska injiceras vinkelrätt mot huden med en
steril nål i passande storlek.
Behandlingsintervallen bestäms efter bedömning av patientens
individuella respons.
Behandlingsintervallen skall inte vara tät