Azilect

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-10-2020

Aktiva substanser:
rasagilin
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
N04BD02
INN (International namn):
rasagiline
Terapeutisk grupp:
Anti-Parkinson-läkemedel
Terapiområde:
Parkinsons sjukdom
Terapeutiska indikationer:
Azilect är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter med fluktuationer i slutet av dosen.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000574
Tillstånd datum:
2005-02-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000574

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-05-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

AZILECT 1 mg tabletter

rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad AZILECT är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar AZILECT

Hur du tar AZILECT

Eventuella biverkningar

Hur AZILECT ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad AZILECT är och vad det används för

AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons

sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av

Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en

substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. AZILECT hjälper till att öka och bibehålla nivåer av

dopamin i hjärnan.

2.

Vad du behöver veta innan du tar AZILECT

Ta inte AZILECT

om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svåra leverproblem.

Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT:

Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för

Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria

läkemedel, t.ex. Johannesört.

Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar

behandling med MAO-hämmare eller petidin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar AZILECT

om du har leverproblem

om du har någon form av misstänkt hudförändring. Behandling med AZILECT kan eventuellt

öka risken för hudcancer.

Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende

där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv

eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar AZILECT och/eller

andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende,

överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av

sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta

behandlingen (se avsnitt 4).

AZILECT kan ge upphov till dåsighet och leda till att du plötsligt somnar i samband med vardagliga

aktiviteter under dagtid. Det gäller särskilt om du även tar andra dopaminerga läkemedel (som används

för att behandla Parkinsons sjukdom). För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och

användning av maskiner.

Barn och ungdomar

Det är inte relevant att använda AZILECT till barn och ungdomar. AZILECT rekommenderas därför

inte för användning under 18 års ålder.

Andra läkemedel och AZILECT

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin-

noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner

Det hostdämpande medlet dextrometorfan

Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och

svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin

Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller

fluvoxamin bör undvikas. Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem

veckor efter avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller

fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du röker eller planerar att sluta röka. Rökning kan minska

mängden AZILECT i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika

att ta AZILECT om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner, eftersom såväl Parkinsons sjukdom

i sig som behandling med AZILECT kan påverka din förmåga att göra detta. AZILECT kan leda till att

du känner dig yr och dåsig. Det kan även ge upphov till plötsliga sömnattacker.

Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du

tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar AZILECT. Om du

tidigare eller i samband med att du tagit AZILECT har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller

plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).

3.

Hur du tar AZILECT

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen. AZILECT

kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av AZILECT

Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller

apotekspersonalen. Ta med kartongen/blisterförpackningen eller burken med AZILECT för att visa din

läkare eller apotekspersonalen.

Rapporterade symtom till följd av överdosering av AZILECT inkluderar lätt euforisk sinnesstämning

(en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).

Om du har glömt att ta AZILECT

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta

den.

Om du slutar att ta AZILECT

Sluta inte att ta AZILECT utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare

om du observerar något av följande symtom. Du kan behöva akut

medicinsk rådgivning eller behandling:

om du utvecklar ett onormalt beteende som tvångsmässigt beteende, tvångstankar,

spelberoende, överdriven shopping eller spenderande, impulsivt beteende och onormalt hög

sexualdrift eller ökning av sexuella tankar (impulskontrollstörningar) (se avsnitt 2)

om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

om du upplever hallucinationer, feber, rastlöshet, skakningar och svettningar i någon

kombination (serotonergt syndrom)

Kontakta läkare

om du noterar någon form av misstänkt hudförändring eftersom en ökad risk för

hudcancer (melanom) kan föreligga vid användning av detta läkemedel (se avsnitt 2).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Magsmärtor

Fall

Allergi

Feber

Influensa

Sjukdomskänsla

Nackont

Bröstsmärta (kärlkramp)

Blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)

Minskad aptit

Förstoppning

Muntorrhet

Illamående och kräkningar

Gaser i magen(flatulens)

Onormala resultat på blodtester (leukopeni)

Ledsmärta (artralgi)

Smärta i muskler/skelett

Ledinflammation (artrit)

Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)

Minskad vikt

Drömstörningar

Svårighet att koordinera muskler (balansstörning)

Depression

Yrsel (svindel)

Onormal muskelspänning (dystoni)

Rinnsnuva (rinit)

Irriterad hud (dermatit)

Hudutslag

Ögoninflammation (konjunktivit)

Urinträngning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Slaganfall (cerebrovaskulär händelse)

Hjärtattack (hjärtinfarkt)

Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Förhöjt blodtryck

Överdriven dåsighet

Plötslig sömnattack

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur AZILECT ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.

dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rasagilin. Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).

Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse,

pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AZILECT tabletter är vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med ”GIL” och

”1” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter eller i en

burk innehållande 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

månad ÅÅÅÅ

.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

AZILECT 1 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med ”GIL” och ”1” på ena sidan och

släta på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

AZILECT är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan

levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av

levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett AZILECT) dagligen, att tas med eller utan levodopa.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Användning

av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas. Försiktighet bör iakttas när

behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt leverfunktion. Om patienter med milt

nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas

(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för AZILECT för barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns ingen relevant

användning av AZILECT för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.

Administreringssätt

För oral användning.

AZILECT kan tas med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare (inklusive receptfria läkemedel

och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) eller petidin (se avsnitt 4.5). Det skall vara ett uppehåll på

minst 14 dagar mellan utsättandet av rasagilin och insättandet av behandling med MAO-hämmare eller

petidin.

Kraftigt nedsatt leverfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Samtidig användning av rasagilin och andra läkemedel

Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.5). Minst

fem veckor bör passera mellan avslutandet av behandlingen med fluoxetin och insättande av

behandling med rasagilin. Minst 14 dagar bör passera mellan avslutandet av behandlingen med

rasagilin och insättande av behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Samtidig användning av rasagilin och dextrometorfan eller sympatomimetika av den typ som finns i

avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller

pseudoefedrin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av rasagilin och levodopa

Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan

förekommande dyskinesi förvärras. Genom att minska dosen av levodopa kan denna biverkning

förmildras.

Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt med levodopa.

Patienter med Parkinsons sjukdom är särskilt utsatta för biverkningar relaterade till hypotoni på grund

av redan förekommande gångrubbningar.

Dopaminerga effekter

Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker

Rasagilin kan ge upphov till dåsighet och somnolens under dagtid samt i vissa fall, i synnerhet om det

används tillsammans med andra dopaminerga läkemedel, plötsliga sömnattacker under vardagliga

aktiviteter. Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet i samband med

framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling med rasagilin. Patienter som

har upplevt somnolens och/eller en episod av plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra

fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.7).

Impulskontrollstörningar

Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller

dopaminerga behandlingar. Liknande rapporter av impulskontrollstörningar har också inkommit efter

marknadsintroduktion av rasagilin. Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av

impulskontrollstörningar. Patienter och vårdgivare ska göras uppmärksamma på de beteendesymtom

på impulskontrollstörningar som observerades hos patienter som behandlats med rasagilin, inklusive

fall med tvångsmässigt beteende, tvångstankar, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet,

tvångsmässigt spenderande eller köpande.

Melanom

En retrospektiv kohortstudie tydde på en eventuell ökad risk för melanom i samband med användning

av rasagilin, särskilt hos patienter med längre exponeringstid och/eller med den högre kumulativa

dosen av rasagilin. Alla misstänkta hudförändringar bör undersökas av en specialist. Patienter ska

därför rådas att uppsöka läkare om en ny eller förändrad hudlesion identifieras.

Nedsatt leverfunktion

Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin påbörjas hos patienter med milt nedsatt

leverfunktion. Användning av rasagilin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas.

Om patienter med mild leverfunktionsnedsättning utvecklar måttlig leverfunktionsnedsättning bör

behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 5.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

MAO-hämmare

Rasagilin är kontraindicerat tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive receptfria läkemedel

och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) då det finns risk för icke-selektiv MAO-hämning, vilket

kan leda till hypertensiv kris (se avsnitt 4.3).

Petidin

Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare,

inklusive selektiva MAO-B-hämmare. Samtidig administrering av rasagilin och petidin är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Sympatomimetika

Med MAO-hämmare har det förekommit rapporter om läkemedelsinteraktioner vid samtidig

användning med sympatomimetika. På grund av den MAO-hämmande effekten av rasagilin

rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och sympatomimetika av den typ som finns i

avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller

pseudoefedrin (se avsnitt 4.4).

Dextrometorfan

Läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid samtidig användning av dextrometorfan och icke-

selektiva MAO-hämmare. Med hänsyn till den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas

inte samtidig administrering av rasagilin och dextrometorfan (se avsnitt 4.4).

SNRI/SSRI/tri- och tetracykliska antidepressiva medel

Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.4).

För samtidig användning av rasagilin med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva

serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i kliniska prövningar, se avsnitt 4.8.

Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och

tetracykliska antidepressiva medel samt MAO-hämmare. Med anledning av den MAO-hämmande

aktiviteten av rasagilin, bör därför antidepressiva läkemedel administreras med försiktighet.

Medel som påverkar aktiviteten hos CYP1A2

Metabolismstudier

in vitro

har indikerat att cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det enzym som

huvudsakligen är ansvarigt för metabolismen av rasagilin.

CYP1A2-hämmare

Samtidig administrering av rasagilin och ciprofloxacin (en CYP1A2-hämmare) ökade rasagilins AUC

med 83 %. Samtidig administrering av rasagilin och teofyllin (ett CYP1A2-substrat) påverkade inte

farmakokinetiken för någon av substanserna. Potenta CYP1A2-hämmare kan alltså påverka

plasmanivåerna av rasagilin och bör administreras med försiktighet.

CYP1A2-inducerare

Det finns en risk att plasmanivåerna av rasagilin hos rökande patienter kan minska, på grund av

induktion av det metaboliserande enzymet CYP1A2.

Andra cytokrom P450-isoenzymer

In vitro

-studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ml (motsvarande en nivå som är

160 gånger den genomsnittliga C

~ 5,9-8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter

upprepade doser av 1 mg rasagilin) inte hämmade cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A. Resultaten visar att det är osannolikt

att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för

dessa enzym (se avsnitt 5.3).

Levodopa och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom

Hos patienter med Parkinsons sjukdom som får rasagilin som tilläggsbehandling till kronisk

levodopabehandling sågs inga kliniskt signifikanta effekter på rasagilins clearance av

levodopabehandlingen.

Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.

Tyramin/rasagilin-interaktion

Resultaten av fem belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons

sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av

464 patienter som behandlats med 0,5 eller 1 mg/dag rasagilin eller placebo som tilläggsbehandling till

levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter

om tyramin/rasagilin-interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion,

antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av rasagilin av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta

eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man

undvika användning av rasagilin under graviditet.

Amning

Icke-kliniska data indikerar att rasagilin hämmar prolaktinsekretionen och kan därmed påverka

amningen. Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa. Försiktighet bör

iakttas när rasagilin administreras till en ammande moder.

Fertilitet

Inga humandata angående effekten av rasagilin på fertilitet finns tillgängliga. Icke-kliniska data

indikerar att rasagilin inte har någon effekt på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hos patienter som upplever somnolens/episoder av plötsliga sömnattacker kan rasagilin ha en påtaglig

effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive

motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.

Patienter som behandlas med rasagilin och upplever somnolens och/eller episoder av plötsliga

sömnttacker måste informeras om att de ska avstå från att framföra fordon och delta i aktiviteter där

nedsatt vakenhet kan leda till att de själva eller andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall

(t.ex. användning av maskiner), till dess att de har fått tillräcklig erfarenhet av rasagilin och andra

dopaminerga läkemedel för att kunna bedöma huruvida det påverkar deras psykiska eller motoriska

prestationsförmåga negativt.

Om ökad somnolens eller nya episoder av sömnattacker i samband med vardagliga aktiviteter (t.ex.

tv-tittande, passagerare i bil osv.) uppkommer någon gång under behandlingen, bör patienterna inte

framföra fordon eller delta i potentiellt farliga aktiviteter.

Patienter bör inte framföra fordon, använda maskiner eller arbeta på hög höjd under behandlingen, om

de tidigare har upplevt somnolens och/eller somnat utan förvarning innan de börjat använda rasagilin.

Patienter bör varnas för eventuella additiva effekter av sederande läkemedel, alkohol eller andra medel

som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i

kombination med rasagilin, eller om de samtidigt tar läkemedel som ger upphov till förhöjda

plasmaanivåer av rasagilin (t.ex. ciprofloxacin) (se avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom var de vanligast rapporterade biverkningarna

följande:

vid monoterapi: huvudvärk, depression, yrsel, influensa och rinit.

vid tilläggsbehandling till levodopabehandling: dyskinesi, ortostatisk hypotension, fall,

buksmärtor, illamående och kräkningar och muntorrhet.

vid båda behandlingsregimerna: muskuloskeletal smärta som rygg- och nacksmärtor, och

ledsmärta.

Det fanns inget samband mellan dessa biverkningar och en ökad andel avbrutna behandlingar.

Biverkningar i tabellform

Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande

konventioner: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100),

sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Monoterapi

Biverkningslistan i tabellform nedan innefattar biverkningar som rapporterades med en högre incidens

i placebokontrollerade studier hos patienter som fick 1 mg rasagilin/dag.

Systemorganklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Influensa

Neoplasier;

benigna, maligna

och ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Hudcarcinom

Systemorganklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni

Immunsystemet

Allergi

Metabolism och

nutrition

Minskad aptit

Psykiska

störningar

Depression,

Hallucinationer*

Impulskontroll-

störningar*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Cerebrovaskulär

olycka

Serotonergt

syndrom*,

Överdriven

sömnighet under

dagtid och

episoder av

plötsliga

sömnattacker*

Ögon

Konjunktivit

Öron och

balansorgan

Yrsel

Hjärtat

Angina pectoris

Hjärtinfarkt

Blodkärl

Hypertoni*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Rinit

Magtarmkanalen

Flatulens

Hud och

subkutan vävnad

Dermatit

Vesikulära bullösa

utslag

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskuloskeletal

smärta,

Nacksmärtor,

Artrit

Njurar och

urinvägar

Urinträngningar

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid

administrerings-

stället

Feber,

Sjukdomskänsla

*

Se avsnittet Beskrivning av utvalda biverkningar

Tilläggsbehandling

Biverkningslistan i tabellform nedan innefattar biverkningar som rapporterades med en högre incidens

i placebokontrollerade studier hos patienter som fick 1 mg rasagilin/dag.

Systemorganklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Neoplasier;

benigna, maligna

och ospecificerade

Hudmelanom*

Metabolism och

nutrition

Minskad aptit

Psykiska

störningar

Hallucinationer*,

Onormala

drömmar

Konfusion

Impulskontroll-

störningar*

Systemorganklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Centrala och

perifera

nervsystemet

Dyskinesi

Dystoni,

Karpaltunnel-

syndrom,

Balansstörningar

Cerebrovaskulär

olycka

Serotonergt

syndrom*,

Överdriven

sömnighet under

dagtid och

episoder av

plötsliga

sömnattacker*

Hjärtat

Angina pectoris

Blodkärl

Ortostatisk

hypotension*

Hypertoni*

Magtarmkanalen

Buksmärtor,

Förstoppning,

Illamående och

kräkningar,

Muntorrhet

Hud och

subkutan vävnad

Utslag

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv*

Artralgi,

Nacksmärtor

Undersökningar

Viktminskning

Skador,

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Fall

*

Se avsnittet Beskrivning av utvalda biverkningar

Beskrivning av utvalda biverkningar

Ortostatisk hypotension

I blindade placebokontrollerade studier rapporterades allvarlig ortostatisk hypotension hos en patient

(0,3 %) i rasagilingruppen (tilläggsstudier) och inte hos någon i placebogruppen. Kliniska

prövningsdata tyder även på att ortostatisk hypotension uppträder mest frekvent under de första två

månaderna av behandling med rasagilin och tenderar att minska med tiden.

Hypertoni

Rasagilin hämmar selektivt MAO-B och är inte associerat med ökad tyraminkänslighet vid angiven

dos (1 mg/dag). I blindade placebokontrollerade studier (monoterapi och tillägg) rapporterades inte

svår hypertoni hos några patienter i rasagilingruppen. Efter marknadsintroduktion har fall av förhöjt

blodtryck, inklusive sällsynta allvarliga fall av hypertensiv kris associerad med intag av okänd mängd

tyraminrik mat, rapporterats hos patienter som tar rasagilin.

Efter marknadsintroduktion förekom ett

fall

förhöjt

blodtryck

patient

använde

oftalmiska

vasokonstriktorn

tetrahydrozolinhydroklorid samtidigt med rasagilin.

Impulskontrollstörningar

Ett fall av hypersexualitet rapporterades i en placebokontrollerad monoterapistudie. Följande

rapporterades med okänd frekvens efter marknadsintroduktion: tvångsmässigt beteende, tvångsmässigt

shoppande, dermatillomani, dopamindysreguleringssyndrom, impulskontrollstörning, impulsivt

beteende, kleptomani, stöld, tvångstankar, tvångssyndrom, stereotypi, spelberoende, patologiskt

spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, psykosexuell störning, sexuellt opassande beteende.

Hälften av de rapporterade fallen av impulskontrollstörningar bedömdes vara allvarliga. Det var endast

i ett fåtal av de rapporterade fallen som personerna i fråga inte hade återhämtat sig när fallen

rapporterades.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Azilect

rasagilin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Azilect?

Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin. Det finns som tabletter

(1 mg).

Vad används Azilect för?

Azilect används för att behandla Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv

hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Azilect kan antingen

ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används mot Parkinsons sjukdom)

till patienter med ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan doserna av levodopa. Fluktuationer är

kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan

att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och orörlig.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Azilect?

Den rekommenderade dosen Azilect är en tablett dagligen.

Azilect

EMA/235001/2016

Sida 2/3

Hur verkar Azilect?

Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare. Den blockerar enzymet

monoaminoxidas typ B, som bryter ned signalsubstansen dopamin i hjärnan. Signalsubstanser är

kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med närliggande celler. Hos patienter med

Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar dö och att halten av dopamin i

hjärnan minskar. Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser. Genom att öka

dopaminnivåerna i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination mildrar Azilect

tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, till exempel stela och långsamma rörelser.

Hur har Azilects effekt undersökts?

Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons

sjukdom. I den första studien jämfördes två olika doser av Azilect som togs ensamt med placebo

(overksam behandling) hos 404 patienter i ett tidigt skede av sjukdomen. Huvudeffektmåttet var

förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS).

I de två andra studierna ingick sammanlagt 1 159 patienter i ett senare skede av sjukdomen, där

Azilect tillsattes till patienternas pågående behandling som innefattade Levodopa. Det jämfördes med

placebo eller entakapon (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Studierna pågick under 26

respektive 18 veckor. Huvudeffektmåttet var den tid som tillbringades i ”off”-läge under en dag enligt

patientjournalerna.

Vilken nytta har Azilect visat vid studierna?

Azilect var effektivare än placebo i samtliga studier. I den studie där Azilect användes ensamt hade de

patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på

UPDRS-skalan med 0,13 poäng över 26-veckorsstudien med utgångsvärdet 24,69. Detta ska jämföras

med en ökning med 4,07 poäng hos de patienter som fick placebo med utgångsvärdet 24,54. En

minskning på UPDRS-skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en

försämring av symtomen.

När 1 mg Azilect användes som tillägg till levodopa minskade tiden i ”off”-läge mer än med placebo. I

båda studierna tillbringade de patienter som fick Azilect som tillägg i genomsnitt cirka en timme

mindre i ”off”-läge än dem som fick placebo som tillägg. En liknande minskning av tiden i ”off”-läge

observerades hos de patienter som fick entakapon.

Vilka är riskerna med Azilect?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azilect finns i

bipacksedeln.

Azilect får inte ges tillsammans med andra monoaminoxidashämmare, inklusive receptfria läkemedel

och naturläkemedel såsom johannesört. Det får inte heller ges tillsammans med petidin (ett

smärtstillande medel). Det bör gå minst 14 dagar efter att behandlingen med Azilect har avslutats

innan en behandling med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin påbörjas. Azilect får

inte ges till patienter med allvarliga leverproblem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Azilect

EMA/235001/2016

Sida 3/3

Varför har Azilect godkänts?

CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Azilect

Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azilect

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Azilect finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen