Azacitidin Zentiva 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Azacitidin

Tillgänglig från:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dos:

25 mg/ml

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm

Administreringssätt:

subkutane Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-05-23

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN ZENTIVA 25 MG/ML PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN ZENTIVA?
Azacitidin Zentiva ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Zentiva enthält
den Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN ZENTIVA ANGEWENDET?
Azacitidin Zentiva wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht durchgeführt
werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
−
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko,
−
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML),
−
Akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN ZENTIVA?
Azacitidin Z

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Azacitidin Zentiva 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der folgenden
Krankheitsbilder aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
International Prognostic Scoring System (IPSS),
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 – 29 %
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 – 30 % Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
•
AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER
ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin Zentiva sollte unter Aufsicht eines
Arztes eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die
Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit
und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig
von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich
über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen
(28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert,
oder bis eine Progression der
Erkrankung eintritt.
Die