Avonex

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

interferon beta-1a

Tillgänglig från:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-kod:

L03AB07

INN (International namn):

interferon beta-1a

Terapeutisk grupp:

Imunitātes stimulatori,

Terapiområde:

Multiplā skleroze

Terapeutiska indikationer:

Avonex ir indicēts, lai ārstētu:pacientiem, kam diagnosticēta recidivējoši multiplā skleroze (MS). Klīniskos pētījumos, tas bija raksturīgas divas vai vairāk akūta exacerbations (recidīvi) iepriekšējos trīs gadus bez pierādījumiem par nepārtrauktu, pārejot no recidīviem; Avonex palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina biežums, recidīvi;pacientiem ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta MS. Avonex būtu jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās pakāpeniski MS.

Produktsammanfattning:

Revision: 37

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

1997-03-13

Bipacksedel

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AVONEX 30 MIKROGRAMI/0,5 ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMS
(interferonum beta-1a)
PILNŠĻIRCE
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (-usi) Avonex, kāda daļa
informācijas var būt mainīta.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
(Informācija ievērībai)
Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta.
Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu,
pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav
precizēta.
Ja šaubāties par kaut ko, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas
3.
Kā lietot AVONEX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AVONEX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Kā injicēt AVONEX
1.
KAS IR AVONEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AVONEX
Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas interferons
bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski
veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no
infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela
ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma
interferons bēta.
KĀDAM NOLŪKAM AVONEX LIETO
AVONEX TIEK LIETOTS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI.
Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst
slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.
MS SIMPTOMI KATRAM IZPAUŽAS SAVĀDĀK.
Šie simptomi var būt:
-
līdz

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AVONEX 30 mikrogrami /0,5 ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus (6 miljonus SV) bēta
1a interferona
(
_interferonum beta-1a_
).
Koncentrācija ir 30 mikrogrami / 0,5 ml.
Pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta 30 mikrogrami
AVONEX satur 6 miljonus SV
pretvīrusu aktivitātes. Aktivitāte salīdzinājumā ar citiem
standartiem nav zināma.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Avonex ir paredzēts šādu pieaugušu pacientu ārstēšanai.
•
Pacienti, kam diagnosticēta recidivējoša multipla skleroze (MS).
Klīniskajos pētījumos to
raksturo divi vai vairāki
paasinājumi pēdējo trīs gadu laikā bez pastāvīgas
progresēšanas
pazīmēm starp recidīviem. AVONEX palēnina invaliditātes
progresēšanu un mazina recidīvu
biežumu.
•
Pacientiem ar atsevišķu demielinizācijas gadījumu un akūtu
iekaisuma procesu, ja tas ir tik
smags, ka nepieciešama terapija ar intravenozo kortikosteroīdu, ja
alternatīvas diagnozes ir
izslēgtas un ja šiem pacientiem ir augsts risks klīniski noteiktas
multiplās sklerozes attīstībai
(skatīt 5.1. apakšpunktā
)
.
AVONEX lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās
progresējoša MS.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk ārsta, kam ir pieredze šīs slimības
ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
_Pieaugušajiem: _
Ieteicamā deva recidivējošas MS ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0,5
ml šķīduma), ko
ievada intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā vienu reizi nedēļā
(skatīt 6.6. apakšpunktu). Nav
novērots papildus ieguvums, lietojot lielāku devu (60 mikrogramus)
vienu reizi nedēļā.
_Titrēšana: _
Lai palīdzētu pacientiem mazināt gripai līdzīgu simptomu biežumu
un intensitāti (skatīt
4.8.