Avamys

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-03-2021

Aktiva substanser:
flutikasonfuroat
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kod:
R01AD12
INN (International namn):
fluticasone furoate
Terapeutisk grupp:
Nässjukdomar, Kortikosteroider
Terapiområde:
Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial
Terapeutiska indikationer:
Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6-11 år). Avamys är indicerat för behandling av symptom på allergisk rinit.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000770
Tillstånd datum:
2008-01-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000770

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Avamys 27,5 mikrogram per spraydos nässpray, suspension

flutikasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.

Vad Avamys är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du använder Avamys

3.

Hur du använder Avamys

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Avamys ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas

1.

Vad Avamys är och vad det används för

Avamys (flutikasonfuroat) tillhör en grupp läkemedel som kallas kortison (

kortikosteroider

). Avamys

verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (

rinit

) och minskar därför symtomen vid

allergi.

Avamys nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller

klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.

Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen

(hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller

mögel, för att nämna några av de vanligaste.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Avamys

Använd inte Avamys

om du är allergisk

mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Barn och ungdomar

Används inte till barn under 6 år.

Användning av Avamys:

kan när det används under en längre tid göra att barn växer långsammare. Läkaren kommer

kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den lägsta möjliga

effektiva dosen.

kan orsaka ögonsjukdomar såsom glaukom (ökat tryck i ögat), eller katarakt (ögats lins

grumlas). Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger märke

till dimsyn eller någon annan synrubbning när du tar Avamys.

Andra läkemedel och Avamys

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

kortisontabletter eller kortisoninjektioner

kortisonkräm eller -salva

läkemedel mot

astma

ritonavir eller kobicistat som används för att behandla

hiv

ketokonazol som används för att behandla

svampinfektioner.

Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Avamys tillsammans med dessa läkemedel. Din läkare kan

vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka effekterna av Avamys.

Avamys ska inte användas samtidigt med andra nässprayer som innehåller steroider.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Använd inte Avamys om du är gravid

eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller

apotekspersonal talar om att du ska göra det.

Använd inte Avamys om du ammar

, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra

det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Avamys påverkar körförmåga eller användning av maskiner.

Avamys innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 8,25 mikrogram bensalkoniumklorid per spray (27,5 mikrogram).

Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation eller svullnad på insidan av näsan, speciellt om det används

under en längre tid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder

sprayen.

3.

Hur du använder Avamys

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Överskrid inte

rekommenderad dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När ska du använda Avamys

En gång om dagen.

Använd den vid samma tid varje dag.

Dina besvär behandlas då under hela dygnet.

Hur lång tid tar det innan Avamys verkar

En del känner inte att de får full effekt förrän flera dagar efter att de börjat ta Avamys. Vanligtvis får

man effekt inom 8 till 24 timmar.

Hur mycket Avamys ska användas

Vuxna och barn 12 år och äldre

Den vanliga startdosen

är 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen.

När besvären är under kontroll, kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om

dagen.

Barn 6 till 11 år

Den vanliga startdosen

är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen.

Vid mycket svåra besvär kan läkaren öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om

dagen tills besvären är under kontroll. Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje

näsborre en gång om dagen.

Hur du använder nässprayen

Avamys har i princip ingen smak eller lukt. Den sprayas i näsan som en fin dimma. Var försiktig så att

du inte får någon spray i ögonen. Om du skulle få det, skölj ögonen med vatten.

Det finns en steg-för-steg-instruktion efter avsnitt 6 i denna bipacksedel som beskriver hur nässprayen

ska användas. Följ instruktionen noggrant för att användningen av Avamys ska ge full effekt.

Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6.

Om du använt för stor mängd Avamys

Kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Avamys

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.

Om det är nära i tid till när du brukar ta Avamys, vänta då till dess. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder

nässprayen, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vid allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart

Allergiska reaktioner av Avamys är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

Hos ett litet antal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till mer allvarliga och till och med

livshotande problem om de inte behandlas. Symtomen inkluderar:

väsningar, hostningar eller andningssvårigheter

plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)

ansiktssvullnad

hudutslag eller rodnad.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.

Du måste dock vara

medveten om att de kan vara allvarliga

– så om du drabbas av något av dessa symtom:

Kontakta läkare snarast möjligt.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Avamys regelbundet i mer än 6 veckor.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Sårbildning i näsan – vilket kan medföra irritation eller obehag i näsan. Du kan också få lätt

blodblandat sekret när du snyter dig.

Huvudvärk.

Andfåddhet.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Smärta, sveda, irritation, ömhet eller torrhet på insidan av näsan.

Mycket sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Små hål (perforeringar) i nässkiljeväggen som separerar näsborrarna.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare)

Hämmad längdtillväxt hos barn.

Dimsyn eller tillfälliga synförändringar vid långtidsanvändning.

Tryck över bröstet som orsakar andningssvårigheter.

Nasala kortikosteroider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om

du använder höga doser under lång tid. Hos barn kan denna biverkan göra så att de växer långsammare

än andra.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Avamys ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Avamys bör förvaras stående upprätt. Skyddskåpan ska behållas på.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Avamys nässpray ska användas inom två

månader efter att den öppnats för första gången.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flutikasonfuroat. Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.

Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80,

bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska med

spraypump. Glasflaskan är innesluten i ett benvitt plasthölje med en ljusblå skyddskåpa och

sprayknapp på sidan. Plasthöljet har ett dosfönster som visar flaskinnehållet.

Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)

33 2081100

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

GlaxoSmithKline

Tel: +385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

STEG-FÖR-STEG INSTRUKTION OM HUR NÄSSPRAYEN SKA ANVÄNDAS

Hur nässprayen ser ut

Nässprayen tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska inuti ett plasthölje – se bild

a.

Den innehåller

antingen 30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.

Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Avamys som finns kvar i flaskan. Du kommer att kunna se

vätskenivån i en nyöppnad förpackning som innehåller 30 eller 60 doser, men inte i en nyöppnad

förpackning som innehåller 120 doser eftersom vätskenivån befinner sig ovanför fönstret.

Sex viktiga punkter som du behöver veta vid användning av nässprayen

Avamys tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska. Om du behöver se hur mycket som finns

kvar,

håll nässprayen upprätt mot ljuset.

Du kommer då att kunna se nivån genom

dosfönstret.

Innan du använder

nässprayen

skaka den kraftigt

med skyddskåpan på i ungefär 10

sekunder. Detta är viktigt eftersom Avamys är en tjock suspension som blir flytande när den

omskakas väl – se bild

b

. Den kan bara sprayas när den är flytande.

Sprayknappen måste

tryckas ända in

, för att sprayen ska komma ut genom näspipen – se bild

c

Om du har svårigheter att pressa ner knappen med din tumme, kan du använda två händer – se

bild

d

Behåll alltid skyddskåpan på

när du inte använder nässprayen.

Skyddskåpan stänger ute

damm, bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen. När skyddskåpan är på plats

kan inte sprayknappen tryckas in av misstag.

Använd aldrig en nål

eller något vasst för att göra rent näspipen. Det skadar nässprayen.

Att förbereda nässprayen för användning:

Du måste förbereda nässprayen:

innan du använder den för första gången

om skyddskåpan inte varit på sedan 5 dagar eller om nässprayen inte har använts på 30 dagar

eller mer.

Att förbereda nässprayen hjälper till att säkerställa att du alltid får full dos av läkemedlet. Följ dessa

steg:

1

Skaka nässprayen kraftigt

med skyddskåpan på i ungefär 10 sekunder.

2

Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfinger –

se bild

e

3

Håll nässprayen upprätt, luta den och

rikta näspipen ifrån dig.

4

Tryck sprayknappen ända in. Gör detta minst 6 gånger

så att en fin spraydusch frigörs i

luften – se bild

f.

Nässprayen är nu klar för att användas.

Att använda nässprayen

1

Skaka nässprayen

kraftigt.

2

Ta av skyddskåpan

3

Snyt näsan

för att göra rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt.

4

Placera näspipen i en av dina näsborrar – se bild

g

. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort

från näsans skiljevägg. Detta underlättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.

5

Tryck stadigt

på sprayknappen ända in

medan du andas in genom näsan –

se bild

h.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Avamys 27,5 mikrogram/spraydos

nässpray suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.

Hjälpämne med känd effekt

En spraydos innehåller 8,25 mikrogram bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension.

Vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Avamys är indicerad till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre)

Avamys är indicerad för behandling av symtom vid allergisk rinit

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Den rekommenderade startdosen är 2 sprayningar (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i

vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).

När symtomen är under kontroll kan en dossänkning till 1 sprayning i vardera näsborren prövas som

underhållsbehandling (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).

Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen upprätthålls.

Barn (6 till 11 år)

Den rekommenderade startdosen är 1 sprayning (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i

vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång

dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram) kan öka till 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång

om dagen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram). När symtomen är under kontroll rekommenderas

att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos

55 mikrogram).

För att uppnå full terapeutisk effekt rekommenderas en regelbunden användning. Symtomlindring har

observerats redan inom 8 timmar efter första administreringstillfället, däremot kan det ta flera dagars

behandling för att uppnå full terapeutisk effekt. Patienten bör informeras om att besvären förbättras vid

fortsatt regelbunden behandling (se avsnitt 5.1). Behandlingstidens längd ska begränsas till perioden

som motsvarar den allergiska exponeringen.

Barn under 6 år

Säkerhet och effekt av Avamys till barn under 6 år har inte fastställts. För närvarande tillgängliga data

finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen rekommendation avseende dosering kan göras.

Äldre

Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Någon dosjustering behövs inte i denna grupp (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Någon dosjustering behövs inte hos patienter med nedsatt leverfunktion. (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Avamys nässpray är endast avsedd för intranasal användning. Den intranasala sprayen ska omskakas

före användning. Sprayen laddas genom att trycka ned sprayknappen minst 6 gånger (tills en jämn

spraydusch ses), medan sprayen hålls upprätt. Återladdning (ungefär 6 sprayningar tills en jämn

spraydusch ses) är endast nödvändigt om skyddskåpan varit av under 5 dagar eller om nässprayen inte

använts på 30 dagar eller mer. Sprayen ska rengöras efter varje användning och skyddskåpan ska sättas

tillbaka.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Systemiska kortikosteroideffekter

Nasala

kortikosteroider

systempåverkan,

särskilt

höga

doser

under

längre

behandlingsperioder.

Det är

mycket

mindre

troligt

denna

påverkan

uppträder

vid intranasal

behandling

jämfört

orala

kortikosteroider

variera

mellan

patienter

olika

kortikosteroidformuleringar.

Eventuella

systembiverkningar

inkludera

Cushing’s

syndrom,

Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, katarakt,

glaukom

sällsynt

psykologiska

störningar

eller

beteendestörningar

innefattande

psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Behandling med nasala kortikosteroider i högre doser än rekommenderade doser kan orsaka kliniskt

betydelsefull binjurebarksuppression. Om det finns tecken på att högre doser än de rekommenderade

har använts, bör tillägg av systemisk kortikosteroid övervägas i samband med perioder av stress eller

inför elektiv kirurgi. Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad

hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn. Däremot ska dosen

intranasalt flutikasonfuroat minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av riniten

uppnås. Som med alla intranasala kortikosteroider ska hänsyn tas till den totala systembelastningen när

andra former av kortikosteroidbehandling används samtidigt.

Vid misstanke om nedsatt binjurefunktion, bör försiktighet iakttas vid övergång från peroral

kortikosteroidbehandling till flutikasonfuroat.

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal kortikosteroidanvändning. Om en patient

uppvisar symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten övervägas för remittering till en

oftalmolog för utvärdering av möjliga orsaker, vilka kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta

sjukdomar som central serös korioretinopati (CSKR), som har rapporterats efter användning av

systemiska och topikala kortikosteroider

Hämmad längdtillväxt

Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade

doser. En minskad tillväxthastighet har observerats hos barn som behandlas med flutikasonfuroat

110 mikrogram dagligen under ett år (se avsnitt 4.8 och 5.1). Därför bör barn behandlas med lägsta

möjliga effektiva dos som ger adekvat symtomkontroll (se avsnitt 4.2). Regelbunden kontroll av

tillväxten hos barn som står på långtidsbehandling med nasala kortikosteroider rekommenderas. Om

längdtillväxten förlångsammas bör behandlingen omprövas för att om möjligen minska dosen nasala

kortikosteroider till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. Dessutom bör pediatrisk

specialistkonsultation övervägas (se avsnitt 5.1).

Patienter som behandlas med ritonavir

Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad

systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid.

Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktion med CYP3A4 hämmare

Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage-metabolism medierad av cytokrom

P450 3A4.

Baserat på data med en annan glukokortikoid (flutikasonpropionat) som metaboliseras av CYP3A4

rekommenderas inte att flutikasonfuroat ges i kombination med ritonavir på grund av ökad risk för

systemexponering.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat med potenta CYP3A4-

hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat eftersom en ökad risk för systemiska

biverkningar förväntas. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan överväger risken för

systemiska biverkningar av kortikosteroider och om så är fallet ska patienten övervakas avseende

systemiska biverkningar av kortikosteroider. I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat

och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara

flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av

20). Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars

serumkortisolnivåer mellan de två grupperna.

Enzyminduktions- och inhibitionsdata har inte givit några teoretiska hållpunkter att metabola

interaktioner sker mellan flutikasonfuroat och andra cytokrom P450-medierade substanser vid kliniskt

relevanta intranasala doser. Några kliniska studier har därför inte gjorts för att undersöka interaktioner

mellan flutikasonfuroat och andra läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med flutikasonfuroat saknas. I djurförsök har

kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra-uterin

tillväxthämning. Detta förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade intranasala

doser som ger minimal systemexponering (se avsnitt 5.2). Gravida kvinnor ska endast behandlas med

flutikasonfuroat då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret eller

barnet.

Amning

Uppgift saknas om intranasalt flutikasonfuroat passerar över i modersmjölk hos människa. Behandling

med flutikasonfuroat av kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för

modern överväger varje tänkbar risk för barnet.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter gällande fertilitet hos människor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Avamys har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste rapporterade biverkningen vid behandling med flutikasonfuroat är epistaxis, nasal

ulceration och huvudvärk. De mest allvarliga oönskade effekterna är sällsynta rapporter av

överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi (mindre än 1 fall av 1000 patienter).

Tabulerad lista över biverkningar

Det var över 2700 patienter som behandlades med flutikasonfuroat i säkerhets- och effektstudier för

säsongsbunden och perenn allergisk rinit. Pediatrisk exponering för flutikasonfuroat i säkerhets- och

effektstudier vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit inkluderade 243 patienter 12 till <18 år, 790

patienter 6 till <12 år och 241 patienter 2 till <6 år.

Biverkningsfrekvenser har hämtats från data från stora kliniska prövningar.

Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga

(≥1/100 till <1/10), Mindre

vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta

(<1/10 000), Ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner inklusive

anafylaxi, angioödem, utslag och

urtikaria.

Ögon

Ingen känd frekvens

Övergående okulära förändringar (se

Klinisk erfarenhet), dimsyn (se även

avsnitt 4.4 )

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

*Epistaxis

Vanliga

Nasal ulceration, dyspné**

Mindre vanliga

Rinalgi, obehag i näsan (däribland

sveda, irritation och ömhet i näsan),

torrhet i näsan.

Mycket sällsynta

Nässeptumperforation

Ingen känd frekvens

Bronkospasm

Muskuloskeletala systemet och bindväv (barn)

Ingen känd frekvens

**Hämmad längdtillväxt (se Klinisk

erfarenhet).

Beskrivning av utvalda biverkningar

Epistaxis

*Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig. Hos vuxna och ungdomar var incidensen för

epistaxis högre vid långtidsbehandling (mer än 6 veckor) än vid korttidsbehandling (upp till 6 veckor).

Systemiska effekter

Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser

under långa perioder (se avsnitt 4.4). Hämning av tillväxten har rapporterats hos barn som fått nasala

korikosteroider.

**Fall av dyspné rapporterades hos mer än 1 % av patienterna under kliniska studier med

flutikasonfuroat. Liknande frekvenser observerades också i placebo-grupperna.

Pediatrisk population

Säkerheten hos barn under 6 år har inte fastställts. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar

som observerats i den pediatriska populationen är liknande dem i den vuxna populationen.

Epistaxis

*I kliniska studier på barn, upp till 12 veckors behandlingstid, var incidensen för epistaxis lika hos

patienter som fick flutikasonfuroat som hos patienter som fick placebo.

Tillväxthämning

** I en ettårig klinisk studie som utvärderade tillväxt hos prepubertala barn som fick 100 mikrogram

flutikasonfuroat en gång dagligen, observerades en genomsnittlig behandlingsskillnad på 0,27 cm per

år i tillväxthastighet jämfört med placebo (se Klinisk effekt och säkerhet)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.

4.9

Överdosering

I en biotillgänglighetsstudie observerades inga systembiverkningar efter intranasala doser upp till

2 640 mikrogram per dag under tre dagar (se avsnitt 5.2).

Akut överdosering fordrar sannolikt ingen behandling förutom observation.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Nasala preparat, kortikosteroider.

ATC-kod: R01AD12

Verkningsmekanism

Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid som har mycket hög affinitet till

glukokortikoidreceptorn och har en potent antiinflammatorisk effekt.

Klinisk effekt och säkerhet

Säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar

Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen

signifikant nässymtom (bestående av rinnsnuva, nästäppa, nysningar och klåda i näsan) samt

ögonsymtom (bestående av klåda/brännande känsla, tårade/rinnande och röda ögon) i alla fyra

studierna. Effekten kvarstod under hela dygnet vid dosering en gång om dagen.

Den terapeutiska effekten observerades redan inom 8 timmar efter första doseringstillfället och

ytterligare förbättring sågs inom de närmaste dagarna.

Flutikasonfuroat nässpray förbättrade signifikant patientens upplevda behandlingssvar och patientens

sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) i alla fyra

studierna.

Perenn allergisk rinit hos vuxna och ungdomar

Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant nässymtom

liksom patientens upplevda behandlingssvar

jämfört med placebo i tre studier.

Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom

liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –

RQLQ) jämfört med placebo i en studie. Effekten kvarstod under hela dygnet (24 timmar) vid dosering

en gång om dagen.

I en tvåårig studie utformad för att utvärdera okulär säkerhet av flutikasonfuroat (110 mikrogram

intranasal spray en gång dagligen), fick vuxna och ungdomar med perenn allergisk rinit antingen

flutikasonfuroat (n=367) eller placebo (n=181) De primära resultaten [tid till ökad bakre subkapsulär

opacitet (≥0,3 från baslinjen i Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III grad)) och

tid till ökning av intraokulärt tryck (IOP; ≥ 7 mmHg från baslinjen)] var inte statistiskt signifikant

mellan de två grupperna. Ökning i bakre subkapsulär opacitet (≥0.3 från baslinjen) var mer frekvent

hos individer som behandlats med flutikasonfuroat 110 mikrogram [14 (4%)] jämfört med placebo [4

(2%)] och var av övergående natur för tio individer i flutikasonfuroatgruppen ochför två individer i

placebogruppen. Ökning i IOP ((≥7 mmHg) från baslinjen) var mer frekvent hos individer som

behandlades med flutikasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2%) för flutikasonfuroat en gång dagligen och 1

(<1%) för placebo. Dessa händelser var av övergående natur för sex individer i

flutikasonfuroatgruppen och för en individ i placebogruppen. Vid vecka 52 och 104, hade 95% av

individerna i båda behandlingsgrupperna bakre subkapsulära opacitetsvärden inom ±0,1 av baslinjens

värden för varje öga och vid vecka 104, hade ≤1% av individerna i båda behandlingsgrupperna en

ökning med ≥0,3 från baslinjen i bakre subkapsulär opacitet. Vid vecka 52 och 104, hade majoriteten

av individerna (>95%) IOP-värden inom ±5 mmHg av baslinjens värden. Ökningar i bakre

subkapsulär opacitet eller IOP åtföljdes inte av några biverkningar av annan typ av katarakt eller

glaukom.

Pediatrisk population

Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn

Dosering till barn är baserat på utvärdering av effektdata på ett tvärsnitt av den allergiska

rinitpopulationen bland barn.

Vid säsongsbunden allergisk rinit var flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen

effektivt men inga signifikanta skillnader observerades mellan flutikasonfuroat nässpray

55 mikrogram en gång om dagen och placebo på något effektmått.

Vid perenn allergisk rinit uppvisade flutikasonfuroat nässpray 55 mikrogram en gång om dagen en mer

konsekvent effektprofil än flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen under 4

veckors behandling.

Post hoc-

analys efter 6 och 12 veckor i samma studie såväl som en 6-veckors

HPA-axel säkerhetsstudie stöder att flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen är

effektivt. En 6-veckors studie som utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram

en gång om dagen på binjurebarkfunktionen hos barn i åldern 2 till 11 år visade ingen signifikant

påverkan på 24-timmars serumkortisol jämfört med placebo.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, ettårig placebokontrollerad klinisk

tillväxtstudie utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram dagligen på

tillväxthastighet hos 474 prepubertala barn (5 till 7,5 års ålder för flickor och 5 till 8,5 års ålder för

pojkar) med stadiometri. Genomsnittlig tillväxtshastighet under en behandlingperiod på 52 veckor var

lägre hos de patienter som fick flutikasonfuroat (5,19 cm/år) jämfört med placebo (5,46 cm/år). Den

genomsnittliga behandlingsskillnaden -0,27 cm per år [95% CI -0,48 till -0,06].

Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn (under 6 år)

Säkerhets- och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden

och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.

Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Flutikasonfuroat genomgår en ofullständig absorption och en höggradig första-passage metabolism i

lever och tarm som ger negligerbar systemexposition. Den intranasala dosen 110 mikrogram en gång

om dagen ger inga mätbara plasmakoncentrationer (

<

10 pg/ml). Den absoluta biotillgängligheten av

intranasalt administrerat flutikasonfuroat är 0,50 %, så att mindre än 1 mikrogram flutikasonfuroat

skulle bli systemsikt tillgängligt efter 110 mikrogram (se avsnitt 4.9).

Distribution

Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %. Flutikasonfuroat har en omfattande

distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady-state.

Metabolism

Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasma-clearance är

58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en

inaktiv 17

-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Den

huvudsakliga nedbrytningen sker via hydrolys av S-fluorometylkarbotioat till en 17

karboxylsyrametabolit. In vivo-studier har inte kunnat visa

att flutikason bildas genom spjälkning av

furoatdelen.

Elimination

Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som tyder på

utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan. Efter intravenös administering är

eliminationsfasens halveringstid ungefär 15,1 timmar. Utsöndringen via urin är cirka 1 % och 2 %

efter oral respektive intravenös dos.

Paediatrisk population

Hos majoriteten av patienterna är flutikasonfuroat inte mätbart (< 10 pg/ml) efter intranasal dosering

110 mikrogram en gång om dagen. Mätbara nivåer sågs hos 15,1 % av barnen efter intranasalt

110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6,8 % av barnen efter 55 mikrogram en gång om

dagen. Inga tecken på högre mätbara nivåer av flutikasonfuroat sågs hos de mindre barnen (under 6

år). Medianvärdet av flutikasonfuroatkoncentrationerna efter 55 mikrogram var hos barnen med

mätbara nivåer 18,4 pg/ml och 18,9 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Efter 110 mikrogram var

mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år

respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där

koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive

110 mikrogram.

Äldre

Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.

Inga tecken på högre incidens av mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer sågs hos äldre jämfört med

yngre personer.

Nedsatt njurfunktion

Flutikasonfuroat har inte kunnat spåras i urin hos friska frivilliga efter intranasal administering.

Mindre än 1 % dosrelaterade ämnen utsöndras i urinen. Nedsatt njurfunktion förväntas därför inte

påverka flutikasonfuroats farmakokinetik.

Nedsatt leverfunktion

Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat.

Data finns

från patienter med nedsatt leverfunktion som fått inhalerat flutikasonfuroat (som

flutikasonfuroat eller flutikasonfuroat/vilanterol) som också är giltiga för

intranasal dosering. I e

n studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B)

gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat C

(42 %) och AUC

(0-∞) (172 %) och en obetydlig minskning (i medeltal 23 %) av kortisolnivåer hos patienter jämfört

med friska personer. Efter upprepad dosering av oralt inhalerat flutikasonfuroat/vilanterol under

7 dagar ökade den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat (i medeltal 2-faldigt mätt med

AUC(0–24)) hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) jämfört

med friska personer. Ökningen av den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat hos patienter med

måttligt nedsatt leverfunktion (flutikasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var förknippad med en

minskning av serumkortisolet på i medeltal på 34 % jämfört med friska personer. Ingen effekt på

serumkortisolet konstaterades hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion

(flutikasonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrogram). Baserat på dessa data förväntas inte en dosering av

110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos denna patientpopulation.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

De allmäntoxikologiska fynden överensstämmer med de som är kända för övriga kortikosteroider och

som associeras med förstärkta farmakologiska aktiviteter. Dessa fynd förefaller inte ha någon relevans

för människa vid rekommenderade nasala doser som ger minimal systemexponering. Inga gentoxiska

effekter av flutikasonfuroat har observerats i konventionella gentoxiska test. Vidare sågs ingen

behandlingsrelaterad ökning av tumorincidens efter två års inhalationsstudier på råttor och möss.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri glukos

Dispergerbar cellulosa

Polysorbat 80

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Öppnad förpackning: 2 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras upprätt.

Behåll alltid skyddskåpan på.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

14,2 ml typ I eller typ III flaska (bärnstensfärgat glas) med spraypump som avger avdelade doser.

Läkemedlet finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar:

1 flaska med 30, 60 eller 120 spraydoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/434/001

EU/1/07/434/002

EU/1/07/434/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008

Datum för den senaste förnyelsen: 17 december 2012

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMEA/264546/2009

EMEA/H/C/770

Avamys

flutikasonfuroat

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Avamys?

Avamys är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.

Vad används Avamys för?

Avamys används för att behandla symtom vid allergisk rinit. en inflammation i näsans slemhinnor som

beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar. Detta följs ofta av ögonsymtom,

till exempel irritation samt rinnande och röda ögon. Avamys ges till patienter som är sex år eller äldre.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Avamys?

Den rekommenderade dosen av Avamys för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i

vardera näsborren en gång dagligen. När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en

sprejning i vardera näsborren. Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska

eftersträvas.

För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren

en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.

För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet ges regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.

Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar

innan full effekt uppnås. Avamys ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen,

till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.

Hur verkar Avamys?

Den aktiva substansen i Avamys, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid. Den verkar på ungefär samma

sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets

aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till att frisättningen

av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att

allergisymtomen minskar.

Hur har Avamys undersökts?

Effekterna av Avamys prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Avamys jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt

2 500 patienter. I de första fyra studierna undersöktes användning av Avamys hos patienter som var 12

år eller äldre. Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt

886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor

och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.

De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla:

i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med

säsongsbunden allergisk rinit.

I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar

näsan. Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.

Vilken nytta har Avamys visat vid studierna?

Avamys var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter

som var sex år och äldre. I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller

äldre minskade Avamys graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och

5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo. I

studien av perenn allergisk rinit minskade Avamys graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor,

jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.

Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre. Det kunde dock inte fastställas om

Avamys verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp

som ingick i studierna.

Vilka är riskerna med Avamys?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).

Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Avamys i mer än sex

veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avamys finns i bipacksedeln.

Avamys ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat

innehållsämne.

Varför har Avamys godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avamys är större än riskerna vid

behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre. Kommittén

rekommenderade att Avamys skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Avamys:

Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för

försäljning av Avamys som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen