Attentin 20 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-06-2021

Aktiva substanser:
dexamfetaminsulfat
Tillgänglig från:
Medartuum AB
ATC-kod:
N06BA02
INN (International namn):
dexamfetaminsulfat
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
dexamfetaminsulfat 20 mg Aktiv substans; isomalt Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
58216
Tillstånd datum:
2019-02-13

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-01-2021

Läs hela dokumentet

Page 1 of 8

Package leaflet: Information for the patient

Attentin 10 mg/20 mg tablets

dexamfetamine sulfate

This medicine is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety

information. You can help by reporting any side effects you may get. See the end of section 4 for how to

report side effects.

Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains

important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for your child only. Do not pass it on to others. It may harm

them, even if their signs of illness are the same.

If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible

side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet:

1. What Attentin is and what it is used for

2. What you need to know before you use Attentin

3. How to use Attentin

4. Possible side effects

5. How to store Attentin

6. Contents of the pack and other information

1. WHAT ATTENTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR

What Attentin is

Attentin tablets contain the active substance dexamfetamine sulfate.

Attentin is a psychostimulant. It improves activity in parts of the brain. This medicine can help to improve

attention span, concentration, and reduce impulsive behaviour.

What it is used for

Attentin is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).

It is used in children and adolescents aged 6-17 years.

It is not indicated in all children with ADHD.

It is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.

It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,

educational and social measures.

Attentin treatment must only be initiated by, and used under the supervision of a specialist in childhood or

adolescent behavioural disorders.

You must talk to a doctor if your child does not feel better or if they feel worse after a month. The doctor

may decide that a different treatment is needed.

Page 2 of 8

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ATTENTIN

Do not use Attentin if your child:

is allergic (hypersensitive) to dexamfetamine or other amfetamine compounds or any of the other

ingredients of Attentin (listed in section 6)

has a thyroid problem

has increased pressure in the eyes (glaucoma)

has a tumour of the adrenal gland (phaeochromocytoma)

has an eating problem, does not feel hungry or does not want to eat (e.g. anorexia nervosa)

has very high blood pressure or narrowing of the blood vessels, which can cause pain in the arms and

legs

has advanced arteriosclerosis

has ever had heart problems - such as a heart attack, uneven heartbeat, pain and discomfort in the

chest, heart failure, heart disease, or was born with a heart problem

has had a problem with the blood vessels in the brain - such as a stroke, swelling and weakening of

part of a blood vessel (aneurysm), narrow or blocked blood vessels, or inflammation of the blood

vessels (vasculitis)

has mental health problems such as:

- a psychopathic or borderline personality disorder

- abnormal thoughts or visions or schizophrenia

- signs of a severe mood disorder like:

○ suicidal feelings

○ severe depression

○ mania

is currently taking or has taken within the last 14 days an antidepressant (known as a monoamine

oxidase inhibitor) – see the ‘Other medicines and Attentin’ section below

has ever abused alcohol, prescription medicines, or street drugs

or anyone in your family has Tourette’s syndrome or other motor or verbal tics

has hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeats sounds and words

has porphyria.

Do not use this medicine if any of the above applies to your child. If you are not sure, talk to your doctor

or pharmacist before you use Attentin. This is because this medicine can make these problems worse.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Attentin if your child:

has a disease of the blood or liver, or kidney problems

is hyperexcitable or has an unstable personality

has had fits (seizures, convulsions, epilepsy) or any abnormal brain scans (EEGs)

is female and has started having periods (see the ‘Pregnancy and breast-feeding’ section below)

has high blood pressure

has a heart problem which is not in the ‘Do not use’ section above

has a mental health problem which is not in the ‘Do not use’ section above. This may include mood

swings, unusual aggression, hallucinations, delusions, paranoia, agitation and anxiety, feelings of

guilt or depression.

Tell your doctor or pharmacist if any of the above applies to your child before starting treatment. This is

because this medicine can make these problems worse. Your doctor will want to monitor how the medicine

affects your child.

Checks that your doctor will make before Attentin is used

Page 3 of 8

These checks are to decide if this is the correct medicine for your child. Your doctor will talk to you

about:

any other medicines your child is taking

whether there is any family history of sudden unexplained death

any other medical problems (such as heart problems) you or your family may have

how your child is feeling, such as feeling high or low, having strange thoughts or if your child has

had any of these feelings in the past

whether there is a family history of ‘tics’ (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body

or repeating sounds and words)

any mental health or behaviour problems you or other family members have ever had.

Your doctor will discuss whether your child is at risk of having mood swings (from being manic to being

depressed - called ‘bipolar disorder’). They will check your child’s mental health history, and check if any

of your family has a history of suicide, bipolar disorder or depression.

It is important that you provide as much information as you can. This will help your doctor decide if Attentin

is the correct medicine for your child. Your doctor may decide that other medical tests are needed before

they start taking this medicine.

Effect on weight/growing

Attentin may cause reduced weight in some children and adolescents.

There may be lack of weight gain.

Your doctor will carefully watch the height and weight of your child, as well as how well your child

is eating.

If your child is not growing as expected, then your doctor may stop treatment with Attentin for a

short time.

Having an operation

Tell your doctor if your child is going to have an operation. Attentin should not be taken on the day of

surgery if a certain type of anaesthetic is used. This is because there is a chance of a sudden rise in blood

pressure during the operation.

Drug testing

This medicine may give a positive result when testing for drug use. Athletes must be aware that this

medicinal product may cause a positive reaction to ‘anti-doping’ tests.

Children and adolescents

Attentin is not for use as a treatment for ADHD in children under 6 years of age, and adults. It is not

known if it is safe or of benefit for these people.

Other medicines and Attentin

Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other

medicines, including medicines obtained without a prescription.

Monoamine oxidase inhibitors

Do not use this medicine if your child is taking a medicine called a ‘monoamine oxidase inhibitor’

(MAOI) used for depression, or has taken an MAOI in the last 14 days. Taking an MAOI with

dexamfetamine may cause a sudden increase in blood pressure.

Page 4 of 8

If your child is taking other medicines, this medicine may affect how well they work or may cause side

effects. If your child is taking any of the following medicines, check with your doctor or pharmacist

before using Attentin:

other medicines for depression, e.g. tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake

inhibitors

medicines for severe mental health problems, e.g. phenothiazines and haloperidol

medicines

epilepsy,

e.g.

anticonvulsants

like

phenobarbital,

phenytoin,

primidone,

ethosuximide

medicinal products that help to give up alcohol, e.g. disulfiram

medicines used to reduce or increase blood pressure, e.g. guanethidine, clonidine, reserpine, or alpha-

methyltyrosine, or beta-blockers such as propranolol

some cough and cold remedies which contain medicines that can affect blood pressure

It is important to check with your pharmacist when you buy any of these products.

medicines that thin the blood to prevent blood clots, e.g. coumarin anticoagulants

any medicines that contain glutamic acid HCl, ascorbic acid, ammonium chloride, sodium acid

phosphate, sodium bicarbonate, acetazolamide, thiazides

any of the following medicines: beta-blockers, antihistamines, lithium, noradrenaline, morphine, and

meperidine.

If you are in any doubt about whether any medicines your child is taking are included in the list above,

ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Attentin with alcohol

Alcohol must not be consumed while taking this medicine. Remember that some foods and medicines

contain alcohol.

Pregnancy and breast-feeding

Available data from the use of Attentin during the first three months of pregnancy do not indicate

increased risk of congenital malformation in the child, but may increase the risk for pre-eclampsia (a

condition usually occurring after 20 weeks of pregnancy characterized by high blood pressure and protein

in the urine) and preterm birth. Newborns exposed to amfetamine during pregnancy may experience

withdrawal symptoms (changes in behaviour including excessive crying, unstable or irritable mood,

hyperexcitability and pronounced exhaustion).

If your daughter is pregnant or breast-feeding, she may be pregnant or is planning to have a baby, ask

your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.

Your doctor will discuss contraception.

If your daughter is pregnant she may have to stop taking this medicine.

It is possible that this medicine is passed into human breast milk. Therefore, your doctor will decide

whether your daughter should stop breast-feeding or stop taking this medicine.

Driving and using machines

Your child may feel dizzy, have problems focussing, or have blurred vision when taking this medicine. If

so, it may be dangerous to do things such as drive, use machines, ride a bike or horse, or climb trees.

Attentin contains isomalt (E953)

Page 5 of 8

If you have been told by your doctor that your child cannot tolerate some sugars, talk to your doctor before

using this medicinal product.

3. HOW TO USE ATTENTIN

How much to take

Always use this medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or

pharmacist if you are not sure.

The normal recommended dose is between 5 mg and 20 mg.

- Your doctor will usually start treatment with a low dose of one 5 mg tablet. This will be increased

gradually by one 5 mg tablet at weekly intervals, as required.

- The maximum daily dose is 20 mg (in rare cases, 40 mg may be needed).

Your doctor will decide the need of giving Attentin once or twice daily based on the course of

symptoms at different times of the day.

How to take

The medicinal product is intended for oral use.

Your child should take Attentin tablets with a drink of water, preferably with or immediately after meals.

Attentin tablets should be taken at the same time in relation to the meals. The last dose should, in general,

not be given too late after lunch in order to prevent disturbances in falling asleep.

The tablets have a score line and can be divided, if needed. The score line is only there to help you break

the tablet if there is difficulty swallowing it whole and not to divide into equal doses. To split it, place the

tablet onto a hard surface with the cross-scored, smooth side downwards and then push carefully with

your index finger at the centre of its top side. The tablet then breaks into four parts.

If your child does not feel better, tell your doctor. They may decide a different treatment is needed.

Long-term treatment

Your doctor will decide how long the treatment is given. If your child takes this medicine for more than a

year, your doctor should stop treatment for a short time, e.g. during a school holiday. This will show if the

medicine is still needed.

Not using Attentin properly

If Attentin is not used properly, it may cause abnormal behaviour. It may also mean that your child starts

to depend on the medicine. Tell your doctor if your child has ever abused or been dependent on alcohol,

prescription medicines or street drugs.

This medicine is only for your child. Do not give this medicine to anyone else, even if their symptoms seem

similar.

If your child takes more Attentin than they should

Page 6 of 8

Talk to a doctor or call an ambulance straight away. Tell them how much has been taken. Show the package

or this leaflet to the doctor. Over dosage of these tablets can be very serious.

Signs of overdose may include: excitement, hallucinations, convulsions leading to coma, irregular and rapid

heartbeat, and reduced breathing.

If your child forgets to take Attentin

Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. If your child forgets a dose, wait until it is time

for the next dose.

If your child stops taking Attentin

If your child suddenly stops taking this medicine, this can lead to extreme tiredness, depression, mood

disorders, agitation, sleep disturbances, increased appetite, or involuntary movements. Your doctor may

want to gradually reduce the amount of medicine taken each day, before stopping it completely. Talk to

your doctor before stopping Attentin.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, this medicine

can cause side effects, but not everybody gets them. Your doctor will

talk to you about these side effects.

Very common: may affect more than 1 in 10 people

decreased appetite, reduced weight gain and weight loss during prolonged use in children

difficulty in sleeping

nervousness

Common: may affect up to 1 in 10 people

irregular or increased heartbeat, a more noticeable heartbeat

abdominal pain and/or cramps, nausea, vomiting, dry mouth

These effects usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by taking the

medicine with meals.

changes in blood pressure and heart rate (usually increases)

joint pain

A feeling of dizziness or “spinning”, jerky or involuntary movements, headache, hyperactivity

abnormal behaviour, aggression, excitation, anorexia, anxiety, depression, irritability

Rare: may affect up to 1 in 1,000 people

angina pectoris

difficulties in visual sharpening and focus, blurred vision, dilation of the pupils

reduced height increase during prolonged use in children

fatigue

rash, hives

Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people

reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,

changes in blood cell counts (leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura)

cardiac arrest

Tourette’s syndrome

abnormal liver function ranging from hepatic enzyme elevations to hepatic coma

muscle cramps

Page 7 of 8

convulsions,

involuntary

movements

(choreoathetoid

movements),

bleeding

inside

skull

(intracranial haemorrhage)

hallucinations, psychosis/psychotic reactions, suicidal behaviour or suicide, tics, worsening of pre-

existing tics

itchy red skin lesions (erythema multiforme) or scaly skin patches (exfoliative dermatitis), recurring

rash, which happens in the same place each time the medicine is taken (fixed drug eruption)

inflammation of the blood vessels of the spinal cord and brain (cerebral vasculitis) and/or occlusion

Not known: frequency cannot be estimated from the available data

heart muscle disease (cardiomyopathy), heart attack

inflammation of parts of the large intestine when the blow flow is reduced (ischaemic colitis),

diarrhoea

chest pain, growth retardation during prolonged use, increased body temperature, allergic reactions

including serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema) and

serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis), sudden death

disturbance of the acid-base balance of the body (acidosis)

abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis)

difficulty in controlling movements (ataxia), dizziness, abnormal or impaired sense of taste,

concentration difficulties, hyperreflexia, stroke, shaking (tremor)

confusion,

dependence,

dysphoria,

emotional

instability,

euphoria,

impaired

cognitive

test

performance, altered libido, night terrors, obsessive-compulsive behaviour, panic states, paranoia,

restlessness

renal damage

impotence

sweating, hair loss

circulatory failure

Fingers and toes feeling numb, tingling and changing colour (from white to blue, then red) when cold

(Raynaud’s phenomenon)

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not

listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in

Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this

medicine.

5. HOW TO STORE ATTENTIN

Keep this medicine

out of the sight

and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the box after “EXP”. The

expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C.

Store in the original package in order to protect from moisture.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use.

These measures will help to protect the environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION

What Attentin 10 mg/20 mg contains:

Page 8 of 8

The active substance is dexamfetamine sulfate

Attentin 10 mg:

One tablet contains 10 mg dexamfetamine sulfate

Attentin 20 mg:

One tablet contains 20 mg dexamfetamine sulfate

The other ingredients are:

isomalt (E953)

magnesium stearate

What Attentin looks like and the contents of the pack:

Attentin 10 mg tablets

White, round, cloverleaf-shaped tablets with a notched, cross-scored line on the top side and a cross-

scored line embossed with ”M” on each quarter on the rear side.

The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

Pack sizes: 20, 30 or 50 tablets

Attentin 20 mg tablets

White, round, cloverleaf-shaped tablets with a notched, cross-scored line on the top side and a cross-

scored line embossed with ”L” on each quarter on the rear side.

The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

Pack sizes: 20 or 30 tablets

Boxes containing tablets packed in blisters made of PVC/PVdC aluminium foil

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing authorisation holder and manufacturer

To be completed nationally.

This package leaflet was last revised in 2021-03-16

To be completed nationally.

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

To be completed nationally after approval

This package leaflet is also available in formats appropriate for the blind and partially sighted.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Attentin 10 mg tabletter

Attentin 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Attentin 10 mg

Varje tablett innehåller 10 mg dexamfetaminsulfat.

Attentin 20 mg

Varje tablett innehåller 20 mg dexamfetaminsulfat.

Hjälpämne med känd effekt:

Isomalt (E953) 148,5 mg per 10 mg tablett.

Isomalt (E953) 138,5 mg per 20 mg tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Attentin 10 mg

Vita, runda, klöverbladsformade tabletter med en diameter på 8,4 mm och en skårad krysslinje på

ovansidan och en krysslinje med “M” präglat på varje fjärdedel på undersidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

Attentin 20 mg

Vita, runda, klöverbladsformade tabletter med en diameter på 8,4 mm och en skårad krysslinje på

ovansidan och en krysslinje med “L” präglat på varje fjärdedel på undersidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande

behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare

behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt. Ett omfattande behandlingsprogram

inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.

Diagnos ska ställas enligt aktuella DSM-kriterier eller riktlinjerna i ICD-10 och baseras på en

omfattande tvärvetenskaplig bedömning av patienten.

Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin

måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets

symptom i förhållande till barnets ålder samt potential för missbruk, felaktig eller avvikande

användning.

Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller

ungdomar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller

ungdomar.

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med dexamfetamin. Dostitrering ska påbörjas

med lägsta möjliga dos.

Rekommenderad startdos är 5 mg en eller två gånger dagligen (t.ex. till frukost och lunch) som vid

behov höjs med en veckas mellanrum i steg om 5 mg, beroende på tolerabilitet och observerad effekt.

Vid behandling av motorisk hyperaktivitet/ADHD ska tiderna då Attentin administreras väljas så att

bäst effekt uppnås när det behövs som mest för att motverka svårigheter i samband med skola och

socialt beteende. Normalt ges den första ökande dosen på morgonen. Attentin ska inte tas för lång tid

efter lunch för att undvika sömnsvårigheter.

Behandlingsregimen med vilken tillfredsställande symtomkontroll uppnås med lägst total dygnsdos

ska användas.

Maximal dygnsdos till barn och ungdomar är vanligtvis 20 mg, även om doser på 40 mg i sällsynta

fall kan behövas för optimal titrering. Beslutet att ge Attentin en eller två gånger dagligen ska baseras

på symtomförloppet vid olika tider på dygnet.

Långtidsanvändning

Den långsiktiga nyttan av dexamfetamin (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska

regelbundet omvärderas för varje enskild patient med hjälp av medicineringsfria prövoperioder för att

bedöma hur patienten fungerar utan farmakologisk behandling. Det rekommenderas att dexamfetamin

sätts ut minst en gång om året för att utvärdera barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).

Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste avbrytas om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en 1-

månadsperiod. Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder

ska doseringen minskas eller sättas ut.

Särskilda patientgrupper

Barn under 6 års ålder

Säkerhet och effekt för läkemedlet för barn i åldern 0 till 6 år har inte fastställts.

Attentin ska därför inte användas av barn under 6 år.

Användning hos vuxna

Attentin är inte godkänt för användning hos vuxna. Säkerhet och effekt för dexamfetamin för vuxna

har inte fastställts.

Äldre

Attentin ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt för dexamfetamin har inte fastställts i denna

åldersgrupp.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet av användning av dexamfetamin hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion. Dexamfetamin ska därför användas med särskild försiktighet till denna patientgrupp

genom noggrann titrering av dosen.

Administreringssätt

Oral användning

Tabletterna kan sväljas hela med hjälp av vätska, alternativt delas vid sväljsvårigheter.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Dela tabletten genom att placera den på ett hårt underlag med den korsade konvexa sidan vänd neråt.

Tryck sedan försiktigt med pekfingret i mitten av ovansidan. Tabletten bryts då i fyra delar. De delade

tabletterna ska tas tillsammans med vätska, t.ex. vatten.

Effekten av mat på absorptionen av dexamfetamin från Attentin tabletter har inte undersökts varför en

möjlig effekt av mat på absorption inte kan uteslutas. Därför rekommenderas att Attentin tabletter tas

på ett standardiserat sätt i förhållande till måltid dvs. att dosen tas på samma tidpunkt i förhållande till

måltid varje dag, helst tillsammans med måltiden eller omedelbart efter måltiden.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Överkänslighet mot sympatomimetiska aminer

Glaukom

Feokromocytom

Symtomatisk kardiovaskulär sjukdom, strukturell hjärtsjukdom och/eller måttlig eller svår

hypertoni, hjärtsvikt, pulsåderförträngning, angina, hemodynamiskt signifikant medfödd

hjärtsjukdom, kardiomyopatier, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och kanalopatier

(sjukdomar orsakade av en dysfunktion i jonkanaler)

Framskriden arterioskleros

Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 14 dagar efter

behandling med MAO-hämmare

Hypertyreos eller tyreotoxikos

Svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, hyperexcitabilitet, självmordtankar,

psykotiska symtom, svår och episodisk (typ I) bipolär (affektiv) sjukdom (som inte är väl

kontrollerad), schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Tourettes syndrom eller liknande dystonier

Cerebrovaskulära sjukdomar (cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke)

Porfyri

Tidigare narkotika- eller alkoholmissbruk.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Undersökning före behandling

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde

beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska

dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller

symtom, familjeanamnes av plötslig hjärtdöd eller oförklarad död och noggrann journalföring av

längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering

Tillväxt, psykisk och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst

var 6:e månad.

Längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

Utveckling av nya eller förvärrande av existerande psykiska störningar, inklusive depression

och aggressivt beteende, ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e

månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för felaktig eller avvikande användning och missbruk av

dexamfetamin.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med dexamfetamin har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade prövningar. Dexamfetamin bör inte, och behöver inte, vara obegränsad. Behandling med

dexamfetamin avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter på långtidsbehandling (mer än

12 månader) ska fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i avsnitt 4.2 och 4.4 med avseende på

kardiovaskulär status, tillväxt, aptit samt utveckling av nya eller förvärrande av existerande psykiska

störningar.

Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte

begränsade till) motoriska eller verbala tics, aggressivt eller fientligt beteenden, agitation, ångest,

depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet

eller uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda dexamfetamin under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och

ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje

enskild patient med hjälp av medicineringsfria perioder för att bedöma hur patienten fungerar utan

farmakologisk behandling. Det rekommenderas att dexamfetamin sätts ut minst en gång om året för att

utvärdera barnets tillstånd (företrädesvis under skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet

sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av

anamnes (inklusive bedömning av familjeanamnes av plötslig hjärtdöd eller oförklarad död eller

malign arytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma om hjärtsjukdom föreligger. Ytterligare

hjärtundersökning ska göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom.

Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad

synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under behandling med dexamfetamin

ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid

varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad.

Behandling med stimulantia leder i allmänhet till en liten blodtrycksökning (cirka 2-4 mmHg) samt en

ökad hjärtfrekvens (cirka 3-6 slag per minut). Hos ett fåtal patienter kan dessa värden vara högre.

Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och

ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de

effekter som observerades i dessa studier. Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas

underliggande medicinska tillstånd kan påverkas av ökningar i blodtryck eller hjärtfrekvens. Se avsnitt

4.3 för tillstånd där behandling med dexamfetamin är kontraindicerade.

Användning av dexamfetamin är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala

doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.

Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död,

rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser,

kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem

extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel (se avsnitt 4.3).

Kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Fall av kardiomyopati har observerats med kronisk användning av amfetamin.

Cerebrovaskulära sjukdomar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med dexamfetamin är

kontraindicerade. Patienter med ytterligare riskfaktorer (som t.ex. kardiovaskulär sjukdom i

anamnesen, samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök

med avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med dexamfetamin.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för

dexamfetamin. Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan

vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög

misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av dexamfetamin och tidig behandling. Diagnosen bör

därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med

cerebral ischemi under behandlig med dexamfetamin. Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk,

känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med dexamfetamin är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av

stimulantia. Om psykiska symtom eller exacerbation av existerande psykiska störningar uppträder, ska

dexamfetamin inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärrande av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter

minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.

Exacerbation av existerande psykotiska eller maniska symtom

Dexamfetamin kan förvärra symtom på beteende- och tankestörningar hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar)

eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani kan orsakas av

dexamfetamin i normala doser.

I en poolad analys av olika placebokontrollerade korttidsstudier visades att sådana symtom förekom

hos cirka 0,1 % av patienter (4 av 3 482) som behandlades med dexamfetamin eller amfetamin under

flera veckor, medan ingen av patienterna i placebogruppen drabbades av dessa symtom.

Om maniska eller psykotiska symtom förekommer bör ett möjligt orsakssamband med dexamfetamin

övervägas och utsättande av behandling kan vara lämpligt.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärrande av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med

stimulantia. Patienter som behandlas med dexamfetamin ska övervakas noggrant med avseende på

uppträdande eller förvärrande av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av

justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändringar.

Självmordstankar

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Exacerbation av en underliggande psykisk sjukdom samt ett

möjligt orsakssamband med dexamfetamin bör övervägas. Behandling av en underliggande psykisk

sjukdom kan vara nödvändig och eventuellt utsättning av dexamfetamin ska övervägas.

Tics

Dexamfetamin förknippas med uppträdande eller exacerbation av motoriska och verbala tics.

Försämring av Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjeanamnes bör utvärderas och

användning av dexamfetamin bör föregås av klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes

syndrom hos barn. Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller

förvärrande av tics under behandlingen med dexamfetamin. Kontroll ska ske vid varje dosjustering

och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Dexamfetamin förknippas med förvärrande av existerande ångest, agitation eller spänningar. Klinisk

utvärdering beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av dexamfetamin och

patienter ska kontrolleras regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärrande av dessa

symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje

besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av dexamfetamin för behandling av ADHD hos

patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad typ I bipolär sjukdom eller andra

bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.

Före påbörjande av behandling med dexamfetamin bör patienter med samtidiga depressiva symtom

undersökas för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta

en detaljerad psykiatrisk anamnes samt familjeanamnes av självmord, bipolär sjukdom och

depression. Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska

störningar ovan och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

dexamfetamin.

Effekterna av dexamfetamin på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten ska monitoreras under behandling med dexamfetamin; längd, vikt och aptit ska

journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram. För patienter som inte växer eller

ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Eftersom minskad aptit kan förekomma under behandling med dexamfetamin får läkemedlet endast

administreras med särskild försiktighet till patienter med anorexia nervosa.

Krampanfall

Dexamfetamin ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi. Dexamfetamin kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-

avvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i

anamnesen och inga tidigare EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall

uppträder för första gången ska dexamfetamin sättas ut.

Missbruk, felaktig användning eller avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felaktig

användning och missbruk av dexamfetamin. Risken är i allmänhet större för kortverkande

stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).

Dexamfetamin ska inte användas till patienter med narkotika- eller alkoholberoende p.g.a. risken för

missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av dexamfetamin kan leda till en påtaglig toleransutveckling och psykologiskt

beroende med varierande grader av onormalt beteende. Öppna psykotiska episoder kan uppträda,

särskilt vid parenteralt missbruk.

Tecken på kronisk amfetaminintoxikation omfattar svår dermatos, uttalad sömnlöshet, förvirring,

hyperaktivitet och personlighetsförändringar. Det allvarligaste tecknet på kronisk

amfetaminintoxikation är en psykos som i de flesta fall knappt kan särskiljas från schizofreni. En

sådan psykos förekommer dock sällan efter oralt intag av amfetaminer. Det har även förekommit

rapporter om intracerebral blödning. Allvarliga kardiovaskulära händelser som sågs i samband med

amfetaminmissbruk var plötslig död, kardiomyopati och hjärtinfarkt.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (som t.ex. samtidigt

trotssyndrom eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande drogmissbruk

ska alla tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD. Försiktighet ska iakttas hos emotionellt

labila patienter t.ex. de med tidigare narkotika- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan

öka dosen på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan dexamfetamin eller andra stimulantia vara

olämpliga. Detta kan även vara sant för andra stimulantia och behandling med icke-stimulantia ska

därför övervägas.

Utsättning

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller

kronisk överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Likaledes krävs noggrann övervakning vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan

uppträda.

Abrupt utsättning efter långvarig användning av höga doser dexamfetamin kan orsaka extrem trötthet

samt ett förändrat sömn-EEG.

Trötthet

Dexamfetamin ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Drogtester

Detta läkemedel innehåller dexamfetamin vilket kan testa positivt för amfetamin, speciellt med

immunanalystest. Idrottsutövare måste vara medvetna om att detta läkemedel kan ge positivt utslag i

dopningstester.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet av användning av dexamfetamin hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion. Hos dessa patienter kan maximala plasmanivåer vara högre och elimination ske

långsammare. Dexamfetamin ska därför användas med särskild försiktighet till denna patientgrupp

genom noggrann titrering av dosen.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med dexamfetamin är inte fullständigt klarlagd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller

leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.

Hjälpämne: isomalt

Detta läkemedel innehåller isomalt. Eftersom detta läkemedel innehåller isomalt bör patienter med det

sällsynta tillståndet hereditär fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av risken för hyperton kris är dexamfetamin kontraindicerat hos patienter som behandlas

med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de

senaste 2 veckorna) (se avsnitt 4.3).

Det är inte känt om dexamfetamin kan hämma eller inducera cytokrom P450 (CYP)-enzymer.

Samtidig administrering av CYP-substrat med ett snävt terapeutiskt intervall ska därför ske med

försiktighet.

Det är inte känt till vilken grad dexamfetaminmetabolism beror på CYP-enzym. Samtidig

administrering av potenta hämmare eller inducerare av CYP-enzym ska därför ske med försiktighet.

Medel som sänker amfetaminkoncentrationen i blodet

Gastrointestinala surgörande medel (guanetidin, reserpin, glutamin-HCl, askorbinsyra, fruktjuice etc.)

sänker absorptionen av amfetaminer.

Surgörande medel i urinen (ammoniumklorid, natriumdivätefosfat, etc.) höjer koncentration av de

joniserade formerna av amfetaminmolekylen och ökar därmed urinutsöndringen. Båda grupper av

medel sänker blodkoncentrationer och effekten av amfetaminer.

Medel som höjer amfetaminkoncentrationen i blodet

Gastrointestinala alkaliserande medel (natriumbikarbonat etc.) ökar absorptionen av amfetaminer.

Alkaliserande medel i urinen (acetazolamid, vissa tiazider) höjer koncentrationer av de icke-

joniserande formerna av amfetaminmolekylen och sänker därmed urinutsöndringen. Båda grupper av

medel höjer blodkoncentrationer och ökar därmed effekterna av amfetaminer.

Samtidig administrering av klonidin och dexamfetamin kan resultera i en ökad verkningstid för

dexamfetamin.

Medel vars effekt kan sänkas av amfetaminer

Dexamfetamin kan motverka den lugnande effekten av antihistaminer.

Dexamfetamin kan hämma den blodtryckssänkande effekten av guanetidin eller klonidin. Samtidig

användning av betablockerare kan leda till allvarlig hypertoni eftersom den terapeutiska verkan av

dessa medel kan hämmas av dexamfetamin.

Depressiva effekter av opiater, t.ex. andningsdepression, kan minskas av dexamfetamin.

Medel vars effekt kan ökas av amfetaminer

Halogenerade narkosmedel: Det finns en risk för plötslig blodtrycksökning under operation. Om

kirurgi planeras ska dexamfetamin ej användas på operationsdagen.

Samtidig användning av tricykliska antidepressiva kan öka risken för kardiovaskulära händelser.

På grund av en möjlig blodtrycksökning rekommenderas särskild försiktighet om Attentin

administreras till patienter som behandlas med kärlsammandragande medel (se även avsnittet om

kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt 4.4)

Dexamfetamin kan förstärka den adrenerga effekten av noradrenalin.

Dexamfetamin kan förstärka de analgetiska effekterna av mepiridin.

Den analgetiska verkan av morfin kan förstärkas vid samtidig användning av dexamfetamin.

Medel som kan öka effekterna av amfetaminer

Det finns rapporter som tyder på att dexamfetamin kan hämma metabolismen av

kumarinantikoagulantia, antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin och primidon) och vissa

antidepressiva medel (tricykliska medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare) När behandling

med dexamfetamin inleds och avslutas kan det vara nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel

som redan tas och fastställa läkemedelskoncentrationerna i plasma (eller för kumariner,

koagulationstider).

Disulfiram kan hämma metabolismen och utsöndringen av dexamfetamin.

Medel som kan sänka effekterna av amfetaminer

Adrenerga blockerare (t.ex. propanolol), litium och α-metyldyrosin kan dämpa effekterna av

dexamfetamin.

Samtidig användning av haloperidol kan hämma de centralstimulerande effekterna av dexamfetamin.

Akut dystoni har noterats vid samtidig användning av haloperidol.

Absorptionen av antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon och etosuximid) kan fördröjas

av dexamfetamin.

Användning med alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive

dexamfetamin. Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Fentiaziner som t.ex. klorpromazin blockerar dopaminreceptorer och hämmar därmed de

centralstimulerande effekterna av amfetaminer, och kan användas för att behandla

amfetaminförgiftning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 5 570 graviditeter exponerade för amfetamin under den

första trimestern tyder inte på en ökad risk för kongenital missbildning. Data från en annan

kohortstudie med totalt cirka 3 100 graviditeter exponerade för amfetamin under graviditetens första

20 veckor tyder på en ökad risk för preeklampsi och för tidig födsel.

Barn till mödrar som är beroende av amfetamin har visats löpa högre risk för prematur födelse och

lägre födelsevikt.

Dessa barn kan dessutom utveckla utsättningssymtom som dysfori, inklusive hyperexcitabilitet och

uttalad utmattning.

Resultat från djurstudier antyder att höga doser av dexamfetamin kan orsaka

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Användning av Attentin under graviditet

rekommenderas inte. Fertila kvinnor ska avsluta behandling med Attentin när de planerar att bli

gravida.

Amning

Dexamfetamin utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Attentin

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dexamfetamin kan orsaka yrsel, trötthet och synstörningar inklusive svårigheter med ackommodation,

dubbelseende och dimsyn. Det kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Patienter ska varnas om risken av dessa möjliga effekter och tillrådas att undvika potentiellt riskfyllda

aktiviteter som t.ex. bilkörning eller användning av maskiner om de upplever detta.

4.8

Biverkningar

Information om frekvenserna av dessa effekter har samlats in från publicerade kliniska studier och

metaanalyser samt MHRA:s säkerhetsinformation.

Biverkningar klassas enligt följande frekvenskategorier:

mycket vanliga (≥1/10)

vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100)

sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)

mycket sällsynta (< 1/10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura

Hjärtat

Vanliga: arytmi, palpitationer, takykardi

Sällsynta: Angina pectoris

Mycket sällsynta: hjärtstopp

Ingen känd frekvens: kardiomyopati, hjärtinfarkt

Medfödda och/eller genetiska störningar

Mycket sällsynta: Tourettes syndrom

Ögon

Sällsynta: nedsatt ackommodationsförmåga, dimsyn, mydriasis

Magtarmkanalen

Vanliga: buksmärta och -kramper, illamående, kräkningar, muntorrhet

Dessa effekter uppträder vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras med samtidigt födointag

Ingen känd frekvens: ischemisk kolit, diarré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: bröstsmärta, hyperpyrexi, trötthet, plötslig död (se avsnitt 4.4)

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: onormal leverfunktion inklusive förhöjda leverenzymer och leverkoma

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive angioödem och anafylaxi

Undersökningar

Vanliga: förändringar i blodtrycket och hjärtfrekvensen (vanligtvis förhöjningar)

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: minskad aptit, minskad viktuppgång och viktnedgång under långvarig användning

hos barn

Ingen känd frekvens: acidos

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: artralgi

Sällsynta: tillväxthämning under långvarig användning hos barn

Mycket sällsynta: muskelkramper

Ingen känd frekvens: rabdodmyolys

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: vertigo, dyskinesi, huvudvärk, hyperaktivitet

Sällsynta: trötthet

Mycket sällsynta: muskelkramper, koreoateoida rörelser, intrakraniell blödning

Ingen känd frekvens: ataxi, yrsel, dysgeusi, koncentrationssvårigheter, hyperreflexi, stroke, tremor

Mycket sällsynta: fall av malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har observerats. Dessa rapporter var

dock dåligt dokumenterade och i de flesta fall fick patienter även andra läkemedel. Rollen av

dexamfetamin i utvecklingen av MNS är därmed oklar

Psykiska störningar

Mycket vanliga: insomnia, nervositet

Vanliga: onormalt beteende, aggression, excitation, anorexi, ångest, depression, irritabilitet

Mycket sällsynta: hallucinationer, psykos/psykotiska reaktioner, självmordsbeteende (inklusive

fullbordat självmord), tics, förvärrande av existerande tics.

Ingen känd frekvens: förvirring, beroende, dysfori, känslomässig labilitet, eufori, försämrad kognitiv

förmåga, förändrat libido, mardrömmar, mardrömmar, tvångsmässigt beteende, paniktillstånd,

paranoia, rastlöshet

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens: njurskada

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens: impotens

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: hudutslag, urtikaria

Mycket sällsynta: erythema multiforme, exfoliativ dermatit, fixt läkemedelsutslag

Ingen känd frekvens: svettning, alopeci

Blodkärl

Mycket sällsynta: cerebral vaskulit och/eller ocklusion

Ingen känd frekvens: kardiovaskulär kollaps, Raynauds fenomen

Ett toxiskt hypermetabolt tillstånd, kännetecknat av övergående hyperaktivitet, hyperpyrexi, acidos

och död på grund av kardiovaskulär kollaps har rapporterats.

Upphörande eller minskning av amfetaminanvändning som har varit i hög dos och långvarig kan

resultera i utsättningssymtom. Symtom omfattar dysfori, trötthet, livliga och obehagliga drömmar,

insomnia eller hypersomni, ökad aptit, psykomotorisk hämning eller agitation, anhedoni och

läkemedelsbegär.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Tecken och symtom

Akut överdos av dexamfetamin, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska

nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, aggression, tremor, hyperreflexi,

muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer,

delirium, svettningar, mydriasis, torra slemhinnor, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, bröstsmärtor,

takykardi, palpitationer, hjärtarytmier, hypertoni, andningsdepression, koma, cirkulatorisk kollaps och

död.

Den enskilda patientens svar kan variera mycket och toxiska manifestationer kan förekomma vid

ganska små överdoser.

Behandling

Det finns ingen specifikt antidot mot amfetaminöverdos. Behandling består av lämpliga

understödjande åtgärder. Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som

kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen. Om tecknen och symtomen inte är alltför

allvarliga och patienten är vid medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av

kräkningar eller magsköljning när läkemedlet tagits mindre än en timme tidigare.

Andra åtgärder för

att avgifta tarmarna omfattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.

Stark stimulering eller konvulsioner kan behandlas med bensodiazepiner.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen

kan krävas vid hyperpyrexi.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykostimulantia, medel vid ADHD och nootropika, centralt verkande

sympatomimetika

ATC-kod: N06BA02

Verkningsmekanism

Dexamfetamin är en sympatomimetisk amin med en centralstimulerande och anorektisk verkan.

Farmakodynamisk effekt

Perifera effekter innefattar förhöjning av systoliskt och diastoliskt blodtryck och en svagt

bronkvidgande och andningsstimulerande verkan. Det finns varken specifika uppgifter som tydligt

fastslår mekanismen med vilken amfetaminer åstadkommer effekter på mental funktion och beteende

hos barn eller slutliga belägg för hur dessa effekter relaterar till centrala nervsystemets tillstånd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Dexamfetamin är starkt lipofil och absorberas snabbt från magtarmkanalen. Farmakokinetiken för

tabletterna undersöktes hos 18 friska försökspersoner. Efter administrering av en Attentin 5 mg tablett

uppnåddes genomsnittliga högsta plasmakoncentrationer (Cmax) på 11,5 ng/ml efter cirka 1,5 timmar.

Distribution

Efter oralt intag distribueras amfetaminer snabbt till de viktigaste organsystemen. Amfetaminer är i

hög grad fettlösliga och kan passera blod–hjärnbarriären. Koncentrationer som uppnås i centrala

nervsystemet kan vara 8 gånger högre än plasmakoncentrationerna. Plasmabindningsgraden för

amfetamin är mellan 15 och 34 %.

Metabolism

Metabolism av amfetamin sker i levern, främst genom hydroxylering och konjugering med

glukuronsyra vilket leder till mer hydrofila komponenter som kan elimineras lättare. Små mängder

amfetamin omvandlas till noradrenalin genom oxidering. Vid hydroxylering bildas en aktiv metabolit

(O-hydroxy-noradrenalin) som verkar som en falsk neurotransmittor och kan svara för vissa

läkemedelseffekter, särskilt hos kroniska användare.

Eliminering

Amfetamin utsöndras främst i urinen men tubulär reabsorbtion är relativt hög på grund av dess lipofila

egenskaper. Eliminering av amfetamin är pH-beroende, dvs. vid lågt pH kan cirka 80 % av

amfetaminet elimineras i oförändrad form inom 24 timmar. I alkaliserad urin elimineras endast 2-3 %

av amfetamin som fritt amfetamin. Graden av tabletternas biotillgänglighet undersöktes hos 18 friska

försökspersoner. Genomsnittlig plasmahalveringstid (t

) var 10,2 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Djurstudier avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogentoxicitet för

dexamfetamin visade inte några risker för människa som inte redan är kända.

I studier avseende reproduktionstoxiska effekter av dexamfetamin på möss sågs en ökad risk för

missbildningar men endast vid doser 41 gånger högre dosen till människa. I råttor behandlade med en

dos motsvarande 12,5 gånger dosen till människa och kaniner behandlade med dexamfetamindoser

motsvarade upp till 7 gånger dosen till människa sågs inga embryotoxiska effekter.

Studier avseende beteende hos gnagare visade fördröjd utveckling, beteendesensibilsering samt ökad

motorisk aktivitet hos avkomman efter prenatala exponeringar av dexamfetamin vid dosnivåer

jämförbara till terapeutiska dosnivåer hos människa. Den kliniska relevansen för dessa fynd är inte

känd.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Isomalt (E953)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

36 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Attentin 10 mg

Kartonger innehållande 20, 30 eller 50 tabletter i genomskinliga PVC/PVdC-blister värmeförseglade

till aluminiumfolie.

Attentin 20 mg

Kartonger innehållande 20 eller 30 tabletter i genomskinliga PVC/PVdC-blister värmeförseglade till

aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg: 53180

20 mg: 53181

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-10-27/2021-07-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen