Atrovent 0,25 mg/ml Lösning för nebulisator

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-07-2020

Aktiva substanser:
ipratropiumbromid (monohydrat)
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
R03BB01
INN (International namn):
ipratropium bromide (monohydrate)
Dos:
0,25 mg/ml
Läkemedelsform:
Lösning för nebulisator
Sammansättning:
ipratropiumbromid (monohydrat) 0,261 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 60 st (60 x 2 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54812
Tillstånd datum:
2017-01-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Atrovent lösning för nebulisator

0,25 mg/ml

ipratropiumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Atrovent är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Atrovent

Hur du använder Atrovent

Eventuella biverkningar

Hur Atrovent ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atrovent är och vad det används för

Atrovent har luftrörsvidgande effekt. Atrovent har effekt inom 15 minuter efter inhalation. Maximal

effekt uppnås efter 1-2 timmar. Effekten varar i upp till 6 timmar. Ipratropiumbromid som finns i

Atrovent kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

Atrovent används vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket är en kronisk

luftvägssjukdom med andningssvårigheter.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Atrovent

Använd inte Atrovent:

om du är allergisk mot ipratropiumbromid vid överkänslighet mot atropin eller liknande substanser,

t ex hyoscyamin eller skopolamin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Atrovent:

om du har grön starr med trång kammarvinkel

om du har prostataförstoring eller blåshalsförträngning

om du har cystisk fibros. Hos personer med cystisk fibros kan risken öka att få störningar i

tarmfunktionen.

Sluta att ta Atrovent och kontakta omedelbart läkare om:

du får kraftig allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar)

du efter inhalation av läkemedlet plötsligt får kramp i luftvägarna (se avsnitt 4 Eventuella

biverkningar).

Ta inte fler inhalationer än läkaren ordinerat. Kontakta alltid läkare om andningsbesvären fortsätter eller

förvärras trots behandlingen. Vid akut försämring av lungfunktionen bör läkare kontaktas omedelbart.

I enstaka fall har ögonbesvär (pupillförstoring, tryckökning i ögat, grön starr med trång kammarvinkel,

ögonsmärta) rapporterats när Atrovent kommit i ögonen. Det är därför viktigt att använda Atrovent

lösning för nebulisator enligt anvisningarna, speciellt för patienter som har grön starr med trång

kammarvinkel. Om Atrovent av misstag kommer i ögonen, bör ögonen sköljas med rinnande vatten.

Smärta eller obehag från ögonen, synfenomen och samtidigt röda ögon kan vara tecken på akut grön starr

med trång kammarvinkel. Sök ögonläkare omedelbart i sådana fall.

Atrovent kan ge muntorrhet, som vid långtidsbehandling kan leda till tand- och munslemhinneskador.

Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm två gånger dagligen.

Andra läkemedel och Atrovent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Luftrörsvidgande läkemedel av en annan typ (så kallade beta-2-stimulerare dvs läkemedel som innehåller

t ex salbutamol eller terbutalin) och läkemedel innehållande teofyllin eller liknande ämnen kan förstärka

effekten av Atrovent. Hos den som lider av grön starr med trång kammarvinkel kan kombinationen av

Atrovent och beta-2-stimulerare öka risken för akut grön starr.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk

av Atrovent under graviditet.

Det är inte känt om Atrovent går över i bröstmjölk. Rådgör därför med läkare

före

regelbunden

användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Atrovent kan ge yrsel och synrubbningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att

framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka

din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

3.

Hur du använder Atrovent

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna, inklusive äldre, och ungdomar över 12 år:

Underhållsbehandling

Atrovent lösning för nebulisator 0,25 mg/ml:

2 ml (0,5 mg) 3-4 gånger dagligen.

Atrovent lösning för nebulisator 0,5 mg/ml:

1 ml (0,5 mg) 3-4 gånger dagligen.

Akutbehandling

Atrovent

lösning

för nebulisator 0,25 mg/ml:

2 ml (0,5 mg) kan ges flera gånger tills andningen är stabil.

Atrovent lösning för nebulisator 0,5 mg/ml:

1 ml (0,5 mg) kan ges flera gånger tills andningen är stabil.

Bör användas tillsammans med annat luftrörsvidgande läkemedel i inhalationsform (beta-2-agonist).

Användning för barn

Erfarenhet av behandling av barn är begränsad. Behandling av barn under 12 år bör därför ske

under övervakning av sjukvårdspersonal.

Läkaren bestämmer hur ofta Atrovent kan användas. Vid

akut astma hos barn bör Atrovent ges samtidigt med annat luftrörsvidgande läkemedel i inhalationsform

innehållande fenoterol, salbutamol eller terbutalin.

Rekommenderad dos för barn under 12 år:

Akut astma:

Atrovent lösning för nebulisator 0,25mg/ml:

Barn 6-12 år:

1 ml (0,25 mg).

Barn under 6 år:

0,4-1 ml (0,1-0,25 mg).

Bruksanvisning

Atrovent lösning för nebulisator är avsedd för inhalation via nebulisator eller respirator.

Inhalationsvätskan får inte sväljas eller injiceras.

Inhalationsvätskan i endosbehållare är färdig att användas, men kan spädas ut med fysiologisk

koksaltlösning. Vanligtvis behövs minst 2 ml vätska i nebulisatorns dosbehållare, kontrollera i

bruksanvisningen för din nebulisator.

Så här använder du Atrovent lösning för nebulisator:

Gör i ordning nebulisatorn för påfyllnad enligt bruksanvisning

eller läkares instruktion.

Ta försiktigt loss en endosbehållare (bild 1). Använd

aldrig

behållare som är öppen sen tidigare.

Öppna endosbehållaren genom att vrida av toppen (bild 2). Håll

behållaren upprätt.

Tryck ut innehållet i endosbehållaren i nebulisatorns dosbehållare

(bild 3).

Späd eventuellt med fysiologisk koksaltlösning upp till en slutlig

volym om 2-4 ml.

Montera nebulisatorn och inhalera som föreskrivet.

Kassera eventuell kvarvarande lösning i nebulisatorn efter

inhalation. Rengör nebulisatorn enligt tillverkarens

bruksanvisning.

Om du använt för stor mängd av Atrovent

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Atrovent och kontakta omedelbart läkare om:

du får

svullnad av ansikte, tunga eller svalg,

svårigheter att svälja, nässelutslag,

andningssvårigheter eller plötslig svimningskänsla. Detta kan vara tecken på en

allergiskreaktion eller

angioödem.

du efter inhalation av läkemedlet får plötslig, akut pipande andning eller andnöd (kramp i

luftvägarna).

Detta kan i mindre vanliga fall inträffa i samband med användning av Atrovent.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Yrsel, huvudvärk, hosta, irritation i halsen, störningar i tarmfunktionen, muntorrhet (noggrann munhygien

är då viktig), illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Överkänslighet. Ögonbiverkningar såsom grön starr, tryckökning i ögat, synstörningar, pupillförstoring,

ögonsmärta. Hjärtrytmrubbning (supraventrikulär takykardi), hjärtklappning, kramp i struphuvudet,

svullnad i svalget, halstorrhet, svullnad i munslemhinnan, kräkningar, diarré, förstoppning, inflammation i

munslemhinnan, hudutslag, klåda, svårigheter att tömma urinblåsan.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Svårigheter att ställa in synen på olika avstånd, förmaksflimmer, ökad hjärtfrekvens, nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Atrovent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Lösning för nebulisator, 0,25 mg/ml:

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänslig.

Inhalationsvätskan i endosbehållaren innehåller inget konserveringsmedel. Därför ska innehållet användas

direkt efter öppning. Delvis använd, öppnad eller skadad endosbehållare ska slängas.

Utspädd lösning för nebulisator ska användas omedelbart.

Användes före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ipratropiumbromidmonohydrat motsvarande

0,25 mg

vattenfri

ipratropiumbromid per ml lösning.

Övriga innehållsämnen är

natriumklorid, utspädd saltsyra och renat vatten.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08 - 68 40 98 40

Tillverkare:

Laboratoire Unither, Amiens Cedex 2, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-09-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator

Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

vattenfri ipratropiumbromid 0,25 mg respektive 0,5 mg (som

ipratropiumbromidmonohydrat).

För fullständig förteckning över

hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Lösning för nebulisator, endosbehållare.

Lösningen för nebulisator är klar, färglös och isoton, pH-värde 3,4.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Underhållsbehandling av reversibel bronksammandragning hos patienter med samtidig kroniskt

obstruktiv lungsjukdom. Bronkialastma.

Atrovent lösning för nebulisator är avsett för vuxna och barn.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringen bör anpassas efter varje individs behov. Den rekommenderade dygnsdosen bör inte

överskridas vid vare sig akut eller underhållsbehandling.

Rekommenderad dosering

För vuxna (inklusive äldre) samt

ungdomar över 12 år

Lösning för

nebulisator

0,25 mg/ml:

Lösning för

nebulisator

0,5 mg/ml:

Doseringsintervall

Underhållsbehandling

2 ml

1 ml

3-4 gånger dagligen

Akutbehandling

Behandlingen bör kombineras med en

beta-2-agonist i inhalationsform.

2 ml

1 ml

Upprepade doser kan

ges tills patienten har

stabiliserats.

Doseringsintervallet kan

bestämmas av läkare.

Motsvarar 0,5 mg vattenfri ipratropiumbromid

Dygnsdoser över 2 mg vattenfri ipratropiumbromid ska ges under övervakning av sjukvårdspersonal. Ett kraftigt

överstigande av den rekommenderade dagliga dosen bör undvikas.

Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn är begränsad. Behandling av barn under 12 år bör därför ske under

övervakning av sjukvårdspersonal. Följande doser rekommenderas vid behandling av barn med akut

astma (lösning för nebulisator 0,25 mg/ml):

Rekommenderad dosering

Akutbehandling -

bör kombineras

med en beta-2-agonist i

inhalationsform.

Lösning för nebulisator

0,25 mg/ml:

Doseringsintervall

6-12 år

1 ml

Barn under 6 år:

0,4-1 ml

Upprepade doser kan

ges tills patienten har

stabiliserats.

Doseringsintervallet

kan bestämmas av

läkare.

Motsvarar 0,25 mg vattenfri ipratropiumbromid.

Motsvarar 0,1-0,25 mg vattenfri ipratropiumbromid

Behandlingskontroll:

Vid återbesök bör patientens inhalationsteknik kontrolleras.

Administreringssätt

Endosbehållare på 1 ml ska spädas med fysiologisk koksaltlösning till en slutlig volym av 2-4 ml.

Atrovent lösning för nebulisator kan administreras med hjälp av ett antal kommersiellt tillgängliga

nebulisatorenheter. Om syrgasbehandling ges, administreras läkemedlet bäst med ett flöde av 6-

8 liter per minut.

Atrovent lösning för nebulisator är avsedd för inhalation via nebulisator eller respirator. Den ska inte

administreras peroralt eller parenteralt. Lösningen för nebulisator är isoton och kan användas ospädd

eller spädd med fysiologisk koksaltlösning. Eventuell kvarvarande lösning i nebulisatorn efter

inhalation ska slängas. Doseringen kan vara beroende av inhalationssättet och kvaliteten på

nebulisatorn. Durationen av inhalationen kan kontrolleras med hjälp av utspädningsvolymen.

Atrovent lösning för nebulisator bör inte administreras samtidigt som kromoglicinsyra

(natriumkromoglikat) lösning för inhalation i samma nebulisator eftersom det finns risk för utfällning.

1. Gör iordning nebulisatorn i enlighet med

tillverkarens instruktioner.

2. Tag försiktigt loss en ny endosbehållare

från förpackningen. Använd ALDRIG en

behållare som är öppen sedan tidigare.

(fig. 1)

3. Öppna endosbehållaren genom att vrida av

toppen. Håll behållaren upprätt.

(fig. 2)

4. Tryck ut innehållet i endosbehållaren i

nebulisatorns dosbehållare.

(fig. 3)

5. Späd eventuellt med fysiologisk

koksaltlösning upp till en slutlig volym om

2-4 ml.

6. Montera nebulisatorn och inhalera som

förskrivet.

7. Rengör nebulisatorn enligt tillverkarens

bruksanvisning.

Endosbehållarna innehåller inget konserveringsmedel. För att undvika mikrobiell kontamination är det

därför viktigt att innehållet används så fort som möjligt och att en ny behållare används vid varje

administreringstillfälle. Endosbehållare som är delvis använda, öppnade eller skadade, skall slängas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ipratropiumbromid. Atrovent är kontraindicerat vid överkänslighet mot atropin

eller liknande substanser, t ex hyoscyamin eller skopolamin.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter användning av Atrovent lösning för

nebulisator, vilket visas av fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem

och anafylaxi. Se avsnitt 4.8.

Paradoxal bronkospasm

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan Atrovent medföra paradoxal bronkospasm, som kan vara

livshotande. Om paradoxal bronkospasm inträffar ska Atrovent omedelbart sättas ut och ersättas med

en alternativ behandling.

Ögonproblem

Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter predisponerade för trångvinkelglaukom.

I enstaka fall har ögonbesvär (t ex mydriasis, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom och

ögonsmärta) rapporterats hos patienter som har fått ipratropium-spray ensamt eller i kombination med

en adrenerg beta-2-agonist i ögonen.

Smärta eller obehag från ögonen, dimsyn, halo- eller färgfenomen, tillsammans med rödögdhet

beroende på svullnad i konjunktiva eller kornea, kan vara tecken på trångvinkelglaukom. Skulle denna

symtombild uppstå, ska behandling med miotikum inledas och specialist ska omedelbart uppsökas.

Patienten måste instrueras att använda lösningen för nebulisator på ett korrekt sätt samt varnas för att

låta vätskan komma i ögonen. Den nebuliserade lösningen bör inhaleras med hjälp av ett munstycke.

Om inte detta finns att tillgå och en nebulisatormask används istället, måste denna passa patienten. Att

skydda ögonen är speciellt viktigt för patienter som löper risk för glaukom. Om Atrovent av misstag

kommer i ögonen, bör ögonen sköljas med rinnande vatten.

Påverkan på lever och njurar

Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter med samtidig urinflödesförträngning (t ex

prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion).

Störningar i mag-tarmmotiliteten

Patienter med cystisk fibros kan vara mer benägna att drabbas av störningar i tarmfunktionen

vid behandling med Atrovent.

Om behandlingen inte ger en betydande förbättring eller om patientens tillstånd förvärras, skall läkare

sökas för att fastställa en ny behandlingsplan. Patienten bör informeras om att en läkare ska kontaktas

omedelbart vid akut eller snabbt tilltagande dyspné.

Atrovent kan ge muntorrhet, som vid långtidsbehandling kan leda till tand- och munslemhinneskador.

Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av Atrovent för kronisk användning med andra antikolinergika har inte

studerats. Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Atrovent för kronisk användning

med andra antikolinergika.

Betaadrenergika och preparat innehållande xantiner kan förstärka den bronkvidgande effekten.

Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma

(nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som

salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådes hos predisponerade

patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk

för fosterskada. Nyttan med behandlingen ska vägas mot möjlig risk för det ofödda barnet.

Amning

Det är okänt om ipratropiumbromid eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Det bedöms som

osannolikt att ipratropiumbromid skulle nå barnet i någon större omfattning vid inhalation av

läkemedlet. Försiktighet bör dock iakttas då Atrovent ges till ammande mödrar.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data på fertilitet för ipratropiumbromid. Prekliniska studier som utförts med

ipratropiumbromid visade ingen negativ effekt på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Atrovent har måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier gällande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Dock skall patienterna informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel,

ackommodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandling med Atrovent. Därför uppmanas

patienten till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Många av ipratropiums biverkningar härrör från dess antikolinerga effekt. De vanligaste

biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar var huvudvärk, irritation i halsen, hosta,

muntorrhet, gastrointestinala störningar (inklusive obstipation, diarré och kräkning), illamående och

yrsel.

Följande biverkningar har rapporterats för Atrovent i kliniska prövningar samt från erfarenheter efter

marknadsintroduktion. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad. Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10),

Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

överkänslighet,

anafylaktisk reaktion

Centrala och perifera

nervsystemet

yrsel, huvudvärk

Ögon

glaukom, konjunktival

hyperemi, ökat

intraokulärt tryck,

kornealödem, dimsyn,

synstörningar (halo),

mydriasis,

ögonsmärta

ackommodationsstörning

Hjärtat

supraventrikulär

takykardi, palpitationer

förmaksflimmer,

ökad hjärtfrekvens

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

hosta, halsirritation

bronkospasm,

paradoxal bronkospasm,

laryngospasm,

farynxödem, halstorrhet

Magtarmkanalen

gastrointestinala

motilitetsstörningar,

muntorrhet,

illamående

munödem, kräkning,

diarré, obstipation,

stomatit

Hud och subkutan

vävnad

angioödem, hudutslag,

klåda

urtikaria

Njurar och urinvägar

urinretention

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Begränsad erfarenhet av överdosering. Mycket låg peroral absorption.

Symtom:

Tänkbart är främst perifera antikolinerga symtom som muntorrhet, mydriasis, takykardi,

urinretention, förstoppning. Huvudvärk, yrsel. Vid massiva doser kan ev centrala antikolinerga

symtom som CNS-excitation och hallucinationer uppkomma.

Behandling:

Symtomatisk behandling. Vid ev centrala antikolinerga symtom ges fysostigmin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika,

ATC-kod: R03BB01

Ipratropium, den aktiva substansen i Atrovent, är en antikolinerg bronkdilaterare.

Bronkmuskelns tonus påverkas i kontraherande riktning av det parasympatiska nervsystemet och i

relaxerande riktning av det sympatiska nervsystemet. De kontraherande impulserna förmedlas

huvudsakligen via nervus vagus. Denna aktivitet kan motverkas med antikolinergika såsom

ipratropium.

Den bronkdilaterande effekten efter inhalation av Atrovent (ipratropiumbromid) är framför allt lokal

och platsspecifik och inte systemiskt relaterad.

Atrovent påverkar inte sekretproduktionen i luftvägarna, den mukociliära transporten eller gasutbytet.

Effekt inträder inom 15 minuter. Maximal effekt uppnås efter 1-2 timmar. Effektdurationen är ca 4-6

timmar.

Atrovent torde ge bättre effekt vid kronisk bronkit än vid astma, sannolikt beroende på att den vagala

reflexen spelar större roll för bronkospasmen vid kronisk bronkit. Atrovent kan användas tillsammans

med adrenerga beta-receptorstimulerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Atrovent lösning för nebulisator är avsedd för inhalation via nebulisator eller respirator.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den terapeutiska effekten av Atrovent orsakas av en lokal verkan i luftvägarna. Därför finns det inget

tidssamband mellan bronkdilatationen och den systemiska farmakokinetiken.

Beroende på formulering och inhalationsteknik, når efter inhalation ungefär 10% till 30% av dosen

lungorna. Den större delen av dosen sväljs och passerar kroppen via mag-tarmkanalen.

Den del av dosen som når lungorna når cirkulationen inom några minuter.

Kumulativ renal utsöndring (0-24 timmar) av modersubstansen uppskattas till 46% av en intravenöst

administrerad dos, mindre än 1% av en oral dos och cirka 3 till 13% av en inhalerad dos. Baserat på

dessa data är den totala systemiska biotillgängligheten av orala och inhalerade doser av

ipratropiumbromid beräknade till 2% respektive 7 till 28%. Med hänsyn till detta har inte den svalda

delen av ipratropiumdosen stor betydelse för systemisk exponering.

Distribution

De kinetiska parametrarna för ipratropium har beräknats utifrån plasmakoncentrationer efter

intravenös tillförsel.

En snabb bifasisk nedgång i plasmakoncentration kan observeras. Den skenbara distributionsvolymen

vid steady-state (V

) är ca 176 liter (2,4 l/kg). Läkemedlet är i mycket liten grad (mindre än 20%)

bundet till plasmaproteiner.

Prekliniska data tyder på att den kvartära aminen ipratropium inte passerar in i moderkakan eller

genom blod-hjärnbarriären.

Metabolism

Efter intravenös administrering metaboliseras cirka 60% av en dos, den största delen förmodligen

genom oxidation i levern. De kända metaboliterna uppvisar ingen eller väldigt liten affinitet för

muskarina receptorer och bedöms som verkningslösa.

Eliminering

Den terminala halveringstiden är i genomsnitt 1,6 timmar.

Ipratropium har en total clearance på i genomsnitt 2,3 l/min och en renal clearance på i genomsnitt

0,9 l/min.

I en jämviktsstudie svarade den kumulativa renala utsöndringen (6 dagar) av läkemedelsrelaterad

radioaktivitet (inkluderande modersubstans och alla metaboliter) för i genomsnitt 72,1% efter

intravenös administrering, 9,3% efter oral administrering och 3,2% efter inhalation. Den totala

radioaktiviteten som utsöndrades via faeces var 6,3% efter intravenös administrering, 88,5% efter oral

dosering och 69,4% efter inhalation. Den dominerande utsöndringen av läkemedelsrelaterad

radioaktivitet efter intravenös administrering skedde via njurarna. Elimineringshalveringstiden för den

läkemedelsrelaterade radioaktiviteten (modersubstans och metaboliter) är 3,6 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktas i

produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten, natriumklorid och utspädd saltsyra.

6.2

Inkompatibiliteter

Atrovent lösning för nebulisator kan blandas med fysiologisk koksaltlösning.

Atrovent lösning för nebulisator ska inte blandas med natriumkromoglikatlösning innehållande

bensalkonklorid, då fällning kan bildas.

6.3

Hållbarhet

2 år

Utspädd lösning skall användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Lösning för nebulisator, 0,25 mg/ml:

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänslig.

Lösning för nebulisator, 0,5 mg/ml:

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänslig.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Lösning för nebulisator 0,25 mg/ml

Endosbehållare av polyeten, 60 st à 2 ml lösning för nebulisator

Lösning för nebulisator 0,5 mg/ml

Endosbehållare av polyeten, 60 st à 1 ml lösning för nebulisator

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen för nebulisator i endosbehållare kan användas utan att spädas. Lösningen för nebulisator

kan administreras med hjälp av olika kommersiellt tillgängliga nebulisatorer. Endosbehållaren

innehåller ej konserveringsmedel och ska därför användas direkt efter brytande av behållaren. Delvis

använd, öppnad eller skadad endosbehållare ska slängas.

Bruksanvisning medföljer förpackningen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Lösning för nebulisator, 0,25 mg/ml: 10492

Lösning för nebulisator, 0,5 mg/ml: 14458

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Lösning för nebulisator, 0,25 mg/ml: 1987-02-13/2010-07-01

Lösning för nebulisator, 0,5 mg/ml: 1999-06-04/2010-07-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen