Atosiban SUN

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-11-2020

Aktiva substanser:
atosiban (as acetate)
Tillgänglig från:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-kod:
G02CX01
INN (International namn):
atosiban
Terapeutisk grupp:
Andra gynecologicals
Terapiområde:
För tidig födsel
Terapeutiska indikationer:
Atosiban anges att fördröja överhängande pre-term födelse i gravida vuxna kvinnor med regelbunden livmoderns sammandragningar i minst 30 sekunder med en löptid på en hastighet av minst 4 per 30 minuter, en cervikal utvidgning av 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och utplånande av ≥ 50%, en gestationsålder från 24 till 33 avslutade veckor;en normal fostrets hjärtfrekvens.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002329
Tillstånd datum:
2013-07-31
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002329

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

11-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

11-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

11-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

11-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-08-2013

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel:

Information till användaren

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning

atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Atosiban SUN är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN

Hur du använder Atosiban SUN

Eventuella biverkningar

Hur Atosiban SUN ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atosiban SUN är och vad det används för

Atosiban SUN innehåller atosiban. Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av

ditt barn. Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av

graviditeten.

Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också

att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt

hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN

Använd inte Atosiban SUN

Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om din graviditet understiger 24 veckor.

Om din graviditet överstiger 33 veckor.

Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer.

Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.

Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast.

Om du har något som kallas ”svår preeklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår

preeklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

Om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår preeklampsi” men du får även

kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

Om ditt ofödda barn har dött.

Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.

Om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen.

Om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen.

Om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som

riskabel.

Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder Atosiban SUN

Om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning).

Om du har njur- eller leverproblem.

Om du är gravid mellan 24 och 27 veckor.

Om du är gravid med fler än ett barn.

Om sammandragningarna återkommer kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas

ytterligare 3 gånger.

Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.

Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka

blödning.

Om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel

av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel. Detta kan öka risken för lungödem

(ackumulering av vätska i lungorna).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller

apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.

Andra läkemedel och Atosiban SUN

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Atosiban SUN.

3.

Hur du använder Atosiban SUN

Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du

behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Atosiban SUN ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till

45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Atosiban SUN kan användas igen om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med

Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Atosiban SUN kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens

komma att övervakas.

Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. De

biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga. Man känner inte till några biverkningar

hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Illamående.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

Huvudvärk.

Yrsel.

Värmevallningar.

Kräkningar.

Hjärtklappning.

Lågt blodtryck Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.

Reaktion vid injektionsstället.

Högt blodsocker.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Feber.

Sömnlöshet.

Klåda.

Hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka

blödning.

Allergiska reaktioner.

Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid

med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom

blodtryckssänkande läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Atosiban SUN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas

omedelbart.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atosiban.

Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller

atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.

Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.

En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

(Se även avsnitt 3)

Bruksanvisning

Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från

partiklar.

Atosiban SUN ges intravenöst i tre på varandra följande steg:

den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en

minut

en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar

en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills

livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar. Atosiban SUN kan användas i fler än en

behandlingsomgång om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Fler än ytterligare tre

behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Bipacksedel:

Information till användaren

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Atosiban SUN är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN

Hur du använder Atosiban SUN

Eventuella biverkningar

Hur Atosiban SUN ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atosiban SUN är och vad det används för

Atosiban SUN innehåller atosiban. Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av

ditt barn. Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av

graviditeten.

Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också

att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt

hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN

Använd inte Atosiban SUN

Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om din graviditet understiger 24 veckor.

Om din graviditet överstiger 33 veckor.

Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer.

Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.

Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast.

Om du har något som kallas ”svår preeklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår

preeklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

Om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår preeklampsi” men du får även

kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

Om ditt ofödda barn har dött.

Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.

Om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen.

Om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen.

Om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som

riskabel.

Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med

läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder Atosiban SUN

Om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning).

Om du har njur- eller leverproblem.

Om du är gravid mellan 24 och 27 veckor.

Om du är gravid med fler än ett barn.

Om sammandragningarna återkommer kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas

ytterligare 3 gånger.

Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.

Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka

blödning.

Om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel

av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel. Detta kan öka risken för lungödem

(ackumulering av vätska i lungorna).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller

apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.

Andra läkemedel och Atosiban SUN

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Atosiban SUN.

3.

Hur du använder Atosiban SUN

Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du

behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Atosiban SUN ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till

45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Atosiban SUN kan användas igen om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med

Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Atosiban SUN kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens

komma att övervakas.

Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. De

biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga. Man känner inte till några biverkningar

hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Illamående.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

Huvudvärk.

Yrsel.

Värmevallningar.

Kräkningar.

Hjärtklappning.

Lågt blodtryck Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.

Reaktion vid injektionsstället.

Högt blodsocker.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Feber.

Sömnlöshet.

Klåda.

Hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka

blödning.

Allergiska reaktioner.

Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid

med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom

blodtryckssänkande läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Atosiban SUN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8°C). Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24

timmar efter iordningställande.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar, färglös lösning utan partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med:

regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med

frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter

cervix dilaterad 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50%

24–33 fullgångna graviditetsveckor

foster med normal hjärtfrekvens.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för

tidigt värkarbete.

Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med

atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion

(300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd

av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion

100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala

dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.

Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för

tidiga värkar diagnostiserats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén

för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska). Vid ihållande uteruskontraktioner

under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.

Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:

Steg

Regim

Infusionshastighet

Atosibandos

0,9 ml intravenös bolusinjektion Ej relevant

6,75 mg

given under 1 minut

3 timmars intravenös

24 ml/timme (300 µg/min)

54 mg

högdosinfusion

Upp till 45 timmars

efterföljande

8 ml/timme (100 µg/min)

upp till 270 mg

intravenös infusion

Upprepad behandling

Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en

bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban

37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för atosiban för gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

För intravenöst bruk

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:

kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor

prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor

onormal hjärtfrekvens hos fostret

antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning

eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning

intrauterin fosterdöd

misstänkt intrauterin infektion

placenta praevia

abruptio placenta

alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna

med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2

och 5.2).

Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid

flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal

patienter som fått behandling. Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.

Det är möjligt att ge upprepade behandlingar med atosiban. Klinisk erfarenhet från flera upprepade

behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).

Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av atosiban

på bedömningen av fostrets mognad.

Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av

uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.

Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.

Därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas. Under de kliniska prövningarna observerades

emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.

Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och

betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem. Därför ska atosiban användas med försiktighet

vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt

4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade

läkemedelsinteraktioner, eftersom

in vitro

-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för

cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-

enzymerna.

Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor. Ingen

kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna

graviditetsveckor

.

Amning

Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen

med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan

motverka effekten av tokolytikumterapi.

I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning. Små mängder atosiban har

visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.

Fertilitet

Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban. Inga studier som täcker

fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska

prövningar. Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under

de kliniska prövningarna. De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga. Den vanligaste

biverkningen hos modern var illamående (14 %).

De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.

Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen

både i placebogruppen och i grupper där betamimetika använts.

Lista på biverkningar i tabellform

Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga

(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1

000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA-klassificering av

organsystem (SOC)

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Hjärtat

Takykardi

Blodkärl

Hypotoni,

Värmevallningar

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Klåda,

Hudutslag

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Uterusblödning,

uterusatoni

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Reaktion vid

injektionsstället

Feber

Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts

Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig

administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och

betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för

försäljning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Få fall av överdosering med atosiban har rapporterats. De skedde utan några specifika tecken eller

symtom. Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01

Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

, Orn

oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå. Hos råttor och

marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt

muskeltonus i uterus vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna. Atosiban visade

sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin. Hos djur

uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.

Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus

och inducerar inaktivitet i livmodern. Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och

livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus

uppnås (≤ 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.

Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades

med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen

atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).

Primärt resultatmått: primär effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och

som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart. Data visar att 59,6 % (n =

201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive

β-agonist (p

= 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.

Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet. Misslyckade

behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor

som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =

20, 5,8 %).

I CAP-001-studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7

dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetikabehandlade kvinnor med en

graviditetslängd på 24–28 veckor. Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n =

129 patienter).

Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev

oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart. Det var ingen skillnad mellan atosiban- och

betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.

Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna:

35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och β-agonistgrupperna (p = 0,37). Det antal barn

som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och

respiratorbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30 %). Medelvärdet (SD)

för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p

= 0,58).

Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och β-

agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.

Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad

behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt

4.4).

Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor,

eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade

randomiserade studier (se avsnitt 4.3).

I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7 %) i placebogruppen

och 15 av 288 (5,2 %) i atosibangruppen där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders

ålder. Av de 15 dödsfallen i atosibangruppen inträffade 11 hos kvinnor i graviditetsvecka 20 till 24. I

undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen

ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen). Hos kvinnor med graviditetslängd

längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i

placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Hos friska icke-gravida personer som erhöll atosibaninfusioner (10 till 300 mikrogram/min under

12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.

Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.

Absorption

Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till

12 timmar) uppnåddes jämviktskoncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen

(medelvärde 442 ± 73 ng/ml, intervall 298 till 533 ng/ml).

Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (t

och halveringstid i elimineringsfas (t

) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar. Medelvärdet för

clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.

Distribution

Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.

Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor. Det är inte känt om den fria

fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt. Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.

Atosiban passerar placenta. Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången

graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.

Metabolism

Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa. Förhållandet mellan koncentrationen

av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn

, Gly-NH

) -29)-[Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

]-oxytocin) och atosiban

i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion. Det är inte känt om M1 ackumuleras

i vävnader.

Eliminering

Atosiban återfinns endast i små mängder i urin. Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre

än koncentrationen av M1. Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.

Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av

oxytocininducerade uteruskontraktioner

in vitro

. Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Nedsatt

njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i

urinen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2

och 4.4).

Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos

råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller

under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.). Den

högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den

terapeutiska dosen till människa.

Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts. Reproduktionsstudier

avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter

på honor och foster. Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana

fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor. Studier på djur har som förväntat visat

hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.

Atosiban var varken onkogent eller mutagent i

in vitro-

in vivo

-tester.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Saltsyra 1M

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

När injektionsflaskan en gång punkterats måste läkemedlet användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.

Injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en grå propp av bromobutylgummi och försluten med

violett aluminiumförsegling med avrivningsflik.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende pá partiklar och missfärgning före

administrering.

Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:

Dra upp 0,9 ml från en injektionsflaska märkt med 0,9 ml atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska.

Administrera långsamt som intravenös bolusdos under en minut och under adekvat medicinsk kontroll

på en förlossningsavdelning. Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/852/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013

Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).

Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.

Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Klar, färglös lösning utan partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med:

regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med

frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter

cervix dilaterad 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50%

24–33 fullgångna graviditetsveckor

foster med normal hjärtfrekvens.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för

tidigt värkarbete.

Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med

atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion

(300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd

av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion

100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala

dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.

Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska

(se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar

diagnostiserats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen. Vid ihållande uteruskontraktioner

under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Atosiban SUN

atosiban

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban

SUN. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren

för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.

Praktisk information om hur Atosiban SUN ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Atosiban SUN och vad används det för?

Atosiban SUN är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atosiban. Det används för att

fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för

tidig (prematur) förlossning. Dessa tecken omfattar

regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra

sammandragningar var 30:e minut,

en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten

hos cervix) på 50 procent eller mer.

Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.

Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan

är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Tractocile. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Hur används Atosiban SUN?

Atosiban SUN är receptbelagt. Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har

erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.

Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete. Atosiban SUN

finns som en injektionsvätska, lösning, och som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges

som dropp i en ven. Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven

(6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.) i tre timmar, därefter en infusion i en

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Sida 2/2

lägre dos (6 mg per timma) i upp till 45 timmar. Om sammandragningarna kommer tillbaka kan

behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.

Hur verkar Atosiban SUN?

Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.

Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan. Oxytocin är det hormon som medverkar i

igångsättningen av livmodersammandragningarna. Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar

Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av. Detta hjälper till att fördröja

förlossningen.

Hur har Atosiban SUN:s effekt undersökts?

Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier behövs

eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma

aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.

Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?

Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som

för referensläkemedlet.

Varför har Atosiban SUN godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Tractocile. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Tractocile. Kommittén rekommenderade att Atosiban SUN skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Mer information om Atosiban SUN

Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Atosiban SUN finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen